Kliininen tutkimus ja sen eettinen arviointi Sisältää myös kliiniseen käyttöön tarkoitettuun laitteeseen liittyvän tutkimuksen!

Transkriptio

1 Kliininen tutkimus ja sen eettinen arviointi Sisältää myös kliiniseen käyttöön tarkoitettuun laitteeseen liittyvän tutkimuksen! Katia Käyhkö LT PJ, HUS koordinoiva eettinen tmk Asiantuntijalääkäri, Kela Ylilääkäri,Valvira FIHTA Katia Käyhkö 1

2 Mitä on kliininen tutkimus? Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (1999/488; 2 : Lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä sic! Koskee myös terveitä tutkittavia/koehenkilöitä Kummatkin ehdot täyttyvät Tieteellisen tiedon lisääminen Myös ravitsemus-, liikuntatieteelliset- psykologiset- ym. Psyykkinen ja fyysinen koskemattomuus Veri ja kudosnäytteet UÄ- ym. kuvantamiset Psyykkisesti raskaat haastattelut ym,ym FIHTA Katia Käyhkö 2

3 mitä on kliininen tieto? tietoa ihmisen sairauksista tai terveydentilasta tai näitä kuvaavista tai mittaavista ominaisuuksista, joka on saatu hänen hoitoaan varten tai ylipäätän kuvaa hänen lääketieteellistä tilaansa tai hoidontarvettaan. Esim. potilasasiakirjatieto, mutta myös tieteellistä tutkimusta varten hankittu terveys- ja sairaustieto. Salassapito perustuu yksilön yksityisyyden suojaan ja terveydenhuollon ammattihenkilön ja tutkijan vaitiolovelvollisuuteen sekä käyttötarkoituksen rajaavaan suostumukseen FIHTA Katia Käyhkö 3

4 Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (1999/488; 3 Tulee kunnioittaa ihmisarvon loukkaamattomuuden periaatetta (autonomia) 6 ei saa suorittaa ilman kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta. Tästä voidaan poiketa, jos suostumusta ei asian kiireellisyyden vuoksi ja potilaan terveydentilan vuoksi saada ja toimenpiteestä on odotettavissa välitöntä hyötyä potilaan terveydelle..esim.onnettomuus- tai muissa henkeä uhkaavissa tilanteissa annettu hoito. Suostumus pitää kuitenkin pyrkiä hankkimaan jälkikäteen (potilaalta tai omaiselta). FIHTA Katia Käyhkö 4

5 Säädöksiä, jotka tavalla tai toisella ohjeistavat tai muuten nivoutuvat kliiniseen tutkimukseen Perustuslaki >yksityisyyden suoja, vapaus päättää omista asioistaan Laki potilaan asemasta ja oikeuksista >terveystiedon erityinen suoja, itsemääräämisoikeus Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä-> oikeudet ja velvollisuudet Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta-> eettinen arviointi STM:n asetus potilasasiakirjojen laatimisesta ja säilyttämisestä-> potilasasiakirjamerkintöjen sisältövaatimukset ja sisällön suoja ulkopuolisilta. Direktiivit, STM:n maksuasetus ym. SIC! Tutkijan opas lääketieteellisen tutkimuksen eettisestä käsittelystä! FIHTA Katia Käyhkö 5

6 Kliinisillä tiedoilla tarkoitetaan laitteen kliinisen käytön perusteella saatuja asianomaista laitetta koskevasta yhdestä tai useammasta kliinisestä tutkimuksesta kliininen arviointi, clinical evaluation Määritelmä: Arvioivassa tutkimuksessa on aina kyse vertailusta esim. jo olemassa olevaan tietoon saman laitteen ominaisuuksista tai samassa tutkimuksessa hankittavaan tietoon toisen laitteen vastaavista ominaisuuksista tai ennalta asetettuun realistiseen ja mitattavissa olevaan tavoitteeseen (vaikuttavuuden ja laadun arviointi) Fakta: Hyvin suunniteltu tutkimus on jo puoliksi tehty monessakin mielessä eikä vähiten tutkimussuunnitelman eettisen arvion läpäisyn kannalta FIHTA Katia Käyhkö 6

7 Kliinisen toiminnan ja tutkimuksen arviointiin soveltuvat samat eettiset kriteerit Bioetiikan neljä periaatetta hoidossa: älä vahingoita - asianmukainen hoito toimi potilaan parhaaksi - terveyshyöty kunnioita potilaan autonomiaa - itsemääräämisoikeus oikeudenmukaisesti samanlaisissa hoidontarvetilanteissa samanlainen hoito rajallisten resurssien käytön oikeutus tutkimuksessa: Ihmiseen kohdistuvassa tutkimuksessa tulee tutkittavan henkilön etu ja hyvinvointi aina asettaa tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat on pyrittävä ehkäisemään, ja tutkittavan saa asettaa alttiiksi vain sellaisille toimenpiteille, joista odotettavissa oleva terveydellinen tai tieteellinen hyöty on selvästi suurempi kuin tutkittavalle aiheutuvat riskit tai haitat. Suostumus tuo mukanaan autonomian periaatteen tutkimukseen.vaikka tutkittava tietoisesti suostuisikin tutkimukseen, tutkija ei saa sivuuttaa turva- ja riskinhallinta velvoitetta Resurssien käyttö huonoon tutkimukseen on epäeettistä (validiteetti, tarkoitus) FIHTA Katia Käyhkö 7

8 Kliinisen tutkimuksen eettinen ennakkoarviointi. Tutkimuslaki 16 : eettiset toimikunnat Kliinisen tutkimuksen eettinen arviointi on pakollista. Tutkimuksesta on oltava alueellisen eettisen toimikunnan puoltava lausunto ennen kuin tutkimuksen saa aloittaa Jokaisessa yliopistosairaalapiirissä (5) tulee olla vähintään yksi eettinen tmk. Vain nämä toimikunnat ovat virallisesti päteviä HUS:ssa on 3 toimikuntaa linjaorganisaation mukaisesti: Medisiininen Operatiivinen Lasten ja naisten ja psykiatrian sekä Koordinoiva, jolla on joitain erityisvelvoitteita (NIH, us.alueen) Jäsenet nimitetään 4 vuodeksi kerrallaan ja he toimivat virkavastuulla toimikunnat, HUS Tutkijan opas FIHTA Katia Käyhkö 8

9 Eettinen ennakkoarvionti HUS:ssa Kukin TMK kokoontuu joka 3. tai 4. viikko Johtajaylilääkärin nimeämiä jäseniä on PJ ja varajäseniä+sihteeri; Eri erikois- ja tutkimusalojen sekä juridiikan, yhteiskuntatiet, hoitotyön ym.edustajia ja maallikkojäsen aina läsnä Käsittely tapahtuu esittelystä > kaikki lukevat, mutta yksi esittää arvion. Keskustelu ja päätös lausunnon sisällöstä. Asianmukaisesti laadittu suunnitelma menee läpi noin 4 viikossa, huonosti laadittu voi kestää vaadittujen korjausten toimittamisten vuoksi paljon kauemmin FIHTA Katia Käyhkö 9

10 Lyhyt kavalkadi siitä millaisia ongelmia tulee suunnitelmien eettisessä arvioinnissa esiin. Esimerkit ovat suoria lainauksia pöytäkirjan otteissa tutkijoille lähetetyistä suunnitelman ja sen liiteasiakirjojen korjausohjeista FIHTA Katia Käyhkö 10

11 Pöydälle jättäminen: Toimikunta katsoo, että tutkimussuunnitelmaa ja sen liiteasiakirjoja ei ole laadittu kaikilta osin lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/99 myöh. muutoksineen) ja asetuksen (986/99 myöh. muutoksineen) säännösten, tietosuojasäännösten sekä niiden lääketieteellisestä tutkimuksesta ja tutkimuspotilaiden asemaa koskevien kansainvälisten velvoitteiden mukaisesti, joita ihmiseen kohdistuvalta lääketieteelliseltä tutkimukselta edellytetään. Toimikunta jättää asian pöydälle selvitysten toimittamista varten. FIHTA Katia Käyhkö 11

12 TutkimuksestaVastaavaHenkilö Toimikunta pyytää ottamaan huomioon, että lääketieteellisestä tutkimuksesta vastaavan henkilön tulee täyttää lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa kuvatut vaatimukset. Lääketieteelliseen tutkimukseen saa ryhtyä vain, kun tutkimuksesta vastaa lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys. Toimikunta pyytää vaihtamaan tutkimuksesta vastaavaksi henkilöksi Joskus harvoin voidaan tmk:n harkinnan jälkeen poiketa tästä säännöstä. Silloin tutkijan hyvä perustelu auttaa. FIHTA Katia Käyhkö 12

