PAKKAUSSELOSTE. Budfor 200 mikrogrammaa/6 mikrogrammaa/annos inhalaatiojauhe budesonidi, formoterolifumaraattidihydraatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Budfor 200 mikrogrammaa/6 mikrogrammaa/annos inhalaatiojauhe budesonidi, formoterolifumaraattidihydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Budfor on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Budforia 3. Miten Budforia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Budforin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BUDFOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Budfor on lääkeannostelija, joka sisältää kahta eri lääkettä; budesonidia ja formoterolia. Budesonidi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kortikosteroideiksi. Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi. Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β 2 - agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se laajentaa hengitystietä, jolloin sinun on helpompi hengittää. Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon. Astma Budforia voidaan määrätä astman hoitoon kahdella eri hoitotavalla: a) Joillekin potilaille määrätään kaksi erillistä lääkeannostelijaa: Budfor ja erillinen oirelääke Budforia käytetään joka päivä. Se estää astmaoireiden ilmaantumista. Erillistä oirelääkettä käytetään astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi. b) Joillekin potilaille määrätään Budfor ainoaksi lääkeannostelijaksi Budforia käytetään joka päivä. Se estää astmaoireiden ilmaantumista. Budforia käytetään myös, kun tarvitaan ylimääräisiä annoksia astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi. Erillistä oirelääkettä ei tarvita. Keuhkoahtaumatauti (COPD) Budforia voidaan käyttää myös aikuisten vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden hoitoon. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen hengitystiesairaus, joka aiheutuu usein tupakoinnista. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BUDFORIA Älä käytä Budforia, jos olet allerginen (yliherkkä) budesonidille, formoterolille tai Budforin jollekin muulle aineelle, kuten laktoosille (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiineja). 1

2 Ole erityisen varovainen Budforin suhteen Ennen Budfor -hoidon aloittamista, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet diabeetikko, sinulla on jokin keuhkotulehdus, sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautumaa tai sydämen vajaatoiminta), sairastat kilpirauhasen tai lisämunuaisten vajaatoimintaa, sinulla on matala veren kaliumpitoisuus, sinulla on vaikea maksasairaus. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai luontaistuotteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: beetasalpaajia (kuten atenololi tai propranololi korkean verenpaineen hoitoon), mukaan lukien silmätipat (kuten timololi glaukooman hoitoon). Rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini). Digoksiinin kaltaisia lääkkeitä, jota käytetään tavallisesti sydämen vajaatoimintaan. Diureetteja, jotka tunnetaan nesteenpoistolääkkeinä (kuten furosemidi). Niitä käytetään korkean verenpaineen hoitoon. Suun kautta otettavia kortisonitabletteja (kuten prednisoloni). Ksantiinijohdannaisia (kuten teofylliini tai aminofylliini). Näitä käytetään usein astman hoitoon. Muita keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (kuten salbutamoli). Trisyklisiä antidepressantteja (masennuslääkkeitä, kuten amitriptyliini). Monoamino-oksidaasin estäjiä (MAO:n estäjät, kuten feneltsiini). Fenotiatsidijohdannaisia (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini). HIV-infektioiden hoitoon tarkoitettuja proteaasinestäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (kuten ritonaviiri). Sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten itrakonatsoli ja ketokonatsoli). Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten levodopa). Kilpirauhaslääkkeitä (kuten levotyroksiini). Jos käytät jotakin yllämainituista lääkkeistä tai et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Budforin käyttöä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos olet menossa nukutuksessa tehtävään leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi, kerro lääkärille ennen Budforin käyttöä älä käytä Budforia, ellei lääkäri siihen sinua kehota. Jos tulet raskaaksi Budfor -hoidon aikana, älä keskeytä lääkitystäsi, vaan ota välittömästi yhteys lääkärin. Jos imetät, neuvottele lääkärin kanssa ennen Budforin käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Budfor -valmisteella ei ole ollenkaan vaikutusta tai vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Budforin sisältämästä aineesta Budfor sisältää laktoosia, joka on eräs sokerilaji. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämä määrä laktoosia ei normaalisti aiheuta ongelmia potilaille, joilla on laktoosi-intoleranssi. 2

