Päätöksenteko käytännössä minkä suosituksen annat Risto Roine LKT, dos. Arviointiylilääkäri HUS Ei aiheeseen liittyviä sidonnaisuuksia
Lyhyesti HALO-ohjelmasta HALO-neuvottelukunta antaa suosituksen arvioidun menetelmän käytöstä. Suosituksessa noudatetaan liikennevalomallia. Vihreän valon saanut menetelmä on tutkimuksissa todettu tehokkaaksi ja turvalliseksi. Keltainen liikennevalo johtuu puutteellisesta vaikuttavuus- tai turvallisuusnäytöstä tai korkeista kustannuksista hyötyihin nähden. Punainen liikennevalo annetaan, kun menetelmästä ei ole hyötyä ja/tai siihen liittyy merkittäviä turvallisuusriskejä tai menetelmä on kohtuuttoman kallis. Suomen lääkärilehdessä julkaistut katsaukset ja niihin perustuvat neuvottelukunnan suositukset ovat vapaasti saatavilla HALO-ohjelman verkkosivuilla www.thl.fi/halo katsaukset ja suositukset. Tässä interaktiivisessa sessiossa käydään läpi joitakin suosituksia ja äänestetään kunkin käsitellyn katsauksen liikennevalosta. HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 2
Kohtuvaltimoiden embolisaatio - vaihtoehto oireisten myoomien hoitoon SLL 2011;66(5):365-372 Maritta Hippeläinen, Ritva Hurskainen, Eeva Mäkinen, Jaana Isojärvi, Sinikka Sihvo Myoomia on hoidettu leikkaushoidoilla (kohdunpoisto tai myoomien poisto eri menetelmin). Mini-invasiivinen menetelmä on kohtua säästävä, vähentää leikkausriskejä, soveltuu raskautta toivoville ja säästää kustannuksia
Myoomien embolisaatiohoito (uterine artery embolisation UAE) Paikallispuudutuksessa oikeaan nivusvaltimoon asetetaan holkki, jonka kautta uitetaan katetri sisempään lonkkavaltimoon ja kohtuvaltimoihin. Kohtuvaltimoihin ruiskutetaan polyvinyylialkoholi- tai tripolysakkaridipartikkeleita, kunnes virtaus nousevassa kohtuvaltimohaarassa hidastuu. Myoomien verenkierto estyy ja myoomat kutistuvat. Toimenpideradiologi tekee angiolaboratoriossa. Toimenpide onnistuu > 90% HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 4
Tutkimuskysymys & PICO Katsauksen tavoitteena oli arvioida kohtuvaltimoiden embolisaation vaikuttavuutta, turvallisuutta ja kustannusvaikuttavuutta oireisten myoomien hoitona Potilaat: Naiset joilla on myoomista aiheutuvia, hoitoa vaativia oireita Interventio: Kohtuvaltimoiden embolisaatiohoito Vertailukohde (Comparator): a) kohdunpoisto b) myooman/ myoomien poisto Terveystulos (Outcome): elämänlaatu, fyysisten oireiden väheneminen (vuotohäiriöt, paineoireet, kipu), vaikutukset raskauksiin, lisä/uusintatoimenpiteet, tyytyväisyys, turvallisuus, kustannukset HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto
Hoitotulokset embolisaatio vs. kohdun poisto Tutkimus N Elämänlaatu Vuotohäiriössä korjautumista (%) Paineoire helpottanut (%) UAE:n jälkeiset kohdunpoistot/uusintaleikkaukset kohdunpoistoryhmässä (%) Tyytyväisyys toimenpiteeseen (%) Satunnaistetut tutkimukset Pinto ym. 38-86 - 5.5 78 19-100 - - 88 Emmy-trial 88 Parani 75.9 67.9 28.4 91 89 Parani 100 69.2 10.7 88 REST 106 Parani 95 12 88 43+8 Parani 69 8 93 Ruuskanen ym. 27 67 96 12 89 30 100 69 8 97 Retrospektiiviset tutkimukset HOPEFUL 972-64 80.1 11.2 86 762-100 88.9 Ei tietoa 70 HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto
Tulokset: Vaikuttavuus Elämänlaatu: parani kummassakin ryhmässä Oireet: vuotohäiriöt korjaantui 67-86%, paine- ja kipuoireet 66-95%, myoomien kutistuminen 27-75%, kohdunpoistoryhmässä vuoto-ongelmat hävisivät Lisätoimenpiteet: 5-28% (6kk-5v), joka 4. tehtiin kohdun poisto 2v. sisällä (EMMY tutkimus), ei eroa kohdunpoistoihin Turvallisuus: haittavaikutuksia 7-58%, mutta terveyttä uhkaavia tai lisähoitoa vaativia komplikaatiota vähemmän kuin kohdunpoiston jälkeen Tyytyväisyys: korkeaa, ei eroa kohdunpoistoryhmään (paitsi Hirst 2008, UEA ryhmässä korkeampi) HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 7
Tulokset: Raskausennuste Asetelma Yrittivät raskautta Raskaus Keskenmenot Synnytykset Ennenaikaisuus Sektio n n (% ) n (%) n (%) n (%) n (%) UAE = 58 26 17 (65)* 9 (53)* 5 (29)* 0 3 (60) MYO = 63 b) 40 33 (83) 6 (18) 19 (58) 5 (26) 13 (68) Mara ym. 2008 Raskausennuste: UAE potilaat tulivat huonommin raskaaksi ja heillä oli enemmän keskenmenoja kuin myoomien kirurgisen poiston jälkeen. HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto
Tulokset: Kustannukset Embolisaatiohoito on kustannusvaikuttavampi kuin kohdunpoisto (3 tutkimusta) Päätöspuumallitutkimus: kohdunpoisto kustannusvaikuttavampi kuin embolisaatio tai myomektomia Kustannuserot johtuivat pääasiassa suorista sairaalakustannuksista ja sairaslomista Tulosten siirrettävyys Suomeen? HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto
Halo-ohjelman liikennevalomalli
Äänestys suosituksen väristä: Kohtuvaltimoiden embolisaatio oireisten myoomien hoidossa a) punainen b) keltainen c) vihreä
Suositus menetelmän käytöstä HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto
Paklitakselipinnoitteiset pallolaajennuskatetrit perifeerisen valtimotaudin hoidossa SLL 2011;66(32):2243-50 Jukka Perälä, Matti Niemelä, Jaana Isojärvi, Tuija S. Ikonen Alaraaja-ASO yleisempi kuin luullaan terveydenhuollon kustannukset sama luokkaa kuin muissa kardiovaskulaarisairauksissa mortaliteetti ja elämänlaatu huonompi kuin koronaaritaudissa Suomessa perifeerisiä pallolaajennuksia 2500-3000 /v Alaraajavaltimoahtauman hoito PTA:lla (+/- stenttauksella) lantion ja reisivaltimon ahtaumissa katkokävelyn hoitona määrätyin kliinisin ja anatomisin kriteerein polven alapuolisissa valtimoissa kriittisen alaraajaiskemian hoitona verisuonikirurgin arvion perusteella restenoosi ja tukkeutuminen yleistä reisivaltimoiden ja säären alueen pallolaajennusten jälkeen lääkestentti ei ole osoittautunut tehokkaammaksi verrattuna nitinolistenttiin klopidogreelihoidon kesto 1kk - 12 kk
Menetelmän kuvaus Paklitakselipinnoitettu PT(C)A-pallokatetri lipofiilinen paklitakseli istutettu vesiliuokoiseen kantajamolekyyliin pallon pinnalle huokoinen molekyyli suurempi kontaktipinta ja tarttuvuus 30-60s laajennuksen aikana lääke vapautuu tasaisesti suonen seinämään; lääkkeestä n. 10-20% tarttuu valtimon seinämään esilaajennus tavanomaisella pallolla suotavaa ennen lääkepallon käyttöä HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 14
