Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten. vinorelbiini

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vinorelbiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Navirel on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Navirelia 3. Miten Navirelia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Navirelin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Navirel on ja mihin sitä käytetään Navirel on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Vaikuttava aine vinorelbiini kuuluu sytostaattisten aineiden lääkeryhmään. Nämä aineet vaikuttavat pahanlaatuisten solujen kasvuun. Navirel on tarkoitettu syövän, erityisesti ei-pienisoluisen keuhkosyövän ja rintasyövän hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Navirelia Navirelia ei käytetä, jos olet allerginen vinorelbiinille tai mille tahansa muille tähän ryhmään kuuluville syöpälääkkeille, nk. vinka-alkaloideille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). veresi tietyntyyppisten valkosolujen määrä on alhainen tai jos sinulla on parhaillaan infektio tai olet äskettäin (viimeisten kahden viikon aikana) sairastanut infektion. veresi verihiutalemäärä on alhainen sinulla on syöpään liittymätön vaikea maksasairaus, jota hoidetaan vinorelbiinilla. sinulle annetaan keltakuumerokote olet raskaana. imetät. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Navirelia, jos olet saanut sädehoitoa, jonka kohteena on mm. maksa. sinulla on vakava maksasairaus, joka ei liity vinorelbiinilla hoidettavaan syöpään. sinulle annetaan tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä heikennettyjä rokotteita) saat fenytoiini-nimistä epilepsialääkettä tai itrakonatsoli-nimistä sienilääkettä samanaikaisesti. sinulla on vakava syöpääsi liittyvä maksasairaus sinulla on aikaisemmin ollut sydänkohtaus tai vaikeata rintakipua.

2 sinulla esiintyy infektion merkkejä tai oireita (kuumetta, vilunväristyksiä jne.). Kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, jotta hän voi suorittaa mahdollisesti tarvittavat testit. kuulut japanilaiseen väestöön, koska silloin sinulla on suurentunut vaara saada keuhkojen sidekudossairaus. Vältä ehdottomasti lääkeaineen joutumista silmiin. Vakavan ärsytyksen ja jopa sarveiskalvon haavauman riski on olemassa. Jos valmistetta joutuu silmiin, silmät tulee huuhdella välittömästi runsaalla määrällä natriumkloridiliuosta. Lapset ja nuoret Vinorelbiinin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu eikä antoa lapsille siksi suositella. Muut lääkevalmisteet ja Navirel Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärin tulee kiinnittää erityistä huomiota hoitoosi, jos käytät seuraavia lääkkeitä: veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet (antikoagulantit) epilepsialääkkeet, kuten fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini bakteerilääkkeet, kuten rifampisiini, klaritromysiini, erytromysiini viruslääkkeet, kuten ritonaviiri sienilääkkeet, kuten itrakonatsoli ja ketokonatsoli syöpälääke nimeltään mitomysiini-c immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, kuten siklosporiini ja takrolimuusi sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten verapamiili ja kinidiini mäkikuisma-niminen yrttilääke. Eläviä heikennettyjä rokotteita (esim. tuhkarokkorokote, sikotautirokote, vihurirokkorokote) ei suositella Navirelin kanssa, koska ne saattavat lisätä rokotteen aiheuttaman hengenvaarallisen sairauden vaaraa. Keltakuumerokotetta ei tule antaa yhdessä Navirelin kanssa. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Sinulle ei saa antaa Navirelia, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi aiheellista. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Sinulle ei saa antaa Navirelia, jos imetät. Jos hoito on välttämätöntä, sinun on lopetettava imetys. Naisten tulee käyttää ehkäisyä raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisestä. Miesten tulee varmistaa, ettei heidän partnerinsa tule raskaaksi hoidon aikana eikä kuuteen kuukauteen sen jälkeen. Peruuttamattoman hedelmättömyyden riskin vuoksi miesten tulisi ennen hoidon alkua kysyä neuvoa siemennesteen ottamiseksi talteen. Ajaminen ja koneiden käyttö Vinorelbiini-hoidon jälkeen voi esiintyä haittavaikutuksia, jotka saattavat heikentää ajokykyäsi ja/tai koneiden käyttökykyäsi. Jos voit huonosti, sinun ei tule suorittaa tehtäviä, jotka edellyttävät keskittymistä, esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö.

