PAKKAUSSELOSTE. Zolmitriptan Actavis 2,5 mg tai 5 mg kalvopäällysteiset tabletit. Tsolmitriptaani

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Zolmitriptan Actavis 2,5 mg tai 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Tsolmitriptaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Zolmitriptan Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Zolmitriptan Actavista 3. Miten Zolmitriptan Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zolmitriptan Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ZOLMITRIPTAN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zolmitriptan Actavis sisältää tsolmitriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään. Zolmitriptan Actavista käytetään migreenipäänsäryn hoitoon. Migreenioireet voivat aiheutua pään verisuonten laajenemisesta. Zolmitriptan Actaviksen arvellaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä helpottaa päänsärkyä ja muita migreenioireita, kuten pahoinvointia ja oksentelua sekä herkkyyttä valolle ja äänille. Zolmitriptan Actavis vaikuttaa ainoastaan kun migreenikohtaus on alkanut. Se ei estä kohtausta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ZOLMITRIPTAN ACTAVISTA Älä käytä Zolmitriptan Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) tsolmitriptaanille tai Zolmitriptan Actaviksen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6) jos sinulla on korkea verenpaine jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja, kuten sydänkohtaus, angina pectoris (rasitusrintakipu), Prinzmetalin angina (levossa esiintyvä rintakipu), tai sydämeen liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta tai puristavaa tunnetta rinnassa jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvauksen kaltaisia lyhytkestoisia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA) jos sinulla on vakava munuaissairaus jos käytät samanaikaisesti joitain muita migreenilääkkeitä (esim. ergotamiinia tai sen johdoksia, kuten dihydroergotamiinia tai metysergidiä) tai muita triptaanilääkkeitä. Katso lisätietoja kohdasta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö. Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista rajoituksista sinua, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Ole erityisen varovainen Zolmitriptan Actaviksen suhteen Ennen kuin otat Zolmitriptan Actavista, kerro lääkärillesi: 1

2 jos sinulla on iskeemisen sydänsairauden riski (sydämen sepelvaltimoiden huono verenvirtaus). Riskisi on suurempi, jos tupakoit tai jos sinulla on kohonnut verenpaine, veren suuri kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos jollakulla sukulaisellasi on iskeeminen sydänsairaus. jos sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä (tietyntyyppinen epänormaali sydämensyke) jos sinulla on joskus ollut maksasairaus jos kärsit päänsärystä, joka on erilaista kuin tavalliset migreenikohtauksesi jos käytät masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Jos Zolmitriptan Actavista käytetään samanaikaisesti masennuksen hoitoon tarkoitettuja SSRI- tai SNRI-lääkkeiden kanssa, on olemassa niin sanotun serotoniinisyndrooman riski. Oireet voivat olla vakavia. Mahdollisia oireita ovat vapina, kiihtyneet refleksit, pahoinvointi, kuume, hikoilu, delirium, sekavuus ja kooma. Mikäli käytät edellä mainittuja lääkkeitä yhdessä tsolmitriptaanin kanssa, sen on tapahduttava lääkärin valvonnassa erityisesti hoidon aloitusvaiheessa, kun annostusta lisätään tai jos aloitetaan lisäksi jonkin muun serotonergisen lääkkeen käyttö. Jos tunnet edellä mainittuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Jos joudut sairaalaan, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät Zolmitriptan Actavista. Zolmitriptan Actavista ei suositella alle 18-vuotiaille eikä yli 65-vuotiaille. Zolmitriptan Actaviksen, kuten muidenkin migreenilääkkeiden, liikakäyttö voi aiheuttaa päivittäistä päänsärkyä tai migreenipäänsäryn pahenemista. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos epäilet näin tapahtuneen. Zolmitriptan Actaviksen käyttö voidaan joutua keskeyttämään, jotta lisääntyneet päänsäryt saadaan loppumaan. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai kasvirohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavien lääkkeiden käytöstä tulee erityisesti mainita lääkärille: Migreenilääkkeet muut triptaanilääkkeet kuin tsolmitriptaani jos käytät ergotamiinia tai sen johdoksia (esim. dihydroergotamiini tai metysergidi) sisältäviä lääkkeitä, odota 24 tuntia näiden lääkkeiden oton jälkeen ennen kuin käytät Zolmitriptan Actavista otettuasi Zolmitriptan Actavista odota 6 tuntia ennen kuin otat ergotamiinia tai sen johdoksia sisältäviä lääkkeitä Masennuslääkkeet (katso myös kohta Ole erityisen varovainen Zolmitriptan Actaviksen suhteen ) moklobemidi tai fluvoksamiini SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini ja duloksetiini Muut lääkkeet simetidiini (ruuansulatushäiriöihin ja mahahaavaan) kinoloniantibiootti (esim. siprofloksasiini) Jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä luontaistuotteita, Zolmitriptan Actaviksen haittavaikutukset ovat todennäköisempiä. Zolmitriptan Actaviksen otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Zolmitriptan Actaviksen ruoan kanssa tai ilman. Syöminen ei vaikuta Zolmitriptan Actaviksen tehoon. 2

