PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Versio 4.2.5 (IAP) Suomen osasto Laadunvarmistustyöryhmä Helsinki 14.1.2016

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...2 (65) SISÄLLYS MUUTOSSIVU... 6 1.1 Yksikön asema terveydenhuoltojärjestelmässä... 8 1.2 Toimintaa säätelevät keskeiset lait ja viranomaismääräykset... 8 1.3 Toimiala ja tehtävät... 8 2. LAATUPOLITIIKKA JA LAATUJÄRJESTELMÄ... 9 2.1 Laatupolitiikka... 9 2.2 Laatujärjestelmä... 10 2.3 Yhteys valtakunnalliseen laadunvarmistukseen ja -valvontaan... 10 2.4 Dokumentointi... 10 3. HENKILÖKUNTA, ORGANISAATIO JA VASTUUALUEET... 11 3.1 Henkilökunta... 11 3.1.1 Henkilöstörekisteri... 12 3.1.2 Ammattinimikkeet ja pätevyysvaatimukset... 13 3.1.3 Perehdyttäminen ja koulutus... 13 3.2 Organisaatio ja johtaminen... 14 3.2.1 Tehtäväkuvaukset ja vastuualueet... 14 3.3 Luottamuksellisuus ja riippumattomuus... 15 4. TILAT... 15 4.1 Näytteiden vastaanottotilat... 16 4.2 Laboratoriotilat... 16 4.3 Huoltotilat... 16 4.4 Kansliatilat... 16 4.5 Varasto- ja arkistotilat... 16 4.6 Henkilökunnan tilat... 16 5. LAITTEET, REAGENSSIT JA TARVIKKEET... 16 5.1 Laiterekisteri... 16 5.2 Laitteiden huolto... 17 5.3 Laitteiden hankinta... 17 5.4 Reagenssirekisteri... 18 5.5 Reagenssien ja tarvikkeiden hankinta... 18 5.6 Jätteiden käsittely... 19 5.6.1 Biologiset jätteet... 19 5.6.2 Kemikaalit... 19 5.6.3 Ongelmajätteet... 19 5.6.4 Muut jätteet... 19 6. TUTKIMUSVALIKOIMA... 20 6.1 Tutkimusnimikkeistö... 20 6.1.1 Kudosnäytetutkimukset... 20 6.1.2 Solunäytetutkimukset... 20 6.1.3 Obduktiot... 21 6.1.4 Erikoistutkimukset... 21 6.2 Alihankinta... 21 6.3 Tutkimusten käyttöaiheet ja ohjekirja... 21 7. MENETELMÄT... 23 7.1 Näytteen ja muun tutkittavan materiaalin tunnistus ja esikäsittely... 24 7.1.1 Histologisen näytteen esikäsittely... 24 7.1.2 Sytologisen näytteen esikäsittely... 26 7.1.3 Ruumiinavauksen suoritus ja näytteiden otto... 26 7.2 Näytteen prosessointi... 28 7.2.1 Parafiinimenetelmä... 29 7.2.2 Muut valut... 29 7.2.3 Jääleikkeet... 29 7.2.4 Sytologinen prosessi... 29 7.3 Värjäysmenetelmät... 30 7.3.1 Perinteiset värjäysmenetelmät... 30 7.3.2 Immunohistokemia... 30 7.3.3 Muut värjäykset ja tutkimukset... 31

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...3 (65) 7.4 Menetelmävalidointi ja -verifiointi... 31 8. TYÖTURVALLISUUS... 32 8.1 Työsuojeluohjeisto ja käyttöturvallisuustiedotteet... 32 8.2 Tartuntavaaralliset näytteet... 32 8.3 Haitallisten kemikaalien käsittely... 33 8.4 Säteilyturvallisuus... 33 8.5 Työterveyshuolto... 33 8.6 Tapaturmarekisteri (incident log)... 33 8.7 Ongelmalliset aineet... 33 9. TUTKIMUSLAUSUNNOT... 33 9.1 Lausuntojen antajat... 33 9.2 Lausuntotyypit... 34 9.2.1 Histologiset lausunnot... 34 9.2.2 Sytologiset lausunnot... 35 9.2.3 Ruumiinavauslausunnot... 37 9.3 Gradeeraukset ja luokitukset... 38 9.4 Diagnoosijärjestelmä... 44 10. LAADUNVARMISTUS... 45 10.1 Tavoitteet ja toteutus... 45 10.2 Laboratoriotyön laadunvarmistus... 47 10.3 Diagnostiikan sisäinen laadunvarmistus... 47 10.3.1 Näytteiden uudelleenarviointi... 48 10.3.2 Näytekohtaiset konsultaatiot ja kaksoisluenta... 49 10.4 Muut auditoinnit ja katselmukset... 50 10.5 Ulkoinen laaduntarkkailu... 51 10.6 Yhteistyö asiakkaiden kanssa ja valitusmenettely... 51 10.7 Korjaavat ja ennalta ehkäisevät toimenpiteet... 52 10.8 Tutkimus- ja kehitystyö... 52 11. ARKISTOINTI JA TIETOJÄRJESTELMÄT... 53 11.1 Lausunnon välittäminen tutkimuksen pyytäjälle... 53 11.2 Tietojärjestelmä, lausuntotietojen tallennus ja suojaus... 53 11.3 Näytteiden ja lausuntojen säilytys... 54 11.4 Laadunvarmistustulosten arkistointi... 54 11.5 Keskeisten lakien ja viranomaismääräysten arkistointi... 55 12. VIITELUETTELO... 56 13. LIITELUETTELO... 58

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...4 (65) JOHDANTO (IAP) - Suomen osaston laadunvarmistustyöryhmä toimi Suomen Lääkäriliitto r.y:n laatuneuvoston asiantuntijaelimenä patologian laatutunnusjärjestelmässä 1996-2003. Vuoden 2003 aikana toiminta siirrettiin Suomen Lääkäriliitosta terveydenhuollon ja sosiaalipalvelujen sertifiointia ja laadunarviointia suorittavaan Qualisan Oy:öön, jonka omistajina oli useita terveydenhuollon alan julkisia yksikköjä ja järjestöjä. Laatutunnus siirtyi 2008 Labquality Oy:n toiminnaksi. Laatutunnuksen hakemisessa käytetään tarkoitusta varten laadittua lomaketta. Hakijan tulee täyttää laatutunnuksen vaatimukset, jotka on koottu hakulomakkeeseen. Seuraavassa esitetään Suomen IAP:n laadunvarmistustyöryhmän ohje toimintajärjestelmästä ja toimintakäsikirjan laatimisesta. Se kuvaa sellaisen laatujärjestelmän, jota laatutunnuksen omaavassa patologian toimintayksikössä edellytetään. Versio 4.2 (9.1.2007) pohjautui edellisiin versioihin 4.0 (26.9.2003) ja 4.1 (2.1.2006). Versioon tehtiin vähäisiä muutoksia ja tarkennuksia niiden kokemusten perusteella, joita oli saatu eri yksiköiden toimintakäsikirjoja läpi käytäessä ja tehtäessä laboratorioihin arviointikäyntejä. Version 4.1 mukainen toiminta pääosin vastasi versiota 4.2. Suunnitelmallinen sisäinen auditointi kuitenkin muuttui suosituksesta vaatimukseksi, mutta yksikkö saa itse määritellä toiminnan laajuuden. Myös näytteiden uudelleen arvioinnin toteutus, tapa ja näytemäärät jätettiin yksikön harkinnan varaan. Vastausaikasuosituksia ei enää annettu, mutta yksikön edellytettiin määrittelevän tavoitetason ja seuraavan läpimenoaikoja. Uuteen versioon 4.2.1 ei ole tehty varsinaisia vaatimuksiin liittyviä muutoksia. Eräitä epäselvyyksiä aiheuttaneita sananmuotoja on täsmennetty ja esimerkkien yksityiskohtia on päivitetty nykyistä käytäntöä vastaavaksi. Kappaleiden alkuun on lisätty lauseita, jotka kokoavat sanalliseen muotoon jatkotekstissä epäsuorasti ilmeneviä toiminnan periaatteita. Versiossa 4.2.2 vaatimukset ovat edelleen entisellään, joitain selvennyksiä on tehty. Versioon 4.2.3 on päivitetty vastaamaan sosiaali- ja terveysministeriön asetusta näytteiden säilytysajoista. Qualisan-nimi on korvattiin Qualitor-nimellä kun Labquality Oy:öön liitetyt Qualisan ja SHQuality järjestettiin organisaation sisällä Qualitor Oy-nimen alle. Versioon 4.2.4 on päivitettiin lainsäädäntöä ja muita säädöksiä. Kappaleeseen 10.1 on täsmennettiin kiertoaikojen seurantaa ja siihen liittyvien korjaavien toimenpiteiden tarvetta. Kappaleeseen 11.1 on lisättiin kriittisten näytteiden vastaamiseen liittyvät menettelytavat.

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...5 (65) Versioon 4.2.5 päivitettiin Labqualityn organisaatiouudistus, jonka yhteydessä Qualitor katosi ja laadunarviointipalvelut ryhmiteltiin Qualification-osioon. Laatutunnuksen vaatimuksia myös täsmennettiin henkilöstön pätevyyden ylläpidon (3.1.3), dokumentoinnin (2.4), riskienhallinnan (8), auditointien (10.4) ja tietojärjestelmän osalta (11.2). Käytännössä lisävaatimukset ovat ohjeiston säännöllinen katselmointi, pätevyyden ylläpidon ja koulutuksen vaikuttavuuden arviointi, riskienhallinta, auditointien kattavuuden laajentaminen ja sähköinen potilastietojärjestelmä. Lisäksi tunnus voidaan myöntää vain sellaiselle yksikölle jolla on diagnostisen patologian toimintaa josta vastaa patologian erikoislääkärin koulutuksen saanut henkilö. Ohje jakautuu kappaleisiin, joiden sisältämät asiat pitäisi toimintakäsikirjassa olla. Esitettyä kappalejakoa tai -järjestystä ei tarvitse välttämättä noudattaa, vaan yksikkö voi vapaasti yhdistellä kappaleita tai lisätä niiden lukumäärää tarkoituksenmukaiseksi katsomallaan tavalla. Osa tiedoista voidaan kuvata myös laatujärjestelmään liittyvissä menettely- tai työohjeissa, joihin toimintakäsikirjassa esitetään viittaus. Laatutunnusvaatimuksista päättää Labquality Qualification IAP:n Suomen osaston laadunvarmistustyöryhmän esitysten perusteella. Toimintakäsikirjaohjeessa on myös toimintaa ohjaavia esimerkkejä, joiden noudattaminen osoittaa hyvän patologian käytännön vaatimuksia. Suositukset ja esimerkit on suoraan mainittu sellaisiksi ja esimerkit esitetään muuta tekstiä pienemmällä kirjasimella ja lainausmerkeissä. Jokaisen yksikön tulisi kirjata toimintakäsikirjaan juuri oman laboratorionsa rakenne ja toimintaperiaatteet. Ohje perustuu muiden laboratorioalojen toimintakäsikirjasuosituksiin ja ulkomaisiin patologian laatujärjestelmiä koskeviin suosituksiin. Ohjetta laadittaessa on kuitenkin pyritty noudattamaan testauslaboratorioiden akkreditointia ja laatujärjestelmien sertifiointia säätelevien kansainvälisten standardien periaatteita. Laadunvarmistustyöryhmä toivoo kaikkien Suomen patologian yksiköiden osallistuvan laatutunnusjärjestelmään ja ottavan käyttöön ohjeiden mukaisen toimintakäsikirjan. Tällä tavalla voidaan kliinisen patologian käytäntöä yhtenäistää ja parantaa tiedonvälitystä eri yksiköiden välillä. Tätä varten laadunvarmistustyöryhmä on myös laatinut suosituksen patologian alan luokitusperusteista. Suosituksen uusin versio hakulomakkeineen on saatavissa Labqualityn Internet-sivuilta osoitteista www. labquality.fi Qualification-osiosta.

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...6 (65) KANSISIVU JA YLEISRAKENNE Toimintakäsikirja on on yksikön toiminnan kuvaus, jossa määritellään ne tekijät, joiden perusteella toimintaa voidaan pitää luotettavana. Toimintakäsikirja dokumentin nimenä kuvaa paremmin todellisuutta kuin ennen käytetty nimi laatukäsikirja (quality manual). Kansisivu on toimintakäsikirjan ensimmäinen sivu, jossa mainitaan dokumentin otsikko ja määritellään toimija mainitsemalla laboratorion nimi, osoite, puhelinnumero, telekopionumero, sähköpostiosoite ja www-sivusto. Sivun alaosaan merkitään toimintakäsikirjasta vastuussa oleva henkilö, julkaisupäivämäärä, version numero, hyväksyjä, kopion numero ja kopion haltija. Vastuuhenkilö on tavallisesti yksikön laatuvastuuhenkilö (laatupäällikkö, laatuvastaava) ja hyväksyjä yksikön vastuullinen johtaja. Heidän omakätiset allekirjoituksensa vahvistavat version otetun käyttöön. Itse toimintakäsikirjaan ei tarvitse sisällyttää kovin yksityiskohtaisia ohjeita, vaan ne on tarkoituksenmukaista esittää liitteinä tai muina oheisdokumentteina. Toimintakäsikirjassa tulee olla sivunumerointi ja jokaiseen sivuun on liitettävä yläotsikko, josta ilmenee dokumentin nimi, laatija, hyväksyjä, versionumero ja hyväksymispäivämäärä. MUUTOSSIVU Toimintakäsikirjan alkuun sijoitetaan muutossivu, jossa kerrotaan, miten toimintakäsikirja pidetään ajan tasalla. Tähän sivuun liitetään sarakemuotoinen rekisteri, josta ilmenee monesko versio on kyseessä, mikä sivu ja mikä kappale ko. sivulta on muutettu, koska muutos on tehty, mikä on muutoksen luonne ja kuka on muutoksen hyväksynyt. Oikeus muutosten tekoon ja hyväksyjät tulee olla toimintakäsikirjassa määritellyt. Toimintakäsikirjan päivitysaikataulu tulee määritellä. Liian tiheä päivitys saattaa osoittautua raskaaksi varsinkin, jos toimintakäsikirja on kovin yksityiskohtainen ja kopioiden määrä suuri. Muuttuneet sivut on toimitettava kaikkiin kopioihin.

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...7 (65) Versionumeroinnin perusteet on määriteltävä. Paljon käytetty tapa on numeroida vähäiset muutokset käyttäen desimaaleja ja suuret muutokset vaihtamalla kokonaislukua, esim. 1.2, 1.3 ja 2.0, 2.1 jne.

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...8 (65) 1. YKSIKÖN LAILLINEN ASEMA JA TEHTÄVÄT 1.1 Yksikön asema terveydenhuoltojärjestelmässä Kohdassa kuvataan selkeästi miten sairaala ja sen patologian laboratorio niveltyvät yleiseen terveydenhuoltojärjestelmään. Havainnollinen tapa on esittää laatikkomuotoinen kaavio sairaanhoitopiirin ja sairaalan organisaatiosta. Myös yksityislaboratorion asemaa voi havainnollistaa vastaavanlaisen alueen palvelujärjestelmää kuvaavan kaavion avulla. Yksityislaboratorion perustamis- ja avaamisluvan myöntänyt viranomainen ja kyseiset päivämäärät on mainittava. Luvat liitetään toimintakäsikirjaan liitteinä. 1.2 Toimintaa säätelevät keskeiset lait ja viranomaismääräykset Toimintaa säätelevät keskeiset lait nimetään, mutta niiden kopioiden liittäminen toimintakäsikirjaan ei ole tarkoituksenmukaista. Yksikön tulee käsikirjassa tai muissa menettelyohjeissa kuvata miten tietoisuutta lakisääteisten vaatimusten tai viranomaismääräysten muutoksista ylläpidetään ja kenen vastuulla seuranta on. 1.3 Toimiala ja tehtävät Kohdassa nimetään toimiala eli pätevyysalue mainiten millaisia kliinisen patologian alan tutkimuksia (histologia, sytologia, obduktiot jne.) yksikössä tehdään. Tässä kohdassa voidaan esittää lukuja yksikössä edellisenä vuonna tehtyjen tutkimusten määristä. Tämä antaa havainnollisen kuvan yksikön koosta ja luonteesta. Toimiyksiköllä tulee olla aktiivista toimintaa diagnostisen patologian alalla ja diagnostisen vastuuhenkilön on oltava patologian erikoislääkäri.