3 3. Miten Navirelia käytetään Navirelia saa valmistaa ja annostella vain syövän hoitoon erikoistunut terveydenhoidon ammattilainen. Navirel on tarkoitettu käytettäväksi vain kerta-annoksena. Ennen kutakin antokertaa otetaan verikoe verikoostumuksen analyysia varten, jotta varmistutaan siitä, että sinulla on riittävä määrä verisoluja Navirelin saamiseksi. Jos tämän analyysin tulokset eivät ole tyydyttävät, saatetaan hoitoasi lykätä ja lisätarkistuksia saatetaan tehdä kunnes nämä arvot palautuvat normaalille tasolle. Vinorelbiinia annetaan tavallisesti kerran viikossa. Tavallinen annos aikuisille on mg/m². Noudata aina lääkärisi ohjeita. Annoksen sovittaminen: Merkittävän maksan vajaatoiminnan yhteydessä lääkärisi saattaa muuttaa annosta. Noudata lääkärisi ohjeita. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä ei ole tarpeen muuttaa annosta. Noudata lääkärisi ohjeita. Navirel tulee aina antaa laskimoon. Intratekaalinen antaminen on vasta-aiheista. Annos annetaan 6-10 minuutin kestoisena injektiona tai minuutin kestoisena lyhyenä infuusiona. Annon jälkeen laskimo huuhdellaan natriumkloridiliuoksella lääkkeen haittojen vähentämiseksi. Jos Navirelia on käytetty enemmän kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu Lääkärisi varmistaa, että sinulle annetaan terveydentilaasi nähden oikea annos. Ota kuitenkin yhteys lääkäriisi, ensiapupoliklinikkaan tai apteekkiin, jos sinulla on mitä tahansa huolenaiheita tai mahdollisen yliannoksen oireita, esim. kuumetta, infektion tai ummetuksen merkkejä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy jotain seuraavista oireista, sillä ne voivat olla merkki vakavista haittavaikutuksista: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) yskä, kuume ja vilunväreet, jotka saattavat olla merkkejä vaikeasta tulehduksesta, joka voi johtaa elimen toimintahäiriöön ja verenmyrkytykseen hengitysvaikeudet (dyspnea) tai keuhkoputkien supistumisesta aiheutuva hengitysvaikeus (bronkospasmi). Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) voimakas rintakipu, joka saattaa säteillä kaulaan ja käsivarteen. Se saattaa johtua siitä, että sydämesi saa liian vähän verta (angina pectoris tai sydänkohtaus). hyvin matalan verenpaineen merkit, kuten heitehuimaus ja huimauksen tunne noustessa. vaikea ummetus, johon liittyy vatsakipua, silloin kun vatsa ei ole toiminut moneen päivään (paralyyttinen ileus).

