Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Docetaxel STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Docetaxel STADA 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Docetaxel Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Stadaa 3. Miten Docetaxel Stadaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Docetaxel Stadan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Docetaxel Stada on ja mihin sitä käytetään Tämän lääkkeen nimi on Docetaxel Stada ja sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään. Lääkäri on määrännyt sinulle Docetaxel Stadaa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ns. eipienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Stadaa voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa. - Varhaisvaiheessa todetun rintasyövän, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, hoidossa Docetaxel Stadaa voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa. - Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Stadaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa. - Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Stadaa annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa. - Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Stadaa käytetään yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa. - Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Stadaa annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa. Dosetakseli, jota Docetaxel Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxe l Stadaa Älä käytä Docetaxel Stadaa, 1

2 - jos olet allerginen dosetakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos veresi valkosolujen määrä on liian alhainen - jos sinulla on jokin vakava maksasairaus. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Docetaxel Stadaa. Ennen jokaista Docetaxel Stada-hoitokertaa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jonka tarkoituksena on varmistaa, että verisolujesi määrä ja maksasi toiminta ovat riittävällä tasolla uutta Docetaxel Stadahoitokertaa varten. Jos veresi valkosolujen määrässä ilmenee häiriöitä, sinulla saattaa esiintyä kuumetta tai tulehduksia. Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi. Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet joskus saanut allergisen reaktion paklitakselista. Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänongelmia. Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi. Hoitohenkilökunta pyytää sinua ottamaan esilääkityksenä kortisonia suun kautta (esim. deksametasonitabletteja) päivää ennen Docetaxel Stada-hoitoa ja jatkamaan kortisonilääkitystä yhden tai kahden päivän ajan Docetaxel Stadan annon jälkeen. Tämän esilääkityksen tarkoituksena on vähentää tiettyjen haittavaikutusten, etenkin allergisten reaktioiden ja nesteretention (eli käsien, jalkojen ja säärien turpoaminen tai painon nousu) riskiä Docetaxel Stada-infuusion jälkeen. Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolujesi määrän ylläpitämiseksi. Docetaxel Stada sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta. Katso lisäksi edempänä oleva kohta Docetaxel Stada sisältää etanolia (alkoholia). Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Stada Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä siksi, että yhteiskäyttö voi johtaa siihen, etteivät Docetaxel Stada tai muut lääkkeet mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin niiden oletetaan vaikuttavan. Lisäksi saatat helpommin saada haittavaikutuksia. Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaala-apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Docetaxel Stadaa EI saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri katso hoitoa välttämättömäksi. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, ja sinun on käytettävä jotakin tehokasta ehkäisymenetelmää koko Docetaxel Stada-hoidon ajan, sillä Docetaxel Stada voi olla haitaksi 2

3 syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi Docetaxel Stada-hoidon aikana, sinun on välittömästi ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärillesi. Docetaxel Stada -hoidon aikana ei saa imettää. Jos olet mies ja sinua hoidetaan Docetaxel Stadalla, sinun ei tule siittää lasta hoidon aikana eikä kuuteen kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Lisäksi sinun olisi harkittava tarvettasi sperman varastoimiseen ennen hoidon aloitusta, sillä dosetakseli saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Docetaxel Stada sisältää etanolia (alkoholia) Tämä lääkevalmiste sisältää 50 tilavuus % etanolia (alkoholia), eli enimmillään 400 mg (0,5 ml) yhdessä millilitrassa infuusiokonsentraattia, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä yhdessä millilitrassa infuusiokonsentraattia. Haitallinen alkoholismissa. Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia. Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin). 3. Miten Docetaxel Stadaa käytetään Hoitohenkilökunta vastaa Docetaxel Stadan annosta sinulle. Tavanomainen annos Tarvittavan annoksen suuruus riippuu painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkäri laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m 2 ) ja määrittää tämän perusteella annoksen, jonka sinun tulee saada. Antotapa ja antoreitti Docetaxel Stada annetaan infuusiona (eli tippana) laskimoosi (suonensisäinen käyttö). Infuusion anto kestää noin tunnin, ja se annetaan sinulle sairaalassa. Antotiheys Tavallisesti Docetaxel Stada -infuusiot annetaan kolmen viikon välein. Lääkäri voi kuitenkin muuttaa annostusta ja antotiheyttä riippuen verikoetuloksistasi, yleiskunnostasi sekä siitä, miten reagoit Docetaxel Stada -hoitoon. Kerro lääkärille etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuutta/pistelyjä tai kuumetta, ja muista antaa lääkärille verikokeidesi tulokset. Näiden tietojen perusteella lääkärin on mahdollista arvioida, onko annostasi mahdollisesti pienennettävä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen. 3

