Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 1 / 15 Tämä ohje on tarkoitettu valvontaviranomaisten käyttöön, mutta myös toimijat voivat käyttää tätä hyväkseen. Koska Elintarviketurvallisuusvirasto Eviralle ei ole säädetty norminantovaltaa kyseisessä asiassa, Evira ei voi antaa sitovia määräyksiä. Tämän ohjeen sisältämät tulkinnat ovat elintarvikevalvontaa ohjaavan viranomaisen näkemyksiä siitä, miten lainsäädäntöä tulisi soveltaa. Viime kädessä lainsäädännön soveltamista koskevat kysymykset ratkaisee tuomioistuin. Elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita koskeva valvontaohje LUKU I: Elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita sekä niiden valmistusta koskevat säännökset 1 Johdanto Elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvalla materiaalilla ja tarvikkeella eli elintarvikekontaktimateriaalilla (jäljempänä kontaktimateriaali) tarkoitetaan materiaaleja ja tarvikkeita, jotka on tarkoitettu suoraan tai välillisesti joutumaan kosketukseen elintarvikkeen kanssa. Tällaisia ovat esimerkiksi elintarvikepakkaukset, ruokailuastiat ja - välineet, keittiön pienet ruoanvalmistuslaitteet, kertakäyttöastiat, kertakäyttökäsineet, elintarviketeollisuuden valmistuslaitteet ml. putket, letkut, tiivisteet, pumput ym. (esim. lypsykoneen maidon kanssa kosketukseen joutuvat osat) sekä myös elintarvikesäiliöt ja -säiliöautot. Myös tuotteet, joita käytetään kontaktimateriaalien valmistuksessa, kuten esimerkiksi painovärit, lakat ja liimat, kuuluvat kontaktimateriaaleihin. Kontaktimateriaalit voivat olla esimerkiksi muovia, paperia, kartonkia, metallia ja näiden yhdistelmiä, keramiikkaa, sellofaania, kumia, silikonia, ioninvaihtohartseja, puuta, kiveä, nahkaa ja kangasta. Elintarvikelain (23/2006) mukaan elintarvikelainsäädännön vaatimukset koskevat soveltuvin osin elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita (2 ja 3 ). Näiden tulee kemialliselta fysikaaliselta ja terveydelliseltä laadultaan sekä koostumukseltaan ja muilta ominaisuuksiltaan olla sellaisia, että ne eivät aiheuta vaaraa ihmisen terveydelle eivätkä johda kuluttajaa harhaan (7 ). Kaikki elintarvikkeet joutuvat valmistusketjun monissa vaiheissa tekemisiin erilaisten materiaalien ja tarvikkeiden kanssa. Vaatimusten vastaiset pakkausmateriaalit ja muut elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvat tarvikkeet saattavat olla merkittävä kemiallisen kontaminaation lähde. Valmiin elintarvikkeen ja sen laadun hyväksi tehty työ menee hukkaan, jos tuote lopuksi pakataan materiaaliin, josta siirtyy siihen terveydelle haitallisia aineita niin, että elintarvikkeesta tulee määräysten vastainen. Pakkausmateriaalien ja muiden kontaktimateriaalien turvallisuus on siten osa elintarviketurvallisuutta. Vastuu tuotteiden turvallisuudesta on niitä valmistavilla, valmistuttavilla ja EU:n ulkopuolelta maahantuovilla toimijoilla niin kontaktimateriaalien kuin elintarvikkeidenkin suhteen. Viranomaisen ensisijainen tehtävä on valvoa tuotteiden vaatimustenmukaisuuden toteutumista toimijan omavalvontasuunnitelman kattavuuden, riittävyyden ja laadunvarmistusmenettelyjen sekä tutkimustodistusten ja muun dokumentoinnin to-
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 2 / 15 teutumisen perusteella. Kohteissa valvonta toteutetaan pääsääntöisesti laadunhallintasuunnitelmia ja omavalvontasuunnitelmia sekä asiakirjoja ja käytännön toimintaa tarkastamalla, joskus näytteitä ottamalla. Kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden toteutumisen valvonta on hyvin erityinen elintarviketurvallisuuden alue, jossa valvontaviranomaisen tehtävät ovat kahdella taholla: a) materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden toteutumisen valvonta niiden valmistus- ja markkinointipaikoissa kuten esimerkiksi: varsinaisen materiaalin valmistajat (esim. muovi, paperi, kartonki) materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa käytettävien tuotteiden valmistajat (esim. painovärit, lakat, liimat) jatkojalostajat eli konvertterit (esim. koteloiden ja rasioiden valmistus) tuonti EU:n ulkopuolelta ja sisämarkkinoilta ja muu markkinointi b) materiaalien ja tarvikkeiden oikeanlaisen käytön valvonta elintarvikkeiden pakkauspaikoissa kuten esimerkiksi: elintarvikkeiden valmistuspaikat, pakkaamot suurtaloudet elintarvikkeiden myyntipaikat. Nämä ohjeet on tarkoitettu elintarvikelain mukaisille viranomaisille kontaktimateriaalien turvallisuuden varmistamiseksi, elintarviketurvallisuuden valvontamenettelyjen yhtenäistämiseksi, ja toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun edistämiseksi. Näistä ohjeista on hyötyä myös alan toimijoille niiden laatiessa hyvien tuotantotapojen edellyttämää laadunhallintajärjestelmää tai omavalvontasuunnitelmaa. Kontaktimateriaalialan toimijoille on hyviin tuotantotapoihin liittyvää tietoa Eviran Internet-sivuilla: http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus_ja_myynti/kontaktimateriaalit/hyvat _tuotantotavat gmp/ Ohjeiden mukainen valvontamenettely on tarkoitettu ensisijaisesti pakkausmateriaalien valmistuksen, markkinoinnin/tuonnin ja käytön valvontaan. Lomakkeita voidaan soveltuvin osin käyttää myös elintarviketeollisuuden koneita ja laitteita valmistavan teollisuuden toiminnan tarkastuksessa. Elintarviketeollisuuden on vastaavasti syytä ottaa kontaktimateriaaleja koskevat vaatimukset huomioon uusia tai käytettyjä koneita ja laitteita hankkiessaan. Elintarviketeollisuudella on käytössään paljon eri-ikäistä laitteistoa, joista vanhimpien valmistajatietojakaan ei saata enää olla tallessa. Tällaisiin tilanteisiin lomakkeet eivät suoranaisesti sovellu. On kuitenkin huomattava, että elintarvikevalmistajan vastuulla on aina, että myös vanhat laitteet ovat elintarviketurvallisuuden kannalta sopivia.