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...9 (65) Patologian yksikön tehtävänä on tuottaa maligniteettiarvioita, patologis-anatomisia diagnooseja ja kuolinsyyarvioita. Julkisissa yksiköissä tähän liittyy koulutukseen, tieteelliseen tutkimukseen, valvontaan ja kansaterveystyöhön kuuluvia tehtäviä. 2. LAATUPOLITIIKKA JA LAATUJÄRJESTELMÄ 2.1 Laatupolitiikka Laatupolitiikka sisältää sitoutumisen vaatimusten täyttämiseen ja jatkuvaan parantamiseen. Se muodostaa perustan laatutavoitteiden asettamiselle ja katselmoinnille. Kirjatuissa laatutavoitteissa yksikkö määrittelee sen laatutason, johon yksikkö pyrkii. Laatupolitiikan suuntaviivat ja laatutavoitteet laaditaan ja asetetaan yksikön päättävällä tasolla. Laatupolitiikkaa ei voi kopioida vaan kunkin yksikön on laadittava sellainen omista lähtökohdistaan. Nykyisin erityisesti asiakaskeskeisyyttä pyritään korostamaan. Laatupolitiikka päivätään ja allekirjoitetaan. Tämä voi tapahtua myös toimintakäsikirjan hyväksymisen yhteydessä, mikäli laatupolitiikka on sisällytetty siihen. Yksikön jokaisen työntekijän tulee tuntea ja ymmärtää laatupolitiikan ja tavoitteiden merkitys omaan työhön. Laatupolitiikan soveltuvuutta yksikön toimintaan tulee katselmoida säännöllisesti. Esimerkki laatupolitiikasta: Laboratorio N. N. pyrkii kaikilla toimintansa osa-alueilla mahdollisimman korkealaatuisten palvelujen tuottamiseen. Tavoitteena on tyydyttää asiakkaiden etu siten että käytettävissä on oikea taudinmääritys sellaisessa ajassa että potilaan hoito ei viivästy. Päämäärän saavuttamiseksi laboratorio hankkii riittävät henkilöresurssit ja tekniset toimintaedellytykset. Hyvää laatua pidetään yllä koulutus-, tutkimus- ja kehittämistoiminnalla ja laadunvarmistustoimenpiteillä. Yksikkö sitoutuu Labquality Qualificationin patologian laatutunnuksen mukaiseen toimintajärjestelmään. Laadunvarmistus käsittää laaduntarkkailujärjestelmän ja toimenpiteet havaittujen ongelmien korjaamiseksi. Toimenpiteet kohdistetaan laboratoriotyön tekniseen laatuun, diagnostiikan lääketieteelliseen laatuun ja palvelun laatuun. Laatua tarkkaillaan sekä yksikön omana sisäisenä toimintana että ulkopuolisten organisaatioiden toimesta. Pyritään ongelmien tunnistamiseen ja korjaamiseen, tulosvaihtelun (yksikön sisäinen, yksiköiden välinen) vähentämiseen, lausuntojen standardointiin ja toiminnan avoimuuden lisäämiseen.

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...10 (65) Oikea diagnoosi, nopea ja huolellinen työ ja ystävällinen palvelu ovat jokaisen työntekijän tavoitteina. 2.2 Laatujärjestelmä Laatujärjestelmällä ymmärretään niitä menettelytapoja, joiden avulla saavutetaan laadulliset tavoitteet. Laatujärjestelmää voidaan kutsua myös toimintajärjestelmäksi. Laatujärjestelmä voi tukeutua johonkin standardiin, ohjeeseen tai suositukseen. Tällaisia ovat mm. tämä IAP:n toiminta- ja laatujärjestelmäohje, ISO 9000 -sarjan standardit ja akkreditointia säätelevät standardit SFS-EN ISO/IEC 17025 ja SFS-EN ISO 15189. Yksikön henkilöstöineen on sitouduttava laatujärjestelmään. Laatujärjestelmän viiteaineisto nimetään tässä kappaleessa. 2.3 Yhteys valtakunnalliseen laadunvarmistukseen ja -valvontaan Mainitaan, mihin ulkopuolisiin laatuorganisaatioihin ollaan yhteydessä ja miten yhteydenpito tapahtuu. Tällaisia organisaatioita ovat esimerkiksi Labqualityn Qualification, ja laboratorioita akkreditoiva FINAS. Myös ulkomailla on vastaavanlaisia organisaatiota, kuten CPA eli Clinical Pathology Accreditation (U.K.) Ltd., joka valvoo Isossa Britanniassa saman tyyppistä järjestelmää kuin Labquality Qualification Suomessa. 2.4 Dokumentointi Toimintakäsikirjan ja laatujärjestelmän ylläpito ja siihen liittyvä asiakirjojen hallinta esitetään tässä. Yksikön toiminta perustuu eri tasoisiin menettely- ja työohjeisiin tai muihin dokumentteihin, joiden olemassaoloon toimintakäsikirjassa viitataan. Ohjeiston vastuulliset

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...11 (65) ylläpitäjät tulee määritellä. Yksikössä on oltava ajan tasalla oleva luettelo esim. toimintakäsikirjan liitteenä, josta ilmenee mitkä ohjeet ovat käytössä (= asiakirjaluettelo, master list ). Toimintakäsikirjan vastuuhenkilö ja hyväksyjä tulee nimetä ja toimintakäsikirjan kopioiden jakelu ja säilytys on määriteltävä. Toimintakäsikirjan ylläpidossa käytetty tietojärjestelmä mainitaan tässä ja kuvataan tarkemmin myöhemmin (ks. kappale 11). Ohjeisto ja muu dokumentaatio on katselmoitava säännöllisesti. Yksikössä käytössä olevan ohjeiston sitovuudesta ja saatavuudesta mainitaan tässä kohdassa. Poikkeaminen laatujärjestelmästä ja hyväksytyistä menetelmistä tulee määritellä. 3. HENKILÖKUNTA, ORGANISAATIO JA VASTUUALUEET Yksikön tulee käyttää koulutettua ja perehdytettyä henkilökuntaa, jonka määrän tulee olla riittävä tutkimusten määrään suhteutettuna. Organisaation täydellinen kuvaus on tärkeä osa laatujärjestelmää. Tässä luvussa voidaan mainita, että kuntien ja kuntainliittojen viranhaltijoihin sovelletaan virkasääntöä ellei jostakin asiasta ole erikseen säädetty laissa tai asetuksessa tai sovittu virkaehtosopimuksessa. Se mitä toimintakäsikirjassa on sanottu, on näihin asiakirjoihin nähden toissijaista. Kunnallisten sairaaloiden hallinnon järjestämisestä puolestaan on kuvaus perussäännössä ja johtosäännössä. Virka-, perus- ja johtosääntö yms. sisällytetään toimintakäsikirjaan liitteinä tai niihin muutoin selvästi viitataan. Uudelleen näitä tekstejä ei tarvitse kirjoittaa. 3.1 Henkilökunta Henkilökuntaotsikon alla esitetään kuvaus henkilökunnasta ja henkilökunnan ottamisesta.

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...12 (65) Henkilökunnan määrän ja pätevyyden on vastattava niitä vaatimuksia, joita yksikön toiminnan ylläpitäminen edellyttää. Henkilöstön pätevyyden säilymisestä on huolehdittava ja pätevyyttä on säännöllisesti arvioitava. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden tulee olla merkittyjä Valviran ylläpitämään terveydenhuollon ammattihenkilöiden keskusrekisteriin. On esitettävä myös kuvaus menettelytavoista, joilla henkilökunnan pätevyyttä ylläpidetään. 3.1.1 Henkilöstörekisteri Henkilöstörekisterin rakenne (henkilöstökortit, henkilöstötietokanta) kuvataan. Jos rekisteri ylläpidetään sähköisesti, sen tietojen suojaus tulee kuvata. Toimintakäsikirjassa tai sen liitteissä on selvästi määriteltävä mitä varten rekisteri on perustettu, kuka voi lukea ja tulostaa (ottaa jäljennöksiä) rekisteriä ja kuka voi tehdä siihen muutoksia. Rekisterin päivitys pitää olla myöhemmin jäljitettävissä. Esimerkki rekisteriin liitettävistä tiedoista: henkilön nimi syntymäaika tai henkilötunnus yhteystiedot ammatti/toimi/tehtävänimike ammattitutkinnot toiminta ammatissa kokemus työvuosina täydennyskoulutus kielitaito tehtävät ja vastuut yksikössä

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...13 (65) Palkanmaksuun tai sisäiseen käyttöön tarkoitettu rekisteri ei edellytä henkilörekisterilain (471/87) mukaan erillistä ilmoitusta. Lain mukaan yksikössä on kuitenkin oltava rekisteriseloste, josta ilmenee rekisterin käyttötarkoitus, tietosisältö ja ylläpito. 3.1.2 Ammattinimikkeet ja pätevyysvaatimukset Jokainen yksikössä käytössä oleva ammatti-, toimi- tai tehtävänimike mainitaan tässä kohdassa. On käytännöllistä laatia taulukko, jossa toisessa sarakkeessa esitetään ammattitai toiminimike ja toisessa tehtävän edellyttämä koulutus ja kokemus. 3.1.3 Perehdyttäminen ja koulutus Henkilöstön täydennyskoulutuksen tavoitteet ja menettelytavat kirjataan. Jatkuvalla koulutuksella ja uusien työntekijöiden perehdyttämisellä taataan yksikön tehokas ja tehtävää vastaava toiminta. Yksikössä tulee olla ohjeet uusien työntekijöiden perehdyttämisestä ja kirjallinen koulutussuunnitelma. Perehdyttäjät ja kouluttajat on nimettävä. Terveydenhuollon ammattihenkilöllä on velvollisuus kehittää ja ylläpitää ammattitoiminnan edellyttämää ammattitaitoa, ja työnantajalla on velvollisuus luoda edellytykset ammattihenkilön osallistumiselle täydennyskoulutukseen. Tehtävän kannalta merkityksellinen ammatillinen koulutus merkitään työntekijän henkilörekisteriin tai - korttiin tai siitä pidetään muulla tavalla kirjaa. Täydennyskoulutusvelvoite koskee sekä laboratorio- että lääkärihenkilökuntaa. Yksityislaboratorioissa, joissa lääkärit toimivat yksityisinä ammatinharjoittajina, koulutusvelvoite koskee myös niitä toimintaan osallistuvia, jotka eivät ole varsinaisessa työsuhteessa yksikköön. Pätevyyden ylläpitoon ja täydennyskoulutuksen vaikuttavuuden arviointiin käytettävät menettelyt kuvataan.

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...14 (65) 3.2 Organisaatio ja johtaminen Yksikön hallinnollinen rakenne tulee kuvata hierarkkisen laatikkomuotoisen hallintokaavion avulla. Yksikössä tulee olla nimetty vastuullinen johtaja ja laatuvastuuhenkilö, jota voidaan kutsua laatupäälliköksi, laatujohtajaksi tai laatuvastaavaksi. Hallintoon liittyvät vastuut ja alistussuhteet on määriteltävä toimintakäsikirjassa. Henkilöstöryhmien lukumäärät voidaan mainita tässä kohdassa. 3.2.1 Tehtäväkuvaukset ja vastuualueet Henkilöstörekisteristä tai muista tietokannoista tulee ilmetä henkilön tehtävään ja laboratorion toimintaan olennaisesti liittyvät pätevyystiedot, nykyiset tehtävät ja vastuut. Eri ammattiryhmien tehtävät ja esimies- ja alaissuhteet voidaan määritellä jakamalla henkilökunta lääkäreihin, sairaalasolubiologeihin, laboratoriohoitajiin tai vastaaviin, toimistotyöntekijöihin, huoltohenkilöstöön ym. Johtavassa asemassa olevien ja muiden vastuuhenkilöiden sijaisjärjestelyt on kuvattava. Jos yksikössä on runsaasti työntekijöitä, henkilöiden nimiä ei kannata esittää itse toimintakäsikirjassa. Nimien yhteydessä voidaan viitata liitteisiin ja rekistereihin. Vastuullisten johtajien ja laatuvastuuhenkilön sekä heidän varahenkilöidensä nimien tulisi kuitenkin ilmetä jo toimintakäsikirjasta. Esimerkki tehtävänkuvauksesta: Erikoislääkäri vastaa hänelle ylilääkärin laatiman työjärjestyksen mukaisesti kudosnäytteiden pilkkomisesta ja käyntiinpanosta jaettujen sytologisten ja histologisten näytevalmisteiden mikroskooppisesta tutkimuksesta, diagnoosin määrittämisestä ja lausunnon laatimisesta ruumiinavausten suorittamisesta ja raportoinnista

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...15 (65) Erikoislääkärin esimies on ylilääkäri. Erikoislääkäreinä toimivat : (viittaus liitteeseen). 3.3 Luottamuksellisuus ja riippumattomuus Luottamuksellisuutta ja riippumattomuutta käsittelevä toimintakäsikirjan osa voi olla lyhyt sillä esim. säädöksiä vaitiolovelvollisuudesta on useissa laeissa, asetuksessa ja viranomaismääräyksissä. Toimintakäsikirjassa voidaan mainita, että yksikkö noudattaa säädöksiä, viranomaisten antamia määräyksiä ja yksikössä erikseen annettuja ohjeita, jotka koskevat salassapitovelvollisuutta. Yksikön tulee pitää luottamuksellisina tiedot, jotka koskevat tieteellistä tutkimusta ja muuta yhteistyötä tai liiketoimintaa ulkopuolisten henkilöiden tai yhteisöjen kanssa. Laboratorion ulkopuolisten tahojen ei saa antaa vaikuttaa tutkimusten tuloksiin. Henkilöstön palkkauksen tulee perustua virkaehtosopimukseen ym. työsopimuksiin. 4. TILAT Ympäristö ei saa vääristää tuloksia. Kappaleessa kuvataan lyhyesti kaikki käytössä olevat tilat. Tilat tulee suojata tarkoituksenmukaisesti, tiloissa on oltava vaadittava laitteisto ja energialähteet, siivouksesta ja järjestyksestä on huolehdittava, mikä kaikki kuvataan toimintajärjestelmässä. Kulunvalvonta on järjestettävä niin, että käsiteltävien tietojen luottamuksellisuus ei vaarannu. Tiloihin liittyvien rakennusten ikä, tilojen omistaja ja alkuperäinen käyttötarkoitus tulee mainita samoin kuin aika jona tiloja on käytetty nykyiseen tarkoitukseen. Liitteenä voi olla pohjapiirustus tai toimintakäsikirjasta tulee ilmetä missä pohjapiirustuksia säilytetään. Toimintakäsikirja voidaan tässä jakaa alakappaleisiin:

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...16 (65) 4.1 Näytteiden vastaanottotilat 4.2 Laboratoriotilat 4.3 Huoltotilat 4.4 Kansliatilat 4.5 Varasto- ja arkistotilat 4.6 Henkilökunnan tilat Tilojen esittelyn ja varustuksen voi esittää myös taulukkona, jossa on omat sarakkeet pintaaloja, käyttötarkoitusta, ikää, valaistusta, lämmitystä, tuuletusta, sähköä, kaasua, vettä ja viemäröintiä varten. 5. LAITTEET, REAGENSSIT JA TARVIKKEET Patologian yksikön tulee käyttää tarkoituksenmukaista laitteistoa, jonka toimivuudesta on varmistuttu. 5.1 Laiterekisteri Laiterekisterissä luetteloidaan laboratoriossa käytössä oleva analyyttinen laitteisto, johon kuuluvat myös niihin liittyvät tietokoneet. Rekisteristä tulisi ilmetä soveltuvin osin seuraavat tiedot:

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...17 (65) laitteen nimi ja käyttötarkoitus valmistajan nimi, laitteen tyyppitunnus ja sarjanumero saapumispäivä ja käyttöönottopäivä (tai käytöstä poiston päivä) sijoituspaikka tila saapumisajankohtana (esim. uusi, käytetty, kunnostettu) käyttöohjeen ja mahdollisen käyttöpäiväkirjan säilytyspaikka (käyttöohje pitää olla saatavilla laitteen vierellä) huoltojärjestelyt, kalibroinnin tarve ja tehtyjen muutosten kuvaus mahdollinen vastuuhenkilö ja käyttäjät Laiterekisteri on käytännöllisintä luoda tarkoitusta varten tehdyn tietokantaohjelman avulla. 5.2 Laitteiden huolto Kaikkien laitteiden on oltava toimintakuntoisia ja tarvittaessa säännöllisesti huollettuja. Huollot on kirjattava joko laiterekisteriin tai niiden tulee ilmetä muulla tavalla. Viallisten laitteiden merkintä ja niiden käytön esto määritellään. Vaa at, automaattipipetit, ph-mittarit ja lämpömittarit ovat patologian laboratorion näytteenvalmistuksessa käytettäviä kalibrointia vaativia laitteita. Virtaussytometri ja kuvaanalysaattorit ovat kalibrointia vaativia analyyttisiä laitteita. Edellä mainittujen laitteiden toimivuudesta ja tarvittaessa jäljitettävästä kalibroinnista kansallisiin tai kansainvälisiin referenssinormaaleihin on huolehdittava, jos kalibroinnin tekemättä jättämisen voidaan osoittaa vaarantavan tulosten luotettavuuden. Tähän liittyvät menettelytavat on kirjattava. 5.3 Laitteiden hankinta

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...18 (65) Laitteiden hankintaan liittyvä menettely, hankinta-aiheet, vastuuhenkilöt ja rahoitus kuvataan. 5.4 Reagenssirekisteri Laboratoriossa on oltava aakkosellinen luettelo käytettävistä kemikaaleista kauppanimen mukaan järjestettynä. Luettelo tulee päivittää vähintään kerran vuodessa. Reagenssiluettelo on käytännöllistä toteuttaa rekisterimuodossa käyttäen tietokantaohjelmaa mikä mahdollistaa rekisterin vaivattoman ylläpidon. Reagenssirekisteriin suositellaan merkittäväksi: kauppanimi valmistaja ja maahantuoja käyttötarkoitus luokitustiedot ja käyttöturvallisuustiedote terveydelliset haitat turvallisuustoimenpiteet varastointi hävitys 5.5 Reagenssien ja tarvikkeiden hankinta Reagenssien ja tarvikkeiden hankintaa käsittelevässä kohdassa esitetään lyhyesti hankintatoimenpiteet ja hankinnasta vastuussa olevat henkilöt. Toimintakäsikirjassa voidaan lisäksi korostaa, kuka vastaa alkoholin käytöstä.

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...19 (65) 5.6 Jätteiden käsittely Tämä kappale voidaan jakaa alaotsikoihin seuraavasti: 5.6.1 Biologiset jätteet Näytteen valmistuksesta yli jäävän solu- ja kudosmateriaalin käsittely tulee kuvata. Biologisen jätteen hävityksessä tulee muistaa myös hautauksen piiriin kuulumattomat sikiöt (paino alle 500g ja raskauden kesto alle 22 viikkoa) ja keskushermoston neuropatologisten tutkimusten kudosmateriaali, joiden tuhkaus voidaan järjestää krematoriossa. 5.6.2 Kemikaalit Tavanomaisten kemikaalien kohdalla voidaan viitata reagenssirekisterin tai muiden asiakirjojen sisältämiin tietoihin. 5.6.3 Ongelmajätteet Ongelmajätteet toimitetaan tarvittaessa ongelmajätelaitokselle tai käsitellään erillisten ohjeiden mukaisesti. Ongelmajätteiden nimikkeitä ovat myös synnytyslaitoksissa, taudinmäärityksessä, sairaanhoidossa tai sairauksien ennaltaehkäisyssä syntyvät jätteet, ruumiinosat ja elimet, joiden käsittely (hautaus, poltto, tuhkaus ym.) kuvataan. Säteilevien aineiden vaarattomaksi tekeminen on kuvattava erikseen. 5.6.4 Muut jätteet

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...20 (65) Muihin jätteisiin kuuluvat mm. lasi- ja metallitavara, paperijäte ja yhdyskuntajäte. Paperijätteen hävityksessä on huomioitava tekstin mahdollisesti sisältämät luottamukselliset tiedot. Jätteiden hävitysmenettely kuvataan lyhyesti. 6. TUTKIMUSVALIKOIMA Tutkimuksella ymmärretään kaikkea, mitä pyynnön mukana lähetetylle materiaalille laboratoriossa tehdään. Näytteille tehtävien tutkimusten tulee mahdollistaa patologisanatomisen diagnoosin, maligniteettiarvion ja muun hoidon kannalta tarpeelliseksi katsottavan tiedon määrittäminen. 6.1 Tutkimusnimikkeistö Nimikkeistön pohjaksi suositellaan Suomen Kuntaliiton laboratoriotutkimusnimikkeistöä, jossa patologian tutkimukset on jaettu kudosnäytetutkimuksiin, solunäytetutkimuksiin, obduktioihin ja erikoisnäytetutkimuksiin. Nimikkeistö noudattaa kansainvälisesti hyväksyttyjä periaatteita ja näiden periaatteiden mukaan muodostettuja lyhenteitä. Se määrittelee suoritekokonaisuuden, jota voidaan käyttää pohjana laskutuksessa ja yksiköiden välisissä vertailuissa. Eri yksiköt ovat kuitenkin Suomessa soveltaneet nimikkeistöä tekemällä siihen omia muutoksiaan. 6.1.1 Kudosnäytetutkimukset Luetellaan käytetyt histologiset tutkimusnimikkeet. 6.1.2 Solunäytetutkimukset

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...21 (65) Luetellaan käytetyt sytologiset tutkimusnimikkeet. 6.1.3 Obduktiot Luetellaan käytetyt ruumiinavausnimikkeet. 6.1.4 Erikoistutkimukset Luetellaan käytetyt erikoistutkimusnimikkeet. 6.2 Alihankinta Alihankintana ostettavia tutkimuksia tai tutkimusten osia voivat olla mm. immunohistokemia, elektronimikroskopia, virtaussytometria, nukleiinihappohybridisaatiot, muut molekyylipatologiset tutkimukset, kromosomitutkimukset ja diagnostista erityisosaamista vaativat tutkimukset lausuntoineen. Alihankinta suorituspaikkoineen tulee määritellä ja esittää aiheet laboratorion ulkopuolisten toimintojen käytölle. Kokonaan alihankintaan perustuvia tutkimuksia tulisi välttää. Tällaista on toiminta, jossa koko näytteen valmistus ja tulkinta lausunnon laatimisineen tapahtuu muualla. Toimintakäsikirjasta tulee ilmetä, miten alihankkijan pätevyydestä varmistutaan ja miten alihankkijan toimintaa arvioidaan. 6.3 Tutkimusten käyttöaiheet ja ohjekirja

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...22 (65) Tutkimusten käyttöaiheet määritellään esim. asiakkaille tarkoitetussa tutkimusten ohjekirjassa. Kustakin tutkimuksesta voidaan esittää nimikekohtaisesti: tutkimusaihe näytteenotto, kiinnitys, säilytys ja kuljetus näytteen valmistus laboratoriossa tarvittaessa tuloksen tulkinta Tutkimusohjekirja liitetään toimintakäsikirjaan liitteeksi. Jos laboratoriolla ei ole käytössä ohjekirjaa, tulee edellä mainitut asiat kustakin tutkimuksesta esittää kappaleissa 6.1.1-4 tai niihin liittyvissä liitteissä. Asiakkaille toimitettava ohje- ym. materiaali kuvataan ja voidaan liittää toimintakäsikirjan liitteiksi. Esimerkki histologisen näytetutkimuksen esittämisestä: Duodenum, maha ja ruokatorvi, 4043 Ts-PAD-Gast Tutkimusaiheet Pohjukaissuolen, mahalaukun ja ruokatorven limakalvon tulehdukset ja kasvaimet. Epäily helikobakteerigastriitista, giardiaasista, keliakiasta tai dermatitis herpetiformikseen liittyvästä villusatrofiasta. Näyte Gastroskopian yhteydessä otetut biopsiat eriteltyihin 10 -prosenttista formaliinia sisältäviin purkkeihin siten, että duodenum-, antrum-, korpus- ja ruokatorvinäytteet tulevat eri purkkeihin. Lähete Kaksiosainen itsejäljentävä histologisen näytteen lähete tai patologian tietojärjestelmään tehty sähköinen lähete. Menetelmä Histologinen perusprosessi, hematoksyliini-eosiini-, Alcian-Blue-PAS- ja Giemsa-värjäykset. Tulos Mikroskooppitutkimuksen perusteella määritetään patologis anatominen diagnoosi. Gastriitin yhteydessä diagnoosiin liitetään Sydney-järjestelmän mukainen vaikeusarvio seuraavasti: Tulehdusintensiteetti (infl) 0 3+ Tulehdusaktiviteetti (akt) 0 3+ Atrofia (atr) 0 3+

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...23 (65) Suolimetaplasia (met) 0 3+ Helikobakteerit (hel) 0 3+ Tutkimus valmistuu keskimäärin 4 työpäivässä näytteen saapumisesta laboratorioon. Esimerkki sytologisen näytetutkimuksen esittämisestä: Vatsaontelon neste, 4037 As-Syto Tutkimusaiheet Lisääntynyt määrä nestettä vatsaontelossa. Epäily vatsakalvon tai vatsaontelon kasvaimesta. Näyte Näytetilavuuteen sekoitetaan vähintään saman verran 70 -prosenttista etanolia. Näyte otetaan vatsanpeitteiden läpi tai vaginan kautta fossa Douglasista. Lähete Itsejäljentävä sytologisen näytteen lähetelomake lähete tai patologian tietojärjestelmään tehty sähköinen lähete. Menetelmä Papanicolaou-värjätty solusentrifugivalmiste. Tulos Maligniteettiarvio esitetään Papanicolaoun luokkina 0-5. Jos tulos viittaa selvästi maligniteettiin tai on muutoin spesifinen, tutkimuksesta annetaan sanallinen lausunto. Vatsaonteloon kertyneeseen epänormaaliin nesteeseen askitekseen irronneista soluista voidaan mikroskopoimalla saada tietoa askiteksen syistä. Lähinnä kyseeseen tulee malignien kasvaintautien aiheuttaman nesteylimäärän erottaminen maksaperäisestä tai hypoproteinemiaan liittyvästä. Usein reaktiivista mesoteeliproliferaatiota liittyy askitekseeen, vaikka kyse ei ole kasvaimesta. Tällaisissa tapauksissa vatsontelon nesteen tutkimus antaa Papanicolaoun luokan 2. Malignien prosessien tarkka lähtöelinkohtainen diagnosointi sytologisen tutkimuksen avulla ei yleensä ole mahdollista. Tutkimus valmistuu keskimäärin 4 työpäivässä näytteen saapumisesta laboratorioon. 7. MENETELMÄT Yksikön on käytettävä näytteenvalmistuksessa ja muussa prosessissa menetelmiä, jotka mahdollistavat luotettavan diagnoosin tekemisen ja hoitoa tukevan lausunnon laatimisen.

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...24 (65) Menetelmien yksityiskohtainen kuvaus työohjeineen muodostaa laatujärjestelmän perustan. Toimintakäsikirjaan ei ole tarkoitus liittää yksityiskohtaisia työohjeita. Tässä yhteydessä viitataan laboratoriossa säilytettäviin asiakirjoihin. Toimintakäsikirjasta pitää kuitenkin selvitä näytteenvalmistusprosessin pääkohdat. Tarkoitus on kuvata yksikön oma käytäntö. Teoreettisten perusteiden esittely ei kuulu toimintakäsikirjan aihepiiriin. Pääprosessit on kuitenkin kuvattava. 7.1 Näytteen ja muun tutkittavan materiaalin tunnistus ja esikäsittely Tässä kuvataan eri tyyppisten näytteiden esikäsittely ennen näytteenvalmistus- ja värjäysprosessin alkua. Esikäsittely jakautuu vastaanottoon, näytteen tunnistukseen, kirjaamiseen, numerointiin ja erilaisiin käsittelyihin kuten sytologiassa sivelyihin ja sentrifugointeihin ja histologiassa pilkontaan ja kudospalojen merkitsemiseen. Ruumiinavauksen suoritusvaiheet voidaan ymmärtää pilkonnaksi ja siksi esittää tässä. 7.1.1 Histologisen näytteen esikäsittely Histologisen näytteen esikäsittelyn kuvaus voi toimintakäsikirjassa olla esimerkiksi seuraavanlainen: Kudosnäytteiden käsittely laboratoriossa alkaa näytteen saavuttua. Pienet näytepalat prosessoidaan sellaisenaan mikroskooppivalmisteiksi, suurista näytteistä otetaan pienempiä edustavia kappaleita jatkokäsittelyä varten. Käyntiinpanosta on vastuussa työjärjestyksen mukaisesti kulloinkin erikseen määrätty lääkäri ja laboratoriohenkilökuntaan kuuluva työntekijä. Lähetteiden ja näytteiden tarkastus Laboratorioon lähetetystä näytemateriaalista tarkastetaan seuraavat asiat: lähetteessä ja näytepurkeissa toisiaan vastaavat potilaan henkilötiedot lähetteessä ja näytepurkeissa toisiaan vastaavat tiedot näytteiden ottopaikasta ja laadusta Ristiriitaiset tiedot kirjataan ja lähetteeseen merkitään puuttuvat tiedot jotka ilmenevät esim. näytepurkista. Näytteiden numerointi

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...25 (65) Sekaantumisen välttämiseksi näytteet kuljetetaan numeroiduissa kaseteissa tai erikseen siten että virheitä ei pääse syntymään. Kasettiin merkitystä numerosta tulee ilmetä seuraavat seikat näytteen laatu (histologinen kudosnäyte, sytologinen näyte, obduktionäyte) näytteenottovuosi näytteen järjestysnumero ko. vuonna näytteen lähettäjän toimesta tapahtunut näytteen jaottelu eri purkkeihin suuresta näytekappaleesta laboratoriossa otetut palat primaarisen pienennyksen jälkeen suuresta näytekappaleesta otetut lisäpalat samasta blokista otettujen sarjaleikkeiden järjestyksen tulee ilmetä näytelaseista Esimerkki blokkimerkinnästä B15-2458-II-C (sairaalan/laboratorion nimi) B = histologinen kudosnäyte 15 = näyte otettu 2015 2458 = vuoden 2015 2458. näyte II = näytteen lähettäjä pannut kudoskappaleen II:lla merkittyyn purkkiin C = patologian laboratoriossa näytteen käyntiinpanija ottanut kudoskappaleesta paloja useisiin kasetteihin, joista tämä on merkitty C:llä Näytteiden käyntiinpano Käyntiinpanon aloittaa joko suoraan laboratoriohenkilökuntaan kuuluva tai lääkäri. Laboratoriohenkilökunta aloittaa pienet näytteet kuten kaapeet ym. rakenteettoman materiaalin ja lääkäri ne kappaleet, jotka edellyttävät näytteen leikkelyä. Työnjako eri tyyppisten näytteiden osalta on esitetty erillisessä ohjeessa (viittaus ohjeeseen). Pienentämistä edellyttävien kudoskappaleiden käsittely Pienennyksen suorittaa lääkäri laboratoriohenkilökuntaan kuuluvan työntekijän toimiessa avustajana ja kirjurina. Pienennettävästä kappaleesta tehdään lausuntoon liitettävä makroskooppinen kuvaus, joka sanellaan tai kirjoitetaan erilliseen paperiin. Sitä voidaan täydentää piirroksella tai valokuvalla. Eri elimistä otetuista näytteistä on laboratoriossa erilliset ohjeet (vrt. Rosai J. Ackerman s Surgical Pathology. C.V. Mosby Company, St. Louis, uusin painos). Makroskooppisessa kuvauksessa huomioitavat asiat näytteen laatu fiksaatio onko näytettä etukäteen leikelty tai siitä otettu näytteitä muihin tutkimuksiin mittaukset ja punnitukset histologiseen tutkimukseen otettujen palojen määrä, ottopaikat ja merkitseminen resektiopintojen merkitseminen (tussi, hopeanitraatti-hydrokinoni, merkitsemisväri, talkki) mahdollinen dekalsifiointi (menetelmä, dekalsifiointiaika) mahdollinen valokuvaus mahdolliset muut näytteet (näytteet bakteerien, virusten tai sienten tyypittämiseksi, elektronimikroskopia, virtaussytometria, nukleiinihappohybridisaatio, soluviljely ym.) Näytteet dehydroidaan, kirkastetaan ja valetaan parafiiniin tai muuhun valuaineeseen (viittaus kappaleeseen 7.2 Näytteiden prosessointi ja erillisiin prosessointiohjeisiin). Mikroskooppilaseille otetut leikkeet värjätään hematoksyliini-

