Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä 25.11.2010 29.11.2010 1
Valviran info-tilaisuuksien ohjelma 29.11.2010 2
AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD D 98/79/ EY Suomen Laki 629/2010 Lt I...IX Lt I..XII Lt I...X EN Std EN Std EN Std Esim. SFS EN 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valviran määräy s1,2,3,4,.. MEDDEV-suositukset http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/documents/index_en.htm 29.11.2010 3
Muutokset direktiiveissä ja laissa 2007/47/EY -> L 629/2010 -> Ohjelmistot selkeästi mukaan Valtuutetun edustajan (AR) asema ja vastuut Tarkennuksia luokittelussa (esimerkiksi keskeisen verenkierron laitteet, monikäyttöiset instrumentit) Tarkennuksia ilmoitettujen laitosten toiminnassa (suunnitteludokumentit) Kliinisen arvioinnin vaatimukset tuotedokumentaatiossa Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden dokumenttikäytännöt Yhteiseurooppalainen tietokanta (EUDAMED) Viittaukset kone- ja henkilösuojaindirektiiviin Rakenne muutettu Valmistajan, valtuutetun edustajan, toiminnanharjoittajan ja ammattimaisen käyttäjän vastuita selvennetty Vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelyjä täsmennetty (ohjelmistot, kliininen evaluointi, markkinavalvonta) Määritelmiä ja termejä täsmennetty Ilmoitusvelvollisuuksia tarkennettu (kansalliset + eurooppalainen tietokanta, EUDAMED) Vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä 29.11.2010 4
L 629/2010 ja ohjelmistot Kun ohjelmiston käyttötarkoitus on lain 629/2010 5 :n kohdan 1 määritelmän mukainen, se on terveydenhuollon laite. 1) terveydenhuollon laitteella instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen: a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen; b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin; c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; taikka d) hedelmöittymisen säätelyyn; 29.11.2010 5
Kliininen arviointi Olennaisten vaatimusten osoittamiseen kuuluu liitteen X mukainen kliininen arviointi (Clinical Evaluation) Pakollinen kaikille tuotteille joko saatavilla olevasta, kyseistä aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta tehtyyn kriittiseen arviointiin, joka koskee laitteen turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta, ja jossa: - osoitetaan laitteen vastaavuus sen laitteen kanssa, jota tiedot koskevat, ja - asianmukaisesti osoitetaan olennaisten vaatimusten mukaisuus; tai kriittiseen arvioon kaikista tehtyjen kliinisten tutkimusten tuloksista; tai yllämainittujen kliinisten yhteistietojen kriittiseen arvioon.
Terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus: vaatimukset 1.1.2011-> Vaatimukset ovat samat kuin markkinoille saatetuilla tuotteilla. Omavalmistuksella oltava vastuuhenkilö. Fyysinen valmistaja ei ole olennainen asia. Kyse vaatimustenmukaisuuden osoittamisesta ja vastuun ottamisesta. Valmistettua laitetta ei saa luovuttaa eteenpäin. Omana laitevalmistuksena ei saa uudelleen käsitellä kertakäyttötuotteita. 29.11.2010 7
Valmistajien kysymyksiä Lisälaitteiden vaatimukset? Säädösmuutosten vaikutukset maahantuotuihin laitteisiin ja tarvikkeisiin, jotka on valmistettu EU-alueella tai EU-alueen ulkopuolella? Desinfiointiaineiden (instrumenttien puhdistus/käsidesi) CE-merkintä ja NBarviointi Saako sairaala steriloida laitteen, jos valmistaja on sen kieltänyt? Graafisen käyttöliittymän kielivaatimukset Vaaratilanteiden ilmoitusajat Vaatimukset ohjelmistolle SHP:n omistama yksikkö / oma laitevalmistus Terveydenhuollon laitteen, tietokoneen ja tietokonevaunun muodostaman järjestelmän turvallisuus Mistä tietää mitä tuotteita olemme rekisteröineet viranomaiselle Mitä on sterilointipalvelu? Kliininen arviointitutkimus, milloin on ilmoitettava? 29.11.2010 8
Kysymyksiä ohjelmistoista Ovatko potilastietojärjestelmät terveydenhuollon laitteita? Miten ohjelmistot luokitellaan? Pitääkö ohjelmisto CE-merkitä? Onko koko tietojärjestelmä terveydenhuollon laite vai vain sen osat? Miten jo markkinoilla olevien tuotteiden osalta menetellään, voiko niitä ylläpitää? 21.3.2010 1.7.2010 CE 29.11.2010 9
Tarkastuskäynneillä huomioitu Tuotteiden rekisteröinnit epäselviä (Huom. Eudamed) Vaatimustenmukaisuusvakuutukset päivittäminen ei pakollista, mutta muuttuneiden vaatimusten arvioinnin osoitus hankalaa muutoin Kliininen arviointi huomioimatta 29.11.2010 10