PAKKAUSSELOSTE. Zomig Nasal 2,5 mg/annos ja 5 mg/annos nenäsumute, liuos Tsolmitriptaani

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Zomig Nasal 2,5 mg/annos ja 5 mg/annos nenäsumute, liuos Tsolmitriptaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Ks. kohta 4. Pakkausselosteen sisältö: 1. Mitä Zomig Nasal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Zomig Nasalia 3. Miten Zomig Nasalia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zomig Nasalin säilyttäminen 6. Lisätietoa 1. MITÄ ZOMIG NASAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zomig Nasal sisältää tsolmitriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään. Zomig Nasalia käytetään migreenipäänsäryn ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon. Migreenioireet voivat aiheutua tilapäisestä pään verisuonten laajenemisesta. Zomig Nasalin arvellaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä vuorostaan helpottaa päänsärkyä ja lievittää muita kohtaukseen liittyviä yleisiä oireita, kuten: pahoinvointia ja oksentamista sekä arkuutta valolle ja äänille, silmän vetistämistä ja punaisuutta (silmän verestystä) ja tukkoista tai vuotavaa nenää samalla puolella päätä kuin millä sarjoittainen päänsärkykin ilmenee. Zomig Nasal vaikuttaa ainoastaan, kun päänsärkykohtaus on alkanut. Se ei estä kohtausta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ZOMIG NASALIA Älä käytä Zomig Nasalia jos olet allerginen (yliherkkä) tsolmitriptaanille tai jollekin muulle nenäsumutteen sisältämälle apuaineelle (ks. kohta 6: Muuta tietoa), jos sinulla on korkea verenpaine, jos sinulla on tai on joskus ollut sydänvaivoja, mukaan lukien sydänkohtaus, angina pectoris (rasitusrintakipu), Prinzmetalin angina (levossa esiintyvä rintakipu), tai sydämeen liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta tai puristavaa tunnetta rinnassa, jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvauksen kaltaisia lyhytkestoisia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA), jos sinulla on vakavia munuaisongelmia, jos käytät samanaikaisesti joitain muita migreenilääkkeitä (esim. ergotamiinia tai sen johdannaisia kuten dihydroergotamiinia tai metysergidia) tai muita triptaanilääkkeitä. Ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saadaksesi lisätietoa. 1 (12)

2 Jos et ole varma, koskeeko yllä oleva sinua, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Ole erityisen varovainen Zomig Nasalin suhteen Ennen kuin käytät Zomig Nasalia, kerro lääkärillesi: jos sinulla on iskeemisen sydänsairauden (sydämen sepelvaltimoiden huono verenvirtaus) riski. Riskisi on suurempi, jos tupakoit tai jos sinulla on kohonnut verenpaine, veren suuri kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos jollakin sukulaisellasi on iskeeminen sydänsairaus, jos sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä (tietyntyyppinen epänormaali sydänrytmi), jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia, jos sinulla on päänsärkyjä, jotka eivät ole samanlaisia kuin tavalliset migreeni-tai sarjoittaisen päänsäryn kohtauksesi, jos käytät masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (ks. kohta `Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Jos joudut sairaalaan, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät Zomig Nasalia. Zomig Nasalia ei suositella alle 18-vuotiaille eikä yli 65-vuotiaille. Zomig Nasalin, kuten muidenkin migreenilääkkeiden, liikakäyttö voi aiheuttaa päivittäistä päänsärkyä tai päänsäryn pahenemista. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos epäilet näin tapahtuneen. Zomig Nasalin käyttö voidaan joutua keskeyttämään, jotta lisääntyneet päänsäryt saadaan loppumaan. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, luontaistuotteita ja rohdosvalmisteita. Seuraavien lääkkeiden käytöstä tulee erityisesti mainita lääkärillesi: Migreeni- tai sarjoittaisen päänsäryn lääkkeet jos otat muita triptaaneja, odota 24 tuntia ennen Zomig Nasalin ottamista odota 24 tuntia Zomig Nasalin ottamisen jälkeen ennen muiden triptaanien ottamista jos otat ergotamiinia tai sen johdoksia (esim. dihydroergotamiini tai metysergidi) sisältäviä lääkkeitä, sinun tulee odottaa 24 tuntia näiden lääkkeiden oton jälkeen ennen kuin käytät Zomig Nasalia. Zomig Nasalin käytön jälkeen sinun tulee odottaa 6 tuntia ennen kuin otat ergotamiinia tai sen johdoksia sisältäviä lääkkeitä. Masennuslääkkeet moklobemidi tai fluvoksamiini SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) SNRI-lääkkeet (serotoniinin-noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini, duloksetiini. Muut lääkkeet simetidiini (ruuansulatushäiriöihin ja mahahaavaan) kinoloniantibiootti (esim. siprofloksasiini) Jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä luontaistuotteita, Zomig Nasalin haittavaikutukset ovat todennäköisempiä. Zomig Nasalin käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit käyttää Zomig Nasalia ruuan kanssa tai ilman. Syöminen tai juominen eivät vaikuta Zomig Nasalin tehoon. 2 (12)