3 Apuaineena käytetty laktoosi sisältää pieni määriä maitoproteiineja, jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. MITEN BUDFORIA KÄYTETÄÄN Käytä Budforia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet epävarma. On tärkeää käyttää Budforia joka päivä, vaikka astma- tai keuhkoahtaumatautioireita ei esiintyisikään. Jos käytät Budforia astman hoitoon, saattaa lääkäri haluta sinun käyvän säännöllisesti kontrollissa. Jos olet käyttänyt steroiditabletteja astmaan tai ahtauttavaan keuhkosairauteen, lääkäri saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää Budfor-valmisteen käytön ajaksi. Jos olet käyttänyt suun kautta otettavia steroiditabletteja pitkän ajan, lääkäri saattaa tehdä sinulle verikokeita aika ajoin. Kun suun kautta otettavien steroiditablettien määrää vähennetään, sinulla saattaa esiintyä yleistä huonovointisuutta, vaikka keuhko-oireesi paranevatkin. Nenäsi saattaa olla tukkoinen tai vuotaa ja sinulla voi esiintyä heikkoutta, nivel- tai lihaskipuja ja ihottumaa (eksemaa). Jos jokin tällainen oire vaivaa sinua tai jos sinulla on päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos saat allergia- tai niveltulehdusoireita, sinulle voidaan määrätä joku toinen lääke. Jos Budfor-valmisteen käyttö huolestuttaa sinua, kerro siitä lääkärille. Lääkäri saattaa määrätä sinulle steroiditabletteja normaalin hoitosi lisäksi stressitilanteiden ajaksi (esimerkiksi, jos sinulla on hengitystieinfektio tai ennen kirurgista toimenpidettä). Tärkeää tietoa astma- ja keuhkoahtaumatautioireistasi Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi vinkuu Budforin käytön aikana, sinun tulee jatkaa lääkitystäsi ja ottaa yhteyttä lääkäriin, sillä saatat tarvita lisähoitoa. Ota yhteys välittömästi lääkäriin, jos hengityksesi vaikeutuu ja heräät usein öisiin astmaoireisiin. alat tuntea aamuisin hengenahdistusta tai se kestää tavallista pitempään. Nämä oireet voivat merkitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole hoitotasapainossa ja saatat tarvita uutta lääkettä tai lisähoitoa välittömästi. Astma Budforia voidaan määrätä astmaan kahdella eri hoitotavalla. Budfor -annos ja sen ajoitus määräytyy hoitotavan mukaisesti. a) Jos sinulle on määrätty Budfor ja erillinen oirelääke, lue kappale "a) Budforin ja erillisen oirelääkkeen käyttö". b) Jos sinulle on määrätty Budfor ainoaksi lääkeannostelijaksi, lue kappale "b) Budforin käyttö ainoana astman lääkeannostelijana". a) Budforin ja erillisen oirelääkkeen käyttö Budforia käytetään joka päivä. Se estää astmaoireita. Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Tavallinen annos on 1 tai 2 inhalaatiota kahdesti päivässä. Lääkäri saattaa suurentaa annoksen 4 inhalaatioon kahdesti päivässä. Jos oireet pysyvät hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa vähentää lääkityksen yhteen kertaan päivässä. Nuoret (12 17-vuotiaat) Tavallinen annos on 1 tai 2 inhalaatiota kahdesti päivässä. Jos oireet pysyvät hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa vähentää lääkityksen yhteen kertaan päivässä. Miedompi vahvuus Budforia on saatavilla 6 11-vuotiaille lapsille. 3

