Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Isotretinoin Actavis 10mg ja 20mg kapseli, pehmeä. Isotretinoiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Isotretinoin Actavis 10mg ja 20mg kapseli, pehmeä Isotretinoiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Isotretinoin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isotretinoin Actavista 3. Miten Isotretinoin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Isotretinoin Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Isotretinoin Actavis on ja mihin sitä käytetään Vaikuttava aine on isotretinoiini, joka on A-vitamiinia muistuttava yhdiste. Se ehkäisee talin muodostumista (erittymistä) talirauhasissa. Isotretinoiinia käytetään vaikea-asteisen aknen hoitoon silloin, kun tavalliset aknehoidot eivät tehoa. Isotretinoiinihoito voidaan toteuttaa vain ihotautien erikoislääkärin tarkassa valvonnassa. Hoitoon liittyvien riskien (mm. sikiöepämuodostumien vaara ja mahdolliset vakavat haittavaikutukset) vuoksi lääkärin ja lääkettä käyttävän henkilön on ennen hoidon aloittamista käytävä läpi hoidon kannalta oleelliset asiat. Lääkehoidon onnistumista tulee seurata koko hoidon ajan. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isotretinoin Actavista Älä ota Isotretinoin Actavista - jos olet raskaana tai imetät - jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi. Katso kohta Ole erityisen varovainen Isotretinoin Actaviksen suhteen. - jos sinulla on maksan vajaatoiminta - jos verestäsi mitatut rasva-arvot ovat hyvin korkeat - jos sinulla on A-vitamiinimyrkytys - jos käytät parhaillaan tetrasykliinejä (eräs antibioottityyppi). Katso kohta Muut lääkevalmisteet ja Isotretinoin Actavis. - jos olet allerginen isotretinoiinille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Isotretinoin Actavista. Raskaudenehkäisyohjelma 1

2 Tämä lääkevalmiste on teratogeeninen, eli se aiheuttaa sikiöepämuodostumia. Sillä on siis todennäköisesti sikiötä vahingoittava vaikutus. Se lisää myös keskenmenon riskiä. TÄRKEÄÄ TIETOA NAISILLE: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, voit käyttää Isotretinoin Actavista vain sillä ehdolla, että seuraavat raskaudenehkäisyyn liittyvät ehdot toteutuvat: - Akneongelmasi tulee olla niin vaikea, että mikään muu tavallinen ja hyväksytty hoitomenetelmä ei ole tehonnut. - Sinun tulee ymmärtää, että tämän valmisteen käyttöön liittyy vakavien sikiön epämuodostumien riski. - Sinun tulee ymmärtää ja hyväksyä, että hoito edellyttää tiivistä kuukausittaista seurantaa. - Sinun tulee ymmärtää ja hyväksyä, että tehokkaasta raskauden ehkäisystä on huolehdittava keskeytyksettä vähintään yksi kuukausi ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon jälkeen. - Sinun tulee sitoutua käyttämään yhtä ja mieluiten kahta tehokasta toisiaan tukevaa ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä. - Sinun tulee noudattaa kaikkia tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita, vaikka sinulla ei olisi kuukautiskiertoa. - Sinun tulee kyetä huolehtimaan tehokkaan ehkäisyn vaatimista varotoimista. - Lääkärin tulee kertoa sinulle, mitä seurauksia raskaaksi tulemisella voi olla, ja sinun tulee ymmärtää, miksi sinun on otettava nopeasti yhteyttä lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana. - Sinun tulee ymmärtää ja hyväksyä, että on välttämätöntä tehdä raskaustesti ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja viiden viikon kuluttua hoidon jälkeen. - Sinun tulee vahvistaa, että ymmärrät isotretinoiinin käyttöön liittyvät riskit. - Sinun tulee vahvistaa, että ymmärrät edellä mainittujen isotretinoiinin käyttöön liittyvien varotoimien välttämättömyyden. Raskaudenehkäisy Lääkärin tulee kertoa sinulle tehokkaasta raskaudenehkäisystä. Sinun tulee käyttää yhtä, mutta mieluiten kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä. Ehkäisyn on jatkuttava ainakin 1 kuukauden ajan Isotretinoin Actavis -hoidon jälkeen. Tämä koskee myös niitä naisia, joilta kuukautiset puuttuvat (amenorrea). Raskaustestit Ennen hoidon aloittamista Ennen kuin voit aloittaa Isotretinoin Actavis -lääkityksen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan ja mentävä sen jälkeen lääkäriin raskaustestiä varten. Lääkäri rekisteröi testin päivämäärän ja tuloksen. Seurantakäynnit Sinun tulee käydä seurantatutkimuksessa sekä mahdollisesti uudessa raskaustestissä 28 päivän välein. Hoidon lopetus Viimeinen raskaustesti tulee tehdä viiden viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Lääkemääräykset Hedelmällisessä iässä oleville naisille saa määrätä isotretinoiinia 30 päivää kerrallaan. Hoidon jatkaminen edellyttää uutta lääkemääräystä, ja kukin lääkemääräys on voimassa 7 päivää. On suositeltavaa, että raskaustesti, lääkemääräys ja Isotretinoin Actaviksen nouto apteekista tapahtuisi saman päivän aikana. Miespotilaat Miespotilaiden spermassa olevan isotretinoiinin ei ole todettu aiheuttavan sikiöepämuodostumia. Älä anna Isotretinoin Actavis -kapseleita kenellekään toiselle, etenkään naispuoliselle henkilölle. 2

