PAKKAUSSELOSTE. Edoflo 400 mikrogrammaa/12 mikrogrammaa/annos, inhalaatiojauhe budesonidi, formoterolifumaraattidihydraatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Edoflo 400 mikrogrammaa/12 mikrogrammaa/annos, inhalaatiojauhe budesonidi, formoterolifumaraattidihydraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Edoflo on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Edofloa 3. Miten Edofloa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Edoflon säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ EDOFLOIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Edoflo on lääkeannostelija, joka sisältää kahta eri lääkettä; budesonidia ja formoterolia. Budesonidi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kortikosteroideiksi. Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi. Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β 2 -agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se laajentaa hengitystietä, jolloin sinun on helpompi hengittää. Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon. Astma Astmaan lääkäri määrä sinulle kaksi erillistä lääkeannostelijaa: Edoflo ja erillisen oirelääkkeen. Edoflota käytetään joka päivä. Se estää astmaoireiden ilmaantumista. Erillistä oirelääkettä käytetään astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi. Älä käytä Edofloa oirelääkkeenä. Keuhkoahtaumatauti (COPD) Edofloa voidaan käyttää myös aikuisten vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden hoitoon. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen hengitystiesairaus, joka aiheutuu usein tupakoinnista. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT EDOFLOA Älä käytä Edofloa, jos olet allerginen (yliherkkä) budesonidille, formoterolille tai Edofloin jollekin muulle aineelle, kuten laktoosille (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiineja). Ole erityisen varovainen Edoflon suhteen Ennen Edoflo -hoidon aloittamista, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet diabeetikko, 1

2 sinulla on jokin keuhkotulehdus, sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien epäsäännöllinen sydämen syke, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautumaa tai sydämen vajaatoiminta), sairastat kilpirauhasen tai lisämunuaisten vajaatoimintaa, sinulla on matala veren kaliumpitoisuus, sinulla on vaikea maksasairaus. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai luontaistuotteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: beetasalpaajia (kuten atenololi tai propranololi korkean verenpaineen hoitoon), mukaan lukien silmätipat (kuten timololi glaukooman hoitoon). Rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini). Digoksiinin kaltaisia lääkkeitä, jota käytetään tavallisesti sydämen vajaatoimintaan. Diureetteja, jotka tunnetaan nesteenpoistolääkkeinä (kuten furosemidi). Niitä käytetään korkean verenpaineen hoitoon. Suun kautta otettavia kortisonitabletteja (kuten prednisoloni). Ksantiinijohdannaisia (kuten teofylliini tai aminofylliini). Näitä käytetään usein astman hoitoon. Muita keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (kuten salbutamoli). Trisyklisiä antidepressantteja (masennuslääkkeitä, kuten amitriptyliini). Monoamino-oksidaasin estäjiä (MAO:n estäjät, kuten feneltsiini). Fenotiatsidijohdannaisia (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini). HIV-infektioiden hoitoon tarkoitettuja proteaasinestäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (kuten ritonaviiri). Sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten itrakonatsoli ja ketokonatsoli). Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten levodopa). Kilpirauhaslääkkeitä (kuten levotyroksiini). Jos käytät jotakin yllämainituista lääkkeistä tai et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Edoflon käyttöä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos olet menossa nukutuksessa tehtävään leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi, kerro lääkärille ennen Edoflon käyttöä älä käytä Edoflota, ellei lääkäri siihen sinua kehota. Jos tulet raskaaksi Edoflo-hoidon aikana, älä keskeytä lääkitystäsi, vaan ota välittömästi yhteys lääkärin. Jos imetät, neuvottele lääkärin kanssa ennen Edoflon käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Edoflo-valmisteella ei ole ollenkaan vaikutusta tai vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Edoflon sisältämästä aineesta Edoflo sisältää laktoosia, joka on eräs sokerilaji. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämä määrä laktoosia ei normaalisti aiheuta ongelmia potilaille, joilla on laktoosi-intoleranssi. 2

3 Apuaineena käytetty laktoosi sisältää pieni määriä maitoproteiineja, jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. MITEN EDOFLOIA KÄYTETÄÄN Käytä Edofloa aina täsmälleen lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan antaman ohjeen mukaan. Tarkista heiltä, jos olet epävarma. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet epävarma. On tärkeää käyttää Edoflota joka päivä, vaikka astma- tai keuhkoahtaumatautioireita ei esiintyisikään. Jos käytät Edoflota astman hoitoon, saattaa lääkäri haluta sinun käyvän säännöllisesti kontrollissa. Jos olet käyttänyt steroiditabletteja astmaan tai ahtauttavaan keuhkosairauteen, lääkäri saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää Edoflo-valmisteen käytön ajaksi. Jos olet käyttänyt suun kautta otettavia steroiditabletteja pitkän ajan, lääkäri saattaa tehdä sinulle verikokeita aika ajoin. Kun suun kautta otettavien steroiditablettien määrää vähennetään, sinulla saattaa esiintyä yleistä huonovointisuutta, vaikka keuhko-oireesi paranevatkin. Nenäsi saattaa olla tukkoinen tai vuotaa ja sinulla voi esiintyä heikkoutta, nivel- tai lihaskipuja ja ihottumaa (eksemaa). Jos jokin tällainen oire vaivaa sinua tai jos sinulla on päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos saat allergia- tai niveltulehdusoireita, sinulle voidaan määrätä joku toinen lääke. Jos Edoflo-valmisteen käyttö huolestuttaa sinua, kerro siitä lääkärille. Lääkäri saattaa määrätä sinulle steroiditabletteja normaalin hoitosi lisäksi stressitilanteiden ajaksi (esimerkiksi, jos sinulla on hengitystieinfektio tai ennen kirurgista toimenpidettä). Tärkeää tietoa astma- ja keuhkoahtaumatautioireistasi Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi vinkuu Edoflon käytön aikana, sinun tulee jatkaa lääkitystäsi ja ottaa yhteyttä lääkäriin, sillä saatat tarvita lisähoitoa. Ota yhteys välittömästi lääkäriin, jos hengityksesi vaikeutuu ja heräät usein öisiin astmaoireisiin. alat tuntea aamuisin hengenahdistusta tai se kestää tavallista pitempään. Nämä oireet voivat merkitä, että astmasi tai keuhkoahtaumatautisi ei ole hoitotasapainossa ja saatat tarvita uutta lääkettä tai lisähoitoa välittömästi. Astma Edoflota voidaan määrätä astmaan kahdella eri hoitotavalla. Edoflo-annos ja sen ajoitus määräytyy hoitotavan mukaisesti. Edoflota käytetään joka päivä. Se estää astmaoireita. Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Tavallinen annos on 1 inhalaatio kahdesti päivässä. Lääkäri saattaa suurentaa annoksen 2 inhalaatioon kahdesti päivässä. Jos oireet pysyvät hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa vähentää lääkityksen yhteen kertaan päivässä. Nuoret (12 17-vuotiaat) Tavallinen annos on 1 inhalaatio kahdesti päivässä. Jos oireet pysyvät hyvin hallinnassa, lääkärisi saattaa vähentää lääkityksen yhteen kertaan päivässä. Miedompi vahvuus Edoflota on saatavilla 6 11-vuotiaille lapsille. 3