4 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista kanssasi ja selvittää sinulle hoitoon mahdollisesti liittyvät riskit ja siitä saatavat hyödyt. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, kun Docetaxel Stadaa on käytetty yksinään, ovat olleet veren puna- tai valkosolumäärien väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys. Haittavaikutusten vakavuusaste voi pahentua, jos Docetaxel Stadaa käytetään yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa. Seuraavia allergisia reaktioita saattaa esiintyä infuusion annon aikana sairaalassa ( yli 1 potilaalla kymmenestä): punoitus kasvoilla, ihoreaktiot, kutina painon tunne rinnassa; hengitysvaikeudet kuume tai vilunväristykset selkäkipu verenpaineen lasku. Vakavampiakin reaktioita saattaa esiintyä. Jos olet joskus saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada myös dosetakselista allergisen reaktion, joka saattaa olla aiempaa vakavampi. Sairaalan henkilökunta tulee seuraamaan yleistilaasi huolellisesti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun edellä mainituista haittavaikutuksista. Docetaxel Stada -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä: Hyvin yleiset: (yli 1 potilaalla kymmenestä) tulehdukset, punaisten (anemia) tai valkoisten verisolujen (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän väheneminen kuume; jos sinulle nousee kuume, sinun on kerrottava tästä lääkärille välittömästi edellä kuvatut allergiset reaktiot ruokahaluttomuus (anoreksia) unettomuus tunnottomuus, kihelmöinti/pistely; tai kipu nivelissä ja lihaksissa päänsärky makuaistin häiriöt silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta hengästyminen nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä nenäverenvuoto suun haavautumat vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus vatsakipu ruoansulatusvaivat 4

5 hiustenlähtö: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu. Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiustenlähtö on ollut pysyvää. kämmenien ja jalkapohjien punoitus ja turvotus, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla) kynsien värimuutokset ja kynsien irtoaminen lihaskivut ja -säryt, selkäsärky tai luukipu kuukautiskierron muutokset tai poisjääminen käsien, jalkojen, säärien turvotus väsymys, flunssankaltaiset oireet painon nousu tai lasku. Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä) suun sienitulehdus nestehukka heitehuimaus kuulon heikkeneminen verenpaineen lasku, epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke sydämen vajaatoiminta esofagiitti (ruokatorvitulehdus) suun kuivuminen vaikea tai kivulias nieleminen verenvuodot maksentsyymiarvojen kohoaminen (siksi seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita) Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta) pyörtyminen pistoskohdan ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotus paksu- tai ohutsuolen tulehdus, suolen perforaatio (puhkeaminen) veritulpat. Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) interstitiaalinen keuhkosairaus (Keuhkotulehdus joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia. Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoito annetaan sädehoidon kanssa.) keuhkokuume (keuhkotulehdus) keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus) näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus) veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt) kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä). Jotkut näistä oireista voivat olla vakavia. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi. pistoskohdan reaktio samassa kohdassa kuin aiemmin ilmennyt reaktio. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 5

