MUISTIO 3.11.2016 Maa- ja metsätalousministeriön raakamaidon tuotannon ja luovutuksen elintarvikehygieniasta annetun asetuksen (699/2013) muutosehdotus Raakamaidon tuotannon ja luovutuksen elintarvikehygieniasta annettua maa- ja metsätalousministeriön asetusta (699/2013) ehdotetaan muutettavaksi kansallisten muutostarpeiden vuoksi. TIIVISTELMÄ Asetusmuutoksilla vähennetään niiden toimijoiden hallinnollista taakkaa, jotka luovuttavat raakamaitoa suoraan kuluttajalle vuosittain enemmän kuin 2500 kg tai toimittavat tuottamaansa raakamaitoa laitokseksi hyväksyttyyn elintarvikehuoneistoon, josta se saatetaan markkinoille lämpökäsittelemättömänä maitona. - korvaamalla velvoite seurata STEC O157-bakteeria vuosittain karjan ulostenäytteistä ja velvoite seurata maidosta patogeenisia STEC-bakteereita kolmen osanäytteen maitosuodatinnäytteellä, josta tutkitaan STEC-bakteerit. STEC O 157 esiintyminen karjan ulosteessa tulee edelleen selvittää ennen toiminnan aloittamista mutta vaadittavien negatiivisten uusintatutkimuskertojen määrää vähenee tilanteessa jossa STEC O 157 löytyy karjan ulostenäytteistä - korvaamalla velvoite seurata maidosta lämpökestoisia kampylobakteereita kolmen osanäytteen maitosuodatinnäytteellä, josta tutkitaan kampylobakteerit ja säätämällä velvoite koskemaan vain automaattilypsettyä raakamaitoa - mahdollistamalla soluluvun seuranta myös yksinkertaisella testillä - rajoittamalla velvoite seurata Listeria monocytogenes-bakteerin esiintymistä raakamaidossa raakamaitoon, jonka myyntiaika on yli kaksi vuorokautta ja mahdollistamalla seuranta myös luovutettavasta raakamaidosta soveltamalla raja-arvoa 10 pmy/ml - poistamalla erillinen kielto pestä asiakkaiden astioita raakamaitoa myyvässä elintarvikehuoneistossa Toisaalta asetukseen lisättäisiin velvoitteet siitä että -mikäli raakamaito ei täytä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia on maidon luovuttaminen keskeytettävä kunnes toimija voi osoittaa että maito täyttää kyseiset vaatimukset -mikäli raakamaidon epäillään olevan tartunnanlähde ihmisissä todetuille tartuntataudeille, on raakamaidon luovuttaminen keskeytettävä selvityksen ajaksi -mikäli raakamaidon todetaan olevan tartunnanlähde ihmisissä todetuille tartuntataudeille, voi raakamaidon luovuttamista jatkaa vasta kun toimija voi osoittaa että maito ei sisällä taudinaiheuttajia tai maidon saastumisen estämiseksi on ryhdytty riittäviin toimenpiteisiin. TAUSTA Muutosten taustalla ovat muun muassa toimijoiden esittämät muutostarpeet koskien elintarvikeyritysten toimintaedellytyksiä ja hallinnollista taakkaa. Toisaalta raakamaito aiheuttaa vuosittain ihmisten sairastumisia ja on tarpeen säätää toimenpiteistä, joihin silloin on ryhdyttävä. 1