4 Edoflo-valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille. Lääkäri (tai astmahoitaja) auttaa sinua astman hoidossa. Lääkäri säätää lääkkeesi annoksen mahdollisimman pieneksi, jolla pysyt oireettomana. Älä kuitenkaan muuta annostasi sopimatta siitä ensiksi lääkärin tai (astmahoitajan) kanssa. Käytä erillistä oirelääkettä astmaoireiden hoitoon Pidä oirelääke aina mukanasi tarpeen varalta. Älä käytä Edofloa astmaoireiden hoitoon käytä oirelääkettäsi. Keuhkoahtaumatauti (COPD) Vain aikuisten (yli 18-vuotiaiden) käyttöön. Tavallinen annos on 1 inhalaatio kahdesti päivässä. Uuden Edoflo-inhalaattorin käyttökuntoon saattaminen Ennen kuin käytät uutta Edoflo-inhalaattoria ensimmäistä kertaa, tulee se saattaa käyttökuntoon. Kierrä suojahylsy irti ja poista se. Saatat kuulla rahisevan äänen. Pidä Edoflo-inhalaattoria pystyasennossa punainen rengas alhaalla. Kierrä rengasta ensin yhteen suuntaan niin pitkälle kuin se menee. Tämän jälkeen kierrä takaisin toiseen suuntaan (sillä, mihin suuntaan kiertää ensin ei ole merkitystä). Edofloinhalaattorista pitäisi kuulua naksahdus. Toista tämä kiertämällä punaista rengasta kumpaankin suuntaan. Edoflo-inhalaattori on nyt valmis käytettäväksi. Kuinka otan lääkeannoksen Aina kun sinun täytyy ottaa lääkeannos, seuraa alla olevia ohjeita. 1. Kierrä suojahylsy auki ja poista se. Saatat kuulla rahisevan äänen. 2. Pidä Edoflo-inhalaattoriia pystyasennossa punainen rengas alhaalla. 3. Älä pidä kiinni suukappaleesta ladatessasi Edoflo-inhalaattoria. Ladataksesi Edofloinhalaattoriin annoksen kierrä punaista rengasta ensin yhteen suuntaan niin pitkälle kuin se menee. Tämän jälkeen kierrä takaisin toiseen suuntaan (kääntösuunnalla ei ole merkitystä). Naksahduksen pitäisi kuulua. Edoflo-inhalaattori on nyt ladattu ja käyttövalmis. Lataa Edofloinhalaattoria vain silloin, kun sitä tarvitset. 4. Älä pidä Edoflo-inhalaattoria suusi läheisyydessä. Hengitä rauhallisesti ulos (niin kauan kuin mahdollista). Älä hengitä Edoflo-inhalaattoriin. 5. Aseta suukappale hampaiden väliin ja sulje huulet. Hengitä voimakkaasti ja syvään sisään suukappaleen kautta. Älä pure suukappaletta. 4

5 6. Ota Edoflo-inhalaattori pois suusta ennen uloshengitystä. Hengitä rauhallisesti ulos. Lääkkeen määrä on hyvin pieni, joten et välttämättä tunne makua lääkkeenoton jälkeen. Noudattaessasi näitä ohjeita, voit olla varma, että olet saanut lääkeannoksen ja se on nyt keuhkoissasi. 7. Jos sinun täytyy ottaa toinen lääkeannos, toista kohdat Sulje suojahylsy huolellisesti käytön jälkeen. 9. Huuhtele suu vedellä päivittäisen aamu ja/tai ilta annoksen jälkeen ja sylje vesi pois. Älä yritä poistaa tai vääntää suukappaletta; se on kiinnitetty Edoflo-inhalaattoriin ja sitä ei pidä poistaa. Älä käytä Edoflo-inhalaattoria, jos se on vaurioitunut tai suukappale irtoaa. Edoflon puhdistaminen Pyyhi suukappaleen ulkopinta kerran viikossa kuivalla paperipyyhkeellä. Älä koskaan käytä vettä tai muita nesteitä. Milloin ottaa uusi Edoflo-inhalaattori käyttöön Annoslaskurista näkyy kuinka monta annosta (inhalaatiota) Edoflo-inhalaattorissa on jäljellä. Edoflo-inhalaattori sisältää 60 annosta. Annoslaskurissa on merkinnät 10 annoksen välein, siksi se ei näytä kaikkia annoksia. Kun punainen merkki näkyy ensimmäisen kerran annoslaskurin reunassa, on jäljellä noin 20 annosta. Kun jäljellä on 10 annosta, annoslaskurin tausta on punainen. Kun punaisella taustalla oleva "0" näkyy annoslaskurin keskellä, tulee sinun ottaa uusi Edoflo-inhalaattori käyttöön. Huom! Vaikka Edoflo-inhalaattori olisikin tyhjä, niin rengasta voi yhä kiertää ja naksahdus kuulua. Ääni, joka kuuluu Edoflo-inhalaattoria ravistettaessa tulee kuivausaineesta ei lääkeaineesta. Siksi kyseinen ääni ei osoita lääkeaineen määrää Edoflo-inhalaattorissa. Jos lataat vahingossa Edoflo-inhalaattoria useamman kuin yhden kerran ennen lääkkeenottoa, saat kuitenkin vain yhden annoksen. Annoslaskuri rekisteröi kuitenkin ladatun annoksen. Jos käytät enemmän Edoflo kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Edoflo-inhalaattoria kuin pitäisi, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen neuvojen saamiseksi. 5