4 Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) vakavan allergisen reaktion merkit, kuten esimerkiksi hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai vartalon turpoaminen, nielemisvaikeudet, ihottuma, huimauksen tunne ja pyörtyminen (anafylaktinen reaktio tai sokki, anafylaktoidinen reaktio). Seuraavana on luettelo kaikista mahdollisesti ilmenevistä haittavaikutuksista: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) luuytimen toiminnan estyminen ja punasolujen määrän alenema, johon voi liittyä kalpeutta, heikotusta tai hengästymistä ja tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) vähenemistä, joka korjautuu 5-7 päivän kuluessa ummetus, oksentelu, suun limakalvon tulehdus, ruokatorven tulehdus joidenkin refleksien (syvien jännerefleksien) heikkenemistä ja jalkojen heikkoutta on raportoitu pitkittyneen kemoterapian jälkeen tilapäinen maksa-arvojen (osoittavat muutokset maksan toiminnassa) kohoaminen ilman siihen liittyviä oireita hiusten lähtö, yleensä lievää injektiokohdan reaktiot, kuten punoitus, polttava kipu, laskimon värjäytyminen ja paikallinen laskimotulehdus (flebiitti) heikotus, väsymys, kuume, eri puolilla kehoa esiintyvä kipu, mukaan lukien rintakipu ja kipu kasvaimen kohdalla. Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) verihiutaleiden (veressä olevat hiukkaset, edistävät veren hyytymistä) määrän alenema veressä, harvoin vaikeaa bakteeri-, virus- tai sieniperäinen infektio kehon eri osissa kuten hengitysteiden, virtsatien tai mahasuolikanavan infektiot, lieviä tai kohtalaisia ja yleensä asianmukaisella hoidolla parantuvia hengitysvaikeudet tai ihoreaktiot, jotka johtuvat yliherkkyysreaktiosta vinorelbiinille ripuli, yleensä lievä tai kohtalainen lihaskipu, nivelkipu, leukakipu munuaisten toimintaa kuvaavan aineen, kreatiniinin, lisääntyminen veressä. Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) hermostoon kohdistuvat haitat, kuten kutina tai pistely, lihasjänteyden lisääntyminen tai väheneminen (parestesia) alhainen verenpaine korkea verenpaine äkillinen kuumuuden tunne sekä kasvojen ja kaulan punoitus. kylmä tunne käsissä ja jaloissa. Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta) natriumin väheneminen veressä, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihasnykäyksiä, kouristuskohtauksia tai koomaa haimatulehdus (veren sokeripitoisuutta säätelevä elin), joka aiheuttaa kovaa kipua vatsan ja selän alueella (pankreatiitti) tilapäiset muutokset sydänfilmissä, myös sydämenlyönnissä (tilapäiset sydänsähkökäyrän muutokset) keuhkojen sidekudossairauteen liittyvät hengitysvaikeudet (interstitiaalinen keuhkosairaus) pyörtyminen (tajunnanmenetys) yleistyneet ihoreaktiot injektiokohdan ihon vaikeat reaktiot, kuten kudoskuolema (injektiokohdan nekroosi). Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä :sta) verenmyrkytys, johon liittyy komplikaatioita, ja kuolemaan johtava verenmyrkytys sydämen häiriöt, kuten nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia), sydämen lyöntien tunteminen (palpitaatiot), epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriöt) keuhkojen toimintahäiriö (hengitysvajaus)

