PAKKAUSSELOSTE. Cetirizin Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Setiritsiinidihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Cetirizin Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Setiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Cetirizin Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cetirizin Sandoz -tabletteja 3. Miten Cetirizin Sandoz -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cetirizin Sandoz -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CETIRIZIN SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cetirizin Sandoz -tablettien vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Cetirizin Sandoz on allergialääke. Cetirizin Sandoz on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten - kausiluonteiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan liittyvien nenä- ja silmäoireiden lievitykseen - pitkäaikaisen nokkosihottuman (kroonisen idiopaattisen urtikarian) hoitoon Cetirizin Sandozin sisältämä setiritsiini voi olla hyväksytty myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Jos sinulla on kysyttävää asiasta, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai terveydenhuoltohenkilöstön puoleen. Noudata aina heidän antamiaan ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CETIRIZIN SANDOZ -TABLETTEJA Älä käytä Cetirizin Sandoz -tabletteja - jos sinulla on vaikea munuaissairaus (vakava munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min). - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, Cetirizin Sandozin jollekin muulle aineelle, hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille). Ole erityisen varovainen Cetirizin Sandoz -tablettien suhteen Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä. Annosta on ehkä tarpeen pienentää. Lääkäri määrää sinulle uuden annoksen. Jos sinulla on epilepsia tai kouristusalttius, kysy neuvoa lääkäriltä. Jos sinulle on tarkoitus tehdä ihotestejä allergian takia, on Cetirizin Sandoz -tablettien käyttö lopetettava viimeistään 3 päivää ennen ihotestejä. 1

2 Alkoholilla (pitoisuus veressä 0,5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja tavanomaisina annoksina käytettävällä setiritsiinillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia. Kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä, alkoholin samanaikaista käyttöä on kuitenkin vältettävä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ominaisuuksiensa vuoksi setiritsiinin ei odoteta vaikuttavan muihin lääkeaineisiin eikä muiden lääkeaineiden setiritsiiniin. Cetirizin Sandoz -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ei vaikuta merkittävästi setiritsiinin imeytymiseen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Muiden lääkkeiden tavoin myös Cetirizin Sandoz -tablettien käyttöä on vältettävä raskauden aikana. Raskauden aikana vahingossa otettu lääke ei todennäköisesti aiheuta sikiölle haitallisia vaikutuksia. Lääkkeen käyttö on kuitenkin lopetettava. Älä käytä Cetirizin Sandoz -tabletteja imetyksen aikana, koska setiritsiini erittyy rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että Cetirizin Sandoz heikentäisi tarkkaavaisuutta, vireystilaa tai ajokykyä suositusannoksina käytettynä. Jos aiot ajaa, ryhtyä vaaraa mahdollisesti aiheuttaviin toimiin tai käyttää koneita, älä ylitä suositusannoksia. Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen. Jos elimistösi on herkkä, alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa voimakkaammin tarkkaavuuteen ja reaktiokykyyn. Tärkeää tietoa Cetirizin Sandozin sisältämistä aineista Cetirizin Sandoz kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN CETIRIZIN SANDOZ -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Miten ja milloin Cetirizin Sandozia otetaan Noudata seuraavia ohjeita, ellei lääkäri ole antanut sinulle muunlaisia annostusohjeita. Noudata annettuja ohjeita, jotta Cetirizin Sandoz -tabletit tehoavat riittävästi. Tabletit niellään kokonaisina nesteen (lasillinen) kera. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat Yksi 10 mg tabletti kerran vuorokaudessa vuotiaat lapset ½ tabletti (5 mg) kahdesti vuorokaudessa. Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Suositusannos keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville on 5 mg kerran vuorokaudessa. Jos Cetirizin Sandoz -tablettien vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa. 2