6 PL FIMEA 5. Docetaxel Stadan säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Injektiopullon avaamisen jälkeen: Jokainen injektiopullo on kertakäyttöinen ja on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Jos injektiopulloa ei käytetä välittömästi, säilyvyysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta valmistus/laimennus on tehtävä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilyvyysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen, kun on käytetty suositeltuja infuusionesteitä [eli 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioneste tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioneste], dosetakseli-infuusioliuos (0,74 mg/ml) on stabiili 8 tuntia, kun sitä säilytetään PVC-vapaissa infuusiopusseissa [polypropeeni- (PP ) pussissa tai polyeteeni- (PE ) pullossa], alle 25 C:ssa. Infuusioliuos on käytettävä 8 tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon). Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen stabiilius on osoitettu kolmeen päivään saakka, kun infuusioliuos säilytetään valolta suojattuna 2-8 C:ssa. Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä ajan mittaan. Jos kiteitä ilmaantuu, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Docetaxel Stada injektiopullo sisältää - Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi millilitra dosetakselikonsentraattia sisältää 20 mg vedetöntä dosetakselia. - Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, povidoni, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja polysorbaatti 80. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Docetaxel Stada 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas, vaaleankeltainen liuos. Pakkauskoot: 1 x 1 ml:n kerta-annosinjektiopullo 1 x 4 ml:n kerta-annosinjektiopullo 1 x 7 ml:n kerta-annosinjektiopullo 6

7 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Saksa Valmistaja: STADApharm GmbH Stadastr Bad Vilbel Saksa S. C. Sindan-Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest Romania Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur Nerviano (MI) Italia Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL Helsinki Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Valmisusohje Docetaxel Stada 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten On tärkeää, että luet nämä ohjeet kokonaisuudessaan ennen kuin aloitat Docetaxel Stada 20 mg/ml infuusiokonsentraatin valmistamisen käyttöä varten. Turvallista käsittelyä koskevat suositukset Dosetakseli on solunsalpaaja, ja kuten muidenkin potentiaalisesti toksisten yhdisteiden kanssa, on varovaisuutta noudatettava käsiteltäessä ja valmistettaessa liuoksia. Sytotoksisia lääkkeitä saa valmistaa käyttöön vain koulutuksen tällaisten valmisteiden turvallisesta käsittelystä saanut henkilö. Sytotoksisten aineiden käsittelyä koskevat ohjeet on tarkistettava paikallisista ohjeista ennen valmisteen käsittelyn aloittamista. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan. Jos Docetaxel Stada -infuusiokonsentraattia tai käyttövalmista infuusioliuosta joutuu iholle, kohta on välittömästi pestävä huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos Docetaxel Stada -infuusiokonsentraattia tai käyttövalmista infuusioliuosta joutuu limakalvoille, limakalvot on välittömästi ja huolellisesti huuhdeltava vedellä. Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen Infuusioliuoksen valmistaminen ÄLÄ KÄYTÄ muita dosetakselivalmisteita, joissa on kaksi injektiopulloa (konsentraatti ja liuos), tämän valmisteen kanssa (Docetaxel Stada 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, jonka pakkauksessa on vain 1 injektiopullo). Docetaxel Stada 20 mg/ml infuusiokonsentraattia EI tarvitse laimentaa liuottimella ja se on valmis lisättäväksi infuusioliuokseen. Yksi injektiopullo on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten ja se on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja - olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden infuusiokonsentraattipullon sisällön. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, Docetaxel Stada 20 mg/ml infuusiokonsentraattia tarvitaan 7 ml. Vedä aseptisesti injektioneulan avulla tarvittava määrä infuusiokonsentraattia riittävästä määrästä injektiopulloja suoraan mitta-asteikolla varustettuun injektioruiskuun. Docetaxel Stada 20 mg/ml -injektiopullossa dosetakselin pitoisuus on 20 mg/ml. Injisoi kerralla tarvittava määrä infuusiokonsentraattia 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon jossa on joko 5 % vahvuista glukoosiliuosta tai 9 mg/ml-vahvuista (0,9 %) natriumkloridiinfuusionestettä. Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 190 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml. Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin. Mikrobiologiselta kannalta katsottuna laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilyvyysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä säilyvyys tällöin tavallisesti ole enempää kuin 24 tuntia 2-8 C lämpötilassa, paitsi silloin kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 8

9 Valmiin laimennoksen (0,74 mg/ml), joka on valmistettu käyttäen suositeltuja infuusionesteitä [eli 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioneste tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioneste], on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 25 C:ssa ja normaaleissa valaistusolosuhteissa PVC-vapaissa infuusiopusseissa [polypropeeni- (PP ) pussissa tai polyeteeni- (PE ) pullossa], sekä 3 päivää 2-8 C lämpötilassa suojassa valolta. Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä ajan mittaan. Jos kiteitä ilmaantuu, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä. Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös lääkevalmiste on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä. Lääkevalmisteen hävittäminen Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää ongelmajäteenä vakiintuneita menettelytapoja noudattaen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 9