5 Guillain-Barrén oireyhtymä (oireita ovat esim. heikotus tai jalkojen ja käsivarsien halvaantuminen, hengitysongelmat ja ongelmat verenpaineessa). Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) veren tiettyjen valkosolujen väheneminen ja kuume (febriili neutropenia) vaikea kaikkien verisolujen väheneminen, mikä voi aiheuttaa heikkoutta, mustelmien ilmestymistä tai alttiutta infektioille kuumeinen yleisinfektio ja tietyntyyppisten valkosolujen epätavallinen vähyys, mikä voi johtaa kuolemaan (neutropeeninen sepsis) SIADH-oireyhtymä (tämän oireita ovat mm. painon nousu, pahoinvointi, lihaskrampit) ruokahalun menetys käsi-jalkaoireyhtymä (oireita ovat mm. kämmenten ja jalkapohjien puutuminen, pistely, polttelu tai kutina, [auringon polttamaa muistuttava] punoitus, turvotus, epämukava tunne, arkuus, ihottuma). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL Fimea 5. Navirelin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. ja EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Navirel sisältää Vaikuttava aine on vinorelbiini, 10 mg/ml. Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää vinorelbiinitartraattia vastaten 10 mg vinorelbiinia.yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää vinorelbiinitartraattia vastaten 50 mg vinorelbiinia. Muu aine on injektionesteeseen käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Navirel on kirkas, väriltään värittömästä hieman keltaiseen vaihteleva infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Se toimitetaan lasisissa injektiopulloissa. Pakkauskoot: 1 ml tai 5 ml konsentraattia 1 tai 10 injektiopullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6 Myyntiluvan haltija ja valmistaja medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norja Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Portugali Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Puola Navirel Ruotsi Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Saksa Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Slovakia Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát Suomi Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tanska Navirel10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Tshekki Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Miten Navirelia käytetään Vain koulutettu henkilökunta saa suorittaa vinorelbiinin esivalmistelun ja antamisen. Henkilökunnan on käytettävä asianmukaisia suojalaseja, kertakäyttökäsineitä, kasvomaskia ja kertakäyttövaatteita. Roiskeet ja vuodot on pyyhittävä pois. Valmisteen joutumista silmiin on ehdottomasti vältettävä. Jos liuosta joutuu silmiin, silmät pitää huuhdella välittömästi runsaalla määrällä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta. Esivalmistelun jälkeen kaikki altistuneet pinnat on puhdistettava huolellisesti ja kädet sekä kasvot pestävä. Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, -valmisteen sisältö ja pakkaus ovat täysin yhteensopivia neutraalien lasipullojen, PVC-pussien, vinyyliasetaattipussien sekä infuusiopakkauksen ja sen PVC-letkujen kanssa. Vinorelbiinia voidaan antaa hitaana (6 10 minuutin kestoisena) boluksena kun se on laimennettu ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai glukoosi-injektioliuokseen, jossa glukoosin pitoisuus on 50 mg/ml (5 %), tai lyhyenä (20 30 minuutin kestoisena) infuusiona kun se on laimennettu 125 ml:aan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta tai glukoosiinjektioliuokseen, jossa glukoosin pitoisuus on 50 mg/ml (5 %). Laskimo on huuhdeltava aina annostelun jälkeen vähintään 250 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta. Lääkevalmisteen säilytys Avaamisen ja laimennuksen jälkeen: Valmiste on käytettävä välittömästi avaamisen ja laimennuksen jälkeen. Se on tarkoitettu käytettäväksi vain kerta-annoksena. Käyttövalmiiksi saatetut liuokset: 24 tuntia 25 ºC:ssa tai jääkaapissa (2 C 8 C). Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän omalla vastuulla. Tavallisesti tuote ei säily yli 24 tuntia

7 lämpötilan ollessa 2 8 ºC, ellei lääkepakkauksen avaaminen ja laimennus ole tapahtunut valvotuissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa. Älä käytä Navirelia, jos havaitset että konsentraatti ei ole kirkas, väriltään värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos tai jos siinä näkyy hiukkasia.

8 Bipacksedel: information till användaren Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning vinorelbin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Navirel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Navirel 3. Hur du använder Navirel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Navirel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Navirel är och vad det används för Navirel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Den aktiva substansen vinorelbin tillhör gruppen cytostatiska medel. Dessa medel påverkar tillväxten av elakartade celler. Navirel är avsett för behandling av cancer, särskilt icke-småcellig lungcancer och bröstcancer. 2. Vad du behöver veta innan du använder Navirel Navirel används inte om du: är allergisk mot vinorelbin, något annat liknande läkemedel för behandling av cancer som kallas vinca-alkaloider alkaloider eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). har ett lågt antal av vissa vita blodkroppar eller för närvarande har eller nyligen har genomgått en allvarlig infektion (inom de senaste 2 veckorna). har ett lågt antal blodplättar. har en svår leversjukdom som inte hänger samman med den cancersjukdom som behandlas med vinorelbin. får vaccin mot gula febern. är gravid. ammar. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Navirel om du har fått strålbehandling där behandlingsfältet innefattar levern. har en allvarlig leversjukdom som inte har något samband med den cancer som behandlas med vinorelbin. får vissa former av vaccin (levande, försvagade vacciner). samtidigt får ett läkemedel mot epilepsi som kallas fenytoin eller ett läkemedel mot svamp som kallas itrakonazol. har en allvarlig leversjukdom som har ett samband med din cancer. har haft en hjärtinfarkt eller svår bröstsmärta.