LAINSÄÄDÄNTÖ EU-lainsäädäntö Maidon tuotannon alkutuotannon hygieniavaatimuksista on säädetty eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 853/2004 (eläimistä saatavien elintarvikkeiden hygienia-asetus). Raakamaidon jakelun ja myynnin osalta EU-lainsäädännössä ei ole erillisvaatimuksia vaan maat voivat päättää itse raakamaidon jakelua ja myyntiä koskevista säädöksistä. Kansallinen lainsäädäntö Osana alkutuotantoa tapahtuvan raakamaidon luovuttamisen enimmäismääristä on säädetty valtioneuvoston asetuksessa eräistä elintarviketurvallisuusriskeiltään vähäisistä toiminnoista (1258/2011, vähäriskinen asetus ). Tätä vähäistä raakamaidon luovuttamista koskevista hygieniasäännöksistä on säädetty maa- ja metsätalousministeriön asetuksessa alkutuotannon elintarvikehygieniasta (1368/2011, alkutuotantoasetus) ja asetuksen muutosasetuksessa (700/2013). Suurempien määrien eli elintarvikehuoneistosta tapahtuvasta luovuttamisesta on säädetty raakamaidon tuotannon ja luovutuksen elintarvikehygieniasta annetussa asetuksessa (699/2013, raakamaitoasetus) TAVOITTEET Asetusmuutoksen tarkoituksena on alkutuotannon ja elintarvikealan toimijoiden toimintaedellytysten ja eläinten hyvinvoinnin parantaminen, kuitenkin niin, että elintarviketurvallisuus ei vaarannu. VAIKUTUKSET Muutokset vähentäisivät alkutuotannon toimijoiden ja maatilalla elintarvikeyritystoimintaa harjoittavien toimijoiden hallinnollista taakkaa ja mahdollistaisivat entistä monipuolisemman maatalouden jatkojalostustoiminnan. Toisaalta säädösmuutokset selkeyttävät toimintamallia tartuntatautilanteessa. Muutoksen mukaiset tutkimukset olisivat kustannuksiltaan 30-70% vähäisemmät kuin mitä voimassa olevan asetuksen mukainen näytteenotto osanäytteineen aiheuttaa. Suurin kustannusten väheneminen kohdistuisi sellaiseen raakamaitoon, jota ei ole lypsetty automaattilypsylaitteella ja jonka myyntiaika on korkeintaan kaksi vuorokautta. VALMISTELU Asetusluonnosta on valmisteltu maa- ja metsätalousministeriössä virkatyönä, yhteistyössä Elintarviketurvallisuusvirasto Eviran kanssa. Muutosesitykset liittyen raakamaidosta tehtäviin tutkimuksiin perustuvat Helsingin Yliopiston Makera tutkimus-hankkeeseen Ihmiselle tautia aiheuttavien bakteerien esiintyminen ja kontaminaatiolähteet maitotiloilla ja raakamaidossa, dnro 1879/312/2012), ja hankkeen päätösseminaarissa 17.6. 2016 käytyihin keskusteluihin. 2
VOIMAANTULO Asetus tulisi voimaan 1.1.2017. YKSITYISKOHTAISET PERUSTELUT 4 Raakamaidosta annettavat tiedot Voimassa olevan raakamaitoasetuksen mukaan toimijan, joka luovuttaa kuluttajalle raakamaitoa, on luovutuksen yhteydessä annettava kuluttajalle kirjallisesti tiedot siitä että tuote on raakamaitoa, se saattaa sisältää tautia aiheuttavia mikrobeja ja että riskiryhmiin kuuluvien ei tule nauttia tuotetta lämpökäsittelemättömänä ja että riskiryhmiin kuuluvat lapset, vanhukset, raskaana olevat ja henkilöt, joilla on vakava perussairaus. Lisäksi tiedoissa tulee kertoa raakamaidon kuljetus- ja säilytyslämpötila sekä viimeinen käyttöpäivä. Raakamaitoasetuksen 4 esitetään muutettavaksi siten että raakamaidon yhteydessä toimijan tulee tarjota kuluttajalle em. tietoja ja tietojen on edelleen oltava selkeästi nähtävillä raakamaidon luovutuspaikalla. 