LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326
MISTÄ PUHUTAAN Tarkoitus Vastaako hankinnassa sovitut asiat toimitusta Dokumentointi (mitä, miksi) Koulutus, mitä kaikkea olisi hyvä kertoa Esimerkkejä 2
ENSIKSI PARI SANAA HANKINNASTA Lääkintälaitteiden/-järjestelmien hankinta tule suorittaa hankintalain mukaisesti. Hankintaprosessi on lakisääteistä toimintaa, joka ei ota itsessään kantaa lain 629/2010 vaatimuksiin Hankintalaki tuntee ns. tekniset eritelmät, jolloin sairaaloiden tulee muuttaa haluamansa vaatimukset näiksi (esim. 629/2010 luku 5, 24 tai vaikkapa EN 60601-1 sc. 16) Teknisiksi eritelmiksi on tärkeää määritellä laitteen tai järjestelmän spesifikaatiot, sekä menettelytavat, joilla määräaikaishuollot, kalibroinnit, vikakorjaukset ja päivitykset toteutetaan. Määrittelyllä varmistetaan laitteen tai järjestelmän turvallinen käyttö ja sovitaan selkeä vastuujaot käyttäjätahon ja toimittajan välillä. Esim. Hoitoalueella olevien laitteiden tulee olla standardin EN 60601-1 määrittelemällä turvallisuustasolla 3
KÄYTÄNNÖN KYSYMYS SAIRAALASTA MIKSI MÄÄRITTELY JA VASTAANOTTOTARKASTUS ON TÄRKEÄÄ Moro ohjasi kysymään teiltä. Teen sairaalassa vastaanottotarkastuksia lääkintälaitteille. Nyt tarkastuksen kohteena on akkukäyttöiset suihkupaarit. Liitteenä vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kuva tyyppikilvestä. Ko. suihkupaarit on tulossa sairaalan sisätautiosastolle. Tyyppikilvessä ei ole potilasliitynnän eristystason merkkiä. Onko laite silti määräystenmukainen? Alla maahantuojan ja tehtaan vastaus kysymykseeni. Laitoin heille jatkokysymyksen: Miten teen standardin EN 60601-1 mukaisen sähköturvallisuusmittauksen kun potilasliitynnän eristystaso ei ole tiedossa? 4
KÄYTÄNNÖN KYSYMYS SAIRAALASTA POTILASLIITYNNÄN MERKINTÄ; VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS 5
KÄYTÄNNÖN KYSYMYS SAIRAALASTA POTILASLIITYNNÄN MERKINTÄ; HAVAINTOJA Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa viitataan MDD:n Vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa ei ole määritelty harmonisoituja standardeja tai muita menetelmiä, joiden mukaan tuote täyttää MDD:n olennaiset vaatimukset (Liite I) Mikäli tuote tarkastetaan IEC 60601-1:2005/EN 60601-1:2006 mukaan Vaatimus Shall be marked 6
KÄYTÄNNÖN KYSYMYS SAIRAALASTA POTILASLIITYNNÄN MERKINTÄ; YHTEENVETO IEC 60601-1 edellyttää potilasliityntöjen merkitsemistä Mikäli kyseinen tuote voidaan tarkastaa jonkin muun standardin mukaan, niin tämä standardi tulisi määritellä Käytännön ongelma on se, että vastaanottotarkastusta ei voida tehdä asianmukaisesti Voidaan vioittaa itse tuotetta tai rikkoa testilaite Ei voida määritellä oikeita raja-arvoja eikä oikeita mittauksia Hankinnassa olisi pitänyt määritellä kyllin selkeät tekniset eritelmät hankittavalle tuotteelle -> näihin voidaan vedota kiistatapauksissa, esim: Mainittava standardit, joiden mukaan turvallisuusmittaukset suoritetaan, minkälaiset mittaukset suoritetaan, mistä paikoista mitataan, sekä Mitkä ovat mittausten hyväksyntäkriteerit sekä toleranssit 7
Vastaanottotarkastuksen tarkoituksena on valvoa sairaalan tulevien lääkintälaiteiden vaatimustenmukaisuutta ja turvallisuutta Todeta tilausten ja toimitusten yhdenmukaisuus sekä määritellä erilaiset vastuuhenkilöt laitteen myöhempää käyttöä varten. Vastaanottotarkastus tulee suorittaa aina sillä tasolla, että varmistetaan laitteiden / järjestelmien riittävän oikea ja turvallinen käyttö. Mikäli laitteistot edellyttävät rakenteellisia muutoksia on ne syytä määritellä myös tilauspapereissa. Sairaalan tulisi aina vaatia laitetoimittajaa tai laitetoimittajan valtuuttamaa tahoa suorittamaan muutostyöt. Valvojina muutostöille olisi laitetoimittaja ja tilauksen vastaanottaja. Tässä yhteydessä käynnistetään myös laiteelle järjestettävä käyttökoulutus, joka suunnitellaan yhdessä vastaanottotarkastusyksikön, laitteen käyttöpaikan henkilöstön ja laitteen toimittajan kanssa. 8
Vastaanottotarkastuksen tehtävänä on myös määritellä ne huoltotarpeet ja tarvikkeet, joita kukin laite tarvitsee ja nimetä siihen soveltuvat henkilöt. Tämä edellyttää kiinteätä yhteistyötä vastaanottotarkastusyksikön, käyttöhenkilökunnan ja laitteen toimittajan kesken. Vastaanottotarkastuksen yhteydessä on määriteltävä myös laitteen toiminnan ja käytön kannalta tärkeät huollot, kalibroinnit ja määräaikaishuollot, joilla varmistetaan järjestelmän suorituskyky, sähköturvallisuus ja muu turvallisuus sekä jossain määrin myös käytettävyys. Sairaalaan tulevat laitteet pitäisi tulla aina tekniikan kautta 9
ASIAA VOIDAAN LÄHESTYÄ MYÖS TOISTA KAUTTA 629/2010 esim. luku luku 5, 24 : Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset 1) henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus; 2) laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet; 10
ASIAA VOIDAAN LÄHESTYÄ MYÖS TOISTA KAUTTA 629/2010 esim. luku luku 5, 24 : Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset 3) laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja - ohjeistuksen mukaisesti; 4) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti; 11
ASIAA VOIDAAN LÄHESTYÄ MYÖS TOISTA KAUTTA 629/2010 esim. luku luku 5, 24 : Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset 5) käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön; 6) laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä; sekä 12
ASIAA VOIDAAN LÄHESTYÄ MYÖS TOISTA KAUTTA 629/2010 esim. luku luku 5, 24 : Ammattimaista käyttöä koskevat yleiset vaatimukset 7) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus. 13
MITÄ VASTAANOTTAJALLE TULISI JÄÄDÄ Vaatimustenmukaisuusvakuutukset lääkintälaitteista; ja Dokumentaatio, jolla ei-lääkintälaitteen (esim. tietokone) ja lääkintälaitteen muodostama järjestelmä todetaan turvalliseksi Standardivaatimuksia voidaan laatia toimitus- tai vastaanottospesifikaatioiksi Esim. Järjestelmän osia käytetään lääkintätiloissa ja hoitoalueella, vaatimukseksi voisi kirjata seuraavantyyppisen tekstin Järjestelmän yksittäisten osien tulee täyttää standardin IEC 60601-1:2005 alakohdan 16.1 vaatimukset TAI Asennuksen jälkeen järjestelmän tulee täyttää standardin IEC 60601-1:2005 alakohdan 16 vaatimukset 14
KIITOKSIA MIELENKIINNOSTANNE KYSYMYKSIÄ?