3 Raskaus ja imetys Zomig Nasalin käytön haitallisuudesta raskauden aikana ei tiedetä. Kerro lääkärillesi ennen Zomig Nasalin käyttämistä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Älä imetä 24 tunnin aikana Zomig Nasalin käytön jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Migreenikohtauksen aikana reaktiokyky voi hidastua. Tämä tulee huomioida, jos ajat autoa tai käytät koneita. On epätodennäköistä, että Zomig Nasal vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On hyvä kuitenkin seurata Zomig Nasalin vaikutusta ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä. 3. MITEN ZOMIG NASALIA KÄYTETÄÄN Zomig Nasal on käyttövalmis nenäsumute. Jokainen nenäsumute sisältää yhden 2,5 mg:n tai 5 mg:n kerta-annoksen tsolmitriptaania. Käytä Zomig Nasalia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen sairaudestasi riippuen. Migreenipäänsärky Tavallinen annos on yksi suihke (joko 2,5 mg tai 5 mg) toiseen sieraimeen. Sillä ei ole väliä kumpaa sierainta käytät annostukseen. Sinun tulee ottaa Zomig Nasal suihke heti migreenipäänsäryn alkaessa tai kerran kohtauksen aikana. Voit ottaa toisen suihkeen, jos migreenipäänsärky jatkuu vielä kahden tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta tai jos se alkaa uudelleen 24 tunnin kuluessa. Älä kuitenkaan ota kuin korkeintaan kaksi suihketta vuorokaudessa. Jos sinulle on määrätty Zomig Nasal 2,5 mg nenäsumute, suurin vuorokausiannos on 5 mg. Jos sinulle on määrätty Zomig Nasal 5 mg nenäsumute, suurin vuorokausiannos on 10 mg. Sarjoittainen päänsärky Tavallinen annos on 5 mg tai 10 mg toiseen sieraimeen. Saatat tuntea nenän tukkoisuutta samalla puolella päätä kuin millä päänsärkykin tuntuu. Käytä tällöin vastakkaisen puolen sierainta annostukseen. Sinun tulee ottaa Zomig Nasal heti sarjoittaisen päänsäryn alkaessa. Suurin vuorokausiannos on 10 mg. Vuorokauden aikana saat ottaa korkeintaan yhden 10 mg:n annoksen tai kaksi 5 mg:n annosta. Jos nenäsumute ei lievitä migreenipäänsärkyä tarpeeksi tehokkaasti, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkäri voi tarvittaessa nostaa annostasi tai muuttaa hoitoasi. Kuinka käytät Zomig Nasalia Lue alla olevat ohjeet ennen Zomig Nasal nenäsumutteen käyttöä. A. Suojus: Suojaa annostelijan kärkeä. Poista suojus vasta juuri ennen nenäsumutteen käyttöä. B. Annostelija: Tämän osan laitat sieraimeesi. Lääkeaine kulkeutuu sieraimeen annostelijan kärjessä olevan pienen reiän kautta. C. Pidikkeet: A aaasss B C D C 3 (12)

