Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. dosetakseli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Docetaxel Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Actavista 3. Miten Docetaxel Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Docetaxel Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Docetaxel Actavis on ja mihin sitä käytetään Lääkkeen nimi on Docetaxel Actavis. Sen vaikuttava aine on dosetakseli. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään. Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Actavista rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluinen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon: - Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Actavista voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin tai kapesitabiinin kanssa. - Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai leviämättömän rintasyövän hoidossa Docetaxel Actavis voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa. - Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Actavista voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa. - Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Actavista annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa. - Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Actavista annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa. - Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Actavis annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Actavista Älä käytä Docetaxel Actavista: - jos olet allerginen dosetakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen. - jos sinulla on vakava maksasairaus. 1

2 Varoitukset ja varotoimet Ennen jokaista Docetaxel Actavis -hoitoa sinulta otetaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Actavis -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä. Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on vatsakipua tai vatsan arkuutta, ripulia, verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai kuumetta. Nämä oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka voi johtaa kuolemaan. Lääkärin on huomioitava nämä oireet välittömästi. Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi. Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion paklitakselihoidosta. Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänongelmia. Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus, yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi. Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Actavis -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikustusten riskejä. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä Doxetacel Actavis -infuusion jälkeen. Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärien ylläpitämiseksi. Dosetakseli sisältää alkoholia. Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos olet riippuvainen alkoholista tai jos sinulla on maksan vajaatoiminta. Katso lisäksi edempänä oleva kohta Docetaxel Actavis sisältää etanolia (alkoholia). Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Actavis Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä siksi, että Docetaxel Actavis tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin yleensä ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia. Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Docetaxel Actavista EI saa antaa raskauden aikana ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt. Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Actavis voi olla haitallista syntymättömälle lapselle. Jos tulet raskaaksi Docetaxel Actavis -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi. Imetys Sinä ET saa imettää Docetaxel Actavis -hoidon aikana. 2

3 Hedelmällisyys Jos olet mies ja saat Docetaxel Actavista, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten hedelmällisyyttä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita. Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää työvälineitä tai koneita (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa. Docetaxel Actavis sisältää etanolia (alkoholia) Tämä lääkevalmiste sisältää 51 tilavuus % etanolia (alkoholia), eli enintään 3200 mg liuotininjektiopulloa (8 ml) kohti, mikä vastaa 82 ml olutta tai 34 ml viiniä. Se voi olla haitallista niille, jotka sairastavat alkoholismia. Alkoholin määrä on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia. Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin). 3. Miten Docetaxel Actavista käytetään Docetaxel Actavis -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen. Tavallinen annos Annoksen suuruus riippuu painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja määrittää annoksen, jonka sinun on saatava. Annostus ja antotapa Docetaxel Actavis -valmiste annetaan infuusiona laskimoon. Infuusio kestää tunnin, jonka ajan olet sairaalassa. Annostiheys Tavallisesti Docetaxel Actavis -infuusio annetaan kolmen viikon välein. Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja antotiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Actavis -hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt. Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Actavikseen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys. 3

4 Docetaxel Actaviksen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Actavista annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia kuumetta tai vilunväristyksiä selkäkipua verenpaineen laskua. Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä. Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi. Sairaalan henkilökunta seuraa yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista. Docetaxel Actavis -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä. Hyvin yleinen (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): tulehdukset, punaisten (anemia) tai valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi yllä kuvattuja allergisia reaktioita ruokahaluttomuus (anoreksia) unettomuus tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa päänsärky makuaistin häiriöt silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta hengästyminen nuha, nenän ja nielun tulehdus, yskä nenäverenvuoto suun haavaumat vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus vatsakipu ruoansulatusvaivat hiustenlähtö: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu. Joissakin tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää. kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla) kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota lihaskivut, selkäsärky tai luukipu kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen käsien, jalkojen ja säärien turvotus väsymys, flunssan kaltaiset oireet painon nousu tai lasku. 4

5 Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): suun sienitulehdus nestehukka heitemuimaus kuulon heikkeneminen verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa) korkea verenpaine sydämen vajaatoiminta ruokatorvitulehdus (esofagiitti) suun kuivuminen vaikea tai kivulias nieleminen verenvuoto maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita). pistoskohdan ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta Melko harvinainen (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): pyörtyminen veritulpat. Harvinainen (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta): paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon), suolenpuhkeama. Yleisyys tuntematon (ei pystytä arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella): interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia). Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselia annetaan sädehoidon kanssa. keuhkokuume (keuhkoinfektio) keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus) munuaissairaudet hepatiitti pistoskohdan alueelle saattaa tulla palovamman näköinen reaktio useamman päivän kuluttua viimeisen antokerran jälkeen näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus) veren natrium-, kalium-, magnesium- ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt) kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä). Jotkut näistä oireista voivat olla vakavia. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi. injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkeiden haittavaikutusrekisteri 5

6 PL FIMEA 5. Docetaxel Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Injektiopullot avaamisen jälkeen Jokainen injektiopullo on kertakäyttöinen ja tuote tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Jos tuotetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen Valmistettu liuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Jos valmista liuosta ei käytetä välittömästi, käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja ne eivät normaalisti saisi ylittää 3 vuorokautta PVC-vapaissa pusseissa, kun liuos säilytetään 2-8 ºC:ssa valolta suojattuna tai 8 tuntia huoneen lämpötilassa (alle 25 ºC), mukaan lukien infuusion antoon käytettävä yksi tunti. Käyttämätön lääkeavalmiste tai jätte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Lääkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Docetaxel Actavis sisältää: - Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 20 mg vedetöntä dosetakselia. - Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, povidoni, vedetön etanoli ja polysorbaatti 80. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti on kirkas, vaaleankeltainen liuos. Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti toimitetaan kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on kumitulppa sekä irti repäistävä alumiinisuljin polypropeenisuojalevyllä. Injektiopullot toimitetaan pakattuna suojamuovikääreeseen tai ilman suojamuovikäärettä. Pakkauskoot: 1 x 1 ml injektiopullo 1 x 4 ml injektiopullo 1 x 7 ml injektiopullo 1 x 8 ml injektiopullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti 6

7 Valmistajat S. C. Sindan Pharma S.R.L. 11 Ion Michalache Blvd Bukarest Romania Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur Nerviano (MI) Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo Puh: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Käyttöohjeet Docetaxel Actavis on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti myrkyllisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Sytotoksisia aineita saa käsitellä vain henkilökunta, joka on koulutettu näiden aineiden turvalliseen käsittelyyn ja valmistamiseen. Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä solunsalpaajia. Ks. solunsalpaajien käsittelyä koskevat paikalliset ohjeet. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan. Mikäli Docetaxel Actavis - infuusiokonsentraattia tai infuusioliuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kosketuskohta on pestävä välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä. Jos Docetaxel Actavis -infuusiokonsentraatti tai -infuusioliuos joutuu kosketuksiin limakalvojen kanssa, on limakalvot välittömästi ja perusteellisesti huuhdeltava vedellä. Läikkymisen sattuessa riittävään suoja-asuun pukeutuneen koulutetun henkilökunnan on poistettava mahdollisimman suuri määrä ainetta solunsalpaajien siivoukseen tarkoitetun siivousvälinesarjan tai käyttötarkoitukseen sopivan imeytysaineen avulla. Alue on huuhdeltava runsaalla vesimäärällä. Kontaminoituneet siivousvälineet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Infuusioliuoksen valmistaminen Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon sisällön Docetaxel Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraattia. Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla riittävä määrä konsentraattia (20 mg/ml) injektiopulloista injektioruiskuun. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, konsentraattia tarvitaan 7 ml. Jos tarvittava dosetakseliannos on alle 192 mg, injisoi vaadittava määrä Docetaxel Actavis -infuusiokonsentraattia 250 ml:n infuusiopussiin tai pulloon, jossa on 5 % (50 mg/ml) glukoosiinfuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä. Jos tarvittava annosmäärä dosetakselia ylittää 192 mg, infuusionesteen määrän on oltava suurempi kuin 250 ml, sillä dosetakselin enimmäispitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on 0,74 mg/ml. Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin. Infuusiopussin liuos on käytettävä 8 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huonelämpötilassa ja normaaleissa valaistusolosuhteissa. Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Actavis -infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Avaamisen jälkeinen säilyttäminen Jokainen injektiopullo on kertakäyttöinen ja tuote tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen. Jos tuotetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Valmiin liuoksen säilyttäminen Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevien valmisteiden säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla. Infuusiopussiin lisäämisen jälkeen (kun lisäys on tehty ohjeiden mukaisesti) dosetakseli-infuusioliuos on stabiili PVC-vapaissa pusseissa 8 tuntia, kun infuusioliuos säilytetään alle 25 C:ssa. Infuusioliuos pitää käyttää 8 tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon). 8

9 Tämän lisäksi ohjeiden mukaan valmistettu infuusioliuos on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 3 päivää, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 C:ssa valolta suojattuna. Dosetakseli-infuusioliuos on ylikylläinen, joten se saattaa kiteytyä. Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä. Hävittäminen Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti. 9

10 Bipacksedel: Information till användaren Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Docetaxel Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Actavis 3. Hur du använder Docetaxel Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Docetaxel Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Docetaxel Actavis är och vad det används för Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Actavis. Det generiska namnet är docetaxel. Docetaxel är en substans som har sitt ursprung i barren från idegranen. Docetaxel hör till gruppen anticancerläkemedel som kallas taxoider. Din läkare har ordinerat Docetaxel Actavis för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud-halscancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan Docetaxel Actavis ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller capecitabin. - Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfknutor kan Docetaxel Actavis ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid. - Vid behandling av lungcancer kan Docetaxel Actavis ges antingen för sig själv eller i kombination med cisplatin. - Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Actavis i kombination med prednison eller prednisolon. - Vid behandling av magsäckscancer ges Docetaxel Actavis i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil. - Vid behandling av huvud-halscancer ges Docetaxel Actavis i kombination med cisplatin och 5- fluorouracil. 2. Vad du behöver veta innan du använder Docetaxel Actavis Använd inte Docetaxel Actavis: - om du är allergisk mot docetaxel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om antalet vita blodkroppar är för lågt - om du har en allvarlig leversjukdom. Varningar och försiktighet Före varje behandling med Docetaxel Actavis, kommer blodprover att tas på dig för att kontrollera om du har tillräckligt med blodkroppar och tillräcklig leverfunktion för att få Docetaxel Actavis. Vid 10

11 rubbning av antalet vita blodkroppar kan du få feber eller infektioner. Tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får smärta eller ömhet i buken, diarré, rektalblödning, blod i avföringen eller feber. Dessa symtom kan vara de första tecknen på en allvarlig skada i mage och tarm, vilken kan vara dödlig. Din läkare ska behandla dessa symtom omedelbart. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har synproblem. Vid fall av synproblem, speciellt dimsyn, ska du omedelbart låta undersöka dina ögon och din syn. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid tidigare behandling med paklitaxel. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har hjärtproblem. Om du utvecklar akuta eller får förvärrade problem med lungorna (feber, andnöd eller hosta), berätta omedelbart för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Läkaren kan välja att avsluta din behandling omedelbart. Du kommer att förmedicineras med en oral kortikosteroid (intas via munnen) såsom dexametason dagen före Docetaxel Actavis-behandlingen. Kortisontabletterna kommer du att ta ytterligare 1 eller 2 dagar efter behandlingsdagen med Docetaxel Actavis för att minimera risken för vissa biverkningar som kan uppkomma efter Docetaxel Actavis-infusionen, särskilt allergiska reaktioner och vätskeansamling (svullnad av händer, fötter, ben eller viktökning). Under din behandling kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar. Docetaxel Actavis innehåller alkohol. Tala med din läkare om du har alkoholmissbruk eller försämrad leverfunktion. Se också avsnitt Docetaxel Actavis innehåller etanol (alkohol) nedan. Andra läkemedel och Docetaxel Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är för att Docetaxel Actavis eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan. Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Docetaxel Actavis får INTE ges under graviditet såvida inte din läkare uttryckligen har ordinerat det. Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och ska använda ett tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Actavis kan vara skadligt för det ofödda barnet. Om du skulle bli gravid under Docetaxel Actavis-behandlingen måste du omedelbart informera din läkare. Amning Du får inte amma under tiden du behandlas med Docetaxel Actavis. Fertilitet Om du är man och behandlas med Docetaxel Actavis, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten. 11

12 Körförmåga och användning av maskiner Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Detta läkemedel kan ge dig biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Om detta sker, kör inte bil och använd inte maskiner förrän du diskuterat detta med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Docetaxel Actavis innehåller etanol (alkohol) Detta läkemedel innehåller 51 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 3200 mg per injektionsflaska (8 ml), vilket motsvarar 82 ml öl eller 34 ml vin. Det kan vara skadligt för personer som lider av alkoholism. Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi. Mängden alkohol i detta läkemedel kan ha effekter på det centrala nervsystemet (den del av nervsystemet som innefattar hjärnan och ryggmärgen). 3. Hur du använder Docetaxel Actavis Docetaxel Actavis kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal. Vanlig dos Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd. Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställer vilken dos du skall få. Administeringssätt och administeringsväg Docetaxel Actavis kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning). Infusionen kommar att pågå i ungefär en timme, och ges på sjukhuset. Administeringsintervall Vanligtvis ges Docetaxel Actavis-infusionen en gång var tredje vecka. Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Actavis-behandlingen. Informera din läkare speciellt om du får diarré, sår i munnen, känselbortfall eller stickningar, feber och ge henne/honom dina blodprovsresultat. Sådan information hjälper henne/honom att besluta om dosen behöver sänkas. Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din behandlande läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig: De vanligaste rapporterade biverkningar av Docetaxel Actavis när det används för sig själv är: minskning av antalet röda blodkroppar eller vita blodkroppar, håravfall, illamående, kräkningar, sår i munnen, diarré och trötthet. Om du får Docetaxel Actavis i kombination med andra cytostatika medel, kan svårighetsgraden av biverkningar öka. 12

13 Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner inträffa (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter feber eller frossa ryggvärk lågt blodtryck. Flera allvarliga reaktioner kan inträffa. Om du haft en allergisk reaktion mot paklitaxel, kan du också uppleva en allergisk reaktion mot docetaxel, vilken kan vara allvarligare. Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal. Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner. Mellan infusionerna med Docetaxel Actavis kan följande inträffa och frekvensen kan variera mellan givna kombinationer av läkemedel: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Infektioner, minskning av antalet röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter feber: om detta sker, måste du omedelbart kontakta din läkare allergiska reaktioner som beskrivs ovan aptitlöshet (anorexi) sömnlöshet domningskänsla eller myrkrypningar eller smärta i leder och muskler huvudvärk smakförändring inflammation i ögat eller ökat tårflöde svullnad orsakad av bristfälligt lymfdränage andfåddhet nästäppa; inflammation av hals och näsa; hosta blödning från näsan sår i munnen orolig mage inklusive illamående, kräkningar och diarré, förstoppning magsmärta matsmältningsbesvär håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma. I några fall (ingen känd frekvens) har permanent håravfall observerats. rodnad och svullnad av handflator och fotsulor, vilket kan orsaka hudfjällning (detta kan även inträffa på armarna, i ansiktet eller på kroppen) förändring i färgen på dina naglar och eventuell påföljande nagelavlossning muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta menstruationsrubbningar svullnad av händer, fötter, ben trötthet; eller influensaliknande symtom viktökning eller viktminskning Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): svampinfektion i munnen uttorkning yrsel nedsatt hörsel sänkt blodtryck; oregelbunden eller ökad hjärtrytm högt blodtryck hjärtsvikt 13

14 inflammation i matstrupen muntorrhet sväljsvårigheter eller sväljningssmärtor ökad blödningsbenägenhet förhöjda leverenzymvärden (där av behovet av regelbundna blodprovskontroller) hudreaktioner, kärlväggsinflammation och svullnad lokalt vid insticksstället Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): svimning blodproppar Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): inflammation i tjocktarmen, tunntarmen vilken kan vara dödlig (har rapporterats); perforering av tarmen. Har rapporterats (kan inte beräknas från tillgängliga data): interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna som orsakar hosta och andningssvårigheter). Inflammation i lungorna kan också utvecklas då docetaxel behandlingen används i samband med strålbehandling. lunginflammation (infektion i lungorna) lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andfåddhet) njurproblem hepatit brännskada liknande reaktion vid injektionsstället kan förekomma flera dagar efter senaste dosen dimsyn på grund av svullnad i ögats näthinna (cystiskt makulaödem) minskad halt av natrium, kalium, magnesium och/eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen) ventrikelarytmi eller ventrikulär takykardi (yttrar sig som oregelbundna och/eller snabba hjärtslag,svår andnöd, yrsel och/eller svimning). Några av dessa symtom kan vara allvarliga. Om detta händer måste du genast informera läkare. reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Docetaxel Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskorna. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originaförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras inte i kallt. Får inte frysa. 14

15 Injektionsflaskor efter öppnandet Var injektionsflaska är ämnad för engångsbruk och ska användas omedelbart efter öppnande. Om den inte används omedelbart så är förvaringtid och förvaringsförhållanden på användarens ansvar. Efter koncentratet har tillsatts till infusionspåsen Den utspädda lösningen måste användas omedelbart efter beredning. Om det inte används på en gång är förvaringstid och förvaringsföhållanden användarens ansvar och bör inte vara längre än 3 dygn vid förvaring i PVC-fria påsar vid förvaring mellan 2-8 ºC skyddad mot ljus eller 8 timmar vid temperatur vid högst 25 ºC inkluderat en timmes infusionstid. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är docetaxel. En ml av koncentrat till infusionsvätska innehåller 20 mg docetaxel (vattenfritt). - Övriga innehållsämnen är citronsyra (vattenfritt), povidon, etanol (absolutisk) och polysorbat 80. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska är klar, svagt gul lösning. Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat ditsribueras i injektionsflaskor av klart glas. Varje flaska är försedd med gummipropp och avdragbar aluminiumförsegling samt en skiva i polypropen. Injektionsflaskorna förpackas en och en antingen med eller utan ett skyddande plastöverdrag. Förpackningsstorlekar: 1 x 1 ml injektionsflaska 1 x 4 ml injektionsflaska 1 x 7 ml injektionsflaska 1 x 8 ml injektionsflaska Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns på marknaden. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Tillverkare: S. C. Sindan Pharma S.R.L. 11 Ion Michalache Blvd Bucharest Rumänien Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur Nerviano (MI) Italien 15

16 Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB Esbo Tel: Denna bipacksedel ändrades senast

17 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Bruksanvisning Docetaxel Actavis är ett cytotoxiskt läkemedel och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när lösningar bereds och hanteras. Cytotoksiska medel skall endast beredas och hanteras av personal med utbildning i säker hantering av sådana beredningar. Gravid personal får inte hantera cytotoxiska ämnen. Hänvisas till lokala anvisningar för hantering av cytotoxiska ämnen. Användning av handskar rekommenderas. Om Docetaxel Actavis infusionkoncentrat eller infusionvätska kommer i kontak med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten. Om Docetaxel Actavis-infusionskoncentrat eller -infusionsvätska kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omdelbart och noggrant med rikliga mängder vatten. Vid fall av spill ska skolad personal iklädd sakenlig skyddutrustning städa upp så mycket cytostatika som möjligt med hjälp av städutrustningsset avsett för cytotoxiska läkemedel eller genom att använda någon lämplig absorbent. Det kontaminerade området ska sköljas av med en riklig mängd vatten. Kontaminerade städredskap ska förstöras enligt lokalt gällande anvisningar Förberedelse av infusionslösning Mer än en injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning kan behövas för att få ut önskad dos för en patient. Använd dosen, som har ordinerats till patienten, i milligramform som basis och drag aseptisk upp med hjälp av injektionsnål och injektionsspruta den mängd koncentrat (20 mg/ml) som behövs. Till exempel, en dos på 140 mg docetaxel kräver 7 ml docetaxel koncentrat. Om det behövs en mindre dos än 192 mg docetaxel används 250 ml infusionspåse eller flaska innehållande antingen 50 mg/ml (5 %) glukosvätska för infusioner eller 9 mg/ml (0,09 %) natriumkloridvätska för infusioner. Om en större dos än 192 mg docetaxel krävs, används en större volym infusionsvätska än 250 ml, då den maximala koncentrationen av docetaxel i infusionsvätskan är 0,74 mg/ml. Blanda infusionslösningen genom att skaka infusionspåsen eller flaskan fram och tillbaka. Lösningen bör användas inom 8 timmar. Lösningen ges aseptiskt som 1 timmars infusion i rumtemperaturen och under normala belysningsomständigheter. Liksom med alla parenterala produkter ska också Docetaxel Actavis-infusionslösningen inspekteras visuellt innan den används. Lösningar som innehåller fällning skall kasseras. Allt material som har änvänts för spädning och administering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande anvisningar. Bevarande efter öppnandet Var injektionsflaska är ämnad för engångsbruk och ska användas omedelbart efter öppnande. Om den inte används omedelbart så är förvaringtid och förvaringsförhållanden på användarens ansvar. Bevarande efter förberedelse Ur en mikrobiologisk synvinkel måste beredning/spädning ske under kontrollerade och aseptiska förhållanden. Använd läkemedlet omedelbart när det tillsatts infusionspåsen, Om det inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden använderens ansvar, och i ej PVC påsar bör inte vara längre än 8 timmar vid temperatud vid högst 25 C inkluderat en timmes infusionstid. Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning för infusion beredd enligt rekommendation, har visats i påsar (ej PVC) upp till 3 dagar vid förvaring mellan 2-8 C skyddad från ljus. 17

18 Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden. Om kristaller uppträder ska lösningen inte längre användas och ska kasseras. Kassering Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande anvisningar. 18