PAKKAUSSELOSTE. Optinate Combi D 35 mg mg / 880 IU kalvopäällysteiset tabletit + porerakeet. risedronaattinatrium + kalsium / kolekalsiferoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Optinate Combi D 35 mg mg / 880 IU kalvopäällysteiset tabletit + porerakeet risedronaattinatrium + kalsium / kolekalsiferoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Optinate Combi D valmiste on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Optinate Combi D -valmistetta 3. Miten Optinate Combi D -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Optinate Combi D -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ OPTINATE COMBI D VALMISTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Optinate Combi D valmiste on Yhdistelmälääkevalmiste on pakattu viikon hoitoannoksiin, jotka sisältävät yhden Optinate-tabletin ja 6 annospussia kalsiumia/d 3- vitamiinia. Optinate-tabletit Optinate-tabletit sisältävät risedronaattinatriumia, joka kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden, bisfosfonaattien, ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään luustosairauksien hoitoon. Optinate-valmiste vaikuttaa suoraan luustoon vahvistamalla luita, jolloin murtumien todennäköisyys vähenee. Luu on elävää kudosta. Vanhaa luuta poistuu jatkuvasti luustostasi ja korvautuu uudella. Vaihdevuosien jälkeinen osteoporoosi naisilla on tila, joka ilmenee luuston heikkenemisenä ja haurastumisena. Luut murtuvat herkemmin kaatumisen ja kuormituksen seurauksena. Herkimmin murtuvia luita ovat selkärangan, lonkan ja ranteen luut, vaikka mitkä tahansa luut kehossasi voivat murtua. Osteoporoosiin liittyvät murtumat voivat aiheuttaa myös selkäkipua, pituuden menettämistä ja selkärangan virheasentoja. Et ole ehkä tiennyt sairastavasi osteoporoosia, koska monilla osteoporoosipotilailla ei ole oireita. Kalsium/D 3 -vitamiini -annospussit Annospussit sisältävät kalsium/d 3 -vitamiini -porerakeita, joista saat kalsiumia ja D 3 -vitamiinia, joita kehosi saattaa tarvita uuden luuston kovettamiseen. Mihin Optinate Combi D -valmistetta käytetään osteoporoosin, myös vaikean osteoporoosin, hoitoon vaihdevuosien jälkeen naisille, jotka tarvitsevat lääkärin arvion mukaan päivittäin myös kalsium- ja D 3 -vitamiinilisää. Valmiste vähentää selkärangan ja lonkan murtumien riskiä.

2 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT OPTINATE COMBI D -VALMISTETTA ÄLÄ käytä Optinate Combi D -valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) risedronaattinatriumille, kalsiumkarbonaatille, D 3 -vitamiinille, pähkinälle tai soijalle tai Optinate Combi D -valmisteen jollekin muulle aineelle (katso kohta 6 Mitä Optinate Combi D sisältää ) jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on: hypokalsemia (alhainen veren kalsiumpitoisuus) hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus) hyperkalsiuria (korkea virtsan kalsiumpitoisuus) D-hypervitaminoosi (korkea veren D-vitamiinipitoisuus) jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta jos imetät jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, mukaan lukien munuaiskiviä. Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärisi kanssa ENNEN Optinate Combi D -valmisteen käytön aloittamista jos et voi olla pystyasennossa (istua tai seistä) vähintään 30 minuuttia jos sinulla on luun ja mineraalien aineenvaihduntahäiriö (esimerkiksi D-vitamiinin puute tai lisäkilpirauhasen toimintahäiriö, jotka molemmat johtavat veren alhaiseen kalsiumpitoisuuteen) jos sinulla on aiemmin ollut ruokatorveen liittyviä ongelmia, esimerkiksi kipua nieltäessä tai vaikeuksia niellä ruokaa jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi jos sinulla on sarkoidoosi (immuunijärjestelmän häiriö, joka vaikuttaa pääasiassa keuhkoihin aiheuttaen hengitysvaikeuksia ja yskää) jos käytät jo D-vitamiinilisää jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai painon tunnetta leuassa, tai jos sinulla on löystynyt hammas jos käyt parhaillaan hammashoidossa tai olet menossa hampaiden leikkaushoitoon, kerro hammaslääkärillesi, että