4 Budfor-valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille. Lääkäri (tai astmahoitaja) auttaa sinua astman hoidossa. Lääkäri säätää lääkkeesi annoksen mahdollisimman pieneksi, jolla pysyt oireettomana. Älä kuitenkaan muuta annostasi sopimatta siitä ensiksi lääkärin tai (astmahoitajan) kanssa. Käytä erillistä oirelääkettä astmaoireiden hoitoon Pidä oirelääke aina mukanasi tarpeen varalta. Älä käytä Budforia astmaoireiden hoitoon käytä oirelääkettäsi. b) Budforin käyttö ainoana lääkeannostelijana Käytä tätä hoitotapaa vain jos lääkäri on niin määrännyt ja olet yli 18-vuotias. Käytä Budforia joka päivä. Se estää astmaoireita. Voit ottaa 1 inhalaation aamuin illoin tai 2 inhalaatiota aamuin tai 2 inhalaatiota illoin Lääkäri saattaa suurentaa annosta 2 inhalaatioon kahdesti päivässä. Käytä Budforia oirelääkkeenä astmaoireiden ilmaantuessa Astmaoireiden ilmaantuessa ota 1 inhalaatio ja odota muutama minuutti. Jos et voi paremmin, ota toinen inhalaatio. Älä ota enempää kuin 6 inhalaatiota yhdellä kertaa. Pidä aina Budfor mukanasi tarpeen varalta. Yli 8 inhalaation päivittäistä annosta ei yleensä tarvita. Lääkäri saattaa kuitenkin sallia käytettävän 12 inhalaatiota päivässä lyhyen aikaa. Jos tarvitset säännöllisesti enemmän kuin 8 inhalaatiota päivässä, varaa aika lääkärille. Hänen täytyy mahdollisesti muuttaa lääkitystäsi. Älä koskaan käytä enempää kuin 12 inhalaatiota vuorokaudessa. Jos harrastat liikuntaa ja saat astmaoireita, käytä Budforia tämän ohjeen mukaisesti. Älä kuitenkaan käytä Budforia ennen liikuntaa ehkäisemään astmaoireita. Keuhkoahtaumatauti (COPD) Vain aikuisten (yli 18-vuotiaiden) käyttöön. Tavallinen annos on 2 inhalaatiota kahdesti päivässä. Uuden Budfor- inhalaattorin käyttökuntoon saattaminen Ennen kuin käytät uutta Budfor-inhalaattoria ensimmäistä kertaa, tulee se saattaa käyttökuntoon. Kierrä suojahylsy irti ja poista se. Saatat kuulla rahisevan äänen. Pidä Budfor inhalaattoriapystyasennossa keltainen rengas alhaalla. Kierrä rengasta ensin yhteen suuntaan niin pitkälle kuin se menee. Tämän jälkeen kierrä takaisin toiseen suuntaan (sillä, mihin suuntaan kiertää ensin ei ole merkitystä). Budfor inhalaattorista pitäisi kuulua naksahdus. Toista tämä kiertämällä keltaista rengasta kumpaankin suuntaan. Budfor-inhalaattori on nyt valmis käytettäväksi. Kuinka otan lääkeannoksen 4

5 Aina kun sinun täytyy ottaa lääkeannos, seuraa alla olevia ohjeita. 1. Kierrä suojahylsy auki ja poista se. Saatat kuulla rahisevan äänen. 2. Pidä Budfori-inhalaattoria pystyasennossa keltainen rengas alhaalla. 3. Älä pidä kiinni suukappaleesta ladatessasi Budfor-inhalaattoria. Ladataksesi Budforinhalaattoriin annoksen kierrä keltaista rengasta ensin yhteen suuntaan niin pitkälle kuin se menee. Tämän jälkeen kierrä takaisin toiseen suuntaan (kääntösuunnalla ei ole merkitystä). Naksahduksen pitäisi kuulua. Budfor-inhalaattori on nyt ladattu ja käyttövalmis. Lataa Budforinhalaattoria vain silloin, kun sitä tarvitset. 4. Älä pidä Budfor-inhalaattoria suusi läheisyydessä. Hengitä rauhallisesti ulos (niin kauan kuin mahdollista). Älä hengitä Budfor-inhalaattoriin. 5. Aseta suukappale hampaiden väliin ja sulje huulet. Hengitä voimakkaasti ja syvään sisään suukappaleen kautta. Älä pure suukappaletta. 6. Ota Budfor-inhalaattori pois suusta ennen uloshengitystä. Hengitä rauhallisesti ulos. Lääkkeen määrä on hyvin pieni, joten et välttämättä tunne makua lääkkeenoton jälkeen. Noudattaessasi näitä ohjeita, voit olla varma, että olet saanut lääkeannoksen ja se on nyt keuhkoissasi. 7. Jos sinun täytyy ottaa toinen lääkeannos, toista kohdat Sulje suojahylsy huolellisesti käytön jälkeen. 9. Huuhtele suu vedellä päivittäisen aamu ja/tai ilta annoksen jälkeen ja sylje vesi pois. Älä yritä poistaa tai vääntää suukappaletta; se on kiinnitetty Budfor-inhalaattoriin ja sitä ei pidä poistaa. Älä käytä Budfor-inhalaattoria, jos se on vaurioitunut tai suukappale irtoaa. Budforin puhdistaminen Pyyhi suukappaleen ulkopinta kerran viikossa kuivalla paperipyyhkeellä. Älä koskaan käytä vettä tai muita nesteitä. 5