3 Hoidon kesto Hoidon kesto riippuu oireiden luonteesta, kestosta ja aiheuttajasta. Lääkäri määrittelee hoidon keston. Jos otat enemmän Cetirizin Sandoz -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esimerkiksi lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, (Suomessa puh ja Ruotsissa puh. 112), riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Lääkäri päättää mahdollisista toimenpiteistä. Yliannostuksen jälkeen seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tavallista voimakkaampana: sekavuus, ripuli, huimaus, väsymys, päänsärky, huonovointisuus, silmien mustuaisten laajeneminen, kutina, levottomuus, lääkkeen rauhoittava vaikutus, uneliaisuus, tokkuraisuus, nopea sydämen syke, vapina ja virtsaumpi. Jos unohdat ottaa Cetirizin Sandoz -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Cetirizin Sandozin käytön Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Cetirizin Sandozkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu lääkkeen markkinoilletulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä. Haittojen esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: yleiset: 1 10 käyttäjällä 100:sta, melko harvinaiset: 1 10 käyttäjällä 1 000:sta, harvinaiset: 1 10 käyttäjällä :sta, hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä :sta, tuntematon: potilaiden määrä tuntematon Veri ja imukudos Hyvin harvinaiset: verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia) Koko elimistö Yleiset: uupumus Sydän Harvinaiset: sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) Silmät Hyvin harvinaiset: silmän mukautumiskyvyn häiriöt, näön hämärtyminen, silmien kiertoliike Ruoansulatuselimistö Yleiset: suun kuivuus, pahoinvointi, ripuli Melko harvinaiset: vatsakipu Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinaiset: voimattomuus, huonovointisuus Harvinaiset: turvotus Immuunijärjestelmä Harvinaiset: allergiset reaktiot, joista osa voi olla vaikeita (hyvin harvinaista) 3

4 Maksa ja sappi Harvinaiset: maksatoiminnan poikkeavuudet Tutkimukset Harvinaiset: painonnousu Hermosto Yleiset: huimaus, päänsärky Melko harvinaiset: tuntoharhat (parestesiat) Harvinaiset: kouristuskohtaukset, liikehäiriöt Hyvin harvinaiset: pyörtyminen, vapina, makuaistin häiriöt Tuntematon: muistinmenetys, muistin heikkeneminen Psyykkiset häiriöt Yleiset: uneliaisuus Melko harvinaiset: kiihtyneisyys Harvinaiset: aggressiivisuus, sekavuus, masentuneisuus, aistiharhat, unettomuus Hyvin harvinaiset: nykimishäiriö Munuaiset ja virtsatiet Hyvin harvinaiset: virtsaamishäiriöt Hengityselimet Yleiset: nielutulehdus, nuha Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinaiset: kutina, ihottuma Harvinaiset: nokkosihottuma Hyvin harvinaiset: turvotus, lääkeihottuma Jos sinulla on jokin edellä mainituista haittavaikutuksista, kerro asiasta lääkärille. Lopeta Cetirizin Sandoz -tablettien käyttö heti yliherkkyysreaktion ensimmäisten merkkien ilmaannuttua. Lääkäri arvioi haittavaikutuksen vaikeusasteen ja päättää mahdollisesti tarvittavista toimenpiteistä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CETIRIZIN SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä rasiassa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 4

5 6. MUUTA TIETOA Mitä Cetirizin Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi Tabletin päällyste: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli 4000 ja titaanidioksidi (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. PVC-läpipainopakkaus, jonka kantena alumiinifolio: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100 sekä 50 (50x1) (yksittäispakattu). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina, Tanska. Valmistaja: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Saksa tai Lek S.A. ul. Podlipie 16, Strykow, Puola tai Lek S.A ul. Domaniewska 50 C, , Warszawa, Puola Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cetirizin Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter Cetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cetirizin Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Cetirizin Sandoz 3. Hur du använder Cetirizin Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cetirizin Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CETIRIZIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cetirizindihydroklorid är den aktiva ingrediensen i Cetirizin Sandoz. Cetirizin Sandoz är ett läkemedel mot allergi. Till vuxna och barn från 6 år används Cetirizin Sandoz för: lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva) - lindring av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria) Cetirizin som finns i Cetirizin Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU ANVÄNDER CETIRIZIN SANDOZ Använd inte Cetirizin Sandoz - om du har allvarlig njursjukdom (allvarlig nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10 ml/min); - om du är allergisk (överkänslig) mot aktiv substans i Cetirizin Sandoz, något av övriga innehållsämnen, hydroxizin eller piperazinderivat (nära besläktad substans i andra läkemedel). Var särskilt försiktig med Cetirizin Sandoz Om du har nedsatt njurfunktion ska du rådgöra med läkare; eventuellt kan dosen behöva minskas. Den nya dosen bestäms av läkaren. Om du har epilepsi eller riskerar att få kramper ska du rådgöra med läkaren. Om du ska genomgå ett allergitest. Användning av Cetirizin Sandoz ska upphöra minst 3 dagar före allegitester. Det har inte visats att alkohol (vid 0,5 promille i blodet, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin påverkar varandra när cetirizin tas i normal dos. Precis som för alla aintihistaminer bör dock samtidig konsumtion av alkohol undvikas. 6

