Lupamatka maailman ympäri ja laatua laadunhallintaan osa 1 Aducate, Kuopio/Turku 19.3.2013 EU ja CE-merkki Laura Salminen Myyntilupapäällikkö, terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet
Sisältö CE-merkinnän lainsäädännöllinen tausta Milloin tuote on terveydenhuollon laite ja tarvike? Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden luokittelu Vaatimustenmukaisuuden arviointi Olennaiset vaatimukset Tekniset asiakirjat Valmistajan post-market velvoitteet Pohdintaa
CE-merkinnän lainsäädännöllinen tausta
CE-merkitty tuote
CE-merkitty tuote CE = Conformité Européenne EU:ssa tällä hetkellä noin 20 direktiiviä, joiden ideologia perustuu tuotteiden CEmerkintään Ns. uuden lähestymistavan direktiivit (new approach directives) - Lainsäädännöllinen tekniikka, joka Määrittää tuoteryhmälle vain yleisen tason olennaiset vaatimukset Vähentää viranomaisvalvontaa ennen tuotteiden myynnin aloittamista Hyödyntää laatujärjestelmiä osana vaatimustenmukaisuuden todentamista Tuotetta ei hyväksytä markkinoille vaan valmistaja ilmoittaa täyttävänsä asiaan kuuluvan direktiivin vaatimukset kiinnittämällä tuotteeseensa CE-merkin Tavoitteena tavaroiden vapaa liikkuvuus EU:ssa - Tuotteessa CE-merkki > saa tuoda markkinoille koko EU:n alueella
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden EU-lainsäädäntö EU:ssa kolme terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita säätelevää direktiiviä - Direktiivi lääkinnällisistä laitteista 93/42/ETY (MDD) - Direktiivi in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 98/79/EY (IVDD) - Direktiivi aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista 90/385/ETY (AIMDD) Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet = lääkinnällinen laite, lääkintälaite, CE-merkitty tuote, medical device Kaikki kolme ovat uuden lähestymistavan direktiivejä - Direktiivien vaikutuspiiriin kuuluvat tuotteet tulee CE-merkitä ennen kuin niitä voidaan vapauttaa markkinoille Muutosdirektiivillä 2007/47/EY merkittäviä muutoksia MD ja AIMD direktiiveihin
Direktiivit vs. kansallinen lainsäädäntö Jäsenvaltioiden implementoitava direktiivit osaksi kansallista lainsäädäntöä Perusvaatimukset eivät saa poiketa direktiivin vaatimuksista - Luokittelu, vaatimustemukaisuuden arviointi, tekninen dokumentaatio, jne. Tietyissä asioissa direktiivi antaa mahdollisuuden kansallisille vaatimuksille - Tuotteiden maakohtainen rekisteröinti - Kielivaatimukset Kansalliset lait saavat sisältää ylimääräisiä vaatimuksia, jotka ovat direktiivin soveltamisalan ulkopuolella - Esim. jakelijaa tai loppukäyttäjää koskevat velvoitteet - Eivät saa haitata tuotteiden vapaata liikkuvuutta
Suomen kansallinen lainsäädäntö Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010) - Uusi laki voimaan 1.7.2010 Muutettu direktiiveihin v. 2007 tehtyjen mittavien päivitysten seurauksena - Kattaa kaikkien kolmen direktiivin vaatimukset - Direktiivien soveltamisalan ulkopuolisia vaatimuksia Maahantuojille ja jakelijoille Ammattimaisesta käytöstä Lakia tarkentavat Valviran (Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto) määräykset - Valvira laitepuolen toimivaltainen viranomainen - Määräys asetus -> sitovia
Tulevat lainsäädännön uudistukset Tarve lainsäädännön kehittämiseen - Tieteen ja tekniikan kehitys - Ongelmatilanteet ja kritiikki nykyistä järjestelmää kohtaan EU komissio antanut 26.9.2012 seuraavat säädösehdotukset - Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (nykyiset MDD & AIMDD) - Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (nykyinen IVDD) Merkittäviä muutoksia - Asetuksia -> voimaan ilman kansallista implementointia - Ilmoitettujen laitosten toiminnan tiukempi kontrollointi - Tarkennuksia sovellusalaan - IVD laitteiden luokittelu Kuinka paljon muuttuu parlamentin käsittelyssä? Voimaantulo?