6 Jos olet käyttänyt Edoflo-inhalaattoria enemmän kuin pitäisi, tavallisimmat oireet, joita voi ilmaantua ovat vapina, päänsärky ja sydämen tykytys. Jos unohdat ottaa Edoflo-annoksen Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Edoflokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta välittömästi Edoflon käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos jonkin seuraavista oireista ilmaantuu: Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli ja/tai kurkku ja/tai nielemisvaikeudet) tai nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) ja/tai äkillinen pyörtymisen tunne. Tämä saattaa olla allerginen reaktio. Tätä tapahtuu harvoin ja se koskee harvempaa kuin 1 potilasta tuhannesta. Äkillisesti alkava hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus välittömästi inhalaattorin käytön jälkeen. Jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista, lopeta Edoflo-inhalaattorin käyttö välittömästi ja käytä kohtausten hoitoon tarkoitettua normaalia inhalaattoriasi. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sillä hoidon muuttaminen voi olla tarpeen. Tätä tapahtuu hyvin harvoin, alle yhdellä henkilöllä :sta. Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä): Sydämentykytys (tuntemus sydämen lyönneistä), vapina tai tärinä. Jos näitä vaikutuksia esiintyy ne ovat yleensä lieviä ja tavallisesti häviävät, kun Edoflon käyttöä jatketaan. Sammas (sienitulehdus suussa). Tämä on epätodennäköistä, jos huuhtelet suun vedellä jokaisen Edoflo-käytön jälkeen. Lievä kurkun ärsytys, yskiminen, käheys Päänsärky. Melko harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta): Levottomuus, hermostuneisuus, kiihtymys Unihäiriöt Huimauksen tunne Pahoinvointi (huono olo) Nopea sydämen syke Ihon mustelmat Lihaskouristukset. Harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta): Ihottuma, kutina Bronkospasmi (keuhkoputkien äkillinen supistuminen, joka aiheuttaa vinkumista). Jos vinkuminen ilmaantuu heti Edoflo annoksen jälkeen, ota yhteys lääkäriin välittömästi). Veren matala kaliumpitoisuus Epäsäännöllinen sydämen syke. Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): Masennus 6

7 Käytöshäiriöt, etenkin lapsilla Rintakipu tai ahdistus rinnassa (angina pectoris) Verensokerin nousu (glukoosi) Makuaistin vaihteluita, kuten epämiellyttävä maku suussa Verenpaineen muutokset. Inhaloitavat kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonien tuotantoon, erityisesti käytettäessä pitkään korkeita annoksia. Vaikutukset ovat mm: - muutoksia luun mineraalitiheydessä (luiden haurastuminen). - kaihi (silmän linssin samentuminen). - glaukooma (silmänpaineen nousu). - lasten ja nuorten pituuskasvun hidastuminen. - vaikutus lisämunuaisiin (munuaisten vierellä olevat pienet rauhaset). Nämä vaikutukset ovat epätodennäköisempiä inhaloitavista kortikosteroideista kuin kortisonitableteista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. EDOFLON SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä inhalaattoria pakkaukseen tai etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Pidä inhalaattori/korkki hyvin suljettuna ja kosteudelta suojattuna. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Edoflo sisältää Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli fumaraatti dihydraattia. Yksi annos sisältää 400 mikrogrammaa budesonidia ja 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Potilaan Edoflosta saama annos on 320 mikrogrammaa budesonidia ja 9 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (sisältää maitoproteiineja). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Edoflo on lääkeannostelija, jonka sisältämä inhalaatiojauhe on valkoista. Yksi punaisella kierrettävällä renkaalla varustettu valkoinen inhalaattori sisältää joko 60 annosta. Kierrettävässä renkaassa on pistekirjoituksella merkitty numerokoodi 6, joka on tarkoitettu erottamaan muista AstraZenecan inhaloitavista tuotteista. Edofloia on saatavilla 1, 2, 3, 10 tai 18 Inhalaattorin pakkauksissa, yksi inhalaattori sisältää 60 annosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: AstraZeneca Oy, Luomanportti 3, Espoo, Suomi. Valmistaja: AstraZeneca AB, SE Södertälje, Ruotsi. Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: 7