sinua hoidetaan Optinate Combi D -valmisteella. Lääkärisi neuvoo, miten sinun on meneteltävä käyttäessäsi Optinate Combi D -valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Lapset Risedronaattinatriumin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Optinate-tabletit Lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotain seuraavista, heikentävät Optinate-tablettien tehoa samanaikaisesti otettuina: kalsium magnesium alumiini (esimerkiksi mahahappoa neutraloivat lääkevalmisteet) rauta. Ota nämä lääkkeet aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Optinate-tabletin ottamisesta. Kalsium/D 3 -vitamiini -annospussit Kalsiumia/D 3 -vitamiinia sisältävien lääkevalmisteiden tiedetään vaikuttavan seuraavien lääkevalmisteiden tehoon: digitalis (sydänlääke) tetrasykliiniantibiootit steroidit (kuten kortisoni)

3 natriumfluoridi (käytetään vahvistamaan hammaskiillettä) tiatsididiureetit (käytetään poistamaan vettä kehosta lisäämällä virtsan tuotantoa) kolestyramiini (korkean kolesterolin hoitoon) laksatiivit (kuten paraffiiniöljy). Lääkärisi antaa sinulle lisätietoa, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkevalmisteista. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Optinate Combi D -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Optinate-tabletit On hyvin tärkeää, että ET ota Optinate-tablettia samanaikaisesti ruuan tai juoman (muun kuin pelkän veden) kanssa, jotta lääke pääsee vaikuttamaan mahdollisimman hyvin. Erityisen tärkeää on, että et ota tablettia samanaikaisesti meijerituotteiden (kuten maidon) kanssa, koska ne sisältävät kalsiumia (katso kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Nauti ruoka ja juoma (muu kuin pelkkä vesi) aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Optinate-tabletin ottamisesta. Kalsium/D 3 -vitamiini -annospussit ÄLÄ ota liuenneita kalsium/d 3 -vitamiini -porerakeita samanaikaisesti suuria määriä oksaalihappoa (pinaatissa ja raparperissa) tai fytiinihappoa (kokojyväviljassa) sisältävien ruokien kanssa. Ota liuenneet rakeet vähintään 2 tuntia näiden ruokien nauttimisen jälkeen. Raskaus ja imetys ÄLÄ käytä Optinate Combi D -valmistetta, jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta (katso kohta 2 Älä käytä Optinate Combi D -valmistetta ). Mahdollista riskiä risedronaattinatriumin (Optinate Combi D -valmisteen vaikuttavan aineen) käytöstä raskaana oleville naisille ei tunneta. ÄLÄ käytä Optinate Combi D -valmistetta, jos imetät (katso kohta 2 Älä käytä Optinate Combi D - valmistetta ). Ajaminen ja koneiden käyttö Optinate Combi D -valmisteella ei ole todettu olevan vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Optinate Combi D -valmisteen sisältämistä aineista Tabletit sisältävät laktoosia. Porerakeet sisältävät sorbitolia, sakkaroosia ja soijaöljyä (katso kohta 2 Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärisi kanssa ENNEN Optinate Combi D -valmisteen käytön aloittamista ja Älä käytä Optinate Combi D valmistetta ). Kalsium/D 3 -vitamiini -porerakeet sisältävät kaliumia (163 mg/annospussi). Tämä on huomioitava, jos sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta tai ruokavaliosi kaliumpitoisuutta tarkkaillaan. 3. MITEN OPTINATE COMBI D -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Optinate Combi D valmiste on viikottainen hoito pakkauksessa, jossa on 1 tabletti (läpipainolevyssä) ja 6 annospussia porerakeita, jotka on otettava erityisen ohjeen mukaisesti. Jokaisessa viikon hoitoannospakkauksessa on annostusohjeet. Annostus Ota Optinate Combi D -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Tavanomainen annos: Viikon jakso: Päivä 1: Optinate-tabletti (vaalean oranssi tabletti)

