PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Lomir 2,5 mg tabletit Lomir SRO 2,5 mg ja 5 mg kovat depotkapselit. isradipiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Lomir 2,5 mg tabletit Lomir SRO 2,5 mg ja 5 mg kovat depotkapselit isradipiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat Lomirin käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Lomir on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lomiria 3. Miten Lomiria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lomirin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LOMIR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lomir kuuluu ns. kalsiumkanavan salpaajien ryhmään. Nämä lääkkeet vähentävät verisuonten jännitystä ja lisäävät sydämen veren- ja hapensaantia, jolloin sydämen kuormitus kevenee ja verenpaine alenee. Lomiria käytetään kohonneen verenpaineen alentamiseen. Isradipiinia, jota Lomir ja Lomir SRO sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LOMIRIA Älä käytä Lomiria jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin apuaineesta tai muusta kalsiuminestäjästä jos sinulla on vaikeaa rintakipua (angina) tai vakava sydänvika (sydänperäinen sokki) jos sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti) Mainitse myös lääkärille, jos kärsit laktoosi-intoleranssista, koska Lomir-tabletit sisältävät laktoosia. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lomiria.

2 Ole erityisen varovainen Lomirin suhteen jos sinulla on vakava sydänsairaus jos sinulla on munuais- tai maksasairaus Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut jokin edellä mainituista tiloista. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa Lomir-annostasi. Muut lääkevalmisteet ja Lomir Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: muita sydänlääkkeitä epilepsialääkkeitä (kuten fenytoiini, fenobarbitaali) mahahaavalääkkeitä (kuten simetidiini) antibiootteja (kuten rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini) HIV- tai AIDS-lääkkeitä (viruslääkkeitä, kuten ritonaviiri) suun kautta otettavia sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli) Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) Jos olet yli 65-vuotias, lääkärisi saattaa muuttaa Lomir-annostasi. Lapset ja nuoret Lomirin käytöstä lapsille on rajoitetusti tietoa. Lomiria ei tule käyttää lapsille. Lomir ruuan ja juoman kanssa Älä juo greippimehua Lomir-hoidon aikana. Se voi lisätä Lomirin pitoisuutta veressä, mahdollisesti haitallisessa määrin. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi. Koska Lomirin käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta, sitä ei yleensä käytetä raskauden aikana, ellei lääkärisi erityisesti määrää sitä. Lääkärisi kertoo sinulle mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Lomirin käyttöön raskauden aikana. Lomirin käyttöä imetyksen aikana ei suositella. Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Lomir saattaa aiheuttaa huimausta, näön heikentymistä ja hämärtymistä tai laskea verenpainetta liiallisesti (hypotensio). Jos saat näitä oireita, sinun ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. MITEN LOMIRIA KÄYTETÄÄN Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi Lomir 2,5 mg tabletti kahdesti päivässä tai yksi Lomir SRO 5 mg

3 depotkapseli kerran päivässä. Lääkäri voi määrätä aloitusannokseksi puolikkaan tabletin (1,25 mg) kahdesti päivässä tai yhden 2,5 mg depotkapselin kerran päivässä, etenkin jos olet 65-vuotias tai vanhempi, tai sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriötä. Ota Lomir-tablettien ja -depotkapselien kanssa vähintään puoli lasillista vettä. Depotkapselit otetaan aterian yhteydessä ja ne on nieltävä kokonaisina. Ota Lomir-annoksesi aina samaan aikaan vuorokaudesta. Lomir-hoito kestää yleensä pitkään. Lääke auttaa pitämään kohonneen verenpaineen hallinnassa, mutta ei varsinaisesti paranna verenpainetautia. Jotta verenpaine pysyy normaalilla tasolla, on tärkeää, että otat kaikki lääkeannokset säännöllisesti ja lääkärin ohjeita noudattaen. Älä lopeta lääkitystäsi keskustelematta lääkärin kanssa. Lääkärisi mittaa verenpaineesi säännöllisesti Lomir-hoidon aikana ja erityisesti hoidon alussa. Hän saattaa muuttaa annostusta hoidon aikana riippuen siitä, kuinka hyvin lääke tehoaa. Jos otat enemmän Lomiria kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostustapauksissa verenpaine saattaa laskea liian alas, joten tarkkailu sairaalassa on yleensä välttämätöntä. Jos unohdat ottaa Lomiria Jos olet unohtanut ottaa lääkkeen normaaliin aikaan, ota se niin pian kuin muistat. Kuitenkin jos seuraavaan annokseen on vähemmän kuin 4 tuntia, älä ota unohtunutta annosta ollenkaan. Seuraava annos otetaan tässä tapauksessa tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lomirin haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia, erityisesti: ihottuma, kutiava nokkosrokko iholla, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus (allergian oireita) äkillinen ja ahdistava rintakipu, hengästyneisyys, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkojen tai säärten turvotus, sydämen epäsäännöllinen rytmi (sydänsairauden oireita) spontaani verenvuoto tai mustelmat (verihiutaleiden vähyyden oireita) heitehuimaus, heikotus (merkkejä liian alhaisesta verenpaineesta) kuume, kurkkukipu tai tulehduksesta johtuvat suuhaavaumat (valkosolujen vähyyden oireita) punasolujen vähyys (anemia) ihon ja silmien keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, vaaleavirtsaisuus (merkkejä maksasairaudesta) masennus, näköhäiriöt, sumentunut näkö Joillakin potilailla ilmeni Lomir-hoidon aikana heikkoutta tai raaja- tai kasvohalvaus, puhumisvaikeuksia, äkillinen tajunnan menetys (oireita hermoston häiriöistä, aivohalvaus). Jos havaitset jotain edellä mainituista, kerro niistä välittömästi lääkärillesi.