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 3 / 15 2. Kontaktimateriaalialan toimijoille säädetty velvollisuus ilmoittaa toiminnastaan Kontaktimateriaaleja markkinoille saattaville toimijoille säädettiin elintarvikelain (23/2006) 21a pykälän muutoksella velvollisuus ilmoittaa toimipaikastaan ja toiminnastaan sijaintikunnan elintarvikevalvontaviranomaiselle. Viranomaisen on merkittävä nämä tiedot valvontakohderekisteriinsä. Lain voimaan tullessa toiminnassa olevien yritysten tuli tehdä ilmoitus 1.9.2011 mennessä. Uusien yritysten on tehtävä ilmoitus toiminnan alkaessa. Sellaisten lain voimaantullessa toimivien yritysten, jotka eivät vielä ole ilmoitusta tehneet, on tehtävä se viipymättä. Viranomaisen on syytä hoitaa rekisteröintitoimenpide myös jo mahdollisesti aiemmin omaan kohdejärjestelmäänsä sisällytettyjen kontaktimateriaalikohteiden osalta. Näin yhteenvetotilasto antaa tarkemman kuvan valtakunnan tilanteesta. Ohjeet ja lomakkeet ilmoitusten tekemistä ja rekisteröintiä varten ovat saatavilla Eviran internet-sivuilta. http://www.evira.fi/portal/fi/evira/lomakkeet_ja_ohjeet/elintarvikkeet/kontaktimateriaalit /. On toivottavaa, että valvontaviranomainen laittaa ohjeet ja lomakkeen internetsivuilleen toimijoiden saataville. Ensi vaiheessa on tärkeää ottaa ilmoitukset vastaan ja merkitä toiminnot KUTIvalvontakohderekisteriin. Valvontakäynnit yrityksiin viranomainen tekee valvontasuunnitelmassaan asetetulla aikataululla. Valvontakohteiden rekisteröinnin merkitys Virallisen valvonnan toteuttaminen edellyttää, että viranomaisilla on riittävät tiedot alan toimijoista. Kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden toteutumista on tarkoituksenmukaista valvoa niitä markkinoille saattavien toimijoiden toimipaikoissa. Ilmoitus- ja rekisteröintivelvoite saattaa kaikenlaiset kontaktimateriaalialan toiminnanharjoittajat tietoiseksi elintarviketurvallisuutta koskevasta vastuustaan ja yhdenvertaisesti viranomaisen tietoisuuteen. Valvonnan ohella rekisteröinti mahdollistaa tehokkaamman tiedonvälityksen toimijoille. Toimenpide myös auttaa viranomaista valvonnan kohdentamisessa. 3. Kontaktimateriaaleista annettujen säädösten soveltamisala Kontaktimateriaalisäädösten soveltamisala määritellään asetuksessa elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista (EY) Nro 1935/2004 1. (ns. kehysasetus) Asetusta sovelletaan kontaktimateriaaleihin, jotka on tarkoitettu joutumaan suoraan tai välillisesti kosketukseen elintarvikkeen kanssa ja jotka lopullisessa muodossaan ovat seuraavanlaisia (1 artikla): - ne on tarkoitettu joutumaan kosketukseen elintarvikkeen kanssa - ne ovat jo kosketuksessa elintarvikkeen kanssa - niiden voidaan perustellusti odottaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeen kanssa. Kontaktimateriaaleista annettuja säädöksiä ei sovelleta: - antiikkitavaroihin 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 4 / 15 - elintarvikkeen kuori- ja päällysmateriaaleihin, jotka muodostavat osan elintarviketta ja jotka voidaan syödä yhdessä elintarvikkeen kanssa (esim. juuston kuoret, vohveliset jäätelötötteröt) - julkisten ja yksityisten vesilaitosten pysyviin rakenteisiin ja laitteisiin. 4. Kontaktimateriaaleille asetetut vaatimukset 4.1 Yleiset turvallisuusvaatimukset kaikille kontaktimateriaaleille Asetuksen (EY) Nro 1935/2004 (jäljempänä kehysasetus ) 3 artikla asettaa yleiset turvallisuusvaatimukset kaikille ja mistä tahansa materiaalista valmistetuille kontaktimateriaaleille ja tarvikkeille. Materiaaleista ja tarvikkeista ei saa tavallisissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa siirtyä ainesosia elintarvikkeeseen sellaisia määriä, jotka: a) voisivat vaarantaa elintarviketta nauttivan ihmisen terveyden, tai b) aiheuttaa sopimattomia muutoksia elintarvikkeen koostumukseen, tai c) aiheuttaa elintarvikkeen aistinvaraisten ominaisuuksien heikentymistä. 4.2 Kontaktimateriaaleista annettavat tiedot ja pakkausmerkinnät Kehysasetuksen 15 artiklan mukaisesti kontaktimateriaaleista on annettava käytön kannalta riittävät tiedot. Kontaktimateriaalialan ja -tukkukaupan toimijoiden ketjussa tiedot välitetään vaatimustenmukaisuusilmoituksilla (Declaration of Compliance) (artikla 16). Kuluttajalle markkinoitaviksi tarkoitettuihin (rahaa vasten myytäviin tai ilman vastiketta luovutettaviin) tuotteisiin, jotka eivät vielä ole kosketuksessa elintarvikkeen kanssa, on liitettävä seuraavat merkinnät: - sana elintarvikekäyttöön tai niiden käyttöön viittaava malja-haarukka -tunnus (kehysasetuksen liite II). Näitä tietoja ei kuitenkaan tarvitse välttämättä liittää tarvikkeisiin, jotka ominaisuuksiensa vuoksi on selvästi tarkoitettu elintarvikkeen kanssa kosketukseen (esim. kahvikuppi) - tarvittaessa erityisohjeet turvallista ja asianmukaista käyttöä varten (esim. muoviastian soveltuvuus mikrouunikuumennukseen) - valmistajan tai markkinoijan nimi ja osoite tai kotipaikka. Nämä tiedot on vähittäismyyntivaiheessa oltava pääsääntöisesti merkittyinä itse tuotteisiin tai niiden pakkauksiin tai niihin kiinnitettyihin etiketteihin. 4.3 Ilmoitus vaatimustenmukaisuudesta Kehysasetuksen 16 artiklan mukaisesti edellytetään, että materiaaleihin ja tarvikkeisiin on liitettävä kaikissa toimitusketjun vaiheissa kirjallinen ilmoitus vaatimustenmukaisuudesta. Tällainen vaatimustenmukaisuusilmoituksen kaava on vahvistettu muovisille materiaaleille ja tarvikkeille [dir. 2002/72/EY 2, liite 6 ja As. (EU) nro 10/2011 3 ] 2 Komission direktiivi 2002/72/EY elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista (implementoitu kauppa- ja teollisuusministeriön asetuksella elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista (953/2002) 3 Komission asetus (EU) N:o 10/2011,elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 5 / 15 art. 16, liite IV ja keraamisille tuotteille (kauppa- ja teollisuusministeriön asetus 165/2006 4 ). Vaikka vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisältö on määritelty vain kahdelle em. tuotelajille, on kaikkien muidenkin tuotteiden lähetyksiin liitettävä vaatimustenmukaisuusilmoitus, josta tuotteen turvallisuus (1935/2004, art.3) käy