FIMEAN STRATEGIA 2011 2020 Toiminta-ajatus Fimea valvoo ja kehittää lääkealaa väestön terveydeksi. Fimean tehtävät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea aloitti toimintansa marraskuussa 2009 samalla, kun sen edeltäjävirasto Lääkelaitos lakkautettiin. Fimean tehtävien ja tavoitteiden perustana ovat kansallinen ja EU-lainsäädäntö, hallitusohjelma, sosiaali- ja terveysministeriön strategia, lääkepolitiikka 2020 -ohjelma sekä tulos- ja resurssiohjaus. Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto, joka toimii ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, veri- ja kudosvalmisteiden sekä lääkealan toimijoiden lupa- ja valvontaviranomaisena. Fimea on kansallisena viranomaisena osa Euroopan lääkevalvonnan viranomaisverkostoa. Fimean tehtäväksi on lisäksi määritelty lääkealan kansallisen kehittämisen koordinointi, tutkimustehtävät ja lääkehoitojen arviointi. Fimea kokoaa ja arvioi kliinistä lääkehoitoa koskevaa tietoa sekä kehittää lääkehoitokäytäntöjä koulutuksen ja tiedottamisen avulla. Fimean toiminta rahoitetaan maksullisen toiminnan tuloilla ja valtion määrärahoilla. Valtion budjetista rahoitetaan pääasiassa Fimean lääkehoitojen arviointitehtävät ja niitä tukevat toiminnot. Kehittyvä rahoituslähde on Euroopan lääkevalvontaverkostosta tulevat tulot. Arvot Vaikuttavuus Olemme aktiivinen lääkealan vaikuttaja kansallisesti ja kansainvälisesti. Hoidamme tehtävämme vastuullisesti ja tuloksellisesti väestön terveyden parhaaksi hyvään asiantuntijuuteen, kokemukseen ja laajaan verkostoitumiseen perustuen. Edelläkävijyys Kehitämme ammattitaitoamme vastaamaan tulevaisuuden haasteisiin. Hyödynnämme kertynyttä tietoa ja osaamista lääkealan kehittämiseksi yhteistyössä sidosryhmien kanssa. Etsimme ennakkoluulottomasti uusia näkökulmia ja luomme innovatiivisia toimintatapoja. Luotettavuus Luotettavuus syntyy avoimuudesta, eettisyydestä, asiantuntijuudesta ja johdonmukaisuudesta. Tuottamamme tieto on tutkimustuloksiin perustuvaa ja riippumatonta, päätökset ennakoitavia ja perusteltuja. Pidämme sen, minkä lupaamme. Yhteistyön ja yksilön arvostaminen Teemme työtä yhdessä yhteisten päämäärien hyväksi, toisiamme arvostaen ja tukien. Kannustava ja oikeudenmukainen ilmapiiri vahvistavat yhteisöllisyyttä, työssä viihtymistä ja työn tuloksellisuutta.
Visio 2020 Fimea on kansallisesti ja kansainvälisesti tunnustettu lääkealan auktoriteetti. Fimean toiminta perustuu motivoituneen henkilöstön asiantuntemukseen ja verkottumiseen alan muiden toimijoiden ja tutkimuslaitosten kanssa, jolloin lääkkeiden tutkimus ja saatavuus sekä lääkehoitojen turvallisuus ja tarkoituksenmukaisuus Suomessa ovat eurooppalaista huipputasoa. Fimea toimii aktiivisesti EU:n lääkevalvontaverkostossa ottaen huomioon Suomen terveydenhuollon tarpeet. Fimea on avaintoimija erityisesti valitsemillaan strategisilla keskittymisalueilla. MUUTTUVAN TOIMINTAYMPÄRISTÖN HAASTEET Terveydenhuollon haasteet Väestön ikääntyminen lisää lääkkeiden kulutusta ja huonontaa huoltosuhdetta. Julkinen sektori ponnistelee lisääntyvien tehtävien hoitamiseksi vähenevin resurssein, mikä edellyttää keskittymistä ydintehtäviin ja prosessien tehostamista. Suomalainen työelämä muuttuu tarvitaan enemmän yhteistyötä, vuorovaikutusta ja verkostoja. Elinikää pidentävät hoidot lisäävät elinkaaren aikaisia terveydenhuollon kustannuksia. Kestävän terveydenhuollon turvaamiseksi on tarpeen, että parantunut kansanterveys heijastuu myös elinkaaren aikaisen tuottavuuden lisääntymiseen, esimerkiksi pidentyvän työuran kautta. Terveydenhuoltoa on tehostettava riittävien terveyspalveluiden tasa-arvoisen saatavuuden turvaamiseksi. Palvelurakennetta, toiminnan sisältöä ja rahoitusmalleja on kehitettävä. Lääkehoidon asema sairaanhoidossa korostuu ja sen osuus terveydenhuollon