PAKKAUSSELOSTE FINASTERID COPYFARM 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Finasteridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE FINASTERID COPYFARM 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Finasteridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Finasterid Copyfarm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Finasterid Copyfarm -valmistetta 3. Miten Finasterid Copyfarm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Finasterid Copyfarm valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FINASTERID COPYFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Finasterid Copyfarm kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä 5-alfareduktaasin estäjät. 5-alfareduktaasin estäjät pienentävät suurentuneen eturauhasen kokoa miehillä. Finasterid Copyfarm käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon ja taudin etenemisen pysäyttämiseen. Finasterid Copyfarm pienentää suurentuneen eturauhasen kokoa, parantaa virtsasuihkua ja lieventää eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta johtuvia oireita. Finasterid Copyfarm vähentää myös äkillisen virtsakyvyttömyyden (virtsaumpi) riskiä sekä leikkaushoidon tarvetta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FINASTERID COPYFARM -VALMISTETTA Älä käytä Finasterid Copyfarm valmistetta, jos - olet allerginen (yliherkkä) finasteridille (vaikuttava aine) tai jollekin muulle Finasterid Copyfarm -valmisteen sisältämälle aineelle - olet nainen (ks. myös Raskaus ja imetys) - olet lapsi. Ole erityisen varovainen Finasterid Copyfarm -valmisteen suhteen - Jos sinulla on suuri jäännösvirtsamäärä ja/tai huomattavasti heikentynyt virtsan virtaama. Tällöin lääkärin on seurattava sinua huolellisesti finasteridihoidon aikana mahdollisen virtsateiden ahtauman varalta. - Jos sinulla on maksan vajaatoiminta. Näillä potilailla finasteridin plasmapitoisuus saattaa nousta. Kerro lääkärillesi jos jokin yllä olevista koskee tai on aikaisemmin koskenut sinua. Ennen finasteridihoidon aloittamista ja määräajoin sen aikana sinulle tehdään lääkärintarkastus (eturauhasen tunnustelu peräsuolen kautta mukaan lukien) sekä seerumin prostataspesifisen antigeenin (PSA:n) määritys. Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Mitään merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu muiden lääkkeiden kanssa. 1

2 Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Finasterid Copyfarm on tarkoitettu ainoastaan miehille. Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa käsitellä murskattuja tai rikottuja Finasterid Copyfarm -tabletteja. Jos raskaana olevan poikalasta odottavan naisen elimistöön joutuu suun tai ihon kautta vaikuttavaa ainetta, finasteridia, se voi aiheuttaa poikkeavuuksia syntyvän poikalapsen sukuelimissä. Finasterid Copyfarm -tableteissa on kalvopäällyste, joka estää kosketuksen vaikuttavan aineen kanssa edellyttäen, ettei tabletteja ole rikottu tai murskattu Ajaminen ja koneiden käyttö Finasterid Copyfarm ei tiettävästi vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa jostakin Finasterid Copyfarm valmisteen sisältämästä aineesta Finasterid Copyfarm sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. Jos lääkäri on kertonut, että elimistösi ei siedä joitain sokerilaatuja, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN FINASTERID COPYFARM -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ota Finasterid Copyfarm -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Tavallinen annos on 1 tabletti (5 mg finasteridia) kerran vuorokaudessa. Tabletit tulee ottaa joko tyhjään vatsaan tai ruokailun yhteydessä. Tabletit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa jakaa tai murskata. Vaikka, joillakin potilailla oireet lievittyvät nopeasti, saatat joutua käyttämään Finasterid Copyfarm - valmistetta jopa kuuden kuukauden ajan ennen kuin selviää onko siitä apua sinulle. Lääkärisi kertoo sinulle kuinka kauan sinun tulee käyttää Finasterid Copyfarm -valmistetta. Älä lopeta hoitoa liian aikaisin koska oireet saattavat uusiutua. Maksan vajaatoiminta: Finasterid Copyfarm -valmisteen käytöstä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ei ole kokemusta (ks. myös Ole erityisen varovainen Finasterid Copyfarm -valmisteen suhteen). Munuaisten vajaatoiminta: Finasterid Copyfarm valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa. Finasterid Copyfarm valmisteen käyttöä ei ole tutkittu hemodialyysihoitoa saavilla potilailla. Iäkkäät: Finasterid Copyfarm valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa. Jos sinusta tuntuu, että Finasterid Copyfarm -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekissa. Jos otat enemmän Finasterid Copyfarm -valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen puh. (09) , jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos lapsi on vahingossa ottanut lääkettä. Jos unohdat ottaa Finasterid Copyfarm -valmistetta 2