esille. Vaatimustenmukaisuusilmoituksessa tai vastaavassa todistuksessa ilmoitettavia keskeisiä asioita, esimerkiksi: - todistuksesta vastuussa olevan/todistuksen antavan toimijan nimi ja osoite - todistuksen antamisen päivämäärä - materiaalien/tarvikkeiden yksilöintitieto - vahvistus, että materiaali/tarvike täyttää As. (EY) No 1935/2004 vaatimukset ja että se on tuotettu As. (EY) 2023/2006 5 hyviä tuotantotapoja noudattaen ja että materiaali/tarvike täyttää mahdolliset kansalliset vaatimukset (pitää sisällään tarpeelliset tutkimukset) - mikäli materiaali sisältää rajoituksin sallittuja aineita: riittävät tiedot, jotta ketjun myöhemmät toimijat tietävät ottaa ne huomioon valmistaessaan vaatimustenmukaisia tuotteita - mikäli materiaali sisältää dual use lisäaineita: riittävä tieto (nimi, määrä), jotta elintarvikevalmistaja osaa ottaa ne toiminnassaan huomioon - materiaalin/tarvikkeen soveltuvuus elintarvikekäyttöön: elintarviketyyppi, jonka kanssa voi tulla kosketukseen aika- ja lämpötilaolosuhteet, joihin materiaali sopii valmistuksen ja säilytyksen aikana materiaalin pinta-alan suhde tilavuuteen, tilanne, mitä käytettiin tutkimusolosuhteissa vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi - paperin ja kartongin kohdalla: tieto valkaisusta (jos käytetty), kierrätyskuidun määrä ja mahdollinen estokerroksen käyttö monikerrosmateriaaleissa Tutkimukset vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi Pääsääntöisesti kontaktimateriaalin vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi tarvitaan tutkimuksia. Tutkimusten tekeminen on kontaktimateriaalialan toimijan velvoite ja vastuulla. Millaiset tutkimukset ovat tarpeen, riippuu materiaalista ja sen käyttötarkoituksesta. Ainekohtaisissa säädöksissä kuten esim. muovia ja keramiikkaa koskevissa asetuksissa on mainittu, minkä vaatimusten toteutuminen on osoitettava tutkimuksin (kokonaissiirtymän raja-arvo, ainekohtaisen siirtymän raja-arvo). Myös sellaisten materiaalien turvallisuuden osoittamiseen, joille ei ole lainsäädäntöä olemassa (esim. paperi ja kartonki) tarvitaan tutkimusnäyttöä turvallisuuden osoittamiseksi, esim. Pohjoismaiden Ministerineuvoston julkaisussa 2008/515 kts. kohta 4.5 on tätä selostettu. Tutkimuslaboratorion ei tarvitse olla akkreditoitu. Direktiivin 2002/72/EY ja asetuksen 10/2011 mukaisesti ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen testaaminen ei ole pakollista, jos mallilaskelmilla (tieteelliseen malliin pe- 4 Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus 165/2006 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista keraamisista tarvikkeista 5 Komission asetus (EY) N:o 2023/2006 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien ja tarvikkeiden hyvistä tuotantotavoista
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 6 / 15 rustuvat diffuusiomallit) voidaan osoittaa, että tarvikkeessa olevan aineen jäämän täydellinenkään siirtymä ei voi ylittää ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa. Sen osoittamiseksi, ettei tuote täytä vaatimuksia, on aina vahvistettava arvioitu siirtymäarvo käytännön tutkimuksin. Etenkin muovisten ja keraamisten tarvikkeiden tutkimisessa voidaan käyttää ns. worst case periaatetta eli samanlaisista materiaaleista valmistetuista, samanmuotoisista ja samaan käyttöön tarkoitetuista tarvikkeista otetaan tutkittavaksi tuote, jonka sisäpinta-alan suhde tilavuuteen on suurin. Käytännössä tämä tarkoittaa samanmuotoisten tuotteiden sarjan pienintä tuotetta. Tullilaboratorio on Suomen kansallinen referenssilaboratorio kontaktimateriaalitutkimusten alalla. EU:n komission referenssilaboratoriona toimii Italiassa sijaitseva Joint Research Centre (JRC) http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_labs/eurl_food_c_m/. Valvontaviranomaisen oikeus saada käyttöönsä asiakirjoja Vaatimustenmukaisuutta osoittava asiakirja (Declaration of compliance/statement of confirmation) on julkinen asiakirja toimijoiden välillä, joten se on luonnollisesti myös viranomaisen saatavilla. Kehysasetuksen 16 artiklan mukaan toimijalla on vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi oltava saatavilla asianmukaiset (lisä)asiakirjat (Supporting Documents, SuppDoc). Näitä ovat esimerkiksi materiaalin koostumustiedot, aineita koskevat toksikologiset tiedot ja migraatiotutkimusten tulokset. Näiden tausta asiakirjojen on oltava pyynnöstä toimivaltaisten viranomaisten saatavilla. Myös kontaktimateriaalien hyvistä tuotantotavoista annettu asetuksen As. (EY) no 2023/2006 7 artikla velvoittaa valmistajaa esittämään pyynnöstä kaikki asiakirjat toimivaltaiselle viranomaiselle. Vaatimustenmukaisuusilmoituksen ei tarvitse säännöllisissä toimituksissa (esim. toimitussopimuksen mukaiset) seurata jokaista lähetystä. Kätevä tapa on antaa asiakirjat sähköisessä muodossa asiakkaiden saataville ja käyttöön edellyttäen, että jäljitettävyydestä riittävästi huolehditaan. Periaate on, että vaatimustenmukaisuusilmoitus toimitetaan ensimmäisen lähetyksen yhteydessä, ja se uusitaan, kun tuotteen koostumuksessa tai valmistusaineksissa on tapahtunut muutoksia. Yksittäisten, kertaluonteisten toimitusten mukana sen sijaan on aina seurattava vaatimustenmukaisuusilmoitus. Ilmoitukset voidaan päivittää vuosittain tai harvemmin - kuitenkin kohtuullisena enimmäisikänä dokumentille voidaan pitää 3 vuotta. 4.4 Jäljitettävyys Kehysasetuksen 2 artiklan mukaan jäljitettävyydellä tarkoitetaan mahdollisuutta jäljittää materiaali tai tarvike kaikissa tuotanto-, jalostus- ja jakeluvaiheissa ja seurata sitä näissä vaiheissa; Kehysasetuksen 17 artiklan mukaan kontaktimateriaalien raaka-aineiden ja valmiiden tuotteiden jäljitettävyys on varmistettava kaikissa vaiheissa, jotta helpotetaan valvontaa, turvallisuudeltaan puutteellisten tuotteiden myynnistä poistamista, kuluttajatiedotusta ja vastuukysymysten ratkaisemista.. Alan toimijoilla on oltava käytössään järjestelmät, joiden avulla ne voivat kartoittaa yritykset joista ja joihin kontaktimateriaaleja tai niiden valmistuksessa käytettyjä aineita tai tuotteita on toimitettu (yksi porras eteenpäin ja taaksepäin). Näiden tietojen on oltava pyynnöstä viranomaisen saatavilla.
