Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset

Samankaltaiset tiedostot
Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä

Lain 629/2010 soveltaminen (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista)

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori

Kuka vastaa terveydenhuollon laitteista? Tarja Vainiola Ylitarkastaja, FT

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista - vaatimukset EMC-näkökulmasta

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Miten terveydenhuollon laitteet on arvioitava ennen markkinointia?

Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan?

Määräys 1/ (9) Dnro 2026/03.00/ Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS

Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä

Terveydenhuollon laitteiden valvonta

Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen

Määräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus

Valviralle raportoitavat tapahtumat, tapahtumien käsittely

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/ Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

OHJE 4/ Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS

Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira

Terveydenhuollon ATK-päivät Logomo, Turku

Määräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/

HOITOALUE JA HOITOALUEELLA OLEVAT LAITTEET

Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle

LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS

Laiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta

Kliiniset laitetutkimukset: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Huuhteludesinfektiokoneen oikea käyttö

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa

Laiteturvallisuus ja lain asettamat vaatimukset

Muista vaaratilanneilmoitus

Lääkinnällisten laitteiden uudet vaatimukset ja vaikutukset toimintaan

Määräys 3/2010 1/(8) Dnro 6578/03.00/ Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset. Valtuutussäännökset

Vaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

vaaratilanneilmoitus vaaratilanne- ilmoitus

Uusi laki lääkinnällisistä laitteista - merkittävimpiä muutoksia -

Dnro 6572/03.00/2010. Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset

Ammattimaisen käyttäjän kokemuksia lain vaatimusten täytäntöönpanosta

Kuka auttaa johtoa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käytönvalvonnassa?

Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi

SÄÄDÖSKOKOELMA Julkaistu Helsingissä 1 päivänä heinäkuuta 2010 N:o Laki. N:o 629. terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista

Tietojärjestelmien valvonnan ajankohtaiset asiat

SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 9/2010 vp. Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista JOHDANTO.

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset. Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 15.

Sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta

OMAVALVONTASUUNNITELMA

Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at

Laki. EDUSKUNNAN VASTAUS 70/2010 vp. Hallituksen esitys laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Asia. Valiokuntakäsittely.

Terveydenhuollon laitteet kotiolosuhteissa vastuut ja velvoitteet

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet omavalvonnan osana myös sosiaalihuollon palveluissa

Finohtan vastaus vaikuttavuuskysymykseen

Seurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö

Potilas -ja asiakastietojärjestelmien vaatimukset ja valvonta Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana

Laiteasetukset ja kansallinen lainsäädäntö

Terveydenhuollon laitteiden kliininen arviointi: säädökset ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Koulun työturvallisuuden viranomaisvalvonnan käytännöt

Dnro 3004/0.7.1./2008 TOIMEKSIANTO TERVEYDENHUOLLON LAITTEISTA JA TARVIKKEISTA ANNETTU- JEN SÄÄNNÖSTEN MUUTTAMISEKSI

AMHA eli Laki sosiaalihuollon ammattihenkilöistä

Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ

Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue

Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7

Kemikaalilaki muuttuu

Laitepassikoulutukset käytännössä

HE 46/2010 vp. Useiden terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden. käyttäjien sekä potilaiden turvallisuutta. Terveydenhuollon

TERVEYDENHUOLLON LAITTEET JA TARVIKKEET, AMMATTIMAISEN KÄYTÖN TARKISTUSLISTA

Riskienhallintasuunnitelma ja riskianalyysi

Valviran tehtävät ja henkilöstö

Uusi sähköturvallisuuslaki

Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja

Alusten turvallisuuslaitteiden huoltoyritysten hyväksymisen edellytykset ja niiden toiminnalle asetettavat vaatimukset

Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Katri sihvola EU:n henkilönsuojainasetus. Talouden toimijoiden vastuut ja velvollisuudet

Hallituksen esitys eduskunnalle painelaitelaiksi. HE 117/2016 vp.

CASE: Mobiili intubaatioapuväline

LAITEHALLINTASTRATEGIA Tarkasteltu mallin 3 (kiinteistöhuolto) mukaisella toteutuksella. Tero Lähivaara

Lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten laitteiden uudet asetukset

Lähiomaisen tai muun läheisen tai laillisen edustajan määritteleminen

Ajankohtaista tutkimusten viranomaisarvioinnissa

Valtuutussäännökset. Voimassaoloaika. Määräys tulee voimaan pp. päivänä [x]kuuta 2015 ja se on voimassa toistaiseksi.