menoista suurenee. Uudet menetelmät ja lääkkeet sekä lääkehoidon räätälöinti lisäävät lääkehoidon tehoa ja vaikuttavuutta, mutta myös kustannuksia. Uusi lääkehoito vaikuttaa paitsi lääkkeen kehittämiseen ja valvontaan myös terveydenhuollon porrastukseen ja lääkkeiden jakeluun. Lääkehuollon kehittämistarpeet Lääkealan valvonnassa lääkkeiden turvallisuuden valvonnan rinnalle ovat nousseet lääkkeiden saatavuus, lääkitysturvallisuus, lääkkeiden järkevä käyttö ja lääkkeiden hoidollinen arvo. Lääkkeiden saatavuuteen vaikuttavat monet tekijät lääkkeen kehittämisestä ja markkinoille tulosta niiden jakeluun ja korvattavuuteen. Lääkkeiden saatavuuteen on kiinnitettävä erityistä huomiota pienillä markkina-alueilla ja tietyillä lääkehoidon osa-alueilla, kuten harvinaiset sairaudet, lasten lääkehoito ja eläinlääkintä. Myyntilupaprosessien ja jakelukanavien (lääketukut, apteekit) tehokkuutta on jatkuvasti arvioitava. Lääkkeiden jakelujärjestelmä on avainasemassa lääkkeiden alueellisen saatavuuden turvaamisessa. Koko maan kattavan laadukkaan, kustannustehokkaan ja lääketurvallisuuden vaatimukset täyttävän jakeluketjun ylläpito on entistä haastavampaa. Terveydenhuollon keskittyminen isompiin yksiköihin ja väestön alueellinen muuttoliike kasvukeskuksiin kaventaa maantieteellisesti kattavan apteekkiverkoston taloudellisia toimintaedellytyksiä. Lääkkeiden vähittäisjakelun rooli osana terveydenhuoltojärjestelmää edellyttää lääkelogistiikan rinnalle vastuunottoa potilaiden lääkehoidon onnistumisesta. Lääketeollisuuden toimintaedellytykset ovat keskeisiä lääkkeiden saatavuuden ja maamme huoltovarmuuden näkökulmasta.
Lääkehoidon turvallisuuteen vaikuttaa tuoteturvallisuuden lisäksi lääkitysturvallisuus eli se, kuinka lääkkeitä hoitoon liittyvissä prosesseissa määrätään, käsitellään ja käytetään. Lääkkeisiin liittyvistä haitallisista tapahtumista suurin osa on luonteeltaan ehkäistävissä olevia poikkeamia näissä prosesseissa. Koska lääkehoitoa ohjaavat prosessit ulottuvat lääkkeen määrääjästä muun terveydenhuollon henkilöstön kautta aina potilaaseen ja hänen omaisiinsa, on prosessien parantamisen tapahduttava laajassa yhteistyössä eri toimijoiden kesken. Lääkkeiden järkevään käyttöön kiinnitetään entistä enemmän huomiota. Sekä terveydenhuollon ammattilaiset että lääkkeen käyttäjät tarvitsevat riippumatonta ja tasapainoista tietoa lääkkeistä ja lääkehoidoista. Näin varmistetaan näyttöön perustuva (käypä) sairauksien hoito ja sitoutetaan lääkkeen käyttäjä ottamaan vastuuta omasta hoidostaan. Lääkehoidon ja lääkkeettömien hoitojen oikea tasapaino on tärkeä, jotta lääkehoidolla ei korvata sitä vaikuttavampia tai eettisesti kestävämpiä hoitotoimenpiteitä. Tämä korostuu etenkin itsehoidossa ja vanhusten lääkehoidossa. Kansanterveyden kannalta on tärkeää, että lääkkeiden käyttö on mahdollisimman vaikuttavaa. Uusien lääkkeiden käyttöönotto edellyttää tietoa niiden hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta oleviin hoitoihin verrattuna, mikä on otettava huomioon jo lääkkeen kehitysvaiheessa. Tämä vaatii viranomaisyhteistyötä lääkevalvonnan ja lääkehoitojen arvioinnin tarpeiden yhteensovittamiseksi niin, että päällekkäiseltä työltä ja viiveiltä uuden lääkkeen käyttöönotossa vältytään. Se myös edesauttaa lääkekehityksen kustannusten hallintaa ja suuntaa lääkekehitystä hoidollista lisäarvoa tuoviin tuotteisiin. Kun käytettävissä on luotettavaa tietoa lääkkeiden keskinäisestä hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta, lääkekorvausjärjestelmällä voidaan ohjata vaikuttavien hoitojen käyttöä ja siten turvata niiden yhdenvertainen saatavuus eri väestöryhmissä. Lääkekustannusten nousua on myös rajoitettava, jolloin edullisempien lääkevaihtoehtojen, kuten rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarituotteiden, merkitys