PAKKAUSSELOSTE. Paroxetin Actavis 20 mg ja 30 mg kalvopäällysteiset tabletit. Paroksetiinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Paroxetin Actavis 20 mg ja 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Paroksetiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Paroxetin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Paroxetin Actavista 3. Miten Paroxetin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paroxetin Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PAROXETIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Masennus- ja ahdistuslääke. Vaikutus: Lääke lisää välittäjäaine serotoniinin tasoa. Aivojen liian matalalla serotoniinitasolla voi olla merkittävä vaikutus masennukseen. Käyttö: vakavat masennustilat pakkomielteiset ajatukset tai pakko-oireyhtymät paniikkikohtaukset, joihin voi liittyä torikammo (agorafobia) sosiaalinen pelko/fobia (vaikea-asteinen sosiaalisten tilanteiden pelko tai niiden aiheuttama levottomuus) yleinen ahdistuneisuus (jatkuva ja syvä huolestuneisuus ja ahdistuneisuus) trauman jälkeinen stressihäiriö (ahdistuneisuus traumaattisen kokemuksen seurauksena) 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PAROXETIN ACTAVISTA Älä käytä Paroxetin Actavista jos olet yliherkkä (allerginen) paroksetiinihydrokloridille tai Paroxetin Actaviksen jollekin muulle aineelle jos käytät jotakin MAO:n estäjien ryhmään kuuluvaa masennuslääkettä (esim. moklobemidi) jos olet kahden viime viikon kuluessa käyttänyt jotakin MAO:n estäjien ryhmään kuuluvaa masennuslääkettä samanaikainen jonkin tioridatsiinia sisältävän lääkkeen käyttö, jota käytetään psykoosin tai maniakohtausten hoitoon samanaikainen jonkin pimotsidia sisältävän lääkkeen käyttö (psykoosin hoitoon käytettävä lääke) jos käytät linetsolidia sisältävää lääkettä infektion hoitoon. 1

2 Hoito MAO:n estäjillä voidaan aloittaa vasta 2 viikon kuluttua siitä, kun hoito Paroxetin Actaviksella on lopetettu. Ole erityisen varovainen Paroxetin Actaviksen suhteen jos olet lapsi tai alle 18-vuotias Paroxetin Actavista ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Tällä ikäryhmällä vaikuttaa olevan lisääntynyt riski itsemurhayritykseen, itsemurha-ajatuksiin ja vihamieliseen käyttäytymiseen (aggression, ainaisen vastustamisen tai vihaisuuden muodossa), kun heitä hoidetaan tämän tyyppisillä lääkkeillä. Jos lääkäri pitää tätä hoitoa parhaana, hän voi tehdä päätöksen lääkkeen määräämisestä alle 18-vuotiaille potilaille. Heitä on tämän jälkeen seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden varalta, ja lääkärille on heti ilmoitettava käytösmuutoksista. Paroxetin Actaviksen pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia lasten tai nuorten kasvuun, kypsymiseen sekä älylliseen, psykologiseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Kerro lääkärillesi: jos parin viikon kuluttua ilmenee oireita, kuten levottomuutta, vaikeutta istua tai seistä paikallaan, usein sisäisen levottomuuden yhteydessä jos kärsit tai olet kärsinyt maniasta (sairaalloinen yliaktiivisuus) jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta jos sinulla on diabetes jos sinulla on epilepsia jos sinulla ilmenee kouristuksia jos saat sähkösokkihoitoa jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma) jos sinulla on jokin sydänsairaus jos veresi natriumpitoisuus on liian matala jos ruoansulatuskanavassa ilmenee verenpurkaumia tai verenvuotoa. Iäkkäillä potilailla saattaa olla suurentunut riski tämän suhteen. Yli 50-vuotiailla potilailla, jotka käyttävät paroksetiinia tai muita masennuslääkkeitä (esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten klomipramiini, nortriptyliini, desipramiini, tai selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten sitalopraami tai fluoksetiini) on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö 2