4 Ota YKSI Optinate-tabletti kerran viikossa. Valitse yksi viikonpäivä, joka parhaiten sopii sinulle. Tämä tulee olemaan Päivä 1 viikon jaksosta. Ota yksi Optinate-tabletti joka viikko valitsemanasi Päivä 1:nä. Päivät 2 7: Kalsium/D 3 -vitamiini -annospussit (porerakeet) Aloitetaan seuraavana päivänä Optinate-tabletin ottamisesta. Ota YKSI annospussi kalsium/d 3 -vitamiini -rakeita joka päivä seuraavien 6 päivän ajan. Aloita uusi viikon hoitoannospakkaus joka seitsemännen päivän jälkeen. Aloita uusi pakkaus ottamalla Optinate-tabletti valitsemanasi Päivänä 1. ÄLÄ ota Optinate-tablettia ja annospussia samana päivänä. MILLOIN Optinate-tabletti otetaan Ota Optinate-tabletti vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa (muuta kuin pelkkää vettä) tai muuta lääkevalmistetta. MITEN Optinate Combi D -valmistetta otetaan Optinate-tabletit Ota tabletti pystyasennossa (istuen tai seisten) närästyksen välttämiseksi. Juo tabletin kanssa vähintään lasillinen (120 ml) pelkkää vettä. Niele tabletti kokonaisena. Älä imeskele tai pureskele tablettia. Älä mene makuulle 30 minuuttiin tabletin ottamisen jälkeen. Kalsium/D 3 -vitamiini -annospussit Kaada annospussin sisältö lasilliseen pelkkää vettä ja sekoita. Odota, kunnes poreilu on lakannut, ja juo liuos. Jos otat ENEMMÄN Optinate Combi D -valmistetta kuin sinun pitäisi Optinate-tabletit Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai lapsi on ottanut lääkevalmistetta vahingossa, on juotava täysi lasillinen maitoa ja otettava yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen ( ). Kalsium/D 3 -vitamiini -annospussit Jos olet ottanut enemmän annospusseja kuin sinun pitäisi tai lapsi on ottanut lääkevalmistetta vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen ( ). Jos UNOHDAT ottaa Optinate Combi D -valmistetta Optinate-tabletit Jos olet unohtanut ottaa tablettisi valitsemanasi päivänä (Päivä 1): 1. Ota tabletti heti muistaessasi. ÄLÄ ota kahta tablettia samana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin. 2. Ota seuraavana päivänä kalsium/d 3 -vitamiini -annospussi. ÄLÄ ota Optinate-tablettia ja annospussia samana päivänä. 3. Jatka annospussien ottamista päivittäin viikon jakson loppuun saakka. 4. Hävitä jäljelle jääneet annospussit käytetystä pakkauksesta viikon jakson lopussa. Aloita sitten uusi viikon jakso: ota yksi Optinate-tabletti kerran viikossa valitsemanasi Päivänä 1. Kalsium/D 3 -vitamiini -annospussit Jos olet unohtanut ottaa kalsium/d 3 -vitamiini -annospussin: 1. Ota annospussi heti muistaessasi. ÄLÄ ota annospussia samana päivänä Optinate-tabletin kanssa. ÄLÄ ota kahta annospussia samana päivänä. 2. Jatka annospussien ottamista päivittäin viikon jakson loppuun saakka.

5 3. Hävitä jäljelle jääneet annospussit käytetystä pakkauksesta viikon jakson lopussa. Jos LOPETAT Optinate Combi D -valmisteen käytön Jos lopetat hoidon, saatat alkaa menettää luumassaa. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin harkitset hoidon lopettamista. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Optinate Combi D voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Optinate-tabletit Lopeta Optinate-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia: vaikean allergisen reaktion oireita, kuten o kasvojen, kielen tai nielun turvotusta o nielemisvaikeuksia o nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia vaikeita ihoreaktioita, joihin voi liittyä rakkuloiden muodostumista iholle. Kerro välittömästi lääkärillesi, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia: silmätulehdus, johon liittyy tavallisesti kipua, silmien punoitusta ja valonarkuutta usein hampaanpoiston jälkeen ilmenevä leukaluun nekroosi (osteonekroosi), johon liittyvät hidastunut paraneminen ja tulehtuminen (katso kohta 2 Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärisi kanssa ENNEN Optinate Combi D -valmisteen käytön aloittamista ). ruokatorvioireita, kuten kipua nieltäessä, nielemisvaikeuksia, rintakipua, närästystä tai närästyksen pahenemista. Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat yleensä lieviä eivätkä aiheuttaneet hoidon keskeyttämistä. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10.stä, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ruuansulatusvaivat, pahoinvointi, vatsakipu, vatsakrampit tai -vaivat, ummetus, täysinäisyydentunne, turvotus, ripuli luu-, lihas- tai nivelkivut päänsärky. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta) ruokatorven tulehdus tai haavauma, joka aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja kipua nieltäessä (katso kohta 2 Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärisi kanssa ENNEN Optinate Combi D -valmisteen käytön aloittamista ), mahakatarri sekä pohjukaissuolen (suolen osa, johon mahalaukku tyhjenee) tulehdus silmän värikalvon (iiriksen) tulehdus (punaiset, kipeät silmät, mahdollisesti näkökyvyn muutoksia). Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta) kielen tulehdus (punainen, turvonnut, mahdollisesti kivulias), ruokatorven ahtauma Poikkeavia maksa-arvoja on raportoitu. Nämä voidaan todeta ainoastaan verikokeesta. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (yleisyys tuntematon) hiustenlähtö

6 maksan toimintahäiriöt, jotkin tapaukset olivat vaikeita. Harvoissa tapauksissa potilaan veren kalsium- ja fosfaattipitoisuudet voivat laskea hoidon alussa. Muutokset ovat yleensä pieniä eivätkä aiheuta oireita. Kalsium/D 3 -vitamiini -annospussit Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta) hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus, jonka mahdollisia oireita ovat liiallinen jano, ruokahaluttomuus, väsymys ja vaikeissa tapauksissa epäsäännöllinen sydämensyke), hyperkalsiuria (korkea virtsan kalsiumpitoisuus). Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta) ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli ihoreaktiot, kuten kutina, ihottuma ja nokkosihottuma. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. OPTINATE COMBI D -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( Käyt. viim. tai Exp ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Optinate Combi D valmiste sisältää Kalvopäällysteiset tabletit Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. Yksi tabletti sisältää 35 mg risedronaattinatriumia, joka vastaa 32,5 mg risedronihappoa. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, krospovidoni A, magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa. Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli, hyproloosi, piidioksidi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172). Poreraeannospussit Vaikuttavat aineet ovat kalsiumkarbonaatti ja kolekalsiferoli (D 3 -vitamiini). Yksi annospussi porerakeita sisältää 2500 mg kalsiumkarbonaattia, joka vastaa 1000 mg kalsiumia, ja 22 mikrogrammaa (880 kansainvälistä yksikköä [IU]) kolekalsiferolia (D 3 -vitamiinia). Muut aineet ovat: vedetön sitruunahappo, omenahappo, glukonolaktoni, maltodekstriini, natriumsyklamaatti, sakkariininatrium, sorbitoli (E420), mannitoli (E421), glukonolaktoni, dekstriini, arabikumi, sitruunaöljyt, limettiaromi, riisitärkkelys, kaliumkarbonaatti, alfa-tokoferoli, soijaöljy (hydrattu), gelatiini, sakkaroosi ja maissitärkkelys.

7 Optinate Combi D -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pakkaus koostuu yhdistelmäpakkauksista, jotka sisältävät viikottaiset hoitoannokset (pahvikotelot). Yksi viikon hoitoannos sisältää: yhden kalvopäällysteisen tabletin, joka on soikea, vaalean oranssi ja jonka toisella puolella on merkintä RSN ja toisella puolella 35 mg pakattuna läpipainolevyyn 6 annospussia kalsium/d 3 -vitamiini -porerakeita. Pakkauskoot: 1, 2, 3, 4, 12 (3 x 4) ja 16 (4 x 4) viikon hoitoannosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija sanofi-aventis Oy, Huopalahdentie 24, Helsinki Valmistaja Warner Chilcott Deutschland GmbH, Weiterstadt, Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Belgia: Actonel Combi D 35 mg mg / 880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat, 35 mg mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachetdose, 35 mg mg / 880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat Viro: Actonel Combi 35 mg mg / 880 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid + kihisevad graanulid Suomi: Optinate Combi D 35 mg mg / 880 IU kalvopäällysteiset tabletit + porerakeet Ranska: Actonel combi 35 mg mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose Saksa: Actonel plus