4 Näihin sormet tuetaan kevyesti käyttäessäsi nenäsumutetta. D. Mäntä: Tätä osaa painat kerran, kun olet laittanut annostelijan mukavasti sieraimeen. Nenäsumute sisältää vain yhden annoksen ja toimii vain kerran. Älä paina mäntää ennen kuin olet asettanut annostelijan sieraimeen tai annos menee hukkaan. 1 Niistä nenä ennen sumutteen käyttöä. Poista suojus. 1 2 Pidä nenäsumutinta kevyesti kädessäsi sormien ja peukalon avulla kuvan 2 osoittamalla tavalla. Älä paina vielä mäntää! 2 3 Paina toinen sierain tiiviisti kiinni sormella kuvan 3 mukaisesti (ei ehkä ole tarpeen, jos toinen sieraimesi tuntuu jo valmiiksi tukkoiselta sairaudestasi johtuen). Aseta nenäsumutteen annostelijan kärki toiseen sieraimeen niin syvälle kuin se tuntuu hyvältä. Kallista päätäsi hieman taaksepäin ja sulje suu kuvan 3 mukaisesti. Hengitä kevyesti sisään nenän kautta ja paina samalla mäntää voimakkaasti peukalolla. Mäntä voi tuntua jäykältä ja saatat kuulla se naksahtavan. Pidä pääsi hieman takakenossa. Ota annostelija pois sieraimesta. Hengitä kevyesti suun kautta 5-10 sekunnin ajan. Saatat tuntea, että nenässäsi on nestettä. Se ei tarkoita, että annos on mennyt hukkaan tai että nenäsumute ei tehoa. Tämä kuuluu asiaan ja tuntemus häviää nopeasti. 3 4 (12)

5 Jos käytät enemmän Zomig Nasalia kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut suuremman annoksen Zomig Nasalia kuin mitä sinulle on määrätty, ota yhteys lääkäriisi tai mene suoraan lähimpään sairaalaan. Ota Zomig Nasal -lääkepakkaus mukaasi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Zomig Nasal voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Jotkut alla luetelluista oireista voivat myös liittyä itse migreenikohtaukseen. Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä 10 käyttäjästä): Makuhäiriöt Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä 100 käyttäjästä): Tuntoaistin poikkeavuudet, kuten sormien ja varpaiden kihelmöinti tai ihon kosketusherkkyys Uneliaisuus, huimaus tai lämmöntunne Päänsärky Epätasainen sydänrytmi Nenäverenvuoto, ärsytys nenässä, tukkoinen ja/tai vuotava nenä (riniitti) Huonovointisuus-,. oksentelu Vatsakipu Suun kuivuus Lihasheikkous tai -kivut Voimattomuus Painon, kiristyksen, kivun tai puristuksen tunne kurkussa, kaulassa, käsissä ja jaloissa tai rintakehässä Nielemisvaikeudet Vähemmän yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100 käyttäjästä): Hyvin nopea sydämen syke Lievä verenpaineen nousu Virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000 käyttäjästä): Allergiset/yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja kasvojen, huulten, suun, kielen ja kurkun turpoaminen. Jos epäilet, että Zomig Nasal on aiheuttanut allergisen reaktion, lopeta heti sen käyttäminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjästä): Angina pectoris (usein rasituksessa ilmaantuva rintakipu), sydänkohtaus tai sydänverisuonispasmi (verisuonen supistuminen). Jos tunnet Zomig Nasalin ottamisen jälkeen rintakipua tai hengenahdistusta, ota yhteys lääkäriisi ja lopeta Zomig Nasalin käyttäminen. Suoliston verisuonispasmi, joka voi vaurioittaa suolistoa. Sinulla voi olla vatsakipua tai veriripulia. Jos havaitset em. oireita, ota yhteys lääkäriisi ja lopeta Zomig Nasalin käyttäminen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 5 (12)