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...26 (65) eosiinilla. Lääkärin harkinnan mukaan tehdään lisävärjäykset (viittaus kappaleeseen 7.3 Värjäysmenetelmät ja erillisiin värjäysohjeisiin). 7.1.2 Sytologisen näytteen esikäsittely Sytologisen näytteen esikäsittelyn kuvaus voi toimintakäsikirjassa olla esimerkiksi seuraavanlainen: Lähetteiden ja näytteiden tarkastus Näytteet saapuvat laboratorioon joko etanolipohjaisessa kiinniteliuoksessa tai laseille siveltyinä, joko kiinnitettyinä tai kuivattuina. Tehtävään kulloinkin määrätty laboratoriohenkilökuntaan kuuluva työntekijä tarkastaa: vastaavatko henkilötiedot purkeissa tai laseissa niitä jotka esiintyvät lähetteissä onko purkeissa tai laseissa lähetteessä ilmenemättömiä tietoja Ristiriitaiset tiedot kirjataan ja lähetteeseen merkitään puuttuvat tiedot. Näytteiden numerointi Näytteet numeroidaan siten että numerosta ilmenee näytetyyppi, näytteenottovuosi ja ko. vuoden mukainen näytteen järjestysnumero. Esimerkki näytelasin merkinnästä C15-9845 (sairaalan/laboratorion nimi) C = sytologinen näyte 15 = näyte otettu 2015 9845 = vuoden 2153 9845. sytologinen näyte Näytteiden käyntiinpano Käyntiinpanon suorittaa laboratoriohenkilökunta, joka siirtää solumateriaalin laseille sivellen, sytosentrifugin avulla tai Millipore-menetelmällä (viittaus kappaleeseen 7.2 Näytteiden prosessointi ja erillisiin prosessointiohjeisiin). Näytteiden kuljetus ja värjäys Laseille siirretyt näytteet kuljetetaan ja värjätään mikroskopointia varten joko Papanicolaoun tai May-Grünwald-Giemsan mukaan (viittaus kappaleeseen 7.3 Värjäysmenetelmät ja erillisiin värjäysohjeisiin). 7.1.3 Ruumiinavauksen suoritus ja näytteiden otto

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...27 (65) Ruumiiden käsittelyn kuvaus voi toimintakäsikirjassa olla esimerkiksi seuraavanlainen: Ruumiiden vastaanotto ja säilytys Ruumiit vastaanottaa ruumiinavausavustaja, joka kirjaa vainajan. Avauspyynnön perusteella toimistohenkilökunta tai avausavustaja määrittää avauspäivän, johon mennessä lähete ja potilaan sairauskertomus on toimitettava avausosastolle. Patologian tutkimusten ohjekirjassa on esitetty yksityiskohtaisesti kuolemansyyn selvittämiseen liittyvät toimenpiteet. Esiavaus Ruumiinavausavustaja siirtää vainajan avauspäivän aamuna avauspöydälle, avaa kallon takaraivoon tehdyn viillon kautta, sahaa kalotin irti ja lopuksi avaa ruumiinontelon rintalastan yläosasta häpyliitokseen ulottuvan viillon kautta. Avustaja poistaa rintalastan ja etummaiset kylkiluut. Mikäli poikkeavaa ei esiinny, avustaja irrottaa rintaontelon elimet ja aivot avauspöydälle. Lääkärin suorittama ruumiinavaus Ruumiinavaus tehdään järjestelmällisesti poistaen elimet yksittäin tai useamman elimen blokkina. Ruumiinavaukseen kuuluu aina seuraavien kohteiden makroskooppinen tutkimus iho kallo, kallonpohja, ja aivot verisuonineen ja kalvoineen sydän koronaareineen, sydänpussi ja suuret verisuonet (aorta, keuhkovaltimot, kaulavaltimot, vatsaontelon valtimot, munuaisen suonet, lantion ja reisien suuret suonet) keuhkot, keuhkopussi, henkitorvi ja kurkunpää suu ja nielu ruokatorvi maha, ohut- ja paksusuoli maksa, sappitiet, sappirakko ja haima perna ja imusolmukkeet munuaiset, virtsatiet ja virtsarakko sukuelimet sisäeritysrauhasista kilpirauhanen ja lisämunuaiset Tarpeen vaatiessa tutkitaan myös muut mahdollisesti kiinnostavat elimet ja kudokset kuten luusto, luuydin, selkäydin, silmä, ym. Neuropatologiseen tutkimukseen erillistapauksissa otetaan formaliiniin aivot ja selkäydin ja eritystapauksissa luurankolihasta tai ääreishermoa jääleikkeeksi tai erityiskiinnitteeseen. Mikroskooppinäytteet Näytteet otetaan aina ainakin aivoista, sydämestä, keuhkoista, maksasta, pernasta ja munuaisista. Lisäksi otetaan näyte kaikista normaalista poikkeavista kudoksista ja normaaleista kudoksista jos niiden kliinisesti epäillään olevan poikkeavia. Mikroskooppinäytteet kirjataan ja numeroidaan samojen periaatteiden mukaisesti kuin histologiset näytteet siten että kirjainkoodina on A. Näytteet prosessoidaan muiden histologisten näytteiden kanssa.

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...28 (65) Malliesimerkki blokkimerkinnästä A15-56-II (sairaalan/laboratorion nimi) A = histologinen kudosnäyte obduktiosta 15 = näyte otettu 2015 tehdystä obduktiosta 56 = vuoden 2015 56. obduktio II = obduktion suorittaja ottanut näytteen kasettiin II Muut näytteet Märkäkertymistä ym. tulehduksellisista muutoksista otetaan bakteeriviljelyä varten näyte Stuart-putkeen, tuorenäyte sieniviljelyyn ja tuberkuloosiviljelyyn ja erilliseen näytepurkkiin kudosta viruseristykseen tai polymeraasiketjureaktioon. Muita mikrobiologisia näytteitä otetaan poikkeustapauksissa. Soluviljelynäytteistä sovitaan erikseen genetiikan laitoksen kanssa. Mittaukset Elimistä punnitaan aina aivot vasen ja oikea keuhko erillisinä sydän maksa perna munuaiset kilpirauhanen mahdolliset tarkkaan rajoittuvat tuumorit Lasten obduktioissa punnitaan lisäksi kateenkorva lisämunuaiset istukka muita elimiä harkinnan mukaan Kaikki poikkeavat muutokset tulee pyrkiä mittaamaan mikäli mahdollista. Sikiöobduktioissa mitataan painon ja pituuden lisäksi pää-pakara -mitta, päänympärys ja jalkaterän pituus. Valokuvaus ja röntgenkuvaus Poikkeavat löydökset voidaan valokuvata käyttövalmiina olevalla kameralla diafilmille tai käyttäen digitaalikameraa. Sikiöiden epämuodostumista otetaan aina kuva. Epäiltäessä luustoanomalioita sikiö röntgenkuvataan aina. Röntgenkuvauksesta sovitaan erikseen radiologian yksikön kanssa. 7.2 Näytteen prosessointi

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...29 (65) Prosessi voi olla manuaalinen tai koneellinen. Tärkeimmät laitteet nimetään. Näytteiden prosessointiohjeita ei sellaisenaan ole mielekästä liittää toimintakäsikirjaan. Toimintakäsikirjassa esitetään millainen on ohjeiston rakenne, millaista tarkkuutta se noudattaa ja missä se on saatavilla. Ohjeisto suositellaan laadittavaksi yhtenäiseen muotoon noudattaen soveltuvin osin kohdassa 7.3 Värjäysmenetelmät esitettyä mallia ohjeen rakenteesta. 7.2.1 Parafiinimenetelmä Prosessiin kuuluu kiinnitys, kuljetus (dehydraatio, kirkastus, valu), mikrotomia ja leikkeiden lasille otto. 7.2.2 Muut valut Tavallisimpia muita valuaineita ovat metakrylaatit, joita käytetään etupäässä luunäytteiden tutkimuksissa. 7.2.3 Jääleikkeet Kuvataan pikaleikkeiden ja muiden jääleikkeiden teko. Prosessiin kuuluu jäädytys, mikrotomia ja lasille otto. 7.2.4 Sytologinen prosessi Sytologinen prosessi jatkuu suoraan värjäykseen.

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...30 (65) 7.3 Värjäysmenetelmät Käytössä olevat värjäysmenetelmät määritellään. Värjäys- ja muut ohjeet suositellaan laadittaviksi yhtenäiseen muotoon ja niiden on oltava niin yksityiskohtaisia ettei väärinkäsityksiä synny. Ohjeen alkuun tulee otsikko ja mahdollinen yksikkökohtainen koodi, ohjeen laatija, versionumero, päivämäärä ja hyväksyjä. Jos ohjeessa on useita sivuja, yläreunaan tulee merkitä sivunumeron lisäksi ohjeen nimi ja päivitystiedot. Itse ohjeen eri osat suositellaan otsikoitavaksi seuraavasti: 1. Määritettävä/värjättävä asia 8. Kontrollit 2. Menetelmän periaate 9. Laitteet ja välineet 3. Lääketieteellinen tausta 10. Reagenssit 4. Näytteen laatu 11. Varotoimenpiteet 5. Työn suoritus 12. Kirjallisuus 6. Tulos ja sen tulkinta 13. Liitteet 7. Virhelähteet 7.3.1 Perinteiset värjäysmenetelmät Perinteisillä värjäysmenetelmillä ymmärretään kemiallisia menetelmiä. Värjäysten toimivuus todetaan positiivisin ja negatiivisin kontrollein. Jos itse näytteeseen ei sisälly vertailukudosta, pitää kontrollinäytteitä tutkia säännöllisesti. 7.3.2 Immunohistokemia

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...31 (65) Immunohistokemiallisen prosessin pääkohdat kuvataan toimintakäsikirjassa. Yksityiskohtaiset ohjeet ja käytettävät vasta-aineet esitetään liitteissä tai muissa oheisasiakirjoissa. 7.3.3 Muut värjäykset ja tutkimukset Tähän ryhmään kuuluvat mm. nukleiinihappohybridisaatiot, muu molekyylipatologia, sytometriset menetelmät ja elektronimikroskopia. Ne otsikoidaan menetelmäkohtaisesti ja kuvataan pääkohdittain. 7.4 Menetelmävalidointi ja -verifiointi Otettaessa käyttöön uusi menetelmä se tulee validoida. Validointi eli kelpuutus on tutkintaan ja objektiiviseen todisteaineistoon perustuvaa varmistumista siitä, että menetelmään liittyvät erityisvaatimukset täyttyvät ja menetelmä soveltuu käyttötarkoitukseen. Verifiointi eli todentaminen on menettely, jolla varmistetaan, että tuote tai palvelu vastaa alkuperäisiä suunnitteluvaatimuksia. Aikaisemmin tunnetun menetelmän käyttöönotto on verifiointia, samoin aikaisempaan menetelmään tehtyjen muutosten testaaminen. Menetelmän toimivuus testataan tunnettujen positiivisten ja negatiivisten vertailunäytteiden avulla. Validoinnista ja verifioinnista laaditaan raportti, jonka hyväksyy esim. ylilääkäri, hänen sijaisensa tai laatuvastuuhenkilö sen mukaan kuin laatujärjestelmässä on määritelty. Validointiraportit laatii johdon tehtävään määräämä henkilö, joka myös suunnittelee validoinnit ja säilyttää validointitiedostot. Validointiraportti käsittää seuraavat osat: 1.Menetelmän käyttötarkoitus

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...32 (65) 2.Menetelmän kuvaus ja laatuvaatimukset 3.Tulos ja sen tulkinta 4.Vastuuhenkilöt 5.Validoinnin suorittajat 6.Validointitestauksen tulokset 7.Suositus menetelmän käyttöönotosta ja käyttöönottoajankohdasta 8.Menetelmän käytön edellyttämät säännönmukaiset kontrollit (laadunvarmistus) 9.Validointitestauksen suorittajien allekirjoitukset ja päiväys 10.Hyväksyjän allekirjoitus ja päiväys Menetelmä voidaan ottaa käyttöön vasta, kun se on asianmukaisesti validoitu ja hyväksytty. Validointi tehdään kaikista uusista menetelmistä, joita käytetään näytteenvalmistusprosessin tai näytteen tulkinnan aikana. Tällaisia ovat esim. värjäysmenetelmät, uudet erikoismenetelmät ja vanhat menetelmät, kun niihin tehdään oleellisia muutoksia tai kun vanha laite korvataan toimintaperiaatteeltaan selvästi erilaisella laitteella. Validointiasiakirjojen säilytysaika tulee määritellä. 8. TYÖTURVALLISUUS Tämä osa voi olla rakenteeltaan melko vapaamuotoinen ja yleisluontoinenkin, mikäli viitataan reagenssiluettelossa tai laiterekisterissä esiintyviin tietoihin ja työturvallisuuslainsäädäntöön. Toimintajärjestelmän tulisi kuitenkin sisältää riskienhallintaan liittyvät menettelyt ja suunnitelmat. Otsikointi voi olla seuraavanlainen: 8.1 Työsuojeluohjeisto ja käyttöturvallisuustiedotteet 8.2 Tartuntavaaralliset näytteet

PATOLOGIAN LABORATORION TOIMINTAJÄRJESTELMÄ Sivu...33 (65) 8.3 Haitallisten kemikaalien käsittely 8.4 Säteilyturvallisuus 8.5 Työterveyshuolto 8.6 Tapaturmarekisteri (incident log) 8.7 Ongelmalliset aineet 9. TUTKIMUSLAUSUNNOT 9.1 Lausuntojen antajat Lausuntojen laatijat ja niistä yksikössä vastuussa olevat määritellään toimintakäsikirjassa tai sen liitedokumentissa. Käytännössä tämä tarkoittaa sitä, että toimintakäsikirjaan merkitään lausunnoista vastuullisten henkilöiden olevan patologian erikoislääkäreitä. Heidän nimensä tulee ilmetä toimintakäsikirjasta tai oheisasiakirjoista. Lausuntotekstin, erityisesti sanelun mukaan laaditun, oikeellisuudesta on varmistuttava. Tämä tapahtuu tavallisesti niin, että lausunnon laatija lukee jokaisen oman lausuntonsa ennen allekirjoitusta ja eteenpäin toimittamista. Lausuntojen laatimisessa voidaan käyttää muistilistoina ennalta laadittuja ohjelausuntoja tai kirjata keskeiset löydökset lausuntotaulukkoon.