3 Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Zolmitriptan Actaviksen käytön haitallisuudesta raskauden aikana ei tiedetä. Kerro lääkärillesi ennen Zolmitriptan Actaviksen käyttämistä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Älä imetä 24 tunnin aikana Zolmitriptan Actaviksen käytön jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Migreenikohtauksen aikana reaktiokyky voi hidastua. Tämä tulee huomioida, jos ajat autoa tai käytät koneita. On epätodennäköistä, että Zolmitriptan Actavis vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On hyvä kuitenkin seurata Zolmitriptan Actaviksen vaikutusta ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä. Tärkeää tietoa Zolmitriptan Actaviksen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ZOLMITRIPTAN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Zolmitriptan Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Voit ottaa Zolmitriptan Actaviksen heti migreenikohtauksen alkaessa. Voit ottaa yhden annoksen myös kohtauksen aikana. Tavallinen annos on yksi tabletti (joko 2,5 mg tai 5 mg). Voit ottaa toisen tabletin, jos migreenipäänsärky jatkuu vielä kahden tunnin kuluttua tai jos se alkaa uudelleen 24 tunnin kuluessa. Jos tabletit eivät lievitä migreenipäänsärkyä tarpeeksi tehokkaasti, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkäri voi suurentaa annoksen 5 mg:aan tai muuttaa hoitoasi. Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää. Vuorokaudessa saa ottaa korkeintaan kaksi annosta. Jos sinulle on määrätty 2,5 mg:n tabletteja, suurin vuorokausiannos on 5 mg. Jos sinulle on määrätty 5 mg:n tabletteja, suurin vuorokausiannos on 10 mg. Niele tabletti veden kera. Jos otat enemmän Zolmitriptan Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Ota Zolmitriptan Actavis -lääkepakkaus mukaasi. Liian monen tabletin ottaminen voi aiheuttaa oireita, kuten väsymystä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Zolmitriptan Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät 1-10 käyttäjällä 100:sta): tuntoaistin poikkeavuudet, kuten sormien ja varpaiden kihelmöinti tai ihon kosketusherkkyys 3

4 uneliaisuus, huimaus tai lämmöntunne päänsärky epätasainen sydämensyke pahoinvointi, oksentelu vatsakipu suun kuivuminen lihasheikkous tai -kipu voimattomuuden tunne painon, kiristyksen, kivun tai puristuksen tunne kurkussa, kaulassa, käsissä ja jaloissa tai rintakehässä. Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät 1-10 käyttäjällä 1 000:sta): hyvin nopea sydämensyke lievä verenpaineen nousu virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve. Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät 1-10 käyttäjällä :sta): allergiset/yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja kasvojen, huulten, suun, kielen ja kurkun turpoaminen. Jos epäilet, että Zolmitriptan Actavis on aiheuttanut allergisen reaktion, lopeta heti valmisteen käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenevät alle yhdellä käyttäjällä :sta): angina pectoris (usein rasituksessa ilmaantuva rintakipu), sydänkohtaus tai sydänverisuonispasmi (verisuonen supistuminen). Jos tunnet Zolmitriptan Actaviksen ottamisen jälkeen rintakipua tai hengenahdistusta, ota yhteyttä lääkäriin ja lopeta Zolmitriptan Actaviksen käyttäminen. suoliston verisuonispasmi, joka voi vaurioittaa suolistoa. Sinulla voi olla vatsakipua tai veriripulia. Jos havaitset edellä mainittuja oireita, ota yhteyttä lääkäriin ja lopeta Zolmitriptan Actaviksen käyttäminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ZOLMITRIPTAN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Zolmitriptan Actavis sisältää Vaikuttava aine on tsolmitriptaani. Zolmitriptan Actavis kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 2,5 mg tai 5 mg tsolmitriptaania. Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), polydekstroosi, talkki, maltodekstriini, triglyseridit (keskipitkäketjuiset), keltainen rautaoksidi 4

5 (E172), punainen rautaoksidi (E172) (2,5 mg:n tabletit), punainen rautaoksidi (E172) (5 mg:n tabletit). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Zolmitriptan Actavis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ZL 2.5. Zolmitriptan Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ZL 5. Zolmitriptan Actavis kalvopäällysteiset tabletit pakataan läpipainopakkauksiin, joissa on 3, 6, 12 tai 18 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur Hafnarfjörður Islanti Valmistaja Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Malta Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zolmitriptan Actavis 2,5 mg eller 5 mg filmdragerade tabletter Zolmitriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Zolmitriptan Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Zolmitriptan Actavis 3. Hur du använder Zolmitriptan Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zolmitriptan Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ZOLMITRIPTAN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zolmitriptan Actavis innehåller zolmitriptan och ingår i en grupp läkemedel som kallas triptaner. Zolmitriptan Actavis används mot migränhuvudvärk. Migränsymptom kan orsakas av att blodkärlen i huvudet vidgas. Zolmitriptan Actavis anses minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att minska huvudvärken och andra migränsymptom, t.ex. illamående, kräkningar och känslighet för ljus och ljud. Zolmitriptan Actavis hjälper bara när en migränattack har inletts. Läkemedlet kan inte användas för att förhindra attacker. 2. INNAN DU ANVÄNDER ZOLMITRIPTAN ACTAVIS Använd inte Zolmitriptan Actavis om du är allergisk (överkänslig ) mot zolmitriptan eller mot något av övriga innehållsämnen i Zolmitriptan Actavis (se avsnitt 6) om du har högt blodtryck om du har haft hjärtproblem, t.ex. hjärtattack, kärlkramp (bröstsmärtor som uppstår vid träning eller ansträngning), Prinzmetals angina (bröstsmärtor vid vila) eller hjärtrelaterade symptom som andfåddhet eller tryck över bröstet om du har haft en stroke (slaganfall) eller kortvariga stroke-liknande symptom (TIA, övergående cirkulationsstörning i hjärnan) om du har allvarliga njurproblem om du samtidigt använder vissa andra läkemedel mot migrän (t.ex. ergotamin eller substanser som liknar ergotamin, som dihydroergotamin och metysergid). I avsnittet Användning av andra läkemedel nedan finns mer information. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig. Var särskilt försiktig med Zolmitriptan Actavis Innan du börjar använda Zolmitriptan Actavis ska du meddela din läkare om du: 6

7 tillhör riskgruppen för att få ischemisk hjärtsjukdom (dåligt blodflöde i hjärtats kranskärl). Risken för sådan sjukdom är högre om du röker, har högt blodtryck, höga kolesterolvärden, diabetes eller om någon i din familj har ischemisk hjärtsjukdom. har diagnostiserats med Wolff-Parkinson-Whites syndrom (ett slags rubbning av hjärtrytmen) har eller har haft leverproblem har huvudvärk som inte liknar din vanliga migränhuvudvärk använder något annat läkemedel mot depression (läs mer under Användning av andra läkemedel nedan). Om du använder Zolmitriptan Actavis samtidigt som du använder SSRI- eller SNRI-läkemedel, som används för behandling av depression, finns det en risk att du utvecklar så kallat serotoninsyndrom. Symptomen kan vara allvarliga och bland annat innefatta rysningar, förstärkta reflexer, illamående, feber, svettningar, delirium, förvirring och koma. Om du använder de här läkemedlen samtidigt bör du övervakas noggrant av din läkare, framför allt i början av behandlingen, om någon av doserna höjs eller om du börjar behandlas med ytterligare ett serotonergiskt läkemedel. Om du upplever något av följande symptom bör du informera din läkare så snart som möjligt Om du läggs in på sjukhus ska du berätta för vårdpersonalen att du använder Zolmitriptan Actavis. Zolmitriptan Actavis rekommenderas inte för patienter som är yngre än 18 år eller äldre än 65 år. Liksom för andra läkemedel mot migrän kan du få daglig huvudvärk eller förvärrad migränhuvudvärk om du använder för mycket Zolmitriptan Actavis. Rådgör med din läkare om du tror att detta har drabbat dig. Du kan behöva avbryta behandlingen med Zolmitriptan Actavis för att komma till rätta med problemet. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och växtbaserade läkemedel. Informera alltid läkaren om du använder något av följande läkemedel: Läkemedel mot migrän andra triptaner än zolmitriptan om du tar läkemedel som innehåller ergotamin eller substanser som liknar ergotamin, t.ex. dihydroergotamin eller metysergid, bör det gå minst 24 timmar innan du tar Zolmitriptan Actavis när du har tagit Zolmitriptan Actavis bör det gå minst 6 timmar innan du tar läkemedel som innehåller ergotamin eller substanser som liknar ergotamin Läkemedel mot depression (se även avsnittet Var särskilt försiktig med Zolmitriptan Actavis ovan) moklobemid eller fluvoxamin SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) SNRI-preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare), t.ex. venlafaxin eller duloxetin Andra läkemedel cimetidin (mot matsmältningsbesvär eller magsår) kinolon-antibiotika, till exempel ciprofloxacin Om du använder naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan risken för biverkningar av Zolmitriptan Actavis öka. Intag av Zolmitriptan Actavis med mat och dryck Du kan ta Zolmitriptan Actavis i samband med måltid eller mellan måltiderna. Mat påverkar inte effekten av Zolmitriptan Actavis. 7