10 Bipacksedel: Information till patienten Docetaxel STADA 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Docetaxel Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Stada 3. Hur du använder Docetaxel Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Docetaxel Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Docetaxel Stada är och vad det används för Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Stada, och dess generiska namn är docetaxel. Docetaxel är en substans som utvinns ur idegranens barr. Docetaxel tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas taxoider. Läkaren har ordinerat dig Docetaxel Stada för behandling av bröstcancer, en speciell form av lungcancer (s.k. icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- och halscancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Stada ges antingen ensamt eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin. - Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan Docetaxel Stada ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid. - Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Stada ges antingen ensamt eller i kombination med cisplatin. - Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Stada i kombination med prednison eller prednisolon. - Vid behandling av metastaserande magsäckscancer ges Docetaxel Stada i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil. - Vid behandling av huvud- och halscancer ges Docetaxel Stada i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil. Docetaxel som finns i Docetaxel Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Stada Använd inte Docetaxel Stada 10

11 - om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om antalet vita blodkroppar är för lågt - om du har någon allvarlig leversjukdom. Varningar och försiktighet Tala med läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska innan du använder Docetaxel Stada. Inför varje behandling med Docetaxel Stada kommer blodprover att tas för att försäkra att du har tillräckligt med blodkroppar och att din leverfunktion är tillräckligt god för att du ska kunna få en ny dos Docetaxel Stada. Om antalet vita blodkroppar rubbas från det normala kan du få feber eller infektioner. Tala med läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska om du har synproblem. Vid fall av synproblem, speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn. Tala om för läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska om du har haft en allergisk reaktion mot paklitaxel. Tala med läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska om du har hjärtproblem. Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, sjukhusapotekets personal eller sjuksköterska. Läkaren kan välja att avsluta din behandling omedelbart. Vårdpersonalen kommer att be dig ta en förmedicinering med någon oral kortikosteroid (d.v.s. som intas via munnen), som t.ex. dexametason, dagen före din behandling med Docetaxel Stada, samt att fortsätta ta kortisontabletter i ytterligare en eller två dagar efter själva behandlingsdagen. Avsikten med denna förmedicinering är att minska risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Stada-infusionen, och särskilt då risken för allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning). Under behandlingen kan du dessutom eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar. Docetaxel Stada innehåller alkohol. Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk, epilepsi eller försämrad leverfunktion. Se också avsnitt Docetaxel Stada innehåller etanol (alkohol) nedan. Andra läkemedel och Docetaxel Stada Tala om för läkare eller sjukhusapotekets personal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta för att Docetaxel Stada eller de andra läkemedlen som du tar kanske inte verkar så bra som förväntat om de tas samtidigt, och för att en samtidig behandling kan öka risken för biverkningar. Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjukhusapotekets personal innan du använder detta läkemedel. Docetaxel Stada får INTE användas under pågående graviditet, om inte läkaren anser behandlingen vara absolut nödvändig. Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel, och du måste använda någon tillförlitlig preventivmetod medan behandlingen pågår. Detta eftersom Docetaxel Stada kan vara skadligt för det 11

12 ofödda barnet. Om du skulle bli gravid under behandlingen måste du omedelbart informera din läkare om detta. Du får inte amma under tiden du behandlas med Docetaxel Stada. Om du är man och behandlas med Docetaxel Stada ska du undvika att avla barn medan behandlingen pågår samt i 6 månaders tid efter avslutad behandling. Dessutom bör du överväga att söka rådgivning angående kryobevaring av sperma innan behandlingen inleds, eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten. Körförmåga och användning av maskiner Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Docetaxel Stada innehåller etanol (alkohol) Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 400 mg (0,5 ml) per 1 ml koncentrat till infusionsvätska, motsvararande 10 ml öl eller 4 ml vin per 1 ml koncentrat till infusionsvätska. Skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen). 3. Hur du använder Docetaxel Stada Docetaxel Stada kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal. Vanlig dos Dosen beror på din vikt och ditt allmäntillstånd. Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²), och på basen av denna fastställa vilken dos du ska få. Administreringssätt och administreringsväg Docetaxel Stada ges som en infusion (d.v.s. som dropp) i en av dina vener (intravenös användning). Infusionen pågår i ungefär en timme, och den ges till dig på sjukhuset. Administreringsintervall Vanligtvis ges en infusion med Docetaxel Stada en gång var tredje vecka. Din läkare kan dock ändra på din dos och ditt doseringsintervall i enlighet med resultaten av dina blodprov och din allmänkondition, samt beroende på hur du reagerar på behandlingen. Kom särskilt ihåg att informera läkaren om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall/stickningar eller feber, och kom ihåg att ge henne/honom dina blodprovsresultat. Denna typ av information hjälper läkaren att utvärdera om din dos eventuellt behöver sänkas. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjukhusapotekets personal. 12

13 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att tala med dig om dessa eventuella biverkningar, samt att förklara de potentiella riskerna med, och nyttan av, behandlingen för dig. Då Docetaxel Stada använts ensamt har de allra vanligaste biverkningarna varit minskad mängd röda eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkningar, sår i munnen, diarré och trötthet. Biverkningarnas svårighetsgrad kan förvärras då Docetaxel Stada används tillsammans med annan kemoterapeutika. Under pågående infusion på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner inträffa (hos fler än 1 av 10 patienter): rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter feber eller frossa ryggvärk lågt blodtryck. Även allvarligare reaktioner kan förekomma. Om du har haft en allergisk reaktion mot paklitaxel kan du komma att ha en allergisk reaktion även mot docetaxel, som kan vara kraftigare. Sjukvårdspersonalen kommer noga att övervaka ditt allmäntillstånd medan infusionen pågår. Meddela personalen omedelbart om du observerar någon av ovan nämnda reaktioner. Mellan infusionerna med Docetaxel Stada kan följande biverkningar inträffa, och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel: Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter): infektioner, minskning av antalet röda (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för bekämpningen av infektioner) och trombocyter feber; om du får feber ska du omedelbart kontakta din läkare allergiska reaktioner som beskrivs ovan aptitlöshet (anorexi) sömnlöshet domningskänsla, myrkrypningar eller smärta i leder och muskler huvudvärk smakförändringar inflammation i ögat eller ökat tårflöde svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage andfåddhet snuva, inflammation i hals och näsa, hosta näsblod sår i munnen magbesvär, inklusive illamående, kräkningar, diarré, förstoppning magsmärtor matsmältningsbesvär 13

14 håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma. I vissa fall (ingen känd frekvens) har permanent håravfall observerats rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armar, i ansikte eller på kroppen) förändring i naglarnas färg och eventuell påföljande nagelavlossning muskelsmärta eller -värk, ryggvärk eller skelettsmärta menstruationsrubbningar eller utebliven menstruation svullnad av händer, fötter, ben trötthet eller influensaliknande symtom viktökning eller viktminskning. Vanliga (hos upp till 1 av 10 patienter): svampinfektion i munnen uttorkning yrsel nedsatt hörsel sänkt blodtryck, oregelbunden eller ökad hjärtrytm hjärtsvikt esofagit (inflammation i matstrupen) muntorrhet sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor ökad blödningsbenägenhet förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller). Mindre vanliga (hos upp till 1 av 100 patienter): svimning hudreaktioner, flebit (kärlväggsinflammation) eller lokal svullnad vid injektionsstället inflammation i tjock- eller tunntarmen, perforering av tarmen blodproppar. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter. Inflammation i lungorna kan också utvecklas när docetaxelbehandling ges med strålbehandling.) pneumoni (lunginflammation) lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andnöd) dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem) minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen) ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag, svår andnöd, yrsel och/eller svimning). Några av dessa symtom kan vara allvarliga. Om detta händer måste du genast informera läkare. lokala reaktioner vid injektionsstället på samma plats som tidigare reaktion. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 14

15 00034 FIMEA 5. Hur Docetaxel Stada ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Efter öppnandet av injektionsflaskan: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och ska användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden på användarens ansvar. Efter koncentratet har tillsatts till infusionspåsen: Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen bör användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden på användarens ansvar. Efter att docetaxel infusionslösning (0,74 mg/ml) beredd med hjälp av de rekommenderade infusionsvätskorna (50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion) har tillsatts i infusionspåsen är den stabil under 8 timmar om den förvaras i PVC-fria påsar (polypropenpåse (PP), polyetylenflaska (PE)) vid högst 25ºC. Infusionslösningen ska användas inom 8 timmar (inklusive en timmes intravenös infusion). Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats upp till 3 dagar vid förvaring mellan 2-8 C skyddad mot ljus. Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras. Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemdel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för atta skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är docetaxel. En milliliter koncentrat med docetaxel innehåller 20 mg vattenfritt docetaxel. - Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, povidon, vattenfri etanol (se avsnitt 2) och polysorbat 80. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Docetaxel Stada 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar, ljusgul lösning. Förpackningsstorlekar: 1 x 1 ml i endosinjektionsflaska 1 x 4 ml i endosinjektionsflaska 15

16 1 x 7 ml i endosinjektionsflaska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare för godkännande för försäljning STADA Arzneimittel AG Stadastrasse Bad Vilbel Tyskland Tillverkare: STADApharm GmbH Stadastr Bad Vilbel Tyskland S. C. Sindan-Pharma S.R.L 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest Rumänien Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur Nerviano (MI) Italien Lokal företrädare STADA Nordic ApS, filial i Finland PB Helsingfors Denna bipacksedel ändrades senast den

17 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Beredningsanvisning för Docetaxel Stada 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av Docetaxel Stada 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. Rekommendationer för en säker hantering Docetaxel är ett cytostatikum, och liksom i samband med andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas då lösningar bereds och hanteras. Endast personal som fått specialutbildning för en säker hantering av cytotoxiska läkemedel får bereda infusionslösningen. Lokala instruktioner för hantering av cytotoxiska medel ska iakttas vid beredningen. Användning av handskar rekommenderas. Om Docetaxel Stada koncentrat eller färdigberedd infusionslösning skulle komma i kontakt med huden, ska området omedelbart tvättas av noggrant med tvål och vatten. Om det skulle komma i kontakt med någon slemhinna, ska området omedelbart sköljas noggrant med rikliga mängder vatten. Beredning för intravenös administrering Beredning av infusionslösningen ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Docetaxel Stada 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vilket endast innehåller 1 injektionsflaska). Docetaxel Stada 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräve r INGEN föregående spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen. Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet. Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar. Mer än en flaska med koncentrat till infusionsvätska kan behövas för att få ut önskad dos för en patient. Till exempel för en dos på 140 mg docetaxel krävs 7 ml Docetaxel STADA 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska. Dra upp aseptiskt med hjälp av injektionsnål och graderad spruta den mängd koncentrat till infusionsvätska som behövs från en tillräcklig mängd flaskor med koncentrat till infusionsvätska à 20 mg docetaxel per milliliter. I Docetaxel Stada 20 mg/ml injektionsflaskan är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml. Injicera sedan koncentratet som en engångsinjektion i en infusionspåse eller infusionsflaska på 250 ml innehållande antingen glukoslösning med styrkan 5 % eller natriumkloridinfusionsvätska med styrkan 9 mg/ml (0,9 %). Om en större dos än 190 mg docetaxel krävs, använd en större volym infusionsvätska vid spädningen, så att en koncentration på 0,74 mg/ml docetaxel inte överskrids. Blanda innehållet i infusionspåsen eller -flaskan genom att rotera den för hand. Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden och infusionslösningen måste användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden på användarens ansvar och ska vanligen inte överskrida 24 timmar vid 2-8 C om spädningen inte har skett under kontrollerade och aseptiska förhållanden. Fysikalisk och kemisk stabilitet för den utspädda lösningen (0,74 mg/ml) beredd med hjälp av de rekommenderade infusionsvätskorna (50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för infusion) har visats upp till 8 timmar vid 25 C under normala 17

18 ljusförhållanden i PVC-fria påsar (polypropenpåse (PP), polyetylenflaska (PE)) och upp till 3 dagar vid 2-8 C skyddad mot ljus. Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras. Liksom alla andra parenterala produkter, ska även detta läkemedel inspekteras visuellt innan det används. Lösningar som innehåller fällning ska kasseras. Destruktion Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 18