PAKKAUSSELOSTE. Bisoprololifumaraatti

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Bisomyl 1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit Bisomyl 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Bisomyl 5 mg kalvopäällysteiset tabletit Bisomyl 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Bisoprololifumaraatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Bisomyl on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Bisomyl-tabletteja 3. Miten Bisomyl-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Bisomyl-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BISOMYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Bisoprololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Valmistetta käytetään yhdessä muiden stabiilin sydämen vajatoiminnan hoitoon sopivien lääkkeiden kanssa. Sydämen vajaatoimintaa esiintyy, kun sydänlihas on heikko eikä pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistön tarpeisiin. Tämä aiheuttaa hengästymistä ja turvotusta. Bisoprololi hidastaa sydämen lyöntinopeutta ja auttaa sydäntä pumppaamaan verta tehokkaammin kehon eri osiin. Bisoprololifumaraattia, jota Bisomyl -tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. ENNEN KUIN OTAT BISOMYL-TABLETTEJA Älä käytä Bisomyl-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) bisoprololille tai Bisomyl-tablettien jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikea astma tai vaikea krooninen keuhkosairaus - jos sinulla on hidas tai epäsäännöllinen sydämensyke (vähemmän kuin 60 lyöntiä minuutissa) kysy neuvoa lääkäriltä, jos olet epävarma. - jos sinulla on hyvin matala verenpaine - jos sinulla on vaikeita verenkierto-ongelmia (voi johtaa sormien ja varpaiden pistelyyn tai niiden muuttumiseen kalpeiksi tai sinertäviksi) 1

2 - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, joka pahenee äkillisesti ja/tai joka voi vaatia sairaalahoitoa - jos sinulla on veren liiallista happamuutta, tila, jota kutsutaan metaboliseksi asidoosiksi - jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma, joka on harvinainen lisämunuaisen kasvain Ole erityisen varovainen Bisomyl-tablettien suhteen Kerro lääkärille ennen kuin aloitat tämän lääkevalmisteen käyttämisen, jos: - sinulla on astma tai krooninen keuhkosairaus - sinulla on diabetes. Bisoprololi voi peittää alhaisen verensokerin oireita. - paastoat (et syö kiinteätä ruokaa) - saat hoitoa yliherkkyysoireiden (allergian) takia. Bisoprololi voi pahentaa allergiaa tai tehdä sen hoidosta vaikeampaa. - sinulla on sydänsairaus - sinulla on maksa- tai munuaissairaus - sinulla on verenkiertohäiriöitä raajoissa - sinut nukutetaan jonkin toimenpiteen vuoksi kerro lääkärille, että käytät bisoprololia - käytät verapamiilia tai diltiatseemia, lääkkeitä, joita käytetään sydänoireiden hoitoon. Samanaikaista käyttöä ei suositella, ks. myös kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö - sinulla on tai on aiemmin ollut psoriaasi (hilseilevä ihottuma) - sinulla on feokromosytooma (harvinainen lisämunuaisen kasvain). Lääkärin on hoidettava tämä ennen kuin hän määrää bisoprololia sinulle - sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö. Tabletit voivat peittää kilpirauhasen liikatoiminnan oireet. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - verenpaineen ja sydänoireiden hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten amiodaroni, amlodipiini, klonidiini, digitalisglykosidit, diltiatseemi, disopyramidi, felodipiini, flekainidi, lidokaiini, metyylidopa, moksonidiini, fenytoiini, propafenoni, kinidiini, rilmenidiini, verapamiili) - masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. imipramiini, amitriptyliini, moklobemidi. - mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. fentiatsiinit kuten levomepromatsiini - anestesian aikana leikkauksessa käytettävät lääkkeet (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen Bisomyl-tablettien suhteen ) - epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. barbituraatit, kuten fenobarbitaali - tietyt tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo, diklofenaakki, indometasiini, ibuprofeeni, naprokseeni) - astman ja tukkoisen nenän hoitoon käytettävät lääkkeet - tiettyihin silmäsairauksiin kuten glaukoomaan (kohonnut silmänpaine) tai pupillien laajentamiseen käytettävät lääkkeet - tietyt lääkevalmisteet, joita käytetään sokin hoitoon (kuten adrenaliini, dubutamiini, noradrenaliini) - meflokiini, jota käytetään malarian hoitoon - kaikki lääkkeet joilla voi olla vaikutusta verenpaineeseen ja/tai sydämen toimintaan, kuten bisoprololi - rifampisiini, jota käytetään infektioiden hoitoon - kovan päänsäryn ja migreeniin hoitoon käytettävät lääkkeet (ergotamiinijohdannaiset). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Bisomyl-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Bisomyl-tabletit otetaan aamulla ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Tabletit otetaan nesteen kera ja niitä ei saa pureskella. 2

3 Raskaus ja imetys Bisomyl-tablettien käyttö raskauden aikana voi vahingoittaa lasta (ennenaikaisen synnytyksen kasvanut riski, keskenmeno, hidastunut kasvu, matala veren glukoositaso ja alentunut sydämensyke lapsella). Älä käytä Bisomyl-tabletteja raskauden aikana. Bisoprololin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Sen vuoksi imetystä ei suositella Bisomylhoidon aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Bisomyl-tablettien käyttö voi joskus aiheuttaa huimausta ja väsymystä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ). Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos kärsit näistä haittavaikutuksista. Näitä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin hoidon alussa tai kun annosta muutetaan. Tärkeää tietoa Bisomyl-tablettien sisältämistä aineista Laktoosi Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 5 mg tabletit: Tartrasiini (E102) Voi aiheuttaa allergisia reaktioita. 10 mg tabletit: Paraoranssi (E110)- Voi aiheuttaa allergisia reaktioita. 3. MITEN BISOMYL-TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Ennen kuin alat käyttää Bisomyl-tabletteja, sinun tulisi jo käyttää muita lääkkeitä, joilla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa, mukaan lukien ACE:n estäjät, diureetit, ja mahdollisesti myös sydänglykosidi. Ota Bisomyl-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. - Ota tabletit vesilasillisen kera. - Tabletteja ei saa pureskella. Aikuiset Bisoprololihoito tulee aloittaa alhaisella annoksella ja suurentaa annosta asteittain. Lääkäri päättää annoksen suurentamisesta, mikä tehdään yleensä seuraavalla tavalla: - 1,25 mg bisoprololia kerran päivässä yhden viikon ajan - 2,5 mg bisoprololia kerran päivässä yhden viikon ajan - 3,75 mg bisoprololia kerran päivässä yhden viikon ajan - 5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan - 7,5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan - 10 mg bisoprololia kerran päivässä ylläpitohoitona Suurin suositeltava päivittäinen annos on 10 mg bisoprololia. Riippuen siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä, lääkärisi voi myös päättää pidentää aikaa annoksen seuraavaan suurentamiseen. Jos vointisi huononee tai jos et enää siedä lääkettä, voi olla tarpeen pienentää annosta uudelleen tai keskeyttää hoito. Joillakin potilailla alle 10 mg bisoprololia sisältävä ylläpitoannos voi olla riittävä. 3

4 Lääkäri kertoo sinulle, miten sinun pitää toimia. Maksa tai munuaissairaus Lääkärin tulee kiinnittää erityistä huomiota Bisomyl-tablettien annoksen sovittamiseen. Lapset Bisomyl-tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsilla, koska valmisteen käytöstä lapsilla ei ole olemassa riittävää kokemusta. Iäkkäät Annoksen sovittaminen ei ole yleensä tarpeen. Hoito suositellaan aloitettavaksi pienimmällä mahdollisella annoksella. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos havaitset, että Bisomyl -tablettien vaikutus on liian voimakas tai vaikutusta ei ole tarpeeksi. Jos käytät enemmän Bisomyl-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja jäljellä olevat tabletit mukaasi. Jos unohdat käyttää Bisomyl-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, vaan jatka lääkkeen käyttöä entiseen tapaan. Ota yhteyttä lääkäriin, jos unohdat ottaa useamman annoksen. Jos lopetat Bisomyl-tablettien käytön Jos lopetat Bisomyl-tablettien ottamisen yhtäkkiä, saat todennäköisesti haittavaikutuksia. Lääkäri pienentää annostasi vähitellen kahden viikon ajan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Bisomyl-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat haittavaikutukset ovat vakavia ja vaativat välitöntä hoitoa, jos niitä ilmaantuu. Lopeta Bisomyl-tablettien käyttö ja mene välittömästi lääkäriin, jos seuraavia oireita ilmaantuu: Yleiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): sydämen vajaatoiminnan paheneminen, mikä aiheuttaa lisääntynyttä hengästyneisyyttä ja/tai nesteen keräytymistä. Yleisyys tuntematon: jalkoihin johtavien verisuonten tukkeutumisesta johtuvien oireiden paheneminen, etenkin hoidon alussa. Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä ): hidas sydämen syke 4

5 Yleiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä): kylmät kädet ja/tai jalat tunnottomuus käsissä ja/tai jaloissa matala verenpaine pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus väsymys heikotuksen tunne heitehuimaus päänsärky. Melko harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta): epäsäännöllisen sydämen sykkeen paheneminen unihäiriöt masentuneisuus hengitysvaikeudet potilailla, joilla on astma tai krooninen keuhkosairaus lihasheikkous, lihaskouristukset. Harvinaiset (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta): muutokset verikokeiden tuloksissa vähentynyt kyynelnesteen eritys (voi olla ongelma, jos käytät piilolinssejä) kuuloon liittyvät ongelmat tukkoinen, vuotava nenä maksatulehdus (hepatiitti), joka voi aiheuttaa vatsakipua, ruokahalun vähenemistä ja joskus ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta sekä tummaa virtsaa yliherkkyysreaktiot kuten kutina, punoitus ja ihottuma heikentynyt seksuaalinen kyky painajaiset hallusinaatiot pyörtyminen. Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin 1 henkilöllä :sta): silmätulehdus (konjunktiviitti) psoriaasin paheneminen tai psoriaasin kaltaisen kuivan ja hilseilevän ihottuman esiintyminen hiustenlähtö. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. BISOMYL-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP/Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaus: 1,25 mg ja 2,5 mg: Säilytä alle 25 C. 5 mg ja 10 mg: Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. HDPE purkki: 1,25 mg ja 2,5 mg: Säilytä alle 25 C. 5 mg ja 10 mg: Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Käytettävä 30 päivän sisällä avaamisesta. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 5

6 6. MUUTA TIETOA Mitä Bisomyl sisältää - Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg vaikuttavaa ainetta bisoprololifumaraattia. - Muut aineet ovat: Tablettiydin: Mikrokiteinen selluloosa, laktoosi (vedetön), piidioksidi (kolloidinen, vedetön), magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, keltainen rautaoksidi (E172) (vain 2,5 mg ja 5 mg tabletit), punainen rautaoksidi (E172) (vain 2,5 mg ja 10 mg tabletit). Kalvopäällyste: Titaanidioksidi (E171), polydekstroosi FCC (E1200), hypromelloosi (E464), makrogoli, musta rautaoksidi (E172) (vain 2,5 mg), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 10 mg tabletit), tartrasiini (E102) (vain 5 mg tabletit), indigokarmiini (E132) (vain 5 mg tabletit), paraoranssi (E110) (vain 10 mg tabletit). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 1,25 mg tabletit: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu BL&1 ja toiselle puolelle M. 2,5 mg tabletit: Harmaa, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja kaiverrus BL&2 ja toisella puolella kaiverrus M. 5 mg tabletit: Vaaleankeltainen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja puolelle on kaiverrettu BL&4 ja toiselle puolelle M. 10 mg tabletit: Vaalean oranssi, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja kaiverrus BL&6 ja toisella puolella kaiverrus M. Bisomyl-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia ja HDPE-purkkiin, jossa on 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 ja 1000 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan AB Box Tukholma Ruotsi Valmistaja McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, Irlanti Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puhelin (09) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Bisomyl 1,25 mg tabletter Bisomyl 2,5 mg tabletter Bisomyl 5 mg tabletter Bisomyl 10 mg tabletter Bisoprololfumarat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Bisomyl är och vad det används för 2. Innan du tar Bisomyl 3. Hur du tar Bisomyl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bisomyl ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD BISOMYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bisoprolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Bisoprolol används tillsammans med andra läkemedel för att behandla stabil hjärtsvikt. Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är för svag för att pumpa runt blodet i cirkulationen tillräckligt effektivt. Detta resulterar i andfåddhet och svullnad. Bisoprolol dämpar pulsen och gör att hjärtat pumpar runt blodet i kroppen effektivare. Bisoprololfumarat som finns i Bisomyl kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR BISOMYL Ta inte Bisomyl om du: är allergisk (överkänslig) mot bisoprololfumarat eller mot något av övriga innehållsämnen i Bisomyl. har svår astma eller svår kronisk lungsjukdom har långsam eller oregelbunden puls (mindre än 60 slag i minuten). Fråga din läkare om du är osäker har väldigt lågt blodtryck har svåra blodcirkulationsbesvär (som kan framkalla stickningar i fingrar och tår eller gör att de blir bleka eller blå) har hjärtsvikt som plötsligt försämras och/eller kan kräva sjukhusvård har för mycket syra i blodet, ett tillstånd som kallas metabolisk acidos har obehandlat feokromocytom, en sällsynt tumör i binjurarna 7

8 Var särskilt försiktig med Bisomyl Tala med din läkare innan du börjar ta den här medicinen om du: har astma eller kronisk lungsjukdom har diabetes. Bisoprolol kan dölja symtom på lågt blodsocker. fastar (om du inte äter fast föda) behandlas för överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Bisoprolol kan förvärra din allergi eller göra den svårare att behandla har hjärtproblem har lever- eller njurproblem har problem med cirkulationen i armar och ben ska sövas (till exempel för operation) - berätta för din läkare att du tar bisoprolol. om du äter verapamil eller diltiazem som är läkemedel mot hjärtbesvär. Samtidig behandling rekommenderas inte, se också Intag av andra läkemedel. har eller har haft psoriasis (en återkommande hudsjukdom) har feokromocytom (en ovanlig tumör i binjurarna). Din läkare kommer att behöva behandla den innan han skriver ut bisoprolol åt dig har sköldkörtelproblem. Tabletterna kan dölja symtom på överaktiv sköldkörtel. Intag av andra läkemedel Tala särskilt om för din läkare om du redan tar eller använder något av följande eftersom de kan påverka medicinen: läkemedel som används för att behandla blodtrycket eller läkemedel som används mot hjärtproblem (t ex amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalisglykosider, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metyldopa, moxonidin, fenytoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil) läkemedel mot depression, t ex imipramin, amitriptylin, moklobemid läkemedel mot mental sjukdom, t ex fenotiaziner som levomepromazin läkemedel som används för narkos vid operationer (se också Var särskilt försiktig med Bisomyl ) läkemedel mot epilepsi, t ex barbiturater som fenobarbital vissa smärtstillande läkemedel (t ex acetylsalicylsyra, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproxen) läkemedel mot astma och läkemedel mot nästäppa läkemedel mot vissa ögonsjukdomar som glaukom (ökat tryck i ögonen) eller som används för att vidga pupillen vissa läkemedel mot chock (t ex adrenalin, dobutamin, noradrenalin) meflokin, ett läkemedel mot malaria alla läkemedel som liksom bisoprolol kan påverka blodtrycket och/eller hjärtfunktionen rifampicin för behandling av infektioner läkemedel mot svår huvudvärk eller migrän (ergotaminderivat) Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Bisomyl med mat och dryck Bisomyl ska tas på morgonen och kan tas med eller utan mat. De ska sväljas med vätska och ska inte tuggas. Graviditet och amning: Bisomyl kan vara skadligt för graviditeten och/eller för barnet (ökad risk för för tidig födsel, missfall, tillväxthämning, låg blodsockernivå och minskad puls hos barnet). Ta därför inte Bisomyl om du är gravid. 8

9 Det är inte känt om bisoprolol utsöndras i bröstmjölk. Amning rekommenderas därför inte under behandling med Bisomyl. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Bisomyl orsakar ibland yrsel och trötthet (se Eventuella biverkningar ). Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte köra bil och inte använda maskiner. Dessa biverkningar inträffar sannolikt i början av behandlingen eller om man ändrar mängden läkemedel du tar. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Bisomyl Laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 5 mg tabletter: Tartrazin (E102) kan orsaka allergiska reaktioner 10 mg tabletter: Para-orange (E110) kan orsaka allergiska reaktioner 3. HUR DU ANVÄNDER BISOMYL Innan du börjar ta Bisomyl ska du behandlas med andra mediciner för hjärtsvikt inklusive ACEhämmare, ett urindrivande läkemedel, och kanske också en hjärtglykosid. Ta alltid Bisomyl enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj tabletterna hela med ett glas vatten Tabletterna ska inte tuggas Vuxna Behandling med bisoprolol måste inledas med en låg dos och ökas gradvis. Din läkare kommer att avgöra hur dosen ska ökas och det kommer vanligtvis att göras på följande sätt: 1,25 mg bisoprolol en gång per dag i en vecka 2,5 mg bisoprolol en gång per dag i en vecka 3,75 mg bisoprolol en gång per dag i en vecka 5 mg bisoprolol en gång per dag i fyra veckor 7,5 mg bisoprolol en gång per dag i fyra veckor 10 mg bisoprolol en gång per dag som underhållsbehandling Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 10 mg bisoprolol. Beroende på hur bra du tål läkemedlet kan din läkare också besluta sig för att förlänga tiden mellan dosökningarna. Om tillståndet förvärras eller om du inte längre tål läkemedlet kan det vara nödvändigt att minska dosen igen eller att avsluta behandlingen. För vissa patienter kan en underhållsdos lägre än 10 mg bisoprolol vara tillräcklig. Din läkare kommer att tala om vad du ska göra. 9

10 Njur- eller leversjukdom: Din läkare kommer att vara extra noga med att ställa in dosen av Bisomyl. Barn Användning av Bisomyl rekommenderas inte eftersom erfarenheterna av behandling av barn med detta läkemedel är otillräckliga. Äldre Normalt behövs ingen dosjustering. Start med lägsta möjliga dos rekommenderas. Tala med din läkare eller apotekspersonal om du märker att dosen Bisomyl är för stark eller inte fungerar tillräckligt bra. Om du har tagit för stor mängd av Bisomyl: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med förpackningen och eventuella tabletter som du fortfarande har kvar. Om du har glömt att ta Bisomyl: Om du glömmer att ta en dos ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos på rätt tid. Kontakta din läkare om du missar flera doser. Om du slutar att ta Bisomyl: Om du plötsligt slutar ta Bisomyl är det troligt att du får biverkningar. Din läkare kommer att minska dosen långsamt under 2 veckor. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel vänd dig till läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Bisomyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar är viktiga och kräver omedelbar åtgärd om du drabbas av dem. Du ska sluta ta Bisomyl och uppsöka läkare omedelbart om följande symtom uppstår: Vanlig biverkan (färre än 1 av 10 patienter): försämrad hjärtsvikt som orsakar andningssvårigheter och/eller vätskeansamling. Ingen känd frekvens: försämring av symtom på minskad syretillförsel till benen särskilt i början av behandlingen Följande biverkningar har också rapporterats: Mycket vanliga (fler än 1 av 10 patienter): långsam puls Vanliga (färre än 1 av 10 patienter men fler än 1 av 100 patienter) kalla händer och/eller fötter domningar i händer och/eller fötter lågt blodtryck illamående, kräkningar, diarré, förstoppning trötthet 10

11 svaghetskänsla yrsel huvudvärk Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter): försämring av oregelbunden hjärtrytm sömnsvårigheter depression andningsproblem hos patienter med astma eller kronisk lungsjukdom muskelsvaghet, muskelkramp Sällsynta (färre än 1 av patienter): förändringar i laboratorievärden för blodtester minskat tårflöde (kan vara ett problem om du använder kontaktlinser) hörselproblem täppt, rinnande näsa leverinflammation (hepatit) som ger magsmärtor, aptitlöshet och ibland gulsot med gula ögonvitor och hud och mörk urin överkänslighetsreaktioner som klåda, rodnad och hudutslag försämrad sexuell förmåga mardrömmar hallucinationer svimning Mycket sällsynta (färre än 1 av patienter): ögoninflammation (konjunktivit) försämring av hudsjukdomen psoriasis eller uppkomst av liknande torra utslag med flagnande hud håravfall Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR BISOMYL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken eller blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Blisterförpackningar: 1,25 mg och 2,5 mg: Förvaras vid högst 25 C. 5 mg och 10 mg: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Burkar: 1,25 mg och 2,5 mg: Förvaras vid högst 25 C. 5 mg och 10 mg: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Innehållet i öppnad burk ska användas inom 30 dagar. Förvara öppnad burk väl tillsluten. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: - Varje filmdragerad tablett innehåller 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg av den aktiva substansen bisoprololfumarat. 11

12 - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, kroskarmellosnatrium, gul järnoxid (E172)(endast 2,5 mg, och 5 mg tabletter), röd järnoxid (E172) (endast 2,5 och 10 mg tabletter). Filmdragering: Titandioxid (E171), polydextros (E1200), hypromellos (E464), makrogol, svart järnoxid (E172) (endast 2,5 mg tabletter), gul järnoxid (E172) (endast 10 mg tabletter), tartrazin (E102) (endast 5 mg tabletter), indigokarmin (E132) (endast 5 mg tabletter), para-orange (E110) (endast 10 mg tabletter) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: 1,25 mg tablett: Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med BL & 1 på ena sidan av tabletten och M på den andra. 2,5 mg tablett: Gråa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra, präglade med BL & 2 på ena sidan om brytskåran på ena sidan och M på andra sidan. 5 mg tablett: Svagt gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra; präglade med BL & 4 på ena sidan brytskåran på ena sidan och M på andra sidan. 10 mg tablett: Svagt orangea, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med brytskåra och präglade med BL & 6 på ena sidan om brytskåran på ena sidan och M på andra sidan. Bisomyl finns i blisterförpackningar innehållande 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 och 100 filmdragerade tabletter och i burkar innehållande 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 och 1000 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB Box Stockholm Tillverkare: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, Irland Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Storbritannien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Telefon (09) Denna bipacksedel godkändes senast