Calcium D 35 mg mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat Irlanti: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets mg / 880 i.u. effervescent granules Islanti: Optinate Combi D 35 mg mg /880 a.e. filmuhúðaðar töflur + freyðikyrni Latvia: Actonel Combi 35 mg mg / 880 SV apvalkotās tabletes + putojošās granulas Liettua: Actonel Combi 35 mg plėvele dengtos tabletės mg / 880 TV šnypščiosios granulės Luxemburg: Actonel Combi D 35 mg mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose Malta: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets mg / 880 i.u. effervescent granules Alankomaat: Actokit D 35 mg mg/880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat Slovenia: Actonel Combi 35 mg mg/880 IE filmsko obložena tableta + šumeča zrnca Espanja: Actonel combi 35 mg comprimidos recubiertos con película mg/880UI granulado efervescente Ruotsi: Optinate Combi D 35 mg mg / 880 IE filmdragerade tabletter + brusgranulat Iso-Britannia: Actonel Combi 35 mg film-coated tablets mg / 880 IU effervescent granules Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Optinate Combi D 35 mg mg / 880 IE filmdragerade tabletter + brusgranulat risedronatnatrium + kalcium / kolekalciferol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Optinate Combi D är och vad det används för 2. Innan du använder Optinate Combi D 3. Hur du använder Optinate Combi D 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Optinate Combi D ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD OPTINATE COMBI D ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Optinate Combi D är En kombinationsbehandling packad i veckokartonger där varje kartong består av 1 tablett Optinate samt 6 dospåsar innehållande kalcium/vitamin D 3. Optinate tabletter Optinate tabletter innehåller risedronatnatrium som tillhör en grupp icke-hormonella mediciner som kallas bisfosfonater. Dessa mediciner används för att behandla skelettsjukdomar. Optinate har direkt effekt på skelettet genom att göra det starkare och därmed minska sannolikheten att du drabbas av benbrott. Ben är levande vävnad. Gammalt ben försvinner kontinuerligt från ditt skelett och ersätts med nytt ben. Postmenopausal osteoporos (benskörhet) är ett tillstånd som drabbar kvinnor efter menopausen (klimakteriet) när skelettet blir svagare, mer ömtåligt och benbrott är mer troligt i samband med fall eller påfrestning. Ryggkota, höft och handled är de ben som vanligen bryts även om det kan hända vilket ben som helst i din kropp. Frakturer p g a osteoporos kan även orsaka ryggont, förkorta kroppslängden och ge krökt rygg. Många patienter med osteoporos upplever inga symtom och du kanske inte ens vet att du har sjukdomen. Kalcium/vitamin D 3 -dospåsar Dospåsarna innehåller kalcium/vitamin D 3 -brusgranulat och tillhandahåller det kalcium och vitamin D 3 som din kropp kan behöva vid skelettnybildning. Vad Optinate Combi D används för behandling av osteoporos (benskörhet), även allvarligare former, hos postmenopausala kvinnor, som också behöver dagligt tillägg av kalcium och vitamin D 3 enligt läkarens bedömning. Läkemedlet minskar risken för benbrott i ryggrad och höft.

9 2. INNAN DU ANVÄNDER OPTINATE COMBI D Använd INTE Optinate Combi D om du är allergisk (överkänslig) mot risedronatnatrium, kalciumkarbonat, vitamin D 3, jordnöt eller soja eller mot något av övriga innehållsämnen i Optinate Combi D (se avsnitt 6 Innehållsdeklaration ) om din läkare berättat att du lider av: hypokalcemi (låga nivåer av kalcium i blodet) hyperkalcemi (höga nivåer av kalcium i blodet) hyperkalciuri (höga nivåer av kalcium i urinen) hypervitaminos D (höga nivåer av vitamin D i blodet) om det finns en möjlighet att du är gravid, är gravid eller planerar att bli gravid om du ammar om du har kraftigt nedsatt njurfunktion, inklusive njursten. Var särskilt försiktig och tala med din läkare INNAN du använder Optinate Combi D om du ej kan sitta eller stå upprätt i minst 30 minuter om du har en onormal ben- och mineralomsättning (t ex brist på vitamin D, onormala bisköldkörtelhormonnivåer, vilka båda leder till låga nivåer av kalcium i blodet) om du tidigare haft problem med matstrupen, du kan t ex haft smärta eller svårigheter att svälja mat om din läkare har berättat att du inte tål vissa sockerarter om du lider av sarkoidos (en sjukdom som påverkar immunsystemet, framförallt lungorna vilket resulterar i andnöd och hosta) om du redan har tillägg av vitamin D om du har haft eller har smärta eller svullnad i tandkött och/eller käken, domnad käke, om käken känns tung eller om du har en lös tand om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Optinate Combi D. Din läkare kommer att rådgöra med dig om vad du skall göra om något av ovanstående gäller för dig och du behandlas med Optinate Combi D. Barn Risedronatnatrium rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år på grund av begränsad data gällande säkerhet och effekt. Användning av andra läkemedel Optinate tabletter Mediciner som innehåller något av nedanstående minskar effekten av Optinate tabletten om de tas samtidigt: kalcium magnesium aluminium (t ex vissa magsyraneutraliserande medel) järn. Ta dessa mediciner minst 30 minuter efter att du tagit din Optinate tablett. Kalcium/vitamin D 3 -dospåsar Mediciner som innehåller kalcium/vitamin D 3 påverkar effekten av följande preparat: hjärtglykosider (används för att behandla hjärtsjukdomar) tetracyklinantibiotika steroider (såsom kortison) natriumfluorid (används för att stärka tandemaljen) tiaziddiuretika (används för att driva vätska ur kroppen genom att öka urinproduktionen)

10 kolestyramin (används för att behandla höga kolesterolnivåer i blodet) laxermedel (såsom paraffinolja). Din läkare kommer att rådgöra med dig om vad du ska göra om du använder något av ovan nämnda läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Optinate Combi D med mat och dryck Optinate tabletter Det är viktigt att Optinate tabletten INTE tas samtidigt med mat eller annan dryck än vatten för att möjliggöra maximal effekt. Det är särskilt viktigt att inte ta denna medicin samtidigt som mejeriprodukter (såsom mjölk) eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2 Användning av andra läkemedel ). Intag av föda och dryck (förutom vanligt vatten) ska ske minst 30 minuter efter att du tagit din Optinate tablett. Kalcium/vitamin D 3 -dospåsar Ta INTE det upplösta kalcium/vitamin D 3 -brusgranulatet samtidigt med mat innehållande stora mängder oxalsyra (spenat och rabarber) eller fytinsyra (fullkornsflingor). Ta det upplösta granulatet minst 2 timmar efter att du ätit sådan mat. Graviditet och amning Använd INTE Optinate Combi D om det finns en möjlighet att du är gravid, är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnitt 2 Använd inte Optinate Combi D ). Risken med användning av risedronatnatrium (aktiv substans i Optinate tabletten) hos gravida kvinnor är okänd. Använd INTE Optinate Combi D om du ammar (se avsnitt 2 Använd inte Optinate Combi D ). Körförmåga och användning av maskiner Optinate Combi D är inte känd för att påverka din förmåga att köra och använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Optinate Combi D Tabletterna innehåller laktos. Brusgranulatet innehåller sorbitol, sackaros och sojabönolja (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig och tala med din läkare INNAN du använder Optinate Combi D och Använd inte Optinate Combi D ). Kalcium/vitamin D 3 -brusgranulatet innehåller kalium (163 mg per dospåse). Detta skall tas i beaktande om du har nedsatt njurfunktion eller står på kontrollerad kaliumdiet. 3. HUR DU ANVÄNDER OPTINATE COMBI D Optinate Combi D är en veckovis behandling förpackad i en kartong innehållande 1 tablett (i blisterkarta) och 6 dospåsar innehållande brusgranulat som ska tas på ett speciellt sätt. Varje veckokartong har en doseringsinstruktion på baksidan. Dosering Ta alltid Optinate Combi D enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos: Veckocykel: Dag 1: Optinate tablett (ljusorange tablett) Ta EN Optinate tablett en gång i veckan.