kasvaa. Kansalaiset ottavat yhä enemmän vastuuta oman terveytensä hoitamisessa ja terveydenhuollon on tuettava itsehoidon toteuttamista. Itsehoidossa lääkkeet kuitenkin vain tukevat muuta hoitoa. Kaupalliset lääkealan toimijat pyrkivät edistämään itsehoitolääkkeiden käyttöä, mutta itsehoitolääkkeiden käytön, valikoiman ja jakelukanavien lisääminen on kiistanalaista. Lisäämistä puoltaa toive terveydenhuollon kuormituksen ja lääkekorvausten vähentymisestä sekä lääkkeiden helpommasta saatavuudesta. Laajentamista vastaan on riski lääkkeiden haittojen lisääntymisestä, vakavien sairauksien diagnoosin ja hoidon viivästymisestä sekä lääkkeettömän hoidon vesittymisestä. Eläintenpitoyksiköiden koon kasvaminen lisää tuotantoeläinten sairastuvuutta ja tautipainetta. Ilmaston lämpeneminen sekä eläinten siirrot ja matkustelu edistävät vektorivälitteisten ja tarttuvien sairauksien leviämistä. Seuraeläinten hoidot kehittyvät ja hoitojen kysyntä lisääntyy. Nämä ilmiöt lisäävät eläinlääkkeiden tarvetta, mikä voi johtaa myös epätarkoituksenmukaiseen lääkkeiden käyttöön. Tällöin on mahdollista, että mikrobilääkeresistenssi lisääntyy ja lääkejäämien riski eläinperäisissä elintarvikkeissa kasvaa. Lääkekehitys Globalisaatio vaikuttaa sekä elinkeinorakenteeseen että viranomaistoimintaan Suomessa. Tämä mahdollistaa Suomen terveydenhuollon edistämisen, jos alan toimijoilla on siihen rohkeutta, ammattitaitoa ja innovatiivisuutta. Lääkeyritykset kasvavat ostamalla pienempiään. Tuotekehitystä ja tuotantoa ulkoistetaan, jolloin alalle syntyy sekä pieniä innovatiivisia lääkekehitysyrityksiä että hyvään valmistustapaan erikoistuneita sopimusvalmistajia. Suomessa on innovaatioihin tähtääviä yrityksiä, joille ei maastamme löydy valmistukseen erikoistuneita yhteistyökumppaneita.
Lääkkeiden kehittäminen alkaa usein julkisella rahoituksella innovatiivisissa yrityksissä. Sijoittajat ja suuret yritykset kiinnostuvat uusista lääkkeistä vasta kehityksen ohitettua kriittisimmän vaiheen. Alkavaa lääkekehitystä tulee siten tukea rahoituksen lisäksi viranomaisneuvonnalla panostusten tuloksellisuuden varmistamiseksi. Lääkeaineiden valmistuksen ja myös lääkekehityksen ja lopputuotteiden valmistuksen painopiste on siirtymässä pois Euroopasta ja Pohjois-Amerikasta kohti kolmansia maita, varsinkin Intiaan ja Kiinaan. Myös EU:n ulkopuolelta tulevat toimijat tarvitsevat kokonaisvaltaista neuvontaa ja ohjausta viranomaisvaatimuksista. Sekä teollisuuden että terveydenhuoltoviranomaisten huolenaiheena on innovatiivisten lääkkeiden vähäinen määrä huolimatta merkittävistä tieteen ja teknologian edistysaskeleista sekä yhä kasvavista lääkekehityskustannuksista. Lääkekehityksen tehostamiseksi otettaneen käyttöön uusia tutkimusmenetelmiä (esimerkiksi bioinformatiikka, faasi 0 tutkimukset, biomarkkerien käyttö ja adaptiiviset tutkimusasetelmat). Lääkehoidon kirjo kasvaa: kemiallisten lääkkeiden rinnalle tulee yhä enemmän biologisia lääkkeitä. Pitkälle kehittyneiden terapioiden (solu- ja geeniterapia, kudosmuokkaus) lääkkeet avaavat mahdollisuuksia alueilla, joilla tehokasta lääkehoitoa ei ole ollut. Farmakogenetiikan avulla voidaan suunnata hoito potilasryhmiin, joilla lääkkeen hyötyjen ja haittojen suhde on entistä parempi. Kuvantaminen, molekyylibiologinen diagnostiikka ym. uudet menetelmät johtavat monen sairauden jakautumiseen alaryhmiin etiologian tai vaiheen perusteella, mikä nivoo yhteen sairauksien diagnostiikkaa ja lääkekehitystä. Lääkkeitä liitetään yhä enemmän erilaisiin laitteisiin ja uusien biomateriaalien käyttö lisääntyy, mikä lähentää lääke- ja laitevalvontaa. Lääkkeiden valmistusprosessien hallinta varmistetaan enenevästi kriittisten vaiheiden ja niiden välisten yhteyksien hyvällä tuntemuksella. Uusien teknologioiden ja tuotantomenetelmien