Tutkimuslain keskeiset muutokset Outi Konttinen 19.10.2010 Valtakunnallinen eettisten toimikuntien seminaari 28.9.2010 Säätytalo
Muutosten perusteluja Tutkimuslain alkuperäinen sovellusalue koettu ongelmallisena TUKIJAn tehtävien ja hallinnollisen aseman uudelleenarviointi tuli ajankohtaiseksi ETENEä koskevien muutosten yhteydessä Alueellisten eettisten toimikuntien järjestelmän uudelleenarviointi on tullut tarpeelliseksi mm. menettelyjen yhdenmukaistamiseksi (Rekisteritutkimusten lupakäsittelyt haluttiin siirtää STM:stä THL:lle, silloin kun hakemus koskee usean kunnan tai kuntayhtymän tai yksityisen sektorin asiakirjoja - ei siis koske tutkimuslakia) 2 19.10.2010 Outi Konttinen
Muuttuva lainsäädäntö - tilannekatsaus Eduskunta hyväksyi kesäkuussa 2010 HE:n (65/2010) tutkimuslain muutoksista jne. Muutokset tulevat voimaan 1.10.2010, ei erillisiä siirtymäsäännöksiä Tutkimuslain asetukset: STMn asetus kliinisistä lääketutkimuksista: muutoksia nykyisiin lomakkeisiin sekä 2 uutta lomaketta (muutokset, päättymisilmoitus); siirtomenettely koskee jatkossa kaikkia kliinisiä lääketutkimuksia STMn asetus TUKIJAn ja alueellisen eettisen toimikunnan lausunnoista perittävistä maksuista sekä lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvalle tutkittavalle suoritettavista korvauksista: lausuntomaksuihin muutoksia heti lokakuussa, asetus tarkistetaan uudestaan vuoden 2011 aikana 3 19.10.2010 Outi Konttinen
Tutkimuslain sovellusalue Lääketieteellinen tutkimus tutkimusta, jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä. tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ts. tutkimus on kliinistä poikkeaa tavanomaisesta hoidosta edellytyksenä eettisen toimikunnan puoltava lausunto 4 19.10.2010 Outi Konttinen
Sovellusalueesta - terveyden tutkimus? Laajennuksella haluttiin saattaa lakisääteisen ennakkoarvioinnin piiriin myös terveyttä koskevat tieteelliset tutkimukset, silloin kun niiden tarkoituksena on jollakin tavalla puuttua yksilön koskemattomuuteen Tällaisilla tutkimuksilla tarkoitetaan hoito- ja terveystieteellistä tutkimusta ml. liikuntatieteellinen ja ravitsemustieteellinen tutkimus Rekisteri- ja asiakirjatutkimukset eivät edelleenkään kuulu tutkimuslain soveltamisalaan 5 19.10.2010 Outi Konttinen
Sovellusalueesta - koskemattomuuteen puuttuminen? Fyysinen ja psyykkinen koskemattomuus Henkilökohtainen koskemattomuus (koskee myös yksityisyyttä) Fyysiseen koskemattomuuteen puuttumista ovat esim: verinäytteiden ottaminen, fyysistä rasitusta sisältävät tutkimukset sekä tutkimukset joissa pyritään vaikuttamaan terveyteen ja sairauksien riskiin tai oireisiin (HE 65/2010) Psyykkiseen koskemattomuuteen puuttumista on, jos tutkimuksesta voi aiheutua vaaraa tutkittavan henkiselle hyvinvoinnille (HE 65/2010) 6 19.10.2010 Outi Konttinen
Sovellusalueesta - tutkimuksesta vastaavan henkilön määritelmä Vastuullisen tutkijan määritelmää on laajennettu siten, että tutkijana voi muissa kuin kliinisissä lääketutkimuksissa toimia muukin henkilö kuin lääkäri tai hammaslääkäri Myös ryhmän johtajana voi toimia muu kuin lääkäri tai hammaslääkäri Asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys vaaditaan edelleenkin Vastaa tutkimuksen suorittamisesta tutkimuspaikassa 7 19.10.2010 Outi Konttinen
Muuttuva eettisten toimikuntien järjestelmä TUKIJAsta tulee itsenäinen kansallinen eettinen toimikunta/ viranomainen Yliopistolliset sairaanhoitopiirit (ns. ERVA-alueet) muodostavat alueellisten eettisten toimikuntien järjestelmän Institutionaaliset toimikunnat säilyttänevät tehtävänsä ja asemansa (esim. THLn eettinen työryhmä, yliopistojen eettiset toimikunnat) 8 19.10.2010 Outi Konttinen