11 Välj den veckodag som passar bäst för dig. Denna veckodag blir Dag 1 i veckocykeln. Varje vecka ska Optinate tabletten intas på den veckodag som du valt som Dag 1. Dag 2 7: Kalcium/vitamin D 3 -dospåsar (brusgranulat) Med start dagen efter att Optinate tabletten tagits, tas EN kalcium/vitamin D 3 -dospåse per dag under följande 6 dagar. Påbörja en ny veckokartong var 7:e dag. Du skall påbörja en kartong genom att ta Optinate tabletten på den veckodag som du valt som Dag 1. Ta INTE Optinate tabletten och dospåsen på samma veckodag. NÄR ska du ta din Optinate tablett Ta din Optinate tablett minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (förutom vanligt vatten) eller andra läkemedel. HUR ska du ta Optinate Combi D Optinate tabletter Ta tabletten sittande eller stående för att undvika halsbränna. Svälj tabletten med minst ett glas (120 ml) vanligt vatten. Svälj tabletten hel. Sug eller tugga inte på tabletten. Ligg inte ner de närmsta 30 minuterna efter att du tagit din tablett. Kalcium/vitamin D 3 -dospåsar Häll innehållet i dospåsen i ett glas med vanligt vatten och rör om. Drick lösningen när brusandet upphört. Om du har tagit för STOR mängd av Optinate Combi D Optinate tabletter Om du av misstag tagit fler Optinate tabletter än vad som är ordinerat eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, drick ett fullt glas mjölk och kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Kalcium/vitamin D 3 -dospåsar Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om du har GLÖMT att ta Optinate Combi D Optinate tabletter Om du har glömt att ta din tablett på vald veckodag (Dag 1): 1. Ta tabletten den dag som du kommer ihåg. Ta inte två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett. 2. Följande dag tar du din kalcium/vitamin D 3 -dospåse. Ta INTE din Optinate tablett och dospåse på samma dag. 3. Fortsätt sedan att ta en dospåse dagligen till slutet av veckocykeln. 4. Släng överblivna dospåsar i kartongen i slutet av veckocykeln. Påbörja sedan en ny veckocykel: ta en Optinate tablett en gång i veckan på den veckodag som du valt som Dag 1. Kalcium/vitamin D 3 - dospåsar Om du har glömt att ta en kalcium/vitamin D 3 -dospåse: 1. Ta dospåsen den dag som du kommer ihåg. Ta INTE dospåsen på samma dag som Optinate tabletten. Ta INTE två dospåsar samma dag. 2. Fortsätt att ta en dospåse dagligen till slutet av veckocykeln. 3. Släng överblivna dospåsar i kartongen i slutet av veckocykeln.

12 Om du SLUTAR att använda Optinate Combi D Om du avbryter behandlingen kan du börja förlora benmassa. Tala med din läkare innan du överväger att avbryta behandlingen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Optinate Combi D orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Optinate tabletter Sluta ta Optinate och kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande: symtom på allvarlig allergisk reaktion så som: o svullnad av ansikte, tunga eller svalg o svårigheter att svälja o nässelutslag och svårigheter att andas allvarliga hudreaktioner som kan inbegripa blåsor på huden. Berätta omgående för din läkare om du upplever följande biverkningar: ögoninflammation, vanligen med smärta, röda ögon och ljusöverkänslighet benvävnadsdöd i käken (osteonekros) som kopplas samman med försenad läkning och infektioner, ofta i samband med tandutdragning (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig och tala med din läkare INNAN du använder Optinate ) symtom från matstrupen så som smärta när du sväljer, svårigheter att svälja, bröstsmärta eller ny eller förvärrad halsbränna. Övriga biverkningar som observerats i kliniska studier var vanligtvis milda och resulterade inte i att patienten behövde avbryta sin medicinering. Vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter) matsmältningsbesvär, illamående, magsmärta, magkramp eller obehag, förstoppning, uppkördhet, väderspänning, diarré smärta i skelett, muskler eller leder huvudvärk. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av patienter) inflammation eller sår i matstrupen som orsakar smärta och svårighet att svälja (se avsnitt 2 Var särskilt försiktig och tala med din läkare INNAN du tar Optinate Combi D ), inflammation i magsäck och tolvfingertarm (tarmen som magsäcken tömmer sig i) inflammation i regnbågshinnan (iris) (röda, smärtande ögon eventuellt med synförändringar). Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av patienter) inflammation i tungan (röd, svullen, eventuellt smärtande), förträngning av matstrupen Onormala levervärden har rapporterats. Dessa kan endast diagnostiseras med ett blodprov. Efter marknadsintroduktion har följande rapporterats (okänd frekvens): håravfall leversjukdomar, i vissa fall allvarliga. I sällsynta fall kan patientens kalcium- och fosfatnivåer i blodet sjunka under början av behandlingen. Dessa förändringar är oftast små och orsakar inga symtom.