1) Lääkevalmisteiden myyntiluvat, rekisteröinnit ja erityisluvat

Länsi-Pohjan sairaanhoitopiiri Perusterveydenhuollon yksikkö Teija Horsma

Lääkärin oikeuksista ja velvollisuuksista

Omavalvonnan rooli valvontajärjestelmässä

Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojärjestelmät ja niiden uudistukset

Mikkeli Sirkka Koponen Sosiaalihuollon ylitarkastaja

Tutkimusetiikkaseminaarin Kliiniset laitetutkimukset ja uudet EU-asetukset

SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT

Poikkeavat tapahtumat

Muutoksia lääkäreiden laillistamisessa ja jatkokoulutuksessa

Alusten turvallisuuslaitteiden huoltoyritysten hyväksymisen edellytykset ja niiden toiminnalle asetettavat vaatimukset

asuntoluottodirektiivin mukaisista luotonvälittäjiä koskevista notifikaatioista

Henkilö, johon asiakas voi ottaa yhteyttä henkilötietojen käsittelyä koskevissa asioissa. Palvelupäälliköt ja esimiehet oman henkilöstönsä osalta

LAPIN KIRJAAMISVALMENTAJIEN VERKOSTOPÄIVÄ Valvontaviranomaisen puheenvuoro Rovaniemi

Valviran määräysluonnokset liittyen hallituksen esitykseen Eduskunnalle laiksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (HE 46/2010 vp)

Omavalvonta sosiaali- ja terveydenhuollossa Asiakas- ja potilasturvallisuuden verkostotapaaminen THL Hanna Ahonen Sosiaalineuvos Valvira

Sosiaali- ja terveysministeriö Kirjaamo PL VALTIONEUVOSTO. Sosiaali- ja terveysministeriön lausuntopyyntö STM015:00/2015

Postanalytiikka ja tulosten tulkinta

Transkriptio:

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset SAIRAALATEKNIIKAN PÄIVÄT, Helsinki 13.02.2014 ylitarkastaja Jari Knuuttila 1

AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD D 98/79/ EY Suomen Laki 629/2010 Lt I...I X EN St d Lt I..X II EN St d Lt I... X EN St d Esim. SFS EN 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valviran määräy s1,2,3,4,.. MEDDEV-suositukset http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm 2

Lakiin perustuvat määräykset Vaatimustenmukaisuuden arviointi M 1/2011 Laitteen rekisteröinti M 2/2010 CE-merkintä M 2/2011 Kliiniset laitetutkimukset (M 3/2010) ja IVD-suorituskyvyn arviointi (M 3/2011) Käyttäjän vaaratilanneilmoitus M 4/2010 Valmistajan vaaratilanneilmoitus M 1/2010 Pre Market Post Market 3

Laki koskee myös ammattimaista käyttäjää Terveydenhuollon toimintayksikköä Sosiaalihuollon toimintayksikköä Erityishuollon toimintayksikkö Terveydenhuollon ammattihenkilöä Muuta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka 5 :n kohdan 1 a-c mukaisessa elinkeinotoiminnassaan tai ammatinharjoittamisessaan käyttää terveydenhuollon laitteita, opettaa niiden käyttöä tai joka edelleen luovuttaa terveydenhuollon laitteita (tarkempi määrittely laissa 629/2010 5 kohta 17) Tulkinta: Lääkintätekninen yksikkö ei yksin ole lain tarkoittama ammattimainen käyttäjä, mutta yksikkö on usein osa ammattimaisen käyttäjän organisaatiota tai yhtiömuotoisena ammattimaisen käyttäjän alihankkija. Vastuukysymykset on määriteltävä toimintajärjestelmässä tai sopimuksissa. 4

Ammattimaisen käyttäjän huomioitava Ammattimaisen käyttäjän vastuut ja velvoitteet Yleiset vaatimukset 24 (laitteen käyttö ja ylläpito sekä ympäristö) Vaaratilanteista ilmoittaminen 25 Vastuuhenkilö 26 Seurantajärjestelmä 26 (jäljitettävyys, vaaratilanteet) Oma laitevalmistus 27-30 (esim. elatusmaljat laboratoriossa) Uudelleenkäsittely kielletty 27 Kliinisten laitetutkimusten menettelyt (Määräys 3/2010) Valviralla tarkastusoikeus (39 ) Hallinnolliset pakkokeinot ulotettu myös ammattimaiseen käyttäjään (44, 52 ) Ohjelmistot ovat aiempaa selvemmin määritelty laitteiksi, minkä vuoksi mm. potilastietojärjestelmiin sovelletaan lain vaatimuksia 5

Yleiset velvollisuudet (24 ) Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava siitä, että: 1) henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus; 2) laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet; 3) laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukaisesti; Lääkintäteknisen yksikön rooli? Vastaanottotarkastuksessa tarkistettava merkinnät ja ohjeet. Vaatimustenvastaisista laitteista (tai epäilystä) voi ilmoittaa Valviraan laitevaarat@valvira.fi 6

Yleiset velvollisuudet (jatkoa) 4) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti; 5) käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön; 6) laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä; sekä 7) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus. Lääkintäteknisen yksikön rooli? noudattaa kirjaimellisesti valmistajan ohjeita säädöissä ja huolloissa varmistaa tarvittaessa käyttöpaikan soveltuvuus, esim. sähköasennus liittää laite muihin järjestelmiin valmistajan ohjeiden mukaisesti huolehtia oman henkilöstönsä ammattitaidosta ja pätevyydestä 7