13 Tutkittavien valinta, lukumäärä, tutkittavien hankkiminen, menetelmän sopivuus, Toimikunta pyytää selventämään millä perusteella tutkittavat ja heille aiotut kontrollit tunnistetaan. Tutkittavalta ilmeisesti otetaan näytteitä, tämä asia on lisättävä tutkimussuunnitelmaan, rekrytointi-ilmoitukseen sekä tutkittavan tiedotteeseen. Toimikunta kiinnitti huomiota otoskoon suureen vaihteluväliin, joka on tutkittavaa. Onko tutkijoilla voimalaskelma ja perustelut vaihteluvälille? Tutkimussuunnitelmassa tulee myös selventää, miten tutkimuksen aikana lopullinen tutkittavien lukumäärä muodostuu sekä ennen kaikkea, missä tilanteessa se jää 10:een ja missä tilanteessa se nousee 60:een. FIHTA Katia Käyhkö 13

14 Kieli liittyy suostumuksen tietoisuuden toteutumiseen Toimikunta pyytää vielä tarkistamaan rekrytointiilmoituksen, tutkittavan tiedotteen ja suostumusasiakirjan kieliasun. Kaikki vierasperäiset sanat on muutettava maallikolle ymmärrettävään muotoon mm. invasiivisia infektiotauteja (tartuntatauteja), immunosupressiivista (vastustuskykyä alentavaa) hoitoa jne. Siis Puhuttelu kohteliaasti Teititellen ja tutkittavaan kohdentaen: Otamme ihostanne näytteen pienellä höylällä. Tästä aiheutuu lyhytaikainen kipu ja niukkaa verenvuotoa. Hyvää suomenkieltä. Mieluummin piste kuin pilkku jne. FIHTA Katia Käyhkö 14

15 Tietoisuuteen liittyy myös,että tutkittavan saatava tieto äidinkielellään Toimikunta antaa lausunnon, ei lupaa Tutkittavan tiedotteen kohdan Vapaaehtoinen osallistuminen viimeinen lause tulee korvata seuraavasti: Suostumuksen peruuttamisen jälkeen tietojanne ja näytteitänne ei käytetä enää tutkimuksessa. Vastaavat korjaukset on tehtävä myös ruotsinkielisiin asiakirjoihin. Toimikunta huomauttaa tutkijan eettisiin näkökohtiin, ettei toimikunta anna lupaa tutkimukseen vaan arvioi ainoastaan tutkimussuunnitelman eettisyyden, josta se antaa lausunnon. Tutkimuslupa tulee hakea tutkimuslaitokselta eli tässä tapauksessa XXX laitokselta/klinikalta/tk:lta. FIHTA Katia Käyhkö 15

16 Tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen/tutkimuksesta vetäytyminen/ suostumuksen peruuttaminen Suostumuslomakkeen viimeinen kappale ennen allekirjoituksia tulee muuttaa kuulumaan seuraavasti: Ymmärrän, että osallistumiseni tähän tutkimukseen on täysin vapaaehtoista. Minulla on oikeus milloin tahansa tutkimuksen aikana ja syytä ilmoittamatta keskeyttää tutkimukseen osallistuminen. Voin myös peruuttaa tämän suostumuksen, jolloin tietojani ja näytteitäni ei käytetä enää tutkimuksessa. Tutkimukseen osallistumisen keskeyttäminen tai suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta millään tavalla kohteluuni, asemaani tai hoitooni. FIHTA Katia Käyhkö 16

17 Rekisteriseloste, rekisterinpitäjä Tutkittavien henkilöiden tunnistaminen (Pyydetään tarkistamaan, onko rekisteriselosteessa kuvattu tämän tutkimuksen tietosisältö oikein. ) ;)) Toimikunta pyytää laatimaan uuden henkilörekisteriselosteen käyttäen Tietosuojavaltuutetun lomaketta Tieteellisen tutkimuksen rekisteriseloste, jossa on huomioitu myös tutkimusaineiston hävittäminen ja arkistointi. (on HUS kotisivuilla) Tutkimuksen päättymisen ajankohta tulee ilmoittaa sekä se, mitä kerätylle tiedolle sen jälkeen tapahtuu. FIHTA Katia Käyhkö 17

