Johdatus kliiniseen tutkimukseen 25.8.2011 Laboratoriotutkimusten rooli, arviointi ja merkitys Susanna Luukkonen kliinisen kemian ja kliinisen mikrobiologian erikoislääkäri, tutkimuskoordinaattori, Islab
Sisältö Kliininen laboratorio tänään Onnistuneen laboratoriotutkimuksen edellytykset Laboratoriotuloksen merkitys Kliinisen laboratorion laaduntarkkailu Tutkijan yhteistyö ISLABin kanssa Näytteiden keräys Projektin toteutettavuus Tutkimussopimukset Tutkimusnäytteiden hinnoittelu Eläinnäytteet Näytteiden säilytys Talteen näytteet Tutkimusprojektien laskutus Lääketutkimukset Uudet laboratoriomerkkiaineet ja menetelmät Pari sanaa ISLABista organisaationa Yhteenveto
Kliininen laboratorio tänään Perustehtävä tuottaa laboratoriopalveluja terveydenhuollon tarpeisiin konsultaatiot Opetus, koulutus, oma tieteellinen tutkimustoiminta ja yhteistyöprojektit, tuotekehittely Laboratoriopalveluiden tuottaminen (myynti) ulkopuolisille tutkijoille ja tutkimusprojekteille Voimakas keskittäminen isoihin alueellisiin kokonaisuuksiin toimintojen yhtenäistäminen hintojen alentaminen tuottavuuden parantaminen asiantuntemuksen keskittyminen korkea laatutaso => Klinikoista liikelaitosmalleihin Tällä hetkellä tutkimusnimikkeitä kaiken kaikkiaan n. 2000; määrä kasvaa jatkuvasti Laboratoriotutkimusten tuotantokustannukset n. 5 % terveydenhuollon kokonaiskustannuksista Kliinisessä työssä arviolta 70 % kriittisistä päätöksistä hyödynnetään laboratoriotutkimuksista saatua informaatiota (Niemelä Onni; Laboratoriolääketiede 2010)
Onnistuneen laboratoriotutkimuksen edellytykset Pyytävä taho: kliininen perustelu pyynnön oikeellisuus esitiedot potilaan ohjeistus Näytteenotto: oikea tekniikka, säilytys, kuljetus, lähetys Analysoiva laboratorio: analyyttinen laatu vastauksen antaminen ja lähettäminen Vastaanottava taho: vastauksen tulkinta ja ymmärtäminen mahdollinen potilasinformaatio jatkotoimenpiteet
Laboratoriotuloksen merkitys Viiteyksilöt muodostavat Viiteväestön, josta voidaan valita Viiteotos, josta määritetään Viitearvot, joilla todetaan Viitejakauma, josta lasketaan Viiterajat, jotka rajaavat viitevälin Kliiniset päätöksentekorajat Testin/tutkimuksen sensitiivisyys ja spesifisyys
Kliinisen laboratorion laaduntarkkailu Sisäinen (omat ja valmistajan kontrollinäytteet, hälytysrajat, potilasnäytteiden keskiarvot jne.) Ulkoinen (UK Neqas, Labquality) oikea taso, tulosten toistettavuus Auditoinnit (sisäinen, ulkoinen) Akkreditointi (FINAS) Prosessit Epävarmuus Preanalyyttinen vaihe 50 % Analyyttinen vaihe 15 % Postanalyyttinen vaihe 35 %
Tutkijan yhteistyö ISLABin kanssa Selvitä mahdollisimman tarkkaan, mitä laboratoriotutkimuksia projektiisi tarvitset (merkkiaine ja näytemuoto) ISLAB ohjekirja e mail/per puh ensisijaisesti tutkimushoitaja Lyhyt kuvaus tutkimuksesta, halutut laboratorionimikkeet, näytemäärä, tutkimuksen aikataulu, näytteenotto ISLAB: tutkimuksen toteutettavuus, hinnat Tutkija täyttää sopimuksen omalta osaltaan, lähetys ISLABiin ISLAB täyttää sopimuksen omalta osaltaan, kopio tutkijalle Tarvittaessa osallistuminen näytteenoton, käsittelyn, analytiikan ja säilytyksen ohjeistukseen yhdessä ISLABin tutkimusyhdyshenkilöiden kanssa
