TUTKITTAVAN VANHEMMAN / HUOLTAJAN TIEDOTE JA SUOSTUMUSASIAKIRJA TURUN ALUEELLE Tutkimuksen nimi ja nro: 111442 (10PN-PD-DIT-043) Faasin III/IV, alueellisesti satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Glaxo- SmithKline Biologicalsin 10-valenttisen pneumokokki- ja kapselittoman Haemophilus influenzae proteiini D konjugaattirokotteen vaikuttavuutta invasiivisten tautien ehkäisyssä. Tutkimuksen nimilyhenne: FinIP -rokotetutkimus Tutkimuksesta vastaava henkilö: LT Terhi Kilpi, Rokotusten ja immuunisuojan osasto, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL), Helsinki Tutkimuksen rahoittaja: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals S.A. YHTEENVETO TUTKIMUKSESTA Pyydämme suostumustanne lapsenne/huollettavanne osallistumiselle Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) yhdessä Suomen lastenneuvoloiden kanssa toteuttamaan rokotetutkimukseen. Kehotamme teitä tutustumaan huolellisesti oheiseen tiedotteeseen ennen kuin päätätte, haluatteko lapsenne osallistuvan tähän tutkimukseen. Tutkimuksessa arvioidaan uuden pneumokokkirokotteen suojatehoa. Suurimmassa osassa Suomen kuntia toteutettavaan tutkimukseen toivotaan osallistuvan yhteensä noin 91000 alle 2-vuotiasta lasta. Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä ylimääräisiä käyntejä neuvolassa, vaan rokottaminen tapahtuu normaalien lastenneuvolakäyntien yhteydessä. Osallistuminen ja tutkimuksessa annettavat rokotteet ovat teille maksuttomia. Tutkimuksessa lapselta ei oteta näytteitä. Pneumokokkirokotteena tutkimuksessa käytetään GSK Biologicalsin kehittämää rokotetta, jolle Euroopan lääkevalvontaviranomainen on myöntänyt myyntiluvan. Tutkimuksessa arvioidaan rokotteen antamaa suojaa pneumokokki-bakteerin (Streptococcus pneumoniae) ja hemofilus-bakteerin (Haemophilus influenzae) aiheuttamia tauteja (keuhkokuume, aivokalvontulehdus, verenmyrkytys ja välikorvantulehdus) vastaan sekä sen vaikutusta korvatulehdusten johdosta tehtävien tärykalvojen putkitusten määrään ja antibioottien käyttöön. Pneumokokki-rokotukset voivat hyödyttää myös rokottamattomia lapsia, aikuisia ja ikääntyneitä. Turun alueella toteutetaan lisäksi rokotevaikutusten arviointi hengitystieinfektioiden kuten äkillisen välikorvatulehduksen ilmaantuvuuteen. Tutkimuksen aikana lapsi saa satunnaistetusti joko pneumokokki- tai vertailurokotetta: 2/3 tutkittavista saa pneumokokkirokotteen ja 1/3 vertailurokotteen. Annettava vertailurokote on joko hepatiitti A (Havrix TM )- tai hepatiitti B (Engerix B TM ) -rokote, riippuen lapsen iästä tutkimukseen tullessa. Käytettävät rokotteet on sokkoutettu siten, että teillä tai neuvolan henkilökunnalla ei ole tiedossa mitä rokotetta lapsi tutkimuksen aikana saa. Tutkimukseen osallistumisen pääedellytyksiä ovat: Lapsi on iältään 6 viikkoa - 18 kuukautta Te olette allekirjoittanut suostumusasiakirjan Neuvolan henkilökunta toteaa lapsen riittävän terveeksi (rokotuskelpoiseksi) Lapsi ei ole aiemmin saanut pneumokokki-, hepatiitti A-, tai hepatiitti B -rokotetta Tutkimuksen kulku: Lapsen saamien rokoteannosten määrä (2-4) riippuu lapsen iästä ja asuinpaikasta Viimeinen rokoteannos annetaan 6-10 kk kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta Tutkimukseen sisältyy rokotevaikutusten pitkäaikaisseuranta valtakunnallisiin terveysrekisteritietoihin perustuen Seuraavilla sivuilla kerrotaan tutkimuksesta tarkemmin. 1/8