8 Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det är inte känt om det är skadligt att använda Zolmitriptan Actavis under graviditet. Innan du börjar använda Zolmitriptan Actavis ska du informera din läkare om du är gravid eller försöker bli gravid. Efter att du har tagit Zolmitriptan Actavis bör du vänta 24 timmar innan du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Under en migränattack kan din reaktionsförmåga försämras. Tänk på detta när du kör bil eller använder maskiner. Zolmitriptan Actavis påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör dock vänta och se hur Zolmitriptan Actavis påverkar dig innan du kör bil eller använder maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Zolmitriptan Actavis Det här läkemedlet innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER ZOLMITRIPTAN ACTAVIS Använd alltid Zolmitriptan Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du kan ta Zolmitriptan Actavis så fort du känner att migränhuvudvärken är på väg. Du kan också ta läkemedlet när migränanfallet har inletts. Den vanliga dosen är en tablett (2,5 mg eller 5 mg). Du kan ta ytterligare en tablett om migränsymtomen kvarstår efter två timmar, eller om symtomen återkommer inom 24 timmar. Tala med din läkare om tabletterna inte ger tillräcklig effekt mot migränen. Läkaren kan välja att höja dosen till 5 mg eller byta behandling. Den ordinerade dosen ska inte överskridas. Ta maximalt två doser per dag. Om du har ordinerats tabletten på 2,5 mg är den maximala dygnsdosen 5 mg. Om du har ordinerats tabletten på 5 mg är den maximala dygnsdosen 10 mg. Svälj tabletten med vatten. Om du har tagit för stor mängd av Zolmitriptan Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Ta med dig förpackningen med Zolmitriptan Actavis. Om du får i dig för många tabletter kan du drabbas av nedsatt medvetandegrad. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Zolmitriptan Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 100): onormala sinnesförnimmelser, t.ex. stickningar i fingrar och tår eller ökad känslighet för beröring 8

9 trötthet, yrsel eller värmekänsla huvudvärk oregelbunden puls illamående, kräkningar magsmärtor muntorrhet muskelsvaghet eller muskelvärk kraftlöshet tyngdkänsla, åtstramande känsla, smärta eller tryck i svalg, hals, armar och ben eller bröstkorg Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000): kraftigt förhöjd puls lätt blodtryckshöjning ökad urinmängd eller tätare urinträngningar Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 patienter av ): allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner, inklusive urtikaria (nässelutslag), svullnande ansikte, läppar, mun, tunga och svalg. Om du tror att du har drabbats av en allergisk reaktion mot Zolmitriptan Actavis ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos mindre än 1 patient av ): kärlkramp (bröstsmärtor som ofta uppstår vid ansträngning), hjärtattack eller kramp i hjärtats blodkärl. Om du känner av bröstsmärtor eller andfåddhet efter att du har tagit Zolmitriptan Actavis ska du kontakta din läkare och avbryta behandlingen med Zolmitriptan Actavis. kramp i tarmens blodkärl, som kan orsaka skador på tarmen. Du kan känna av magsmärtor eller få blodig diarré. Om detta händer ska du kontakta läkare och avbryta behandlingen med Zolmitriptan Actavis. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ZOLMITRIPTAN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är zolmitriptan. En Zolmitriptan Actavis filmdragerad tablett innehåller antigen 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan. Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), polydextros, talk, maltodextrin, triglycerider (medellängd), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) (2,5 mg tabletter), röd järnoxid (E172) (5 mg tabletter). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 9

10 Zolmitriptan Actavis 2,5 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, bikonvexa tabletter som har märkningen ZL 2.5 på en sida. Zolmitriptan Actavis 5 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa, runda, bikonvexa tabletter som har märkningen ZL 5 på en sida. Zolmitriptan Actavis filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar som innehåller 3, 6, 12 eller 18 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur Hafnarfjörður Island Tillverkare Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Malta Denna bipacksedel godkändes senast