Näytteiden keräys Kuka ottaa näytteet (aikataulu, päivystysaika?) Näytemuoto: Kokoverta, seerumia, plasmaa (mitä plasmaa?) Virtsaa, ulostetta, kudosnestettä, likvoria, luuydintä, kudosta Tarvitaanko erityiskäsittelyitä esim. kylmäsentrifuugi Moneenko putkeen jaetaan Pakastus 20, 70 Sulatusvaiheiden lukumäärä Miten säilytetään Säilyvyys Kustannusarvio myös näytteenoton ja säilytyksen mukaan
Projektin toteutettavuus Löytyykö tutkimusnimike omasta valikoimasta? Löytyykö tutkimusnimike muun laboratorion valikoimasta? (kerätään näytteet ja lähetetään) Löytyykö tutkimusvalikoiman ulkopuoliselle nimikkeelle testi markkinoilta, onko resursseja validoida testi ja tehdä itse määritykset? Näytteenoton aikataulutus Analyysin työläys, näytemäärä, aikataulu, lisätyön tarve
Tutkimussopimukset = paperisota
Ulkopuolinen toimeksiantaja, esim. lääkeyhtiö: Puite ja alihankintasopimukset Puitesopimus KYSin ISLABilta ostettavista ulkopuolisella rahoituksella (=toimeksiantaja; esim. lääkeyritys) toteutettaviin tutkimuksiin liittyvistä alihankintapalveluista ja niiden toteuttamisperiaatteista Alihankintapalvelusopimus tutkimuskohtainen tutkimuksen tausta ja tarkoitus osapuolet sopimuksen tarkoitus (mistä sovitaan) KYS ostaa ISLABilta seuraavat palvelut
Sopimus näytteiden otosta ja analysoinnista ISLABissa KYS intra > tieteellinen tutkimus > Islab Tehtävä kaikista tutkimusprojekteista Ulkopuolinen toimeksiantaja: ennen alihankintasopimusta KYSin tutkijat (EVO ym.): suoraan sovitaan mitä tehdään, miten tehdään ja millä hinnalla Muut (esim. yliopiston tutkijat): suoraan sovitaan mitä tehdään, miten tehdään ja millä hinnalla
Sopimus näytteiden otosta ja analysoinnista ISLABissa Tutkimuksen nimi ja lyhenne Tutkija/Tilaaja Maksaja ALV velvollisuus ulkopuolisella rahoituksella Y tunnus Eettisen toimikunnan lupa Aloituspäivä, lopetuspäivä, potilasmäärä, näytteiden ottaja, näytteiden käsittelyohjeet ym. ISLABista laskutusmenettely ja hinnat Hyväksyntä/allekirjoitukset: Tutkija, ISLAB: tutkimushoitaja, tutkimuskoordinaattori, toimitusjohtaja Kaikki sopimukset tutkimusnäytteiden otosta ja analysoinnista ISLABissa viedään tutkimusprojektien hallintaohjelmaan
Tutkimusnäytteiden hinnoittelu Pääperiaate: normaalihinnaston mukainen listahinta Näytteenotosta erillinen näytteenottomaksu Käyntikohtainen, ei riipu otettujen putkien eikä pyydettyjen analyysien määrästä Esim. näytteenotto, josta B PVK = 8,0 + 2,80 Esim. näytteenotto, josta P Alat, P Amyl, P Afos, S CDT = 8,0 + 1,9 + 1,8 + 1,8 + 15 1.1.2009 alkaen eläinnäytteiden analyyseistä peritty listahinta x 2
Eläinnäytteet ISLABin perustehtävä on laboratorioanalytiikan tuottaminen (ihmisten) terveydenhuollon tarpeisiin Täten analyysitekniikat on suunniteltu ihmisten näytteille ja kalibroitu ihmisten viitearvoille Eläinnäytteiden tulosten oikeellisuutta ei voida täysin taata Kokemus ja tieto eläinten viitearvoista ja tulosten tulkinnasta puuttuu Lajikohtaiset eroavaisuudet voivat aiheuttaa virhetulkintoja (esim. kalojen tumalliset punasolut > punasolupoikkeavuus) Vääränlaiset näytteet voivat aiheuttaa ongelmia perusanalytiikassa (esim. kanien luontaisesti lipeemiset näytteet aiheuttavat virhehälytyksiä, laitteistojen toimintakatkoja ja saattavat tukkia ja liata analysaattoreita) Suosittelemme eläinnäytteiden tutkimista eläinlaboratorioissa Nykyään eläinnäytteitä analysoidaan ISLABissa lähinnä vain vanhoihin projekteihin, jotka vielä kesken
Näytteiden säilytys Rajallisten säilytystilojen vuoksi näytteiden pitempiaikainen säilytys laboratoriossa on mahdotonta Suurin osa kliinisen analytiikan näytteistä hävitetään heti hyväksytyn tuloksen valmistuttua Joitakin näytteitä säilytetään esim. 2 vk Tutkimusnäytteet hävitetään tai luovutetaan nimetylle henkilölle heti hyväksyttyjen tulosten valmistuttua (määritelty tutkimussopimuksessa) Talteen näytteitä säilytetään max yksi vuosi keräyksen loputtua Ainoastaan erillissopimuksesta laboratorio säilyttää näytteitä pitempään; tällöin säilytyksestä peritään maksu
Talteen näytteet Halutaan kerätä kaikki projektin näytteet kerralla analysoitaviksi Halutaan varautua mahdollisiin lisäanalyyseihin Kerätään näytteitä eteenpäin lähetettäväksi esim. ulkomaiseen laboratorioon Sopimuksen yhteydessä laboratorio antaa pyyntökoodin Pyyntö tehdään multilabiin, koodin perusteella näyte käsitellään ja säilytetään oikein Talteen näytteet on jatkokäsiteltävä vuoden kuluessa (analysoitava, lähetettävä tai siirrettävä tutkijan omiin säilytystiloihin) Laboratorio säilyttää näytteitä vuoden Näytemuodot: kokoveri, seerumi, plasmat, virtsa, uloste, likvori, luuydin, askites, dialyysineste Hinnat: näytteenottomaksu 8,0 + käsittely ja säilytysmaksu 1,8 6 riippuen käsittelyprotokollan työläydestä ja säilytysolosuhteista Pt Tutk.näytteet 9 18
Tutkimusprojektien laskutus 1. Ensisijaisesti Multilabin kautta KYS intra: Tieteellisten tutkimusnäytteiden pyynnön teko ja maksajan antaminen Multilabiin 2. Käsin laskutettavat Kaikki mitkä eivät mene Multilabin kautta Kun analyysit tehty tutkimushoitaja käynnistää laskutuksen tutkimusprojektien hallintaohjelman kautta sopimukseen perustuen Huom! Evorahalla ei voi maksaa shp:n ulkopuolelta tilattuja laboratoriotutkimuksia
Lääketutkimukset Alihankintasopimus Sopimus näytteiden otosta ja analysoinnista ISLABissa Luvat Ohjeistus: CRA/tutkija(t)/tutkimushoitaja(t) Laboratorion akkreditointitodistus, sertifikaatti, vastuuhenkilöiden CV:t ym. Analyysien menetelmätiedot, viitearvot Tarkat tiedot pakastimista, sentrifugeista, lämpötilojen seurannasta ym. Dokumentointi tärkeää, esim. poikkeamat näytteiden käsittelyssä Pt Koord. maksu 100
Uudet merkkiaineet ja menetelmät Uusia laboratoriotestejä tulee kliiniseen rutiinikäyttöön vain muutamia vuodessa Tarpeen arviointi yhdessä kliinisten yksiköiden kanssa: tuoko uusi testi potilashoidon kannalta lisätietoa? Laboratoriossa tuotekehitys tapahtuu tieteelliseen tutkimukseen ja rutiinilaboratoriotoimintaan kiinteästi integroituna NGAL, Kalprotektiini, Hepsidiini Testin toimivuuden tutkiminen (validointi) Myös tutkimuskäyttöön tulevien uusien testien toimivuus on testattava
ISLAB (kliininen mikrobiologia, kemia ja genetiikka) Pohjois Savon shp, Pohjois Karjalan shp, Etelä Savon shp, Itä Savon shp Maantieteellisesti Suomen suurin laboratoriokeskus Laboratoriopalvelut koko Pohjois Karjalan ja Savon alueelle Tutkimustuloksia koko Suomen alueelle, yksittäisiä tutkimuksia myös ulkomaille Vuosittain n. 6 miljoonaa tutkimustulosta Jatkuvasti n. 200 tieteellistä tutkimusprojektia