6 FI Fimea 5. ZOMIG NASALIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Zomig Nasalia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Zomig Nasal sisältää Vaikuttava aine on tsolmitriptaani. Yksi Zomig Nasal nenäsumute sisältää 2,5 mg:n tai 5 mg:n kertaannoksen tsolmitriptaania. Muut aineet ovat sitruunahappo, dinatriumfosfaatti ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Zomig Nasal 2,5 mg/annos nenäsumutteet ovat kerta-annossumutteita. Zomig Nasal 2,5 mg/annos nenäsumutepakkauksessa on 1, 2 tai 6 yksittäistä kertaannossumutetta. Zomig Nasal 5 mg/annos nenäsumutepakkauksessa on 1, 2, 6 tai 18 yksittäistä kertaannossumutetta. Kaikki nenäsumutetteet ovat käyttövalmiita ja sisältävät vain kerta-annoksen lääkeainetta. Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan. Zomig on saatavilla myös 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällysteisinä tabletteina sekä 2,5 mg ja 5 mg suussa hajoavina tabletteina. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, Espoo Valmistaja: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Iso-Britannia. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (12)

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zomig Nasal 2,5 mg/dos och 5 mg/dos nässpray lösning zolmitriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Zomig Nasal är och vad det används för 2. Innan du tar Zomig Nasal 3. Hur du tar Zomig Nasal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zomig Nasal ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ZOMIG NASAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zomig Nasal innehåller zolmitriptan och tillhör en grupp läkemedel som kallas triptaner. Zomig Nasal används för behandling av migränhuvudvärk och klusterhuvudvärk. Migränsymtom orsakas troligen av en tillfällig vidgning av blodkärlen i huvudet. Zomig Nasal anses minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att huvudvärken liksom andra allmänna symtom såsom: illamående, kräkningar samt känslighet för ljus och ljud försvinner, röda och rinnande ögon (blodspängda ögon) och rinnande näsa på samma sida som klusterhuvudvärk. Zomig Nasal hjälper bara när en huvudsvärkattack har börjat. Det hindrar inte en attack. 2. INNAN DU TAR ZOMIG NASAL Änvänd inte Zomig Nasal om: Du är allergisk (överkänslig) mot zolmitriptan eller något av övriga innehållsämnen i Zomig Nasal (se avsnitt 6: Övriga upplysningar). Du har högt blodtryck. Du har eller har haft hjärtproblem, till exempel hjärtattack eller angina pectoris (bröstsmärta framkallad av ansträngning), Prinzmetals angina (bröstsmärta vid vila) eller har upplevt hjärtrelaterade symtom såsom andfåddhet eller tryck över bröstet. Du har haft en stroke (slaganfall) eller kortvariga stroke-liknande symtom (TIA, övergående cirkulationsstörning i hjärnan). Du har allvarlig njursjukdom. Du samtidigt tar vissa andra läkemedel mot migrän (innehållande till exempel ergotamin eller substanser som liknar ergotamin, såsom dihydroergotamin och metysergid) eller annat migränläkemedel tillhörande gruppen triptaner. Läs avsnittet Användning av andra läkemedel för vidare information. Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal. 7 (12)