6 Tutkimukset nautakarjasta ja toimenpiteet tutkimustulosten johdosta Voimassa olevan raakamaitoasetuksen mukaan elintarvikealan toimijan tulee osana alkutuotannon hygieniavaatimusten noudattamista toimittaa tutkittavaksi nautakarjan ulostenäytteet STEC O157 - bakteerin varalta ennen toiminnan aloittamista ja kerran vuodessa sen jälkeen. Raakamaitoasetusta sovelletaan elintarvikealan toimijaan, joka luovuttaa tuottamaansa raakamaitoa suoraan kuluttajalle yli vähäriskisistä toiminnoista annetun asetuksen 2 :n 4 ja 5 kohdassa säädetyn määrän. Ja sitä sovelletaan lisäksi toimijaan, joka toimittaa tuottamaansa raakamaitoa laitokseksi hyväksyttyyn elintarvikehuoneistoon, josta se saatetaan markkinoille lämpökäsittelemättömänä maitona. Kuudetta pykälää esitetään muutettavaksi siten että velvoite tutkia STEC O157 nautakarjan ulosteesta koskisi vain toiminnan aloittamista. Velvoite koskisi niitä elintarvikealan toimijoita, jotka luovuttavat raakamaitoa suoraan kuluttajalle enemmän kuin 2500 kg (vähäriskisen asetuksen 2 ;n 4 kohta). Velvoitetta sovellettaisiin lisäksi toimijaan, joka toimittaa tuottamaansa raakamaitoa laitokseksi hyväksyttyyn elintarvikehuoneistoon, josta se saatetaan markkinoille lämpökäsittelemättömänä maitona. Ternimaidon luovuttaminen yli 2500 kg (vähäriskisen asetuksen 2 :n 5 kohta) ei edelleenkään velvoittaisi tutkimaan STEC O 157 bakteeria tilan nautakarjan ulosteista sillä ternimaidon tuotantoon ja luovutukseen sovellettaisiin edelleenkin vain raakamaitoasetuksen 9 ja 12. 7 Raakamaidon laatuvaatimukset Voimassa olevan raakamaitoasetuksen mukaan elintarvikealan toimijan tulee osana alkutuotannon hygieniavaatimusten noudattamista säännöllisesti tutkia pesäkemäärä ja nautakarjan raakamaidosta myös somaattisten solujen määrä ja pesäkemäärän ja solujen tulee täyttää liitteen 3 kohdan B vaatimukset. Raakamaitoasetuksen 7 pykälää esitetään muutettavaksi siten että vaatimukset olisivat laatu- ja turvallisuusvaatimuksia eli 7 pykälän nimi olisi raakamaidon laatu- ja turvallisuusvaatimukset ja 3
liitteen 3 kohdan B lisäksi maidon tulisi täyttää myös liitteen 3 kohdan C vaatimukset eli maitosuodatinnäytteistä ei saisi löytyä STEC-bakteereita ja automaattilypsetyn maidon maitosuodatinnäytteistä ei myöskään kampylobakteereita. Tutkimusvelvoite koskisi niitä toimijoita, jotka toimittavat raakamaitoa suoraan kuluttajalle yli vähäriskisistä toiminnoista annetun asetuksen 2 :n 4 kohdassa säädetyn määrän. Ja sitä sovellettaisiin lisäksi toimijaan, joka toimittaa tuottamaansa raakamaitoa laitokseksi hyväksyttyyn elintarvikehuoneistoon, josta se saatetaan markkinoille lämpökäsittelemättömänä maitona. 15 Mikrobikantojen ja tietojen toimittaminen Voimassa olevan raakamaitoasetuksen mukaan asetuksen mukaisia tutkimuksia tekevän laboratorion on lähetettävä eristämänsä kannat sekä näytteenottotiedot Eviraan ja lisäksi laboratorion on kuukausittain lähetettävä Eviraan tiedot mm. asetuksen mukaan tutkituista ja positiivista raakamaitoeristä. Tähän kohtaan esitetään lisättäväksi että laboratorion tulisi lähettää Eviraan kuukausittain tiedot myös raja-arvot ylittävistä raakamaitoeristä, jolla tarkoitettaisiin luovutettavaa raakamaitoa, jossa raja-arvo 10 pmy/ml Listeria monocytogenes-bakteeria ylittyy (Liite 3, kohta A). 