3 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Paroxetin Actavikseen tai Paroxetin Actavis voi vaikuttaa niihin: Muut kehon serotoniinipitoisuuteen vaikuttavat lääkkeet (esim. MAO:n estäjät, L-tryptofaani, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), litium, petidiini tai mäkikuismavalmisteet (Hypericum perforatum)), jolloin serotoniinipitoisuuden muutokset voivat johtaa ns. serotoniinioireyhtymään. nukutuksissa tai kroonisen kivun hoidossa käytettävät lääkkeet (fentanyyli) psykoosilääkkeet (pimotsidi) ADHD:n (tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö) hoitoon käytettävät lääkkeet (atomoksetiini) Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (prosyklidiini) tietyt masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet: klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini) tietyt hermostoon vaikuttavat lääkkeet (fentiatsiinityyppiset psykoosilääkkeet (kuten perfenatsiini ja tioridatsiini), risperidoni, klotsapiini, syklo-oksigenaasientsyymi-2:n (COX-2) estäjät) tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen sydämen sykkeen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon (kuten propafenoni, flekainidi ja metoprololi). tietyt antibiootit (rifampisiini) tietyt epilepsialääkkeet (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, natriumvalproaatti) tietyt rintasyöpälääkkeet (tamoksifeeni) tietyt proteaasin estäjät (fosamprenaviiri, ritonaviiri) tietyt lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa veren hyytymiskykyyn tietyt tulehduskipulääkkeet ja verenohennuslääkkeet (asetyylisalisyylihappo) Paroxetin Actaviksen otto ruoan ja juoman kanssa Ota Paroxetin Actavis -tabletit ruoan kanssa ja mieluiten aamulla. Sinun tulee välttää alkoholin juomista Paroxetin Actavis -hoidon aikana. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Paroxetin Actavista tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman tarpeellista äidille. Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Paroxetin Actavista. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Paroxetin Actavis, saattavat lisätä riskiä pysyvään pulmonaalihypertensioon (PPHN) vastasyntyneillä, aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin. Imettäminen Paroksetiini erittyy rintamaitoon. Noudata lääkärisi ohjeita. Ajaminen ja koneiden käyttö Paroxetin Actaviksen käyttö voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa, pyöräillä tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa Paroxetin Actaviksen sisältämistä aineista 30 mg:n Paroxetin Actavis -tabletit sisältävät väriainetta paraoranssi (E110), joka saattaa aiheuttaa allergiaoireita. Paroxetin Actavis sisältää soijalesitiiniä (E322), joka voi sisältää soijaproteiinia. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. 3

4 3. MITEN PAROXETIN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Paroxetin Actavista juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Paroxetin Actavis suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamulla ruoan kanssa. Tabletteja ei tule purra, vaan ne tulee niellä kokonaisina. Tavanomainen annos: Aikuiset Vakavat masennustilat: Suositusannos on 20 mg vuorokaudessa. Toipuminen alkaa yleensä 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Annosta ei saa lisätä muuten kuin lääkärin määräyksestä. Lääkityksen kesto: Vähintään 6 kuukautta oireiden poistumisen varmistamiseksi. Pakkomielteiset ajatukset tai pakko-oirehäiriöt: Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa, mitä suurennetaan vähitellen 10 mg kerrallaan, kunnes saavutetaan suositusannos 40 mg. Annosta ei saa lisätä muuten kuin lääkärin määräyksestä. Lääkityksen kesto: Useita kuukausia tai kauemmin. Paniikkikohtaukset: Aloitusannos on 10 mg päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa vaikutuksen ja lääkärin ohjeen mukaan 10 mg kerrallaan suositeltuun annokseen 40 mg/vrk asti. Annosta ei saa lisätä muuten kuin lääkärin määräyksestä. Lääkityksen kesto: Useita kuukausia tai kauemmin. Sosiaalinen pelko/fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja traumaperäinen stressihäiriö: Suositusannos on 20 mg vuorokaudessa. Annosta ei saa lisätä muuten kuin lääkärin määräyksestä. Lääkityksen kesto: Pitkäaikaisessa hoidossa lääkärin tulee arvioida hoito säännöllisin välein. Iäkkäät potilaat: Sama aloitusannos kuin aikuisille, mutta annos ei saa ylittää 40 mg/vrk. Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret: Paroxetin Actavista ei pidä käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla (ks. kohta 2: Ole erityisen varovainen Paroxetin Actaviksen suhteen ), Munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen. Noudata lääkärisi ohjeita. Hoitoa Paroxetin Actaviksella ei pidä lopettaa/keskeyttää äkillisesti, ja hoidon lopetus/keskeytys on tapahduttava vain lääkärin ohjeen mukaan. (Ks. kohta Jos lopetat Paroxetin Actaviksen käytön ). Jos otat enemmän Paroxetin Actavista kuin Sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostuksen yleisimmät oireet ovat oksentelu, laajentuneet pupillit, kuume, muutokset verenpaineessa, päänsärky, tahattomat lihassupistukset, levottomuus, ahdistuneisuus ja nopea sydänrytmi. Jos unohdat ottaa Paroxetin Actavista 4

5 Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos lopetat Paroxetin Actaviksen käytön Älä lopeta Paroxetin Actavis -hoitoa ilman lääkärisi suostumusta, vaikka tuntisit terveydentilasi hyväksi. Jos lopetat Paroxetin Actaviksen käytön äkillisesti jonkin aikaa jatkuneen hoidon jälkeen, seuraavia oireita voi ilmetä: Yleinen: huimaus, epänormaalit tuntemukset, unihäiriöt, ahdistuneisuus, päänsärky. Melko harvinainen: levottomuus, pahoinvointi, tärinä, sekavuus, hikoilu, emotionaalinen epätasapaino, näköhäiriö, epäsäännöllinen sydämen syke, ripuli, ärtyneisyys. Useimmilla potilailla nämä oireet ovat lieviä tai kohtalaisia ja tilapäisiä, mutta joillakuilla ne voivat jatkua pitempään ja olla vakava-asteisempia. Vieroitusoireriskin vähentämiseksi lääkäri suosittelee yleensä annoksen hidasta ja asteittaista vähentämistä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Paroxetin Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy yli yhdellä 10 potilaasta): Pahoinvointi, muutokset seksuaalivietissä tai seksuaalisessa suorituskyvyssä. Yleiset haittavaikutukset (esiintyy yli yhdellä mutta alle kymmenellä 100 potilaasta): Vähentynyt ruokahalu, univaikeudet tai unisuus, poikkeavat unet ja painajaiset, heitehuimaus, kohonneet kolesteroliarvot, tärinä, näön sumeneminen, haukottelu, suun kuivuminen, ummetus, ripuli, hikoilu, väsymys, painonnousu, päänsärky, oksentelu, voimattomuus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy yli yhdellä mutta alle kymmenellä potilaasta): Epänormaali verenvuoto pääasiassa ihosta ja limakalvoista, sekavuus, hallusinaatiot, hitaat tai hallitsemattomat liikkeet (myös suun ja kielen), epänormaali pupillien laajeneminen, lihasjäykkyys, nopea syke, verenpaineen tilapäinen nousu tai lasku, ihottuma, kutina, virtsaumpi, virtsan pidätyskyvyttömyys. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy yli yhdellä mutta alle kymmenellä potilaasta): Veren matala natriumpitoisuus, ylikiihtyneisyyden tunne (mania), levottomuus, ahdistuneisuus, persoonallisuushäiriöt, paniikkikohtaukset, sisäinen levottomuus, jota seuraa kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan (nämä oireet voivat myös olla seurausta jostakin taustalla olevasta sairaudesta), kouristukset, hidas syke, epänormaali rintamaidon tuotanto miehillä ja naisilla, nivelkipu, lihaskipu, kohonneet maksa-arvot. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä potilaasta): Liian matalat verihiutalearvot, vaikea-asteiset yliherkkyysreaktiot kuten nokkosihottuma ja/tai kasvojen, huulten tai kielen ja/tai nielun turpoaminen (johon liittyy nielemis- ja hengitysvaikeuksia), nesteen kertyminen kehoon, serotoniinioireyhtymä (oireita voivat olla levottomuus, sekavuus, hikoilu, hallusinaatiot, liioitellut refleksit, lihasten nytkähtely, lihasvärinä, nopea syke ja tärinä), akuutti glaukooma (johon liittyy kipu silmissä ja näköhäiriö), verenvuoto ruuansulatuskanavasta, maksavaivat (maksatulehdus, keltatauti ja/tai maksan toiminnan pettäminen), ihon yliherkkyys auringonvalolle, jatkuva ja kivulias peniksen erektio, nesteen kertyminen ylä- ja alaraajoihin. Esiintymistiheys tuntematon: Itsetuhoisista ajatuksista ja itsemurhakäyttäytymisestä on raportoitu Paroxetin Actaviksen käytön yhteydessä tai pian käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 2). 5

6 Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Paroxetin Actavista, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PAROXETIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaus tai muovipurkki: Säilytä alkuperäisessä ulkopakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Paroxetin Actavis sisältää Vaikuttava aine: Paroxetin Actavis 20 mg:n tabletit sisältävät 22,2 mg vedetöntä paroksetiinihydrokloridia, vastaten 20 mg paroksetiinia. Paroxetin Actavis 30 mg:n tabletit sisältävät 33,3 mg vedetöntä paroksetiinihydrokloridia, vastaten 30 mg paroksetiinia. Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Magnesiumstearaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), mannitoli, mikrokiteinen selluloosa. Tabletin kalvopäällyste: Polymetakrylaatti (Eudragit E100), osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, soijalesitiini (E322), ksantaanikumi (E415). 30 mg:n tabletit sisältävät lisäksi: Indigokarmiini (E132), paraoranssi (E110) ja kinoliinikeltainen (E104). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Paroxetin Actavis 20 mg -tabletit: Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen tai kermanvärinen, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan 10 mm. Jakourallinen, merkintä P toisella puolella ja toisella puolella merkintä 20. Paroxetin Actavis 30 mg -tabletit: Pyöreä, kaksoiskupera, sininen, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan 12 mm. Toisella puolella jakoura ja toisella puolella merkintä P30. Pakkauskoot: Läpipainopakkaukset sisältävät 10 tablettia. Valkoinen lieriön muotoinen purkki, jossa on valkoinen korkki ja piidioksidigeeliä kuivausjauheena, sisältää: 20, 30, 60, 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Nordic A/S 6

7 Ørnegårdsvej Gentofte Tanska Valmistajat Actavis hf. Reykjavikurvegi 78 IS-220 Hafnarfjordur Islanti Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Tanska Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Paroxetin Actavis 20 mg och 30 mg filmdragerade tabletter Paroxetinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Paroxetin Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Paroxetin Actavis 3. Hur du använder Paroxetin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paroxetin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PAROXETIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Läkemedel mot depression och ångest. Verkan: Läkemedlet verkar genom att höja nivån av signalsubstansen serotonin. För låga serotoninnivåer i hjärnan kan ha samband med depressioner. Användningsområden: Svåra depressionstillstånd Tvångstankar eller tvångsmässiga störningar Panikattacker med eller utan fobi för öppna platser Social rädsla/social fobi (allvarlig rädsla för eller stress vid sociala situationer) Allmän ångest (ihållande, djup oro och ångest) Posttraumatiskt stressyndrom (ångest till följd av en traumatisk upplevelse) 2. INNAN DU ANVÄNDER PAROXETIN ACTAVIS Använd inte Paroxetin Actavis om du är överkänslig (allergisk) mot paroxetinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Paroxetin Actavis. om du behandlas med MAO-hämmare (depressionsläkemedel såsom moklobemid) om du inom de två senaste veckorna har behandlats med MAO-hämmare. Ett åtföljande intag av mediciner innehållande tioridazin, som används vid behandling av psykoser eller maniska episoder Ett åtföljande intag av mediciner innehållande pimozid, som används vid behandling av psykoser. om du använder läkemedel som innehåller linezolid för behandling av infektioner. 8

