Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Clindamycin Sandoz 150 mg ja 300 mg kapseli, kova. klindamysiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Clindamycin Sandoz 150 mg ja 300 mg kapseli, kova klindamysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Clindamycin Sandoz -kapselit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clindamycin Sandoz -kapseleita 3. Miten Clindamycin Sandoz -kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Clindamycin Sandoz -kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Clindamycin Sandoz -kapselit ovat ja mihin niitä käytetään Huomaa, että lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkevalmisteen muuhun käyttöön kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärisi ohjeita ja pakkauksen päällä olevan etiketin ohjeita. Clindamycin Sandoz on mikrobilääke (antibiootti). Sitä käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, esimerkiksi: - Hengitystieinfektiot kuten nielutulehdus tai keuhkokuume - Ihoinfektiot kuten haavainfektiot tai vaikea akne - Gynekologiset infektiot kuten klamydia - Luu- ja nivelinfektiot 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clindamycin Sandoz -kapseleita Älä käytä Clindamycin Sandoz -kapseleita - Jos olet allerginen klindamysiinille, linkomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Kerro lääkärillesi jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua. Ne voivat vaikuttaa lääkkeen käyttöön tai altistaa haittavaikutuksille. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Clindamycin Sandoz -kapseleita jos sinulla on munuais- tai maksasairaus. jos sinulla on tai on ollut vaikea, verensekainen ripuli (koliitti). jos sinulla on aikaisemmin ollut ruuansulatuskanavan häiriöitä. jos saat herkästi allergisia reaktioita tai sinulla on astma tai heinänuha. Katso myös kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 1

2 Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärille jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Klindamysiinin käyttöä raskauden aikana ei yleensä suositella, koska siitä on vain vähän kokemuksia. Kerro lääkärille jos imetät. Klindamysiini erittyy maitoon ja voi aiheuttaa haittavaikutuksia lapselle. Imettämistä ei suositella klindamysiinin käyttämisen aikana Ajaminen ja koneiden käyttö Clindamycin Sandoz ei yleensä vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Joidenkin potilaiden reaktiokyky voi kuitenkin heikentyä. Noudata varovaisuutta, kun ajat autoa tai käytät koneita, kunnes Clindamycin Sandoz -kapseleiden yksilöllinen vaikutus on selvinnyt. Clindamycin Sandoz -kapselit sisältävät laktoosia Jos sinulla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, et ehkä voi käyttää tätä lääkettä, sillä kapselit sisältävät laktoosia. Muut lääkevalmisteet ja Clindamycin Sandoz Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Eräät lääkkeet voivat vaikuttaa Clindamycin Sandoz -kapselien tehoon tai päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.: Erytromysiini (antibiootti) Lihaksia rentouttavat lääkkeet. 3. Miten Clindamycin Sandoz -kapseleita käytetään Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset Potilaskohtaisesti, infektion vaikeusasteesta riippuen mg/vrk jaettuna 3 4 yhtä suureen annokseen. Kapselit on nieltävä kokonaisina ruokatorven ärsytyksen välttämiseksi. Juo lääkkeen kanssa riittävästi vettä (vähintään lasillinen). Ota kapselit pystyasennossa (istuen tai seisten) nielemisen helpottamiseksi. Kapselit voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Ei saa pureskella. On hyvin tärkeää, että käytät lääkettä lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Jos hoito lopetetaan liian aikaisin, infektio voi uusiutua. Alle 12-vuotiaat lapset Valmisteen käyttöä lapsille ja alle 12-vuotiaille nuorille ei suositella. Jos otat enemmän Clindamycin Sandoz -kapseleita kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), jos olet ottanut tai joku muu (esim. pieni lapsi) on ottanut yliannostuksen Clindamycin Sandoz - kapseleita. Jos unohdat ottaa Clindamycin Sandoz -annoksen 2

3 Jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun. Harvinaiset (0,01-0,1 %:lla potilaista): Vakavat ihottumat (esim. laaja-alainen ihon ja/tai limakalvojen rakkulainen ihottuma johon voi liittyä kuume). Erittäin harvinaiset (alle 0,01 %:lla potilaista): Vakava allerginen reaktio (hengenahdistus, ihottuma tai hengityksen vinkuminen). Veren valkosolujen määrän huomattava väheneminen (oireina mm. flunssankaltaiset oireet, korkea kuume). Voimakas, pitkäkestoinen ripuli, joskus veriripuli. Maksatulehdus (oireena mm. keltaisuus) Vähemmän vakavia haittavaikutuksia ovat: Yleiset (1-10 %:lla potilaista): Mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokatorvitulehdus, maksa-arvojen muutokset. Melko harvinaiset (0,1-1 %:lla potilaista): Ihottuma, nokkosihottuma, kutina. Harvinaiset (0,01-0,1 %:lla potilaista): Veren valkosolujen tai verihiutaleiden väheneminen, emätintulehdus, niveltulehdus. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Clindamycin Sandoz -kapseleiden säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Clindamycin Sandoz -kapselit sisältävät - Vaikuttava aine on klindamysiinihydrokloridi vastaten 150 mg tai 300 mg klindamysiiniä. - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti. Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 3