8 Jäsenvaltion nimi Belgia, Bulgaria, Espanja, Estonia, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Tanska, Unkari, Viro Alankomaat, Irlanti, Iso-Britannia, Malta, Ranska, Slovakia, Suomi, Tšekin tasavalta Kauppanimi Edoflo 320 mikrogrammaa/9 mikrogrammaa/annos, inhalaatiojauhe Edoflo 400 mikrogrammaa/12 mikrogrammaa/annos, inhalaatiojauhe Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Edoflo 400 mikrogram/12 mikrogram/dos, inhalationspulver Budesonid/formoterolfumaratdihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Edoflo är och vad det används för 2. Innan du använder Edoflo 3. Hur du använder Edoflo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Edoflo ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD EDOFLO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Edoflo är en inhalator. Den innehåller två olika läkemedel: budesonid och formoterolfumaratdihydrat. Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. Det verkar genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna. Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas långverkande beta 2 - adrenoreceptor-agonister er eller luftrörsvidgare. Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av, vilket hjälper dig att andas lättare. Din läkare har förskrivit den här medicinen för att behandla astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Astma Mot astma kommer din läkare att förskriva två astmainhalatorer: Edoflo och en separat anfallskuperare. Använd Edoflo varje dag. Det hjälper till att förhindra uppkomsten av astmasymtom. Använd din anfallskuperare när du får astmasymtom för att göra det lättare att andas igen. Använd inte Edoflo som en anfallskuperare. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Edoflo kan även användas för att behandla symtomen på svår KOL hos vuxna. KOL är en långvarig sjukdom i luftvägarna som ofta har orsakats av cigarettrökning. 2. INNAN DU ANVÄNDER EDOFLO 9

10 Använd inte Edoflo om du är allergisk (överkänslig) mot budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det övriga innehållsämnet som är laktos (som innehåller små mängder mjölkprotein). Var särskilt försiktig med Edoflo Före behandling med Edoflo bör du berätta för läkare eller apotekspersonal om: Du har diabetes. Du har en lunginfektion. Du har högt blodtryck eller om du någonsin har haft hjärtproblem (inkluderande ojämn hjärtrytm, väldigt snabb puls, förträngning i artärerna eller hjärtsvikt). Du har problem med sköldkörteln eller med binjurarna. Du har låga halter kalium i blodet. Du har svåra leverproblem. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel. Framför allt bör du tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: Betablockerare (såsom atenolol eller propranolol mot högt blodtryck), inklusive ögondroppar (såsom timolol mot grön starr). Läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (såsom kinidin). Läkemedel som digoxin som ofta används mot hjärtsvikt. Vätskedrivande läkemedel (såsom furosemid). Dessa används mot högt blodtryck. Steroider som tas via munnen (såsom prednisolon). Xantiner (såsom teofyllin eller aminofyllin). Dessa används ofta för att behandla astma. Andra luftrörsvidgande läkemedel (såsom salbutamol). Tricykliska antidepressiva läkemedel (såsom amitriptylin). Monoaminoxidashämmare, även kända som MAO-hämmare (såsom fenelzin). Fentiaziner (såsom klorpromazin och proklorperazin). Läkemedel som kallas proteashämmare (såsom ritonavir) mot HIV-infektion. Läkemedel mot svampinfektioner (såsom itrakonazol och ketokonazol). Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (såsom levodopa). Läkemedel mot sköldkörtelproblem (såsom levotyroxin). Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, skall du tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Edoflo. Om du kommer att behöva narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp, skall du berätta detta för din läkare eller apotekspersonal. Graviditet och amning Om du är gravid eller planerar graviditet, rådfråga läkare innan du använder Edoflo använd inte Edoflo om inte din läkare råder dig till detta. Om du blir gravid under tiden du använder Edoflo, skall du inte sluta använda Edoflo men omedelbart kontakta din läkare. Om du ammar, rådfråga din läkare innan du använder Edoflo. Körförmåga och användning av maskiner 10