4 Jotkut haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä punoitus päänsärky turvotus, joka havaitaan nesteen kertymisenä lähinnä nilkkoihin, jalkoihin tai sääriin Jotkut haittavaikutukset ovat yleisiä: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä 1-10 potilaalla sadasta sydämentykytys huimaus väsymys mahavaivat virtsamäärän kasvu Jotkut haittavaikutukset ovat epätavallisia: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä 1-10 potilaalla tuhannesta painon nousu Jotkut haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta pahoinvointi, oksentelu ruokahaluttomuus tuntoherkkyyden väheneminen pistely tai tunnottomuus ahdistuneisuus, hermostuneisuus uneliaisuus näön heikentyminen, näön hämärtyminen yskä verenvuoto, ienten aristus tai suureneminen (ienten tulehduksen oireita) selkäkipu, lihaskrampit, nivelkipu, kipu raajoissa kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektio rintojen suureneminen miehillä yleinen sairauden tunne, heikkous, voimattomuus lisääntynyt hikoilu valoyliherkkyys maksa-arvojen nousu Joillakin potilailla on ilmennyt Lomir-hoidon aikana rintakipua, unettomuutta, suun kuivuutta, ummetusta, ripulia, sekä pyörtymistä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA

5 5. LOMIRIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA Mitä Lomir sisältää Vaikuttava aine on isradipiini Muut aineet ovat: Lomir 2,5 mg tabletit: natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, povidoni, maissitärkkelys ja laktoosimonohydraatti. Lomir SRO 2,5 mg ja 5 mg depotkapselit: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, setyylipalmitaatti, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi. Kapselikuori: liivate, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171). Merkitsemismuste: 2,5 mg depotkaps.: shellakka, musta rautaoksidi (E 172); 5 mg depotkaps.: shellakka, punainen rautaoksidi (E172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lomir 2,5 mg tabletti: Pyöreä, keltainen tabletti, läpimitta 6 mm, jakouurre, tunnus "HL" tabletin toisella ja "SANDOZ" toisella puolella. Läpipainopakkaus, 100 tablettia. Lomir SRO 2,5 mg depotkapseli: Kova liivatekapseli, valkoisenkeltainen, läpinäkymätön, painatus: Sandoz-kolmio / LOMIR SRO 2,5 mg harmaalla. Läpipainopakkaus, 100 depotkapselia. Lomir SRO 5 mg depotkapseli: Kova liivatekapseli, vaaleankeltainen läpinäkymätön, painatus: Sandoz-kolmio / LOMIR SRO 5 mg punaisella, paino 210 mg. Läpipainopakkaus, 100 depotkapselia. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, Espoo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lomir 2,5 mg tabletter Lomir SRO 2,5 mg och 5 mg depotkapslar, hårda isradipin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda Lomir. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Lomir är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lomir 3. Hur du använder Lomir 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lomir ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LOMIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lomir tillhör läkemedelsgruppen kalciumakanalblockerare. Dessa läkemedel minskar blodkärlens spänning och förbättrar blod- och syretillförseln till hjärtat. Härigenom minskar belastningen på hjärtat och blodtrycket sjunker. Lomir används för att sänka ett förhöjt blodtryck. Isradipin som finns i Lomir och Lomir SRO kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LOMIR Använd inte Lomir om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om något hjälpämne som ingår i tabletterna/depotkapslarna eller någon annan kalciumantagonist tidigare orsakat dig en allergisk reaktion om du har svåra bröstsmärtor (angina pectoris) eller seriösa hjärtproblem (kardiogen chock) om du nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt) Tala även om för läkaren ifall du lider av laktosintolerans, eftersom Lomir tabletterna innehåller laktos.