4 Clindamycin Sandoz 150 mg on ruskea/punaruskea, läpinäkymätön kapseli. Clindamycin Sandoz 300 mg on ruskea kapseli. Pakkauskoot: 150 mg: 12, 24, 36, 40, 96 ja 100 kapselia. 300 mg: 20, 30, 32, 96 ja 100 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistajat Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: Information till användaren Clindamycin Sandoz 150 mg och 300 mg kapsel, hård Klindamycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad Clindamycin Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Clindamycin Sandoz 3. Hur du använder Clindamycin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clindamycin Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Clindamycin Sandoz är och vad det används för Observera att läkaren kan ha ordinerat detta läkemedel för annat ändamål än det som angivits i bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar som finns på etiketten på förpackningen. Clindamycin Sandoz är en mikrobmedicin (antibiotika). Det används för behandling av infektioner som orsakats av bakterier som t.ex.: - Infektioner i luftvägarna t.ex. svalginfektion eller lunginflammation - Hudinfektioner t.ex. sårinfektioner eller svår akne - Gynekologiska infektioner som klamydia - Skelett- och ledinfektioner 2. Vad du behöver veta innan du tar Clindamycin Sandoz Använd inte Clindamycin Sandoz - Om du är allergisk mot klindamycin, linkomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Tala om för din läkare om något av de följande tillstånden gäller eller har gällt dig. Tillstånden kan påverka användandet av medicinen eller göra dig känsligare för biverkningar. Varningar och försiktighetsmått Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Clindamycin Sandoz om du har en njur- eller leversjukdom. om du har eller har haft svår blodig diarré (kolit). om du tidigare har haft problem i mag-tarmkanalen. om du lätt får allergiska reaktioner eller om du har astma eller hösnuva. Se även avsnitt 4. Eventuella biverkningar. Graviditet och amning 5

6 Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Tala om för läkaren om du är eller misstänker att du är gravid. Användning av klindamycin under graviditet rekommenderas vanligen inte eftersom det finns så lite erfarenhet om det. Tala om för läkaren om du ammar. Klindamycin utsöndras i modersmjölken och kan orsaka biverkningar hos barnet. Amning rekomenderas inte under klindamycinbehandlingen. Körförmåga och användning av maskiner Clindamycin Sandoz påverkar i regel inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Reaktionsförmågan kan dock vara nedsatt hos en del patienter. Iaktta försiktighet när du kör bil och använder maskiner tills de individuella effekterna av Clindamycin Sandoz är kända. Clindamycin Sandoz innehåller laktos Om du har sällsynt ärftlig galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukosgalaktosmalabsorption, kan du eventuellt inte använda detta läkemedel eftersom kapslarna innehåller laktos. Andra läkemedel och Clindamycin Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Clindamycin Sandoz kapslarna. Sådana läkemedel är bl.a.: Erytromycin (antibiotika) Muskelrelaxerande medel. 3. Hur du använder Clindamycin Sandoz Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos är: Vuxna och barn över 12 år Individuellt, enligt infektionens svårighetsgrad, mg/dygn, delat på tre eller fyra lika stora doser. Kapslarna sväljs hela för att undvika irritation i matstrupen. Drick tillräckligt med vatten (minst ett glas) tillsammans med medicinen. Ta kapslarna i upprätt läge (sittande eller stående) för att underlätta sväljandet. Kapslarna kan tas i samband med måltider eller på tom mage. Får inte tuggas. Det är mycket viktigt att du tar dina läkemedel enligt läkarens ordination. Om behandlingen avbryts för tidigt kan infektionen återkomma. Barn under 12 år Användning av läkemedlet på barn under 12 år rekommenderas inte. Om du har tagit för stor mängd Clindamycin Sandoz Om du eller någon annan (t.ex. ett litet barn) har tagit en för stor dos Clindamycin Sandoz, ska du kontakta läkare, jourpoliklinik eller Giftinformationscentralen (tfn ). Om du har glömt att ta Clindamycin Sandoz Fortsätt som normalt med din vanliga dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 6

7 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av de följande allvarliga biverkningarna, ska du omedelbart kontakta läkaren eller söka dig direkt till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Sällsynta (0,01-0,1 % av patienterna): Allvarliga eksem (t.ex. eksem med blåsor över stora hud- och/eller slemhinneområden och ibland med tillhörande feber). Mycket sällsynta (hos färre än 0,01 % av patienterna): En allvarlig allergisk reaktion (andnöd, utslag eller pipande andning). En märkbar minskning av blodets vita blodkroppar (med bl.a. influensaliknande symptom, hög feber). En kraftig, utdragen diarré, ibland blodig diarré. Leverinflammation (symptom bl.a. gulsot) Mindre allvarliga biverkningarna är: Vanliga (1-10 % av patienterna): Magsmärtor, illamående, kräkningar, diarré, matstrupinflammation, förändringar i levervärdena. Mindre vanliga (0,1-1 % av patienterna): Utslag, nässelutslag, klåda. Sällsynta (0,01-0,1 % av patienterna): Ett minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar i blodet, inflammation i slidan, ledgångsinflammation. Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Clindamycin Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är klindamycinhydroklorid motsvarande 150 mg eller 300 mg klindamycin. - Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, pregelatiniserad majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, Kapselskalet: gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Clindamycin Sandoz 150 mg är en brun/rödbrun, ogenomskinlig kapsel. Clindamycin Sandoz 300 mg är en brun kapsel. 7

8 Förpackningsstorlekar: 150 mg: 12, 24, 36, 40, 96 och 100 kapslar. 300 mg: 20, 30, 32, 96 och 100 kapslar. Alla förpackningsstorlekar marknadsförs nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland Denna bipacksedel reviderades senast