Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä Liisa Nieminen 4.9.2013 Oikeustieteellinen tiedekunta / Liisa Nieminen 9.9.2013 1
Vrt. eläintutkimus Ks. Yle Uutiset, 5.9.2012: Kissatutkimus selvittää ihmisten sairauksien perinnöllisyyttä -ihmisten perinnöllisiä sairauksia on ryhdytty tutkimaan suomalaisten rotukissojen avulla, kissoista otettujen verinäytteiden avulla on tarkoitus tutkia, mikä geeni sairauden aiheuttaa ja miten ne periytyvät - löytyykö ihmiseltä vastaava geeni ja miten se periytyy? 9.9.2013 2
Tutkimuksen sääntelyn taustaa EETTISET PERIAATTEET Nürnbergin periaatteet 1949 (II MS:n kokemukset) Osallistumisen oltava vapaaehtoista Helsinki julistus 1964, Maailman lääkäriliitto (talidomiskandaali) Erityisesti lasten suojeleminen OIKEUDELLINEN SÄÄNTELY Euroopan neuvoston biolääketiedesopimus (1997) Täydentää muita kv.ihmisoikeussopimuksia Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) EU:n lääketutkimusdirektiivi 2001/20/EY 9.9.2013 3
Biolääketiedesopimus (SopS 23-24/2010) Euroopan neuvoston sopimus, kv. voimaan v. 1999 Ratifiointitilanne v. 2013: 29 valtiota (Ruotsi ei) Yksilöiden oikeuksien turvaaminen biolääketiet. teknologian kehittyessä nopeasti Ihmisarvon kunnioittaminen, itsemääräämisoikeus, yksityiselämän suoja Sopimus koskee mm terveydenhuoltopalvelujen turvaamista, henkilön suostumusta lääketiet toimenpiteisiin, yksityiselämän suojaa, yksilön suojaa lääketiet ja biolog tutkimuksissa 9.9.2013 4
jatkuu 1 artiklan mukaan sopimuksen soveltaminen rajataan ihmisiä tutkivaan biolääketieteeseen (ulkopuolelle jäävät eläin- ja kasvibiologia), ihmisarvon kunnioittaminen Sopimus kattaa kaikki biolääketieteen soveltamisalat, jotka koskevat yksilöitä, mukaan lukien sairauksien ehkäisy, diagnoosit, hoito ja tutkimus 2 artiklan mukaan ihmisen etu ja hyvinvointi ovat yhteiskunnan ja tieteen hyötyjä tärkeämpiä 9.9.2013 5
Jatkuu V luku: Tieteellinen tutkimus Yleissääntö: Tieteen vapaus, jollei tämän sopimuksen määräyksistä tai muista oikeudellisista määräyksistä muuta johdu (15 artikla) Tutkittavien henkilöiden suojelu (16 artikla) Tutkimus voidaan kohdistaa ihmiseen vain jos Muu kuin ihmiseen kohdistuva tutkimus ei tarjoa yhtä tehokasta vaihtoehtoa Riskit eivät suhteettomat suuret odotettavissa olevaan hyötyyn nähden 9.9.2013 6
Jatkuu Tutkimushanke käynyt läpi monitieteisen eettisen ennakkoarvioinnin Tutkittaville on selvitetty heidän lakisääteiset oikeutensa ja oikeusturvansa Suostumus on annettu nimenomaisesti ja yksilöidysti ja se voidaan peruuttaa milloin tahansa 9.9.2013 7
L lääketieteellisestä tutkimuksesta(488/1999)=tutkimusl 2 : Lääketieteellinen tutkimus= - tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä - kliininen lääketutkimus = ihmiseen kohdistuvaa interventiotutkimusta, jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä sekä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä 9.9.2013 8
Lääketieteellisten tutkimusten tyyppejä Lääketutkimukset (ml. Rokotetutkimukset) Hoitomenetelmätutkimukset Kansanterveyteen kohdistuvat tutkimukset (kyselytutkimuksia) Hoito- ja terveystieteelliset tutkimukset - fyysiseen koskemattomuuteen puuttuminen Raja-alueella: Liikuntatiet kokeet (fyys.rasitus) Ravintotiet.tutkimukset (verikoe) Psykolog.tutkimukset (haitta yli arkielämän) 9.9.2013 9
Hyödyt ja haitat 4 : Tutkittavan etu on aina asetettava tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat on pyrittävä ehkäisemään. Tutkittavan saa asettaa alttiiksi vain sellaisille toimenpiteille, joista odotettavissa oleva terveydellinen tai tieteellinen hyöty on selvästi suurempi kuin tutkittavalle mahd. aiheutuvat riskit ja haitat. (vrt. myös biolääketiedeopimuksen 2 artikla) 9.9.2013 10
Tutkimuksesta vastaava henkilö 5 : Lääketieteellisestä tutkimuksesta vastaa lääkäri tai hammaslääkäri jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys. Kun kyse muusta kuin kliinisestä lääketutkimuksesta, vastaavana voi toimia myös muu kuin lääkäri tai hammaslääkäri jos henkilöllä tutkimuksen edellyttämä ammatillinen ja tieteellinen pätevyys 9.9.2013 11