9 Behandling med MAO-hämmare kan påbörjas först 2 veckor efter avslutad behandling med Paroxetin Actavis. Var särskilt försiktig med Paroxetin Actavis om du är ett barn eller under 18 år Paroxetin Actavis ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Det verkar som om den här åldersgruppen har en större tendens till självmordsförsök, tankar på självmord och aggressivt beteende (i form av aggression, att ständigt vara provocerande och arg) vid behandling med den här typen av läkemedel. Läkare kan besluta att skriva ut läkemedlet till patienter under 18 år om det anses vara den bästa möjliga behandlingen. Man bör då vara uppmärksam på tecken till självmordstankar hos patienten, och läkaren bör omedelbart meddelas vid beteendeförändringar. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt intelligensmässig, psykologisk och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar. Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Informera din läkare om efter ett par veckor uppvisar symptom såsom rastlöshet, svårigheter att sitta eller ligga stilla, ofta förknippat med inre rastlöshet om du lider av, eller har lidit av mani (osund upprördhet) om du har nedsatt lever- eller njurfunktion om du har diabetes om du har epilepsi om du lider av krampanfall om du får elchocksbehandling om du lider av glaukom (grönstarr) om du har någon hjärtsjukdom om du har för låg natriumhalt i blodet upplever blåmärken eller blödningar från matsmältningsapparaten. Äldre patienter kan löpa förhöjd risk för detta. Äldre patienter över 50 år har en ökad risk för benfrakturer under paroxetinanvändning eller andra läkemedel för behandling av depression (t.ex. tricykliska antidepressiva såsom klomipramin, nortriptylin, desipramin eller SSRI som citalopram eller fluoxetin). Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 9

10 Följande läkemedel kan påverka effekten av Paroxetin Actavis och Paroxetin Actavis kan påverka effekten av följande läkemedel: Andra läkemedel (t.ex. MAO-hämmare, L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI, litium, petidin eller Hypericum perforatum -produkter) som påverkar kroppens serotoninnivåer, vilket kan leda till s.k. serotoninsyndrom Läkemedel för generell anestesi eller behandling av kronisk smärta (fentanyl) Läkemedel för behandling av psykos (pimozid) Läkemedel för behandling av hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning - ADHD (atomoxetin) Läkemedel som används vid behandling av Parkinsons sjukdom (procyklidin) Vissa läkemedel mot depressioner (tricykliska antidepressiva medel: klomipramin, nortriptylin och desipramin) Vissa läkemedel som påverkar nervsystemet (psykosläkemedel av fentiazintyp (såsom perfenazin och tioridazin), risperidon, klozapin, COX-2 hämmare) Vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm och försämrad hjärtfunktion (såsom propafenon, flekainid och metopropol) Vissa antibiotikum (rifampicin) Vissa läkemedel mot epilepsi (karbamazepin, fenotyin, fenobarbital, natriumvalproat) Vissa läkemedel för behandling av bröstcancer (tamoxifen) Vissa proteashämmare (fosamprenavir, ritonavir) Vissa läkemedel som kan påverka blodets koagulationsförmåga Vissa smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel och blodförtunnande läkemedel (acetylsalicylsyra) Intag av Paroxetin Actavis med mat och dryck Paroxetin Actavis bör tas tillsammans med mat och helst på morgonen. Du skulle undvika att dricka alkohol under din behandling med Paroxetin Actavis. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Paroxetin Actavis bör endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt för modern. Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Paroxetin Actavis. När läkemedel såsom Paroxetin Actavis används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat permanent pulmonell hypertoni (PPHN) hos den nyfödde. Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart. Amning Paroxetin passerar över i modersmjölken. Följ läkarens anvisningar. Körförmåga och användning av maskiner Användning av Paroxetin Actavis kan påverka din förmåga att köra bil, cykla och sköta maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Paroxetin Actavis Paroxetin Actavis 30 mg tabletterna innehåller färgämnet paraorange (E 110) som kan orsaka allergiska symtom. Paroxetin Actavis tabletterna innehåller sojalecitin (E322), som kann innehålla sojaprotein. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER PAROXETIN ACTAVIS 10

11 Använd alltid Paroxetin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är rekommenderat att ta Paroxetin Actavis en gång varje dag, på morgonen och tillsammans med måltid. Tabletterna ska inte tuggas men sväljas hela. Vanlig dos: Vuxna Svåra depressionstillstånd: Rekommenderad daglig dos är 20 mg. Tillfrisknande sker vanligtvis inom 1 2 veckor efter påbörjad behandling. Ökning av dosen får endast ske på läkares inrådan. Behandlingstid: Åtminstone sex månader för att garantera att symptomen är borta. Tvångstankar eller tvångsmässiga störningar: Startdos är 20 mg dagligen, och ökas gradvis med 10 mg åt gången tills den rekommenderade dosen 40 mg är uppnådd. Ökning av dosen får endast ske på läkares inrådan. Behandlingstid: Flera månader eller längre. Panikattacker: Startdos är 10 mg om dagen men kan, beroende på effekt och efter läkares ordination, ökas gradvis med 10 mg åt gången tills den rekommenderade dosen 40 mg är uppnådd. Ökning av dosen får endast ske på läkares inrådan. Behandlingstid: Flera månader eller längre. Social rädsla/social fobi, generaliserad ångest och posttraumatiskt stressyndrom: Rekommenderad daglig dos är 20 mg. Ökning av dosen får endast ske på läkares inrådan. Behandlingstid: Vid långvarig behandling bör läkare utvärdera resultatet regelbundet. Äldre patienter: Startdosen är densamma som för vuxna, men bör ej överstiga 40 mg per dag. Barn och ungdomar under 18 år: Paroxetin bör inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år (se avsnittet 2: Var särskilt försiktig med Paroxetin Actavis ). Nedsatt njur- eller leverfunktion: Dosen kan behöva ändras. Följ läkarens anvisningar. Behandling med Paroxetin Actavis bör endast avbrytas gradvis och på läkares inrådan. (Se avsnittet Om du slutar att använda Paroxetin Actavis ). Om du har tagit för stor mängd av Paroxetin Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. De vanligaste symptomen på överdosering är kräkningar, vidgade pupiller, feber, förändringar i blodtryck, huvudvärk, ofrivilliga muskelspasmer, rastlöshet, ångest och ökad hjärtrytm. Om du har glömt att ta Paroxetin Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt. Om du slutar att använda Paroxetin Actavis 11

12 Avbryt inte behandlingen med Paroxetin utan att ha rådfrågat läkare, även om du känner dig frisk. Om du slutar ta Paroxetin tvärt efter en tids behandling kan följande symptom uppstå: Vanliga: Yrsel, onormal känsel, sömnstörningar, ångest, huvudvärk. Mindre vanliga: Rastlöshet, illamående, skakningar, förvirring, svettningar, känslomässig obalans, synrubbningar, oregelbunden hjärtrytm, diarré, retlighet. Hos de flesta patienter är symptomen milda till måttliga och tillfälliga, men hos vissa kan de vara mer ihållande och mer allvarliga. För att minska risken för abstinens rekommenderar läkare vanligtvis en långsam och gradvis sänkning av den dagliga dosen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Paroxetin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Illamående, förändringar i sexualdrift eller sexuell prestation. Vanliga biverkningar (förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 patienter): Försämrad aptit, sömnsvårigheter eller dåsighet, onormala drömmar inklusive mardrömmar, yrsel, höjda kolesterolhalter, darrningar, synrubbningar, gäspningar, muntorrhet, förstoppning, diarré, svettningar, trötthet, viktökning, huvudvärk, kräkningar, svaghet. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos mellan 1 och 10 av patienter): Onormala blödningar i hud och slemhinnor, förvirring, hallucinationer, långsamma eller okontrollerade rörelser, även i mun och tunga, onormal utvidgning av pupillen, muskelstelhet, snabb puls, tillfälliga förändringar i blodtryck, hudutslag, klåda, urinstopp, inkontinens. Sällsynta biverkningar (förekommer hos mellan 1 och 10 av patienter): För låg natriumnivå i blodet, överdriven upphetsning (mani), rastlöshet, ångest, personlighetsstörningar, panikattacker, inre rastlöshet följd av oförmåga att sitta eller ligga stilla (dessa symptom kan även vara en följd av den bakomliggande sjukdomen), kramper, låg puls, onormal produktion av bröstmjölk hos män och kvinnor, ledvärk, muskelvärk, förhöjda levervärden. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av patienter): För låg nivå av blodplättar i blodet, allvarliga överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag och/eller uppsvällt ansikte, uppsvällda läppar, tunga och/eller uppsvälld hals med svårigheter att svälja eller andas, ansamling av vätska i kroppen, serotoninsyndrom (symptom kan vara rastlöshet, förvirring, svettningar, hallucinationer, överkänsliga reflexer, muskelryckningar, rysningar, ökad puls och skakningar), akut glaukom med smärtor i ögonen och synrubbningar, blödningar från matsmältningskanalen, leverbesvär (hepatit, gulsot och/eller leverfunktionsvikt), överkänslighet mot solljus (huden), ihållande och smärtsam erektion, vätskeansamling i armar och ben. Okänd frekvens: Fall där självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats i samband med eller strax efter avslutad behandling med Paroxetin Actavis (se avsnitt 2). En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PAROXETIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS 12

13 Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Blisterförpackning eller plastburk: Förvaras i original ytterkartongen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Aktiva substansen: Paroxetin Actavis 20 mg tabletter innehåller 22,2 mg vattenfri paroxetinhydroklorid som motsvarar 20 mg paroxetin. Paroxetin Actavis 30 mg tabletter innehåller 33,3 mg vattenfri paroxetinhydroklorid som motsvarar 30 mg paroxetin. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Magnesiumstearat, natriumstärkelseglykolat (typ A), mannitol, mikrokristallin cellulosa. Dragering: Polymetakrylat (Eudragit E100), delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, sojalecitin (E322), xantangummi (E415). 30 mg tabletterna innehåller dessutom: Indogokarmin (E132), paraorange (E110) och kinolingult (E104). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Paroxetin Actavis 20 mg tabletter: Runda, bikonvexa, vita till cremefärgade, filmdragerade tabletter på 10 mm i diameter. Delskårade och markerade med P på den ena sidan och 20 på den andra. Paroxetin Actavis 30 mg tabletter: Runda, bikonvexa, blå, filmdragerade tabletter på 12 mm i diameter. Delskårade på den ena sidan och markerade med P30 på den andra. Förpackningsstorlekar: Blisterförpackningar innehåller 10 tabletter. Vit, cylinderformad förpackning med vitt lock med torkpuder (kiseldioxidgel) innehåller: 20, 30, 60, 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Danmark Tillverkare 13

14 Actavis hf. Reykjavikurvegi 78 IS-220 Hafnarfjordur Island Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej Gentofte Danmark Balkanpharma - Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgarien Denna bipacksedel godkändes senast