5.7.2013 Medtrnic-viite: FA586 Hyvä Paradigm-insuliinipumpun käyttäjä Tällä kirjeellä ilmitamme, että Medtrnic MiniMed pistaa vapaaehtisesti markkinilta Paradigminsuliinipumpuissamme käytettävien MMT-326A-mallin ja MMT-332A-mallin insuliinisäiliöiden tietyt valmistuserät. Pistamme nämä säiliöt markkinilta, kska näiden valmistuserien säiliöiden vutamisriski saattaa lla tavanmaista suurempi. Säiliössä levan vudn vuksi pumppu saattaa annstella tarkitettua vähemmän insuliinia, ja js infuusisetissä n tuks, pumppu ei välttämättä anna hälytystä. Tutkimuksissamme n tdettu, että tämä säiliön khnnut vutriski liittyy pikkeavaan kulumiseen tutanttyökalussa, jta käytetään kyseisiin säiliöeriin kuuluvan kmpnentin valmistuksessa. Olemme tehneet ylimääräisiä testejä ja tarkastuksia varmistaaksemme, että kyseinen ngelma ei vaikuta tällä hetkellä valmistettaviin säiliöihin. Suriteltavat timet On tärkeää, että tarkistat kaikkien hallussasi levien MMT-326A- ja MMT-332A-säiliöiden eränumert ja vertaat niitä tähän kirjeeseen liitetyllä sivulla lueteltuihin eränumerihin. Vit myös syöttää säiliöiden eränumert sivustlla (http://www.medtrnic-diabetes.inf/) ja tarkistaa näin, kskeek tämä markkinilta pistaminen sinun säiliöitäsi. Js sinulla n ainastaan säiliötä, jiden eränumert n lueteltu tähän kirjeeseen liitetyllä sivulla, älä käytä näitä säiliöitä. Susittelemme, että siirryt insuliinin annstelua kskevaan varasuunnitelmaan hithenkilöstösi hjeiden mukaisesti, kunnes saat uudet säiliöt. Haluamme krstaa, että gluksiarvt n tärkeä tarkistaa vähintään neljä kertaa päivässä, kuten pumpun käyttöppaassa susitellaan. Js sinulla n säiliöitä, jiden eränumerita ei le lueteltu tähän kirjeeseen liitetyllä sivulla, käytä ainastaan kyseisiä säiliöitä, sillä tämä markkinilta pistaminen ei kske niitä. Hävitä kaikki käyttämättömät säiliöt, jita tämä markkinilta pistaminen kskee. Seuraavilla sivuilla n annettu hjeet vaihtsäiliöiden hankkimiseen, ja samat hjeet annetaan myös sivustllamme sitteessa www.medtrnic-diabetes.inf. Humaa, että vaihdamme sinulle velituksetta kaikki mainittuihin eriin kuuluvat säiliöt. Tämä kirje sisältää kattavan luetteln kysymyksiä ja vastauksia.
Terveysriski Liian vähäinen insuliinin annstelu vi aiheuttaa verenskeriarvjen nusua, jka vi hitamattmana jhtaa diabeettiseen ketasidsiin (DKA). DKA n vaarallinen tila, jlla vi lla vakavia terveysvaikutuksia, mukaan lukien kulema. Diabeettisen ketasidsin ireita vivat lla pahinvinti, ksentaminen, hengenahdistus ja lisääntynyt jan/virtsaaminen. Ota välittömästi yhteys terveydenhulln ammattilaiseen, js sinulla n jkin näistä ireista. Useimmissa tapauksissa säiliön vudn vaikutus rajittuu tilapäiseen gluksiarvjen nusuun. Olemme saaneet jitakin raprtteja ptilaista, jtka vat jutuneet diabeettisen ketasidsin vuksi sairaalaan, kun pumppu n annstellut säiliön vudn vuksi liian vähän insuliinia. Pahittelemme tämän markkinilta pistamisen mahdllisesti aiheuttamaa vaivaa, ja lemme valmiit vastaamaan kaikkiin kysymyksiisi ja hulenaiheisiisi, jita saattaa nusta esiin. Medtrnic n lähettänyt myös hithenkilöstöllesi kirjeen, jssa kerrmme tästä ngelmasta. Lisätietja saat sivustltamme sitteessa www.medtrnic-diabetes.inf tai sittamalla asiakaspalveluumme 020 7281 210. Arvstamme aikaasi ja humitasi tätä tärkeää ilmitusta khtaan. Ystävällisin terveisin Raun Heikkinen Medtrnic Finland Oy
Markkinilta pistettavien MMT-326A- ja MMT-332A-säiliöiden eränumert H8416432 H8461538 H8489386 H8512826 H8420977 H8463297 H8491921 H8515317 H8422490 H8464121 H8492449 H8517079 H8424676 H8467888 H8494645 H8521052 H8437486 H8469703 H8496561 H8539013 H8441420 H8471745 H8500423 H8541843 H8442973 H8473106 H8500472 H8584244 H8451531 H8473271 H8503372 H8627745 H8452933 H8476270 H8503728 H8603292 H8455959 H8478398 H8509305 H8604958 H8457716 H8485398 H8510440 H8635301 H8459557 H8486688 H8512566
KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SÄILIÖIDEN POISTAMISESTA MARKKINOILTA Q1. Miksi Medtrnic pistaa markkinilta tietyt MMT-326A- ja MMT-332A-insuliinisäiliöiden valmistuserät? A. Pistamme nämä säiliöt markkinilta, kska näihin valmistuseriin kuuluvien säiliöiden vutamisriski saattaa lla tavanmaista suurempi. Säiliössä levan vudn vuksi pumppu saattaa annstella tarkitettua vähemmän insuliinia, ja js infuusisetissä n tuks, pumppu ei välttämättä anna hälytystä. Q2. Onk Medtrnic lpettanut kyseisten säiliöerien timitukset? A. Kyllä, lemme lpettaneet kyseisillä eränumerilla merkittyjen säiliöiden timitukset. Q3. Vaikuttaak tämä markkinilta pistaminen kaikkiin Medtrnicin säiliöihin? A. Ei. Markkinilta pistaminen kskee ainastaan säiliöitä, jtka n merkitty tässä kirjeessä luetelluilla eränumerilla. Kaikki muut kuin näillä eränumerilla merkityt Medtrnicin säiliöt vat kunnssa, ja niiden käyttäminen n turvallista. Q4. Minkä ratkaisun Medtrnic tarjaa asiakkailleen? A. Medtrnic vaihtaa velituksetta kaikki markkinilta pistettavien erien säiliöt asiakkaille ja tekee menettelystä mahdllisimman vaivatnta heidän kannaltaan. Q5. Onk vaihtsäiliöiden käyttäminen turvallista? A. Kyllä. Olemme tehneet ylimääräisiä testejä ja tarkastuksia varmistaaksemme, että kyseinen ngelma ei vaikuta tällä hetkellä valmistettaviin säiliöihin. Vit siis huletta käyttää saamiasi vaihtsäiliöitä. Q6. Vink dttaa muutaman päivän ennen säiliöni vaihtamista? Otin juuri käyttöön säiliön, jka kuuluu markkinilta pistettavaan erään, ja se n vielä täynnä insuliinia. Käyttäisin mielelläni insuliinini, jtta se ei mene hukkaan. A. Susittelemme, että lpetat markkinilta pistettavaan erään kuuluvan säiliön käytön heti, vaikka sinun lisi heitettävä pis hieman insuliinia. Humaa, että annamme tämän susituksen sinun turvallisuutesi vuksi. Tiedämme, että insuliinia menee tämän vuksi hukkaan jnkin verran, ja pahittelemme tilannetta syvästi. MENETTELYÄ KOSKEVAT KYSYMYKSET Q7. Onk minun palautettava käyttämättömät säiliöni, jtka n merkitty markkinilta pistettavilla eränumerilla? A. Ei, sinun ei tarvitse palauttaa säiliöitä, jtka n merkitty kyseisillä eränumerilla. Hävitä kaikki käyttämättömät säiliöt, jita tämä markkinilta pistaminen kskee. Q8. Minulla n markkinilta pistettaviin eriin kuuluvia säiliöitä. Miten saan vaihtsäiliöt niiden tilalle? A. Vaihe 1) Lpeta kyseisillä eränumerilla merkittyjen säiliöiden käyttäminen välittömästi. Vaihe 2) Ilmita hittarvikejakeluusi ja pyydä vaihtsäiliöitä. Mikäli et saa krvaavia säiliöitä hittarvikejakelustasi, vit tilata ne suraan Medtrnicilta sähköpstisitteesta: tilaukset.sumi@medtrnic.fi. Viitenumer FA586 tulee näkyä sähköpstin tsikssa ja sähköpstiviestistä tulee selvitä seuraavat tiedt tilauksesi npeuttamiseksi:
Yhteystiedt: Nimi Timitussite Puhelinnumer Tiedt krvattavista tutteista Tutteen nimi REF (MMT-326A tai MMT-332A) Eränumer Pakkausten määrä ja säiliön kk (1.8ml tai 3.0ml) Mikäli et vi lähettää tilaustasi sähköpstitse, vit ttaa yhteyttä Medtrnicin asiakaspalveluun numern 020 7281 210. Kun len ilmittanut Medtrnicille tarvitsevani vaihtsäiliöt, mistä tiedän, millin saan ne? A. Vit tiedustella seuraavan vaihtlaatikksi tilaa sittamalla numern 020 7281 210. Q9. Vink vain heittää pis käyttämättömät säiliöni, jtka n merkitty markkinilta pistettavilla eränumerilla? A. Sinun n ilmitettava Medtrnicille, jtta säiliöiden vaiht vidaan käsitellä. Kats hjeet käyttämättömien säiliöiden vaihtamiseen kysymyksestä 8.