Milloin tuote on terveydenhuollon laite ja tarvike?
Terveydenhuollon laite ja tarvike Terveydenhuollon laitteella ja tarvikkeella tarkoitetaan kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten: - sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen, - vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin, - anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun, - hedelmöitymisen säätelyyn ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää
In vitro diagnostinen laite In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla terveydenhuollon laitteella tarkoitetaan reagenssia, reagenssituotetta, kalibraattoria, vertailumateriaalia, testipakkausta, instrumenttia, laitetta, laitteistoa ja järjestelmää, jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmisestä otettujen näytteiden perusteella tietoa ihmisen: - fysiologisesta tai patologisesta tilasta; - synnynnäisestä epämuodostumasta; - näytteiden turvallisuudesta ja niiden yhteensopivuudesta vastaanottajalle; tai - hoitotoimenpiteiden vaikutuksista; IVD laitteen on täytettävä sekä normaalin terveydenhuollon laitteen että IVD laitteen määritelmä
Aktiivinen implantoitava laite Aktiivisella implantoitavalla terveydenhuollon laitteella tarkoitetaan omalla energialähteellä tai muulla voimalla kuin suoraan ihmiskehon aikaansaamalla voimalla tai painovoimalla toimivaa laitetta, joka on tarkoitettu asennettavaksi pysyvästi kokonaan tai osittain, kirurgisesti tai muulla lääketieteellisellä menetelmällä ihmiskehoon tai lääketieteellisen toimenpiteen avulla kehon luonnolliseen aukkoon ja joka on tarkoitettu jätettäväksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen;
Laitteiden monimuotoisuus Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet hyvin heterogeeninen tuoteryhmä Rajapintoja monien muiden tuoteryhmien kanssa - Lääkkeet Käyttötarkoitus sama sairauden hoito, ehkäisy tai diagnosointi Lääkkeen vaikutustapa farmakologinen, immunologinen tai metabolinen - Tavalliset koneet (esim. laboratoriolaitteet) Käyttötarkoitus eri ei voida (saa) hoitaa, ehkäistä tai diagnosoida sairauksia Yleiset koneita koskevat vaatimukset huomioitava myös terveydenhuollon laitteilla (esim. kone- ja sähkölaitedirektiivit) - Tavalliset ohjelmistot Käyttötarkoitus eri ei voida (saa) hoitaa, ehkäistä tai diagnosoida sairauksia Luokittelun rajanveto välillä hyvin haastavaa
Laitteiden monimuotoisuus Nenäsumute Kirkasvalolamppu Massaspektrometrilaite Potilastietojärjestelmä Sykemittari Terveydenhuollon laite Kosteuttaa fysikaalisin keinoin nenän limakalvoja Tarkoitettu kaamosmasennuksen hoitoon Käytetään sairauden seulontaan/diagnosointiin Tallentaa potilastietoja ja laskee niiden perusteella sopivan lääkeannoksen Käyttötarkoitus MDD direktiivin mukainen (Polar) Muu tuoteluokka Hoitaa nenän limakalvoja aktiiviaineen farmakologisen vaikutuksen kautta (lääke) Kirkas valaisin (kodinkone) Käytetään tieteelliseen tutkimukseen (laboratoriolaite) Tallentaa potilastietoja (arkistointiohjelma) Käyttötarkoitus ei MDD direktiivin mukainen (Suunto)
Ohjelmistot Appsit Itsenäiset ohjelmistot, jotka täyttävät terveydenhuollon laitteen määritelmän, ovat periaatteessa aina kuuluneet direktiivin piiriin, mutta vasta määritelmän täydennys vuoden 2007 päivityksen yhteydessä nosti asian esiin MEDDEV 2.1/6: Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices - Auttaa määrittämään onko ohjelmisto terveydenhuollon laite vai ei GSMA (Groupe Speciale Mobile Association): Understanding medical device regulation for mhealth. A guide for mobile operators. - Erityisesti appsien osalta informatiivinen yhteenveto luokitteluasioista (täysin epävirallinen)