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA VN asettaa toimikunnan STMn esityksestä neljäksi vuodeksi kerrallaan Tehtävät: arvioida kaikki kliiniset lääketutkimukset ellei siirrä tehtävää alueellisen eettiselle toimikunnalle arvioida kielteiset lausunnot pyydettäessä seurata, ohjata ja koordinoida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä Suomessa toimia tutkimuseettisten kysymysten asiantuntijana Tehtävistä säädetään tarkemmin VN:n asetuksella Hallinnollinen kytkös ETENE:en puretaan ja TUKIJA siirtyy Valviran yhteyteen 9 19.10.2010 Outi Konttinen
Alueelliset eettiset toimikunnat Yliopistollista sairaalaa ylläpitävällä sairaanhoitopiirillä on velvollisuus perustaa eettinen toimikunta Toimikunta vastaa omalla ERVA-alueellaan toteutettavaksi suunniteltujen tutkimushankkeiden arvioinnista Tarvittaessa toimikuntia voi olla useampiakin (vrt. HUS) Toimikunnan asettaa yliopistollisen sairaanhoitopiirin hallitus 10 19.10.2010 Outi Konttinen
Alueelliset eettiset toimikunnat - 2 Tehtävät: arvioida lääketieteellisten tutkimussuunnitelmien ja niiden muutosten eettistä hyväksyttävyyttä seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan HUOM! Muutkin kuin yliopistolliset sairaanhoitopiirit voivat asettaa eettisiä työryhmiä tai toimikuntia, mutta sitä toimintaa ei säädetä tutkimuslaissa (HE 65/2010) 11 19.10.2010 Outi Konttinen
TUKIJAn ja alueellisten eettisten toimikuntien kokoonpano Tavoitteena tutkimussuunnitelmien eettisyyden arvioiminen riippumattomasti ja monipuolisesti Vähintään kaksi maallikkojäsentä: ei tutkimuksen henkilökuntaa, ei th:n ammatinharjoittaja Riittävä tieteellinen, juridinen ja eettinen osaaminen: kokoonpanossa tulee olla edustettuna tutkimusetiikan, lääketieteen, terveys- ja hoitotieteen ja oikeustieteen asiantuntemus lisäksi edellytetään pediatrian alan tuntemusta sekä asianomaisen sairauden ja potilasryhmän tuntemusta, kun tutkittavat ovat vajaakykyisiä - em. asiantuntemuksen saaminen mahdollista myös ulkopuolista asiantuntijaa kuulemalla 12 19.10.2010 Outi Konttinen
Yleistä eettisten toimikuntien velvollisuuksista Eettisen toimikunnan jäsen toimii virkavastuulla hallintolaki (434/2003) sekä laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta (621/1999) Jäsenen esteellisyydestä on voimassa, mitä hallintolaissa virkamiehen esteellisyydestä sanotaan Salassapitovelvollisuus 13 19.10.2010 Outi Konttinen
Muita tutkimuslain muutoksia Oikeuspsykiatriset potilaat rinnastetaan vankiin lääketieteellisen tutkimuksen kohteena (10 ): voi olla tutkittavana vain jos tutkimuksesta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen tai hänen sukulaisensa tai muiden oikeuspsykiatristen potilaiden terveydelle Kielteisten lausuntojen käsittely ( 3 mom 4): TUKIJAlta tulee hankkia lausunto ainoastaan silloin, kun tutkimuksen toimeksiantaja sitä nimenomaisesti pyytää; menettely pysyy muutoin entisellään 14 19.10.2010 Outi Konttinen
Muita muutoksia - 2 Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen (10 f ): pykälästä on poistettu velvollisuus ilmoittaa vakavista odottamattomista haittavaikutuksista eettiselle toimikunnalle (poikkeuksena velvollisuus pyydettäessä toimittaa tiedot tutkittavien kuolemantapauksista myös eettiselle toimikunnalle) Alueellisen eettisen toimikunnan perustamisesta, kokoonpanosta ja/tai sen muuttumisesta sekä toimikunnan yhteystiedoista tulee tehdä ilmoitus TUKIJAlle (20 ) 15 19.10.2010 Outi Konttinen
Rekisteritutkimusten lupamenettelyt Muutokset lakeihin potilaan asemasta ja oikeuksista sekä sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista Rekisteri- ja asiakirjatutkimusten lupamenettely muuttuu: hakemukset osoitetaan THL:lle silloin, kun hakemus koskee usean kunnan tai kuntayhtymän tai yksityisen sektorin asiakirjoja 16 19.10.2010 Outi Konttinen
Lisätietoja TUKIJAn nettisivut: www.tukija.fi 17 19.10.2010 Outi Konttinen