käyttöönotto vaatii jatkuvaa vuoropuhelua tutkimusyhteisön, lääketeollisuuden ja viranomaisten välillä sekä toimintatapojen uudelleen arviointia. Lääkevalvonnan kansainvälisyys EU:ssa lääkevalvonta keskittyy. Euroopan lääkeviraston (EMA) asema vahvistuu suhteessa kansallisiin viranomaisiin. EU todennäköisesti laajenee entisestään, jolloin lääkkeiden käyttöä joudutaan sovittelemaan yhä runsaampaan kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kirjoon. EMA:n rooli kasvaa paitsi myyntilupatoiminnassa myös lääketurva- ja tarkastustoiminnan koordinoinnissa. Euroopan (EMA, EDQM 1, PIC/S 2 ) ja Yhdysvaltain (FDA) lääkevalvontaviranomaisen yhteistyö syvenee ja viranomaisohjeistojen globaali harmonisaatio etenee. Myyntilupatoiminnassa keskitetty ja hajautettu/tunnustamismenettely syrjäyttävät kansallisen menettelyn. Tämä kehitys pakottaa kansalliset lääkevirastot arvioimaan toimintaansa ja asemaansa EU:n lääkevalvontaverkostossa. Lääkevalvonnan tehokkuutta EU-tasolla voidaan lisätä edistämällä yhteisten myyntilupaprosessien sujuvaa kulkua ja välttämällä päällekkäistä työtä. Kansallisten virastojen yhteistyön rinnalle syntyy myös kilpailua vaikutusmahdollisuuksista ja kehittyvän lääkehoidon osaamisesta, mikä parantaa lääkevirastojen toiminnan tasoa ja tehokkuutta. 1 European Directorate for the Quality of Medicines, Council of Europe 2 Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
STRATEGISET LINJAUKSET Lääkealan toiminnot osaksi sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmää Lääkealaa valvoo ja kehittää moni taho ja Fimean vastuulla on koordinoida verkoston toimintaa. Vuoteen 2020 ulottuvat lääkepoliittiset linjaukset (Lääkepolitiikka 2020) on määritelty sosiaali- ja terveysministeriön työryhmissä, joissa on ollut laaja sidosryhmäedustus. Fimea sitoutuu lääkepolitiikan tavoitteiden toteuttamiseen. Kriittiset menestystekijät: o Lääkealan toimijat verkostoituvat ja tuottavat lisäarvoa yhteiskunnalliseen päätöksentekoon o Yhteiskunnan investoinnilla lääkkeisiin saavutetaan todellinen terveyshyöty, joka pystytään mittaamaan o Lääkitysturvallisuuden hallintajärjestelmiä kehitetään Vaikuttaminen EU:n lääkepolitiikkaan Suomen terveydenhuolto on Fimean tärkein asiakas. Suomeen vaikuttavia lääkepoliittisia päätöksiä tehdään kuitenkin yhä enemmän kansainvälisesti, koska varsinkin lääkevalvonnan tehtävät perustuvat EU:n säännöksiin. Fimea on aktiivisesti mukana kehittämässä EU:n lääkepolitiikkaa ja lääkevalvontaa. Fimean EU-vaikuttavuus perustuu sen asiantuntijoiden korkeatasoiseen ammattitaitoon. Fimea lisää vaikutusvaltaansa EU:n lääkevalvonnassa erikoistumalla valitsemilleen EU-yhteistyön painopistealueille, jotka ovat biologiset ja rinnakkaislääkkeet. Vaikutusvalta edistää lääkkeiden ja lääkehoitojen turvallisuutta ja saatavuutta Suomessa. Lääkkeiden saatavuus Lääkekehitys on kansainvälistä yritystoimintaa ja EU:n innovaatiopolitiikka pyrkii siirtämään sen painopistettä takaisin Eurooppaan. Lääkevalvontaviranomaiset voivat vaikuttaa myönteisesti lääkkeiden kehitysympäristöön. Lääkkeen kehittäminen on yhä tiukemmin säädeltyä ja kalliimpaa. Tilanne on haasteellinen erityisesti pienten sekä EU:n ja Pohjois-Amerikan ulkopuolelta tulevien yritysten kannalta. Fimea kehittää lääkekehitystä koskevaa hallinnollista ja tieteellistä neuvontaansa houkuttelevammaksi, keskustelevammaksi, ennakoivammaksi ja kattavammaksi. Fimea vaikuttaa lääkkeiden viranomaisvaatimuksiin niin, että lääkkeiden saatavuus- ja turvallisuusnäkökulmat ovat tasapainossa. Lääkkeiden kehityksen ja hyväksynnän nopeutuessa Fimea kehittää jälkivalvonnan menetelmiä. Lääkkeiden jakelujärjestelmään kohdistuu suuria muutospaineita ja lääkkeiden jakelukanavat monimuotoistuvat. Fimea valvoo, että lääketurvallisuuden taso säilyy korkeana ja että lääkkeen käyttäjät saavat luotettavaa lääketietoa oikea-aikaisesti jakelukanavasta riippumatta. Eläinten lääkinnässä lääkkeiden saatavuus on erityinen haaste, sillä Suomen pienet lääkemarkkinat eivät houkuttele myyntiluvan hakijoita. Fimean eläinlääkevalvonta panostaa erityisesti tuotantoeläinten lääkinnässä käytettäviin valmisteisiin ja niiden vaikutuksiin elintarviketurvallisuuteen. Mikrobilääkkeiden hallittuun käyttöön kiinnitetään erityistä huomiota. Suomen tautivapaus monista Euroopassa yleisistä eläintaudeista halutaan säilyttää mm. varmistamalla eläinrokotteiden riittävä laatu ja saatavuus. Lääkkeiden järkevä käyttö
Lääkkeistä ja lääkehoidoista saatavilla olevan tiedon määrää, laatua ja ymmärrettävyyttä on parannettava, jotta lääkkeiden käyttö olisi järkevää ja turvallista. Tavoite on saavutettavissa yhteistyössä alan toimijoiden kanssa. Fimea laatii kansallisen lääkeinformaatiostrategian ja koordinoi sen toteutumista. Fimea edistää lääkkeen käyttäjän vastuunottoa ja osallistumista lääkehoidon toteutukseen lisäämällä luotettavaa ja ymmärrettävää lääketietoa käyttäjäystävällisissä tiedonlähteissä ja kehittämällä lääkkeiden käyttäjien kykyä hyödyntää tietoa ja tiedonlähteitä. Tulevaisuuden lääkehoidot ovat myös entistä yksilöllisempiä, mikä osaltaan lisää tiedon tarvetta. Järkevän ja turvallisen itsehoitolääkkeiden käytön takaamiseksi Fimea edistää itsehoidon tutkimusta. Fimea laatii lääkkeellistä itsehoitoa ohjaavan kansallisen itsehoito-ohjelman. Tietoa lääkkeistä ja lääkehoidoista välitetään myös suoraan väestölle eri tiedonvälityskanavia tarkoituksenmukaisesti hyödyntäen. Sosiaalinen media mahdollistaa vuorovaikutteisen lääkeviestinnän ja välittömän tiedonsaannin lääkkeiden käyttäjiltä. Terveydenhuollon ammattilaisilla on keskeinen rooli ymmärrettävän lääketiedon välittämisessä, erityisesti uusista innovatiivisista lääkkeistä. Fimea julkaisee lääkeinformaatiota kaikista markkinoille tulevista merkittävistä innovatiivisista lääkkeistä. Fimea tukee tiedoillaan lääkkeisiin ja lääkehoitoihin liittyvää koulutusta eri tasoilla. Sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmän toimijoiden lääketiedon tarpeisiin hyödynnetään käytössä olevia päätöksentukijärjestelmiä. Lääketurvallisuudesta lääkitysturvallisuuteen Lääketurvallisuuden kehittäminen perustuu lääkkeiden riskien varhaisempaan tunnistamiseen riskinhallintasuunnitelmien ja niistä riippumattomien epidemiologisten tutkimusten avulla. Suomen terveydenhuollon rekisterien käytettävyyttä tähän tarkoitukseen edistetään. Suurin turvallisuushaaste lääkkeiden käytössä on kuitenkin lääkitysturvallisuus eli lääkkeiden oikeaan määräämiseen, käsittelyyn ja lääkkeen ottamiseen liittyvien prosessien kokonaisuus. Fimea koordinoi näitä prosesseja ohjaavien tahojen yhteistyötä. Hyvä lääkityksen ohjaus lisää myös lääkehoidon vaikuttavuutta ja vähentää sen kustannuksia. Lääkekustannukset Toimivat lääkemarkkinat ovat edellytys terveelle kilpailulle ja lääkekustannusten kasvun hillitsemiselle. Hintakilpailusta saatavat kustannussäästöt turvaavat taloudelliset voimavarat myös uusien lääkkeiden käyttöön. Fimea edistää korkealaatuisten rinnakkaislääkkeiden saatavuutta ja lääkevaihdon sujuvuutta. Fimea toimii aktiivisesti biosimilaarilääkkeiden viranomaisohjeiston kehittämiseksi. Lääkkeen hoidollisen arvon on oltava oikeassa suhteessa kustannuksiin. Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointia on tehtävä kattavasti ja osana hoitokokonaisuutta. Lääkehoitojen arviointi takaa parhaan mahdollisen terveyshyödyn käytettävissä olevin voimavaroin. Lääkehoitojen vertaileva arviointi myös edesauttaa täyttymättömien hoidollisten tarpeiden tunnistamista, mikä edistää uusien lääkehoitojen kehittämistä ja parantaa lisäarvoa tuovien hoitojen saatavuutta.