Eettisen toimikunnan lausunto 4 luku: Eettiset toimikunnat Sairaanhoitopiirillä, jonka alueella on lääkärikoulutusta antava yliopisto, tulee olla vähintään yksi eettinen toimikunta (alueellinen eettinen tmk), 9 alueellista toimikuntaa 5 yliopistosairaalassa (osassa useita) Lisäksi valtakunnallinen lääketieteellinen eettinen toimikunta Valviran yhteydessä Ennakkolausunto tutkimushankkeesta, kliinisestä lääketutkimuksesta valtakunnallisen tmk:n lausunto 9.9.2013 12
Tutkittavan suostumus (6 ), vrt. Biolääketiedesop. 5 art. Tutkittavan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus Voidaan poiketa, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden ja potilaan terveydentilan vuoksi saada ja toimenpiteestä välitöntä hyötyä potilaalle (poikkeus ei koske lääketutkimuksia) Jos potilas ei pysty kirjoittamaan, suostumus voidaan antaa suullisesti väh. 1 tutkimuksesta riippumattoman todistajan läsnäollessa Tutkittavalle selvitys hänen oikeuksistaan ja riskeistä, ja tieto peruutusoikeudesta 9.9.2013 13
Vajaakykyisten aikuisten tutkiminen (7 ), vrt. 6 ja 7 art. Mielenterveyden häiriö, kehitysvamma tms. syy eikä kykene antamaan suostumusta Tutkittavana vain jos samoja tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla ja jos tutkimuksesta vain vähäinen vaiva tai rasitus tutkittaville Suora terveydellinen hyöty hänen terveydelleen tai erityistä hyötyä iältään tai terveydentilaltaan samaan ryhmään kuuluville Lähiomaisen tai laillisen edustajan suostumus 9.9.2013 14
Jatkuu Vajaakykyiselle annettava hänen ymmärtämiskykyään vastaavaa tietoa tutkimuksesta Suostumuksen oltava oletetun tahdon mukainen Vastustusta kunnioitettava Eettisessä tmk:ssa oltava ao. sairautta ja potilasryhmää edustava asiantuntija asiaa käsiteltäessä 9.9.2013 15
Erityisryhmät tutkittavina (9 ) Raskaana oleva tai imettävä nainen saa olla tutkittavana vain jos samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla ja tutkimuksesta suoraan hyötyä naisen tai syntyvän lapsen terveydelle tai Tutkimuksesta odotettavissa hyötyä hänen sukulaisensa terveydelle taikka raskaana oleville tai imettäville naisille taikka sikiöille, vastasyntyneille tai imeväisikäisille lapsille 9.9.2013 16
Jatkuu Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas saa olla tutkittavana vain jos tutkimuksesta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai hyötyä hänen sukulaisensa tai muiden vankien taikka oikeuspsykiatristen potilaiden terveydelle 9.9.2013 17
Alkio- ja sikiötutkimukset (3 luku) 13 : Alkioiden tuottaminen yksinomaan tutkimustarkoituksiin on kielletty 15 : Alkiotutkimus ja sukusolujen tutkimus joiden tarkoituksena on kehittää menetelmiä periytyvien ominaisuuksien muuttamiseksi, on kielletty, jollei kysymyksessä ole tutkimus periytyvän vaikean sairauden parantamiseksi tai ehkäisemiseksi Ks myös biolääketiedesopimuksen 13 art. (perimään kohdistuvien toimenpiteiden kielto) 9.9.2013 18
Tutkittavalle maksettavat korvaukset osallistumisesta 21 : palkkion maksamisen kielto -osallistumisesta aiheutuvat kustannukset (mm. matkakustannukset) ja ansionmenetys ja muut haitat voidaan korvata - STM antanut määräykset asiasta (50-510 euroa haitan suuruudesta ja tutkimuksen kestosta riippuen 9.9.2013 19
Vahingonkorvaus 10 b : Kliinisen lääketutkimuksen osalta toimeksiantajan on huolehdittava siitä, että on olemassa vakuutus hänen ja tutkijan vastuun kattamiseksi VahingonkorvausL PotilasvahinkoL Lääkevahinkovakuutus Yksityiset vastuuvakuutukset TuotevastuuL Ajankohtainen: narkolepsia? 9.9.2013 20
jatkuu.. - potilasvahinkolain 1 :n mukaan potilasvakuutus kattaa henkilövahingot jotka syntyneet terveyden- ja sairaanhoidon yhteydessä - potilasvakuutus kattaa terveillä koehenkilöillä ja potilailla tehtävän lääketiet.tutkimuksen Lääkeaineen aiheuttamat henkilövahingot korvataan lääkevahinkovakuutuksesta (poolivakuutus, jonka muodostaneet lääkkeiden valmistajat, maahantuojat ja markkinoijat), vapaaehtoispohjalta luotu järjestelmä 9.9.2013 21
jatkuu - lisäksi vahingonkorvauslaki, tuotevastuulaki ja kuluttajansuojalaki voivat tulla sovellettaviksi 9.9.2013 22