13 Kalcium/vitamin D 3 -dospåsar Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 patienter men fler än 1 av patienter) hyperkalcemi (höga nivåer av kalcium i blodet, med potentiella symtom såsom överdriven törst, aptitförlust, trötthet och i allvarliga fall oregelbunden hjärtrytm), hyperkalciuri (höga nivåer av kalcium i urinen). Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av patienter) förstoppning, väderspänning, illamående, buksmärtor, diarré hudreaktioner så som klåda, utslag och urtikaria. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR OPTINATE COMBI D SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Filmdragerade tabletter Den aktiva substansen är risedronatnatrium. Varje tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium vilket motsvarar 32,5 mg risedronsyra. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat, krospovidon A, magnesiumstearat och mikrokristallincellulosa. Filmdragering: hypromellos, makrogol, hyprolos, kiseldioxid, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E 172). Brusgranulat dospåsar De aktiva substanserna är kalciumkarbonat och kolekalciferol (vitamin D 3 ). Varje dospåse med brusgranulat innehåller 2500 mg kalciumkarbonat vilket motsvarar 1000 mg kalcium samt 22 mikrogram (880 Internationalla Enheter [IE]) kolekalciferol (vitamin D 3 ). Övriga innehållsämnen är: vattenfri citronsyra, maleinsyra, glukonolaceton, maltodextrin, natriumcyklamat, sackarinnatrium, sorbitol (E420), mannitol (E421), glukonolaceton, dextrin, akaciagummi, citronoljor, limesmak, risstärkelse, kaliumkarbonat, α-tokoferol, sojabönolja (hydrogenerad), gelatin, sackaros och majsstärkelse. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kombinationsförpackningen består av en ytterkartong innehållande kartonger avsedda för en veckas behandling. Varje kartong för en veckas behandling innehåller:

14 1 filmdragerad tablett som är en oval, ljusorange tablett med bokstäverna RSN på ena sidan och 35 mg på den andra sidan, förpackad i en blisterkarta 6 dospåsar med brusgranulat av kalcium och vitamin D 3. Förpackningsstorlekar för 1, 2, 4, 12 (3 x 4) och 16 (4 x 4) veckors behandling finns tillgängliga. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis Oy, Hoplaksvägen 24, Helsingfors Tillverkare Warner Chilcott Deutschland GmbH, Weiterstadt, Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien: Actonel Combi D 35 mg mg / 880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat, 35 mg mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachetdose, 35 mg mg / 880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat Estland: Actonel Combi 35 mg mg / 880 RÜ õhukese polümeerikattega tabletid + kihisevad graanulid Finland: Optinate Combi D 35 mg mg / 880 IU kalvopäällysteiset tabletit + porerakeet Frankrike: Actonel combi 35 mg mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose Tyskland: Actonel plus Calcium D 35 mg mg/880 I.E. Filmtabletten + Brausegranulat Irland: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets mg / 880 i.u. effervescent granules Island: Optinate Combi D 35 mg mg /880 a.e. filmuhúðaðar töflur + freyðikyrni Lettland: Actonel Combi 35 mg mg / 880 SV apvalkotās tabletes + putojošās granulas Litauen: Actonel Combi 35 mg plėvele dengtos tabletės mg / 880 TV šnypščiosios granulės Luxemburg: Actonel Combi D 35 mg mg / 880 UI comprimé pelliculé et granulés effervescents en sachet-dose Malta: Actonel Plus Ca & D 35 mg film-coated tablets mg / 880 i.u. effervescent granules Nederländerna: Actokit D 35 mg mg/880 IE filmomhulde tabletten + bruisgranulaat Slovenien: Actonel Combi 35 mg mg/880 IE filmsko obložena tableta + šumeča zrnca Spanien: Actonel combi 35 mg comprimidos recubiertos con película mg/880UI granulado efervescente Sverige: Optinate Combi D 35 mg mg / 880 IE filmdragerade tabletter + brusgranulat Storbritannien: Actonel Combi 35 mg film-coated tablets mg / 880 IU effervescent granules Denna bipacksedel godkändes senast