Borderline tuotteet Vaikka terveydenhuollon laitteiden ja niiden kanssa rajapintoja muodostavien tuoteryhmien lainsäädännöllisen pohjan luovat EU-direktiivit, voi tuotteiden luokituksessa olla jäsenmaiden välisiä eroja - Rajanvedot borderline tuotteiden kohdalla eivät aina yksiselitteisiä ja viranomaisten / ilmoitettujen laitosten tulkinnoissa eroja Terveydenhuollon laitteiden osalta on käytössä työryhmiä, menettelytapoja ja kansallisten viranomaisten yhteistyötä linjausten tekemiseksi - Linjauksilla ei lain voimaa vain tuomioistuinten päätökset lain tulkinnasta ovat sitovia - Myös muiden tuoteryhmien luokittelumenettelyt vaikuttavat esim. tuotteen luokittelu lääkkeeksi kansallisessa päätösvallassa oleva asia Valmistajille tilanne ongelmallinen - Samalla tuotteella voi olla eri luokitus eri maissa
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden luokittelu
Terveydenhuollon laitteiden luokittelu Laitteiden laajan kirjon takia ei mielekästä käyttää samaa valvontajärjestelmää kaikille tuotteille - Laitteiden luokittelu niiden käyttöön liittyvän riskin perusteella - CE-merkinnän vaatimukset (= viranomaisvalvonnan taso) luokan mukaan Valvonnan taso vastaa mahdollisen haitan suuruutta Laitteiden luokittelu - Luokka I (Is - steriili, Im - mittaustoiminto) (matalin riski) - Luokka IIa - Luokka IIb - Luokka III (korkein riski) Luokittelusännöt (18 kpl) direktiivin 93/42/ETY liitteessä IX MEDDEV 2.4/1: Guideline for the classification of medical devices
Terveydenhuollon laitteiden luokittelu Luokittelukriteerit, joita yhdistelemällä luokat määritellään - Invasiivisuus Ei invasiivinen, invasiivinen kehon luonnollisten aukkojen kautta, kirurgisesti invasiivinen, implantoitava - Kuinka kauan laite katkeamatta kosketuksissa kehon kanssa Hetkellinen (< 60 min), lyhytaikainen (< 30 pvä), pitkäaikainen (> 30 pvä) - Kehon osa, jonka kanssa laite kosketuksissa Keskushermosto, tietyt sydän- ja verenkiertoelimistön osat, nenäontelo, - Aktiivisuus Onko mukana ulkoinen energianlähde
Luokittelusäännöt
Luokittelusäännöt
Luokittelusäännöt
Sääntöjen tarkempi selitys
IVD laitteiden luokittelu Myös IVD laitteisiin kohdistuvan valvonnan laajuus riippuu niiden luokituksesta Luokitusmenettely täysin erilainen - Perustuu direktiivin liitteenä oleviin listoihin (joiden taustalla kyllä riskiajattelua) Liitteen II A-luettelon laiteet (korkein riski) Liitteen II B-luettelon laitteet Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut laitteet Muut IVD laitteet (matalin riski) Luokitusjärjestelmä hyvin puutteellinen - Direktiivin päivitys valtava työ > luettelot pysyneet samoina koko direktiivin olemassaolon ajan - Jos ammattikäyttöön tarkoitettua tuotetta ei ole mainittu luettelossa A tai B se menee automaattisesti vähiten valvottujen tuotteiden luokkaan (muut IVD laitteet) vaikka tuotteeseen liittyvien riskien voidaan perustellusti katsoa olevan ainakin samaa tasoa kuin luetteloissa A ja B olevilla tuotteilla
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Vaatimustenmukaisuuden arviointi Tuotteen vaatimustenmukaisuuden arviointi - tuotteen CE-merkintä, tuotteen myyntilupaprosessi, conformity assessment procedure - Prosessi, jossa arvioidaan, täyttääkö tuote direktiivin vaatimukset ja voidaanko siihen kiinnittää CE-merkki Eri menettelyt vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi eri luokkaan kuuluville tuotteille - Joissain luokissa useampia vaihtoehtoja - Menettelyt kuvattu virallisesti direktiivien liitteissä MHRA Bulletin: Conformity Assessment Procedures (Medical Device Regulations) MHRA Bulletin: Guidance notes on IVD medical device directive 98/79/EC