11 Edoflo har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att köra bil eller använda redskap eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt i bipacksedeln. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Edoflo Edoflo innehåller laktos som är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. Mängden laktos i det här läkemedlet orsakar normalt inte problem hos personer som är laktosintoleranta. Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkprotein vilket kan orsaka allergiska reaktioner. 3. HUR DU ANVÄNDER EDOFLO Använd alltid Edoflo enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är viktigt att använda Edoflo varje dag, även om du just då inte har några symtom på astma eller KOL. Om du använder Edoflo mot astma kommer din läkare att kontrollera dina symtom regelbundet. Om du har tagit steroidtabletter mot astma eller KOL kommer doktorn att minska antalet tabletter du ska ta när du börjat ta Edoflo.Om du har tagit steroidtabletter under lång tid kan läkaren vilja ta blodprover då och då. När du minskar på antalet tabletter kan du må allmänt sämre även om dina symtom från bröstet förbättras. Du kan få symtom som nästäppa eller snuva, svaghet, led- eller muskelsmärtor eller få utslag (eksem). Om något av symtomen blir besvärligt eller om du får syymtom som huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar, kontakta genast din läkare. Du kan behöva byta medicinering om du får symtom på allergi eller ledinflammation (artrit). Kontakta läkaren om du är orolig för att fortsätta att använda Edoflo. Din läkare kan överväga att lägga till steroidtabletter till din vanliga behandling under stressiga perioder (till exempel om du har en luftvägsinfektion eller före en operation). Viktig information om dina astma- eller KOL-symtom Om du känner att du blir andfådd eller får pipande andning under tiden som du använder Edoflo bör du fortsätta att använda Edoflo, men uppsöka läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling. Kontakta omedelbart läkare om: Din andning försämras eller om du ofta vaknar upp på natten med astma. Du börjar känna tryck över bröstkorgen på morgonen eller om trycket över bröstet varar längre än vanligt. Dessa tecken kan tyda på att din astma eller KOL inte kontrolleras tillräckligt och du kan omedelbart behöva annan eller ytterligare behandling. 11

12 Astma Använd din Edoflo varje dag. Detta hjälper till att förebygga uppkomsten av astmasymtom. Vuxna (18 år och äldre) Vanlig dos är 1 inhalation, två gånger om dagen. Din läkare kan öka detta till 2 inhalationer, två gånger om dagen. Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen. Ungdomar (12 till 17 år) Vanlig dos är 1 inhalation, två gånger om dagen. Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen. En lägre styrka av Edoflo finns tillgänglig för barn mellan 6 och 11 år. Edoflo rekommenderas inte till barn under 6 år. Din läkare (eller astmasköterska) kommer att hjälpa dig att hantera din astma. De kommer att anpassa dosen av läkemedlet till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman. Justera inte dosen utan att tala med läkare (eller astmasköterska) först. Använd din separata anfallskuperare för att behandla astmasymtom när de uppträder. Ha alltid med dig din anfallskuperare så du kan använda den när du behöver. Använd inte Edoflo för att behandla dina astmaanfall använd din separata anfallskuperare. Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) Endast för användning till vuxna (18 år och äldre). Normal dos är 1 inhalation två gånger om dagen. Att förbereda din nya Edoflo inhalator Innan du använder din nya Edoflo inhalator för första gången, behöver du förbereda den för användning så här: Skruva av skyddshylsan och lyft av den. Du kan höra ett rasslande ljud. Håll din Edoflo inhalator upprätt med det röda vredet nedåt. Vrid det röda vredet åt ena hållet så långt det går. Vrid det sedan åt andra hållet så långt det går (det spelar ingen roll åt vilket håll du vrider först). Du bör höra ett klickande ljud. Upprepa detta igen, vrid det röda vredet i båda riktningarna. Din Edoflo inhalator är nu färdig att användas. Hur man inhalerar Varje gång du behöver göra en inhalation, följ instruktionerna nedan. 1. Skruva av skyddshylsan och lyft av den. Du kan höra ett ett rasslande ljud. 2. Håll din Edoflo inhalator upprätt med det röda vredet nedåt. 3. Håll inte i munstycket när du laddar din Edoflo inhalator. För att mata fram en dos, vrid det röda vredet åt ena hållet så långt det går. 12

13 Vrid det sedan åt andra hållet så långt det går (det spelar ingen roll åt vilket håll du vrider först). Du bör höra ett klickande ljud. Din Edoflo inhalator är nu laddad och färdig att använda. Ladda endast din Edoflo inhalator när du behöver använda den. 4. Håll Edoflo inhalator borta från munnen. Andas ut lugnt (så mycket som känns bekvämt). Andas inte ut genom din Edoflo inhalator. 5. Placera försiktigt munstycket mellan tänderna. Slut läpparna. Andas in genom munnen så djupt och kraftigt som du kan. Tugga eller bit inte på munstycket. 6. Ta bort Edoflo inhalator från munnen. Andas sedan ut försiktigt. Mängden läkemedel som inhaleras är väldigt liten. Detta betyder att du kanske inte känner någon smak av det efter inhalationen. Om du har följt instruktionerna kan du ändå vara säker på att du har inhalerat dosen och att läkemedlet nu finns i dina lungor. 7. Om du ska ta ytterligare en dos, upprepa steg 2 till Sätt tillbaka skyddshylsan ordentligt efter användningen. 9. Skölj munnen med vatten efter dina dagliga morgon- och/eller kvällsdoser, och spotta ut vattnet. Försök inte att ta bort eller att vrida på munstycket. Det sitter fast på dinedoflo inhalator och får inte tas bort. Använd inte din Edoflo inhalator om den har blivit skadad eller om munstycket har lossnat från inhalatorn. Rengöring av Edoflo inhalator Torka utsidan av munstycket med en torr trasa en gång i veckan. Använd inte vatten eller andra vätskor. När är det dags att börja använda en ny inhalator? Dosindikatorn talar om hur många doser (inhalationer) du har kvar i din Edoflo inhalator, vilket är 60 doser från början när den är fulladdad. Dosindikatorn är markerad i intervaller om 10 doser. Den visar alltså inte varje dos. När du ser en röd markering vid kanten av indikatorfönstret finns det ungefär 20 doser kvar. Vid de sista 10 doserna kommer dosindikatorns bakgrund att bli röd. När 0 med röd bakgrund visas i mitten av indikatorfönstret måste du börja på en ny Edoflo inhalator. Observera: Vredet kommer fortfarande att klicka när man vrider på det även när din Edoflo inhalator är slut. Ljudet du hör när du skakar på Edoflo inhalator kommer från ett torkmedel och inte från läkemedlet. Därför kan ljudet inte tala om för dig hur mycket läkemedel som finns kvar i Edoflo inhalator. Om du av misstag laddar din Edoflo inhalator mer än en gång innan du tar din dos, kommer du fortfarande att få endast en dos. Dosindikatorn kommer dock att registrera alla laddade doser. 13

