Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Paroxetin Actavis 20 mg ja 30 mg kalvopäällysteiset tabletit. Paroksetiinihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Paroxetin Actavis 20 mg ja 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Paroksetiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Paroxetin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paroxetin Actavis -valmistetta 3. Miten Paroxetin Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paroxetin Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Paroxetin Actavis on ja mihin sitä käytetään Masennus- ja ahdistuslääke. Vaikutus: Lääke lisää välittäjäaine serotoniinin tasoa. Aivojen liian matalalla serotoniinitasolla voi olla merkittävä vaikutus masennukseen. Käyttö: vakavat masennustilat pakkomielteiset ajatukset tai pakko-oireyhtymät paniikkikohtaukset, joihin voi liittyä torikammo (agorafobia) sosiaalinen pelko/fobia (vaikea-asteinen sosiaalisten tilanteiden pelko tai niiden aiheuttama levottomuus) yleinen ahdistuneisuus (jatkuva ja syvä huolestuneisuus ja ahdistuneisuus) trauman jälkeinen stressihäiriö (ahdistuneisuus traumaattisen kokemuksen seurauksena) 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paroxetin Actavis -valmistetta Älä käytä Paroxetin Actavista jos olet allerginen paroksetiinihydrokloridille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos käytät jotakin MAO:n estäjien ryhmään kuuluvaa masennuslääkettä (esim. moklobemidi). MAO:n estäjää linetsolidia (käytetään infektioiden hoitoon) voi poikkeuksellisissa tapauksissa käyttää yhdessä paroksetiinin kanssa, lääkärin tarkassa valvonnassa. jos olet kahden viime viikon kuluessa käyttänyt jotakin MAO:n estäjien ryhmään kuuluvaa masennuslääkettä samanaikaisesti jonkin tioridatsiinia sisältävän lääkkeen kanssa (psykoosin tai maniakohtausten hoitoon käytettävä lääke) 1

2 samanaikaisesti jonkin pimotsidia sisältävän lääkkeen kanssa (psykoosin hoitoon käytettävä lääke) jos olet viimeisen 24 tunnin aikana saanut metyylitioniinikloridia (metyleenisininen). Hoito MAO:n estäjillä voidaan aloittaa vasta 1 viikon kuluttua siitä, kun hoito Paroxetin Actaviksella on lopetettu. Varoitukset ja varotoimet Lapset ja nuoret Paroxetin Actavista ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Tällä ikäryhmällä vaikuttaa olevan lisääntynyt riski itsemurhayritykseen, itsemurha-ajatuksiin ja vihamieliseen käyttäytymiseen (aggression, ainaisen vastustamisen tai vihaisuuden muodossa), kun heitä hoidetaan tämän tyyppisillä lääkkeillä. Jos lääkäri pitää tätä hoitoa parhaana, hän voi tehdä päätöksen lääkkeen määräämisestä alle 18-vuotiaille potilaille. Heitä on tämän jälkeen seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden varalta, ja lääkärille on heti ilmoitettava käytösmuutoksista. Paroxetin Actaviksen pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia lasten tai nuorten kasvuun, kypsymiseen sekä älylliseen, psykologiseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Paroxetin Actavis -valmistetta: jos ilmenee oireita, kuten levottomuutta, vaikeutta istua tai seistä paikallaan, usein sisäisen levottomuuden yhteydessä. Tämä on todennäköisempää ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. jos sinulle kehittyy serotoniinisyndrooma, jonka merkkejä voivat olla jotkin tai kaikki seuraavista oireista: sekavuus, levottomuus, hikoilu, vapina, vilunväristykset, hallusinaatiot (outoja näkyjä tai ääniä), äkillinen lihasten nykiminen tai nopea sydämen syke. Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska tämä tila voi olla hengenvaarallinen. jos kärsit tai olet kärsinyt maniasta (sairaalloinen yliaktiivisuus) jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta jos sinulla on diabetes jos sinulla on epilepsia jos sinulla ilmenee kouristuksia jos saat sähköhoitoa jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma) jos sinulla on jokin sydänsairaus jos veresi natriumpitoisuus on liian matala 2