Yleiset vaatimukset Kaikkia terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat luokasta riippumatta seuraavat vaatimukset 1. Laitteen on täytettävä MDD/IVDD liitteen I mukaiset olennaiset vaatimukset Vaatimukset esitetty hyvin yleisellä tasolla (vrt. laitteiden kirjo) Valmistajan tulee itse arvioida, mitkä vaatimukset ovat relevantteja ja miten niiden täyttyminen osoitetaan 2. Laitteelle on laadittu tekniset asiakirjat, jotka mahdollistavat tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin (= todentavat direktiivin vaatimusten täyttyvän) Direktiivit sisältävät yleisen tason listan teknisiin asiakirjoihin sisältyvistä dokumenteista Vaadittava sisältö & laajuus riippuu tuotteesta ja valmistajan on taas itse arvioitava mitä kaikkea tarvitaan 3. Valmistajalla oltava prosessi markkinoilla olevasta tuottesta saatavan palautteen käsittelyyn (~ valitustenkäsittely, vaaratilanteet, takaisinvedot)
MDD luokan I laitteet Ei muita vaatimuksia kuin edellä esitellyt yleiset vaatimukset Vaatimustenmukaisuuden arviointi ns. self declaration periaatteella - Valmistaja itse arvioi täyttyvätkö direktiivin vaatimukset - Mikään ulkopuolinen taho ei osallistu prosessiin Kun valmistaja toteaa direktiivin vaatimusten täyttyvän - Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen laadinta (Declaration of Conformity) - CE-merkin kiinnittäminen tuotteeseen - Valmistajan ja tuotteen rekisteröinti sen maan viranomaisten laiterekisteriin, jossa valmistajan kotipaikka sijaitsee Rekisteröintilomake tuotteeseen liittyvää dokumentaatiota ei toimiteta Hallinnollinen toimenpiden viranomainen ei arvioi rekisteröitäviä tuotteita - Tuote voidaan vapauttaa myyntiin koko EU:n alueella Luokan I laitteille ei pitäisi olla kansallisia rekisteröintivaatimuksia
Tavalliset IVD laitteet Kaikille terveydenhuollon laitteille yhteisten vaatimusten lisäksi yleisen tason vaatimus valmistajan laadunvarmistusjärjestelmästä - Ei tarvita ulkopuolisen tahon auditointia tai sertifiointia Myös näillä tuotteilla vaatimustenmukaisuuden arviointi tapahtuu self declaration periaatteella Kun vaatimusten täyttyminen varmistettu tehdään samat toimenpiteet kuin MDD luokan I laitteilla - Vaatimustenmukaisuusvakuutus (Declaration of Conformity) - CE-merkin kiinnittäminen - Valmistajan ja tuotteen rekisteröinti laiterekisteriin Maahan jossa valmistajan kotipaikka Mahdollisesti maihin joissa tuodaan markkinoille
Muiden luokkien arviointimenettelyt MDD luokan IIa laitteden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaihtoehdot - Täydellisen laatujärjestelmän auditointi - Laatujärjestelmän tiettyjen osien auditointi ja teknisten dokumenttien läpikäyntiin MDD luokan IIb tai IVDD luettelon B laitteilla vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaihtoehdot - Täydellisen laatujärjestelmän auditointi - Laatujärjestelmän tiettyjen osien auditointi ja tuotteen tyyppitarkastus MDD luokan III ja IVDD luettelon A laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vaihtoehdot - Täydellisen laatujärjestelmän auditointi ja design dossier tarkastus - Laatujärjestelmän tiettyjen osien auditointi ja tuotteen tyyppitarkastus - IVDD luettelon A laitteilla lisäksi tuote-/eräkohtainen verifiointi