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 7 / 15 Pakkausmateriaalien jäljitettävyyteen liittyvien dokumenttien säilytysajan kohdalla voidaan soveltaa vastaavasti samaa, mitä elintarvikkeisiin liittyvissä jäljitettävyysohjeissa on määritelty dokumenttien säilytysajaksi. EU:n Guidance dokumentti, joka sisältää ohjeet mm. jäljitettävyyttä varten, on saatavilla internet-osoitteesta: http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/guidance/guidance_rev_7_en.pdf 4.5 Tuotekohtaiset vaatimukset Komission asetuksessa 1935/2004 säädetään kaikille kontaktimateriaaleille asetetuista yleisistä vaatimuksista. Lisäksi on annettu eräitä tuote- ja ainekohtaisia säädöksiä kuten esimerkiksi: - muoveille, nykyisin voimassa sekä dir. 2002/72/EY että As. (EU) N:o 10/2011, 5/2012 mennessä muutokset As. (EU) No 321/2011, As. (EU) No 1282/2001, uudella asetuksella useita eripituisia siirtymäaikoja - migraation (aineiden siirtymisen) testaamisessa käytettäville simulanteille ja menetelmille, (kumoutuu vuoden 2012 lopussa, mistä lähtien sovelletaan uutta asetusta 10/2011) - PVC-muoveille ja niiden testaamiselle (vinyylikloridimonomeeri),(kumoutuu vuoden 2012 lopussa, mistä lähtien sovelletaan uutta asetusta 10/2011) - N-nitrosoamiinien ja/tai N-nitrosoituvien aineiden siirtymiselle materiaaleista, KTMp 903/1994, - keramiikalle, KTMa 165/2006) - regeneroidulle selluloosalle (sellofaani), KTMa 697/2005, - elintarvikekosketukseen tulevalle kierrätysmuoville - (EY) N:o 282/2008, - aktiivisille ja älykkäille pakkausmateriaaleille ja tarvikkeille, As. (EY) N:o 450/2009 - tiettyjen epoksijohdannaisten käytön rajoittamiselle (EY) N:o 1895/2005., - metallikansien tiivisteiden pehmittimistä tapahtuvalle migraatiolle (kumoutuu vuoden 2015 lopussa, sovelletaan uutta asetusta 10/2011) - eräiden raskasmetallien siirtymiselle elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista, KTM päätös 268/1992, Suomen lainsäädäntö on yhteneväinen EU-lainsäädännön kanssa lukuun ottamatta em. KTM:n päätöstä 268/1992, joka on kansallinen säädös. Säädös koskee lyijyn ja kadmiumin ohella myös kromin ja nikkelin siirtymistä elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista tarvikkeista. Sitä sovelletaan kaikkiin materiaaleihin, myös niiden huulireunukseen. Lapsille tarkoitettujen keraamisten tarvikkeiden kriteerit ovat 1/10 vastaavista aikuisille tarkoitettujen tuotteiden kriteereistä Paperi- ja kartonki ovat merkittävin kontaktimateriaaliryhmä, jolle ei ole yhteisötason erityissäädöstä eikä myöskään Suomen kansallista säädöstä. Suomessa ohjeena käytetään Pohjoismaiden ministerineuvoston (PMN) julkaisua 2008/515, Paper and Board in Food Contact. Samoin Saksan liittovaltion riskinarviointielimen Bundesanstalt für Risikobewertung (BfR) suosituksia voidaan myös käyttää hyväksi. Ne ovat saatavissa myös englannin kielellä oheisesta internetosoitteesta: http://bfr.zadi.de/kse/faces/dbempfehlung_en.jsp.
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 8 / 15 Myöskään mm. painoväreille, liimoille, lakoille, kumille, silikonille, kivelle, puulle, nahkalle ja kankaalle ym. ei ole yhteisiä EU-säädöksiä. Toimijat voivat näiden turvallisuuden arvioinnissa käyttää ohjeellisesti Euroopan Neuvoston (EN) valmistelemia suosituksia (resoluutioita). USA:lla on jonkin verran kansallista alan lainsäädäntöä, mitä voidaan myös käyttää referenssinä EU-lainsäädännön puuttuessa. Ko. lainsäädäntö (CFR Title 21 - Food and Drugs: Parts 175 178 on saatavilla U.S. Food and Drug Administrationin (FDA) internetosoitteesta http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm PMN on julkaissut painoväriraportin 2012-521 ja tarkastuslistat sekä valvontaviranomaisia, painoväriteollisuutta, -kauppaa että elintarviketeollisuutta varten. Kontaktimateriaalien turvallisuus on painovärien osalta monimutkainen, osin painoprosessiin sisältyvien kriittisten valvontapisteiden takia. Raportissa esitellään lyhyesti painoprosessit sekä joitain näiden prosessien valvontapisteitä. Näitä tietoja pidetään hyödyllisinä valvonnassa ja toimijoiden laadunvarmistuksessa. http://www.norden.org/da/publikationer/publikationer/2012-521 Päivitetty kontaktimateriaaleja koskeva lainsäädäntötieto sekä linkit edellä mainittuihin PMN:n ja EN:n ohjeellisiin asiakirjoihin ovat helposti saatavilla maa- ja metsätalousministeriön internet-sivuilta osoitteesta: http://www.mmm.fi/fi/index/etusivu/elintarvikkeet/elintarvikekontaktimateriaalit. html Lainsäädäntö on myös erittäin kätevästi saatavilla Google-hakukoneella numeron perusteella. Kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuus lyhyesti: Kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuus tarkoittaa kemiallisen turvallisuuden [koostumus (valmistus- ja lisäaineet), tutkimustiedot tai laskennalliset tiedot] ja aistinvaraisen laadun ohella myös jäljitettävyyden ja tarvittavien todistusten sekä materiaaleista annettavien tietojen ja tuotteiden merkintöjen toteutumista. 5. Kontaktimateriaalialan toiminnalle asetetut vaatimukset Asetusta elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien tarvikkeiden hyvistä tuotantotavoista, (EY) Nro 2023/2006 (ns. GMP-asetus, Good Manufacturing Practice) alettiin soveltaa 1.8.2008 lähtien. Sen mukaan yrityksellä on oltava laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa oman alan tietotaidon, laadunvarmistuksen, -valvonnan ja dokumentoinnin. Käytännössä tämä tarkoittaa lakisääteistä omavalvontavelvoitetta. Valmistajien ohella asetus koskee kaikkia tarvikkeiden jakeluketjun vaiheita kuten esimerkiksi maahantuojia ja markkinoijia eli kaikkea kontaktimateriaalialan toimintaa GMP-laadunhallintajärjestelmä vastaa elintarvikelain 23/2006 näiltä toimijoilta edellyttämää omavalvontasuunnitelmaa. Siltä ei edellytetä viranomaisen hyväksymistä. Elintarvikelain joustavuutta mahdollistavat muutokset eivät koske kontaktimateriaalialan toimintoja, sillä velvollisuudesta GMP-laadunhallintajärjestelmän laatimiseen on sää-
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 9 / 15 detty tuotealaa koskevalla EY-asetuksella. Hyvien toimintatapojen mukaista on, että toimija ja valvoja keskustelevat suunnitelmasta, ja että valvoja voi esittää kommentteja ja ehdotuksia sen kattavuudesta, riittävyydestä ja toteutuksesta. GMP-asetuksen mukaan hyvät tuotantotavat edellyttävät toimijalta mm.: - riittävää kontaktimateriaalialan lainsäädännön ja muiden yksityiskohtien tuntemusta - laadunhallintajärjestelmää, johon kuuluu laadunvarmistusjärjestelmä (vaaraja riskianalyysit, lopputuotteen kriteerien asettaminen sekä valvontapisteiden määrääminen), - laadunvarmistuksen toteutumisen seurantaa (korjaavat toimenpiteet, lopputuotteen tutkiminen) - tietojen ja asiakirjojen dokumentointia. Kontaktimateriaalialan toimijalla on elintarvikelain 2, 3 ja 16 :n perusteella velvollisuus ryhtyä määräystenvastaisen tuotteen takaisinvetoon EY:n yleisen elintarvikeasetuksen (EY) Nro 178/2002 6 artiklan 19 mukaan, vastaavasti kuten elintarvikealan toimijan. LUKU II Kontaktimateriaalien sekä niiden valmistuksen vaatimustenmukaisuuden tarkastaminen 6. Kontaktimateriaalialan toimintojen tarkastus Asetuksen (EY) Nro 1935/2004 artikla 23 sekä virallisesta valvonnasta annetunasetuksen (EY) Nro 882/2004 7 artikla 10 edellyttävät, että viranomaisten on tarkastettava elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita. Tämä on tarkoituksenmukaisinta tehdä niiden valmistuspaikoissa. Myös yleinen hygienia-asetus (EY) Nro 852/2004 8 asettaa velvoitteita pakkausmateriaalien laadulle ja valvonnalle. Tarkastuksessa käydään läpi sekä toimijan laadunhallintajärjestelmä (omavalvonta) että sen toteutuminen käytännössä, mikä tarkoittaa tuotteiden vaatimustenmukaisuuden toteutumisen tarkastamista. Tarkastus edellyttää perehtymistä alan lainsäädäntöön, sillä lomakkeen täyttäminen edellyttää aihekohtaisia erityistietoja. Lainsäädäntö on saatavilla maa- ja metsätalousministeriön internet-sivuilta http://www.mmm.fi/fi/index/etusivu/elintarvikkeet/elintarvikekontaktimateriaalit.html ja säädösten soveltamista koskevaa taustatietoa on saataville Eviran elintarvikkeet osan valvonta ja yrittäjät, kohdasta: http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus_ja_myynti/kontaktimateriaalit/- Elintarvikevalmistajaa, joka vain muotoilee tuotteen pakkausaihioista tai muovilevystä juuri ennen täyttövaihetta (esim. PET-pullojen puhallus tai muovirasioiden syväveto ), 6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä, 7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 882/2004/EY, rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 8 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004, elintarvikehygieniasta
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 10 / 15 ei pidetä kontaktimateriaalialan toimijana. Tällaisen toimijan on varmistettava materiaalin soveltuvuus elintarvikevalmistajan tapaan. Tarkastuslomake, Liite 1 Evira on laatinut kontaktimateriaalialan toimijan laadunhallintajärjestelmän, ja laadunhallinnan käytännön toteutuksen sekä tuotteiden vaatimustenmukaisuuden toteutumisen tarkastamista varten tarkastuslomakkeen (Liite 1) käyttäen hyväksi: asetuksen (EY) Nro 2023/2006 vaatimuksia asetuksen (EY) Nro 1935/2004 vaatimuksia, muovidirektiivin 2002/72/EY vaatimuksia, Pohjoismaiden ministerineuvoston julkaisuja TemaNord 2008:517 ja ANP 2008:709 9 ja TemaNord 2008:515 10 Tarkastuslomake on jaoteltu GMP-asetusta noudattaen. Tarkastus sisältää osaalueita (numeroidut väliotsikot), joiden kokonaisarvioinnit (A D) ovat KUTI 2 valvontatietojärjestelmään tallennettavia tietoja. Osa-alueiden alla on ikään kuin muistilistan tapaan lueteltu asioita, joista ko. osuuden arviointi koostuu ja joihin vastataan ON, OSITTAIN tai EI. Tarkastuksen sujuvan etenemisen kannalta valvontaviranomaisen on syytä pyytää toimijan laadunhallintajärjestelmä ennalta tutkittavaksi. Tarkastuslomaketta seuraamalla valvontaviranomainen arvioi yrityksen laadunhallintajärjestelmän riittävyyttä toimintaan nähden ja tarkastuksella sitä, miten laadunvarmistus käytännössä toteutetaan asteikolla A D, missä A merkitsee hyvää tilannetta, B pieniä puutteita, C kohtalaisia puutteita, korjattava ja D huono tai puuttuu kokonaan, korjattava. Tarkastuksessa kiinnitetään huomiota mm. seuraaviin asioihin: laadunhallintajärjestelmää koskevat yleiset tiedot ml. dokumentoinnin hallinta valmistettavien tuotteiden koostumuksen hallinta valmistettavien tuotteiden tutkimukset valmistettavien tuotteiden vaatimustenmukaisuusilmoitukset kontaktimateriaaleihin ja tarvikkeisiin liitettävät merkinnät jäljitettävyys käsittelymenetelmien/prosessien kuvaukset Arvioitavat asiakokonaisuudet ovat painoarvoltaan erilaisia elintarviketurvallisuuden kannalta katsottuna. Kokonaisuuden arviointi tehdään riskinarvioinnin näkökulmasta ottaen huomioon toiminnan laajuus ja luonne. Materiaalien ja tarvikkeiden turvallisuuden hallinnan kannalta keskeisiä ovat: - valmistettavien tuotteiden koostumuksen hallinta, - valmistettavien tuotteiden vaatimustenmukaisuusilmoitukset - jäljitettävyys. 9 TemaNord 2008:517 ja ANP 2008:709 Food Contact Materials, In-house Documentation and Traceability, Nordic check list to industry and trade 10 TemaNord 2008:515 Report: Paper and Board Food Contact Materials.
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 11 / 15 Jos yhdessä tai useammassa näistä tekijöistä arvioidaan olevan kohtalaisia puutteita tai puuttuvan kokonaan (C tai D), merkitsee se, että toimijan laadunhallintajärjestelmä ja/tai käytännön toteutus ei ole riittävä (C tai D), ja sitä on korjattava. 6.1 Keramiikka-alan toimintojen valvonta KTM:n keramiikka-asetusta 165/2006 sovelletaan keraamisiin tarvikkeisiin, jotka ovat sellaisenaan tarkoitettuja joutuviksi elintarvikkeen kanssa kosketukseen taikka jotka jo ovat elintarvikkeen kanssa kosketuksessa. Keraaminen tarvike on määritelty keramiikka-asetuksen 2 :ssä. Evira katsoo, että tarviketta, joka selvästi muistuttaa elintarvikeastiaa tai joka ominaisuuksiensa taikka ulkonäkönsä vuoksi voi erehdyttää kuluttajaa luulemaan sitä elintarvikeastiaksi, on pidettävä elintarvikeastiana, ellei sitä ole selvästi ja pysyvästi merkitty esimerkiksi koriste-esineeksi. Keramiikka-alan toimijan on vastaavasti GMP-asetuksen mukaisesti laadittava ja ylläpidettävä laadunhallintajärjestelmä, jolla se hallitsee tuotteiden turvallisuuden ja dokumentaation. Keraamisten tarvikkeiden vaatimustenmukaisuusilmoitus Sellaisiin keraamisiin tarvikkeisiin, jotka eivät ole vielä kosketuksessa elintarvikkeen kanssa, on kaupan kaikissa vaiheissa, myös vähittäismyynnissä, liitettävä kirjallinen ilmoitus vaatimustenmukaisuudesta. Ilmoituksen on oltava valmistajan tai EU-alueella toimivan markkinoijan antama ja sen on sisällettävä seuraavat keramiikka-asetuksen liitteessä 3 mainitut tiedot: 1) viimeisteltyä keraamista tarviketta valmistavan ja yhteisöön tuovan yrityksen nimi ja osoite 2) keraamisen tarvikkeen tunniste 3) ilmoituksen antopäivä 4) vahvistus siitä, että keraaminen tarvike täyttää asetuksessa 165/2006 ja asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 asetetut vaatimukset. Vahvistuslauseke voi olla esimerkiksi: Tämä keraaminen tarvike täyttää KTM:n asetuksen 165/2006 ja EY:n asetuksen 1935/2004 asettamat vaatimukset. Kirjallisen ilmoituksen laatiminen edellyttää käytännössä tarvikkeen tutkimista. Vaatimustenmukaisuusilmoitus voidaan liittää: a) itse tarvikkeeseen; b)painattamalla teksti myyntipäällykseen tai liittämällä teksti tarralapulla tai lipukkeella tuotteeseen, taikka c) kirjallisena ilmoituksena tarvikelähetysten mukaan. Vaatimustenmukaisuusilmoitus ei kuulu pakkausmerkintävaatimuksiin (huom c- kohta), mutta valvontaviranomaisen on pyynnöstä saatava se myyntipaikassa nähtäväkseen (EY-asetus 1935/2006, 16 artiklan 2-kohta). Viranomainen voi antaa kohtuullisen ajan 1-2 vko pyytämänsä asiakirjan toimittamiselle. KTM:n kansallinen päätös elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista tarvikkeista liukenevista raskasmetalleista 268/1992 on edelleen voimassa, mutta sen soveltamisalan keraamisilta tarvikkeilta (lastentarvikkeet ja huulireunus) ei edellytetä vaatimuksenmukaisuusilmoituksia.
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 12 / 15 7. Kontaktimateriaalitoimintojen tarkastus jakeluketjun muissa vaiheissa (markkinointi, maahantuonti ml. virtuaalitoiminta ) Asetusta 2023/2006 sovelletaan artiklan 2 mukaan kaikilla aloilla ja kaikkiin kontaktimateriaalialan tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheisiin lukuun ottamatta lähtöaineiden tuotantoa. Tämä merkitsee sitä, että mm. tuontiyrityksillä ja sisämarkkinakaupan toimijoilla on soveltuvin osin oltava käytössään GMP-laadunhallintajärjestelmä. Käytännössä tämä tarkoittaa lähinnä sitä, että maahantuoja ja/tai markkinoija: tuntee yleisellä tasolla oman toimialansa kontaktimateriaaleille asetetut vaatimukset varmistaa toimittajiltaan jakelemiensa tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden ja saa dokumentit sen osoitukseksi liittää asiaan kuuluvat dokumentit edelleen lähetysten mukaan. hallitsee jäljitettävyyden. Tarkastaja arvioi toimijan laadunhallintajärjestelmän riittävyyttä ja käytännön toteutusta vastaavasti kuten valmistajien kohdalla materiaalien valmistuksen tarkastuslomaketta voidaan käyttää soveltuvin osin. Vaatimustenmukaisuusilmoitusten toimittaminen asiakkaille ja jäljitettävyyden hallinta ovat keskeisiä elintarviketurvallisuuden kannalta. Jos toisessa tai molemmissa näistä arvioidaan olevan kohtalaisia puutteita tai puuttuvan kokonaan (C tai D), merkitsee se, että toimijan laadunhallintajärjestelmä ei ole riittävä ja sitä on korjattava (C tai D). Tulliviranomaisen tehtävä on valvoa kontaktimateriaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden toteutumista EU:n ulkopuolelta tapahtuvan tuonnin sekä EU:n sisämarkkinakaupan valvonnassa. Tulliviranomaisen tehtävänä on myös Kiinasta ja Hongkongista peräisin olevien muovisten taloustavaroiden tuonnin erityisehdoista annetun asetuksen (EU) N:o 284/2011 edellyttämien erityisten tuontiehtojen valvonta. Asetus koskee elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia polyamidista (nylonista) ja melamiinista valmistettuja taloustavaroita, joista on toistuvasti todettu siirtyvän elintarvikkeisiin terveydelle haitallisia kemikaaleja (primäärisiä aromaattisia amiineja ja formaldehydiä) suurempia määriä kuin mitä unionin lainsäädäntö sallii. Tyypillisiä asetuksen tarkoittamia tarvikkeita ovat esimerkiksi kauhat, lusikat, vispilät, lautaset, kupit, kulhot ja lastenastiat 8. Kontaktimateriaalialan toiminnan valvontamenettelyt ja -toimenpiteet Kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden toteutumisen valvonnassa [As. (EY) Nro 1935/2004, 25 artikla] noudatetaan elintarvikelakia, (2 ja 3 ). Elintarvikelaki antaa kunnan elintarvikevalvontaviranomaisille kontaktimateriaalialan toimipaikoissa vastaavat oikeudet, velvollisuudet ja toimivallan, kuin mitä niillä on elintarvikealan yrityksissä: oikeus päästä toimitiloihin, tehdä tarkastuksia, saada tietoja, ottaa näytteitä ja ryhtyä tarvittaessa hallinnollisiin toimenpiteisiin. Elintarvikelaki antaa myös muille lain mukaisille valvontaviranomaisille tässä tapauksessa tulliviranomaiselle soveltuvin osin vastaavat oikeudet, velvollisuudet ja toimivallan kontaktimateriaalien maahantuonnin ja sisämarkkinakaupan valvonnassa. Mahdollisissa hallinnollisissa pakkotoimenpiteissä noudatetaan vastaavasti, mitä elintarvikelaissa elintarvikkeiden osalta on säädetty. Evira on laatinut vuonna 2009 oppaan elintarvikelain mukaisten hallinnollisten pakkokeinojen käytöstä elintarvikevalvonnassa, ja se on saatavilla viraston internet-sivuilta osoitteesta http://www.evira.fi/portal/fi/evira/julkaisut/?a=view&productid=125
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 13 / 15 9. Kontaktimateriaalien tarkastus elintarvikealan kohteessa Elintarvikkeita pakataan tai ne tulevat muuten kosketukseen materiaalien kanssa kaikenlaisissa elintarvikehuoneistoissa; teurastamoissa, valmistus-, myynti- ja tarjoilupaikoissa sekä tarjoilukioskeissa. Tarkastaessaan elintarvikealan toimijan omavalvontasuunnitelman valvontaviranomaisen tulee kiinnittää huomiota myös siihen, että se sisältää suunnitelman ja toimenpiteet kontaktimateriaali/elintarvike -yhdistelmän (pakkausmateriaalit, tuotantolaitoksen koneet, laitteet, välineet) vaatimustenmukaisuuden toteutumiseksi. Kunnallisten valvontaviranomaisten ohella Eviran tarkastuseläinlääkärit ja puolustusvoimien ympäristöterveysviranomaiset ovat toimivaltaisia viranomaisia kontaktimateriaalien käytön valvonnassa elintarvikekohteissa sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston (Valvira) viranomaiset alkoholijuomien valmistus- ja käsittelypaikoissa. Valvonnassa noudatetaan tavanomaisia elintarvikelain mukaisia valvontamenettelyitä ja toimenpiteitä (kts. kohta 7). Elintarvikkeen ominaisuudet (esim. rasvaisuus, kosteus, ph-arvo, alkoholipitoisuus), valmistusprosessi (esim. lämpötilat tuotantolaitoksessa ja kuluttajan käytössä) ja säilyvyysaika asettavat perusedellytykset pakkaus- ja muille kontaktimateriaalille. Tarkastuslomake, Liite 2 Evira on laatinut tarkastuslomakkeen myös elintarvikealan yritysten kontaktimateriaalialan omavalvonnan valvontaa varten (Liite 2). Tarkastuslomake perustuu: elintarvikelakiin 23/2006 asetukseen (EY) Nro 1935/2004 asetukseen (EY) Nro 2023/2006 muovidirektiiviin 2002/72/EY ja -asetukseen 10/2011 Pohjoismaiden ministerineuvoston julkaisuihin: TemaNord 2008:517 ja ANP 2008:709 11 ja TemaNord 2008:515 12 Tarkastajan on ennalta perehdyttävä edellä mainittuihin säädöksiin, sillä tarkastuksen tekeminen ja lomakkeen täyttäminen edellyttää aihekohtaisia erityistietoja. Arvioidessaan elintarvikealan toimijan omavalvontasuunnitelman kattavuutta ja riittävyyttä kontaktimateriaalien osalta viranomainen tarkastaa, sisältyykö suunnitelmaan muun muassa: selvitys siitä, millaisia kontaktimateriaali/elintarvike -yhdistelmiä tuotannossa esiintyy (pakkausten lisäksi myös valmistuslaitteet, -välineet) vastuiden määrittely elintarvikkeiden kontaktimateriaalille asettamien vaatimusten määrittely yhteydenpito/tietojen vaihto materiaalitoimittajan kanssa hyväksyttyjen materiaalitoimittajien määrittely dokumenttien hallinta jäljitettävyyden hallinta kontaktimateriaalien vastaanoton, varastoinnin ja käytön hallinta 11 Food Contact Materials, In-house Documentation and Traceability, Nordic check list to industry and trade 12 Report: Paper and Board Food Contact Materials.