Palvelulupaukset asiakkaille Fimean lupavalvonnan välittömiä asiakkaita ovat lääkealan elinkeinoharjoittajat, jotka hakevat toimilupansa ja muita lakisääteisiä lupia Fimealta. Lääketurvallisuuden valvonta, lääkehoitojen arviointi, lääkeinformaation tuottaminen ja lääkealan kehittäminen koituvat koko sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmän ja siinä toimivien terveydenhuollon ammattilaisten hyödyksi ja viime kädessä lääkkeiden käyttäjien hyväksi. Kriittiset menestystekijät: o Lääkevalvonta on riskiperusteista o Fimean valvontapäätökset ovat laadukkaita ja määräajoissa Lääkkeiden ja toimijoiden valvonta Fimean lupamenettelyjen määrä lisääntynee strategiakauden aikana. Fimean rajalliset voimavarat käytetään mahdollisimman vaikuttavasti suuntaamalla valvontaa alueille, joiden riskit arvioidaan suurimmiksi. Fimea kiinnittää erityistä huomiota uusiin lääkkeisiin ja sellaisiin lääkkeisiin, joihin katsotaan liittyvän erityisiä riskejä. EU:n lääkevalvonta perustuu kansallisten lääkevirastojen verkostoon. Verkostomalli takaa jäsenvaltioiden asiantuntemuksen optimaalisen käytön ja ottaa huomioon terveydenhuoltojärjestelmien ja sairauksien esiintyvyyden erot eri jäsenmaissa. Fimea tukee EU:n lääkevalvonnan verkostomallia toimimalla siinä itse aktiivisesti ja luottamalla muiden kansallisten viranomaisten toimintaan. Fimea kehittää toimintaansa niiden vaatimusten pohjalta, jotka lääkevalvontavirastojen keskinäisessä vertailussa (benchmarking) muodostuvat tavoiteltaviksi. Keskitetty ja hajautettu myyntilupamenettely ovat pääväylät Suomen markkinoille tuleville uusille lääkkeille. Fimea hoitaa hajautetun menettelyn viitemaatehtäviä ja keskitetyn menettelyn raportointitehtäviä sovituissa käsittelyajoissa. Arviointiraporttien laatu varmistetaan sekä omilla että EU:n yhteisillä menettelyillä. Viitemaa- ja raportointivastuut merkitsevät jatkuvaa tehtäväketjua, jonka hallintaan kehitetään sähköinen ohjausjärjestelmä sekä ennustamiseen ja voimavarojen suunnitteluun laskentamalleja. Fimea painottaa sekä tarkastus- että laboratoriotoimintaansa riskinarvioperusteisesti kriittisimpiin toimintoihin ja toimijoihin. Viranomaisvalvonnan määrää säädetään lääkealan toimijan omalla toiminnallaan ansaitseman luottamuspääoman ja valvontahistoriatiedon perusteella. Viranomaisen ennakko- ja jälkivalvonnan rinnalla hyödynnetään myös toimijoiden omavalvontaa. Lääkeaineiden ja lopputuotteiden valmistus on siirtynyt voimakkaasti kasvaviin talouksiin, kuten Intiaan ja Kiinaan. Fimean tarkastustoiminnasta kasvava osa tulee suuntautumaan näihin maihin. Kansainvälisen ja kansallisen viranomaisverkoston yhteistyö, selkeä työnjako ja harmonisaation edistäminen takaavat tehokkaamman valvontaresurssien käytön tilanteessa, jossa lääkeväärennöksiin liittyvät riskit ja alihankintaketjujen pitenemisestä johtuvat vastuu- ja turvallisuusriskit kasvavat. Lääkehoitojen arviointi Fimea kokoaa kansallisen osaamisverkoston, jossa tehdään lääke-epidemiologista, lääketaloustieteellistä ja lääkepoliittista tutkimusta ja jota Fimea koordinoi. Tutkimuksella vastataan ensisijaisesti kansallisesti määriteltyihin kysymyksiin, mutta Fimea osallistuu aktiivisesti myös kansainvälisiin tutkimushankkeisiin.
Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnin kivijalan muodostaa myyntilupakäsittelyn yhteydessä arvioitu ja myöhemmin edelleen kertyvä vertaileva teho- ja turvallisuustieto. Fimea kehittää arviointia varten kansallisen toimintatavan ja koordinoi kansallisten toimijoiden työtä tällä alueella. Lääkehoitojen tutkimusasetelmien monimuotoistuessa Fimea kiinnittää erityistä huomiota tutkimuksen laatuun ja käytettyjen mittareiden asianmukaisuuteen. Palvelulupaukset asiakasryhmittäin Lääkkeiden käyttäjät Hoidollista lisäarvoa tuovat lääkeinnovaatiot ja edulliset lääkevaihtoehdot ovat nopeasti saatavilla. Lääkkeet ovat turvallisia oikein käytettynä. Lääkkeiden jakelujärjestelmä on luotettava ja kattava. Luotettavaa ja ymmärrettävää tietoa lääkkeistä, niiden vaikutuksista ja järkevästä käytöstä on monipuolisesti tarjolla. Tiedotamme riskeistä, joita liittyy lääkeväärennöksiin ja valvonnan ulkopuolella olevaan lääkejakeluun. Terveydenhuollon ammattilaiset Asianmukaisia ja käyttäjäystävällisiä luotettavan lääketiedon lähteitä on monipuolisesti saatavilla. Edistämme lääkehoitoihin ja -talouteen liittyvää koulutusta yhteistyössä yliopistojen, korkeakoulujen ja muiden oppilaitosten kanssa. Osallistumme lääke- ja lääkitysturvallisuuden valvonnan, seurannan ja ohjauksen kehittämiseen osana potilasturvallisuustyötä. Lisäämme lääkitysturvallisuustutkimusta riskilääkkeiden ja -prosessien tunnistamiseksi. Lääkealan elinkeinoharjoittajat Toimijoiden ja lääkkeiden valvonta on asiantuntevaa, riskiperusteista ja ohjaavaa. Toimintamme on vuorovaikutteista, tehokasta ja avointa. Käsittelemme laadukkaan ja vaatimukset täyttävän hakemuksen määräajassa. Tiedotamme lääkekehityksen viranomaisvaatimuksista. Edistämme uusimman tieteellisen ja teknologisen tiedon soveltamista lääkekehitykseen. Edistämme lääkkeiden käyttäjien tarpeiden huomioon ottamista lääkekehityksessä. Sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmä Olemme kehittämässä yhdessä sidosryhmien kanssa Suomen lääkealaa lääkepoliittisten tavoitteiden mukaisesti. Edistämme lääkehuollon moniammatillista toimintamallia yhteistyössä muiden toimijoiden kanssa - asiakkaan parhaaksi. Edistämme järkevää lääkkeiden käyttöä.
Toiminnallisen tehokkuuden jatkuva parantaminen Kriittiset menestystekijät: o Johtaminen ja päätökset perustuvat laajaan ja tosiasialliseen tietoon o Sähköinen asioinnin ja asianhallinnan toteuttaminen Fimea tavoittelee toiminnassaan todellista kokonaistuottavuuden parantamista kytkemällä riskinarvioinnin entistä selvemmin valvontatoimenpiteisiin, vähentämällä päällekkäistä viranomaistyötä ja kehittämällä kaikkia sisäisiä prosessejaan sekä niitä toteuttavia järjestelmiä. Kehittäminen keskittyy hankkeeseen, jossa rakennetaan ja otetaan käyttöön sähköisen asioinnin, asianhallinnan ja arkistoinnin ohjausjärjestelmä. Siihen kuuluu myös perusrekisterien ja dokumentinhallinnan uusiminen ja integrointi yhteen. Tavoitteena on luoda rajapinnat, joilla Fimean asiointi niin lääkealan toimijoiden kuin Euroopan lääkevalvontaverkoston kanssa muuttuu täysin sähköiseksi mahdollistaen saumattoman tiedonvaihdon ja prosessien yhteen kytkennän. Kehittämisvoimavarat keskitetään näihin substanssitoimintaa palveleviin hankkeisiin. Tukitoimintoja siirretään valtion palvelukeskuksiin tai toimintoja ulkoistetaan. Näiden muutosten vaikutus tulee lupavalvonnassa näkymään myös tehtävärakenteen muutoksina ja uudenlaisina työnkuvina. Fimea kehittää sisäistä laskentaansa ja edistää toimintansa ja rahoituksensa läpinäkyvyyttä. Tavoitteena on käyttää tietoa mahdollisimman laaja-alaisesti toiminnan tehokkuuden parantamiseksi. Fimea kokoaa eri toiminta-alueilta kerätyistä resurssitiedoista, suoritemääristä ja palveluiden laatutiedoista tietokokonaisuuden, jota hyväksikäyttämällä se voi parantaa taloudellista ja toiminnallista liikkumavaraansa sekä ennakoida virastoon kohdistuvia muutoksia. Tiedon raportointi nähdään prosessina, jossa luodaan, hankitaan, varastoidaan, siirretään, jaetaan ja hyödynnetään tietoa. Hajanaisen ja yksittäisen tiedon lähteet yhdistetään havainnolliseksi tiedoksi tukemaan päätöksentekoa ja strategian toteutumista. Toimintaa tukeva tuloksellisuusraportointi mahdollistaa viraston resurssien kohdentamisen kustannustehokkaasti. Tavoitteena on, että tuottavuuden nousu pystytään todentamaan, mikä mahdollistaa nettobudjetoidun toiminnan resurssoinnin asiakkaiden tarpeiden mukaisesti.
Osaaminen on Fimean toiminnan ja palvelukyvyn perusta Kriittiset menestystekijät: o Osaaminen on korkeatasoista o Henkilöresurssit vastaavat laajenevaa tehtäväkenttää o Viraston alueellistaminen hoidetaan hallitusti Fimea ja sen henkilöstö toimivat yhteisten arvojen mukaisesti ja edistävät niiden toteutumista Fimean ja työyhteisön toiminnassa. Fimean menestyminen edellyttää, että sillä on käytettävissään oikea määrä osaavaa, hyvinvoivaa ja motivoitunutta henkilöstöä. Fimea pyrkii siihen, että se pystyy nettobudjetoinnin piirissä olevissa toiminnoissaan huolehtimaan tehtävistään asiakkaiden tarpeita vastaavalla henkilöstömäärällä. Fimean menestyminen riippuu osaamisesta. Osaamisella ansaitaan sidosryhmien luottamus ja menestytään kansainvälisessä kilpailussa asiantuntijatehtävistä. Osaaminen saa aikaan uutta kysyntää erilaisiin ohjaus- ja neuvontatehtäviin. Strategiakaudella Fimean toimintakenttä lääkealalla laajenee ja vanhojen tehtävien sisältö muuttuu. Osaamisen on kehityttävä vastaavasti ja joitakin uusia alueita on rakennettava alusta pitäen. Fimean palvelut saadaan aikaan vuorovaikutuksessa, jossa jokaisen panos on tärkeä. Fimean menestys ei perustu pelkästään korkeatasoiseen tieteelliseen ja hallintomenettelyjen asiantuntemukseen vaan myös esimerkiksi tietotekniikan, muutoshallinnan ja viestintätaitojen osaamiseen. Fimea panostaa arviointitiimien hyvään yhteistyöhön sekä valvontaprosessien sujuvuuteen lääkkeen koko elinkaaren ajan. Osaamiseen kuuluvat myös esimiestaidot ja kaikkien osalta työelämätaidot. Esimiestyön ja johtamisen on oltava laadukasta ja Fimea panostaa esimiestyön kehittämiseen ja muutosjohtamiseen. Henkilöstön motivaatio ja hyvinvointi ovat edellytyksenä sille, että Fimea voi saavuttaa sille asetetut tavoitteet. Yksilön voimavarat muodostuvat terveydestä, fyysisestä, psyykkisestä, henkisestä ja sosiaalisesta työkyvystä, tiedoista, taidoista ja osaamisesta sekä motivaatiosta ja sitoutumisesta. Fimea pyrkii henkilöstöstrategiallaan siihen, että sen henkilöstö voi hyvin ja kokee työnsä mielekkääksi ja antoisaksi. Fimea on paikkariippumattoman työn edelläkävijä valtionhallinnossa. Hyödynnämme määrätietoisesti tieto- ja viestintäteknologiaa kehittääksemme virtuaalisia työnteon tapoja. Toimimme monipaikkaisena virastona, jossa Kuopion lisäksi on työskentelypisteitä muissa yliopistokaupungeissa. Vuonna 2020 Fimean tavoitteena on olla Suomen julkishallinnon paras työpaikka. Mielenkiintoiset ja yhteiskunnallisesti tärkeät tehtävät, mahdollisuus kehittää jatkuvasti ammattitaitoa, järjestelmällinen urasuunnittelu, palkitseminen, hyvä johtaminen, monipuolinen verkostoituminen ja joustavat työtavat sitouttavat ja motivoivat työntekijöitä.