Ilmoitettu laitos Muiden kuin luokan I ja tavallisten IVD laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa aina mukana myös ns. ilmoitettu laitos (notified body) Osa perinteisistä viranomaistehtävistä ulkoistettu ilmoitettujen laitosten hoidettavaksi - Direktiiveissä kriteerit ilmoitetun laitoksen statuksen saamisesta Toimilupa tuoteluokittain Kansalliset viranomaiset nimittävät ja valvovat toimintaa Ilmoitettujen laitosten toiminta liiketoimintaa - Eivät ole maakohtaisia > valmistaja saa valita keneltä haluaa ostaa tarvitsemansa palvelut - Saman valmistajan mahdollista käyttää eri tuotteilla eri ilmoitettuja laitoksia - Ilmoitettua laitosta voi vaihtaa Suomessa yksi ilmoitettu laitos: VTT Expert Services - Toimilupa MDD tuoteluokkiin Is, Im, IIa, IIb ja kaikkiin IVD tuoteluokkiin
Laatujärjestelmä Laatujärjestelmällä keskeinen rooli tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa MDD luokan IIa, IIb, III ja IVDD listan A & B laitteilla Ilmoitettu laitos auditoi direktiivin mukaisen valmistajan ( CE-merkin haltija) laatujärjestelmä - Toimivan järjestelmän katsotaan takaavan toiminnan laadukkuuden Virheiden minimointi ja mahdollisten virheiden havaitseminen Auditointi virallisesti direktiivien asettamien vaatimusten mukaan - Direktiiveissä määritelty vain yleisen tason vaatimukset - Harmonisoitu standardi EN ISO 13485 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten. tarkentaa direktiivissä määriteltyjä asioita (= antaa yksityiskohtaiset laatujärjestelmän vaatimukset) - Ei pakollinen noudattaa, mutta määrittää vaadittavan tason -> ilmoitettu laitos auditoi standardia vasten
Laatujärjestelmä Laatujärjestelmän auditoinnin yhteydessä ilmoitettu laitos haluaa nähdä tuotteen tekniset asiakirjat, joilla osoitetaan olennaisten vaatimusten täyttyminen - Dokumentteja ei arvioi systemaattisesti tuotteen vaan laatujärjestelmän toimivuuden näkökulmasta Vaaditut dokumentit löytyvät ja ne osoittavat vaatimusten täyttyvän, dokumentit ovat ajantasalla, hyväksynnät kunnossa, jne. - Itse tuotteen toimivuutta ei siis suoranaisesti tarkasteta Laatujärjestelmän EY-todistus (EC Quality Assurance Certificate ) - Ilmoitettu laitos myöntää hyväksytyn auditoinnin jälkeen - Voimassa määrätyn ajan, vuosittaiset seuranta-auditoinnit - Valmistajakohtainen, ei tuotekohtainen Yksi auditointi ja sertifikaatti riittää kaikille niille tuotteille joiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa kyseinen reitti hyväksyttävä Uudet tuotteet lisättävä todistukseen ennen kuin voi hyödyntää
EY-tyyppitarkastus / Design dossier tarkastus Näillä tarkastuksilla varmistetaan itse tuotteen toimivuutta ja turvallisuutta EY-tyyppitarkastus - Ilmoitettu laitos tarkastaa/testaa valmistajan toimittaman laiteen ja siihen liittyvät asiakirjat - EY-tyyppitarkastustodistus (EC Type-Examination Certificate) Ilmoitettu laitos myöntää hyväksytyn tyyppitarkastuksen jälkeen Voimassa 5 vuotta -> uusi arviointi (dokumentit pidettävä ajan tasalla) Design dossierin ( tekniset asiakirjat) arviointi - Ilmoitettu laitos käy yksityiskohtaisesti läpi tuotteen teknisten asiakirjojen koosteen - Suunnittelun EY-todistus (EC Design-Examination Certificate) Ilmoitettu laitos myöntää hyväksytyn design dossier tarkastuksen jälkeen Voimassa 5 vuotta -> uusi arviointi (dokumentit pidettävä ajan tasalla)
