Kemikaalien EU-riskinarviointi ja vähennys

Transkriptio

1 Kemikaalien EU-riskinarviointi ja vähennys 4 -tert-butyyli-2,6 -dimetyyli-3,5 -dinitroasetofenoni Päivitetty CAS nro Synonyymejä Myskiketoni Musk ketone 3,5-dinitro-2,6-dimetyyli-4-tert-butyyliasetofenoni 4 -tert-butyl-2,6 -dimethyl-3,5 -dinitroacetophenone [4-(1,1-dimethylethyl)-2,6-dimethyl-3,5-dinitrophenyl]ethanone Tuoterekisteritiedot Suomessa (2008) Valmisteiden lukumäärä Maahantuonti/tonnia Valmistus/tonnia Yhteensä/tonnia (josta 95 %:n aineen osuus) Pääasiallisimmat käyttötarkoitukset Suomessa Alle neljä tuotetta markkinoilla Suomessa. Lääkeaineiden valmistus Aineen luokitus- ja merkintätiedot (STM asetus 509/2005; maininta, jos vain ehdotus) ja HTP-arvot (STM asetus 557/2009) Luokitus EU:n luokitus- ja merkintätyöryhmän ehdotus : Carc.Cat. 3; R40 Xn N; R50-53 HTP-arvot Merkintä Ei merkitä Ei annettu 4 -tert-butyyli-2,6 -dimetyyli-3,5 -dinitroasetofenoni (CAS ) 1

2 I Yhteenveto Euroopan komission riskinarvion johtopäätöksistä aineelle altistumisesta ja vaaroista, European Union Risk Assessment Report, Alankomaat Altistuminen Työntekijät Kuluttajat (ml. epäsuora altistuminen ympäristöstä) Ympäristö 2 Fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet Molekyylipaino (g/mol) 294,3 Liukoisuus veteen, 20 C (mg/l) 0,46 Höyrynpaine, 20 C (Pa) 0,00004 Sulamispiste ( C) Kiehumispiste ( C) logk ow 4,3 3 Vaikutukset Työntekijät saattavat altistua aineelle ihon ja hengityksen kautta - ainetta sisältävien tuotteiden (kosmetiikka, hajusteet) valmistuksessa Kuluttajat saattavat altistua aineelle - ainetta sisältävien kosmeettisten tuotteiden käytössä (ihon kautta) - epäsuorasti juurikasveista ja kalasta (suun kautta) - äidinmaidosta (altistuminen vähentynyt viimeisten 10 v:n aikana) Jätevedenpuhdistamo: hajusteiden valmistuksesta kosmetiikkateollisuudessa käytöstä kosmetiikkatuotteissa Vesi ja sedimentti: kosmetiikkatuotteiden käytöstä ei sovellettavissa (hajoaa kuumennettaessa) 3.1 Terveysvaikutukset Yhteenveto vaikutuksista Toksikokinetiikka Välitön myrkyllisyys Aine on suhteellisen haitaton. Kuitenkin on olemassa pieni mahdollisuus, että se on ei-genotoksinen eläinkarsinogeeni, koska se indusoi maksaentsyymejä kuten sukulaisaine myskiksyleeni, joka on luokiteltu mahdollisesti syöpävaaralliseksi koe-eläimille. Aineen imeytymisestä suun kautta tai hengitettynä ei ole koe-eläintietoa. Sukulaisaine myskiksyleeni imeytyy suun kautta sekä rotalla että ihmisellä 50-prosenttisesti, ja myskiketonin imeytyminen arvioidaan yhtä suureksi. Ihmisen iholta myskiketonista imeytyy 5 vrk:n kuluessa noin 14 %. Aine metaboloituu mm. glukuronidiksi ja erittyy sekä virtsaan että ulosteeseen. Suun kautta annettuna imettävällä naarasrotalla aine erittyy myös maidon rasvasoluihin. Ihmisellä ainetta on voitu osoittaa rasvakudoksesta ja äidinmaidosta. Aineen välittömästä myrkyllisyydestä hengitettynä ei ole koe-eläintietoa. Aineen LD 50 arvo suun kautta annettuna rotalla ja ihon kautta kaniinilla on yli 2000 mg/kg. Ainetta ei luokitella tämän ominaisuuden perusteella. 4 -tert-butyyli-2,6 -dimetyyli-3,5 -dinitroasetofenoni (CAS ) 2