14 Om du använt för stor mängd av Edoflo Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. De vanligaste symtomen som kan uppstå om du använt för stor mängd Edoflo är darrningar, huvudvärk och snabb hjärtrytm. Om du har glömt att använda Edoflo Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det däremot snart är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Edoflo orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om något av följande händer, sluta använda Edoflo och kontakta omedelbart läkare: Svullnad av ansiktet, framför allt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja) eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller en plötslig svimningskänsla. Detta kan betyda att du fått en allergisk reaktion. Detta är sällsynt, det händer färre än 1 av 1000 användare Plötslig, akut pipande andning eller andnöd efter inhalation av läkemedlet. Om något av dessa symtom uppträder sluta genast att använda Edoflo inhalator och använd din anfallskuperare. Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöva ändra din behandling. Detta är mycket sällsynt, det händer färre än 1 av användare. Övriga möjliga biverkningar: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) Hjärtklappning (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar. Om dessa effekter uppstår är de vanligen milda och försvinner i takt med att du fortsätter att använda Edoflo. Svampinfektion i munnen. Det är mindre troligt att det här uppstår om du sköljer din mun med vatten efter att du använt din inhalator. Lite ont i halsen, hosta och hes röst. Huvudvärk. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) Känsla av rastlöshet, nervositet eller upprördhet. Störd sömn. Yrsel. Illamående. Snabb hjärtrytm. Blåmärken på huden. Muskelkramper. 14

15 Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) Utslag, klåda. Kramp i luftrören (sammandragning av musklerna i luftvägarna, vilket orsakar pipande andning). Om den pipande andningen uppstår plötsligt efter användning av Edoflo ska du sluta använda Edoflo och omedelbart kontakta läkare. Låga halter kalium i blodet. Ojämn hjärtrytm. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare) Depression. Beteendeförändringar, framför allt hos barn. Bröstsmärta eller tryck över bröstet (kärlkramp). En ökad mängd socker (glukos) i blodet. Smakförändringar, såsom en obehaglig smak i munnen. Förändringar av blodtrycket. Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, framför allt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna inkluderar: - Förändringar i benmineraltätheten (uttunning av skelettet). - Grå starr (grumling av ögats lins). - Grön starr (ökat tryck i ögat). - En dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar. - En effekt på binjurarna (en liten körtel som sitter bredvid njuren). Sannolikheten för att dessa effekter ska inträffa är mycket mindre för inhalerade kortikosteroider än för kortisontabletter. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR EDOFLO SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 o C. Sätt tillbaka skyddshylsan ordentligt efter användning för att skydda från fukt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat. En dos innehåller 400 mikrogram budesonid och 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dosen som patienten inhalerar innehåller 320 mikrogram budesonid och 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkproteiner). 15

16 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Edoflo är en inhalator som innehåller läkemedel. Färgen på inhalationspulvret är vit. Varje inhalator innehåller 60 doser och är vitfärgad med ett rött vred. Vredet är försett med nummer 6 i blindskrift (Braille) för identifiering. Detta för att kunna skilja mellan olika AstraZeneca inhalationsprodukter. Edoflo finns tillgänglig i förpackningar om 1, 2, 3, 10 eller 18 inhalator(er) som vardera innehåller 60 doser. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: AstraZeneca Oy, Bäckporten 3, Esbo, Finland. Tillverkare: AstraZeneca AB, SE Södertälje, Sverige Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Namn på medlemsstat Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Grekland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tyskland, Ungern, Österrike Finland, Frankrike, Holland, Irland, Malta, Slovakien, Storbritannien, Tjeckien Läkemedlets namn Edoflo 320 mikrogram/9 mikrogram/dos, inhalationspulver Edoflo 400 mikrogram/12 mikrogram/dos, inhalationspulver Denna bipacksedel godkändes senast: