Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Vancomycin Actavis mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vancomycin Actavis 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Vancomycin Actavis mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos vankomysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Vancomycin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vancomycin Actavis -valmistetta 3. Miten Vancomycin Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vancomycin Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Vancomycin Actavis on ja mihin sitä käytetään Miten valmiste toimii? Vancomycin Actavis -valmisteen vaikuttava aine on vankomysiini, joka on antibiootti. Antibiootit auttavat kehoa taistelemaan infektioita vastaan. Vancomycin Actavis toimii tuhoamalla tiettyjä bakteereja, jotka aiheuttavat infektioita. Mihin valmistetta käytetään? Vancomycin Actavis -valmistetta käytetään tiettyjen bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoidossa, kuten luuinfektioiden, keuhkoinfektioiden, ihon ja lihasten (pehmytkudoksen) infektioiden sekä sydämen läppien tai sydänkalvon infektioiden hoidossa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vancomycin Actavis -valmistetta Älä käytä Vancomycin Actavis -valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) vankomysiinille (allergisen reaktion oireita ovat esimerkiksi ihottuma, kutina, turpoaminen tai hengitysvaikeudet tämän lääkkeen käytön yhteydessä). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vancomycin Actavista.jos kärsit munuaisongelmista jos kuulosi on heikentynyt jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta jos imetät jos olet iäkäs, yli 60-vuotias.

2 Lääkäri saattaa suorittaa useita kokeita nähdäkseen, toimivatko munuaisesi ja maksasi normaalisti. Jos olet iäkäs tai sinulla on munuaisongelmia, lääkäri saattaa tehdä myös tavallisen kuulotestin sekä mitata vankomysiinin määrän veressäsi. Tilapäistä tai pysyvää kuuroutta, jota edeltää korvien soiminen, saattaa ilmetä potilailla, joilla on ilmennyt kuuroutta aiemmin, jotka ovat saaneet liian suuria annoksia tai joita hoidetaan toisella kuulolle haitallisella aineella. Kyseisen riskin vähentämiseksi aineen pitoisuus veressä tulisi testata määräajoin ja kuulo testata säännöllisesti. Vankomysiinin nopea injektointi saattaa aiheuttaa matalaa verenpainetta, shokkitilan sekä harvoin sydänpysähdyksen. Nämä reaktiot loppuvat yleensä nopeasti, kun infuusio keskeytetään. Injektiokohdan kipua, suonenseinämän tulehtumista ja veren hyytymistä saattaa ilmetä ja ne voivat toisinaan olla vaikeita. Valmisteen hidas anto vähentää näitä sivuvaikutuksia. Muut lääkevalmisteet ja Vancomycin Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Seuraavilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Vancomycin Actavis -valmisteen kanssa: nukutuslääkkeet lihaksia rentouttavat lääkkeet lääkkeet bakteerien aiheuttamiin infektioihin (esim. polymiksiini B, kolistiini, basitrasiini, aminoglykosidit) sieni-infektiolääkkeet (amfoterisiini B) tuberkuloosilääke (viomysiini) syöpälääke (sisplatiini). Lääkkeet, joilla saattaa olla vaikutuksia munuaisiin ja kuuloon Jos saat vankomysiiniä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat olla vahingollisia munuaisille ja kuulolle (esim. aminoglykosidiantibiootit), haitallinen vaikutus saattaa vahvistua. Tällaisissa tapauksissa munuaisten toiminnan ja kuulon huolellinen ja säännöllinen tarkkailu on välttämätöntä. Anestesia-aineet Anestesia-aineiden käyttö lisää vankomysiinin sivuvaikutusten, kuten matalan verenpaineen, ihottuman, nokkosihottuman ja kutinan riskiä. Lihasrelaksantit Jos käytät lihasrelaksantteja (esim. suksinyylikoliinia) yhdessä vankomysiinin kanssa, niiden vaikutus saattaa tehostua tai kestää kauemmin. Jos olet allerginen teikoplaniini-nimiselle antibiootille, saatat olla allerginen myös vankomysiinille. Kerro asiasta lääkärille. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Vancomycin Actavis -valmistetta saa antaa raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos hoito katsotaan selvästi välttämättömäksi. Lääkäri saattaa päättää, että sinun täytyy lopettaa imetys. Ajaminen ja koneiden käyttö Vancomycin Actavis -valmisteella on hyvin vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3 3. Miten Vancomycin Actavis -valmistetta käytetään Tämän lääkkeen antaa aina hoitoalan ammattilainen. Lääkäri määrittää annostuksen ja antotavan. Lääkärin sinulle antama annos riippuu iästäsi, painostasi, munuaistesi toiminnasta sekä tulehduksen vaikeudesta. Lääkkeen pitoisuus veressä mitataan tavallisesti säännöllisin väliajoin. Lääkärisi voi tarkistaa verikokeilla munuaistesi tilan ja tarkastaa korvasi, erityisesti jos olet iäkäs. Lääke annetaan tavallisesti käsivarteen vähintään tunnin kestävänä laskimoinfuusiona. Annostus aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille infuusiolla: Tavallinen annos on mg vuorokaudessa kahtena tai neljänä annoksena (500 mg 6 tunnin välein tai mg 12 tunnin välein) tai se lasketaan painon perusteella. Annostus yhden kuukauden 12 vuoden ikäisillä lapsilla: Annos lasketaan painon perusteella. Tavallinen laskimoannos on 10 mg/kg kuuden tunnin välein (vuorokausiannos on yhteensä 40 mg painokiloa kohti). Kukin annos on annettava vähintään 60 minuutin infuusiona. Vastasyntyneet (täysiaikaiset): 0 7 päivän ikäiset: Aloitusannos 15 mg/kg, jonka jälkeen 10 mg/kg 12 tunnin välein päivän ikäiset: Aloitusannos 15 mg/kg, jonka jälkeen 10 mg/kg 8 tunnin välein. Kukin annos on annettava 60 minuutin infuusiona. Annostus potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sekä iäkkäille infuusiolla: Annosta voidaan pienentää munuaisten toiminnan mukaan. Älä peukaloi pussia/pulloa. Noudata lääkärin ohjeita. Jos saat enemmän Vancomycin Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi Lääkärisi seuraa saamasi Vancomycin Actavis -valmisteen määrää. Jos verikokeet ja muut kokeet osoittavat, että sinulla on elimistössäsi liikaa lääkettä, Vancomycin Actavis -valmisteen määrää pienennetään tai hoito voidaan keskeyttää tai lopettaa. Veressäsi jäljellä oleva määrä pienenee. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille välittömästi, jos saat jotain seuraavista: - äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeus, yläkehon punoitus, ihottuma tai kutina. Nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion (anafylaktisen sokin) merkkejä. Tämä on harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta). - kuume, vaikea-asteinen ihottuma, nivelkipu, suurentuneet imusolmukkeet ja yhden tai useamman sisäelimen tulehtuminen. Näitä voivat olla maksan tulehtuminen, joka johtaa vatsakipuun ja ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuuteen, ja/tai sydänlihaksen, keuhkojen ja munuaisten tulehtuminen, mihin liittyy verisolujen muutokset, erityisesti eosinofiileiksi kutsuttujen valkosolujen muutokset. Nämä voivat olla merkkejä monielinhäiriöstä, jota kutsutaan DRESS-oireyhtymäksi. Tämän haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

4 Muita haittavaikutuksia ovat: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä): alentunut verenpaine hengenahdistus, äänekäs hengitys (kimeä ääni, joka aiheutuu pyörteisestä ilmanvirtauksesta ylemmissä hengitysteissä) kipu, punoitus ja turvotus sillä puolella kehoa, jossa neula pistetään suoneen ihottuma ja suun limakalvojen tulehdus, kutina, kutiava ihottuma, nokkosihottuma munuaisvaivat, jotka havaitaan ensisijaisesti verikokeilla ylävartalon ja kasvojen punoitus, laskimotulehdus suonenseinämän tulehdus, jonka yhteydessä veren hyytymistä (tromboflebiitti) ihoreaktiot, esimerkiksi ihottumat, kutina tai nokkosihottuma. Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta): ohimenevä tai pysyvä kuulon heikkeneminen. Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta): allergiset reaktiot joidenkin veren valkosolujen määrän nousu tai lasku, verihiutaleiden määrän lasku (verihiutaleet, jotka vastaavat veren hyytymisestä) korvien soiminen, huimaus verisuonitulehdus (vaskuliitti) pahoinvointi ripuli Kipu rinnassa ja selässä kuume, kylmänväristykset munuaistulehdus akuutti munuaisten vajaatoiminta. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä :sta): äkillinen vaikean allergisen ihoreaktion puhkeaminen, missä iho hilseilee rakkuloilla tai suomuilee (Stevens-Johnsonin oireyhtymä). Tähän voi liittyä korkea kuume ja nivelkipuja. sydänpysähdys suolitulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua ja mahdollisesti veristä ripulia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea.

5 5. Vancomycin Actavis -valmisteen säilyttäminen Lääkäri vastaa lääkkeen säilyttämisestä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kuiva-aine pakattuna myyntiä varten: Säilytä alle 25 C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin ja lisälaimennetun valmisteen stabiilius on kerrottu alla hoitoalan ammattilaisille tarkoitetuissa lisätiedoissa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vancomycin Actavis sisältää: - Vaikuttava aine on vankomysiini. Yksi injektiopullo sisältää 500 mg vankomysiiniä (vankomysiinihydrokloridina), mikä vastaa KY:ä. - Vaikuttava aine on vankomysiini. Yksi injektiopullo sisältää mg vankomysiiniä (vankomysiinihydrokloridina), mikä vastaa KY:ä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot): - Valkoinen tai kermanvärinen huokoinen kakku kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa flipoff-korkki Pakkauskoko: 1 injektiopullo. - Valkoinen tai kermanvärinen huokoinen kakku kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on vihreä flipoff-korkki. Pakkauskoko: 1 injektiopullo. Lääke on jauhe, joka on liuotettava ennen käyttöä. Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnarfjörður Islanti Valmistaja Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade Copenhagen S Tanska

6 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille : Vancomycin Actavis kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja mahdollisesti jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä. Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi ja käyttövalmis konsentraatti on sitten välittömästi laimennettava edelleen ennen käyttöä. Käyttövalmiin konsentraatin valmistelu Liuota 500 mg:n injektiopullon sisältö 10 ml:aan injektiovettä. Liuota mg:n injektiopullon sisältö 20 ml:aan injektiovettä. 1 ml käyttövalmiiksi saatettua liuosta sisältää 50 mg vankomysiiniä. Käyttövalmiiksi saatettujen liuosten ph on 2,5 4,5. Liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä tai haalean keltaista, eikä siinä kuulu olla kuituja tai näkyviä hiukkasia. Lopullisen laimennetun infuusioliuoksen valmistelu Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti, jossa on vankomysiiniä 50 mg/ml, on laimennettava edelleen antotavan mukaan. Sopivia laimennusaineita ovat: 5 %:n glukoosi-injektioneste, 0,9 %:n natriumkloridi-injektioneste, 0,9 %:n natriumkloridi- ja 5 %:n glukoosi-injektioneste tai Ringerin asetaatti-injektioneste. Jaksottainen infuusio: Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti, jossa on 500 mg vankomysiiniä (50 mg/ml), on laimennettava vähintään 100 ml:lla laimennusainetta. Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti, jossa on mg vankomysiiniä (50 mg/ml), on laimennettava vähintään 200 ml:lla laimennusainetta. Infuusioliuoksen vankomysiinipitoisuus ei saa olla yli 5 mg/ml. Haluttu annos on annettava hitaasti laskimoinfuusiolla korkeintaan nopeudella 10 mg/min vähintään 60 minuutin ajan. Ennen annostelua käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta. Vain kirkasta ja väritöntä liuosta, jossa ei ole hiukkasia, tulee käyttää. Käyttövalmiin konsentraatin kestoaika Käyttövalmis konsentraatti pitää laimentaa välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Laimennetun tuotteen kestoaika Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi. Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden annostusta pitää muuttaa. Vankomysiinin pitoisuutta veressä tulisi tarkkailla säännöllisesti. Useimpien munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla seuraavaa nomogrammia voidaan käyttää tarvittavan annoksen määrittämiseen. Vankomysiinin kokonaispäiväannoksen (mg) tulisi olla noin 15-kertainen glomerulaariseen suodatusnopeuteen verrattuna (ml/min). Aloitusannoksen tulisi olla aina vähintään 15 mg/kg. Nomogrammi ei sovellu dialyysihoitoa saaville anefrisille potilaille.

7 Vankomysiinin puhdistuma (ml/min/kg) Vankomysiiniannos (mg/kg/24 h) KREATINIINIPUHDISTUMA (ml/min/kg) Jos kreatiniinipuhdistumaa ei ole saatavana, se voidaan laskea potilaan iän, sukupuolen ja veren kreatiniinipitoisuuden perusteella käyttämällä seuraavaa kaavaa: Miehet: Paino (kg) x (140 ikä (vuotta)) 72 x seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/100 ml) Naiset: 0,85 x edellä olevan kaavan mukaan laskettu arvo.

8 Bipacksedel: Information till användaren Vancomycin Actavis 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Vancomycin Actavis mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning vankomycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Goda råd och information om medicinen Antibiotika används för att bota bakteriella infektioner. Den hjälper inte mot virusinfektioner. Om läkaren har skrivit ut antibiotika behöver du den för just den sjukdom du har nu. Trots antibiotikan kan vissa bakterier överleva eller växa. Detta fenomen kallas resistens och innebär att vissa antibiotikabehandlingar blir ineffektiva. Missbruk av antibiotika ökar resistensen. Du kan faktiskt hjälpa bakterierna att bli resistenta och därmed förlänga din läkningstid eller minska antibiotikans effekt om du inte följer anvisningarna för följande: - dosering - schema - behandlingstid. För att hjälpa till att hålla läkemedlet effektivt ska du följa dessa anvisningar: 1 - Använd bara antibiotika när du har fått recept på det. 2 - Följ receptet noggrant. 3 - Återanvänd inte antibiotika utan att ha fått ett nytt recept, även om du vill behandla en liknande sjukdom. 4 - Ge aldrig din antibiotika till någon annan: det är inte säkert att den passar för den personens sjukdom. 5 - När behandlingen är avslutad ska du lämna tillbaka all oanvänd medicin till apoteket så att den kan kasseras på lämpligt sätt. I denna bipacksedel finns information om följande 1. Vad Vancomycin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Actavis 3. Hur du använder Vancomycin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vancomycin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Vancomycin Actavis är och vad det används för Hur fungerar läkemedlet? Vancomycin Actavis innehåller den aktiva substansen vankomycin som är ett antibiotikum. Antibiotika hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Vancomycin Actavis avlägsnar vissa bakterier som orsakar infektioner.

9 Vad används läkemedlet för? Vancomycin Actavis används för behandling av allvarliga infektioner som orsakas av vissa bakterier, t.ex. infektioner i skelett, lungor, hud och muskler (mjukdelar) samt infektioner i hjärtats klaffar eller i endokardiet. 2. Vad du behöver veta innan du använder Vancomycin Actavis Använd inte Vancomycin Actavis om du är allergisk mot vankomycin (en allergisk reaktion med symtom som utslag, klåda, svullnad eller andningssvårigheter efter att du har fått detta läkemedel). Varningar och försiktighet Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vancomycin Actavis: om du har problem med njurarna om du har nedsatt hörsel om du är gravid eller planerar att bli gravid om du ammar om du är äldre än 60 år. Läkaren kan göra ett antal tester för att se om dina njurar och din lever fungerar som de ska. Om du är äldre och har problem med njurarna kan läkaren också göra regelbundna hörseltester och mäta mängden vankomycin i ditt blod. Övergående eller permanent dövhet som föregås av öronbrus kan förekomma hos patienter med tidigare dövhet och som har fått för höga doser eller som har fått behandling med en annan substans som har en giftig inverkan på hörseln. För att minska risken ska blodnivåerna kontrolleras regelbundet och regelbundna hörseltester rekommenderas. Om vankomycin injiceras snabbt kan det orsaka lågt blodtryck, chock och i sällsynta fall hjärtstillestånd. Reaktionerna upphör i regel snabbt genom att infusionen avbryts. Smärta på injektionsstället, inflammation i venväggen och blodkoagel kan förekomma och är emellanåt allvarliga. Långsam administrering minskar också dessa biverkningar. Andra läkemedel och Vancomycin Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Följande läkemedel kan påverka Vancomycin Actavis: Bedövningsmedel Muskelavslappande läkemedel Läkemedel mot infektioner orsakade av bakterier (t.ex. polymyxin B, kolistin, bacitracin, aminoglykosider) Läkemedel mot svampinfektioner (amfotericin B) Läkemedel mot tuberkulos (viomycin) Läkemedel mot cancer (cisplatin). Läkemedel som kan påverka njurar och hörsel Om du får vankomycin tillsammans med andra läkemedel som kan vara skadliga för njurarna och hörseln (t.ex. aminoglykosidantibiotika) kan de skadliga effekterna öka. I sådana fall är det nödvändigt med noggrann och regelbunden övervakning av njurfunktionen och hörseln. Bedövningsmedel

10 Användning av bedövningsmedel ökar risken för biverkningar av vankomycin, t.ex. lågt blodtryck, utslag, nässelfeber och klåda. Muskelavslappnande läkemedel Om du får muskelavslappnande läkemedel (t.ex. succinylkolin) tillsammans med vankomycin kan effekten av dessa läkemedel förstärkas eller förlängas. Om du är allergisk mot ett annat antibiotikum som kallas teikoplanin kan du även vara allergisk mot vankomycin. Tala om det för din läkare. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Vancomycin Actavis ska endast ges till gravida eller ammande kvinnor om det finns ett entydigt behov. Läkaren kan besluta att du ska sluta amma. Körförmåga och användning av maskiner Vankomycin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 3. Hur du använder Vancomycin Actavis Det här läkemedlet administreras alltid av hälso- och sjukvårdspersonal. Läkaren kommer att bestämma i vilken takt och hur länge du kommer att få läkemedlet. Dosen som läkaren ger dig beror på din ålder, vikt, njurfunktion och infektionens allvarlighetsgrad. I vanliga fall mäts mängden läkemedel i ditt blod med jämna mellanrum. Läkaren kan också ordinera blodprover för att kontrollera dina njurar och tester för att kontrollera din hörsel, särskilt om du är äldre. Läkemedlet ges långsamt i en ven, oftast i armen, under minst en timme. Dosering via infusion till vuxna och barn över 12 år: Vanlig dos är mg dagligen fördelat på 2 eller 4 doseringstillfällen (500 mg var 6:e timme eller mg var 12:e timme), alternativt beräknas dosen utifrån kroppsvikt. Dosering till barn från 1 månad till 12 år: Dosen beräknas utifrån kroppsvikt. Den vanliga intravenösa doseringen är 10 mg/kg per dos given var 6:e timme (total daglig dosering 40 mg/kg kroppsvikt). Varje dos ska administreras under en tidsperiod på minst 60 minuter. Spädbarn (fullgångna): 0 7 dagar: En startdos på 15 mg/kg följt av 10 mg/kg var 12:e timme dagar: En startdos på 15 mg/kg följt av 10 mg/kg var 8:e timme. Varje dos ska administreras under 60 minuter. Dosering via infusion till patienter med nedsatt njurfunktion och äldre: Doseringen kan reduceras beroende på njurfunktion. Rör inte påsen/flaskan. Följ läkarens anvisningar. Om du har fått för stor mängd av Vancomycin Actavis

11 Läkaren följer upp hur mycket Vancomycin Actavis du får. Om blodprover eller andra prover visar att du har fått för mycket kommer mängden Vancomycin Actavis att minskas eller så kan behandlingen avbrytas eller avslutas. Nivån i blodet kommer att minska. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart om för läkare om du får: plötslig väsande andhämtning, svårt att andas, rodnad på överkroppen, utslag eller klåda. Dessa kan vara tecken på en allvarlig allergireaktion (anafylaktiskt chock). Denna biverkan är sällsynt (kan drabba upp till 1 av 1000 användare) feber, svåra utslag, ledvärk, förstorade lymfkörtlar och inflammation av ett eller flera inre organ såsom lever som leder till buksmärtor, gulfärgad hud och ögonvitor, och /eller hjärta, lungor och njurar; med förändring av dina blodvärden, speciellt vita blodkroppar kallade eosinofiler. Detta kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion i flera organ som kallas DRESS-syndrom. Frekvensen av den här biverkningen är inte känd Andra möjliga biverkningar: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare) blodtrycksfall andfåddhet, väsande andning (ett ljud med högt tonläge som följer av turbulent luftflöde i de övre luftvägarna) smärta, rodnad och svullnad på den plats där nålen stuckits in i venen utslag och inflammation runt munnen, klåda, kliande utslag, nässelfeber problem med njurarna som främst upptäcks via blodprov rodnad på överkroppen och i ansiktet, inflammation i en ven venväggsinflammation med blodkoagel (tromboflebit) hudreaktioner som utslag, svullnad, klåda eller nässelfeber. Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare) tillfälligt eller permanent hörselbortfall. Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av användare) anafylaktiska reaktioner, allergiska reaktioner ökning eller minskning av vissa vita blodkroppar, minskning av antalet blodplättar (de blodceller som gör att blodet koagulerar) ringningar i öronen, yrsel inflammation i blodkärl (vaskulit) illamående diarré smärta i bröst och ryggmuskulatur feber, frossa inflammation i njurarna akut njursvikt. Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av användare) plötslig allergisk hudreaktion med flagning, blåsbildning eller fjällning. Detta kan associeras med hög feber och värk i lederna