3 jos sinulla on esiintynyt verenvuotohäiriöitä, tai jos sinulla ilmenee verenpurkaumia tai verenvuotoa ruoansulatuskanavasta. Iäkkäillä potilailla saattaa olla suurentunut riski tämän suhteen. Yli 50-vuotiailla potilailla, jotka käyttävät paroksetiinia tai muita masennuslääkkeitä (esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten klomipramiini, nortriptyliini, desipramiini, tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten sitalopraami tai fluoksetiini) on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin. Muut lääkevalmisteet ja Paroxetin Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Paroxetin Actavikseen tai Paroxetin Actavis voi vaikuttaa niihin: muut kehon serotoniinipitoisuuteen vaikuttavat lääkkeet (esim. MAO:n estäjät, L-tryptofaani, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, metyylitioniinikloridia (metyleenisininen), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), litium, petidiini tai mäkikuismavalmisteet (Hypericum perforatum)), jolloin serotoniinipitoisuuden muutokset voivat johtaa ns. serotoniinioireyhtymään nukutuksissa tai kroonisen kivun hoidossa käytettävät lääkkeet (fentanyyli) psykoosilääkkeet (pimotsidi) ADHD:n (tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö) hoitoon käytettävät lääkkeet (atomoksetiini) Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (prosyklidiini) tietyt masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet: klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini) tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet (fentiatsiinityyppiset psykoosilääkkeet (kuten perfenatsiini ja tioridatsiini), risperidoni, klotsapiini, syklo-oksigenaasientsyymi-2:n (COX-2) estäjät) tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämen sykkeen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon (kuten propafenoni, flekainidi ja metoprololi). tietyt antibiootit (rifampisiini) tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, natriumvalproaatti) tietyt rintasyöpälääkkeet (tamoksifeeni) tietyt proteaasin estäjät (fosamprenaviiri, ritonaviiri) tietyt lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa veren hyytymiskykyyn (esim. varfariini) tietyt tulehduskipulääkkeet ja verenohennuslääkkeet (asetyylisalisyylihappo). Paroxetin Actaviksen ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Ota Paroxetin Actavis -tabletit ruoan kanssa ja mieluiten aamulla. Sinun tulee välttää alkoholin juomista Paroxetin Actavis -hoidon aikana. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Paroxetin Actavista tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman tarpeellista äidille. Hoidon äkillistä lopettamista raskauden aikana tulee välttää. Vauvoilla, joiden äiti on saanut paroksetiinia raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, on raportoitu olevan suurentunut riski synnynnäisiin epämuodostumiin (pääasiassa sydänvikoihin). Väestössä keskimäärin noin yhdellä vastasyntyneellä 100:sta on jokin sydänvika. Riski suurenee 2 vastasyntyneeseen 100:sta jos äiti käyttää paroksetiinia sisältävää lääkettä. Siksi on tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos aiot tulla raskaaksi tai jos olet jo raskaana. Lääkäri päättää, onko hoito Paroxetin Actaviksella sinulle välttämätön, vai voiko jokin muu hoito tulla kyseeseen. 3

4 Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Paroxetin Actavista. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Paroxetin Actavis, saattavat lisätä riskiä pysyvään pulmonaalihypertensioon (PPHN) vastasyntyneillä, aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin. Jos käytät Paroxetin Actavista raskauden loppuvaiheessa, kerro tästä lääkärillesi, sillä vauvalla saattaa olla tiettyjä oireita synnytyksen jälkeen. Nämä oireet alkavat tavallisesti ensimmäisten 24 tunnin kuluttua synnytyksestä. Oireita ovat mm. nukkumisvaikeudet, syömisvaikeudet, hengitysvaikeudet, ihon tai huulien sinertävä väri, vauva tuntuu kuumalta tai kylmältä, oksentelu, uneliaisuus, runsas itkuisuus, ärtyneisyys, lisääntyneet refleksireaktiot, jäykät tai veltot lihakset, uupumus (letargia), vapina, liian matala verensokeri, tärinät tai kouristuskohtaukset. Jos vauvallasi ilmenee mitään näistä oireista tai olet huolissasi lapsesi terveydestä, ota heti yhteyttä lääkäriin, joka voi neuvoa sinua. Imettäminen Paroksetiinia voi erittyä äidinmaitoon pieniä määriä. Jos käytät Paroxetin Actavista, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat imettämisen. Suvunjatkamiskyky Eläinkokeissa paroksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä. Ajaminen ja koneiden käyttö Paroxetin Actaviksen käyttö voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää koneita. Paroxetin Actavis -valmiste sisältää soijalesitiiniä Soijalesitiiniä (E322) voi sisältää soijaproteiinia. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. Paroxetin Actavis 30 mg -tabletit sisältävät paraoranssia Väriaine paraoranssi (E110) saattaa aiheuttaa allergiaoireita. 3. Miten Paroxetin Actavis -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Paroxetin Actavis suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamulla ruoan kanssa. Tabletteja ei tule purra, vaan ne tulee niellä kokonaisina. Tavanomainen annos: Aikuiset Vakavat masennustilat: Suositusannos on 20 mg vuorokaudessa. Toipuminen alkaa yleensä 1 2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Annosta ei saa lisätä muuten kuin lääkärin määräyksestä. Lääkityksen kesto: Vähintään 6 kuukautta oireiden poistumisen varmistamiseksi. Pakkomielteiset ajatukset tai pakko-oirehäiriöt: Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa, mitä suurennetaan vähitellen 10 mg kerrallaan, kunnes saavutetaan suositusannos 40 mg. Annosta ei saa lisätä muuten kuin lääkärin määräyksestä. Lääkityksen kesto: Useita kuukausia tai kauemmin. Paniikkikohtaukset: 4

5 Aloitusannos on 10 mg päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa vaikutuksen ja lääkärin ohjeen mukaan 10 mg kerrallaan suositeltuun annokseen 40 mg/vrk asti. Annosta ei saa lisätä muuten kuin lääkärin määräyksestä. Lääkityksen kesto: Useita kuukausia tai kauemmin. Sosiaalinen pelko/fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja traumaperäinen stressihäiriö: Suositusannos on 20 mg vuorokaudessa. Annosta ei saa lisätä muuten kuin lääkärin määräyksestä. Lääkityksen kesto: Pitkäaikaisessa hoidossa lääkärin tulee arvioida hoito säännöllisin välein. Iäkkäät potilaat: Sama aloitusannos kuin aikuisille, mutta annos ei saa ylittää 40 mg/vrk. Käyttö lapsille ja nuorille: Paroxetin Actavista ei pidä käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla (ks. kohta 2: Ole erityisen varovainen Paroxetin Actaviksen suhteen ), Munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen. Noudata lääkärisi ohjeita. Hoitoa Paroxetin Actaviksella ei pidä lopettaa/keskeyttää äkillisesti, ja hoidon lopetus/keskeytys on tapahduttava vain lääkärin ohjeen mukaan. (Ks. kohta Jos lopetat Paroxetin Actaviksen käytön.) Jos otat enemmän Paroxetin Actavista kuin Sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen, tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa ottanut lääkettä. Yliannostuksen yleisimmät oireet ovat oksentelu, laajentuneet pupillit, kuume, muutokset verenpaineessa, päänsärky, tahattomat lihassupistukset, levottomuus, ahdistuneisuus ja nopea sydänrytmi. Jos unohdat ottaa Paroxetin Actavista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos lopetat Paroxetin Actaviksen käytön Älä lopeta Paroxetin Actavis -hoitoa ilman lääkärisi suostumusta, vaikka tuntisit terveydentilasi hyväksi. Jos lopetat Paroxetin Actaviksen käytön äkillisesti jonkin aikaa jatkuneen hoidon jälkeen, seuraavia oireita voi ilmetä: Yleinen: huimaus, epänormaalit tuntemukset, unihäiriöt, ahdistuneisuus, päänsärky. Melko harvinainen: levottomuus, pahoinvointi, tärinä, sekavuus, hikoilu, emotionaalinen epätasapaino, näköhäiriö, epäsäännöllinen sydämen syke, ripuli, ärtyneisyys. Useimmilla potilailla nämä oireet ovat lieviä tai kohtalaisia ja tilapäisiä, mutta joillakuilla ne voivat jatkua pitempään ja olla vakava-asteisempia. Vieroitusoireriskin vähentämiseksi lääkäri suosittelee yleensä annoksen hidasta ja asteittaista vähentämistä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä): Pahoinvointi, muutokset seksuaalivietissä tai seksuaalisessa suorituskyvyssä, keskittymisvaikeus. Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): 5

6 Vähentynyt ruokahalu, univaikeudet, unisuus, levottomuus, poikkeavat unet ja painajaiset, heitehuimaus, kohonneet kolesteroliarvot, tärinä, näön sumeneminen, haukottelu, suun kuivuminen, ummetus, ripuli, hikoilu, painonnousu, päänsärky, oksentelu, voimattomuus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): Epänormaali verenvuoto pääasiassa ihosta ja limakalvoista, sekavuus, hallusinaatiot, hitaat tai hallitsemattomat liikkeet (myös suun ja kielen), epänormaali pupillien laajeneminen, lihasjäykkyys, nopea syke, verenpaineen tilapäinen nousu tai lasku, huimauksen tai pyörrytyksen tunne nopeasti seisomaan tai istumaan noustessa, ihottuma, kutina, virtsaumpi, virtsan pidätyskyvyttömyys. Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): Veren matala natriumpitoisuus, ylikiihtyneisyyden tunne (mania), ahdistuneisuus, persoonallisuushäiriöt, paniikkikohtaukset, sisäinen levottomuus, jota seuraa kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan (nämä oireet voivat myös olla seurausta jostakin taustalla olevasta sairaudesta), kouristukset, hidas syke, epänormaali rintamaidon tuotanto miehillä ja naisilla, nivelkipu, lihaskipu, kohonneet maksa-arvot ja ns. levottomat jalat -oireyhtymä. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä :sta): Vakava-asteiset iho-ongelmat (kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme)), jotka saattavat olla henkeä uhkaavia ja vaativat välitöntä hoitoa. Liian matalat verihiutalearvot, vaikea-asteiset yliherkkyysreaktiot kuten nokkosihottuma ja/tai kasvojen, huulten tai kielen ja/tai nielun turpoaminen (johon liittyy nielemis- ja hengitysvaikeuksia), nesteen kertyminen kehoon, serotoniinioireyhtymä (oireita voivat olla levottomuus, sekavuus, hikoilu, hallusinaatiot, liioitellut refleksit, lihasten nytkähtely, lihasvärinä, nopea syke ja tärinä), akuutti glaukooma (johon liittyy kipu silmissä ja näköhäiriö), verenvuoto ruuansulatuskanavasta, maksavaivat (maksatulehdus, keltatauti ja/tai maksan toiminnan pettäminen), ihon yliherkkyys auringonvalolle, jatkuva ja kivulias peniksen erektio, nesteen kertyminen ylä- ja alaraajoihin. Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arvointiin): Korvien surina tai sointi (tinnitus). Itsetuhoisista ajatuksista ja itsemurhakäyttäytymisestä on raportoitu Paroxetin Actaviksen käytön yhteydessä tai pian käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2). Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Paroxetin Actavista, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Paroxetin Actavis -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaus tai muovipurkki: Säilytä alkuperäisessä ulkopakkauksessa. 6

7 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Paroxetin Actavis sisältää Vaikuttava aine: Yksi Paroxetin Actavis 20 mg:n tabletti sisältää 22,2 mg vedetöntä paroksetiinihydrokloridia, vastaten 20 mg paroksetiinia. Yksi Paroxetin Actavis 30 mg:n tabletti sisältää 33,3 mg vedetöntä paroksetiinihydrokloridia, vastaten 30 mg paroksetiinia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mannitoli, mikrokiteinen selluloosa. Tabletin kalvopäällyste: Polymetakrylaatti (Eudragit E100), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, soijalesitiini (E322), ksantaanikumi (E415). 30 mg:n tabletit sisältävät lisäksi: Indigokarmiini (E132), paraoranssi (E110) ja kinoliinikeltainen (E104). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Paroxetin Actavis 20 mg -tabletit: Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai kermanvärinen, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan 10 mm. Jakourallinen, merkintä P toisella puolella ja toisella puolella merkintä 20. Paroxetin Actavis 30 mg -tabletit: Pyöreä, kaksoiskupera, sininen, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan 12 mm. Toisella puolella jakoura ja toisella puolella merkintä P30. Pakkauskoot: Läpipainopakkaus sisältää 20, 30, 60 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kussakin läpipainoliuskassa on 10 tablettia. Valkoinen lieriön muotoinen purkki, jossa on valkoinen korkki ja piidioksidigeeliä kuivausjauheena, sisältää: 20, 30, 60 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Tanska Valmistajat Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Tanska Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Itävalta Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

8 Bipacksedeln: Information till användaren Paroxetin Actavis 20 mg och 30 mg filmdragerade tabletter Paroxetinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Paroxetin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Paroxetin Actavis 3. Hur du använder Paroxetin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paroxetin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Paroxetin Actavis är och vad det används för Läkemedel mot depression och ångest. Verkan: Läkemedlet verkar genom att höja nivån av signalsubstansen serotonin. För låga serotoninnivåer i hjärnan kan ha samband med depressioner. Användningsområden: Svåra depressionstillstånd Tvångstankar eller tvångsmässiga störningar Panikattacker med eller utan fobi för öppna platser Social rädsla/social fobi (allvarlig rädsla för eller stress vid sociala situationer) Allmän ångest (ihållande, djup oro och ångest) Posttraumatiskt stressyndrom (ångest till följd av en traumatisk upplevelse) 2. Vad du behöver veta innan du använder Paroxetin Actavis Använd inte Paroxetin Actavis om du är allergisk mot paroxetinhydroklorid, jordnötter, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du behandlas med MAO-hämmare (depressionsläkemedel såsom moklobemid). MAOhämmare linezolid (används för behandling av infektioner) kan i undantagsfall tas i kombination med paroxetintabletter under strikt överinseende av en läkare. om du inom de två senaste veckorna har behandlats med MAO-hämmare samtidigt med mediciner innehållande tioridazin, som används vid behandling av psykoser eller maniska episoder samtidigt med mediciner innehållande pimozid, som används vid behandling av psykoser om du har fått metyltioninklorid (metylenblått) inom de sista 24 timmar. 8

9 Behandling med MAO-hämmare kan påbörjas först 1 vecka efter avslutad behandling med Paroxetin Actavis. Varningar och försiktighet Barn och ungdomar Paroxetin Actavis ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Det verkar som om den här åldersgruppen har en större tendens till självmordsförsök, tankar på självmord och aggressivt beteende (i form av aggression, att ständigt vara provocerande och arg) vid behandling med den här typen av läkemedel. Läkare kan besluta att skriva ut läkemedlet till patienter under 18 år om det anses vara den bästa möjliga behandlingen. Man bör då vara uppmärksam på tecken till självmordstankar hos patienten, och läkaren bör omedelbart meddelas vid beteendeförändringar. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt intelligensmässig, psykologisk och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar. Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Tala med läkare innan du använder Paroxetin Actavis: om du uppvisar symptom såsom rastlöshet, svårigheter att sitta eller ligga stilla, ofta förknippat med inre rastlöshet. Det är mest sannolikt att inträffa inom de första veckorna av behandlingen. om du utvecklar något som kallas serotonergt syndrom, där du har några eller alla av följande symtom: förvirring, rastlöshet, svettningar, skakningar, rysningar, hallucinationer (konstiga syner eller ljud), plötsliga muskelryckningar eller hjärtklappning. Om du märker något av dessa symtom, kontakta din läkare omedelbart, eftersom detta tillstånd kan vara livshotande. om du lider av, eller har lidit av mani (osund upprördhet) om du har nedsatt lever- eller njurfunktion om du har diabetes om du har epilepsi om du lider av krampanfall om du får elbehandling om du lider av glaukom (grönstarr) om du har någon hjärtsjukdom om du har för låg natriumhalt i blodet om du har haft blödningsrubbningar, eller upplever blåmärken eller blödningar från matsmältningsapparaten. Äldre patienter kan löpa förhöjd risk för detta. 9

10 Äldre patienter över 50 år har en ökad risk för benfrakturer under paroxetinanvändning eller andra läkemedel för behandling av depression (t.ex. tricykliska antidepressiva såsom klomipramin, nortriptylin, desipramin eller SSRI som citalopram eller fluoxetin). Andra läkemedel och Paroxetin Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Följande läkemedel kan påverka effekten av Paroxetin Actavis och Paroxetin Actavis kan påverka effekten av följande läkemedel: andra läkemedel (t.ex. MAO-hämmare, L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, metyltioninklorid (metylenblått), SSRI, litium, petidin eller Hypericum perforatum -produkter) som påverkar kroppens serotoninnivåer, vilket kan leda till s.k. serotoninsyndrom läkemedel för generell anestesi eller behandling av kronisk smärta (fentanyl) läkemedel för behandling av psykos (pimozid) läkemedel för behandling av hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning - ADHD (atomoxetin) läkemedel som används vid behandling av Parkinsons sjukdom (procyklidin) vissa läkemedel mot depressioner (tricykliska antidepressiva medel: klomipramin, nortriptylin och desipramin) vissa läkemedel som påverkar nervsystemet (psykosläkemedel av fentiazintyp (såsom perfenazin och tioridazin), risperidon, klozapin, COX-2 hämmare) vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm och försämrad hjärtfunktion (såsom propafenon, flekainid och metopropol) vissa antibiotikum (rifampicin) vissa läkemedel mot epilepsi (karbamazepin, fenotyin, fenobarbital, natriumvalproat) vissa läkemedel för behandling av bröstcancer (tamoxifen) vissa proteashämmare (fosamprenavir, ritonavir) vissa läkemedel som kan påverka blodets koagulationsförmåga (t.ex. warfarin) vissa smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel och blodförtunnande läkemedel (acetylsalicylsyra). Paroxetin Actavis med mat, dryck och alkohol Paroxetin Actavis bör tas tillsammans med mat och helst på morgonen. Du skulle undvika att dricka alkohol under din behandling med Paroxetin Actavis. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Graviditet Paroxetin Actavis bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt för modern. Plötslig slutning av behandling under graviditet bör undvikas. Rapporter har förekommit, som tyder på en ökad risk för hjärtmissbildningar hos spädbarn vars mödrar använde Paroxetin Actavis under de första månaderna av graviditeten. I befolkningen föds normalt ungefär 1 av 100 spädbarn med hjärtfel. Denna missbildning ökade i frekvens till ungefär 2 av 100 då mödrar behandlades med Paroxetin Actavis. Din läkare kommer att avgöra om behandling med Paroxetin Actavis är absolut nödvändigt eller om en alternativ behandling är möjlig för dig. Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Paroxetin Actavis. När läkemedel såsom Paroxetin Actavis används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat permanent pulmonell hypertoni (PPHN) hos den nyfödde. Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 10

11 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart. Tala om för din läkare, om du tar Paroxetin Actavis i de senare stadierna av graviditeten, eftersom barnet kan ha vissa symtom när det föds. Dessa symtom brukar börja under de första 24 timmarna efter det att barnet är fött. Symtomen omfattar svårigheter att sova eller äta, andningsproblem, blåaktig hud eller läppar, barnet är för varmt eller kallt, kräkningar, dåsighet, ihållande gråt, irritabilitet, ökad reflex reaktioner, spända eller förslappade muskler, slöhet, darrningar, alltför lågt blodsocker, skakningar eller krampanfall. Om ditt barn har något av dessa symtom när det föds, eller om du är orolig för ditt barns hälsa, kontakta din läkare omedelbart som kommer att kunna ge dig råd. Amning Paroxetin kan passera över i bröstmjölk i små mängder. Om du tar Paroxetin Actavis, tala med din läkare innan du börja amma. Fertilitet I djurstudier har det visat sig att paroxetin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av paroxetin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa. Körförmåga och användning av maskiner Användning av Paroxetin Actavis kan påverka din förmåga att köra bil, cykla och sköta maskiner. Paroxetin Actavis innehåller sojalecitin Sojalecitin (E322) kan innehålla sojaprotein. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel. Paroxetin Actavis 30 mg tabletterna innehåller paraorange Färgämnet paraorange (E110) kan orsaka allergiska symtom. 3. Hur du använder Paroxetin Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är rekommenderat att ta Paroxetin Actavis en gång varje dag, på morgonen och tillsammans med måltid. Tabletterna ska inte tuggas men sväljas hela. Vanlig dos: Vuxna Svåra depressionstillstånd: Rekommenderad daglig dos är 20 mg. Tillfrisknande sker vanligtvis inom 1-2 veckor efter påbörjad behandling. Ökning av dosen får endast ske på läkares inrådan. Behandlingstid: Åtminstone sex månader för att garantera att symptomen är borta. Tvångstankar eller tvångsmässiga störningar: Startdos är 20 mg dagligen, och ökas gradvis med 10 mg åt gången tills den rekommenderade dosen 40 mg är uppnådd. Ökning av dosen får endast ske på läkares inrådan. Behandlingstid: Flera månader eller längre. Panikattacker: Startdos är 10 mg om dagen men kan, beroende på effekt och efter läkares ordination, ökas gradvis med 10 mg åt gången tills den rekommenderade dosen 40 mg är uppnådd. Ökning av dosen får endast ske på läkares inrådan. Behandlingstid: Flera månader eller längre. 11

12 Social rädsla/social fobi, generaliserad ångest och posttraumatiskt stressyndrom: Rekommenderad daglig dos är 20 mg. Ökning av dosen får endast ske på läkares inrådan. Behandlingstid: Vid långvarig behandling bör läkare utvärdera resultatet regelbundet. Äldre patienter: Startdosen är densamma som för vuxna, men bör ej överstiga 40 mg per dag. Användning för barn och ungdomar: Paroxetin bör inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år (se avsnittet 2: Var särskilt försiktig med Paroxetin Actavis ). Nedsatt njur- eller leverfunktion: Dosen kan behöva ändras. Följ läkarens anvisningar. Behandling med Paroxetin Actavis bör endast avbrytas gradvis och på läkares inrådan. (Se avsnittet Om du slutar att använda Paroxetin Actavis.) Om du har tagit för stor mängd av Paroxetin Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag. De vanligaste symptomen på överdosering är kräkningar, vidgade pupiller, feber, förändringar i blodtryck, huvudvärk, ofrivilliga muskelspasmer, rastlöshet, ångest och ökad hjärtrytm. Om du har glömt att ta Paroxetin Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt. Om du slutar att använda Paroxetin Actavis Avbryt inte behandlingen med Paroxetin utan att ha rådfrågat läkare, även om du känner dig frisk. Om du slutar ta Paroxetin tvärt efter en tids behandling kan följande symptom uppstå: Vanliga: Yrsel, onormal känsel, sömnstörningar, ångest, huvudvärk. Mindre vanliga: Rastlöshet, illamående, skakningar, förvirring, svettningar, känslomässig obalans, synrubbningar, oregelbunden hjärtrytm, diarré, retlighet. Hos de flesta patienter är symptomen milda till måttliga och tillfälliga, men hos vissa kan de vara mer ihållande och mer allvarliga. För att minska risken för abstinens rekommenderar läkare vanligtvis en långsam och gradvis sänkning av den dagliga dosen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Illamående, förändringar i sexualdrift eller sexuell prestation, koncentrationssvårighet. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Försämrad aptit, sömnsvårigheter, dåsighet, rastlöshet, onormala drömmar inklusive mardrömmar, yrsel, höjda kolesterolhalter, darrningar, synrubbningar, gäspningar, muntorrhet, förstoppning, diarré, svettningar, trötthet, viktökning, huvudvärk, kräkningar, svaghet. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Onormala blödningar i hud och slemhinnor, förvirring, hallucinationer, långsamma eller okontrollerade rörelser, även i mun och tunga, onormal utvidgning av pupillen, muskelstelhet, snabb 12

13 puls, tillfälliga förändringar i blodtryck, yrsel eller svindel när du står eller sitter upp snabbt, hudutslag, klåda, urinstopp, inkontinens. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av personer): För låg natriumnivå i blodet, överdriven upphetsning (mani), ångest, personlighetsstörningar, panikattacker, inre rastlöshet följd av oförmåga att sitta eller ligga stilla (dessa symptom kan även vara en följd av den bakomliggande sjukdomen), kramper, låg puls, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor, ledvärk, muskelvärk, förhöjda levervärden och rastlösa ben syndrom. Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av personer): Allvarliga hudsymtom (liksom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom och erythema multiforme), som kan vara livshotande och kräver omedelbart behandling. För låg nivå av blodplättar i blodet, allvarliga överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag och/eller uppsvällt ansikte, uppsvällda läppar, tunga och/eller uppsvälld hals med svårigheter att svälja eller andas, ansamling av vätska i kroppen, serotoninsyndrom (symptom kan vara rastlöshet, förvirring, svettningar, hallucinationer, överkänsliga reflexer, muskelryckningar, rysningar, ökad puls och skakningar), akut glaukom med smärtor i ögonen och synrubbningar, blödningar från matsmältningskanalen, leverbesvär (hepatit, gulsot och/eller leverfunktionsvikt), överkänslighet mot solljus (huden), ihållande och smärtsam erektion, vätskeansamling i armar och ben. Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Susning eller ringning i öron (tinnitus). Fall där självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats i samband med eller strax efter avslutad behandling med Paroxetin Actavis (se avsnitt 2). En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Paroxetin Actavis ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Blisterförpackning eller plastburk: Förvaras i original ytterkartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Aktiva substansen: En Paroxetin Actavis 20 mg tablett innehåller 22,2 mg vattenfri paroxetinhydroklorid som motsvarar 20 mg paroxetin. 13

14 En Paroxetin Actavis 30 mg tablett innehåller 33,3 mg vattenfri paroxetinhydroklorid som motsvarar 30 mg paroxetin. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat (typ A), mannitol, mikrokristallin cellulosa. Dragering: Polymetakrylat (Eudragit E100), delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, sojalecitin (E322), xantangummi (E415). 30 mg tabletterna innehåller dessutom: Indogokarmin (E132), paraorange (E110) och kinolingult (E104). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Paroxetin Actavis 20 mg tabletter: Runda, bikonvexa, vita till cremefärgade, filmdragerade tabletter på 10 mm i diameter. Delskårade och markerade med P på den ena sidan och 20 på den andra. Paroxetin Actavis 30 mg tabletter: Runda, bikonvexa, blå, filmdragerade tabletter på 12 mm i diameter. Delskårade på den ena sidan och markerade med P30 på den andra. Förpackningsstorlekar: Blisterförpackningar innehåller: 20, 30, 60 eller 100 tabletter. Varje blisterskivan innehåller 10 tabletter. Vit, cylinderformad förpackning med vitt lock med torkpuder (kiseldioxidgel) innehåller: 20, 30, 60 eller 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Danmark Tillverkare Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, IS-220 Hafnarfjordur, Island Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Danmark Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien Genericon Pharma Ges.m.b.H., Hafnerstraße 211, A-8054 Graz, Österrike Denna bipacksedel godkändes senast