3 Ärsyttävyys/syövyttävyys Herkistävyys Toistuvat ja pitkäaikaiset vaikutukset Syöpävaarallisuus Perimävaarallisuus Aineen ihoärsyttävyydestä ei ole olemassa EU-kriteerit täyttäviä koeeläintutkimuksia. Muiden tutkimusten yhteydessä aineen ei kuitenkaan ole havaittu ärsyttävän ihoa suhteellisen korkeinakaan pitoisuuksina (40 %:n pitoisuus kaniinille, 75 % marsulle, 5 % ihmiselle). Aine ei ole kaniinin silmälle ärsyttävää. Aineen hengitystieärsyttävyydestä ei ole tietoa. Ainetta ei luokitella ärsyttäväksi. Aine on heikosti herkistävää marsulle. Vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyn tutkimuksen mukaan 5 %:n pitoisuus ei ole ihmisen iholle herkistävä. Aineen hengitystieherkistävyydestä ei ole tietoa. Ainetta ei luokitella herkistäväksi. Rotalla 90 vrk:n kokeessa suun kautta annettuna aine aiheutti verenkuvamuutoksia ja maksan suurentumista annoksella 240 mg/kg/vrk. Aineen NOAEL-arvona pidetään 24 mg/kg/vrk. Ihon kautta kaniinilla (750 mg/kg, 20 vrk) ja aineseoksissa hengitettynä rotalla ja hamsterilla aineella ei ollut selviä vaikutuksia. Näiden tietojen perusteella ainetta ei luokitella. Aineen syöpävaarallisuutta ei ole tutkittu eläinkokein. Sukulaisaine myskiksyleeni on luokiteltu mahdollisesti syöpävaaralliseksi koe-eläimille (luokka 3). Molemmat aineet indusoivat maksaentsyymejä. Tämän takia myös myskiketoni on mahdollinen eläinkarsinogeeni, ja sitä on ehdotettu luokiteltavaksi syöpävaarallisuusluokkaan 3. Aine antoi negatiivisen tuloksen useissa in vitro perimävaarallisuuskokeissa. Myös in vivo mikrotumakoe hiirellä oli negatiivinen. Näiden tulosten perusteella ainetta ei luokitella perimävaaralliseksi. Vaarallisuus lisääntymiselle Suun kautta annettuna rotalla aineen NOAEL-arvo emotoksisuudelle on 15 mg/kg ja kehityshäiriöille (sikiön painonlasku, keskenmenojen lisääntyminen) 45 mg/kg. Tietoa aineen perimävaarallisuudesta iho- ja hengitystiealtistuksessa ei ole saatavissa. Ainetta ei luokitella vaaralliseksi lisääntymiselle. 3.2 Ympäristövaikutukset Haitattomat pitoisuudet (PNEC eli Predicted No-Effect Concentration) PNEC Käytetty turvakerroin Haitaton pitoisuus vedessä (mg/l) 0, Haitaton pitoisuus jäteveden puhdistamolla (mg/l) > 3,9 10 Haitaton pitoisuus sedimentissä (mg/kg ww) 0,5 (laskettu veden PNEC:stä) Haitaton pitoisuus maaperässä (mg/kg dw) 0,22 50 Haitaton pitoisuus ilmassa (mg/m 3 ) - - Haitaton pitoisuus merivedessä (mg/l) - - Haitattomat pitoisuudet on arvioitu seuraavia tietoja käyttäen: Vaikutukset eliöstöön (alhaisin tulos/laji) Tulos Viherlevä, myrkyllisyys EC50 ja NOEC (mg/l, 72 h ) Vesikirppu, akuutti myrkyllisyys EC50 (mg/l, 48 tuntia) 0,24 0,088 Menetelmä ja laji EgC50, OECD TG 201, Selenastrum capricornutum NOEC, OECD TG 201, Selenastrum capricornutum >0,46 OECD TG 202, Daphnia magna 4 -tert-butyyli-2,6 -dimetyyli-3,5 -dinitroasetofenoni (CAS ) 3

4 Kala, akuutti myrkyllisyys LC50 (mg/l, 96 tuntia) Vesikirppu, krooninen vaikutukseton pitoisuus NOEC (mg/l) Kala, krooninen vaikutukseton pitoisuus NOEC (mg/l) 2,7 QSAR, Pimephales promelas 0,17 OECD TG 202, 21 vrk, lisääntyminen, Daphnia magna 0,063 OECD TG 204, 21 vrk, läpivirtauskoe, (mitattu konsentr.), Onchorynchus mykiss Mikrobitoksisuus (mg/l) >0,37 DIN 38412, part 34, 30 min, Vibrio fischeri Vaikutukset muihin eliöihin (mg/kg dw) > Aineen biologinen kertyminen Bcf (l/kg) Aineen hajoaminen ympäristössä Helposti hajoava ("Ready Biodegradability") Luontaisesti hajoava ("Inherent Biodegrability") LC50, 28/56 vrk, Eisenia foetida ISO/CD 11267, NOEC, 28 vrk Folsomia candida OSO/DIS , NOEC, 56 vrk, Eisenia foetida 1380 (kala, Onchorynchus mykiss); 3,6 kg/kg (mato; QSAR) Tulos Tunnetut hajoamistuotteet - - ei 28 vrk, OECD 302C Menetelmä Hydrolyysi ei Ei testejä, arvio tehty aineen rakenteen perusteella Muuta tietoa hajoamisesta, t½ 4,1 min ~ 13 vrk Hajoaa ilmassa fotolyyttisesti laboratorio testiolosuhteissa (luonnon olosuhteissa hitaampaa) Reagoi ilmassa OH-radikaalien kanssa II Komission tiedonanto 2008/C 34/01 riskinarvioinnin tuloksista ja riskien rajoittamiseen tähtäävistä toimintaperiaatteista riskien Kohderyhmä Todetut riskit Suositellut riskinvähennystoimenpiteet Työntekijät Riskinarvion mukaan ei riskiä. Nykyisin sovellettavat riskien vähentämistoimenpiteet Kuluttajat Riskinarvion mukaan ei riskiä. Nykyisin sovellettavat riskien vähentämistoimenpiteet Ympäristön kautta altistuvat ihmiset Ympäristö Riskinarvion mukaan ei riskiä. Riskinarvion mukaan ei riskiä ympäristölle. Nykyisin sovellettavat riskien vähentämistoimenpiteet - 4 -tert-butyyli-2,6 -dimetyyli-3,5 -dinitroasetofenoni (CAS ) 4

5 III Riskinvähennysstrategian havainnot, jatkotoimenpiteet ja kansalliset ehdotukset Riskinvähennysstrategia Kiellot ja rajoitukset Komission direktiivi 2004/88/EY kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta sen liitteen III mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen: (3) Kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea (SCCNFP) on vahvistanut, että ( ) myskiketonia voi käyttää turvallisesti kosmeettisissa valmisteissa, lukuun ottamatta suuhygieniavalmisteita, enintään 1,4 prosentin pitoisuutena valmiissa hienossa tuoksutuotteessa, enintään 0,56 prosentin pitoisuutena valmiissa eau de toilette -tuotteessa ja enintään 0,042 prosentin pitoisuutena muissa valmiissa tuotteissa. (4) Sen vuoksi on tarpeellista sisällyttää ( ) myskiketoni direktiivin 76/768/ETY liitteessä III olevaan 1 osaan ja poistaa vastaavat merkinnät kyseisen liitteen 2 osasta. Kansalliset ehdotukset 4 -tert-butyyli-2,6 -dimetyyli-3,5 -dinitroasetofenoni (CAS ) 5