3 Verenluovutus Älä luovuta verta Isotretinoin Actavis -hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen, koska veressä oleva isotretinoiini voi vahingoittaa sikiötä, jos verensiirtopotilas on raskaana. Muita varotoimia Älä koskaan anna tätä lääkettä muille. Käyttämätön lääke tulee palauttaa apteekkiin hoidon päätyttyä. Mielenterveyden häiriöt Isotretinoiinihoitoon liittyy mielenterveyden häiriöiden riski. Näitä häiriöitä ovat masennuksen puhkeaminen, masennuksen pahentuminen, ahdistuneisuus, taipumus aggressiiviseen käyttäytymiseen, mielialan muutokset ja muut mielenterveyden ongelmiin viittaavat oireet. Joillakin harvoilla potilailla on esiintynyt itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja itsemurhia. Katso kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset. Kaikkia potilaita on tarkkailtava masennuksen oireiden varalta, ja heidät tulee tarvittaessa ohjata asianmukaiseen hoitoon. Hoidon keskeyttäminen ei välttämättä riitä helpottamaan oireita, vaan psykologinen tai psykiatrinen apu voi olla tarpeen. Iho-oireet Akneoireesi saattavat pahentua akuutisti hoidon alkuvaiheessa, mutta ne paranevat yleensä hoidon jatkuessa, useimmiten 7-10 päivässä. Nämä alkuoireet eivät tavallisesti vaadi annoksen muuttamista. Vältä voimakasta auringonpaistetta ja ultraviolettisäteilyä, kuten solariumia. Käytä tarvittaessa aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on vähintään 15. Vältä karvojen, tatuointien, pisamien jne. poistamista kemiallisilla aineilla tai laserilla hoidon aikana ja 5-6 kuukautta hoidon jälkeen, koska siihen sisältyy arpeutumisen ja ihon pigmenttimuutosten riski. Vahalla tehtävää karvanpoistoa tulee välttää ainakin 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen, koska se voi aiheuttaa ihon kuoriutumista. Muita aknelääkkeitä tai ihon sarveiskerrosta pehmentäviä lääkkeitä (esimerkiksi syylien tai känsien poistoon tarkoitettuja aineita) ei tule käyttää samaan aikaan, koska se voi aiheuttaa ihon ärtymistä. Kosteusvoiteen ja huulirasvan käyttö on suositeltavaa hoidon alusta alkaen, koska isotretinoiinihoito voi kuivattaa ihoa ja huulia. Silmähäiriöt Hoidon haittavaikutuksena voi esiintyä silmien kuivumista, sarveiskalvon samentumaa, sarveiskalvon tulehdusta (keratiitti) tai hämäränäön heikkenemistä. Nämä oireet paranevat yleensä, kun hoito lopetetaan. Kuivien silmien hoitoon voidaan käyttää silmävoidetta tai tekokyyneleitä. Piilolasien käyttäjien on hyvä huomioida, että silmien kuivuminen voi vaikeuttaa piilolasien käyttämistä. Silmälasien käyttäminen voi olla suositeltavaa. Hämäränäkö voi huonontua äkillisesti. Katso kohta 2, Ajaminen ja koneiden käyttö. Jos sinulla on näköhäiriöitä, käänny silmälääkärin puoleen. Näiden oireiden vuoksi voi olla välttämätöntä lopettaa isotretinoiinihoito. Lihas- ja nivelhäiriöt Lääkitys voi aiheuttaa lihas- ja nivelkipuja etenkin voimakkaassa fyysisessä rasituksessa (katso kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset ). Hermoston häiriöt Jos sinulla on päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja näköhäiriöitä, ota yhteys lääkäriin ja lopeta hoito välittömästi. Nämä oireet voivat olla merkkinä idiopaattisesta intrakraniaalisesta hypertensiosta (kallonpaineen kohoamista, jonka syytä ei tiedetä). Näistä oireista on raportoitu myös silloin, kun isotretinoiinin kanssa samanaikaisesti käytetään tetrasykliinejä. Katso kohdat Älä ota Isotretinoin Actavista ja Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö. Maksan ja sapen häiriöt Ennen hoidon aloittamista sinulta otetaan verikoe, josta mitataan maksa-arvot. Toinen verikoe otetaan 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein niin kauan, kuin hoitoa jatketaan. Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat voivat käyttää isotretinoiinilääkitystä. Tällöin on 3

4 kuitenkin suositeltavaa aloittaa lääkitys pienellä annoksella ja lisätä sitä myöhemmin. Katso kohta 3, Miten Isotretinoin Actavista käytetään. Veren rasva-arvojen kohoaminen Ennen hoidon aloittamista sinulta otetaan verikoe, josta mitataan veren rasva-arvot. Toinen verikoe otetaan 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Ruuansulatuskanavan häiriöt Jos sinulla ilmenee veriripulia, lopeta hoito heti ja ota yhteys lääkäriin. Allergiset reaktiot Jos saat vakavan allergisen reaktion (esimerkiksi ihoreaktion), lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin. Riskiryhmään kuuluvat potilaat Tiheämpi seuranta voi olla tarpeen, jos sinulla on diabetes, ylipainoa, alkoholismi tai kohonneet veren rasva-arvot. Muut lääkevalmisteet ja Isotretinoin ActavisKerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Isotretinoin Actaviksen tehoon ja/tai Isotretinoin Actavis voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Ole tästä syystä erityisen varovainen, jos käytät samanaikaisesti jotain seuraavista lääkkeistä: A-vitamiinit, koska ne aiheuttavat A-vitamiinimyrkytyksen riskin. Tetrasykliinejä (erästä antibioottityyppiä) ei saa käyttää samanaikaisesti isotretinoiinin kanssa. Älä käytä mitään aknen hoitoon tarkoitettuja ihon hoitotuotteita käyttäessäsi Isotretinoin Actavis - valmistetta. Voit käyttää kosteusvoidetta tai ihoa pehmentäviä aineita (ihovoiteita ja valmisteita, jotka estävät kosteuden haihtumisen iholta ja joilla on ihoa pehmentävä vaikutus). Katso kohdat Älä ota Isotretinoin Actavista ja Varoitukset ja varotoimet. Isotretinoin Actavis ruuan ja juoman kanssa Isotretinoin Actavis tulee ottaa ruuan kanssa. Tämä on tärkeää halutun vaikutuksen saavuttamiseksi. Niele kapselit kokonaisina. Niitä ei saa pureskella. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Isotretinoin Actaviksen käyttö on ehdottomasti kielletty raskauden aikana, sillä se voi aiheuttaa vakavia epämuodostumia sikiölle. Jos tulet raskaaksi isotretinoiinihoidon aikana tai kuukauden kuluessa hoidon loppumisesta, on olemassa suuri vaara, että sikiö on vakavasti epämuodostunut. Raskaus Älä ota Isotretinoin Actavista, jos olet raskaana. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun tulee käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä 1 kuukauden ajan ennen Isotretinoin Actavis -hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 1 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Jos tulet tänä aikana raskaaksi kaikesta huolimatta, on olemassa suuri vaara, että sikiö on vakavasti epämuodostunut. Lopeta lääkitys heti ja käänny synnynnäisiin epämuodostumiin erikoistuneen tai niihin perehtyneen lääkärin puoleen. Raskaaksi tulemista on vältettävä, ja sekä miesten että naisten tulee käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä. 4

5 Sinun tulee ymmärtää miksi et saa tulla raskaaksi ja kuinka raskaus voidaan ehkäistä. Lääkäri ohjaa sinut raskauskokeeseen ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Hän neuvoo myös miten tulee toimia, mikäli varotoimista huolimatta huomaat olevasi raskaana. Kirjallista tietoa tästä aiheesta saat lääkäriltäsi. Jos et ole saanut kirjallista tietoa aiheesta, ota yhteys lääkäriisi. Imetys Älä käytä Isotretinoin Actavista, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita. Hämäränäkösi voi huonontua hoidon aikana. Tämä voi tapahtua äkillisesti. Joissakin harvinaisissa tapauksissa ongelma ei ole poistunut hoidon lopettamisen jälkeen. Katso kohta Varoitukset ja varotoimet ja kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset. Muita hyvin harvinaisia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, huimaus ja näköhäiriöt. Isotretinoin Actavis sisältää: Soijaöljy: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. Kokkeniilipunainen A (E124): Väriaine, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion. Sorbitoli (E420): Jos tiedät, että et siedä joitakin sokereita, käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. Miten Isotretinoin Actavista käytetään Isotretinoin Actavis kapseleita tulee käyttää vain iho- ja sukupuolitautien erikoislääkärien määräyksellä. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on: Aikuiset, nuoret ja iäkkäät potilaat: Aloitusannos on 0,5 mg potilaan painokiloa kohden (mg/kg) yksi tai kaksi kertaa vuorokaudessa. Lääkkeen vaikutuksesta riippuen annosta voidaan joutua säätämään. Useimmilla potilailla sopiva vuorokausiannos on 0,5-1,0 mg/kg. Hoito kestää yleensä viikkoa. Useimmilla potilailla yksi hoitojakso riittää, mutta erityisen vaikeissa tapauksissa saatetaan harkita lääkityksen jatkamista. Aknen parantuminen voi jatkua kahdeksan viikon ajan hoidon loputtua. Siksi uutta hoitojaksoa ei tule aloittaa ennen kuin edellisestä hoidosta on kulunut kahdeksan viikkoa. Lapset: Isotretinoiinia ei tule käyttää aknen hoitoon ennen puberteettia, eikä sitä suositella alle 12- vuotiaille lapsille. Munuaisten vajaatoiminta: Jos sinulla on vakava munuaissairaus, Isotretinoin Actavis -hoito tulee aloittaa pienemmällä annoksella, esimerkiksi 10 mg:lla vuorokaudessa. Sen jälkeen annosta tulee lisätä suurimpaan siedettyyn annokseen. Katso 2, Ole erityisen varovainen Isotretinoin Actaviksen suhteen. Jos et siedä hoitoa : Jos et siedä suositeltua annosta, hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella. Tällöin hoito kestää kauemmin. Toivottu vaikutus saavutetaan parhaiten käyttämällä suurinta siedettyä annosta. 5

6 Isotretinoin Actavis otetaan ruuan kanssa yksi tai kaksi kertaa vuorokaudessa. Niele kapselit kokonaisina. Niitä ei saa pureskella. Jos otat enemmän Isotretinoin Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostus voi aiheuttaa A-vitamiinimyrkytyksen. Yliannostuksen oireita: Päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ärtyneisyys ja kutiseva iho. Oireet loppuvat yleensä lopettamalla hoito tai pienentämällä annosta. Jos unohdat ottaa Isotretinoin Actavista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Kerro lääkärille, jos olet unohtanut ottaa lääkkeen. Jos lopetat Isotretinoin Actaviksen käytön Muuta annostusta tai lopeta hoito vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin näistä haittavaikutuksista riippuvat annoksesta ja häviävät yleensä annosta muuttamalla tai lopettamalla hoito. Jotkin haittavaikutukset voivat kuitenkin jatkua hoidon lopettamisen jälkeenkin. Yleisin haittavaikutus on ihon ja limakalvojen, kuten huulten, nenän ja silmien kuivuminen. Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy useammalla kuin yhdellä kymmenestä hoitoa saaneesta): Lisääntynyt keskenmenon ja sikiövaurioiden riski, kohonneet maksan entsyymiarvot, silmien kuivuminen ja ärtyminen, silmäluomien tulehtuminen (blefariitti), punasilmäisyys (sidekalvontulehdus), huulten tulehtuminen, ihon kuivuus ja tulehtuminen (ihottuma), ihon kuoriutuminen, kutina, punoittava ihottuma ja hauras iho, johon liittyy hankaamisen aiheuttamien ihovaurioiden riski, nivel- ja lihaskivut, selkäkivut (etenkin lapsilla ja nuoremmilla henkilöillä), anemia ja muutokset veren koostumuksessa, muutokset veren rasva-arvoissa. Yleiset haittavaikutukset (näitä esiintyy yli yhdellä, mutta alle kymmenellä sadasta hoitoa saavasta potilaasta): Päänsärky, nenän limakalvojen kuivuminen, nenäverenvuoto, nenän ja kurkun tulehtuminen, kohonneet veren kolesteroliarvot, kohonnut verensokeri, verta tai proteiineja virtsassa. Harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy yli yhdellä, mutta alle kymmenellä hoitoa saavasta potilaasta): Allergiset ihoreaktiot ja muut yliherkkyysreaktiot, hiusten irtoaminen, masennus, masennuksen paheneminen, ahdistuneisuus, taipumus aggressiiviseen käyttäytymiseen, mielialan muutokset. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (näitä esiintyy alle yhdellä hoitoa saavasta potilaasta): Bakteeri-infektiot, lymfaattisen järjestelmän muutokset, diabetes, epänormaali käyttäytyminen, henkisen häiriytymisen oireet, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha. Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu (jonka syytä ei tiedetä). Kouristukset, uneliaisuus, huimaus. Kaihi, näön hämärtyminen, sarveiskalvon samentuma ja tulehdus, silmän turpoaminen. Värisokeus, piilolasien aiheuttama ärsytys, 6

7 huonontunut hämäränäkö, lisääntynyt valoherkkyys, näköhäiriöt. Kuulon heikkeneminen, kurkun käheys ja kuivuus, verisuonitulehdus, ahtauden tunne rinnassa (bronkospasmit) - etenkin, jos sinulla on astma, ohut- ja paksusuolen tulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto, veriripuli, haimatulehdus, maksatulehdus, joka aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointi, niveltulehdus, nivelsiteiden ja jänteiden kalkkeumat, jännetulehdukset, luuston kasvuhäiriö, luun liikakasvu (eksostoosi), alentunut luuntiheys, munuaistulehdus, karvoituksen voimakas lisääntyminen naisilla, kynsien lohkeileminen, kynsitulehdus, ihon pigmentin lisääntyminen ja valoherkkyys, runsas hikoilu. Lihaskudoksen vaurioituminen (rabdomyolyysi), joka voi ilmetä lihaskipuna ja virtsan värimuutoksena. Sivuvaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): Vaikeat ihottumat (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka voivat olla henkeä uhkaavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa. Nämä ilmenevät aluksi rengasmaisina ihottumaläiskinä, joiden keskellä on usein rakkula, yleensä käsivarsissa ja käsissä tai säärissä ja jaloissa. Vaikeammissa tapauksissa rakkuloita voi tulla rintakehään ja selkään. Muita oireita, kuten silmän sidekalvotulehdusta (konjunktiviitti), haavaumia suussa, kurkussa tai nenän limakalvoilla, voi ilmaantua. Vaikeat ihottumat voivat aiheuttaa ihon kuoriutumista laajalla alueella, mikä voi olla henkeä uhkaavaa. Näitä vaikeita ihottumareaktioita edeltää usein päänsärky, kuume ja särky ympäri kehoa (flunssan kaltaiset oireet). Jos sinulla ilmenee ihottumaa tai yllä mainittuja oireita, lopeta Isotretinoin Actavis -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Isotretinoin Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Isotretinoin Actavis sisältää Vaikuttava aine on 10 mg tai 20 mg isotretinoiinia. Muut aineet: Kapselin sisältö: soijaöljy, dl-alfatokoferoli, dinatriumedetaatti, butyylihydroksianisoli (E320), kasvipohjainen öljy, keltainen mehiläisvaha. Kapselikuori: liivate, glyseroli, sorbitoli (E420) ja puhdistettu vesi. Kapselikuoressa käytetyt väriaineet: 10 mg: kokkeniilipunainen A (E124), musta rautaoksidi (E172), titaniumdioksidi (E171). 20 mg: kokkeniilipunainen A (E124), indigokarmiini (E132), titaniumdioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 10 mg: Hyvin vaaleanvioletti, lähes kerman värinen, pitkänomainen, pehmeä liivatekapseli, joka sisältää keltaista/oranssia sameaa viskoosia nestettä. 7

8 20 mg: Viininpunainen, pitkänomainen, pehmeä liivatekapseli, joka sisältää keltaista/oranssia sameaa viskoosia nestettä. Pakkauskoot: 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistaja: Actavis UK Ltd, Whiddon Valley, Barnstable, N.Devon, EX32 8NS, Iso-Britannia Actavis B.V, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Alankomaat Actavis hf, Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420, IS-222 Hafnarfjördur, Islanti. Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur Hafnarfjordur, Islanti. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Isotretinoin Actavis 10mg och 20mg kapsel, mjuk isotretinoin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel - den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Isotretinoin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Isotretinoin Actavis 3. Hur du använder Isotretinoin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Isotretinoin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Isotretinoin Actavis är och vad det används för Det aktiva innehållsämnet är isotretinoin, en kemisk förening som liknar vitamin A. Innehållsämnet verkar genom att hämma produktionen av sekret (talg, hudfett) i talgkörtlarna. Isotretinoin används för behandling av allvarliga fall av akne, där standardbehandlingar har visat sig vara verkningslösa. Behandling med isotretinoin kan ske endast under noggrann övervakning av en specialläkare för hudsjukdomar. På grund av riskerna vid behandlingen (bl.a. risken för fostermissbildningar och eventuella allvarliga biverkningar) måste läkaren och den person som använder läkemedlet före behandlingens början gå igenom det som är viktigt med tanke på behandlingen. Behandlingssvaret måste följas upp under hela läkemedelsbehandlingen. 2. Vad du behöver veta innan du tar Isotretinoin Actavis Ta inte Isotretinoin Actavis om du - är gravid eller ammar - är kvinna i fertil ålder och har möjlighet att bli gravid läs mer under Var särskilt försiktig med Isotretinoin Actavis - har nedsatt leverfunktion - har kraftigt förhöjd koncentration av lipider (fetter) i blodet - lider av vitamin A-förgiftning - samtidigt behandlas med tetracyklin (en typ av antibiotika) läs mer under Andra läkemedel och Isotretinoin Actavis - är allergisk (mot isotretinoin, jordnötter eller soja eller något av de andra innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Isotretinoin Actavis. 9

10 Program för att förhindra graviditet Det här läkemedlet är teratogent. Detta innebär att risken för fosterskador är stor när du använder läkemedlet. Dessutom ökar risken för missfall. VIKTIG INFORMATION FÖR KVINNOR: Kvinnor i fertil ålder får endast behandlas med Isotretinoin Actavis om samtliga följande villkor för att förhindra graviditet är uppfyllda: - Du måste lida av allvarlig akne, där andra godkända standardbehandlingar har visat sig vara verkningslösa. - Du måste vara införstådd med den risk av alvarliga fosterskador. - Du måste vara införstådd med att behandlingen måste följas upp noggrant varje månad. - Du måste förstå och acceptera att du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel under minst en månad innan behandlingen inleds, under behandlingen samt under minst en månad efter avslutad behandling. - Du bör förbinda dig att använda en och helst två effektiva preventivmetoder som stöder varandra, därav den ena är kondom eller någon annan hindermetod. - Du måste följa samtliga föreskrifter om tillförlitliga preventivmedel, även om du inte menstruerar. - Du måste kunna följa alla nödvändiga skyddsföreskrifter om att använda tillförlitliga preventivmedel. - Du måste ha fått information om och förstå de möjliga riskerna med graviditet, och att du omedelbart måste kontakta läkare vid misstanke om att du kan ha blivit gravid. - Du måste förstå och acceptera att du måste göra graviditetstest innan behandlingen inleds, under behandlingen samt fem veckor efter att behandlingen avslutats. - Du måste bekräfta att du förstår riskerna med att använda isotretinoin. - Du måste bekräfta att du förstår att ovanstående skyddsåtgärder är nödvändiga när du behandlas med isotretinoin. Preventivmedel Din läkare måste ge dig omfattande information om tillförlitliga preventivmedel. Du måste använda en och helst två effektiva preventivmetoder som stöder varandra, därav den ena är kondom eller någon annan hindermetod. Du måste fortsätta använda preventivmedel under minst en månad efter att du avslutat behandlingen med Isotretinoin Actavis. Detta gäller även kvinnor som inte menstruerar (amenorré). Graviditetstest Innan behandlingen inleds Innan behandlingen med Isotretinoin Actavis inleds måste du först besöka läkaren efter att ha använt tillförlitliga preventivmedel i minst en månad, för att göra ett graviditetstest och kontrollera att du inte är gravid. Läkaren registrerar datumet för testet samt resultatet. Uppföljningsbesök Du måste besöka läkaren var 28:e dag för uppföljning och eventuella ytterligare graviditetstester. Efter avslutad behandling För att utesluta att du har blivit gravid måste du göra ännu ett graviditetstest fem veckor efter att behandlingen har avslutats. Receptförskrivning För kvinnor i fertil ålder får läkare endast skriva ut isotretinoin för 30 dagars behandling åt gången. För fortsatt behandling krävs ett nytt recept, och varje recept är endast giltigt i sju dagar. Du rekommenderas att göra läkarbesök för graviditetstest och receptförskrivning av Isotretinoin Actavis på samma dag, och dessutom bör du hämta ut läkemedlet samma dag. Manliga patienter Det isotretinoin som förekommer i sperma hos manliga patienter har inte påvisats ha någon teratogen effekt. 10

11 Låt ingen annan använda dina Isotretinoin Actavis-kapslar. Detta är särskilt viktigt när det gäller kvinnor. Blodgivning Du får inte ge blod under behandlingen med Isotretinoin Actavis, och inte heller under den första månaden efter avslutad behandling. Om ditt blod ges till en gravid mottagare kan fostret skadas. Andra skyddsföreskrifter Låt ingen annan använda det här läkemedlet. Eventuella överblivna kapslar ska lämnas till apoteket när du har avslutat behandlingen. Mentala störningar I samband med behandling med isotretinoin finns det risk för depression, förvärrad befintlig depression, ångest, tendens till aggressivt beteende, humörsvängningar, symptom på mentala störningar och (i sällsynta fall) tankar på självmord, självmordsförsök samt självmord. Läs mer i avsnitt 4: Eventuella biverkningar. Alla patienter bör undersökas för att se om de uppvisar symptom på depression, och remitteras vidare för lämplig behandling om det behövs. Att avbryta behandlingen kan lindra symptomen, men det är inte säkert att de försvinner helt. Du kan behöva psykologisk eller psykiatrisk behandling. Hudåkommor I början av behandlingen kan det hända att din akne förvärras kraftigt, men denna effekt avtar om du fortsätter behandlingen (vanligtvis inom 7 10 dagar), och normalt behöver dosen inte justeras. Undvik att utsätta dig för starkt solljus och ultraviolett strålning, inklusive solariestrålar. Om det behövs ska du använda solskyddskräm med minst solskyddsfaktor 15. Du ska inte använda kemiska hårborttagningsmedel, medel som tar bort t.ex. tatueringar eller fräknar eller genomgå laserbehandlingar i huden under behandlingen. Undvik också detta under 5 6 månader efter avslutad behandling, eftersom det finns risk för ärrbildning och förändrad pigmentering i huden. Använd inte hårborttagningsvax under behandlingen samt under de närmaste 6 månaderna efter avslutad behandling, eftersom det finns risk för att huden flagar. Samtidig behandling med andra läkemedel mot akne eller läkemedel som löser upp huden (t.ex. mot vårtor eller förhårdnader) bör undvikas eftersom detta kan irritera huden ytterligare. Du rekommenderas att börja använda fuktgivande hudkräm eller salva samt läppbalsam när du inleder behandlingen, eftersom isotretinoin kan orsaka torr hud och torra läppar. Ögonåkommor Torra ögon, hornhinnegrumling eller inflammation (keratit) och försämrat mörkerseende kan uppstå, men symptomen går vanligtvis tillbaka när behandlingen har avslutats. Torra ögon kan förhindras med hjälp av ögonsalva eller tårersättningsvätska. Kontaktlinsbärare ska vara medvetna om att det kan bli svårt att använda kontaktlinser om ögonen blir torra. Det kan därför bli nödvändigt att använda glasögon under en period. Försämrat mörkerseende kan uppstå plötsligt. Läs mer i avsnitt 2: Körförmåga och användning av maskiner. Om du drabbas av synstörningar måste du uppsöka en ögonspecialist. Behandlingen med isotretinoin kan behöva avbrytas. Muskel- och ledåkommor Smärtor i muskler och leder kan uppstå, särskilt om du är mycket fysiskt aktiv. Läs mer i avsnitt 4: Eventuella biverkningar. Störningar i nervsystemet Om du drabbas av huvudvärk, illamående och kräkningar samt synstörningar ska du kontakta din läkare och omedelbart avbryta behandlingen. Dessa symptom kan vara ett tecken på idiopatisk intrakraniell hypertension (ökat tryck i huvudet, med okänd orsak), som har rapporterats i samband med samtidig behandling med tetracyklin. Läs mer under Ta inte Isotretinoin Actavis och Intag av andra läkemedel. Åkommor i levern och gallan Din läkare tar ett blodprov för att kunna fastställa nivåerna av leverenzymer före behandlingen. Ett nytt prov tas efter en månads behandling och därefter tas prov var tredje månad under resten av behandlingen. 11

12 Nedsatt njurfunktion Patienter med nedsatt njurfunktion kan behandlas med isotretinoin. Du rekommenderas dock att inleda behandlingen med en låg dos som sedan höjs gradvis. Läs mer i avsnitt 3: Hur du använder Isotretinoin Actavis. Förhöjda nivåer av lipider (fetter) i blodet Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera om du har förhöjda nivåer av lipider i blodet innan behandlingen inleds. Nya prover ska sedan tas efter en månads behandling och därefter var tredje månad under resten av behandlingen. Problem i magtarmkanalen Om du får blodiga diarréer ska du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta din läkare. Allergiska reaktioner Om du får allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. hudreaktioner) ska du avbryta behandlingen och kontakta din läkare. Högriskpatienter Täta kontroller hos läkare rekommenderas om du har diabetes, övervikt, alkoholism eller förhöjda nivåer av lipider i blodet. Andra läkemedel och Isotretinoin Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel. Andra läkemedel kan påverka effekten av Isotretinoin Actavis, och Isotretinoin Actavis kan påverka effekten av andra läkemedel. Var därför särskilt försiktig om du samtidigt behandlas med: Vitamin A, eftersom det finns risk för vitamin A-förgiftning. Tetracyklin (en typ av antibiotika) ska inte användas samtidigt som isotretinoin. Använd inte andra hudbehandlingar mot akne under tiden du tar Isotretinoin Actavis. Det går bra att använda hudkrämer eller preparat som återfuktar och har en mjukgörande effekt på huden. Läs mer under Ta inte Isotretinoin Actavis och Varningar och försiktighet. Isotretinoin Actavis med mat och dryck Isotretinoin Actavis ska tas i samband med måltid. Detta är viktigt för att önskad effekt ska uppnås. Kapslarna ska sväljas hela tugga inte på dem. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Användning av Isotretinoin Actavis är absolut förbjudet under graviditet, eftersom det kan förorsaka allvarliga missbildningar hos fostret. Om du är eller blir gravid under behandling med isotretinoin eller under den första månaden efter avslutad behandling, finns det stor risk för allvarliga fosterskador och/eller missbildningar Graviditet Använd inte Isotretinoin Actavis om du är gravid. Om du är kvinna i fertil ålder måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel under en månad innan behandlingen med Isotretinoin Actavis inleds, under hela behandlingen samt under en månad efter att behandlingen avslutats. Om du trots detta blir gravid under behandlingen med Isotretinoin Actavis eller under den första månaden efter avslutad behandling, finns det stor risk för allvarliga fosterskador och/eller missbildningar. Du ska omedelbart avbryta behandlingen och kontakta en läkare som är specialist på eller har stor erfarenhet av medfödda missbildningar. Graviditet måste undvikas och både män och kvinnor måste använda tillförlitliga preventivmedel. 12

13 Du måste förstå varför Du inte får bli gravid och hur en graviditet kan förebyggas. Läkaren hänvisar Dig till graviditetstest före behandlingens början och under behandlingens gång. Läkaren berättar också hur Du skall göra, om Du trots försiktighetsåtgärder märker att Du är gravid. Skriftlig information kring det här ämnet får Du av Din läkare. Om Du inte fått skriftlig information, kontakta läkaren. Amning Använd inte Isotretinoin Actavis om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Var försiktig med att köra bil eller sköta maskiner. Ditt mörkerseende kan försämras under behandlingen, och försämringen kan uppträda plötsligt. I sällsynta fall har försämringen funnits kvar även efter att behandlingen har avslutats. Läs mer under Var särskilt försiktig med Isotretinoin Actavis ovan och i avsnitt 4: Eventuella biverkningar. Andra mycket ovanliga biverkningar är dåsighet, yrsel och synstörningar. Isotretinoin Actavis innehåller: Sojaolja: Isotretinoin Actavis innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda det här läkemedlet. Ponceau röd (E124): Ett färgämne som kan orsaka allergiska reaktioner. Sorbitol (E420): Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig för vissa sockerarter bör du rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER ISOTRETINOIN ACTAVIS Isotretinoin Actavis-kapslar bör användas endast på ordination av specialläkare för hud- och könssjukdomar. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos: Vuxna, inklusive ungdomar och äldre: Startdosen är 0,5 mg per kilogram kroppsvikt (mg/kg), uppdelat på en eller två doser per dag. Dosen kan sedan justeras beroende på effekten. För de flesta patienter ligger dosen på mellan 0,5 och 1,0 mg/kg per dag. Behandlingen varar vanligtvis i veckor. För de flesta patienter räcker det med en behandling, men i allvarliga fall kan det bli aktuellt med upprepad behandling. Ditt tillstånd kan fortsätta att förbättras under upp till åtta veckor efter att behandlingen har avslutats. Därför ska ingen ny behandling inledas förrän åtta veckor har gått efter avslutad behandling. Barn: Isotretinoin ska inte användas för behandling av akne som uppträder före puberteten, och rekommenderas inte för barn som är yngre än 12 år. Nedsatt njurfunktion: Om du har allvarliga njurproblem ska du behandlas med en lägre dos av Isotretinoin Actavis, förslagsvis 10 mg per dag. Därefter kan dosen ökas stegvis till den högsta dos som fungerar för dig. Läs mer i avsnitt 2: Varningar och försiktighet. Om du inte tål behandlingen: Om du inte tål den rekommenderade dosen kan du fortsätta behandlingen med en lägre dos, vilket innebär att behandlingen förlängs. För att önskad effekt ska uppnås ska du alltid använda den högsta dos som fungerar för dig. 13

14 Isotretinoin Actavis ska tas i samband med måltid, en eller två gånger per dag. Kapslarna ska sväljas hela tugga inte på dem. Om du har tagit för stor mängd av Isotretinoin Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , växel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Om du överdoserar läkemedlet kan du drabbas av vitamin A-förgiftning. Symptom på överdosering: Huvudvärk, illamående, kräkningar, dåsighet, irritabilitet och hudklåda. Symptomen försvinner normalt när behandlingen avbryts eller om dosen sänks. Om du har glömt att ta Isotretinoin Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Tala om för läkare om du har glömt att ta dos. Om du slutar att använda Isotretinoin Actavis Du bör inte avbryta eller göra ändringar i behandlingen om du inte först har kommit överens med din läkare om detta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa av biverkningarna hänger ihop med hur stor dos du tar och försvinner normalt om dosen sänks eller när behandlingen avbryts. En del av biverkningarna kan dock finnas kvar även efter att behandlingen har avslutats. De vanligaste biverkningarna är torr hud och torra slemhinnor, t.ex. i läpparna, näsan och ögonen. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter som behandlas med läkemedlet): Ökad risk för missfall och fosterskador. Förhöjda nivåer av leverenzymer. Torrhet och irritation i ögonen, inflammation i ögonlocken (blefarit), ögonkatarr (konjunktivit). Inflammation i läpparna, torrhet och inflammation i huden (dermatit), flagande hud, klåda, röda hudutslag och ömtålig hud med ökad risk för skador på grund av friktion. Led- och muskelsmärtor, ryggsmärtor (särskilt hos barn och yngre patienter). Anemi och förändringar i blodets sammansättning. Förändringar i nivåerna av lipider (fetter) i blodet. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter men hos färre än 1 av 10 patienter som behandlas med läkemedlet): Huvudvärk, torra slemhinnor i näsan, näsblod, inflammation i näsan och halsen. Förhöjda kolesterolnivåer i blodet, förhöjt blodsocker, blod i urinen, protein i urinen. Sällsynta biverkningar (förekommer hos mellan 1 och 10 av patienter som behandlas med läkemedlet): Allergiska hudreaktioner och andra överkänslighetsreaktioner, håravfall, depression, förvärrad befintlig depression, ångest, tendens till aggressivt beteende, humörsvängningar. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av patienter som behandlas med läkemedlet): Bakterieinfektioner, förändringar i lymfsystemet, diabetes. Onormalt beteende, symptom på mentala störningar, självmordstankar, självmordsförsök och självmord. Idiopatisk intrakraniell hypertension (ökat 14

15 tryck i huvudet, med okänd orsak). Spasmer, dåsighet, svindel. Katarakt (grå starr), dimsyn, hornhinnegrumling och inflammation, ögonödem. Färgblindhet, irritation vid användning av kontaktlinser, försämrat mörkerseende, ökad ljuskänslighet, synstörningar. Nedsatt hörsel, heshet, torr hals. Inflammation i venmembranen. Tryck över bröstet (bronkospasmer) särskilt om du har astma. Inflammation i tjocktarmen och/eller tunntarmen, mag-tarmblödningar, blodiga diarréer. Inflammation i bukspottkörteln. Inflammation i levern (vilket ger gulaktig hud och/eller gultonade ögon). Illamående. Artrit, förkalkningar i ligament och senor, inflammerade senor, förändringar i bentillväxten, benutväxter (exostos), minskad bendensitet. Inflammation i njurarna. Ökad (maskulin) kroppsbehåring hos kvinnor, sköra naglar, nagelinfektioner, ökad pigmentering i huden och känslighet för solljus, kraftiga svettningar. Sönderfall av muskelfibrer (rabdomyolos) som kan uppträda som muskelsmärta och färgförändringar i urinen. Frekvens okänd Svåra hudutslag (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys) son kan vara livshotande och kräver omedelbar läkarhjälp. Utslagen framträder initialt som cirkelformade utslag oftast med en blåsa i mitten, vanligtvis på armar och händer aller ben och fötter. Vid allvarligare fall kan blåsor uppkomma på bröst och rygg. Ytterligare symtom såsom ögoninfektion (konjuktivit) eller sår i munnen, halsen eller näsan kan förekomma. Allvarliga former av hudutslag kan orsaka omfattande fjällning av huden som kan vara livshotande. Dessa allvarliga hudutslag föregås ofta av huvudvärk, feber, värk i kroppen (influensaliknande symtom). Om du får hudutslag och/eller ovan nämnda symtom, ska du omedelbart avbryta behandlingen med Isotretinoin Actavis och kontakta din läkare. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Isotretinoin Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är isotretinoin, 10 mg respektive 20 mg. Övriga innehållsämnen är: Kapselns kärna: Sojaolja, DL-alfa-tokoferol, dinatriumedetat, butylerad hydroxyanisol (E320), hydrogenerad vegetabilisk olja, gult bivax. Kapselns hölje: Gelatin, glycerol, sorbitol (E420) och renat vatten. Färgämnen i kapselns hölje: 10 mg: Ponceau 4R (E124), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171). 20 mg: Ponceau 4R (E124), indigokarmin (E132), titandioxid (E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Isotretinoin 10 mg kapslar är mycket ljus violet, nästan kräm färg avläng mjuk gelatin kapslar som innehåller gul/orange genomskinligt och viskos vätska. 15

16 Isotretinoin 20 mg kapslar är vinröd färg avläng mjuk gelatin kapslar som innehåller gul/orange genomskinligt och viskos vätska. Förpackningsstorlekar 20, 30, 50, 60, 90 eller 100 kapslar. Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island. Tillverkare: Actavis UK Ltd, Whiddon Valley, Barnstable, N.Devon, EX32 8NS, Stor-Britannien. Actavis B.V, Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederländerna. Actavis hf, Reykjavikurvegi 78, P.O.Box 420, IS-222 Hafnarfjördur, Island. Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur Hafnarfjordur, Island. Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark och Finland: Isotretinoin Actavis: Tyskland: Isotretinoin-Actavis 10 mg & 20 mg Weichkapseln Nederländerna: Isotretinoïne Actavis 10 mg & 20 mg Portugal Isotretinoína Actavis Denna bipacksedel ändrades senast