SUOSTUMUKSEN ANTAMINEN Suostumustanne pyydetään lapsenne osallistumiseen vapaaehtoisesti alla selostettavaan kliiniseen tutkimukseen. Ennen kuin päätätte lapsenne osallistumisesta tutkimukseen, lukekaa tämä tiedote tarkasti. Lastenneuvolan terveydenhoitaja tai lääkäri vastaa mahdollisiin kysymyksiinne ja antaa lisätietoa tutkimukseen liittyen. Mikäli haluatte lapsenne osallistuvan tähän tutkimukseen, allekirjoittakaa tutkimuksen varsinainen suostumusasiakirja neuvolakäynnillä. TUTKIMUKSEN TARKOITUS Tässä tutkimuksessa käytetään uutta GSK Biologicalsin kehittämää pneumokokki-konjugaattirokotetta (lyhenne: PHiD-CV -rokote), jolla pyritään saamaan suoja pneumokokki-bakteerin (Streptococcus pneumoniae) ja hemofilus-bakteerin (Haemophilus influenzae) aiheuttamia sairauksia vastaan. Pneumokokki-bakteeri on yksi yleisimmistä välikorvatulehduksen aiheuttajista. Se on myös yleinen keuhkokuumeen, verenmyrkytyksen ja aivokalvotulehduksen aiheuttaja. Pneumokokki aiheuttaa Suomessa vuosittain arviolta 50 aivokalvotulehdusta, 600 verenmyrkytystä ja yli 10 000 keuhkokuumetapausta. Lisäksi se aiheuttaa noin 30 000 välikorvatulehdusta alle 2-vuotiailla lapsilla. Hemofilus-bakteeri on toinen yleinen lasten korvatulehduksia aiheuttava bakteeri. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasten pneumokokkirokotusohjelman hyöty koko väestön tasolla sekä rokotetuilla lapsilla että epäsuoran suojavaikutuksen kautta myös rokottamattomilla lapsilla, aikuisilla ja ikääntyneillä. Tutkimuksessa selvitetään eri rokottamisaikataulujen antamaa suojatehoa verenmyrkytystä, aivokalvotulehdusta ja keuhkokuumetta vastaan. Myös vaikutusta välikorvatulehduksen johdosta tehtävien tärykalvojen putkituksien määrään ja antibioottien käyttöön tutkitaan. Arviointi tehdään vertaamalla pneumokokkirokotetta saaneiden sairastavuutta vertailurokotetta saaneiden sairastavuuteen. Tutkimuksessa käytetään vertailurokotteina myyntiluvallisia hepatiittirokotteita, joilla ei ole vaikutusta pneumokokkitauteihin. Vertailurokote annetaan samalla tavalla kuin pneumokokkirokote. Tutkittavien määrä: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) toteuttaa tutkimuksen valtaosassa Suomen kuntia yhteistyössä terveyskeskusten lastenneuvoloiden kanssa. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 91 000 lasta, joista noin 58 000 saa ensimmäisen tutkimusrokotuksen alle 7 kuukauden ikäisenä ja noin 33 000 lasta 7-18 kuukauden ikäisenä. TUTKIMUKSEEN OSALLISTUMINEN Tutkimuksen aikana lapsenne saa asuinpaikasta ja neuvolasta riippuen joko PHiD-CV - pneumokokkirokotteen tai vertailurokotteen. Tutkimuksessa käytettävä rokote on satunnaistettu (arvottu) alueittain, joten te ette voi valita lapsellenne annettavaa rokotetta. Tutkimuksen aikana 2/3 alueista käyttää pneumokokkirokotetta ja 1/3 vertailurokotetta. Tutkimus on kaksoissokkoutettu. Se tarkoittaa, että teillä, neuvolan henkilökunnalla tai tutkimushenkilökunnalla ei ole tiedossa alueellanne käytettävää rokotetta. Myöhemmin, kun sokkoutus on purettu (arviolta vuonna 2011), teillä on mahdollisuus neuvolan kautta saada tieto lapsenne saamasta rokotteesta. Tutkimuksessa käytetään lapsen iästä riippuen toista kahdesta eri vertailurokottesta: GSK Biologicalsin hepatiitti B -rokote (Engerix B TM ), jos lapsen ikä ensimmäisen rokotuksen aikana on alle 12 kuukautta. GSK Biologicalsin hepatiitti A -rokote (Havrix TM 1440, 0,5 ml), jos lapsen ikä ensimmäisen rokotuksen aikana on 12-18 kuukautta. Lapsenne voi osallistua tähän tutkimukseen, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät: Lapsenne on iältään 6 viikkoa - 18 kuukautta. Te olette allekirjoittanut suostumusasiakirjan. 2/8
Lapsenne ei voi osallistua tähän tutkimukseen, mikäli joku seuraavista täyttyy: Lapsenne on jo saanut pneumokokki-, hepatiitti A- ja/tai B -rokotteen tai hänelle suunnitellaan annettavaksi joku näistä rokotteista tutkimuksen ulkopuolella. Lapsellanne on hänen terveydentilastaan johtuen suurentunut riski saada pneumokokkiinfektio, ja hänet tulisi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ohjeistuksen mukaan rokottaa pneumokokkirokotteella. Lapsellanne on todettu voimakas yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetyn rokotteen aineosalle. Lapsenne saamien tutkimusrokoteannosten määrä riippuu hänen iästään ensimmäisen rokotuksen aikana (rokotusaikataulu alla olevassa taulukossa). Lisäksi puolessa tutkimukseen osallistuvista alueista käytetään alle seitsemän kuukauden ikäisillä lapsilla neljän annoksen rokotusaikataulua ja puolessa kolmen annoksen rokotusaikataulua. Näin pyritään selvittämään paras mahdollinen rokotusaikataulu. Ikä ensimmäisen Rokotusaikataulu rokotuksen aikana 6 viikkoa - 6 kk 3 perusannosta vähintään 4 viikon välein TAI 2 perusannosta vähintään 8 viikon välein JA 1 tehosteannos 6 kk viimeisen perusannoksen jälkeen (vähintään 4 kk) ja lapsen ikä vähintään 11 kk. 7-11 kk 2 perusannosta vähintään 4 viikon välein JA 1 tehosteannos 6 kk viimeisen perusannoksen jälkeen (vähintään 4 kk) 12-18 kk 2 annosta vähintään 6 kk välein Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä ylimääräisiä käyntejä neuvolassa, vaan rokotteet voidaan antaa normaalien neuvolakäyntien yhteydessä. Tutkimukseen osallistuvat lapset saavat normaalit kansallisen rokotusohjelman mukaiset rokotteet ja tutkimukseen kuuluvat rokotteet voidaan antaa samaan aikaan. TÄRKEÄÄ: Ottakaa yhteyttä neuvolaterveydenhoitajaanne, jos lapsellanne ilmenee tutkimuksen aikana lääketieteellinen tarve hepatiitti- ja/tai pneumokokkirokotteelle tai muutatte uudelle neuvola-alueelle. Tällöin lapsellenne tilataan ja annetaan lisärokotteet tutkimuksen puitteissa tutkimusrokotteen sokkoutusta purkamatta. Tietyissä tapauksissa teidät voidaan myös ohjata lääkäriin reseptin saamiseksi apteekista omalla kustannuksella hankittavaa rokotetta varten. Tutkimusrokotteet annetaan pistoksina reisilihakseen tai olkavarren hartialihakseen. Mikäli lapsellanne on verenvuototaipumus, kertokaa siitä neuvolaterveydenhoitajalle ennen rokottamista. Tutkimuksessa lapsestanne ei oteta verinäytteitä. Neuvola kerää lapsenne tietoja (kuten henkilötunnus, ikä, sukupuoli, asuinalue, rokotukset) tutkimuksen tarkoituksiin. Tutkimukseen sisältyy rokotusvaikutusten seuranta valtakunnallisten terveysrekisterien avulla. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos kerää rekistereistä tietoa esimerkiksi vakavien (invasiivisten) tautien ja keuhkokuumeen esiintyvyydestä (THL:n Tartuntatautirekisteri ja Hoitoilmoitusrekisteri) sekä tärykalvoputkitusten ja antibioottihoitojen määristä (THL:n Hoitoilmoitusrekisteri sekä Kansaneläkelaitoksen Etuusrekisteri) ja rokotteiden haitoista (THL:n Rokotusten haittavaikutusrekisteri). Lisätietoa kerätään myös potilasasiakirjoista mukaan lukien keuhkokuvat, joiden kopioita voidaan kerätä ja tallentaa. Myös lapsen syntymään liittyviä tietoja (raskauden kesto ja syntymäpaino, THL:n Syntyneiden lasten rekisteri) sekä Väestörekisterikeskuksen tietoja kerätään tarvittaessa. Rekisteritietojen saamiseksi THL hakee luvat sosiaali- ja terveysministeriöltä, Kansaneläkelaitokselta sekä Väestörekisterikeskukselta. Suostumuksellanne nämä rekisteritiedot liitetään tutkimuksessa lapsestanne kerättäviin tietoihin. 3/8
Vakavien tautien osalta pyritään myös selvittämään aiheuttajabakteeri. Tämä tieto saadaan taudin normaalihoidon yhteydessä otetuista näytteistä. Tätä tutkimusta varten lapsestanne ei oteta lisänäytteitä. Keskeisen tutkimustiedon keräämiseksi rekisteriseuranta kestää vähintään 22 kuukautta tutkimuksen käynnistymisestä. Seurantaa voidaan kuitenkin jatkaa tämän jälkeenkin rokotteiden pitkäaikaisen suojavaikutuksen ja/tai turvallisuuden seuraamiseksi. Antamanne suostumus käyttää kerättyjä tutkimustietoja koskee myös pitkäaikaista rekisteriseurantaa kunnes lapsi täyttää kahdeksan vuotta. Lapsenne saattaa osallistua Turun Lapsi- ja nuorisotutkimuskeskuksen Hyvän Kasvun Avaimet (HKA) tutkimuksen Lasten hengitystieinfektiot osatutkimukseen. HKA -tutkimusvastaanotolla kerätään tietoa lapsenne hengitystieinfektioista ja virus- ja bakteeriviljelytuloksista. Suostumuksellanne näitä tietoja käytetään arvioitaessa rokotteen vaikutusta hengitystieinfektioihin kuten äkilliseen välikorvatulehdukseen. TUTKIMUKSEN MAHDOLLISET HYÖDYT Sekä teidän lapsenne että tulevaisuudessa myös muut lapset saattavat hyötyä tästä tutkimuksesta. Tutkimuksessa saatavan rokotteen mukaan (pneumokokki-, hepatiitti A- tai hepatiitti B -rokote), hyötyjä ovat: Mahdollisuus suojata lapsenne pneumokokki- ja hemofilus-bakteerien aiheuttamia sairauksia vastaan. Myös rokottamattomat henkilöt rokotetun lapsen läheisyydessä voivat hyötyä bakteeritartuntojen vähentyessä. TAI Mahdollisuus suojata lapsenne hepatiitti B -infektiota vastaan (yksi yleisimmistä maksan virusinfektioista). Hepatiitti B -viruksella pitkäaikaisesti infektoituneilla potilailla on kohonnut maksakirroosi- ja maksasyöpäriski. Suomessa hepatiitti B -infektio on lasten keskuudessa harvinainen ja infektion riski pieni. Rokottaminen on kuitenkin maailmanlaajuisesti merkittävä keino hepatiitti B -infektioiden ehkäisyssä. TAI Mahdollisuus suojata lapsenne hepatiitti A -infektiota vastaan (yleinen maksan virusinfektio alhaisen hygieniatason maissa). Hepatiitti A -rokotetta suositellaan yleisesti muualle kuin EU:n, USA:n tai muihin korkean elintason maihin suuntautuville matkoille. Yllä mainittuja pneumokokki-, hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteita ei ole tutkimuksen aloitushetkellä sisällytetty Suomen yleiseen rokotusohjelmaan tiettyjä riskiryhmiä lukuun ottamatta. Suomalaiset asiantuntijat ovat suosittaneet pneumokokkirokotteen liittämistä lasten rokotusohjelmaan. Hemofilus bakteerin tyyppiä b vastaan on rokote kansallisessa rokoteohjelmassa, mutta se ei anna suojaa muita hemofilus bakteereja vastaan, jotka ovat yleisiä välikorvatulehdusten aiheuttajia. TUTKIMUKSEN MAHDOLLISET HAITAT Tässä tutkimuksessa käytettävät rokotteet voivat mahdollisesti aiheuttaa samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on havaittu muidenkin lapsuusiän rokotteiden annon jälkeen: Paikallisina rokotusreaktioina kipua, punoitusta, turvotusta ja kovuutta pistoskohdassa Yleisinä rokotusreaktioina ärtyneisyyttä, itkuisuutta, ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, kuumetta ja uneliaisuutta Nämä oireet menevät yleensä nopeasti ohi itsestään. Ottakaa yhteyttä neuvolaan, mikäli lapsellanne ilmenee rokottamisen jälkeen muita oireita tai vakavina pitämiänne oireita. Tässä tutkimuksessa käytettävät rokotteet voivat aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia jotka eivät tällä hetkellä ole tiedossa. Kuten minkä tahansa rokotteen kohdalla, myös odottamattomia vakavia haittavaikutuksia, esimerkiksi rokotteen aiheuttamia yliherkkyysreaktioita (ihottuma tai allergia), voi esiintyä. 4/8
Kuten minkä tahansa rokotteen kohdalla, lapsenne vointia tulisi seurata neuvolassa mahdollisten äkillisten haittavaikutusten vuoksi 30 minuuttia rokottamisen jälkeen. Rokottaminen PHiD-CV -pneumokokkirokotteella: Lääkevalvontaviranomainen on äskettäin myöntänyt PhiD-CV pneumokokkirokotteelle myyntiluvan Euroopassa. Tähän mennessä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on annettu yli 16 500 PHiD-CV -rokoteannosta. Osa näistä tutkimuksista on tehty Suomessa. Lisäksi sekä suunnitteilla että meneillään olevissa muissa kliinisissä tutkimuksissa on tarkoitus antaa yli 55 000 rokoteannosta. PHiD-CVrokotteen on osoitettu olevan turvallinen eikä se voi aiheuttaa pneumokokki- tai hemofilusinfektiosta johtuvia sairauksia. PHiD-CV-rokotetta saaneilla henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: melko harvinaisina (yhdessä 100 rokotuskerrasta): verenpurkauma, verenvuoto tai kyhmy pistoskohdassa, keskosvauvoilla (ennen 28 raskausviikkoa syntyneet) hetkellinen hengityskatkos. harvinaisina (yhdessä 1000 rokotuskerrasta): kuumekouristukset, kouristukset ilman kuumetta, ihottuma, nokkosihottuma Rokottaminen hepatiitti A- (Havrix TM 1440, 0.5 ml) ja hepatiitti B- (Engerix B TM ) rokotteella: Hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteet ovat yleensä hyvin siedettyjä. Hepatiitti A -rokotetta on annettu lapsille 16 vuoden ja hepatiitti B -rokotetta 22 vuoden ajan, yhteensä miljoonia annoksia maailmanlaajuisesti. Hepatiitti A -rokotetta saaneilla raportoituja haittavaikutuksia ovat olleet päänsärky, huonovointisuus, pahoinvointi, ihottuma ja väsymys. Hyvin harvinaisia (yhdessä 10 000 rokotuskerrasta) haittavaikutuksia olivat lihas- ja/tai nivelkivut ja kouristukset. Hepatiitti B-rokotetta saaneilla raportoituja harvinaisia haittavaikutuksia ovat olleet: ihottuma, väsymys, huonovointisuus ja lihas- ja/tai nivelkivut. Hyvin harvinaisia olivat kouristuskohtaukset ja verihiutaleiden alhainen määrä. Alle 2-vuotiailla lapsilla on raportoitu hepatiitti B -rokotuksen jälkeen ääreis- ja keskushermoston sairauksia (mukaan lukien infektiot ja tulehdukset), mutta syyperäistä yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu. VAIHTOEHDOT Alle 5-vuotiaiden lasten pneumokokki -bakteerin aiheuttamia tauteja vastaan on olemassa seitsemän pneumokokkityyppiä sisältävä (nk. 7-valenttinen) pneumokokkikonjugaattirokote. Tämän Wyeth Lederlen valmistaman Prevenar -konjugaattirokotteen on osoitettu suojaavan lapsia invasiivisilta pneumokokkitaudeilta, keuhkokuumeelta ja välikorvatulehdukselta. Rokote ei kuitenkaan suojaa hemofilus-bakteerin aiheuttamilta sairauksilta. Rokote on mahdollista hankkia reseptillä apteekista omalla kustannuksella. Pneumokokkibakteerin aiheuttamia sairauksia hoidetaan antibiooteilla. Hoidosta huolimatta seurauksena voi olla pysyvä vamma tai kuolema. Myös hepatiitti A ja B -rokotteet on mahdollista hankkia reseptillä apteekista omalla kustannuksella. OSALLISTUMISEN VAPAAEHTOISUUS JA TUTKIMUKSEN KESKEYTTÄMINEN Teillä on oikeus keskeyttää lapsenne rokottaminen koska tahansa syytä ilmoittamatta. Tällöin tutkimusrokotteiden antaminen lopetetaan, mutta valtakunnallisiin terveysrekistereihin perustuvaa seurantaa jatketaan. Jos haluatte keskeyttää myös lapsenne rekistereistä hankittavan tiedon käytön tutkimustarkoitukseen, teidän tulee ilmoittaa siitä neuvolaterveydenhoitajalle tai tutkimushenkilökunnalle. Tutkimuksen keskeyttäminen ei vaikuta mitenkään lapsenne saamaan terveydenhoitoon. Keskeyttämishetkeen mennessä kerättyä aineistoa ei poisteta tutkimuksen tiedoista. 5/8
Teille ilmoitetaan mahdollisimman pian, mikäli tutkimuksen aikana ilmenee sellaista uutta tietoa, joka voi vaikuttaa halukkuuteenne jatkaa lapsenne osallistumista tutkimukseen. VAKUUTUS Tutkimukseen osallistuva lapsi on vakuutettu potilasvahinkovakuutuksen ja tutkimuksen toimeksiantajan lääkevahinkovakuutuksen ehtojen mukaisesti koko tutkimuksen ajan. GSK Biologicals korvaa mahdollisen vakuutusyhtiön toteaman lääkevahingon sattuessa kustannukset ja ansionmenetykset, mikäli ne jäävät alle lääkevahinkovakuutuksen vähimmäiskorvausmäärän. LUOTTAMUKSELLISUUS Tiedot kerätään valtakunnallisista terveysrekistereistä henkilötunnuksen avulla. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos käsittelee henkilötunnusta luottamuksellisesti. Suostumuksellanne annatte tutkimuksen toimeksiantajan, GSK Biologicalsin, edustajille, sekä koti- ja ulkomaisille lääkevalvonnasta ja -turvallisuudesta vastaavien viranomaisten edustajille luvan tutustua kerättyihin tietoihin ja näin varmistaa tutkimustietojen todenmukaisuus ja tutkimuksen asianmukainen suorittaminen. Tietoja käsitellään ehdottoman luottamuksellisesti. Tutkimuksessa kerätty tieto siirretään GSK Biologicalsille. Tätä ennen lapsenne henkilötiedot yksilöidään numerosarjalla (koodataan), eivätkä ne enää sisällä lapsenne henkilötunnusta, nimeä, nimikirjaimia, osoitetta tai muita suoria tunnistetietoja. TUTKIMUSTIEDON KÄYTTÖ JA SÄILYTYS Suostumuksellanne annatte Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle ja GSK Biologicalsille oikeuden käyttää tutkimuksen aikana kerättyjä, koodatussa muodossa olevia tietoja seuraavasti: Tiedot säilytetään ja käsitellään sähköisesti tutkimustarkoitusta varten. Lääkevalvonnasta ja -turvallisuudesta vastaavat viranomaiset tai muut ryhmät voivat käyttää tietoja tutkimuksen todenmukaisuuden ja asianmukaisen suorittamisen varmentamiseen. Mikäli tietoja lähetetään toiseen maahan, suojataan tiedot lain vaatimusten mukaisesti. Tietoja voidaan käyttää tutkimuksesta saatujen tulosten julkaisemiseen. Lapsenne henkilötiedot eivät tule näissä raporteissa tai julkaisuissa näkyviin. Tutkimustuloksista odotetaan olevan hyötyä lapsuusiän rokotusohjelmille Suomessa ja muissa maissa. KORVAUKSET Tutkimuskäynnit ja annettavat rokotteet ovat maksuttomia. Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta. GSK Biologicals korvaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle tutkimuksen toteuttamisesta aiheutuvat kulut. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos maksaa korvauksen tutkimukseen osallistuville terveyskeskuksille tutkimuksesta aiheutuvasta ylimääräisestä työstä. LISÄTIEDOT Tästä tutkimuksesta on tehty ilmoitus Lääkelaitokselle, ja Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) koordinoiva eettinen toimikunta on antanut siitä puoltavan lausunnon. Jos Teillä on kysyttävää liittyen tutkimuksen kulkuun, tutkittavan oikeuksiin, mahdollisiin rokotehaittoihin, tutkimukseen liittyvään mahdolliseen vahinkoon tai vammaan tai lapsellanne on lääketieteellinen tarve pneumokokki-, hepatiitti A- tai B -rokotteelle, olkaa hyvä ja ottakaa yhteyttä alueenne neuvolaterveydenhoitajaan tai terveyskeskuksen tutkimuksesta vastuulliseen lääkäriin. Tutkimukseen liittyviin kysymyksiinne vastaa myös tutkimuksen yhteyshenkilö Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella: finip@thl.fi tai 020 610 7940 (puhelinajat ma klo 9-11 ja to klo 13-15). Lisätietoa tutkimuksesta saatte myös tutkimuksen kotisivuilta osoitteesta: www.finip.fi. Tutustuttuanne tähän tiedotteeseen teiltä pyydetään lupaa lapsenne tutkimukseen osallistumiseen. Jos haluatte lapsenne osallistuvan tähän tutkimukseen, allekirjoittakaa suostumusasiakirja neuvolakäynnillä. 6/8