8 Var särskilt försiktig med Zomig Nasal Tala med läkare innan du använder Zomig Nasal om: Du tillhör riskgruppen för att få ischemisk hjärtsjukdom (dåligt blodflöde i kranskärlen). Risken är högre om du röker, har högt blodtryck, höga kolesterolvärden, diabetes eller om någon i din familj har ischemisk hjärtsjukdom. Du har Wolff-Parkinson-Whites syndrom (ett slags oregelbundna hjärtslag). Du har eller har haft leverproblem. Du har huvudvärk som inte liknar din vanliga migränhuvudvärk eller din klusterhuvudvärk.. Du tar något annat läkemedel mot depression (se Användning av andra läkemedel ). Om du blir intagen på sjukhus, meddela sjukvårdspersonalen om du tar Zomig Nasal. Zomig Nasal rekommenderas inte till personer under 18 år eller över 65 år. Liksom andra läkemedel mot migrän kan överförbrukning av Zomig Nasal orsaka daglig huvudvärk eller förvärrad huvudvärk vid migrän. Rådgör med läkare om du tror att det drabbat dig. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med Zomig Nasal för att komma till rätta med problemet. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: Läkemedel mot migrän eller klusterhuvudvärk Om du tar andra läkemedel än Zomig Nasal tillhörande gruppen triptaner bör det gå minst 24 timmar innan du tar Zomig Nasal. Efter att du har tagit Zomig Nasal bör det gå minst 24 timmar innan du tar andra läkemedel än Zomig Nasal tillhörande gruppen triptaner. Om du har tagit läkemedel innehållande ergotamin eller substans som liknar ergotamin (såsom dihydroergotamin eller metysergid) bör det gå minst 24 timmar innan du tar Zomig Nasal. Efter du har tagit Zomig Nasal bör det gå minst 6 timmar innan läkemedel innehållande ergotamin eller substans som liknar ergotamin tas. Läkemedel mot depression Moklobemid eller fluvoxamin SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) SNRI-preparat (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare), till exempel venlafaxin, duloxetin Andra läkemedel Cimetidin (vid dålig matsmältning eller magsår) Kinolon-antibiotika (till exempel ciprofloxacin) Om du använder naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan risken vara större för biverkningar. Användning av Zomig Nasal med mat och dryck Du kan ta Zomig Nasal med eller utan mat. Det påverkar inte sättet Zomig Nasal verkar på. Graviditet och amning Det är inte känt om användning av Zomig Nasal under graviditeten är skadligt. Tala därför med din läkare före användning av Zomig Nasal om du är gravid eller försöker bli gravid. Du ska inte amma inom 24 timmar efter att du tagit Zomig Nasal. 8 (12)

9 Körförmåga och användning av maskiner Vid en migränattack kan reaktionsförmågan tillfälligt försämras, vilket du bör tänka på när du kör bil eller använder maskiner. Zomig Nasal påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Det är bra att I alla fall att följa påverkan av Zomig Nasal innan du kör bil eller använder maskiner. 3. HUR DU TAR ZOMIG NASAL Zomig Nasal tillhandahålls i endosbehållare med nässpraymunstycke. Varje behållare innehåller antingen 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan, vilket motsvarar 1 dos. Ta alltid Zomig Nasal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare ordinerar en dos som passar dig beroende pä din sjukdom. Migränhuvudvärk Den vanliga dosen är en spraydos (à 2,5 mg eller 5 mg) i ena näsborren. Det spelat ingen roll vilken näsborre du använder för doseringen. Du bör ta Zomig Nasal omedelbart då migränhuvudvärk börjar eller en gång under anfallet. Dosen kan upprepas om migränsymtomen kvarstår efter 2 timmar eller om symtomen återkommer inom 24 timmar. Du bör dock ta högst två doser per dygn. Om du har ordinerats Zomig Nasal nasalspray 2,5 mg är den högsta dygnsdosen 5 mg. Om du har ordinerats Zomig Nasal nasalspray 5 mg är den högsta dygnsdosen 10 mg. Klusterhuvudvärk Den vanliga dosen är 5 mg eller 10 mg i ena näsborren. Näsan kan kännas täppt på samma sida som du känner huvudvärken. Använd i så fall den motsatta sidans näsborre för dosering. Du bör ta Zomig Nasal omedelbart då den klusterhuvudvärken börjar. Den högsta dygnsdosen är 10 mg. Du får ta högst en dos på 10 mg eller två doser på 5 mg under ett dygn. Tala med läkare om nässprayen inte ger tillräcklig effekt mot huvudvärken. Vid behov kan läkaren höja dosen eller ändra till 5 mg eller byta behandling. Hur du tar Zomig Nasal Läs denna bruksanvisning innan du använder Zomig Nasal. A. Skyddshylsan: Skyddshylsan skyddar munstycket. Ta bort skyddshylsan innan du använder nässprayen. A B. Munstycket: Munstycket är den del som du ska föra in i näsan. Läkemedlet sprutas ut från ett litet hål högst upp på munstycket. C. Fingergreppet: Här ska du hålla när du använder nässprayen. D. Kolven: Det är denna del som du ska trycka på när du har fört in munstycket i näsan. Nässprayen innehåller endast 1 dos aaasss B C D C 9 (12)