18 Kun tarvitaan lisätietoa, selvennystä, korjauksia Eettinen toimikunta pitää tutkimussuunnitelmaa eettisesti hyväksyttävänä ja päättää...antaa siitä puoltavan lausunnon. Toimikunta kuitenkin edellyttää, että asiakirjoihin tehdään seuraavat korjaukset: Näitä korjauksia ei tarvitse toimittaa enää toimikuntaan käsiteltäväksi vaan ainoastaan toimikuntasihteerin kautta puheenjohtajan ja esittelijän hyväksyttäväksi. Tästä alkaa usein puhelinneuvonta ;)) Hyvä niin! Päätöstä koskeviin asiasisällöllisiin kysymyksiin vastaa tarvittaessa esittelijä! FIHTA Katia Käyhkö 18

19 Jos tutkija on lausunnossa esitetyistä korjauspyynnöistä eri mieltä (Tutkimuslaki 488/1999 myöh. muutoksineen). Eettisen toimikunnan antamasta lausunnosta ei voi valittaa. Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, toimeksiantaja voi saattaa asian uudelleen eettisen toimikunnan käsiteltäväksi. Alueellisen eettisen toimikunnan on toimeksiantajan pyynnöstä hankittava asiasta ennen uuden lausuntonsa antamista valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausunto. Tukijan sivuilla on myös selkeitä lääketutkimukseen tarkoitettuja tiedote- ja suostumusasiakirjojen rakennemalleja, joita on helppo soveltaa myös muuhun tutkimukseen. SIC! Suostumuksen peruuttamista koskeva kohta tulee todennäköisesti muuttumaan! FIHTA Katia Käyhkö 19

20 HUS tutkijan opas Erinomaisia ohjeita suunnitelman ja liitteiden laadintaan Hyvässä tutkimussuunnitelmassa on kuvattu ainakin 14 kohtaa (ref.tutkijan opas). Oleellista on, että eettinen toimikunta vakuuttuu tutkimuksen tarkoituksesta, tavoitteista ja menetelmän validiteetista sekä tutkittavien suostumuksen tietoisuudesta, kattavuudesta ja vapaaehtoisuudesta sekä tutkittaville mahdollisesti aiheutettavien riskien hallinnasta. Liitteistä: Rekrytointi-ilmoitus ja rekisteriseloste Tiedote (25 kohtaa) ja suostumus (22 kohtaa)-asiakirjat TVH:n eettinen arvio luetaan erityisen tarkkaan FIHTA Katia Käyhkö 20

21 Erityisryhmät tutkittavina 8 Alaikäinen tutkimushenkilönä: hyvät ohjeet alaikäisten suostumuksista ja vanhempien suostumuksista ja allekirjoituksista 6-10 v,10-14 v, 15+ saa suostua itse, jos odotettavissa terveyshyötyä, on kuitenkin ilmoitettava kirjallisesti vanhemmille. Jos ei tarvitaan vanhemman suostumus ad.18 v. 7 Vajaakykyinen (esim.kehitysvammainen) voi olla vain jos samoja tieteellisiä tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla. Tutkimuksesta saa olla vain vähäinen rasitus 10 Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas saa olla tutkittavana vain jos tutkimuksesta on odotettavissa FIHTA Katia Käyhkö 21

22 Eettinen ennakkoarviointi vie aikaa ja resursseja, mutta on palkitsevaa ja mielenkiintoista Käsittely asiakirjojen perusteella ( A4 sivua/vuosi/tmk ) Lausunto voi - saada puoltavan lausunnon ilman korjauksia (10-20%) - jää pöydälle toimitettava korjattu uuteen käsittelyyn (20-30%) - edellyttää korjauksia, jotka toimitetaan pj:lle (noin 70%) - HUS:n eettisissä toimikunnissa käsiteltiin vuonna asiaa - Varsinaisia laitetutkimuksia lähetettiin arvioivaksi 10, joista koordinoivassa 3 FIHTA Katia Käyhkö 22

23 Lopuksi tarkista, että tarvittavat asiakirjat ovat liitteinä Erityisesti että: rekisteriselosteen suunnitelmanmukaisuus tiedotteen ja suostumuksen kattavuus ts., että tutkittava oikeasti tietää mitä hänelle tutkimuksessa tapahtuu ja suostuu siihen TVH:n eettinen arvio ei ole suunnitelman toistoa vaan käsittelee lyhyesti tutkimuksen eettiset oikeutukset, siis TVH:n tutkimussuunnitelmalla ja sen liitteillä perusteltavissa olevan käsityksen..siitä, mitä edellä on käsitelty - AINA SAA SOITTAA JA KYSYÄ! FIHTA Katia Käyhkö 23

24 Onnellista kesää! FIHTA Katia Käyhkö 24