6 Milloin ottaa uusi Budfor-inhalaattori käyttöön Annoslaskurista näkyy kuinka monta annosta (inhalaatiota) Budfor-inhalaattorissa on jäljellä. Budfor-inhalaattori sisältää joko 60 tai 120 annosta. Annoslaskurissa on merkinnät 10 annoksen välein, siksi se ei näytä kaikkia annoksia. Kun punainen merkki näkyy ensimmäisen kerran annoslaskurin reunassa, on jäljellä noin 20 annosta. Kun jäljellä on 10 annosta, annoslaskurin tausta on punainen. Kun punaisella taustalla oleva "0" näkyy annoslaskurin keskellä, tulee sinun ottaa uusi Budfor-inhalaattori käyttöön. Huom! Vaikka Budfor-inhalaattori olisikin tyhjä, niin rengasta voi yhä kiertää ja naksahdus kuulua. Ääni, joka kuuluu Budfor-inhalaattoria ravistettaessa tulee kuivausaineesta ei lääkeaineesta. Siksi kyseinen ääni ei osoita lääkeaineen määrää Budfor-inhalaattorissa Jos lataat vahingossa Budfor-inhalaattoria useamman kuin yhden kerran ennen lääkkeenottoa, saat kuitenkin vain yhden annoksen. Annoslaskuri rekisteröi kuitenkin ladatun annoksen. Jos käytät enemmän Budforia kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Budfor-inhalaattoriakuin pitäisi, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen neuvojen saamiseksi. Jos olet käyttänyt Budfor-inhalaattoria enemmän kuin pitäisi, tavallisimmat oireet, joita voi ilmaantua ovat vapina, päänsärky ja sydämen tykytys. Jos unohdat ottaa Budfor -annoksen Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Budforkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta välittömästi Budforin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos jonkin seuraavista oireista ilmaantuu: Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli ja/tai kurkku ja/tai nielemisvaikeudet) tai nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) ja/tai äkillinen pyörtymisen tunne. Tämä saattaa olla allerginen reaktio. Tätä tapahtuu harvoin ja se koskee harvempaa kuin 1 potilasta tuhannesta. Äkillisesti alkava hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus välittömästi inhalaattorin käytön jälkeen. Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, lopeta Budfor-inhalaattorin käyttö välittömästi ja käytä kohtausten hoitoon tarkoitettua normaalia inhalaattoriasi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä hoidon muuttaminen voi olla tarpeen. Tätä tapahtuu hyvin harvoin, alle yhdellä henkilöllä :sta.. 6

7 Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä): Sydämentykytys (tuntemus sydämen lyönneistä), vapina tai tärinä. Jos näitä vaikutuksia esiintyy ne ovat yleensä lieviä ja tavallisesti häviävät, kun Budforin käyttöä jatketaan. Sammas (sienitulehdus suussa). Tämä on epätodennäköistä, jos huuhtelet suun vedellä jokaisen Budfor-käytön jälkeen. Lievä kurkun ärsytys, yskiminen, käheys Päänsärky. Melko harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta): Levottomuus, hermostuneisuus, kiihtymys Unihäiriöt Huimauksen tunne Pahoinvointi (huono olo) Nopea sydämen syke Ihon mustelmat Lihaskouristukset. Harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta): Ihottuma, kutina Bronkospasmi (keuhkoputkien äkillinen supistuminen, joka aiheuttaa vinkumista). Jos vinkuminen ilmaantuu heti Budfor annoksen jälkeen, ota yhteys lääkäriin välittömästi). Veren matala kaliumpitoisuus Epäsäännöllinen sydämen syke. Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): Masennus Käytöshäiriöt, etenkin lapsilla Rintakipu tai ahdistus rinnassa (angina pectoris) Verensokerin nousu (glukoosi) Makuaistin vaihteluita, kuten epämiellyttävä maku suussa Verenpaineen muutokset. Inhaloitavat kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonien tuotantoon, erityisesti käytettäessä pitkään korkeita annoksia. Vaikutukset ovat mm: - muutoksia luunmineraalitiheydessä (luiden haurastuminen). - kaihi (silmän linssin samentuminen). - glaukooma (silmänpaineen nousu). - lasten ja nuorten pituuskasvun hidastuminen. - vaikutus lisämunuaisiin (munuaisten vierellä olevat pienet rauhaset). Nämä vaikutukset ovat epätodennäköisempiä inhaloitavista kortikosteroideista kuin kortisonitableteista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. BUDFORIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä inhalaattoria pakkaukseen tai etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Pidä inhalaattori/korkki hyvin suljettuna ja kosteudelta suojattuna. 7