7 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. På grund av cetirizins egenskaper förväntas cetirizin varken påverka eller påverkas av andra läkemedel. Intag av Cetirizin Sandoz med mat och dryck Absorptionen av cetirizin påverkas inte nämnvärt av föda. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Liksom andra läkemedel ska Cetirizin Sandoz undvikas av gravida kvinnor. Oavsiktlig användning av läkemedlet av en gravid kvinna bör inte orsaka några skadliga effekter på fostret. Behandlingen med läkemedlet bör dock upphöra. Du ska inte använda Cetirizin Sandoz under amning eftersom cetirizin passerar över i modersmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Kliniska studier har inte visat att Cetirizin Sandoz ger försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller körförmåga vid normala doser. Om du avser att framföra motorfordon, delta i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos. Du bör känna till hur du reagerar på läkemedlet. Om du är känslig kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka din uppmärksamhet och reaktionsförmåga ytterligare. Viktig information om något innehållsämne i Cetirizin Sandoz Cetirizin Sandoz innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER CETIRIZIN SANDOZ Hur och när ska du ta Cetirizin Sandoz? Dessa riktlinjer gäller såvida inte läkaren har gett dig andra instruktioner om hur du ska använda Cetirizin Sandoz. Följ dessa instruktioner, annars har kanske Cetirizin Sandoz inte full effekt. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vätska. Vuxna och ungdomar över 12 år 10 mg en gång dagligen som 1 tablett. Barn mellan 6 och 12 år 5 mg 2 gånger dagligen som ½ tablett 2 gånger dagligen. Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion Rekommenderad dos för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg en gång dagligen. Om du upplever att effekten av Cetirizin Sandoz är för svag eller för stark ska du kontakta läkare. Behandlingstid Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär och bestäms av läkaren. 7

8 Om du har tagit för stor mängd av Cetirizin Sandoz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige: tel. 112 Finland: tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Läkaren bestämmer om eventuella åtgärder. Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet. Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, omtöckning, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och urineringssvårigheter har rapporterats. Om du har glömt att ta Cetirizin Sandoz Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Cetirizin Sandoz Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cetirizin Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföringen. Frekvensen definieras enligt följande: vanliga: förekommer hos 1-10 av 100 användare, mindre vanliga: förekommer hos 1-10 av 1000 användare, sällsynta: förekommer hos 1-10 av användare, mycket sällsynta: förekommer hos färre än användare, ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare. Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta: Trombocytopeni (minskat antal blodplättar) Hela kroppen: Vanliga: Trötthet Hjärtat: Sällsynta: Takykardi (för snabb hjärtfrekvens) Ögon: Mycket sällsynta: Ackommodationsstörningar, dimsyn, okolugyr kris (ögonen har okontrollerade rörelser) Magtarmkanalen: Vanliga: Muntorrhet, illamående, diarré Mindre vanliga: Buksmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mindre vanliga: Asteni (extrem kraftlöshet), sjukdomskänsla Sällsynta: Ödem (svullnad) Immunsystemet: Sällsynta: Allergiska reaktioner, ibland allvarliga (mycket sällsynt) Lever och gallvägar: Sällsynta: Onormal leverfunktion 8

9 Undersökningar: Sällsynta: Viktökning Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga: Yrsel, huvudvärk Mindre vanliga: Parestesi (onormala känselförnimmelser i huden) Sällsynta: Kramper, rörelsesvårigheter Mycket sällsynta: Svimning, darrningar, dysgeusi (ändrad smak) Ingen känd frekvens: Minnesförlust, försämrat minne Psykiska störningar: Vanliga: Sömnighet Mindre vanliga: Rastlöshet Sällsynta: Aggressivitet, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet Mycket sällsynta: Tics Njurar och urinvägar: Mycket sällsynta: Onormal urinutsöndring Andningsvägar: Vanliga: Inflammation i svalget, snuva Hud och subkutan vävnad: Mindre vanliga: Klåda, utslag Sällsynta: Nässelfeber Mycket sällsynta: Ödem, fixt läkemedelsutslag Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du informera läkaren. Sluta att ta Cetirizin Sandoz vid första tecken på överkänslighetsreaktion. Läkaren utvärderar svårighetsgraden och beslutar om eventuella åtgärder. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CETIRIZIN SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges efter Utg.dat. på kartongen och EXP på tryckförpackningen. Inga särskilda förvaringsanvisnigar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Cetirizin Sandoz är cetirizindihydroklorid. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid. Tabletthölje: hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 4000, titandioxid (E 171). 9

10 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, avlång filmdragerad tablett, skårad på en sida. PVC-blister med aluminiumförsegling: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100 samt 50 (50x1) (endos). Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark. Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D Barleben, Tyskland eller Lek S.A. ul. Podlipie 16, Strykow, Polen eller Lek S.A ul. Domaniewska 50 C, , Warszawa, Polen Denna bipacksedel godkändes senast den