Virtsaliuskatulosten ulkoinen laadunarviointi mitä ihmeen nimellispitoisuuksia? Timo Kouri, Hall apulaisylilääkäri OYS, Laboratorio 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 1
Virtsan perustutkimusten vaiheistus: liuskakokeiden käyttötarkoitus Tautiseulonta Infektioepäily Munuaisvaurio 3268 U -Tutk-1 3269 U -Tutk-2 3270 U -Tutk-3 1881 U-KemSeul (kemiallinen seulonta) 1881 U-KemSeul 1881 U-KemSeul Jos Eryt, Leuk, tai Alb + b Jos Leuk tai Nitr+ b 1940 U-Solut (virtsan partikkelien peruslaskenta) 1155 U-BaktVi (virtsan bakteeriviljely) HUOM! U -BaktEVi 1941 U-Diffi (virtsan partikkelien erittelylaskenta) a Kutakin osatutkimusta voidaan lisäksi pyytää erikseen, mm. Kemiallista seulontaa voidaan käyttää infektioiden tai hematurian päivystysdiagnostiikassa b Eryt = erytrosyyttien, Leuk = leukosyyttien (granulosyyttien), Alb = albumiinin, ja Nitr = nitriitin osoituskoe. Kaikki sairaanhoitopiirit eivät ole omaksuneet vaiheistettuja bakteeriviljelyjä liuskatutkimustuloksen perusteella 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 2
Mitä virtsaliuskan pitoisuustulos tarkoittaa? 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 3
Analyyttinen hajonta 1 (ALB-O) 0.2 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 4
Analyyttinen hajonta 2 (LEUK-O) 1+ 2+ 3+ 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 5
Järjestysasteikkoisen tuloksen ja pitoisuuden vastaavuus: Valmistajien ilmoitus (ERYT-O) Herkkyysraja 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 6
Laboratorioiden omat sovitukset Esim. ERYT-O ja Miditron Junior II, jossa 5 positiivisuuden astetta, on yhdistetty seuraavasti: Nimellispitoisuus (soluja x E6/l) Uusi luokka Tulosluokka Nimellispitoisuus x E6/l 10 25 1+ 2+ 1+ 10 - (25) 50 150 3+ 4+ 2+ 50 - (150) 250 5+ 3+ 250 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 7
Epämääräisen luokkatuloksen syyt liuskamääritysten analyyttinen mittausepävarmuus eri liuskatyyppien erilainen tulosluokkajako käyttäjälaboratorioiden tekemä uudelleenjaottelu (valmistajan lähtöluokittelun muunnelmat) virheellinen suoritus tai tuloksen tallennus 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 8
Labqualityn ulkoisen kierroksen tuloshajonta? 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 9
Output sheet
Labqualityn kierros B 3/2001: LEUK-O SURVEY 3/2001 Distribution of results Neg 1+ 2+ 3+ 4+ U-Leukocytes Bayer, visual - - 5 16 - Bayer, instrumental - 54 55 35 35 Behring, visual - - - 1 - Behring, instrumental 4 6 2-1 Roche, visual - 18 6 - - Roche, instrumental 12 41 34 1 - Other 2 5 1 3 - All 18 124 103 56 36 Tavoite??
Mitä positiivinen tulos tarkoittaa Labqualityn ulkoinen kierros B 1/2003: Eryt-O??? 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 12
Vain negatiivista tulosta on voinut arvioida: U-ALB-O SURVEY 3/2001 Distribution of results Neg 1+ 2+ 3+ 4+ U-Protein Bayer, visual 2 16 3 - - Bayer, instrumental 4 131 38 5 1 Behring, visual - - 1 - - Behring, instrumental 1 9 2 1 - Roche, visual - 23 1 - - Roche, instrumental 1 44 40 3 - Other 4 8 5 1 1 All 12 231 90 10 2 Väärät negatiiviset
Epämääräisyyden seuraukset Koska positiivisesta luokkatuloksesta, esim. 2+, ei ole voinut tietää, mitä pitoisuutta se vastaa Ulkoisen laadunarvioinnin ryhmät ovat epämääräisiä samasta menetelmästä ja tulosluokasta riippumatta Ulkoisesta laadunarvioinnista ei ole voinut päätellä selvästi, toimiiko menetelmä vai ei 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 14
Mikä ratkaisuksi? Siirrytään vertaamaan (likimääräisiä) pitoisuuksia eikä plussia, jolloin järjestysasteikon valmistaja- ja laboratoriokohtainen vaihtelu eivät häiritse Ulkoisessa tulostasovertailussa (Labquality) verrataan näitä ilmoitettuja pitoisuuksia Vanha vertailutapa säilytetään tarkistuksen vuoksi rinnalla 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 15
Mitä voimme sitten arvioida? liuskamääritysten analyyttinen mittausepävarmuus eri liuskatyyppien erilainen tulosluokkajako käyttäjälaboratorioiden tekemä uudelleenjaottelu (valmistajan lähtöluokittelun muunnelmat) virheellinen suoritus tai tuloksen tallennus 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 16
Ongelma: Mistä löydän nimellispitoisuuden? Likimääräinen eli nimellispitoisuus (englanniksi arbitrary concentration) löytyy kullekin liuskatulokselle liuskapurkin oheisselosteesta (insertistä) tai liuskan tai lukulaitteen valmistajalta 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 17
Uusi tulosten raportointilomake Esim. vastataan U-Gluk-O, josta saatu tulos 2+. Jos käytetään Clinitek 200 laitetta ja sen Multistix-liuskoja, vastaava likimääräinen pitoisuus on 14 mmol/l, ellei asetuksia ole muutettu. Tulos merkitään seuraavasti: U-Gluk-O Tulosluokat Ympyröity vastaus Nimellispitoisuus (mmol/l) negat 0 1+ 1 2+ 2 14 3+ 3 enemmän 4 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 18
Entä potilasvastaukset? Suositan tässä vaiheessa perinteisissä tulosluokissa pitäytymistä, koska: liuskojen mittausperiaate on erilainen ja epätarkempi kuin vertailumenetelmissä kliinikot luulevat nimellispitoisuuksia tarkoiksi tuloksiksi tulosluokkien yhdenmukaisuus 2+ ja 3+ tasolla on tärkeä vain saman potilaan seurantamäärityksissä, ts. vain alueellisessa laboratoriotoiminnassa 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 19
Liuskalukulaitteemme mahdollistaa tulosluokkien oman yhdistelyn, jota on jo sovellettu tai voidaan soveltaa uusia laitteita hankittaessa: Miten teemme? 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 20
Systemaattiset pitoisuusluokat Herkkyysraja = detection limit (L D ) Varmistusraja = confirmation limit (L C ) Suuren pitoisuuden raja (L H ), H = high? L C = 5 x L D L H = 5 x L C = 25 x L D L D L C L H negat 1+ 2+ 3+ 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 21
Herkkyysrajat ja varmistusrajat on annettu Euroopan virtsasuosituksessa ECLM- European Urinalysis Guidelines published in Scand J Clin Lab Invest 60 (Suppl 231): 1-96, 2000 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 22
Property Comparison method Detection Confirmation limit (LD) limit (LC) Chamber counting a 20 100 ECLM-Euroopan Leukocytes suosituksen 2000 (*10 6 /L) Erythrocytes vertailumenetelmät Chamber counting a 10 50 (*10 6 /L) Albumin (protein) (g/l) Immunochemical (or dye binding for total protein) 0.1 (alb), 0.2 (prot) 0.5 (alb), 1 (prot) Nitrite (mg/l) Weighing out dry sodium nitrite; 0.5 2.5 applicable comparison method Glucose (mmol/l) Quantitative method 3 15 (glucose dehydrogenase or hexokinase method) Ketones (acetoacetate; Weighing out Li acetoacetate 1 5 mmol/l) ph ph meter (potentiometry) + 1 unit b N/A b Relative density Refractometry + 0.005 b N/A b Creatinine (mmol/l) Enzymatic; (kinetic Jaffé no more + 4 d N/A b recommended) Urobilinogen (µmol/l) Not commonly available 20 c 100 c Bilirubin (µmol/l) Bilirubin solution 10 50 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 23
Raportointi Labqualityn kierroksilla: Esim. ERYT-O ja Miditron Junior II, jossa 5 positiivisuuden astetta, voidaan yhdistää seuraavasti: Nimellispitoisuus (soluja x E6/l) 10 25 50 150 250 Tulosluokka 1+ 2+ 3+ 4+ 5+ Uusi luokka Nimellispitoisuus x E6/l 1+ 10 Vain 2+ 3+ 50 250 alaraja ilmoitetaan 12.2.2004 Laaduntarkkailupäivät 24