8 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Budfor sisältää Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli fumaraatti dihydraattia. Yksi annos sisältää 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Potilaan Budforista saama annos on 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (sisältää maitoproteiineja). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Budfor on lääkeannostelija, jonka sisältämä inhalaatiojauhe on valkoista. Yksi keltaisella kierrettävällä renkaalla varustettu valkoinen inhalaattori sisältää joko 60 tai 120 annosta. Kierrettävässä renkaassa on pistekirjoituksella merkitty numerokoodi 6, joka on tarkoitettu erottamaan muista AstraZenecan inhaloitavista tuotteista.. Budforia on saatavilla 1, 2, 3, 10 tai 18 inhalaattorin pakkauksissa, yksi inhalaattori sisältää 60 (tai 120) annosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: AstraZeneca Oy, Luomanportti 3, Espoo, Suomi. Valmistaja: AstraZeneca AB, SE Södertälje, Ruotsi. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Jäsenvaltion nimi Kauppanimi Belgia, Bulgaria, Estonia, Islanti, Italia, Budfor 160 mikrogrammaa/4,5 mikrogrammaa/annos, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, inhalaatiojauhe Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Tanska, Unkari, Viro Alankomaat, Irlanti, Iso-Britannia, Malta, Budfor 200 mikrogrammaa/6 mikrogrammaa/annos, Ranska, Slovakia, Suomi, Tšekin tasavalta inhalaatiojauhe Espanja Budesónida/formoterol AstraZeneca 160/4,5 mikrogrammaa/annos inhalaatiojauhe Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Budfor 160 mikrogram/4,5 mikrogram/dos, inhalationspulver Budesonid/formoterolfumaratdihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Budfor är och vad det används för 2. Innan du använder Budfor 3. Hur du använder Budfor 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Budfor ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD BUDFOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Budfor är en inhalator. Den innehåller två olika läkemedel: budesonid och formoterolfumaratdihydrat. Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna. Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande beta 2 - adrenoreceptor-agonister eller luftrörsvidgare. Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av, vilket hjälper dig att andas lättare. Din läkare har förskrivit den här medicinen för att behandla astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Astma Budfor kan förskrivas vid astma på två olika sätt. a) Vissa personer får två astmainhalatorer förskrivna: Budfor och en separat anfallskuperare. De använder Budfor varje dag, vilket hjälper till att förhindra uppkomsten av astmasymtom. De använder sin anfallskuperare när de får astmasymtom för att göra det lättare att andas igen. b) Vissa personer får Budfor förskrivet som sin enda astmainhalator. De använder Budfor varje dag, vilket hjälper till att förhindra uppkomsten av astmasymtom. De använder även Budfor när de behöver extra doser för att behandla astmasymtom och göra det lättare att andas igen. De behöver inte en separat inhalator för detta. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) 9

10 Budfor kan även användas för att behandla symtomen på svår KOL hos vuxna. KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna som ofta har orsakats av cigarettrökning. 2. INNAN DU ANVÄNDER BUDFOR Använd inte Budfor om du är allergisk (överkänslig) mot budesonid, formoterol eller det övriga innehållsämnet som är laktos (som innehåller små mängder mjölkprotein). Var särskilt försiktig med Budfor Före behandling med Budfor bör du berätta för läkare eller apotekspersonal om: Du har diabetes. Du har en lunginfektion. Du har högt blodtryck eller om du någonsin har haft hjärtproblem (inkluderande ojämn hjärtrytm, väldigt snabb puls, förträngning i artärerna eller hjärtsvikt). Du har problem med sköldkörteln eller med binjurarna. Du har låga halter kalium i blodet. Du har svåra leverproblem. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel. Framför allt bör du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: Betablockerare (såsom atenolol eller propranolol mot högt blodtryck), inklusive ögondroppar (såsom timolol mot grön starr). Läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (såsom kinidin). Läkemedel som digoxin som ofta används mot hjärtsvikt. Vätskedrivande läkemedel (såsom furosemid). Dessa används mot högt blodtryck. Steroider som tas via munnen (såsom prednisolon). Xantiner (såsom teofyllin eller aminofyllin). Dessa används ofta för att behandla astma. Andra luftrörsvidgande läkemedel (såsom salbutamol). Tricykliska antidepressiva läkemedel (såsom amitriptylin). Monoaminoxidashämmare, även kända som MAO-hämmare (såsom fenelzin). Fentiaziner (såsom klorpromazin och proklorperazin). Läkemedel som kallas proteashämmare (såsom ritonavir) mot HIV-infektion. Läkemedel mot svampinfektioner (såsom itrakonazol och ketokonazol). Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (såsom levodopa). Läkemedel mot sköldkörtelproblem (såsom levotyroxin). Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, skall du tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Budfor. Om du kommer att behöva narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp, skall du berätta detta för din läkare eller apotekspersonal. Graviditet och amning Om du är gravid eller planerar graviditet, rådfråga läkare innan du använder Budfor använd inte Budfor om inte din läkare råder dig till detta. 10