Vastuuhenkilö (26 ) Vastuuhenkilö - vastaa lain noudattamisesta toiminnassa! Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että käyttäjän toiminnassa noudatetaan tämän lain ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä. (629/2010 26 ) Organisaatio itse nimeää / organisoi vrt. terveydenhuoltolaki (136/2010 8 / STM asetus 1 ) Tulkinta: Ammattimaisen käyttäjän nimeämän vastuuhenkilön tulisi ehkä olla organisatorisesti muualla kuin lääkintäteknisessä yksikössä. On pystyttävä tarvittaessa puuttumaan mm. laitteiden käyttöön ja vaaratilanteista ilmoittamiseen. Vastuuta voi myös jakaa. 8

Seurantajärjestelmä (26 ) 1/2 Seurantajärjestelmään on kirjattava: 1) jäljitettävyyden edellyttämät tiedot toimintayksikön käytössä olevista, edelleen luovuttamista tai muutoin hallinnassa olevista sekä potilaaseen asennetuista laitteista; Tulkinta: - seurantajärjestelmän tulee siis kattaa paljon enemmän kuin perinteisen sähkökäyttöisten laitteiden laiterekisterin. - seurantajärjestelmän ei tarvitse olla yksi yhtenäinen järjestelmä - haasteellisia ovat mm. potilaille luovutetut laitteet (esim. apuvälineet, insuliinipumput, verensokerimittarit) ja potilaisiin asennetut laitteet (tahdistimet, proteesit, stimulaattorit) - seurantajärjestelmän on mahdollistettava minkä tahansa laitteen takaisin veto tai korjaus valmistajan ohjeiden mukaan 9

Seurantajärjestelmä (26 ) 2/2 Seurantajärjestelmään on kirjattava: 2) laitteen käytön yhteydessä syntyneisiin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot; Tulkinta: Vaaratilannetiedot voivat olla terveydenhuollon yksikön tätä tarkoitusta varten käyttöön ottamassa erillisessä järjestelmässä. Järjestelmästä on kuitenkin oltava poimittavissa tiettyyn laitteeseen liittyvät vaaratilannetiedot ja kaikki terveydenhuollon laitteisiin liittyvät ilmoitukset. 3) tiedot, jotka osoittavat, että ammattimainen käyttäjä on huolehtinut 24 :ssä säädetyistä velvoitteista. sisältäen siis mm. koulutus ja kokemus laitteen käyttöön (siltä osin, kun organisaatio itse tai laitevalmistaja edellyttävät), laitteen huoltohistoria (soveltuvin osin), tarvittaessa asennustiedot, 10

Oma laitevalmistus (27-31 ) 629/2010, 27 Terveydenhuollon toimintayksikkö voi harjoittaa omaa laitevalmistusta siten kuin tässä laissa säädetään. Terveydenhuollon toimintayksikön omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa uudelleenkäsittelyä eikä valmistaa laitteita, joihin sisältyy erityinen riski. Terveydenhuollon toimintayksikön omana laitevalmistuksena valmistettuja laitteita ei saa luovuttaa valmistajana toimineen terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolelle. Omasta laitevalmistuksesta on aiemmin pidetty erillinen esitys SSTY-päivillä 2012 11

Kliininen laitetutkimus Kliinisen laitetutkimuksen menettelyt on ohjeistettu valviran määräyksessä 3/2010 Laitetta, jonka vaatimustenmukaisuutta ei ole osoitettu saa käyttää potilastutkimuksiin ainoastaan, kun määräyksen mukaiset edellytykset täyttyvät Vastaanottotarkastuksen yhteydessä voi tarkastaa asiakirjoista onko ilmoitus laitetutkimuksesta tehty ja onko laitteen turvallinen käyttö ohjeistettu. Laitteen tulee olla ominaisuuksiltaan turvallinen ja täyttää soveltuvin osin vastaanottotarkastuksen kriteerit, esim. vuotovirtavaatimukset. 12

Lisätietoja http://www.valvira.fi/luvat/terveydenhuollon_laitteet_ja_tarvikkeet http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2010/20100629 http://www.valvira.fi/tietopankki/maaraykset Määräys 4/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Määräys 3/2010 - Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla tehtävät kliiniset tutkimukset Määräys 2/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät laiterekisteri-ilmoitukset Määräys 1/2010 - Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävät valmistajan vaaratilanneilmoitukset Määräys 3/2011 - In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen terveydenhuollon laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen Määräys 2/2011 - CE-merkinnän käyttö terveydenhuollon laitteessa ja tarvikkeessa Määräys 1/2011 - Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi etunimi.sukunimi@valvira.fi p. 0295 209 111 13