7 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lomir. Var särskilt försiktig med Lomir om du har någon allvarlig hjärtsjukdom om du har någon njur- eller leversjukdom Tala om för läkaren om du har eller har haft något av de ovan nämnda tillstånden, eftersom läkaren i så fall kan behöva justera din Lomir-dos. Andra läkemedel och Lomir Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är speciellt viktigt att du nämner om du använder andra hjärtmediciner läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin, fenobarbital) magsårsmediciner (t.ex. cimetidin) antibiotika (t.ex. rifampicin, erytromycin, klaritromycin) läkemedel mot HIV/AIDS (virusläkemedel, t.ex. ritonavir) svampläkemedel som tas via munnen (t.ex. ketokonazol). Äldre patienter (personer som fyllt 65 år) Om du är över 65 år gammal, kan läkaren behöva justera din Lomir-dos. Barn och ungdomar Data gällande användning för behandling av barn är begränsade. Lomir bör därför inte ges till barn. Lomir med mat och dryck Drick inte grapefruktjuice då du behandlas med Lomir. Grapefruktjuicen kan nämligen öka halten av Lomir i ditt blod; eventuellt t.o.m. i en skadlig utsträckning. Graviditet och amning Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar en eventuell graviditet. Eftersom erfarenheterna av användning under graviditet är begränsade, ska Lomir i allmänhet inte användas i samband med en pågående graviditet, om inte läkaren uttryckligen ordinerar detta. Din läkare kommer att informera dig om möjliga risker i samband med ett bruk av Lomir under en graviditet. Medicinering med Lomir rekommenderas inte om man ammar. Rådfråga alltså din läkare om du ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Lomir kan orsaka svindel, synstörningar och dimsyn, samt kan även sänka blodtrycket alltför mycket (orsaka hypotoni). Om du upplever sådana symtom ska du inte köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

8 3. HUR DU ANVÄNDER LOMIR Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. En vanlig dos är en Lomir 2,5 mg tablett två gånger dagligen eller en Lomir SRO 5 mg depotkapsel en gång om dagen. Läkaren kan också ordinera en startdos på en halv tablett (1,25 mg) två gånger dagligen eller en depotkapsel à 2,5 mg en gång per dag. Detta speciellt om du är 65 år eller äldre, eller om du har några störningar i din njur- eller leverfunktion. Ta tabletterna eller depotkapslarna tillsammans med minst ½ glas vatten. Depotkapslarna ska tas i samband med måltid, och de måste sväljas hela. Ta alltid din Lomir-dos vid samma tid på dygnet. En behandling med Lomir är i allmänhet långvarig. Läkemedlet hjälper att hålla ett förhöjt blodtryck under kontroll, men förmår inte bota själva blodtryckssjukdomen. För att blodtrycket ska hållas på en normal nivå, är det viktigt att du tar alla dina läkemedelsdoser regelbundet och följer läkarens föreskrifter. Sluta inte med din medicinering utan att först rådgöra med läkare. Läkaren kommer att låta mäta ditt blodtryck regelbundet under Lomir-behandlingen, och speciellt i början av behandlingen. Läkaren kan ändra på din dos under behandlingens gång beroende på vilken effekt läkemedlet har. Om du har använt för stor mängd av Lomir Om du Fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Vid fall av överdosering kan blodtrycket sjunka alltför mycket, och övervakning på sjukhus är därför i allmänhet nödvändig. Om du har glömt att ta Lomir Om du glömt att ta din medicin vid normal tidpunkt, ta då den bortglömda dosen så snart du kommer ihåg den. Om det är mindre än 4 timmar kvar till följande dos, ska du ändå låta bli att ta den bortglömda dosen. I detta fall ska du i stället ta följande dos i normal ordning. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna av Lomir är i allmänhet lindriga eller måttliga till sin natur. Vissa biverkingar kan vara allvarliga. Detta gäller speciellt: hudutslag, kliande nässelutslag; svullnad i ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen; pipande andning eller andningssvårigheter (symtom på allergi) akut och åtstramande bröstsmärta, andfåddhet, andningssvårigheter i liggande ställning, svullna fötter eller ben, oregelbunden hjärtrytm (symtom på hjärtsjukdom) spontana blödningar eller blåmärken (symtom på minskat antal blodplättar) svindel, svaghetskänsla (tecken på ett alltför lågt blodtryck) feber, halsont eller sår i munnen p.g.a. inflammation (symtom på minskat antal vita blodkroppar) minskat antal röda blodkroppar (anemi)

