Poimintoja preanalytiikan pätevyyskriteereistä Solveig Linko Ylikemisti HUSLAB Kliininen kemia ja hematologia
Sisältö Taustaa Asiakkaan odotukset Kansainväliset erityisvaatimukset Pätevyyskriteereitä Johtamisjärjestelmä Asiakasnäkökulma Prosessinäkökulma Pätevyyden arviointi Yhteenveto
Taustaa Preanalytiikan prosessi liittyy aina potilasnäytteeseen valitusta näkökulmasta riippumatta Potilasnäyte ja siihen liitetty tutkimuspyyntö ovat ainoa laboratorion käsittelemä kohde, joka kulkee läpi koko laboratorioprosessin
Taustaa (2) Näytteenoton osaaminen perustuu peruskoulutukseen perehdytykseen ja osaamisen ylläpitoon työkokemukseen Näytteenoton ohjeistus laboratoriossa parantunut n. 20 vuoden aikana laatujärjestelmien myötä Pätevyyden osoittaminen kolmannelle osapuolelle käynnistyi 2000-luvulla lääket. laboratoriossa
Taustaa (3) HUSLABin näytteenoton akkreditointi vuodesta 2005 (testaustoiminta vsta 1996) laskimoveri, kapillaariveri, gyn. irtosolunäyte, valvottu huumenäytteenotto, virtaustilavuusspirometria Näytteenottajia n. 600 Näytteenottopisteitä n. 60 Näytteenoton suoritteita n. 2.6 M (2013); kasvu n. 5 % vsta 2012 Näytteenoton asiantuntijaryhmä koordinoi
a. Laboratorio (b. osasto) ottaa näytteen - Asiakkaan odotukset Onnistunut laboratoriotutkimus ja oikea-aikainen tulos, joiden edellytyksiä ovat mm. potilaan oikea tunnistus edustava näyte luotettavat laboratoriomenetelmät kokonaisuudessaan hallittu laboratorioprosessi
Laboratorioon voi luottaa, kaikki tehdään oikein.
Miksi niin tärkeää? Jokainen potilasnäyte yksilöllisesti arvokas Näytettä ja sen tutkimista käytetään päätöksenteon tukena Näyte ei saa kadota Näyte ei saa pilaantua Näyte on merkittävä tunnistettavasti Näyte voi olla ainutkertainen jne.
Laadullisia tavoitteita (ja kriteerejä) oikea laboratoriopyyntö oikea näytteenoton ajoitus oikea potilaan tunnistaminen oikeat ja riittävät potilastiedot onnistunut potilaan ohjaus oikea potilasohjeistus hyvä näytteenottotapa oikea näytemuoto ja näytetunniste oikea näytteen säilytys oikea näytteiden vastaanotto, käsittely, lajittelu ja pakkaaminen hyvä näytteiden kuljetustapa näytteenoton jonoseuranta asiakastyytyväisyys
Kansainväliset erityisvaatimukset (so. pätevyyskriteerit) Standardi SFS-EN ISO 15189:2012 (Vahvistettu 2013-02-11, suomenkielisen käännöksen päivämäärä 2013-12-09) Lääketieteelliset laboratoriot. Erityisvaatimukset laadulle ja pätevyydelle
5.4 Tutkimusta edeltävät prosessit 5.4.1 Yleistä Tutkimustulosten oikeellisuuden varmistamiseksi laboratoriolla on oltava menettelyt ja tiedot tutkimusta edeltävistä prosesseista.
5.4 Tutkimusta edeltävät prosessit (2) 5.4.2 Potilaille ja palvelujen käyttäjille tarkoitetut tiedot Laboratorion on asetettava potilaiden ja käyttäjien saataville tietoa laboratoriopalveluista. Tietoihin on sisällytettävä tarpeen mukaan: sijainti, tutkimuspyynnöt, lab.aukioloajat jne.
5.4 Tutkimusta edeltävät prosessit (3) 5.4.3 Tutkimuspyyntyölomakkeen tiedot 5.4.4 Näytteenotto ja näytteiden käsittely 5.4.4.1 Yleistä (dokumentoidut menettelytavat) 5.4.4.2 Näytteenottoa edeltäviä toimenpiteitä koskevat ohjeet 5.4.4.3 Näytteenotto-ohjeet
5.4 Tutkimusta edeltävät prosessit (4) 5.4.5 Näytekuljetus 5.4.6 Näytteiden vastaanotto 5.4.7 Näytteen käsittely, valmistelu ja säilytys ennen tutkimusta
Preanalytiikan pätevyyskriteerit Eivät rajoitu kansainvälisiin kriteereihin HUSLABin Preanalytiikan käsikirja osana toimintajärjestelmän kriteerejä
Pätevyyskriteereitä - Johtamisjärjestelmä Asiakastarpeiden huomioiminen palvelujen tuottamisessa ja potilaan hoitoprosessin sujuvoittamisessa (vrt. edellä Asiakasnäkökulma) Preanalyyttisten prosessien johtaminen näytteenoton vastuut, toiminnan organisointi ja organisaatio(kaavio) kehittämisryhmä
Pätevyyskriteereitä Johtamisjärjestelmä (2) Preanalytiikan ydinprosessin kuvaus Preanalyyttisten osaprosessien säännölliset tarkastelut, LEANkehittämisprojektit, sisäiset auditoinnit Alihankkijoiden ja sidosryhmien auditoinnit
Pätevyyskriteereitä - Asiakasnäkökulma Laatuindikaattoreiden valitseminen ja mittarien seuranta laboratoriokohtaisesti Ajanvarauksen asiakkaalle tuoman lisäarvon puntarointi Päivystysnäytteenotossa pyyntö-notto vaste Näytteenottokiertojen organisoinnin tehokkuus (=> palveluvaste tilaajalle) Odotusajat polikliinisessä näytteenotossa IT-ratkaisut Yhteistyö omalla ERVA-alueella (vrt. HUSLAB - Carea ja Eksote)
Pätevyyskriteereitä - Prosessinäkökulma Näytteenottotarvikkeiden hankinta näyteastioiden ym. tarvikkeiden kelpuutus ja dokumentointi Näyteastiarekisterin ja näytteenottajien ohjeistuksen ajantasaisuus tietojärjestelmässä Näytekuljetusten laadunvarmistus (mm. eheys, luottamuksellisuus, aika, lämpötila) omat kiinteistökohtaiset (putkiposti, lähetit) alueelliset (jatkuvuus, turvallisuus, osaaminen) muut (Itella, huolintaliikkeet) alihankinnat (ketjutus)
Pätevyyskriteereitä Prosessinäkökulma (2) Sujuvat pyyntökäytännöt puuttuvien pyyntöjen seuranta ja ehkäisevät toimenpiteet Poikkeamien hallinta poikkeamien dokumentointi (ml. läheltä-piti ilmoitukset) poikkeamien käsittely ja välittömät korjaavat toimenpiteet poikkeamien juurisyiden selvittely ehkäisevät toimenpiteet Näytteenoton ammatillinen täydennyskoulutus ja perehdytys
Pätevyyden arviointi Tarkastellaan preanalytiikan prosessia laajasti Ei rajoitu näytteenottotapahtumaan Ohjeistus vain osa pätevyyden osoittamista Witnessingillä ja haastatteluilla merkittävä osuus pätevyyden osoittamisessa esimerkiksi kyky valita oikea näytteenottoajankohta kyky valita oikea näyteastia putkijärjestyksen osaaminen
Pätevyyden arviointi (2) Tukena Laatuyhteenvedot Preanalytiikan prosessin laatu Sisäiset auditoinnit, rinnakkaisauditoinnit (mm. pot.tunnistus) Poikkeamayhteenvedot Asiakaspalautteet, asiakastyytyväisyyskyselyt Koulutustapahtumat (lab ja asiakkaat), verkkokurssit Perehdytysohjelmat Toimenpiteet riskienhallinnassa LEAN-hankkeet Ulkoisen laadunarvioinnin preanalytiikan kierrokset (kliininen kemia, mikrobiologia, näytteenotto ja vieritestaus, verikaasut) Jatkuvan parantamisen suunnitelmat
Yhteenveto Laboratoriopalvelujen asiakaslähtöisyys ja tietoisuus asiakkaan odotuksista lisääntyy Prosessipoikkeamien tehostuneen seurannan myötä tietoisuus preanalytiikan kriittisyydestä lisääntynyt Prosessien tarkastelu kriittisempää, mm. juurisyyanalyysit Alueratkaisut terveydenhuollon rakenneuudistuksessa edellyttävät pohdintaa erityisesti näytelogistiikassa tarvittavissa ratkaisuissa lähitulevaisuudessa SFS-EN ISO 15189:n siirtymäkausi (2015) lisännee näytteenoton akkreditointia (?) Pätevyyskriteerit selkeämmät standardissa SFS-EN ISO 15189:2012