Tutkimuskysymys & PICO Katsauksen tavoitteena oli selvittää lääkepallokatetrin vaikuttavuutta ja turvallisuutta alaraajavaltimoihin kohdistuvissa pallolaajennuksissa Potilaat: alaraajavaltimotautia sairastava, jolla angiografissa nivusen alapuolisen suoniston ahtauma tai restenoosi Interventio = pallolaajennus paklitakselipinnoitetulla katetrilla ± metallistentin asetus Vertailukohde (Comparator): tavanomainen pallolaajennus ± lääkestentin asetus Terveystulos (Outcome): amputaatiovapaa eloonjääminen; nilkkaolkavarsipaineindeksi (ABI); katkokävelymatka; Rutherford-luokitus, restenoosin osuus tai suonen avoimuus; Late Lumen Loss (LLL) 6-12kk HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 15
Tulokset Vain kaksi satunnaistettua tutkimusta (n=100, n=87) tutkijat sidoksissa laitetoimittajiin toisessa vertailumenetelmänä pallolaajennus, toisessa pallolaajennus sekä varjoaineeseen sekoitettu paklitakseli potilaat heterogeenisiä kliinisissä löydöksissä ja päätetapahtumissa ei eroja LLL ja restenoosi lääkepalloryhmällä vähäisempi arvioituna 6 kk kontrolliangiografiasta meneillään 11 tutkimusta, joista odotettavissa lisätietoa lähivuosina Yhden katetrin hinta n. 1200 nelinkertainen tavanomaiseen pallolaajennuskatetriin verrattuna HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 16
Halo-ohjelman liikennevalomalli
Äänestys suosituksen väristä: Paklitakselipinnoitettu pallolaajennuskatetri perifeerisen valtimotaudin hoidossa a) punainen b) keltainen c) vihreä
Suositus menetelmän käytöstä HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 19
Masennuspotilaiden kognitiiviset verkkoterapiat SLL 2011;66(40):2941-8 Kaisla Joutsenniemi, Jan-Henry Stenberg, Päivi Reiman-Möttönen, Pirjo Räsänen, Jaana Isojärvi, Sinikka Sihvo Tietokoneavusteinen kognitiivinen (psyko)terapia (CCBT, computer based cognitive behavioral therapy) Perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (aikarajallisuus, strukturoitu, kotitehtävät) 6-10 modulia + kotitehtävät, kesto 2-4 kuukautta Terapeutin tuki (sähköposti, puhelin) HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 20
Tutkimuskysymys & PICO Katsauksen tavoitteena oli arvioida kognitiivisen verkkoterapian vaikuttavuutta masennuksen hoidossa Potilaat: kliinisesti masentuneet aikuiset Interventio: itseohjautuvat ja terapeutin tukemat kognitiiviset verkkoterapiaohjelmat Vertailukohde (Comparator): tavanomainen hoito (lääkehoito ja vastaanottokäynnit), psykoterapia kasvokkain, jonopotilaat Terveystulos (Outcome): oireiden määrä, työ- ja toimintakyky, elämänlaatu, potilastyytyväisyys, kustannukset HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 21
Tulokset Masennusoireet: CCBT vähensi merkitsevästi oireita jonopotilaisiin verrattuna (CES-D, BDI, HDRS, MADRS) Ei eroa kasvokkain tapahtuvaan terapiaan (1 tutkimus) Seurannat ad 4kk (ilman verrokkiryhmää), oireet pysyivät matalina Työ ja toimintakyky: Toimintakyky parani (1 tutkimus) Työkyky: ei tutkimuksia Tyytyväisyys: 82-87% erittäin tai enimmäkseen tyytyväisiä Valtaosa suosittelisi Kustannusvaikuttavuus: 4 tutkimusta kaikki tutkimukset arvioivat CCBT kustannusvaikuttavaksi hoidoksi..mutta kustannukset jonkin verran suurempia kuin tavanomaisen hoidon, vertailu vaikeaa HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 22
Halo-ohjelman liikennevalomalli
Äänestys suosituksen väristä: Kognitiiviset verkkoterapiat aikuisilla masennuspotilailla a) punainen b) keltainen c) vihreä
Suositus menetelmän käytöstä HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 25
Robottiavusteisen kohdunpoiston edut, haitat ja kustannukset SLL 2012;67(44):3213-3220 Anna-Maija Tapper, Mikko Hannola, Rainer Zeitlin R, Jaana Isojärvi, Harri Sintonen, Tuija S. Ikonen Robottiavusteinen kirurgia tekee tuloaan myös gynekologiseen kirurgiaan ilman selvää näyttöä sen hyödyistä Kustannukset korkeat suuri laiteinvestointi kalliit käyttötarvikkeet
Robottiavusteinen leikkaus: ohjausyksikkö (konsoli) robottikäsivarret (3 tai 4) videotorni Leikkaava kirurgi istuu konsolissa ohjaamassa robottikäsiä, avustavat henkilöt potilaan ääressä kuten laparoskopiassa Menetelmän kuvaus
Tutkimuskysymys & PICO Katsauksen tavoitteena oli arvioida kirjallisuuskatsauksen perusteella robottiavusteisen kohdunpoistoleikkauksen hyötyjä, haittoja ja kustannuksia verrattuna muihin leikkaustekniikoihin hyvän- ja pahanlaatuisten tautien hoidossa sekä laatia TAYSin aineiston perusteella kustannusanalyysi kohdunpoistoleikkauksista eri menetelmin Potilaat: kohdunpoisto hyvän- tai pahanlaatuisen taudin vuoksi Interventio: robottikirurginen toimenpide Vertailukohde (Comparator): avoleikkaus, laparoskooppinen tai vaginaalinen kohdunpoisto Terveystulos (Outcome): 1. hoitojakson kustannukset 2. hoidon kesto, haavan paraneminen, onkologiset muuttujat, haitat HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 28
Tulokset, vaikuttavuus Arvioituja muuttujia (Robotti vs. avo / Robotti vs. skopia): Leikkausaika (- / 0), Hoitoaika (+ / 0), Komplikaatiot (+, 0), Verenvuoto ja verensiirron tarve (+ / 0), Poistetut imusolmukkeet (0 / 0), Konversiot (+) Kirjallisuudessa robottikirurgian etuina avoleikkaukseen nähden pidettiin pienempää leikkausvuotoa, vähäisempiä komplikaatioita ja lyhyempää sairaalajaksoa. Robottikirurgiasta saattoi olla etua, jos leikkaus oli teknisesti haastava esim. ylipainosta johtuen. Poistettujen imusolmukkeiden määrässä ei ollut merkitseviä eroja tekniikoiden välillä. Vaginaalista kohdunpoistoa pidettiin suositeltavimpana silloin, kun se on mahdollinen vaihtoehto. Verrattaessa laparoskopiaan robotin käyttöön liittyi mahdollisesti nopeampi oppimisjakso ja pienempi konversioiden määrä, mutta leikkauksen kesto oli usein pidempi. Näytönaste jäi tutkimuksissa matalaksi tai erittäin matalaksi ja erot tuloksissa arvioitiin osin kliinisesti vähämerkityksisiksi.
Kustannusanalyysin menetelmät TAYSissa 1.1.2010 31.8.2011 tehdyt 662 kriteerit täyttävää kohdunpoistoleikkausta analyysin ulkopuolelle jätettiin: vuoden 2009 robottileikkaukset (oppimiskäyrä-vaihe), leikkaukset munasarjasyövän tai laskeuman vuoksi Potilaat jaettiin kahteen ryhmään leikkauksessa tehdyn imusolmukepoiston mukaan (maligni = aina imusolmukepoisto) Ryhmittely seitsemään pääryhmään menetelmän ja imusolmukepoiston perusteella Robottileikkauksia 112 (17 %), ja niistä 82 %:iin liittyi imusolmukepoisto.
Kohdunpoistoleikkausten (ilman imusolmukepoistoa) kustannuserittely leikkausmenetelmien mukaan Taysin aineistosta jaksolta tammikuu 2010 - elokuu 2011 Kustannuslajit Vaginaalinen Laparotomia Laparoskopia Robottiavusteinen Sairaanhoitajat 376 493 489 542 Anestesialääkärit 169 232 262 376 Kirurgit 254 369 477 630 Henkilöstökustannukset yhteensä 799 1 095 1 228 1 548 Tarvikekustannukset 47 101 165 2 378 Pääomakustannukset (laitteet) 22 22 218 903 Tilakustannukset 146 146 218 218 Lääkekustannukset 55 55 55 55 Välinehuoltokustannukset 48 48 53 70 Vuodeosastokustannukset 666 1 924 814 629 Muut kustannukset 150 150 150 150 Kokonaiskustannukset 1 933 3 541 2 902 5951
Kustannuserittely kohdunpoistoleikkauksista, joihin liittyy imusolmukepoisto (pahanlaatuiset sairaudet), Taysin aineistosta jaksolta tammikuu 2010 - elokuu 2011 Kustannuslajit Laparotomia Laparoskopia Robottiavusteinen Sairaanhoitajat 556 557 619 Anestesialääkärit 354 315 456 Kirurgit 566 747 804 Henkilöstökustannukset yhteensä 1 476 1 619 1 879 Tarvikekustannukset 106 183 2 378 Pääomakustannukset (laitteet) 22 218 903 Tilakustannukset 218 218 218 Lääkekustannukset 55 55 55 Välinehuoltokustannukset 48 53 70 Vuodeosastokustannukset 2 035 851 851 Muut kustannukset 150 150 150 Kokonaiskustannukset 4 111 3 348 6 505
Halo-ohjelman liikennevalomalli
Äänestys suosituksen väristä: Robottiavusteinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten sairauksien hoidossa a) punainen b) keltainen c) vihreä
Äänestys suosituksen väristä: Robottiavusteinen kohdunpoisto pahanlaatuisten kasvainten hoidossa a) punainen b) keltainen c) vihreä
Suositus: Robottiavusteinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten sairauksien hoidossa (annettu 25.09.2012) Robottiavusteista kohdunpoistoa ei suositella hyvänlaatuisten sairauksien hoidossa. Vaikuttavuus: Vertailevien satunnaistamattomien tutkimusten mukaan robotin käytöstä kohdunpoistossa hyvänlaatuisten tilojen vuoksi ei ole osoitettu merkittävää kliinistä lisähyötyä. Turvallisuus: Turvallisuusriskit eivät merkittävästi eroa muusta laparoskooppisesta kirurgiasta. Kustannukset: Robottiavusteisten kohdunpoistoleikkausten kustannukset ovat kaksin - kolminkertaiset muihin tekniikoihin verrattuna. Laitteiston hankintakustannukset ovat noin kaksi miljoonaa euroa ja välinekustannukset noin 2500 /leikkaus Yksikkökustannukset ovat suuret leikkausmäärästä riippumatta, joten toiminnan lisääminenkään ei paranna taloudellista tehokkuutta. Rajoitukset: Hyvänlaatuisten sairauksien hoidossa vain erityistilanteissa. (hankalat leikkausolosuhteet) Työnjako: - Seuranta Robottiavusteiset kohdunpoistokoodit: LCD01 + ZXC96
Suositus: Robottiavusteinen kohdunpoisto pahanlaatuisten kasvainten hoidossa (annettu 25.09.2012) Robottiavusteista kohdunpoistoa voidaan käyttää pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Vaikuttavuus: Satunnaistamattomien tutkimusten mukaan robottiavusteisen kohdunpoiston tulokset eivät merkittävästi eroa laparoskooppisesta leikkauksesta. Avoleikkauksiin verrattuna siihen liittyy vähemmän komplikaatioita ja lyhyempi sairaalajakso, mutta toimenpiteen kesto on pidempi. Näytönaste on matala ja kliininen merkittävyys pieni. Turvallisuus: Turvallisuusriskit eivät merkittävästi eroa muusta laparoskooppisesta kirurgiasta. Kustannukset: Robottiavusteisen kohdunpoistoleikkauksen kustannukset ovat noin kaksinkertaiset muihin tekniikoihin verrattuna. Laitteiston hankintakustannukset ovat noin kaksi miljoonaa euroa ja välinekustannukset noin 2500 /leikkaus. Yksikkökustannukset ovat suuret leikkausmäärästä riippumatta, joten toiminnan lisääminenkään ei paranna taloudellista tehokkuutta. Rajoitukset: Vain robottikirurgiaan perehtyneissä toimintayksiköissä. Työnjako: Keskitetään erityisvastuualueittain. Laitekapasiteetin yhteiskäyttö muiden erikoisalojen kanssa on suositeltavaa. Seuranta Robottiavusteiset kohdunpoistokoodit: LCD01 tai LCD31 + ZXC96