10 och fungerar bara 1 gång. Tryck inte på kolven innan du har fört in munstycket i näsborren. När du trycker på kolven sprutas läkemedlet ut. 1 Snyt ur näsan försiktigt innan användning. Ta bort skyddshylsan. 1 2 Håll nässprayen varsamt I din hand med hjälp av fingrerna och tummen som på bild 2. Tryck inte på kolven än! 2 3 Blockera en näsborre genom att trycka ett finger mot sidan av näsan som på bild 3 (inte nödvändigt om din andra näsborre redan är täppt på grund av din sjukdom). För in munstycket i den andra näsborren så långt som det känns behagligt. Böj huvudet lätt bakåt och stäng munnen såsom på bild 3. Andas in försiktigt genom näsan och tryck samtidigt hårt på kolven med tummen. Kolven kan vara lite trög och ett klick kan höras. Håll kvar huvudet lätt tillbakalutat och ta bort munstycket från näsborren. Andas försiktigt genom munnen 5-10 sekunder. Du kan känna vätska i näsan. Det betyder inte att dosen har gått förlorad eller att sprayningen har misslyckats. Det är normalt och känslan är övergående. 3 Om du har tagit för stor mängd av Zomig Nasal Om du fått i dig för stor mängd Zomig Nasal kontakta läkare eller gå direct till det närmaste sjukhuset. Ta Zomig Nasal förpackning med dig. 10 (12)

11 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Zomig Nasal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa av symtomen som beskrivs nedan kan utgöra en del av själva migränattacken. Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Smakstörning Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Onormal eller rubbad sinnesförnimmelse, såsom stickningar i fingrar och tår eller ökad känslighet för beröring Trötthet, yrsel eller värmekänsla Huvudvärk Hjärtklappning Näsblod, irritation i näsan, täppt och/eller rinnande näsä (rinit) Illamående, kräkningar Magsmärta Muntorrhet Muskelsvaghet eller muskelvärk Kraftlöshet Tyngdkänsla, åtstramande känsla, smärta eller tryck i svalg, hals, armar och ben eller bröstkorg. Svårigheter att svälja Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Ökad puls Lätt blodtrycksförhöjning Ökad urinmängd, tätare urinträngningar. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner, däribland urtikaria (nässelutslag), svullnande ansikte, läppar, mun, tunga och svalg. Om du tror att Zomig Nasal orsakar en allergisk reaktion ska du avbryta behandlingen och omedelbart kontakta läkare. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): Kärlkramp (smärta i bröstet, ofta framkallad av ansträngning), hjärtattack eller kramp i hjärtats blodkärl. Om du känner av bröstsmärtor eller andfåddhet efter du har tagit Zomig Nasal ska du kontakta läkare och avbryta behandlingen. Kramp i tarmens blodkärl, som kan orsaka skador på tarmen. Du kan känna av magsmärtor eller få blodig diarré. Om detta händer ska du kontakta läkare och avbryta behandlingen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. HUR ZOMIG NASAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 11 (12)

12 Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är zolmitriptan. 1 endosbehållare Zomig Nasal innehåller antingen 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan. Övriga innehållsämnen är citronsyra, dinatriumfosfat och renat vatten. Zomig Nasals utseende och förpackningsstorlekar Zomig Nasal 2,5 mg/dos är en nässpray i endosbehållare. Zomig Nasal 2,5 mg/dos finns i förpackningar om 1, 2 eller 6 endosbehållare. Zomig Nasal 5 mg/dos finns i förpackningar om 1, 2, 6 eller 18 endosbehållare. Varje endosbehållare är en nässpray som är färdig att använda. Behållaren innehåller endast 1 dos. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Zomig kan även finnas tillgänglig som tablett 2,5 mg respektive 5 mg, samt som munsönderfallande tablett 2,5 mg respektive 5 mg. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av försäljningstillstånd: AstraZeneca Oy, Självstyrelsegränd 4, Esbo Tillverkare: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Storbritannien. Denna bipacksedel reviderades senast (12)