Valmistajan toimet kun todistukset saatu Kun ilmoitettu laitos myöntänyt tarvittavat todistukset tekemistään arvioinneista / tarkastuksista, tekee valmistaja samat toimepiteet kuin alemman luokan laitteilla - Vaatimustenmukaisuusvakuutus - CE-merkin kiinnittäminen (varustettu ilmoitetun laitoksen numerolla) - Valmistajan ja tuotteen rekisteröinti laiterekisteriin Maahan jossa valmistajan kotipaikka Mahdollisesti maihin joissa tuodaan markkinoille
CE-merkki
Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut IVD laitteet Myös näillä tuotteilla ilmoitettu laitos aina mukana vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa Varmistetaan että - Laitteet ovat riittävän yksinkertaisia tavallisten kuluttajien käytettäväksi - Käyttöohjeet ja laitteiden merkinnät ovat riittävän kattavat ja selkeät Vaihtoehtoina laatujärjestelmään tai tiettyjen teknisten asiakirjojen tarkastukseen perustuvat vaatimustenmukaisuuden arviointireitit Kun arviointi ilmoitetun laitoksen osalta kunnossa, samat toimenpiteet kuin muiden luokkien laitteilla - Vaatimustenmukaisuusvakuutus - CE-merkin kiinnittäminen (varustettu ilmoitetun laitoksen numerolla) - Valmistajan ja tuotteen rekisteröinti laiterekisteriin Maahan jossa valmistajan kotipaikka Mahdollisesti maihin joissa tuodaan markkinoille
Olennaiset vaatimukset
Olennaiset vaatimukset MDD/IVDD liite I listaa laitteille asetetut olennaiset vaatimukset - Suuri osa vaatimuksista esitetty hyvin yleisellä tasolla (vrt. laitteiden kirjo) mm. merkinnöistä ja käyttöohjeesta yksityiskohtaiset vaatimukset - Valmistajan tulee itse arvioida, mitkä vaatimukset ovat relevantteja ja miten niiden täyttyminen osoitetaan Olennaisten vaatimusten tarkistuslista valmistajan työkalu jolla osoitetaan että - Vaatimukset on käyty läpi ja on arvioitu mitkä niistä ovat ko. tuotteen kannalta relevantteja - Kerrotaan mitä standardia tai muuta menetelmää käyttäen vaatimuksen täyttyminen on todennettu - Luodaan linkki kunkin vaatimuksen ja sen täyttämisen todentavien dokumenttien välille Ilmoitettu laitos haluaa aina nähdä listauksen - Kannattaa täyttää ajatuksella, vaikka saattaa tuntua haastavalta
Olennaiset vaatimukset Essential Requirements of the MDD (93/42/EEC) 2. Valmistajan valitsemien laitteiden suunnittelua ja rakennetta koskevien ratkaisujen on oltava turvallisuuden yhdentämistä koskevien periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan tekninen taso huomioon ottaen. Valitakseen sopivimmat ratkaisut valmistajan on sovellettava seuraavia periaatteita annetussa järjestyksessä: poistettava tai vähimmäistettävä riskit (suunnitteluun ja valmistukseen luonnostaan kuuluva turvallisuus); toteutettava tarvittaessa aiheelliset suojelutoimenpiteet, mukaan lukien tarvittaessa hälytyslaitteet riskeille, joita ei voida poistaa; tiedottaa käyttäjille jäljellä olevista riskeistä, jotka johtuvat toteutettujen suojelutoimenpiteiden riittämättömyydestä. 3. Laitteiden on saavutettava valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten, että ne soveltuvat yhteen tai useampaan 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun tehtävään ja siten kuin valmistaja on tarkoittanut. Applicable (Y/N) Requirements Standard / Clause / Test Compliance demonstrated by Y EN ISO 14971 Riskianalyysi Lopputuotteen spesifikaatiot Biologinen arviointi Kliininen arviointi Y EN ISO 13485 ISO 13485 sertifikaatti Lopputuotteen spesifikaatiot Kliininen arviointi
Tekniset asiakirjat