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 14 / 15 Tarkastuslomakkeen muistilistaa seuraamalla tarkastaja arvioi, miten elintarvikealan toimija on tiedostanut vastuunsa kontaktimateriaali/elintarvike -yhdistelmien soveltuvuudesta ja turvallisuudesta, millä tapaa hän varmistuu materiaalien vaatimustenmukaisuudesta, miten hän hankkii materiaalit sekä miten hän hallitsee jäljitettävyyden ja dokumentaation. Omavalvontasuunnitelman ja toteutuksen arviointitiedot (A - D) kontaktimateriaalien osalta (lomakkeen otsikkorivit C.1 ja 2) tallennetaan KUTI 2 järjestelmään yhdessä elintarvikealan kohteen muiden valvontatietojen kanssa. LUKU III Kontaktimateriaalien valvonnan strategiset tavoitteet 10. Valvonnan strategiset tavoitteet Kaikki kontaktimateriaalialan toimijat eivät ehkä ole vielä tietoisia rekisteröintivelvoitteesta (elintarvikelaki 21a ) eivätkä ole tehneet toiminnastaan ilmoitusta kunnan elintarvikeviranomaiselle. Viranomaisten on syytä aktiivisesti tiedottaa asiasta alueellaan. Viranomaisen on syytä hoitaa rekisteröintitoimenpide myös jo mahdollisesti aiemmin omaan kohdejärjestelmäänsä sisällytettyjen kontaktimateriaalikohteiden osalta. Näin yhteenvetotilasto antaa tarkemman kuvan valtakunnan tilanteesta. Rekisteröitymisen tarkoitus on ennen kaikkea saada toimijat tiedostamaan vastuunsa GMPlaadunhallintajärjestelmää koskevat vastuunsa turvallisten kontaktimateriaalien tuottamiseksi ja markkinoimiseksi. Kunnallisten valvontayksiköiden on syytä priorisoida kontaktimateriaalialan valvonta riskinarvioinnin näkökulmasta siten, että ne valvovat etenkin: - omalla alueellaan valmistettavien ja laajalle markkinoitavien ja/tai - laajasti käytettyjen kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden toteutumista - erityisen vaativissa olosuhteissa käytettävien (esim. rasvaiset tuotteet, kuumat olosuhteet, pitkät säilytysajat) kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden toteutumista. Eviran tarkastuseläinlääkärit ja puolustusvoimien ympäristöviranomaiset noudattavat tätä valvontaohjetta soveltuvin osin omalla toimialueellaan valvoessaan kontaktimateriaalien asianmukaista käyttöä elintarvikekosketuksessa ja Valvira vastaavasti alkoholijuomien pakkauksissa. Tulliviranomaisen tehtävä on valvoa kontaktimateriaalien ja -tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden toteutumista EU:n ulkopuolelta tapahtuvan tuonnin ja EU:n sisämarkkinakaupan valvonnassa. Elintarvikekäytön valvonnalla on suuri merkitys vaatimustenmukaisuuden ketjun pään avaajana. Elintarvikeyritysten materiaalitoimittajilleen esittämät pyynnöt saavat kontaktimateriaalialan yritykset aktiivisesti selvittämään turvallisuuskysymyksiä ja laatimaan vaatimustenmukaisuusilmoituksia. Ympäristöterveydenhuollon uusia yhteistyöalueita muodostettaessa olisi toivottavaa, että valvontayksiköissä jotkut valvojat voisivat erikoistua kontaktimateriaalialan toimintojen tarkastamiseen, sillä valvonnassa edellytetään erityislainsäädännön tuntemusta. Evira toivoo, että valvontayksiköt rohkaisisivat tästä mielenkiintoisesta erityisaiheesta kiinnostuneita tarkastajia täydentämään alan osaamistaan. Elintarvikealan yrityksissä tapahtuva kontaktimateriaalien käytön valvonta muistuttaa enemmän tavanomaista elintarvikealan omavalvonnan toteutumisen valvontaa.
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 15 / 15 Kontaktimateriaalialan toiminnan ohjeelliset valvontatiheydet sisältyvät Valtakunnalliseen elintarvikevalvontaohjelman (EVO) liitteeseen 3. Evira suunnittelee, ohjaa ja kehittää kontaktimateriaalialan valvontaa. Virasto järjestää vuosittain koulutusta sekä valvojille että toimijoille ja erilaisia tutkimus- tai muita hankkeita. Nämä hankkeet sisällytetään vuotuiseen elintarvikevalvontaohjelmaan.. Lisätietoja Evirassa antaa ylitarkastaja Pirkko Kostamo puh. 029 530 4236 tai pirkko.kostamo@evira.fi. LIITE 1 Kontaktimateriaalien valmistuksen tarkastus LIITE 2 Kontaktimateriaalien tarkastus elintarvikealan kohteessa Muutokset edelliseen versioon - päivitetty lainsäädäntötilannetta 4.6.2012 vastaavaksi - sisällytetty keramiikka-asetuksen valvontaa koskevat asiat - poistettu ohjeesta ja liitteestä 1 olosuhdevaatimuksiin viittaavat kohdat. Voimaantulo Tämä ohje on voimassa toistaiseksi. Tällä ohjeella kumotaan keramiikka-asetuksen valvonnasta 12.6.2009 annetut ohjeet 17022/2 sekä tämän ohjeen edellinen 15.12.2009 annettu versio 17081/1 Tiedoksi Maa- ja metsätalousministeriö/elo