Toimintakertomus. Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta

Transkriptio

1 2017 Toimintakertomus Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta

2 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta Toimintakertomus 2017 Eettisen toimikunnan tehtävät Sairaanhoitopiirillä, jonka alueella on lääkärikoulutusta antava yliopisto, tulee olla vähintään yksi eettinen toimikunta (alueellinen eettinen toimikunta). Alueellisen eettisen toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus. Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellinen eettinen toimikunta antaa lausuntoja Pirkanmaan sairaanhoitopiirissä ja sen erityisvastuualueella tehtävistä ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuvista lääketieteellisistä tutkimuksista. Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion tai sikiön fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauden syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä, mukaan lukien hoito- ja terveystieteellinen tutkimus, liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, myöh. muutoksineen) ja asetukset (986/1999 myöh. muutoksineen). Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueeseen kuuluvat Pirkanmaan sairaanhoitopiiri, Etelä-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri, Kanta-Hämeen sairaanhoitopiiri ja Päijät-Hämeen sairaanhoitopiiri. Taysin erityisvastuualueen alueellisen eettisen toimikunnan tehtävät: antaa lausunto valtakunnallisen terveydenhuollon eettisen neuvottelukunnan tutkimuseettisen jaoston (TUKIJA) sille siirtämistä lääketutkimuksista antaa lausunto muista toimialaansa kuuluvista lääketieteellisistä tutkimuksista antaa lausunto näytteiden käyttötarkoituksen muutoksesta, jos suostumusta ei saada näytteen luovuttajalta itseltään antaa lausunto näytekokoelmien siirrosta biopankkiin seurata, ohjata ja arvioida tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan Eettisen toimikunnan on lausuntoaan varten selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon lääketieteellisen tutkimuslain sekä sen muuttamisesta annetun lain säännökset, tietosuojasäännökset, tutkittavien asemaa koskevat kansainväliset velvoitteet sekä muut lääketieteellistä tutkimusta koskevat määräykset ja ohjeet. Mikäli eettisen toimikunnan tutkimuksesta antama lääketieteellisen tutkimuslain mukainen lausunto on kielteinen ja hakija saattaa sen samansisältöisenä uudelleen käsiteltäväksi, eettisen toimikunnan on pyydettävä siitä TUKIJAn lausunto. Tarpeellisten korjauksien jälkeen eettinen toimikunta voi antaa lausunnon ilman TUKIJAn lausuntoa.

3 Eettisen toimikunnan kokoonpano Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta on tullut voimaan Lain 4:ssä luvussa annetaan ohjeet eettisistä toimikunnista, niiden perustamisesta, tehtävistä, kokoonpanosta, jäsenten esteellisyydestä ja ilmoitusvelvollisuudesta. Eettisessä toimikunnassa on oltava puheenjohtaja ja vähintään kuusi muuta jäsentä, joista yksi toimii varapuheenjohtajana. Heillä tulee olla tarvittava määrä varajäseniä. Toimikunnassa on oltava edustettuna tutkimusetiikan, lääketieteen, terveys- tai hoitotieteen ja oikeustieteen asiantuntemus. Vähintään kahden jäsenistä on oltava maallikkojäseniä. (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 488/1999, myöh. muutoksineen) ja asetus (986/1999, myöh. muutoksineen). Lausunnosta päätettäessä tulee päätöksentekoon osallistua toimikunnan puheenjohtaja tai varapuheenjohtaja ja vähintään puolet muista jäsenistä, kuitenkin vähintään neljä muuta jäsentä. Lausunnosta päätettäessä jäsenistä ainakin yhden on oltava maallikkojäsen ja ainakin kahden tutkimusyksikön ulkopuolisia henkilöitä. Eettisessä toimikunnassa tulee olla edustettuna tai kuultavana pediatrian alan asiantuntija silloin, kun toimikunta käsittelee alaikäiselle tehtävää kliinistä lääketutkimusta, sekä asianomaista sairautta ja potilasryhmää edustava asiantuntija, kun toimikunta käsittelee vajaakykyiselle aikuiselle tehtävää kliinistä lääketutkimusta. Kuulemisen sijasta eettinen toimikunta voi pyytää kirjallisen lausunnon asianomaista alaa edustavalta asiantuntijalta. Pirkanmaan sairaanhoitopiirin hallitus asetti Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellisen eettisen toimikunnan toimikaudelle ja nimesi toimikunnan jäsenet ja kullekin henkilökohtaisen varajäsenen toimikauden loppuun. Toimikunta valitsi sihteerin. Koska jäsenkunnat ehtivät valitsemaan edustajansa sairaanhoitopiirin valtuustoon vasta loppukesästä 2017, toimikunnan toimikausi kuitenkin jatkui asti. Pirkanmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymän hallitus asetti uuden Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellisen eettisen toimikunnan toimikaudelle ja nimesi toimikunnan jäsenet ja kullekin henkilökohtaisen varajäsenen toimikauden loppuun.