9 har tecken eller symptom på infektion (feber, frossa osv.). Informera din läkare omedelbart, så att denne kan ta eventuella nödvändiga prover. tillhör den japanska befolkningen, eftersom det finns en ökad risk för att utveckla sjukdomar i lungans bindväv. Undvik noggrant all kontakt med ögonen. Det finns en risk för kraftig irritation och till och med sår på hornhinnan. Vid kontakt med ögonen ska de omedelbart sköljas med vanlig natriumkloridlösning. Barn och ungdomar Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts och därför rekommenderas inte administrering till barn. Andra läkemedel och Navirel Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare bör vara särskilt uppmärksam om du tar följande läkemedel: läkemedel som används för att göra blodet tunnare (antikoagulantia) läkemedel mot epilepsi, som fenytoin, fenobarbital och karbamazepin läkemedel mot bakterier, som rifampicin, klaritromycin, erytromycin läkemedel mot virus, som ritonavir läkemedel mot svamp, som itrakonazol och ketakonazol ett läkemedel mot cancer som kallas mitomycin C läkemedel som försvagar immunförsvaret, som ciklosporin och takrolimus läkemedel för behandling av hjärtsjukdomar, som verapamil och kinidin ett naturläkemedel som kallas johannesört. Levande, försvagade vacciner (t.ex. mässlingvaccin, påssjukevaccin, vaccin mot röda hund) rekommenderas inte tillsammans med Navirel, eftersom de kan öka risken för livshotande vaccinationssjukdom. Du får inte ges vacciner mot gula febern i kombination med Navirel. Graviditet, amning och fertilitet Du ska inte behandlas med Navirel om du är gravid, om det inte uttryckligen har ordinerats. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska inte behandlas med Navirel om du ammar. Om behandling är nödvändig måste du avbryta amningen. Kvinnor ska vidta åtgärder för att undvika graviditet under behandlingen och under minst tre månader efter avslutad behandling. Män måste se till att deras partner inte blir gravid under behandlingen och upp till sex månader efter behandlingen. Rådgivning gällande konservering av spermier bör sökas före behandlingen på grund av risken för irreversibel sterilitet orsakad av behandling med vinorelbin. Körförmåga och användning av maskiner Biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil och/eller använda maskiner kan uppstå efter behandling med vinorelbin. Om du mår dåligt ska du inte utföra uppgifter som kräver psykisk koncentration, som att köra bil eller använda maskiner.

10 3. Hur du använder Navirel Beredning och administrering av Navirel får endast utföras av utbildad vårdpersonal som är specialiserad inom cancerbehandling. Navirel är endast avsett för engångsbruk. Före varje behandling kommer ett blodprov att tas för att analysera dess beståndsdelar för att kontrollera att du har ett tillräckligt antal blodkroppar för att behandlas med Navirel. Om resultaten av denna analys inte är tillfredsställande kan din behandling komma att skjutas upp och ytterligare prover tas tills dessa värden återgått till det normala. Vinorelbin ges vanligtvis en gång per vecka. Vanlig dos för vuxna är mg/m². Följ alltid läkarens anvisningar. Dosjustering Vid betydande leverinsufficiens kan dosen komma att ändras av din läkare. Följ läkarens anvisningar. Vid njurinsufficiens är det inte nödvändigt att justera dosen. Följ läkarens anvisningar. Navirel ska alltid ges i en ven. Det får inte ges intratekalt. Det kan ges som injektion under 6 till 10 minuter eller som en snabb infusion under 20 till 30 minuter. Efter administrering kommer venen att sköljas igenom med natriumkloridlösning så att läkemedlet upplöses. Om du fått mer Navirel än vad som anges i bipacksedeln Din läkare kommer att kontrollera att du får rätt dos för din sjukdom. Om du känner dig orolig eller får symptom på en möjlig överdosering, som feber, tecken på infektion eller förstoppning, ska du dock kontakta läkare, akutsjukvård eller apotekspersonal. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Tala omedelbart om för läkare om du får något avföljande symtom eftersom de kan vara tecken på allvarliga biverkningar: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hosta, feber och frossa, vilket kan vara tecken på en svår infektion som kan leda till organsvikt och blodförgiftning. Andningssvårigheter (dyspné), andningssvårigheter som orsakas av sammandragningar i luftvägarna (bronkospasm). Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Svåra bröstsmärtor om kan spridas upp till nacken och armarna. Sådana smärtor kan uppstå på grund av otillräcklig blodförsörjning till hjärtat (kärlkramp eller hjärtattack. Tecken på mycket lågt blodtryck, t.ex. svår yrsel eller svindel, när du reser dig upp. Svår förstoppning med magsmärta när du inte har haft några tarmrörelser på flera dagar (paralytisk ileus). Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Tecken på allvarlig allergisk reaktion som kan omfatta väsande andning, svullnad i läppar, tunga och svalg eller kropp, sväljsvårigheter, hudutslag, svindel och svimning (anafylaktisk reaktion eller chock, anafylaktoid reaktion).

11 Nedan följer en list över andra biverkningar som kan förekomma: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Hämning av benmärgens funktion med minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och ge svaghet eller andfåddhet, och vissa typer av vita blodkroppar (neutrofiler), vilket är övergående inom 5 till 7 dagar. Förstoppning, kräkningar, inflammation i munslemhinnan, inflammation i matstrupen. Bortfall av vissa reflexreaktioner (djupa senreflexer); svaghet i benen har rapporterats efter långvarig cellgiftsbehandling. Övergående förhöjningar av blodprover som visar förändringar i leverns funktion utan symtom. Håravfall, vanligtvis lindrig. Reaktioner vid injektionsstället som hudrodnad, brännande smärta, förändringar i venens färg och lokal inflammation i venen (flebit). Svaghetskänsla, trötthet, feber, smärta på olika ställen inklusive bröstsmärta och smärta vid tumörstället. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Minskat antal blodplättar i blodet, vilka hjälper till att stoppa blödning, i sällsynta fall allvarligt. Bakteriella-, virus- eller svampinfektioner i olika delar av kroppen, som luftvägar, urinvägar eller mag/tarmkanalen, lindriga till måttliga och vanligtvis övergående med lämplig behandling. Andningssvårigheter eller hudreaktioner som ett resultat av en överkänslighetsreaktion mot vinorelbin. Diarré, vanligtvis lindrig till måttlig. Muskelsmärta, ledsmärta, käksmärta. Ökning av kreatinin i blodet, en substans som speglar njurfunktionen. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Nervbesvär som stickningar eller krypningar och ökad eller minskad muskelspänning (parestesi). Lågt blodtryck. Högt blodtryck. Plötslig värmekänsla och hudrodnad i ansiktet och på halsen (vallningar). Känsla av kyla i händer och fötter. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Allvarligt låga nivåer av natrium i blodet, vilket kan ge trötthet och förvirring, muskelryckningar, kramper eller koma. Inflammation i bukspottkörteln (ett organ som reglerar sockret i blodet) vilket ger svår smärta i magen och ryggen (pankreatit). Övergående förändringar i en kurva som visar hjärtats elektriska aktivitet, inklusive hjärtslag (övergående EKG-förändringar). Andningsbesvär orsakade av sjukdomar i lungans bindväv (interstitiell lungsjukdom). Svimning (kollaps). Allmänna hudreaktioner. Allvarliga hudsjukdomar vid injektionsstället, som vävnadsdöd (nekros på injektionsstället). Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Blodförgiftning med komplikationer och blodförgiftning som leder till dödsfall. Hjärtsjukdomar som snabb hjärtfrekvens (takykardi), hjärtslag som känns (hjärtklappning) och oregelbundna hjärtslag (hjärtrytmrubningar). Nedsatt lungfunktion (andningsinsufficiens). Guillain-Barrés syndrom (symtom på detta kan vara t.ex. svaghet eller förlamning i armar och ben, problem med andning och blodtryck).

12 Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Låga nivåer av vissa vita blodkroppar åtföljt av feber (febril neutropeni). Allvarlig minskning av samtliga blodkroppar, vilket kan ge svaghet, blåmärken eller större risk för infektioner. Systemisk infektion med feber och ett ovanligt lågt antal av vissa vita blodkroppar som potentiellt kan vara livshotande (neutropen sepsis). SIADH-syndrom (symtom på detta innefattar t.ex. viktökning, illamående, muskelkramper). Aptitförlust/nedsatt aptit. Palmoplantar erytrodysestesi (symtom på detta innefattar t.ex. domningar, stickningar, brännande känsla eller klåda, rodnad [liknande solsveda], svullnad, obehag, ömhet, utslag). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB Fimea 5. Hur Navirel ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP/Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är vinorelbin, 10 mg/ml. En 1 ml injektionsflaska innehåller vinorelbintartrat motsvarande10 mg vinorelbin. En 5 ml injektionsflaska innehåller vinorelbintartrat motsvarande50 mg vinorelbin. Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Navirel är et klart, färglöst till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) som levereras i injektionsflaskor av glas. Förpackningsstorlekar: 1 ml eller 5 ml koncentrat i förpackningar om 1 eller 10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

13 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Theaterstr Wedel Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark Navirel10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Finland Navirel 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Nederländerna Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Norge Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Polen Navirel Portugal Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão Slovakien Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát Sverige Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Tjeckien Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Tyskland Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Denna bipacksedel ändrades senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Hur Navirel används Beredning och administrering av vinorelbin får endast utföras av utbildad vårdpersonal. Lämpliga skyddsglasögon, engångshandskar, andningsskydd och engångskläder måste användas. Spill och läckage måste torkas upp. Undvik noggrant all kontakt med ögonen. Om lösningen kommer i kontakt med ögonen måste de omedelbart sköljas med rikligt med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %). Efter beredning måste all exponerad yta rengöras noggrant och händer samt ansikte tvättas. Det föreligger ingen inkompatibilitet mellan innehåll och behållare för Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning och neutrala glasflaskor, PVC-påsar, vinylacetatpåsar eller infusionsset med PVC-slangar. Vinorelbin kan administreras som långsam bolusdos (6 10 minuter) efter spädning i ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller i glukos 5 % (w/v) injektionsvätska, lösning eller som snabb infusion (20 30 minuter) efter spädning i 125 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller i glukos 5 % (w/v) injektionsvätska, lösning. Administrering ska alltid följas av en infusion med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) med minst 250 ml för att spola igenom venen. Hur Navirel ska förvaras Efter öppnande och spädning: Produkten måste användas omedelbart efter öppnande och spädning. Den är endast avsedd för engångsbruk. Beredda lösningar: 24 timmar vid förvaring vid 25 ºC eller i kylskåp (2 C 8 C). Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider och förhållanden innan användning, som vanligtvis inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 8 C, såvida inte öppnande och spädning har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.

14 Använd inte Navirel om du upptäcker att koncentratet inte är en klar, färglös till svagt gul lösning fri från synliga partiklar.