3 Jos unohdat ottaa Finasterid Copyfarm -annoksen, ota se heti kun muistat, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Finasterid Copyfarm valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: Hyvin yleiset: enemmän kuin yksi potilas kymmenestä Yleiset: enemmän kuin yksi potilas sadasta Melko harvinaiset: vähemmän kuin yksi potilas sadasta Harvinaiset: vähemmän kuin yksi potilas tuhannesta Hyvin harvinaiset: vähemmän kuin yksi potilas kymmenestätuhannesta Yleisimmät haittavaikutukset ovat impotenssi ja sukupuolivietin heikkeneminen. Näitä vaikutuksia esiintyy tavallisesti hoidon alkuvaiheessa mutta menevät suurimmalla osalla potilaista ohi hoidon jatkuessa. Sukupuolielimet ja rinnat: Hyvin yleiset: impotenssi. Yleiset: sukupuolivietin heikkeneminen, pienentynyt kertasiemennesteen määrä, rintojen arkuus ja suureneminen, siemensyöksyhäiriöt. Melko harvinaiset: kiveskipu. Hyvin harvinaiset: rintojen sekreetio, rintakyhmyjä. Iho- ja ihonalainen kudos: Yleiset: ihottuma. Harvinaiset: kutina, nokkosihottuma. Yliherkkyysreaktiot kuten huulien ja kasvojen turpoaminen. Yleisoireet: Uneliaisuus. Finasteridihoito saattaa vaikuttaa PSA-laboratoriotestin tulokseen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa. 5. FINASTERID COPYFARM -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA 3

4 Mitä Finasterid Copyfarm sisältää - Vaikuttava aine on finasteridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg finasteridia. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa ja makrogolistearaatti (tyyppi I). Lääkevalmisteen kuvaus Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on 7 mm ja jossa merkinnät F ja 5 toisella puolella. Pakkauskoot 20, 28, 30, 35, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 110, 119, 120 ja 126 tablettia läpipainopakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Copyfarm A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Tanska Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja Copyfarm Oy Äyritie 12 A Vantaa Suomi info@copyfarm.fi Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 BIPACKSEDEL FINASTERID COPYFARM 5 mg tablett, filmdragerad Finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva den senare. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apoteket. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apoteket. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Finasterid Copyfarm är och vad det används för 2. Innan du använder Finasterid Copyfarm 3. Hur Finasterid Copyfarm används 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Finasterid Copyfarm 6. Övriga upplysningar 1. VAD FINASTERID COPYFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Finasterid Copyfarm tillhör en läkemedelsgrupp som kallas 5-alfa-reduktas hämmare. 5-alfa-reduktas hämmare minskar storleken av den förstorade prostatan hos män. Finasterid Copyfarm används för behandling och kontroll av godartad tillväxt av prostata (BPH). Finasterid Copyfarm minskar storleken på den förstorade prostatan, förbättrar urinflödet samt lindrar de symptom som orsakas av godartad tillväxt av prostatan. Finasterid Copyfarm minskar också risken för akut oförmåga att urinera (urinstopp) samt behovet av kirurgisk behandling. 2. INNAN DU ANVÄNDER FINASTERID COPYFARM Använd inte Finasterid Copyfarm om - du är allergisk (överkänslig) mot finasterid (verksamt ämne) eller något av övriga innehållsämnen i Finasterid Copyfarm - du är kvinna (se också Graviditet och amning) - du är ett barn. Var speciellt försiktig med Finasterid Copyfarm - Om du har stor mängd residualurin (urin som är kvar i urinblåsan efter urinering) och/eller ditt urinflöde är mycket försvagat. I dessa fall följer läkaren noga med dig under finasteridbehandlingen på grund av en eventuell förträngning i urinvägarna. - Om du har nedsatt leverfunktion. Hos dessa patienter kan finasteridkoncentrationen i plasma stiga. Tala om för din läkare om något av ovanstående berör dig eller har berört dig tidigare. Innan behandling med Finasterid Copyfarm inleds samt regelbundet under behandlingen ska du genomgå läkarundersökning (inklusive undersökning av prostata via ändtarmen) samt laboratorieprov för att bestämma PSA (prostataspecifikt antigen). Användning av andra läkemedel Betydande interaktioner med andra läkemedel har inte iakttagits. 5

6 Tala om för din läkare eller på apoteket, om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Finasterid Copyfarm är avsett endast för män. Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida får inte hantera krossade eller delade Finasterid Copyfarm tabletter. Om det verksamma ämnet, finasterid, absorberas genom munnen eller huden hos en kvinna som är gravid med ett manligt foster kan detta leda till att barnet föds med abnormiteter i könsorganen. Finasterid Copyfarm tabletter är filmdragerade, vilket förhindrar kontakt med det verksamma ämnet förutsatt att tabletterna inte har delats eller krossats. Körförmåga och användning av maskiner Finasterid Copyfarm har ingen känd inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Viktig information om något av hjälpämnena i Finasterid Copyfarm Finasterid Copyfarm innehåller laktos. Patienter med sällsynt, ärftlig galaktosintolerans, hos samer förekommande total laktasbrist eller försämrat upptag av glukos-galaktos ska inte använda denna medicin. Om din läkare sagt att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR FINASTERID COPYFARM ANVÄNDS Ta alltid Finasterid Copyfarm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller på apoteket om du är osäker. Vanlig dos är 1 tablett (5 mg finasterid) en gång dagligen. Tabletterna ska tas på tom mage eller i samband med måltid. Tabletterna ska sväljas hela och de får inte krossas eller delas. Trots att symptomen lindras snabbt hos vissa patienter, kan du behöva använda Finasterid Copyfarm till och med i 6 månaders tid innan det framgår om du har nytta av behandlingen. Läkaren talar om för dig hur länge du ska använda Finasterid Copyfarm. Sluta inte med behandlingen för tidigt eftersom symptomen då kan komma tillbaka. Nedsatt leverfunktion: Det finns ingen erfarenhet av användning av Finasterid Copyfarm hos patienter med nedsatt leverfunktion (se också Var speciellt försiktig med Finasterid Copyfarm). Nedsatt njurfunktion: Dosen av Finasterid Copyfarm behöver inte ändras. Användning av Finasterid Copyfarm har inte undersökts hos patienter som får hemodialysbehandling. Äldre: Dosen av Finasterid Copyfarm behöver inte ändras. Om du upplever att effekten av Finasterid Copyfarm är för stark eller för svag kontakta din läkare eller apoteket. Om du tar mer Finasterid Copyfarm än vad du borde Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tfn. (09) , om du har tagit för stor dos läkemedel eller om ett barn i misstag har tagit läkemedlet. Om du glömmer att ta Finasterid Copyfarm 6

7 Om du glömmer att ta en Finasterid Copyfarm dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt i så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den dos du glömt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apoteket. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan även Finasterid Copyfarm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarnas frekvens anges på följande sätt: Mycket vanliga: mer än en patient av 10 Vanliga: mer än en patient av 100 Mindre vanliga: mindre än en patient av 100 Sällsynta: mindre än en patient av 1000 Mycket sällsynta: mindre än en patient av De vanligaste biverkningarna är impotens och nedsatt sexualdrift. Dessa biverkningar förekommer vanligen i början av behandlingen men går hos största delen av patienterna över när behandlingen fortsätter. Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Mycket vanliga: impotens. Vanliga: försvagad sexualdrift, minskad mängd ejakulat, ömma bröst, förstoring av brösten, ejakulationsstörningar. Mindre vanliga: testiklesmärta. Mycket sällsynta: sekretion från brösten, knölar i brösten. Hud och subkutan vävnad: Vanliga: hudutslag. Sällsynta: klåda, nässelutslag. Överkänslighetsreaktioner såsom svullnad av läppar och ansikte. Allmänna symptom: Sömnighet. Behandlingen med finasterid kan påverka resultaten av PSA-laboratorietestet. Om några biverkningar bliver värre eller om du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apoteket. 5. FÖRVARING AV FINASTERID COPYFARM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 7

8 Finasterid Copyfarm innehåller - Det verksamma ämnet är finasterid. En filmdragerad tablett innehåller 5 mg finasterid. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumsterat och natriumlaurylsulfat. Filmdragering: hypromellos, mikrokristallin cellulosa och makrogolstearat (typ I). Läkemedlets utseende Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, diameter 7 mm och märkt med F och 5 på den ena sidan. Förpackningsstorlekar 20, 28, 30, 35, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 105, 110, 119, 120 och 126 tabletter i blisterförpackning. Alla förpackningsstorlekar marknadsförs eventuellt inte. Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare Copyfarm A/S Energivej 15 DK-5260 Odense S Danmark Ytterligare upplysningar om detta läkemedel ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd Copyfarm Oy Örevägen 12 A Vanda Finland info@copyfarm.fi Denna bipacksedel har reviderats senast