12 hjärtstillestånd inflammation i tarmen, vilket orsakar magsmärtor och diarré som kan innehålla blod. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Vancomycin Actavis ska förvaras Läkaren är ansvarig för förvaringen av läkemedlet. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på flasketiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Pulver, i förpackning för försäljning: Förvaras vid högst 25 C. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Stabiliteten hos det rekonstituerade koncentratet och ytterligare utspädd produkt anges nedan i informationen som är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är vankomycinhydroklorid. Varje injektionsflaska innehåller 500 mg vankomycin (som vankomycinhydroklorid) motsvarande IE. - Den aktiva substansen är vankomycinhydroklorid. Varje injektionsflaska innehåller mg vankomycin (som vankomycinhydroklorid) motsvarande IE. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: - En vit till gulvit porös kaka i en genomskinlig injektionsflaska av glas med ett grått snäpplock. Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska. - En vit till gulvit porös kaka i en genomskinlig injektionsflaska av glas med ett grönt snäpplock. Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska. Läkemedlet är ett pulver som måste lösas upp innan du får det.

13 Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnarfjörður Island Tillverkare Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade Köpenhamn S Danmark Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal. Vancomycin Actavis pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, är endast för engångsbruk och oanvänd lösning ska kasseras. Pulvret ska rekonstitueras och det erhållna koncentratet måste sedan spädas omedelbart före vidare användning. Beredning av rekonstituerat koncentrat Lös upp innehållet i varje 500 mg injektionsflaska i 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. Lös upp innehållet i varje mg injektionsflaska i 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. En ml rekonstituerad lösning innehåller 50 mg vankomycin. Den rekonstituerade lösningens ph-värde är 2,5 till 4,5. Lösningen ska vara klart färglös till blekt gul och inte innehålla några fibrer eller synliga partiklar. Beredning av den slutgiltiga utspädda infusionsvätskan Rekonstituerat koncentrat innehållande 50 mg/ml vankomycin ska spädas ytterligare beroende på administreringssätt. Lämpliga spädningsvätskor är: 5 % glukoslösning för injektion, 0,9 % natriumkloridlösning för injektion, 5 % glukos- och 0,9 % natriumkloridlösning för injektion eller Ringers acetatlösing för injektion. Intermittent infusion: Rekonstituerat koncentrat innehållande 500 mg vankomycin (50 mg/ml) måste spädas ytterligare med minst 100 ml spädningsvätska. Rekonstituerat koncentrat innehållande mg vankomycin (50 mg/ml) måste spädas ytterligare med minst 200 ml spädningsvätska. Vankomycinkoncentrationen i infusionsvätskan, lösning, ska inte överstiga 5 mg/ml. Önskad dos ska ges långsamt via intravenös infusion med en hastighet som inte överstiger 10 mg/minut under minst 60 minuter, eller längre. De rekonstituerade och spädda lösningarna ska inspekteras visuellt för förekomst av partiklar och missfärgning före administrering. Enbart klar och färglös lösning utan partiklar ska användas. Hållbarhet för rekonstituerat koncentrat: Det rekonstituerade koncentratet ska spädas ytterligare omedelbart efter rekonstituering. Hållbarhet för spädd lösning:

14 Clearance för vankomycin (ml/min/kg) Vankomycindos (mg/kg/24 tim) Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Hos patienter med nedsatt njurfunktion måste dosen justeras. Vankomycinnivåerna i serum ska övervakas regelbundet. För de flesta patienter med nedsatt njurfunktion kan följande nomogram användas för att bestämma vilken dos som krävs. Den totala dagliga dosen vankomycin (i mg) ska vara cirka 15 gånger den glomerulära filtrationshastigheten (i ml/min). Startdosen ska alltid vara minst 15 mg/kg. Nomogrammet gäller inte för patienter som inte har funktionella njurar och behandlas med dialys. KREATININCLEARANCE (ml/min/kg) Om kreatininclearance inte finns tillgängligt kan följande formel användas för att beräkna kreatininclearance utifrån patientens ålder, kön och serumkreatinin: Män: Vikt (kg) x (140 ålder (år)) 72 x serumkreatinin (mg/100 ml) Kvinnor: 0,85 x värdet som beräknats i formeln ovan.