9 gulskiftande hud och ögonvitor, illamående, aptitlöshet, ljusfärgad urin (tecken på leversjukdom) depression, synstörningar, fördunklat syn Några patienter har rapporterat svaghet eller förlamning i extremiteter eller ansikte, svårigheter att tala, eller en plötslig förlust av medvetandet (symtom på problem som härrör sig från nervsystemet, slaganfall) under sin Lomir-behandling. Meddela omedelbart din läkare om du observerar något av de ovan nämnda symtomen. Vissa biverkningar är mycket vanliga: Fler än 1 patient av 10 kan uppleva följande biverkningar: hudrodnad huvudvärk svullnad i form av vätskeansamling i främst vrister, fötter eller (under)ben. Vissa biverkningar är vanliga: Följande biverkningar kan förekomma hos 1-10 patienter av 100: hjärtklappning svindel trötthet magbesvär ökad urinmängd. Vissa biverkningar är mindre vanliga: Följande biverkningar kan förekomma hos 1-10 patienter av 1 000: viktökning. Vissa biverkningar är mycket sällsynta: Färre än 1 patient av kan uppleva följande biverkningar: illamående, kräkningar aptitlöshet nedsatt känsel i huden stickningar eller domningar ångest, nervositet dåsighet synstörningar, dimsyn hosta blödande eller ömt tandkött, eller tillväxt av tandköttet (symtom på tandköttsinflammation) ryggsmärtor, muskelkramper, ledvärk, värk i extremiteterna oförmåga att få eller upprätthålla en erektion bröstförstoring hos män allmän sjukdomskänsla, svaghetskänsla, kraftlöshet ökad svettning ljusöverkänslighet uppstigning av lever värden En del patienter har också rapporterat bröstsmärtor, sömnlöshet, muntorrhet, förstoppning, diarré samt svimning i samband med sin Lomir-behandling. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

10 att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. HUR LOMIR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är isradipin. Övriga innehållsämnen i Lomir 2,5 mg tabletterna är: natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, povidon, majsstärkelse och laktosmonohydrat. inuti Lomir SRO 2,5 mg och 5 mg depotkapslarna är: vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, cetylpalmitat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos. i kapselskalet på Lomir SRO 2,5 mg och 5 mg depotkapslarna är: gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171). Kapslarna är märkta med bläck som innehåller: 2,5 mg depotkaps.: shellack, svart järnoxid (E172); 5 mg depotkaps.: shellack, röd järnoxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lomir 2,5 mg tabletter: Runda, gula tabletter med en diameter på 6 mm och försedda med brytskåra. Tabletterna är märkta med HL på den ena sidan av tabletterna och SANDOZ på den andra. Finns i blisterförpackningar på 100 tabletter. Lomir SRO 2,5 mg depotkapslar: Hårda, gulvita, ogenomskinliga gelatinkapslar märkta med den s.k. Sandoz-triangeln och LOMIR SRO 2,5 mg i grått. Finns i blisterförpackningar på 100 depotkapslar. Lomir SRO 5 mg depotkapslar: Hårda, ljusgula, ogenomskinliga gelatinkapslar märkta med den s.k. Sandoz-triangeln och LOMIR SRO 5 mg i rött (vikt: 210 mg). Finns i blisterförpackningar på 100 depotkapslar. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novartis Finland Oy, Skogsjungfrugränden 10, Esbo Denna bipacksedel ändrades senast den