Tekniset asiakirjat Osoittavat laitteen vaatimustenmukaisuuden Luodaan tuotekehitysprojektin aikana - oltava valmiina ennen kuin vaatimustenmukaisuusvakuutus allekirjoitetaan Itsestään selvien tuotteen valmistukseen ja käyttöön liittyvien dokumenttien lisäksi huomioitava erityisesti - Oleellisten vaatimusten tarkistuslista - Riskianalyysi (EN ISO 14971) - Kliininen arviointi Tekniset asiakirjat kuuluvat laatujärjestelmän dokumenttikontrollin piiriin - Tunnisteet, versiot, hyväksynnät, säilytys, Jos vaatimustenmukaisuuden arviointi perustuu täydelliseen laadunvarmistusjärjestelmään, pitää tuotekehitysprojektissa huomioida alusta asti myös järjestelmän asettamat design control vaatimukset ja sitä kautta vaadittava dokumentaatio
Tekniset asiakirjat Teknisten asiakirjojen on mahdollistettava direktiivin vaatimusten mukaisuuden arviointi. Niissä on oltava: tuotteen yleinen kuvaus, mukaan luettuna suunnitellut vaihtoehdot, sekä sen suunniteltu käyttötarkoitus; suunnittelupiirustukset, valmistusmenetelmät sekä kaaviot esimerkiksi osista, osakokoonpanoista, piireistä; tarvittavat kuvaukset ja selitykset edellä mainittujen piirustusten ja kaavioiden sekä tuotteen toiminnan ymmärtämiseksi; riskianalyysin tulokset sekä luettelo kaikilta osin tai osittain noudatetuista, 5 artiklassa tarkoitetuista standardeista ja kuvaus tehdyistä ratkaisuista direktiivin olennaisten vaatimusten täyttämiseksi, jos 5 artiklassa tarkoitettuja standardeja ei noudateta kaikilta osin; steriileinä markkinoille saatettavilla tuotteilla käytettyjen menetelmien kuvaus ja validointiraportti; suunnittelulaskelmien ja suoritettujen tarkastusten tulokset; jos tuote on liitettävä toiseen (toisiin) laitteeseen (laitteisiin) toimiakseen käyttötarkoituksensa mukaisesti, näyttö siitä, että se täyttää olennaiset vaatimukset ollessaan liitettynä johonkin näistä laitteista, jolla on valmistajan ilmoittamat ominaisuudet; liitteessä I olevan I luvun 2 kohdassa tarkoitetut valitut ratkaisut; prekliininen arviointi; liitteessä X tarkoitettu kliininen arviointi; merkinnät ja käyttöohjeet.
Valmistajan post-market velvoitteet
Valmistajan post-market velvoitteet Valmistajan ulkoiset velvollisuudet tuotteen ollessa markkinoilla - Laiterekisterin tietojen ylläpito - Vaaratilanneilmoitukset ja takaisinvedot - Muutosilmoitukset ilmoitetulle laitokselle vaatimustenmukaisuuden arviointireitin mukaan Laatujärjestelmän merkittävät muutokset Tuotteeseen liittyvät merkittävät muutokset Valmistajan sisäiset velvollisuudet tuotteen ollessa markkinoilla - Teknisten asiakirjojen ja laatujärjestelmän ylläpito - Asiakaspalautteen käsittely (asiakasvalitukset) - Vaaratilanne- ja takaisinvetoasioiden käsittely - Hallittu muutosprosessi Toimivaltainen viranomainen tekee tarkastuksia kaikkien tuoteluokkien valmistajille - Dokumentaation oltava ajan tasalla ja vaatimustenmukaisuus pystyttävä osoittamaan milloin tahansa
Pohdintaa
Pohdintaa Terveydenhuollon laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointijärjestelmä antaa valmistajille toisaalta enemmän joustoa ja vapautta mutta toisaalta myös enemmän haastetta ja vastuuta kuin perinteiset ennakkohyväksymismenettelyt Jotta järjestelmä toimii, on valmistajien oltava vapauksien hyödyntämisen lisäksi valmiit myös kantamaan vastuut - Erityisesti luokan I valmistajilta vaaditaan itsekuria, koska mikään ulkopuolinen taho ei ole mukana vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa Järjestelmän toiminnassa on ollut puutteita, joita muuttuvalla lainsäädännöllä pyritään korjaamaan - Jäämme mielenkiinnolla odottamaan, mitä uudet asetukset lopulta tuovat tullessaan