16 Toimenpiteet Asetukseen esitetään lisättäväksi uusi pykälä, jossa erikseen säädettäisiin että mikäli raakamaito ei täytä 7 ja 10 :n vaatimuksia, on maidon luovuttaminen keskeytettävä kunnes toimija voi osoittaa että maito täyttää kyseiset vaatimukset. Sen lisäksi olisivat voimassa ne toimenpiteet, joihin liitteen 3 kohtien A ja C alaviite 1 velvoittaa viittauksella mikrobikriteeriasetuksen 7 artiklaan toimenpiteistä epätyydyttävien tulosten osalta. Ternimaidon luovuttamista olisi mahdollista jatkaa vaikka raakamaito ei täyttäisikään 7 ja 10 vaatimuksia. Uuden lisätyn pykälän ohella olisi edelleen voimassa mitä liitteen 2 luvussa 2 määrätään toimenpiteistä todettaessa STEC-bakteeri nautakarjan ulosteessa, kun näytteet on otettu 6 perusteella. Asetuksen uuteen pykälään esitetään myös lisättäväksi toisena momenttina velvoite että mikäli raakamaidon epäillään olevan tartunnanlähde ihmisissä todetuille tartuntataudeille, on raakamaidon luovuttaminen keskeytettävä selvityksen ajaksi. Mikäli raakamaito todetaan tartunnanlähteeksi voi raakamaidon luovuttamista jatkaa vasta kun toimija voi osoittaa että maito ei sisällä taudinaiheuttajia tai maidon saastumisen estämiseksi on ryhdytty riittäviin toimenpiteisiin. Nämä toimenpiteet olisivat toteutettavissa myös yleisemmän lainsäädännön perusteella, mutta raakamaidon aiheuttamien ruokamyrkytysten ja sairastumisien takia velvoite kirjattaisiin myös suoraan raakamaitoasetukseen. Myös ternimaito on mahdollista asettaa luovutuskieltoon vaikka 16 ei sovelleta sellaisenaan ternimaitoon suoraan. Lausunnolle lähetettyyn alkutuotantoasetuksen muutokseen esitetään lisättäväksi viittaus tähän raakamaitoasetuksen 16 toiseen momenttiin. Toisen momentin mukainen velvoite koskisi siten paitsi toimijoita, jotka toimittavat raakamaitoa suoraan kuluttajalle yli vähäriskisistä toiminnoista annetun asetuksen ja toimijoita, jotka toimittavat tuottamaansa raakamaitoa laitokseksi hyväksyttyyn elintarvikehuoneistoon, josta se saatetaan markkinoille lämpökäsittelemättömänä maitona, myös raakamaidon luovuttamista osana alkutuotantoa. 4
Liite 1 MAIDONTUOTANTOTILAN RAKENTEELLISET JA TOIMINNALLISET VAATIMUKSET Voimassa olevan raakamaitoasetuksen mukaan lannan kulkeutuminen eläinten rehuun ja juomaveteen, ruokintapöydille ja -laitteisiin sekä maitohuoneeseen ja tilan mahdollisiin elintarvikehuoneistoihin on mahdollisimman pitkälle estettävä (kohta 1). Ja mikäli tuotantotiloissa on muita eläimiä kuin lypsykarjaa, näistä ei saa aiheutua haittaa rehu- ja maitohygienialle. Maitohuoneeseen ei saa päästää mitään eläimiä. Rehuvarastot sekä ruokintalaitteet tulee suojata haittaeläimiltä, kuten linnuilta ja jyrsijöiltä. Haittaeläimiä tulee torjua säännöllisesti (kohta 2) Liitteen 1 kohtia 1 ja 2 esitetään muutettavaksi siten että luovuttaisiin termistä maitohuone ja käytettäisiin raakamaidon käsittelyn osalta termiä raakamaidon jäähdytys- ja annostelutilat. Kohtia 3-5 ei esitetä muutettaviksi Liite 2 STEC-BAKTEERITUTKIMUKSET NAUTAKARJASTA JA TOIMENPITEET TODETTAESSA STEC-BAKTEERI NAUTAKARJAN ULOSTEESSA Luku 2. Toimenpiteet todettaessa STEC-bakteeri Voimassa olevan raakamaitoasetuksen mukaan jos ulostenäytteissä todetaan STEC-bakteeri, karjan tuottamaa maitoa saa luovuttaa ainoastaan laitokseen käytettäväksi tuotteisiin, joiden valmistusprosessi on riittävä tuhoamaan STEC-bakteerin ja maitoa voidaan luovuttaa muuhun elintarvikekäyttöön sen jälkeen, kun valvontaviranomainen on todennut, että alkutuotantopaikalla on toteutettu riittävän tehokkaita toimenpiteitä STEC-tartunnan raakamaitoon leviämisen estämiseksi. Lisäksi edellytyksenä on, että nautakarja sekä pitopaikan tuotantoympäristö on alkutuotannon toimijan toimesta tutkittu vähintään neljä kertaa STEC-bakteerin varalta, eikä tutkimuksissa ole todettu STEC-bakteeria ja vähintään kolme näytteenottoa on toteutettava heinäkuun alun ja marraskuun lopun välisenä aikana. Lukua 2 esitetään muutettavaksi siten että maitoa voisi luovuttaa muuhun elintarvikekäyttöön sen jälkeen, kun valvontaviranomainen olisi todennut, että alkutuotantopaikalla on toteutettu riittävän tehokkaita toimenpiteitä STEC-tartunnan raakamaitoon leviämisen estämiseksi ja nautakarja sekä pitopaikan tuotantoympäristö olisi alkutuotannon toimijan toimesta tutkittu vähintään kolme kertaa STEC-bakteerin varalta, eikä tutkimuksissa olisi todettu STEC-bakteeria ja vähintään kaksi näytteenottoa olisi toteutettava heinäkuun alun ja marraskuun lopun välisenä aikana. Voimassa olevassa raakamaitoasetuksessa viitataan näytteenoton osalta nautojen EHECtutkimuksista teurastamossa ja pitopaikassa annettuun maa- ja metsätalousministeriön asetukseen (24/EEO/2006). Tähän kohtaan esitetään lisättäväksi viittaus kyseisen asetuksen muutokseen (1454/2014), jolla on muutettu nimenomaan kyseisen asetuksen liitettä 2 näytteenotosta. 5
Liite 3 RAAKAMAIDON MIKROBIOLOGISET VAATIMUKSET Voimassa olevan raakamaitoasetuksen mukaan elintarvikealan toimijan tulee osana elintarvikehuoneiston hygieniavaatimuksia tutkia lehmän ja vuohen raakamaidosta Listeria monocytogenes, vuohen raakamaidosta salmonella ja lehmän raakamaidosta kampylobakteerit ja patogeeniset STEC-bakteerit Raakamaitoasetuksen Liitettä 3 ja Taulukkoa 3A esitetään muutettavaksi siten että velvoite tutkia lehmän ja vuohen raakamaidosta Listeria monocytogenes koskisi raakamaitoa vain silloin kun raakamaidon myyntiaika on yli kaksi vuorokautta. Jos tutkimus tehtäisiin luovutettavasta raakamaidosta, tutkimusmenetelmä olisi edelleen kvalitatiivinen ja jos tutkimus tehtäisiin viimeisenä käyttöpäivänä, tutkimus olisi kvantitatiivinen ja sovellettava raja-arvo 10 pmy/ml. EU:n mikrobikriteeriasetuksen (2073/2005) mukaan Listeria monocytogenes -bakteeria ei tarvitse seurata tuotteista joiden myyntiaika on vähemmän kuin 5 vuorokautta. Kansallisesti asetettaisiin siten edelleenkin EU-säädöksiä tiukempi tutkimusvelvoite ja myös EU-säädöksiä tiukempi raja-arvo. Mikrobikriteeriasetuksen mukaan jos toimija ei pysty osoittamaan että yleinen Listeria monocytogenes-raja-arvo 100 pmy/g ei myyntiajan puitteissa ylity on elintarvikkeet tutkittava niiden lähtiessä yrityksessä, jolloin tutkimusmenetelmä on kvalitatiivinen ja tulos joko osoittaa Listeria-monocytogenes-bakteerin esiintyvän näytteessä tai ei. Raakamaitoasetuksen muutoksen jälkeen toimijalla olisi mahdollisuus osoittaa että kansallisesti asetettu raja-arvo 10 pmy/ml ei ylity myyntiajan puitteissa. Velvoite tutkia salmonella vuohen raakamaidosta jäisi ennalleen. Edelleen esitetään poistettavaksi velvoite tutkia lehmän maidosta patogeenisia STEC-bakteereita ja lämpökestoisia kampylobakteereita, sillä nämä tutkimukset korvattaisiin liitteen 3C mukaisilla tutkimuksilla maitosuodattimista. Siirtymäaika koskien STEC-määrityksiä korvaavia enterobakteereita on päättynyt ja se poistettaisiin liitteen 3 kohdasta C. Koska osa näytteistä otettaisiin maitosuodattamista lisättäisiin liitteen 3 alkuun maininta että näyte voidaan ottaa paitsi yhteismaidosta myös maidon tuotantojärjestelmästä. Liitteen 3 kohtaa B muutettaisiin lisäämällä alaviite jonka mukaan nautakarjan raakamaidon somaattisten solujen määrää olisi mahdollista seurata myös CMT (California Mastitis Test)-testillä. Tämä lisäys olisi niitä tilanteita varten jolloin maatila ei toimita raakamaito jalostavaan laitokseen ja solumäärää ei jalostavan laitoksen (meijeri) toimesta seurata. Meijerien ulkopuolisilla laboratorioilla ei ole solumäärän seuranta-analyysi palveluja tarjolla. Liitteen 3 kohtaan C lisättäisiin velvoite siitä että maitosuodatinnäytteestä tutkittaisiin kolmen näytteen osanäytteenä vähintään kerran vuodessa STEC-bakteerit ja automaattilypsetystä maidosta myös kampylobakteerit. Koska STEC-bakteerit on määritelty asetuksen alussa, tässä käytettäisiin nimitystä STEC-bakteerit sen sijaan että tutkittavat serotyypit olisi listattu. Kampylobakteerien osalta käytettäisiin nimitystä kampylobakteerit aikaisemman lämpökestoiset kampylobakteerit sijaan. Kuten STEC-bakteerien myös kampylobakteerien tutkimusvelvoite olisi nyt osa alkutuotannossa tehtävää seurantaa. Velvoite tutkia kampylobakteereita maidosuodattamista koskisi kuitenkin vain automaattilypsyä. Tämä tutkimusvelvoite perustuisi kampylobakteeribakteerin yleisyyteen nautakarjoissa ja siihen että ulostekontaminaation täydellinen hallinta automaattilypsyssä ja automaattisessa utareiden ja vedinten puhdistamisessa on haastavaa. 6
Liite 4 ELINTARVIKEHUONEISTON RAKENTEELLISET JA TOIMINNALLISET VAATIMUKSET Luku 2. Tilat ja välineet Voimassa olevan raakamaitoasetuksen mukaan mahdollinen myyntitila on riittävästi erotettava maidon käsittelytilasta ja maitohuonetta ei saa käyttää myyntitilana ja asiakkaiden tulee päästä myyntitilaan kulkematta eläintenpitotilojen tai maitohuoneen kautta ja asiakkaiden astioiden säilyttäminen myyntitilassa on sallittua (kohta2). Ja edelleen että maidon käsittely- ja myyntitiloihin saa tuoda asiakkaan astioita vain puhtaina ja elintarvikehuoneistossa ei saa pestä asiakkaiden astioita (kohta3) Liitteen 1 kohtaa 2 esitetään muutettavaksi siten että luovuttaisiin termistä maitohuone ja käytettäisiin termiä maidon käsittelytilat. Kohta asiakkaiden astioiden säilyttämisestä esitetään siirrettäväksi kohtaan 3 siten että sallittaisiin paitsi asiakkaiden astioiden tuonti, myös niiden säilytys puhtaina käsittely- ja myyntitiloissa. Erillinen kielto pestä asiakkaiden astioita raakamaitoa myyvässä elintarvikehuoneistossa poistettaisiin. Kohtaa 1 ei esitetä muutettavaksi 7