11 Om du blir gravid under tiden du använder Budfor, skall du inte sluta använda Budfor men omedelbart kontakta din läkare. Om du ammar, rådfråga din läkare innan du använder Budfor. Körförmåga och användning av maskiner Budfor har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att köra bil eller använda redskap eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt i bipacksedeln. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Budfor Budfor innehåller laktos som är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. Mängden laktos i det här läkemedlet orsakar normalt inte problem hos personer som är laktosintoleranta. Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkprotein vilket kan orsaka allergiska reaktioner. 3. HUR DU ANVÄNDER BUDFOR Använd alltid Budfor enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är viktigt att använda Budfor varje dag, även om du just då inte har några symtom på astma eller KOL. Om du använder Budfor mot astma kommer din läkare att kontrollera dina symtom regelbundet. Om du har tagit steroidtabletter mot astma eller KOL kommer doktorn att minska antalet tabletter du ska ta när du börjat ta Budfor. Om du har tagit steroidtabletter under lång tid kan läkaren vilja ta blodprover då och då. När du minskar på antalet tabletter kan du må allmänt sämre även om dina symtom från bröstet förbättras. Du kan få symtom som nästäppa eller snuva, svaghet, led- eller muskelsmärtor eller få utslag (eksem). Om något av symtomen blir besvärligt eller om du får syymtom som huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar, kontakta genast din läkare. Du kan behöva byta medicinering om du får symtom på allergi eller ledinflammation (artrit). Kontakta läkaren om du är orolig för att fortsätta att använda Budfor. Din läkare kan överväga att lägga till steroidtabletter till din vanliga behandling under stressiga perioder (till exempel om du har en luftvägsinfektion eller före en operation). Viktig information om dina astma- eller KOL-symtom Om du känner att du blir andfådd eller får pipande andning under tiden som du använder Budfor bör du fortsätta att använda Budfor, men uppsöka läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling. Kontakta omedelbart läkare om: Din andning försämras eller om du ofta vaknar upp på natten med astma. 11

12 Du börjar känna tryck över bröstkorgen på morgonen eller om trycket över bröstet varar längre än vanligt. Dessa tecken kan tyda på att din astma eller KOL inte kontrolleras tillräckligt och du kan omedelbart behöva annan eller ytterligare behandling. Astma Budfor kan förskrivas mot astma på två olika sätt. Mängden Budfor som ska användas och när den ska användas beror på hur preparatet har förskrivits till dig. a) Om du har fått Budfor och en separat anfallskuperare förskrivna, läs avsnittet som heter a) Att använda Budfor och en separat anfallskuperare. b) Om du har fått Budfor förskrivet som din enda inhalator, läs avsnittet som heter b) Att använda Budfor som din enda astmainhalator. a) Att använda Budfor och en separat anfallskuperare Använd din Budfor varje dag. Detta hjälper till att förebygga uppkomsten av astmasymtom. Vuxna (18 år och äldre) Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen. Din läkare kan öka detta till 4 inhalationer, två gånger om dagen. Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen. Ungdomar (12 till 17 år) Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen. Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen. En lägre styrka av Budfor finns tillgänglig för barn mellan 6 och 11 år. Budfor rekommenderas inte till barn under 6 år. Din läkare (eller astmasköterska) kommer att hjälpa dig att hantera din astma. De kommer att anpassa dosen av läkemedlet till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman. Justera inte dosen utan att tala med läkare (eller astmasköterska) först. Använd din separata anfallskuperare för att behandla astmasymtom när de uppträder. Ha alltid med dig din anfallskuperare så du kan använda den när du behöver. Använd inte Budfor för att behandla dina astmaanfall använd din anfallskuperare. b) Att använda Budfor som din enda astmainhalator. Använd endast Budfor på det här sättet om din läkare sagt att du ska göra det och endast om du är 18 år eller äldre. Använd din Budfor varje dag. Detta hjälper till att förebygga uppkomsten av astmasymtom. Du kan ta: 1 inhalation på morgonen och 1 inhalation på kvällen eller 2 inhalationer på morgonen eller 2 inhalationer på kvällen. Din läkare kan öka detta till 2 inhalationer två gånger om dagen. Använd även Budfor som en anfallskuperare för att behandla astmasymtom när de uppträder. Om du får astmasymtom, inhalera 1 gång och vänta i några minuter. Om du inte känner dig bättre, inhalera igen. 12

13 Ta inte fler än 6 inhalationer vid ett och samma tillfälle. Ha alltid din Budfor inhalator med dig så att du kan använda den när du behöver. En total daglig dos om fler än 8 inhalationer behövs normalt inte. Din läkare kan dock säga åt dig att ta upp till 12 inhalationer per dag under en begränsad period. Om du regelbundet behöver 8 inhalationer eller fler under en dag, besök din läkare eller sjuksköterska, de kan behöva förändra din behandling. Använd inte fler än totalt 12 inhalationer under ett dygn. Om du tränar och får astmasymtom, använd Budfor enligt beskrivningen här. Använd däremot inte Budfor precis före träning för att förhindra att astmasymtom uppträder. Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) Endast för vuxna (18 år och äldre). Normal dos är 2 inhalationer två gånger om dagen. Att förbereda din nya Budfor inhalator Innan du använder din nya Budfor inhalator för första gången, behöver du förbereda den för användning så här: Skruva av skyddshylsan och lyft av den. Du kan höra ett rasslande ljud. Håll din Budfor inhalator upprätt med det gula vredet nedåt. Vrid det gula vredet åt ena hållet så långt det går. Vrid det sedan åt andra hållet så långt det går (det spelar ingen roll åt vilket håll du vrider först). Du bör höra ett klickande ljud. Upprepa detta igen, vrid det gula vredet i båda riktningarna. Din Budfor inhalator är nu färdig att användas. Hur man inhalerar Varje gång du behöver göra en inhalation, följ instruktionerna nedan. 1. Skruva av skyddshylsan och lyft av den. Du kan höra ett ett rasslande ljud. 2. Håll din Budfor inhalator upprätt med det gula vredet nedåt. 3. Håll inte i munstycket när du laddar din Budfor inhalator. För att mata fram en dos, vrid det gula vredet åt ena hållet så långt det går. Vrid det sedan åt andra hållet så långt det går (det spelar ingen roll åt vilket håll du vrider först). Du bör höra ett klickande ljud. Din Budfor inhalator är nu laddad och färdig att använda. Ladda endast din Budfor inhalator när du behöver använda den. 4. Håll Budfor inhalator borta från munnen. Andas ut lugnt (så mycket som känns bekvämt). Andas inte ut genom din inhalator. 5. Placera försiktigt munstycket mellan tänderna. Slut läpparna. Andas in genom munnen så djupt och kraftigt som du kan. Tugga eller bit inte på munstycket. 13

14 6. Ta bort Budfor inhalator från munnen. Andas sedan ut försiktigt. Mängden läkemedel som inhaleras är väldigt liten. Detta betyder att du kanske inte känner någon smak av det efter inhalationen. Om du har följt instruktionerna kan du ändå vara säker på att du har inhalerat dosen och att läkemedlet nu finns i dina lungor. 7. Om du ska ta ytterligare en dos, upprepa steg 2 till Sätt tillbaka skyddshylsan ordentligt efter användningen. 9. Skölj munnen med vatten efter dina dagliga morgon- och/eller kvällsdoser, och spotta ut vattnet. Försök inte att ta bort eller att vrida på munstycket. Det sitter fast på din Budfor inhalator och får inte tas bort. Använd inte din inhalator om den har blivit skadad eller om munstycket har lossnat från inhalatorn. Rengöring av Budfor inhalator Torka utsidan av munstycket med en torr trasa en gång i veckan. Använd inte vatten eller andra vätskor. När är det dags att börja använda en ny inhalator? Dosindikatorn talar om hur många doser (inhalationer) du har kvar i din Budfor inhalator, vilket är 60 eller 120 doser från början när den är fulladdad. Dosindikatorn är markerad i intervaller om 10 doser. Den visar alltså inte varje dos. När du ser en röd markering vid kanten av indikatorfönstret finns det ungefär 20 doser kvar. Vid de sista 10 doserna kommer dosindikatorns bakgrund att bli röd. När 0 med röd bakgrund visas i mitten av indikatorfönstret måste du börja på en ny Budfor inhalator. Observera: Vredet kommer fortfarande att klicka när man vrider på det även när din Budfor inhalator är slut. Ljudet du hör när du skakar på Budfor inhalator kommer från ett torkmedel och inte från läkemedlet. Därför kan ljudet inte tala om för dig hur mycket läkemedel som finns kvar i inhalatorn. Om du av misstag laddar din Budfor inhalator mer än en gång innan du tar din dos, kommer du fortfarande att få endast en dos. Dosindikatorn kommer dock att registrera alla laddade doser. Om du använt för stor mängd av Budfor Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. De vanligaste symtomen som kan uppstå om du använt för stor mängd Budfor är darrningar, huvudvärk och snabb hjärtrytm. Om du har glömt att använda Budfor 14

15 Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det däremot snart är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Budfor orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om något av följande händer, sluta använda Budfor och kontakta omedelbart läkare: Svullnad av ansiktet, framför allt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja) eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller en plötslig svimningskänsla. Detta kan betyda att du fått en allergisk reaktion. Detta är sällsynt, det händer färre än 1 av 1000 användare. Plötslig, akut pipande andning eller andnöd efter inhalation av läkemedlet. Om något av dessa symtom uppträder sluta genast att använda Budfor inhalator och använd din anfallskuperare. Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöva ändra din behandling. Detta är mycket sällsynt, det händer färre än 1 av användare. Övriga möjliga biverkningar: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) Hjärtklappning (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar. Om dessa effekter uppstår är de vanligen milda och försvinner i takt med att du fortsätter att använda Budfor. Svampinfektion i munnen. Det är mindre troligt att det här uppstår om du sköljer din mun med vatten efter att du använt din inhalator. Lite ont i halsen, hosta och hes röst. Huvudvärk. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) Känsla av rastlöshet, nervositet eller upprördhet. Störd sömn. Yrsel. Illamående. Snabb hjärtrytm. Blåmärken på huden. Muskelkramper. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) Utslag, klåda. Kramp i luftrören (sammandragning av musklerna i luftvägarna, vilket orsakar pipande andning). Om den pipande andningen uppstår plötsligt efter användning av Budfor ska du sluta använda Budfor och omedelbart kontakta läkare. Låga halter kalium i blodet. Ojämn hjärtrytm. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare) 15

16 Depression. Beteendeförändringar, framför allt hos barn. Bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp). En ökad mängd socker (glukos) i blodet. Smakförändringar, såsom en obehaglig smak i munnen. Förändringar av blodtrycket. Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, framför allt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna inkluderar: - Förändringar i benmineraltätheten (uttunning av skelettet). - Grå starr (grumling av ögats lins). - Grön starr (ökat tryck i ögat). - En dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar. - En effekt på binjurarna (en liten körtel som sitter bredvid njuren). Sannolikheten för att dessa effekter ska inträffa är mycket mindre för inhalerade kortikosteroider än för kortisontabletter. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR BUDFOR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 o C. Sätt tillbaka skyddshylsan ordentligt efter användning för att skydda från fukt.. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat En dos innehåller 200 mikrogram budesonid och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dosen som patienten inhalerar innehåller 160 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Budfor är en inhalator som innehåller läkemedel. Färgen på inhalationspulvret är vit. Varje inhalator innehåller antingen 60 eller 120 doser och är vitfärgad med ett gult vred. Vredet är försett med nummer 6 i blindskrift (Braille) för identifiering. Detta för att kunna skilja mellan olika AstraZeneca inhalationsprodukter. Budfor finns tillgänglig i förpackningar om 1, 2, 3, 10 eller 18 inhalator(er) som vardera innehåller 60 (eller 120) doser. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare 16

17 Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca Oy, Bäckporten 3, Esbo, Finland. Tillverkare: AstraZeneca AB, SE Södertälje, Sverige Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Namn på medlemsstat Läkemedlets namn Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Budfor 160 mikrogram/4.5 mikrogram/dos, Estland, Grekland, Island, Italien, inhalationspulver Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Sverige, Tyskland, Ungern, Österrike Finland, Frankrike, Holland, Irland, Budfor 200 mikrogram/6 mikrogram/dos, Malta, Slovakien, Storbritannien, inhalationspulver Tjeckien Spanien Budesónida/formoterol AstraZeneca 160 mikrogram/4.5 mikrogram/dos. Inhalationspulver Denna bipacksedel godkändes senast: