Mikä on Borealis biopankki? Jaakko Ahlsten Pia Nyberg, Biopankki Borealis 25.10.2016
1. Mahdollisuus kerätä näytteitä tuleviin tarkoituksiin 2. Laaja potilassuostumus, potilaan tiedonsaantioikeus, vapaaehtoisuus. 3. Tietosuoja 4. Olemassa olevat diagnostiset arkistot voidaan siirtää ilmoitusmenettelyllä biopankkiin 5. Lain piiriin kuuluu myös tuotteistamiseen tai palvelujen kehittämiseen tähtäävä soveltava tutkimus Biopankkilaki 1.9.2013 28.10.2016 2
Jokainen potilas on tutkimuspotilas NYKYTILA reaktiivinen lääketiede Diagnostiikka perustuu oireisiin Hoito perustuu diagnoosiin: one size fits all Varhaisten muutosten ja riskitekijöiden aiempi löytyminen Paremmat biomarkkerit Tieto hoitojen vaikuttavuudesta Potilaiden jaottelu pienempiin alaryhmiin TULEVAISUUS 4P lääketiede Predictive = ennustava Preventive = ehkäisevä Personalized = yksilöllistetty Participatory = osallistava Laadukkaat näytteet, potilastieto ja IT-työkalut = jatkuvasti kasvava biopankkimateriaali
1. Genomikeskus 2. Biopankit 3. Syöpäkeskus
Sairaalabiopankki Kuvat + Big data analyysityö kalut Kliininen tieto potilastietojärjestelmistä Tutkimutulokset Tiedon yhdistäminen ja harmonisointi Prospektiiviset näytekeräykset Biopank ki Suostumukset Näytehallinta Patologian arkistot Pseudony misointi Biopankkilaki ja muu lainsäädäntö Kansallinen katalogi Biobank Finland Biopankin asiakkaat
Biopankkinäytteet Osa näytteistä kerätään diagnostiikan, osa hoitotoimenpiteiden yhteydessä, osa suoraan tutkimukseen Biopankin asiakkailta tieto siitä, mitä pitäisi kerätä! Kudosta: ns. normaalia tai taudin affisioimaa Kudosta: jäädytettyä tuorekudosta tai FFPE (patologian kudosblokit) Verta (seerumi, plasma) Ascites, pleuraneste, likvor, virtsa, uloste, jne. Seurantanäytteitä Säilytykseen liittyviä haasteita tarve, laatu, kustannukset Suostumuksien ja näytteiden kerääminen yhteistyötä
Näytteisiin liittyvä tieto Näytteisiin liittyvä tieto Tietojen liittäminen tekee näytteistä arvokkaita: Dg:t, labrat, toimenpiteet, lääkehoidot, sädehoidot, osastohoidot erikoisalatietoineen, kuvantamis- ja muut tutkimukset ja niiden tekniset tallenteet vastauksineen sekä annetut verivalmisteet (aikaleimoineen), rekisteritietoja Digitalisaatio! laaturekisteritietoja Laatu Tietojen oikeellisuus Harmonintinti Strukturoitu tieto Koodistot ja niiden käyttö suomeksi
Haasteita Kansallisen konsensuksen saaminen Biopankit eri vaiheissa Lupakäytännöt lisääntyykö paperityö Suostumuksen kerääminen potilailta työlästä Riittävän tietomäärän liittäminen näytteisiin Lukuisat tietojärjestelmät Tiedon harmonisointi 28.10.2016 8
Pohjois-Suomen biopankki Borealis Perustettu 11/2014 Perustajajäsenet PPSHP (40%) Oulun yliopisto (35%) NordLab (10%) Lapin SHP, Länsi-Pohjan SHP, Kainuun sote, Kiuru (yht 15%) Tukijan puoltava lausunto 2/2015 Valviran rekisteröinti biopankkirekisteriin 7/2015 Biobank Borealis of Northern Finland Biobank of Eastern Finland Central Finland Biobank Tampere Biobank Auria Biobank Tilat PPSHP:n ja Oulun yliopiston patologian yksiköissä Tiivis yhteistyö MRC Oulun, PPSHP patologian ja kansallisen BBMRI.fi verkoston muiden biopankkien kanssa. Yhteistyötä myös TOL/ CASS, CHT ja Pohjois- Suomen syntymäkohortti Helsinki Biobank Alueelliset biopankit THL Biobank Hematological Biobank Valtakunnalliset biopankit
Keitä olemme? Saila Kauppila, johtaja Pia Nyberg, projektipäällikkö Ilkka Juuso + Anja Keskinarkaus, ITsuunnittelija Tiina Pekkala, laatukoordinaattori Annika Isohätälä, bioanalyytikko 28.10.2016 10
Missä olemme nyt? Suostumuskeräys laajentunut uusiin yksiköihin Prospektiivisten näytekeräysten pilotointia Patologian arkistomateriaalin siirto biopankkiin Whole slide imaging (Leica Aperio AT2) skanneri Tissue microarray (TMA) laitteen hankinta loppuvuodesta Digitalisaatio/ Big Data projekteja yhdessä Oulun yliopiston tietojenkäsittelyopin laitoksen tutkijoiden kanssa Tietojärjestelmien pystytys ja integrointi. Mitä kansallisesti? Mitä paikallisesti?
Vanhojen aineistojen siirtoprosessi Perustuu biopankkilakiin (688/2012) 13 Mitä siirretään? OYS-ERVA:n patologian arkistot Mitä näytteitä siirretään? Vanhimmat näytteet 1979; valtaosin siirrot 90-luvulta Patol arkisto:noin1 800 000 näytettä / 500 000 potilasta Lasten näytteiden siirto myöhemmin Mitä tietoja siirretään? Aloitetaan patologian tiedoista / Qpati / Effica Muut potilasjärjestelmät vaiheittain Oberon / Esko / Effica / Nordlab etc Aikataulu Julkinen tiedonanto julkaistu 30.9.2016 (patologian arkistot) Siirto 60 pv tiedonannon jälkeen Kirjallinen sopimus siirrosta
Suostumuskeräyksistä Asia ei tunnu henkilökunnasta vaikealta. Potilailta ei juurikaan kysymyksiä Suostumusasiakirja toimiva. Harmaa laatikko hyvä. Suostumuksia jää antamatta mm seuraavista syistä: ajanpuute, läpikäytävien asioiden runsaus, korkea hoitoisuus, moniongelmaisuus, monikulttuurisuus ja eristyspotilaat Henkilökunnan aktiivisuus tärkeää: aula-tv:ssä diasetti, postereita seinällä ja palautuspisteet pelkästään tällä tavalla potilaat eivät tutustu asiaan Resurssien yhdistäminen suostumuksien keräämisessä: yhtä aikaa biopankkisuostumus, jos tutkimusspesifinen suostumus jo kysytään?
Miten näytteitä ja tietoja saa biopankista? Biopankin tietellinen toimikunta arvioi hakemukset Diagnostiikan ja meneillään olevan tutkimuksen turvaaminen Tarvittaessa lausunto eettiseltä toimikunnalta Soppari organisaatioden välille, sis. velvollisuuden palauttaa dataa biopankkiin Tulevaisuudessa one-stop-shop Biobank Finland? Jäsenet: Paavo Pääkkö/ Tuomo Karttunen (pj/ vara-pj) Saila Kauppila/ Pia Nyberg (esittelijä/varaesittelijä) Tiina Pekkala/ Pia Nyberg (sihteeri/vara-siht.) Minna Mäkiniemi Jukka Moilanen/ Outi Kuismin Minna Männikkö/ Juha Auvinen Petri Lehenkari/ Juha Saarnio Johanna Myllyharju/ Peppi Karppinen Tuula Toljamo/ Paavo Uusimaa Jussi Koivunen/ Arja Jukkola Miia Turpeinen/ Jukka Hakkola Eeva-Riitta Savolainen/Sohvi Hörkkö 14
Biobank Finland? Laajemmat aineistot Yhteinen saatavuuspalvelu parempaa palvelua Sopimuskäytänteet, MTA:t IT-ratkaisut ja ylläpito Kansainvälistä vaikuttavuutta Kustannukset? Organisaatiomalli?
Biopankkien yhdistymisestä tehty kaksi selvitystä BIOBANK FINLAND BIOPANKKI SUOMI Biopankkien yhteisen palveluyhtiön perustaminen - valmistelutyöryhmä 21.4.2016 Report of the Expert Group Appointed to Evaluate the Integration of Finnish Biobanks Submitted 15 June, 2016
PALVELUHTIÖN TUOTTAMAT PALVELUT IT-PALVELUT LIIKETOIMIN TAPALVELUT HALLINTO JA KEHITTÄMIS- PALVELUT IT-infrastruktuuripalvelut Metadatan hallintapalvelut IT-analyysipalvelut Tietojärjestelmäpalvelut, SOTE Tietojärjestelmäpalvelut, kuluttaja Myynti ja markkinointi Asiakaspalvelu Tuotteistus Luovutusten ja sopimusten hallinta Projektihallinta Hallintopalvelut Laadunhallintapalvelut Hankinnat ja kilpailutukset IPR hallinta Kehityssalkun hallinta Terveydenhuollon palvelut PAIKALLISESTI BIOPANKIT Moderni biopankkitoiminta on integroitu osaksi sairaalan rutiinia ja toiminnat toteutetaan osana terveydenhuollon prosesseja. SUOSTUMUS TEN KERÄYS NÄYTTEIDE N KERÄYS, KÄSITTELY JA SÄILYTYS SEKÄ LAADUN- VALVONTA! POTILASTIET OJEN KERÄYS JA YHDISTÄMIN EN NÄYTTEISII
Biopankkilinkittyviä projekteja - Digitaalipatologia Digitaalipatologia/virtuaalimikroskopia tarkoittaa menetelmää, jossa kudosnäytemateriaali siirretään digitaaliseen muotoon Voidaan biopankkien lisäksi käyttää muussa tutkimuksessa, opetuksessa ja diagnostiikassakin Digitalisointi parantaa materiaalin käyttöä ja riittävyyttä ja vähentää päällekkäistä työtä Etäkonsultointi Mahdollistaa kuvien analysoinnin kehityksen Tuo biopankkeihin lisää mahdollisuuksia Big datan käyttöön ja tiedon louhintaan Digitalisaatio parantaa myös yksilön suojaa kudoksen geenitunnistusmahdollisuuden poistuessa
Hahmontunnistuksen algoritmeja voidaan soveltaa myös biolääketieteeseen Haasteena biologisen materiaalin monimuotoisuus Epätasainen värjäytyminen, taustavärjäytyminen Useita solutyyppejä Samalta näyttävä solu voi yhdessä tilanteessa olla hyvänlaatuinen ja toisessa tilanteessa pahanlaatuinen. Pahanlaatuisten tautien kirjo on valtava esim erilaisia lymfoomatyyppejä tunnetaan yli 70, joilla erilainen käyttäytyminen Mutta tekstintunnistusalgoritmia käytetty onnistuneesti erottamaan lymfoomista FOXP3-positiiviset T-solut B-lymfosyyteistä Korzynska et al. Diagnostic pathology 2013 J. Sauvola, M. Pietikäinen Adaptive document image binarization Pattern Recognition, Volume 33, Issue 2, 2000, 225-236
POTILAALLE *Parempaa hoitoa, hyötyä myös muille potilaille *Keskivertopotilaan hoitaminen ei enää riitä *Jokainen potilas on tutkimuspotilas! SAIRAALALLE *Parempia ja tehokkaampia hoitoja TUTKIJALLE *Parempia näyteaineistoja: laajuus, hinta, saatavuus *Biopankin tutkimusmateriaali kasvaa korkoa MEILLE KAIKILLE *Uusien hoitomuotojen kehitystä, kansalaisten hyvinvointia *Kansantalouteen positiivista vaikutusta
Jaakko Ahlsten BiopankkiBorealis@ppshp.fi http://www.oulu.fi/english/ biobank-borealis https://www.ppshp.fi/biopankki