4 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen eettisen toimikunnan jäsenet asti Puheenjohtaja: professori (emer.) Amos Pasternack Varapuheenjohtaja: professori, lääketieteen yksikön johtaja Matti Lehto, TaY Eettisen toimikunnan jäsenet: kliininen opettaja Katriina Vuolteenaho, TaY apulaisylilääkäri Pertti Arvola, PSHP osastonylilääkäri Aki Hietaharju, PSHP ylihoitaja Seija Alanen, PSHP apulaisylilääkäri Anna-Leena Kuusela, PSHP professori Reijo Laaksonen TaY apulaisylilääkäri Kaija Puura, PSHP ylihoitaja Elina Mattila, PSHP apulaisylilääkäri Jukka Saarinen, PSHP ylilääkäri Kari Saarinen, EPSHP ylilääkäri Erna Snellman, PHSOTEY ylilääkäri Paula Kujala, Fimlab Laboratoriot Oy rovasti Antti Sipola (maallikkojäsen), Tampereen ev. lut. seurakuntayhtymä toimittaja Virpi Tiainen (maallikkojäsen), Valkeakosken sanomat toimitusjohtaja Marja-Liisa Kotisaari (oikeustieteen asiantuntija), Pirkanmaan syöpäyhdistys Varajäsen: professori, yliopistonlehtori, lääketieteen yksikön varajohtaja Seppo Nikkari, TaY Varajäsenet: LL Lauri Tuure, TaY osastonylilääkäri Heikki Saha, PSHP apulaisylilääkäri Pasi Jolma, PSHP professori Tarja Suominen, TaY apulaisylilääkäri Päivi Korhonen, PSHP apulaisylilääkäri Marja Hyöty, PSHP erikoislääkäri Merja Viikki, TaY ylihoitaja Kaija Leino, PSHP osastonylilääkäri Jari Laurikka, TAYS Sydänkeskus Oy erikoislääkäri Kirsi Nuolivirta, EPSHP erikoislääkäri Ville Hällberg, KHSHP professori, ylilääkäri Timo Paavonen, TaY, Fimlab Laboratoriot Oy sairaalapastori Teemu Paarlahti (maallikkojäsen), Tampereen ev. lut. seurakuntayhtymä toimittaja Riikka Lehtovaara (maallikkojäsen), Aamulehti lakimies Jarmo Hagman, PSHP Sihteerit: toimikuntasihteeri Kirsi Kohonen, PSHP tutkimuskoordinaattori Minna Lahtinen, PSHP

5 Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen eettisen toimikunnan jäsenet alkaen Puheenjohtaja: professori Matti Korppi Varapuheenjohtaja: professori Kaija Puura, PSHP Varajäsen: professori, Seppo Nikkari, TaY Eettisen toimikunnan jäsenet: kliininen opettaja Katriina Vuolteenaho, TaY osastonylilääkäri Marjatta Sinisalo, PSHP osastonylilääkäri Aki Hietaharju, PSHP ylihoitaja Seija Alanen, PSHP apulaisylilääkäri Päivi Korhonen, PSHP professori Reijo Laaksonen TaY osastonylilääkäri Annika Auranen, PSHP ylihoitaja Elina Mattila, PSHP osastonylilääkäri Jorma Pajamäki, Tekonivelsairaala Coxa Oy ylilääkäri Kari Saarinen, EPSHP kliininen opettaja Teea Salmi, TaY ylilääkäri Paula Kujala, Fimlab Laboratoriot Oy sairaalapastori Teemu Paarlahti, Tampereen ev. lut. seurakuntayhtymä toimittaja Virpi Tiainen, Valkeakosken sanomat erityisasiantuntija Minna Amanda Nissilä, TaY Varajäsenet: kliininen opettaja Lauri Tuure, TaY osastonylilääkäri Heikki Saha, PSHP kliininen opettaja Merja Viikki, TaY yliopistonlehtori Jari Kylmä, TaY erikoislääkäri Pauliina Hiltunen, PSHP osastonylilääkäri Marja Hyöty, PSHP kliininen opettaja Ilkka Kivekäs, TaY ylihoitaja Kaija Leino, PSHP osastonylilääkäri Jari Laurikka, TAYS Sydänkeskus Oy erikoislääkäri Kirsi Nuolivirta, EPSHP erikoislääkäri Ville Hällberg, KHSHP professori, Timo Paavonen, TaY, Fimlab Laboratoriot Oy sairaalapastori Eija Kasari, Tampereen ev. lut. seurakuntayhtymä päällikkö Sinikka Tuomi, Aamulehti lakimies Maria Toivakka, PSHP Sihteerit: toimikuntasihteeri Kirsi Kohonen, PSHP tutkimuskoordinaattori Minna Lahtinen, PSHP

6 Kokoukset ja käsitellyt tutkimukset Toimikunta kokoontui vuonna 2017 yhteensä 12 kertaa käsittelemään lakisääteisiä tehtäviään. Vuonna 2017 käsiteltiin uusia tutkimuksia 124, joista lääketutkimuksia oli 17. Hoitotieteellisiä tutkimuksia käsiteltiin 3. Lisäksi toimikunta antoi yhden lausunnon näytekokoelmien siirrosta biopankkiin. Tutkimussuunnitelmien muutoksia käsiteltiin 212. Tutkimusten uusintakäsittelyjä oli 45. Toimikunnan puheenjohtaja hyväksyi 86 toimikunnan antamaa puoltavaa ehdollista lausuntoa. Toimikunnan muita käsittelemiä asioita olivat muun muassa tutkimussuunnitelman muutokset ja vuosittaiset turvallisuusraportit. Toimikunta otti vastaan erilaisia ilmoituksia ja tiedoksiantoja, mm. tutkimusten päättymisilmoituksia ja kliinisten lääketutkimusten vuosittaisia turvallisuusraportteja. Kaikkiaan käsiteltyjä asioita oli 638. Sihteeri antoi ETL-koodin 53 kansalliselle lausunnolle, jotka oli käsitelty muussa eettisessä toimikunnassa. Lausuntomaksujen tuotto vuonna 2017 oli euroa. 160 Eettisen toimikunnan lausunnot uusista tutkimuksista ( ) Lukumäärä VSHP (vuosina ) EPSHP KHSHP PHSOTEY PSHP Vuosi

7 Yhteistyö ja koulutukset Alueellisten toimikuntien puheenjohtajat ja sihteerit sekä valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA pitivät vuonna 2017 kaksi neuvottelupäivää: Alueellisten eettisten toimikuntien ja TUKIJAn neuvottelupäivä , Helsinki. Keskeiset teemat: EU:n tietosuoja-asetus ja tieteellinen tutkimus, sähköisten tiedonsiirtomenetelmien käytettävyys lääketieteellisessä tutkimuksessa, lausuntohakemusten käsittely ja hallintolain soveltaminen sekä toimikuntien yhteiset ohjeet. Alueellisten eettisten toimikuntien ja TUKIJAn neuvottelupäivä , Helsinki. Keskeiset teemat: klusteritutkimusten periaatteet ja mahdollisuudet, tutkittavien rekrytointimenettelyt ja toimikuntien yhteiset ohjeet. Alueellisten toimikuntien sihteerien ja TUKIJAn neuvottelupäivät: Alueellisten eettisten toimikuntien sihteerien neuvottelupäivät , Tampere. Keskeiset teemat: lasten lääketutkimusten eettinen arviointi, lääketieteellisen tutkimuksen muuttuva toimintakenttä, Tampereen Biopankki ja yksilöllistetyn lääketieteen haasteet lääketieteellisen tutkimuksen näkökulmasta. Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari: Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari, , Helsinki. (Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta, TUKIJA). Keskeiset teemat: yksilöllistetty lääketiede, harvinaisten sairauksien tutkiminen, genomikeskuksen valmistelu, adaptiiviset lääkekokeet, farmakogeneettiset tutkimukset, lääketutkimusasetuksen toimeenpano, kliiniset laitetutkimukset ja uudet EUasetukset. Lisäksi vuoden 2015 syksyllä TUKIJA ja alueelliset eettiset toimikunnat perustivat ohjeistotyöryhmän, jonka tavoitteena on yhdenmukaistaa TUKIJAn ja alueellisten eettisten toimikuntien ohjeistuksia. Toimikuntasihteerit ovat jatkaneet työskentelyä ohjeistotyöryhmässä. Ohjeistotyöryhmä piti vuoden 2017 aikana useita Lync-kokouksia. Lisäksi osa eettisen toimikunnan jäsenistä on osallistunut seuraaviin koulutustapahtumiin: BBMRI.fi Laki- ja eettiset asiat -klinikka, Etiikan päivä 2017: Tutkimus ja yritysyhteistyö, Lausunto sosiaali- ja terveysministeriön pyyntöön Sosiaali- ja terveysministeriö esitti vuoden 2017 aikana Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueelliselle eettiselle toimikunnalle yhden lausuntopyynnön. Sosiaali- ja terveysministeriö pyysi päivätyssä kirjeessä eettisen toimikunnan lausuntoa luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi kliinisistä lääketutkimuksista ja eräiksi siihen liittyviksi laeiksi (STM077:00/2017; STM/2791/2017).

8 Eettisen toimikunnan kirjallinen lausunto on toimitettu sosiaali- ja terveysministeriöön (viite: STM077:00/2017; STM/2791/2017). Eettisen toimikunnan muu toiminta Sosiaali- ja terveysministeriö asetti EU-asetuksen kansallisen täytäntöönpanon työryhmän. Työryhmän tehtävänä on: 1) valmistella kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen edellyttämät säädösmuutosehdotukset 2) valmistella ehdotus kliinisten lääketutkimusten eettisen arvioinnin järjestämisestä 3) arvioida muut mahdolliset tutkimuslainsäädäntöä koskevat lainsäädäntömuutostarpeet, jotka ovat tarkoituksenmukaisia toteuttaa kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen täytäntöönpanon yhteydessä ja valmistella niitä koskevat säädösmuutosehdotukset, sekä 4) ohjata ja seurata eettisen arvioinnin uudelleenjärjestämisen käynnistämistä. Sosiaali- ja terveysministeriön päivätyn päätöksen mukaan, työryhmän toimikautta jatketaan ajalle Eettisen toimikunnan varapuheenjohtaja, lääketieteen yksikön johtaja, professori Matti Lehto on nimetty vuonna 2015 työryhmän jäseneksi ja hän on toiminut työryhmän jäsenenä myös vuonna Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaan alkaen professori (emeritus), Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellisen eettisen toimikunnan puheenjohtaja Matti Korppi nimetään työryhmään jäseneksi kirurgian professorin, Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueen alueellisen eettisen toimikunnan entisen varapuheenjohtajan Matti Lehdon tilalle. Korpille ei nimetä varajäsentä. Toimintakertomus on esitelty eettisen toimikunnan kokoukselle Matti Korppi puheenjohtaja Kirsi Kohonen toimikuntasihteeri