Mitä akkreditointi edellyttää kalibrointien jäljitettävyydeltä? FINAS-päivä 27.1.2015 Risto Suominen
Kalibroinneista akkreditointivaatimuksina käytettävissä standardeissa SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 5.6 Mittausten jäljitettävyys 5.6.1 Yleistä Kaikki testauksissa ja/tai kalibroinneissa käytettävät laitteistot mukaan lukien sellaiset oheismittauksiin (esim. ympäristöolot) käytettävät laitteistot, joilla on merkittävä vaikutus testaus-, kalibrointi- tai näytteenoton tulosten tarkkuuteen tai kelpoisuuteen, tulee kalibroida ennen käyttöönottoa. Laboratoriolla tulee olla ohjelma ja menettelytapa sen laitteistojen kalibroimiseksi. HUOM. Kyseisen ohjelman tulisi käsittää järjestelyt mittanormaalien, mittanormaaleina käytettävien referenssimateriaalien kuten myös testauksessa ja kalibroinneissa käytettävien mittauslaitteiden valitsemista, käyttöä, kalibrointia, tarkistamista ja toimintakunnon seurantaa ja ylläpitoa varten.
Kalibroinneista akkreditointivaatimuksina käytettävissä standardeissa SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 5.6.2.1 Kalibrointi Kun käytetään laboratorion ulkopuolisia kalibrointipalveluja, mittausten jäljitettävyys tulee varmistaa käyttämällä sellaisten laboratorioiden kalibrointipalveluja, jotka pystyvät osoittamaan pätevyytensä, mittauskykynsä ja jäljitettävyyden. SFS-EN ISO/IEC 17020:2012 6.2.6 Mittauslaitteet, joilla on merkittävä vaikutus tarkastuksen tuloksiin, on kalibroitava tarvittavin osin ennen käyttöönottoa sekä laaditun ohjelman mukaisesti käyttöönoton jälkeen
SFS-EN ISO/IEC 15189 (kliiniset laboratoriot) 5.3.1.4 Laitteiden kalibrointi ja metrologinen jäljitettävyys Metrologinen jäljitettävyys on varmistettava ylemmällä metrologisella tasolla olevaan vertailumateriaaliin tai vertailumenettelyyn (referenssimenetelmä). SFS-EN ISO/IEC 17043 (vertailumittausten järjestäjät) 4.4.5 Assigned values 4.4.5.2 Proficiency testing schemes in the area of calibration shall have assigned values with metrological traceability, including measurement uncertainty. 4.4.5.3 For proficiency testing schemes in areas other than calibration, the relevance, needs and feasibility for metrological traceability and associated measurement uncertainty of the assigned value shall be determined by taking into account specified requirements of participants or other interested parties, or by the design of the proficiency testing scheme.
MITTAUSTULOKSEEN VAIKUTTAVAT TEKIJÄT Kohde Kalibrointi & Jäljitettävyys Menetelmä Laitteisto Ympäristöolot Mittaaja
JÄLJITETTÄVYYS (Traceability) Mittaustuloksen tai mittanormaalin yhteys ilmoitettuihin referensseihin, yleensä kansallisiin tai kansainvälisiin mittanormaaleihin, sellaisen aukottoman vertailuketjun välityksellä, jossa on ilmoitettu kaikkien vertailujen epävarmuudet SFS-OPAS 99 (SFS 3700)
LAITTEIDEN JÄLJITETTÄVÄLLE KALIBROINNILLE OMINAISTA Yhteys SI-mittayksiköihin katkeamaton vertailuketjun avulla Kalibrointitodistus (kansallisen/akkreditoidun laboratorion) Kalibroinnin suorituksen pätevyys Dokumentoidut kalibrointimenetelmät (ohjeet) Tunnettu mittausepävarmuus Suunnitelmalliset uudelleenkalibroinnit (kalibrointiohjelma) Dokumentointi (tulokset, kalibrointitodistus) Arvioitu ja osoitettu pätevyys
MITÄ HYÖTYÄ JÄLJITETTÄVYYDESTÄ? Mittaustulokset ovat vertailukelpoisia Eri paikoissa Eri laitteilla Koko maailmassa Edellytyksenä mittaustulosten vastavuoroiselle hyväksynnälle
KALIBROINTI (Calibration) Toimenpiteet, joiden avulla spesifioiduissa olosuhteissa saadaan mittauslaitteen tai mittausjärjestelmän näyttämien tai kiintomitan tai vertailuaineen edustamien suureen arvojen ja vastaavien mittanormaaleilla toteutettujen arvojen välinen yhteys SFS-OPAS 99 (SFS 3700)
MITÄ HYÖTYÄ KALIBROINNISTA? Laitteiden toimintakunto varmistetaan Tiedetään kuinka paljon mittaukseen käytetty laite näyttää väärin Kalibrointi on osa tulosten oikeellisuuden varmistamista
KALIBROINTITODISTUKSEN SISÄLLÖN HYÖDYNNETTÄVYYS Kuvaus menetelmästä Tieto käytetyistä mittauslaitteista Jäljitettävyys, osoitettu pätevällä todistuksella Ympäristöolot Mittaustulos Mittausepävarmuus
Spesifikaationmukaisuustodistus ILAC P14:01/2013 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration Jos annetaan sellainen spesifikaationmukaisuustodistus, jossa ei ole ilmoitettu tuloksia (on joissain tilanteissa tarkoituksenmukaista): 6. ILAC Policy on Statement of Uncertainty of Measurement on Calibration Certificates By exception, and where it has been established during contract review that only a statement of compliance with a specification is required, then the measured quantity value and the measurement uncertainty may be omitted on the calibration certificate (edellyttää varmistusta sopimuskatselmuksessa, että tuloksia ei tarvitse ilmoittaa). The following shall however apply: The calibration certificate is not intended to be used in support of the further dissemination of metrological traceability (i.e. to calibrate another device) (ei voida käyttää kalibroinnissa jäljitettävyyden varmistamiseen)
Mistä jäljitettäviä kalibrointeja saa? ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results (ILAC P10:01/2013) Ensisijaiset vaihtoehdot: Kansalliset mittanormaalilaboratoriot Kuuluminen CIPM MRA-sopimukseen Akkreditoidut kalibrointilaboratoriot Akkreditointi tehty MRA- tai MLA-sopimukseen kuuluvan akkreditointielimen toimesta Mikäli edellä mainittuja vaihtoehtoja ei ole saatavilla, niin: Akkreditointielimen on arvioitava, miten laboratorio on todennut ulkopuolisen kalibrointien tarjoajan kalibrointien jäljitettävyyden kelpoisuuden
KALIBROINNIN HIERARKIA (Jäljitettävyysketju) KMLlaboratorio Akkreditoitu kalibrointilaboratorio (referenssinormaali) Kalibrointikeskus (Yrityksen referenssinormaali) Sisäinen kalibrointipaikka Käyttönormaali (työnormaali) YRITYKSEN MITTAUSLAITTEET Kansallinen metrologinen järjestelmä TUOTTEET In-house -kalibroinnit
MITTAUSEPÄVARMUUS JA JÄLJITETTÄVYYS Kansallinen mittanormaali Referenssinormaali Käyttönormaali (referenssinormaali) Mittauslaitteet Kansallinen mittanormaalilaboratorio Akkreditoitu kalibrointilaboratorio Akkreditoitu kalibrointilaboratorio/ (Yrityksen referenssilaboratorio) Yrityksen eri toimihaarat mittausepävarmuus
Olisi hyvä tunnistaa ja määritellä Mikä on kalibroinnin merkitys toiminnassa? Miten kalibroinnin merkitys sisäistetään? Mitkä laitteet kuuluvat kalibroinnin piiriin? Miten kalibroinnit toteutetaan? systemaattisuus, vastuut, kalibrointiväli, kalibroijan pätevyys, tallenteet Miten kalibrointien jäljitettävyys varmistetaan? Mitä mittausepävarmuudessa on otettu huomioon?
Jäljitettävä kalibrointi Mittalaite Sisäinen kalibrointi ja/tai toimintakunnon tarkistus
Toimielimen omien laitteiden kalibrointi omilla resursseilla ( In-house -kalibroinnit) ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results (ILAC P10:01/2013) In-house kalibroinnit sisällytetään arviointiin Periaatteessa samat vaatimukset kuin toimielimen ulkopuolelta hankittavissa kalibroinneissa (ISO/IEC 17025:2005 5.6) Yhteys SI-mittayksiköihin ja katkeamaton vertailuketju Dokumentointi (kalibroinnin ohjeistus ja kalibrointitulosten kirjaaminen) Kalibroinnin suorituksen pätevyys Mittausepävarmuus (EA-4/02:n mukaisuus) Suunnitelmalliset uudelleenkalibroinnit (kalibrointiohjelma) Kalibrointien laadunvarmistus (stabiiliusseuranta) Osana toimielimen laatujärjestelmää ja sisäistä auditointia
In-house -kalibrointien osalta olisi hyvä tunnistaa ja määritellä Onko kyseessä todellinen kalibrointi vai onko kyseessä tarkistus tms.? Miten kalibrointiin käytetyt mittalaitteet on kalibroitu (jäljitettävyys)? Miten kalibroijat on perehdytetty/pätevöitetty? Ovatko kalibroijat oikeasti toimielimen omia resursseja? Miten kalibrointien tekeminen on ohjeistettu? Miten kalibroinnin ympäristöolosuhteet on otettu huomioon? Miten mittausepävarmuuslaskelmat on laadittu ja mikä on laskelmien realistisuus? Miten kalibrointitulokset raportoidaan (mittausepävarmuuden ilmoittaminen jne.)?
Toimielimen omien laitteiden kalibrointi omilla resursseilla ( In-house -kalibroinnit) Akkreditointivaatimukset In-house kalibroinneille ovat periaatteessa samat kuin toimielimen ulkopuolelta hankittavissa kalibroinneissa. Kalibroinnin pätevyysvaatimuksena ei kuitenkaan ole akkreditointi. Yhteys SI-mittayksiköihin Katkeamaton vertailuketju Mittausepävarmuus (EA-4/02:n mukaisuus) Dokumentointi (kalibroinnin ohjeistus ja kalibrointitulosten kirjaaminen) Kalibroinnin pätevyys Suunnitelmalliset uudelleenkalibroinnit
VARMENNETTU VERTAILUAINE (Certified reference material) SFS-OPAS 99 (SFS 3700) Vertailuaine, jota seuraa todistus ja jonka yksi tai useampi ominaisarvo on varmennettu menettelyllä, jossa syntyy jäljitettävyys sen mittayksikön tarkkaan toteutukseen, jonka suhteen ominaisarvo on ilmaistu ja jossa kullekin varmennetulle arvolle annetaan tiettyä luottamustasoa vastaava epävarmuus. Vertailuaineesta on osoitettava - homogeenisuus - stabiilius - luotettava valmistus.
Referenssimateriaalien jäljitettävyys Kansalliset mittanormaalilaboratoriot Sertifioitu referenssimateriaali, joka on mainittu BIPM KCDB Akkreditoidut (ISO Guide 34) referenssimateriaalien valmistajat ILAC-tasolla ei ole vielä MRA-sopimusta. Alueellisella tasolla vain APLAC:ssa on MLA-sopimus Sertifioitu referenssimateriaali, joka on mainittu JCTLM:n tietokannassa Muut vaihtoehdot ovat kriittisiä tarvikkeita, joiden kelpoisuuden laboratorion tulee osoittaa
Lyhenteet: ILAC: International Laboratory Accreditation Cooperation APLAC: Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation MRA / MLA: Mutual Recognition Arrangement / Multilateral Agreement BIPM: Bureau International des Poids et Mesures CIPM: Comité International des Poids et Mesures KCDB: Key comparison database JCTLM: Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine