Transatlanttisen kauppa- ja investointikumppanuuden (TTIP) kahdestoista neuvottelukierros Julkinen raportti Maaliskuu 2016
RAPORTTI TRANSATLANTTISTA KAUPPA- JA INVESTOINTIKUMPPANUUTTA (TTIP) KOSKEVASTA KAHDENNESTATOISTA NEUVOTTELUKIERROKSESTA (Bryssel, 22. 26. helmikuuta 2016) Sisällys 1.1 Tavarakauppa: tullit ja markkinoille pääsy... 5 1.2. Julkiset hankinnat... 6 1.3. Palvelujen kauppa ja investoinnit... 7 1.4. Alkuperäsäännöt... 8 2.1. Sääntelyn yhdenmukaisuus... 9 2.2. Kaupan tekniset esteet... 9 2.3. Terveys- ja kasvinsuojelukysymykset... 11 Alakohtaiset keskustelut ovat luonteeltaan hyvin teknisiä, sillä tehtävä on uusi ja monimutkainen. Jäljempänä esitetään yksityiskohtaisempi selvitys kahdennentoista neuvottelukierroksen aikana tapahtuneesta kehityksestä alakohtaisesti.... 11 Lääkkeet 11 Kosmeettiset valmisteet... 12 Autot... 14 Lääkinnälliset laitteet... 14 Tieto- ja viestintäteknologia... 15 Tekniset laitteet... 16 Kemikaalit... 16 Torjunta-aineet... 16 3.1. Kestävä kehitys... 17 3.2. Energian ja raaka-aineiden kauppa... 18 3.3. Pienet ja keskisuuret yritykset... 18 3.4. Tullimenettelyjen ja kaupan helpottaminen... 19 3.5. Teollis- ja tekijänoikeudet, mukaan lukien maantieteelliset merkinnät... 19 3.6. Kilpailu... 20 3.7. Investointisuoja... 21 3.8. Valtioiden välinen riitojenratkaisu... 22 23.3.2016 Sivu 2/22
TIIVISTELMÄ Transatlanttisen kauppa- ja investointikumppanuuden (TTIP) kahdestoista neuvottelukierros käytiin Brysselissä 22. 26. helmikuuta. Keskustelut kattoivat sopimuksen kaikki kolme pilaria eli markkinoille pääsyn, sääntelynäkökohdat ja säännöt. Neuvottelut ovat tiivistymässä, ja tämä kierros venyikin toiselle viikolle, sillä Yhdysvallat ja EU vaihtoivat tarjouksia julkisesta hankinnasta ja jatkoivat neuvotteluja alkuperäsäännöistä sekä teollis- ja tekijänoikeuksista. Kierroksen neuvotteluissa keskityttiin erityisesti kahteen TTIP-sopimuksen kolmesta pilarista eli sääntely-yhteistyöhön ja sääntöihin. Sääntelyä koskevassa pilarissa EU ja Yhdysvallat vaihtoivat uudet tekstiehdotukset sääntely-yhteistyöstä. Tavoitteena on hienosäätää ajatuksia siitä, miten TTIPsopimuksessa voidaan luoda järjestelmä, jolla helpotetaan nykyistä ja tulevaa sääntelyyhteistyötä niin valmistusalalla kuin palveluissa. Osapuolet myös keskustelivat EU:n tarkistetusta luonnoksesta hyviä sääntelykäytänteitä koskevaksi luvuksi sekä kaikista muista sääntelykysymyksistä eli kaupan teknisistä esteistä, terveys- ja kasvinsuojelutoimista sekä tarkasteltavina olevista yhdeksästä teollisuudenalasta. Sääntöosiossa osapuolet ovat esittäneet omat ehdotuksensa investointisuojasta. EU esitteli uuden, tarkistetun lähestymistapansa investointisuojaan ja investointiriitojen ratkaisuun ensimmäisen kerran tällä kierroksella. Keskusteluja käytiin avoimessa ja rakentavassa ilmapiirissä. Kestävän kehityksen osalta Yhdysvallat esitteli työvoimaa ja ympäristöä koskevat ehdotuksensa vastauksena EU:n edelliseen ehdotukseen kestävää kehitystä koskevaksi luvuksi. Neuvotteluissa keskityttiin kummankin osapuolen ehdotuksen seikkaperäiseen tarkasteluun. Osapuolet kävivät hyviä keskusteluja myös muista sääntöosion osista. Näitä olivat muun muassa kilpailu, tullimenettelyjen ja kaupan helpottaminen, valtioiden välinen riitojenratkaisu ja pk-yritykset. EU ja Yhdysvallat niin ikään keskustelivat markkinoille pääsyyn liittyvistä aloista, eritoten palveluista, tulleista ja julkisista hankinnoista. Hankintojen osalta vaihdettiin tarjouksia, jonka jälkeen neuvotteluryhmät keskustelivat kaksi ja puoli päivää niin tarjouksista kuin luvun tekstistä. Lopuksi osapuolet sopivat nopeuttavansa neuvottelukierrosten välistä työtä, jotta neuvottelutahtia voitaisiin yleisesti ottaen nopeuttaa. Ennen kesätaukoa on vielä tarkoitus järjestää kaksi uutta täysimääräistä neuvottelukierrosta. Keskeinen ja kokonaisvaltainen tavoite on neuvotella kunnianhimoinen, korkeatasoinen TTIPsopimus, joka vastaa sekä EU:n että Yhdysvaltojen intressejä. EU toisti aikomuksensa varmistaa, että kaikissa sopimuksen kolmessa pilarissa tapahtuu huomattavaa edistymistä ennen kesätaukoa. 23.3.2016 Sivu 3/22
1. Markkinoillepääsy 1.1 Tavarakauppa: tullit ja markkinoille pääsy Muut kuin maataloustuotteet Osapuolet keskustelivat tuotteista, joiden osalta tullien asteittainen poistaminen ehkä ajoitettaisiin eri lailla tuotteiden erilaisen luonteen vuoksi. Keskusteluja jatkettiin myös tavarakauppaa koskevista sopimuksen artikloista. Ne perustuvat kauppaa koskeviin kansainvälisiin sääntöihin, joilla säännellään osapuolten välistä tavarakauppaa. EU ja Yhdysvallat noudattavat jo nykyisin useita samoja tärkeitä periaatteita. Kahdennentoista kierroksen aikana keskityttiin varmistamaan, että tietyt tekstiehdotukset ovat kansallisten lainsäädäntöjen mukaisia. Ne koskivat tavaroiden tariffiluokittelua, tuonti- ja vientirajoitusten kieltämistä sekä uudelleenvalmistetuilla tuotteilla käytävää kauppaa. Tullimenettelyjen ja kaupan helpottamista käsittelevän neuvotteluryhmän kanssa pidettiin yhteinen kokous, jonka aikana neuvotteluryhmät keskustelivat mahdollisuuksista varmistaa samankaltainen soveltamisala kummankin osapuolen järjestelmille, joita sovelletaan korjauksen jälkeen palautettujen tuotteiden kohteluun ja väliaikaisesti tuotujen tuotteiden tullittomuuteen. Maataloustuotteet Tämän kierroksen aikana keskusteluissa keskityttiin kolmeen osatekijään eli tulleihin, maataloutta koskevaan tekstiin ja muihin kuin tulleihin liittyviin kysymyksiin. Tullien osalta keskusteltiin tietyistä vienti-intresseistä ja ehdotettujen porrastamisjaksojen lyhentämistä pyydettiin. Herkimmiksi katsotuista tuotteista ei keskusteltu. EU totesi, että se, miten kunnianhimoisesti tulleihin suhtaudutaan, riippuu lopulta sopimuksesta kokonaisuutena. Maataloutta koskevaa lukua tarkasteltiin ensimmäisen kerran perusteellisesti, ja näin pystyttiin havaitsemaan keskeisiä aloja, joilla mielipiteet ovat joko lähellä tai kaukana toisistaan. Tässä yhteydessä EU muistutti mieliin aikomuksensa sisällyttää mukaan viinejä ja väkeviä alkoholijuomia koskevat säännöt, jotka perustuvat voimassa oleviin kahdenvälisiin sopimuksiin ja jotka kattaisivat muun muassa EU:n ja Yhdysvaltojen viinien ja väkevien alkoholijuomien nimien suojelemisen (mukaan lukien se, että EU:n tuottajat voivat yksinoikeudella käyttää 17:ää nimeä, joita Yhdysvallat pitää yleisnimien kaltaisina), viininvalmistusmenetelmät, merkintäsäännöt ja sertifioinnin. Lisäksi EU esitteli tekstiehdotuksen väkevien alkoholijuomien merkintöjä koskevista erityisistä määräyksistä. 23.3.2016 Sivu 4/22
Lopuksi osapuolet keskustelivat erityisistä maatalouteen liittyvistä muita kuin tulleja koskevista kysymyksistä ja niiden mahdollisista ratkaisuista. 1.2. Julkiset hankinnat Julkiset hankinnat ovat yksi keskeisistä aloista, jotka ovat EU:n painopisteitä ja joiden osalta EU:lla on tavoiteltava etu TTIP-sopimuksessa. Tämä on ainutlaatuinen tilaisuus lisätä tuntuvasti mahdollisuuksia päästä Yhdysvaltojen julkisten hankintojen markkinoille sekä liittovaltion että osavaltioiden tasolla sekä varmistaa, että EU:n yrityksiä kohdellaan tasavertaiselta ja syrjimättömältä perustalta, kun tehdään julkisia hankintoja koskevia tarjouksia. Kahdennentoista neuvottelukierroksen aikana julkisista hankinnoista keskusteltiin kaksi ja puoli päivää, ja EU pyrki edelleen EU:n ja Yhdysvaltojen yhteiseen tavoitteeseen, joka on laadittu työpaikkoja ja kasvua tarkastelevassa EU:n ja Yhdysvaltojen korkean tason työryhmässä (HLWG). Hankintojen osalta tavoitteena on parantaa huomattavasti pääsyä julkisten hankintojen markkinoille kaikilla hallinnon tasoilla kansallisen kohtelun pohjalta. Tämän kierroksen keskusteluissa käsiteltiin sekä markkinoille pääsyä että julkisia hankintoja koskevan luvun määräyksiä (julkisyhteisöiden julkisiin hankintoihin soveltamia menettelyjä). Markkinoille pääsyn osalta keskusteluissa keskityttiin eritoten julkisia hankintoja koskeviin, EU:n ja Yhdysvaltojen vaihtamiin ensimmäisiin tarjouksiin. Sen lisäksi, että markkinoille pääsystä tehtiin ensimmäiset tarjoukset, markkinoille pääsystä keskusteltiin EU:n erityisesti seuraavista aiheista esittämien kysymysten perusteella: Yhdysvalloissa hiljattain käyttöönotetut rajoitukset, jotka vaikuttavat eurooppalaisten toimijoiden pääsyyn markkinoille (kuten Yhdysvaltain liikenneministeriön FAST-säädös), markkinoille pääsyä koskevien sitoumusten laajentaminen niin liittovaltion kuin osavaltioiden tasolla sekä infrastruktuuria koskevien Yhdysvaltojen julkisten hankintojen liittovaltiorahoitukseen sovellettava oikeudellinen kehys (johon Yhdysvalloissa sovelletaan kotimaisten tarjoajien suosimista koskevia säännöksiä). Julkisia hankintoja koskevien menettelyjen osalta tekstiehdotus, josta keskusteltiin, sisältää niin EU:n kuin Yhdysvaltojen tekemiä ehdotuksia. Erityisesti keskusteltiin mahdollisuuksista helpottaa pk-yritysten osallistumista hankintamenettelyihin esimerkiksi parantamalla hankintamenettelyjen avoimuutta ja arvioimalla mekanismeja, joilla yrityksiä voitaisiin auttaa perustamalla tukipalvelu tai yhteyspiste epävirallisia valituksia varten. EU korosti edelleen tarvetta edistää pääsyä osavaltioiden hankintamarkkinoille. EU:lla on käytössään keskitetty sähköinen asiointipiste julkisia hankintamenettelyjä varten, ja sillä on 15. tammikuuta 2016 lähtien käytössä myös hankintailmoitusten konekäännösväline englantiin ja kaikille muille kielille. Tekstiehdotuksesta käytyjen keskustelujen ansiosta voitiin yleisesti ottaen yhä selkeyttää kantoja ja yksilöidä, millä aloilla olisi yhteistä pohjaa seuraavien askeleiden 23.3.2016 Sivu 5/22
ottamiseksi. EU esimerkiksi korosti uudelleen, miten tärkeää on ottaa ympäristönäkökohdat asianmukaisesti huomioon julkisia hankintoja koskevissa menettelyissä. Tekstistä käytävien keskustelujen lähtökohtana on julkisia hankintoja koskeva Maailman kauppajärjestön GPA-sopimus, jonka sekä EU että Yhdysvallat ovat allekirjoittaneet. 1.3. Palvelujen kauppa ja investoinnit EU:n ja Yhdysvaltojen välisen kahdennentoista neuvottelukierroksen aikana käsiteltiin seuraavia aloja: rajatylittävä palveluiden tarjonta, investointien vapauttaminen sekä säännöt, jotka koskevat rahoituspalveluja, posti- ja pikalähetyspalveluja, suoramyyntiä, ammattipätevyyden tunnustamista, kansallista sääntelyä, televiestintää ja sähköistä kauppaa. Jatkokysymyksiä markkinoille pääsystä käsiteltiin myös lyhyesti, ja keskustelujen aikana EU ja Yhdysvallat katsoivat, että tietyt palvelut, myös julkiset palvelut, ovat kansalaisten kannalta erityisessä asemassa. Investointien vapauttamisesta käytiin neuvotteluja yhden päivän ajan, ja neuvotteluissa keskityttiin määritelmiin, markkinoille pääsyyn, kansalliseen kohteluun, suoritusvaatimuksiin sekä ylempään johtoon ja hallituksiin. Osapuolet vertailivat lähestymistapojaan seikkaperäisesti yksilöidäkseen alat, joilla tarvittaisiin uusia sisällöllisiä keskusteluja tulevilla kierroksilla. Lisäksi keskusteltiin vielä rajatylittävää palveluiden tarjontaa koskevan luvun konsolidoinnista. Keskusteluissa käsiteltiin luonnollisten henkilöiden liikkuvuutta sekä meriliikennettä ja ilmailua. EU ja Yhdysvallat sopivat rahoituspalveluja koskevan luvun rakenteesta. Lisäksi ryhdyttiin työstämään konsolidoitua tekstiä. Neuvotteluissa edistyttiin rahoituspalvelujen määritelmissä ja soveltamisalassa sekä rahoituspalveluja koskevissa säännöissä ja poikkeuksissa. EU ja Yhdysvallat keskustelivat myös lähestymistavasta kansalliseen sääntelyyn. EU pyrkii esittämään tekstiehdotuksen ennen seuraavaa TTIP-kierrosta. Tätä kierrosta varten esitettyjen EU:n ja Yhdysvaltojen ehdotusten perusteella keskusteltiin toimituspalveluista. Koska EU:lla ja Yhdysvalloilla on tällä alalla yhteisiä intressejä, tekstiehdotuksissa on paljon yhteisiä piirteitä, mikä helpottanee tekstien kondolidointia. Yhdysvallat esitteli ehdotuksensa suoramyynnistä ja korosti sen etuja pk-yrityksille. EU ilmaisi alustavan kiinnostuksensa sisällyttää suoramyyntiä koskevat määräykset TTIP-sopimukseen mutta korosti, että ehdotuksesta on käytävä vielä konsultaatioita. EU ja Yhdysvallat edistyivät yhä neuvotteluissa, jotka liittyvät ammattipätevyyden vastavuoroisesta tunnustamisesta tehtävien sopimusten perustana olevaan kehykseen. Neuvotteluissa keskityttiin siihen, että löydettäisiin soveltuva mekanismi, jolla 23.3.2016 Sivu 6/22
varmistettaisiin, että sovittu kehys sopii sekä EU:n että Yhdysvaltojen sääntelyjärjestelmiin. Osapuolet keskustelivat kaikista televiestintäpalveluja koskevista ehdotuksista ja keskittyivät varsinkin suuria toimittajia koskeviin velvollisuuksiin ja siihen, mitä televiestintää koskevan luvun pitäisi kattaa (esimerkiksi kysymys siitä, pitäisikö sen kattaa uusi televiestintäteknologia ja miten tämä pitäisi tehdä). Sähköistä kauppaa koskevissa keskusteluissa katettiin kaikki ehdotetut määräykset, lukuun ottamatta tietovirtoja ja tiedon lokalisointia, joiden osalta EU ei ole vielä tehnyt ehdotusta. Erityisesti keskusteltiin pitkään sähköisistä allekirjoituksista, verkkopalvelujen lupamenettelyistä, digitaalisesti välitetyn sisällön syrjimättömyydestä, suoramarkkinointiviesteistä (roskaposti), sähköisiin siirtoihin sovellettavista tulleista ja kuluttajansuojasta verkossa. 1.4. Alkuperäsäännöt Tässä ryhmässä yleisenä tavoitteena on määritellä niitä tuotteita koskevat alkuperäsäännöt, joihin sovelletaan etuuskohtelua sopimuksen nojalla. Seuraavista seikoista keskusteltiin: i) Yhdysvaltojen ehdotus alkuperämenettelyistä (B jakso) Yhdysvallat esitteli B jaksoa koskevan ehdotuksensa, minkä jälkeen esitettiin kysymyksiä ja vastattiin niihin. Osapuolet keskustelivat tarpeesta löytää kompromisseja osapuolten kantojen lähentämiseksi. Eri vaihtoehtoja harkittiin. ii) Yleisiä määräyksiä koskeva osa (A jakso) EU esitteli joitakin ehdotuksia kompromissiteksteiksi määräyksistä, joista osapuolilla on samankaltaisia näkemyksiä, kuten suoraa kuljetusta koskeva sääntö / muuttumattomuussääntö, tarvikkeet, varaosat ja työkalut sekä pakkaaminen ja pakkausmateriaalit. iii) Tuotekohtaiset säännöt Osapuolet jatkoivat edellisellä kierroksella vaihdettujen, tuotekohtaisia sääntöjä koskevien tekstien vertailua. iv) Keskusteltiin myös lyhyesti EU:n lähestymistavasta petostapauksiin. Tekstiilejä koskevat alkuperäsäännöt Keskusteluja käytiin seuraavista seikoista: 23.3.2016 Sivu 7/22
i) osapuolten tavanomaiset lähestymistavat tuotekohtaisiin alkuperäsääntöihin ja tietyt muut horisontaaliset osatekijät osapuolten järjestelmissä, kuten sallitut poikkeamat (eialkuperäaineksen enimmäisarvo/-paino, joka ei saa ylittää tuotekohtaisten sääntöjen vaatimuksia), alkuperäkiintiöitä koskevat poikkeukset (tiettyihin tuotteisiin sovellettavat löyhemmät alkuperäsäännöt tietyn enimmäismäärän rajoissa) ja kumulaatio (mahdollisuus käyttää vapaakauppa-alueelta tai tietyistä kolmansista maista peräisin olevia lankoja tai kankaita); ii) toimenpiteiden kiertämisen ehkäisemistä ja tietojen jakamista koskevat määräykset tekstiili- ja vaatetusalalla (osapuolten tekemä yhteistyö alkuperän todentamisessa ja keskinäinen apu, jos alkuperäseikkoja koskevaa lainsäädäntöä rikotaan ja havaitaan petostapauksia etuuskohtelualkuperä ja muuhun kuin etuuskohteluun oikeuttava alkuperä). Osapuolet ovat toisiinsa yhteydessä mahdollisuudesta vaihtaa tekstiehdotukset tuotekohtaisista säännöistä ennen seuraavaa kierrosta. 2. Sääntely-yhteistyö 2.1. Sääntelyn yhdenmukaisuus Osapuolet keskustelivat niin Yhdysvaltojen ehdottamista määräyksistä, jotka koskevat sääntely-yhteistyötä, kuin EU:n tarkistetuista luonnoksista luvuiksi, jotka koskevat sääntely-yhteistyötä ja hyviä sääntelykäytänteitä. EU katsoi, että sääntely-yhteistyötä koskevat ehdotukset muodostavat kaiken kaikkiaan hyvän perustan lisäkeskusteluille. Kumpikin osapuoli esitti lukuisia kysymyksiä, mukaan lukien yhteistyön tavoitteet ja laajuus, sekä sääntelyviranomaisten ja sidosryhmien osallistuminen. EU esitteli tarkistetun luonnoksensa hyviä sääntelykäytänteitä koskevaksi luvuksi ja selitti pääasiallisia lähtökohtiaan: yhteisten käytänteiden löytäminen sääntelyn kehittämisessä, jotta suojelun taso säilyisi korkeana mutta samalla helpotettaisiin kauppaa ja investointeja. Osapuolet sopivat tiivistävänsä neuvottelukierrosten välistä työtä ennen seuraavaa kierrosta jäljellä olevien seikkojen selventämiseksi ja tekstien konsolidoimiseksi. 2.2. Kaupan tekniset esteet Tämän kierroksen keskusteluissa keskityttiin seuraaviin kysymyksiin: i) niiden menettelyjen avoimuus, joita viranomaiset noudattavat valitessaan, mitä standardeja käytetään teknisen sääntelyn tukena, ii) yhteistyö EU:n ja Yhdysvaltojen standardointiorganisaatioiden välillä, jotta helpotettaisiin toisen osapuolen teknisten asiantuntijoiden osallistumista, iii) toisen osapuolen standardien käyttäminen laadittaessa uusia standardeja tai harkittaessa, mitä uusia standardeja sisällytetään tekniseen sääntelyyn, iv) asiasta kiinnostuneilla oleva mahdollisuus tehdä ehdotuksia Yhdysvaltojen ja EU:n yhteisten standardien kehittämiseksi sekä v) kaupan teknisten esteiden (TBT) komitean rooli ja tehtävät TTIP-sopimuksessa. 23.3.2016 Sivu 8/22
Avoimuus standardien laatimisessa EU ja Yhdysvallat keskustelivat siitä, miten voidaan lisätä avoimuutta menettelyissä, joita käytetään standardien sisällyttämiseksi viitattuina tietoina sääntelyyn Yhdysvaltojen tapauksessa, ja menettelyissä, jolla standardointiorganisaatioita pyydetään laatimaan jokin standardi sääntelyn tueksi EU:n tapauksessa. Yhdysvaltojen ja EU:n standardointiorganisaatioiden välinen yhteistyö, jolla lisätään sidosryhmien osallistumista standardien laatimiseen EU esitteli ajatuksen yhteistyön lisäämisestä EU:n ja Yhdysvaltojen standardointiorganisaatioiden välillä, jotta toisen osapuolen asiantuntijoilla olisi helpompi pääsy asianomaisiin standardointiorganisaatioihin. Toisen osapuolen standardien ottaminen huomioon laadittaessa uusia standardeja ja sisällyttämiseksi viitattuina tietoina tekniseen sääntelyyn Yhdysvaltojen ja EU:n yhteisenä tavoitteena on ottaa toistensa standardit huomioon EU:n tapauksessa pyydettäessä eurooppalaisia standardointiorganisaatioita laatimaan harmonisoituja standardeja ja Yhdysvaltojen tapauksessa sisällytettäessä standardeja viitattuina tietoina virastojen tekniseen sääntelyyn. Sidosryhmien ehdotukset standardeja koskevasta yhteistyöstä EU esitteli ajatuksen menettelystä, jonka avulla sidosryhmät voisivat tuoda esille ideoitaan, ja jos sääntelyviranomaiset pitäisivät niitä tarkoituksenmukaisina, käynnistettäisiin työ yhteisten standardien laatimiseksi. Kaupan teknisten esteiden komitean rooli ja tehtävät, yhteistyö ja kauppaan liittyvien ongelmien ratkaiseminen Yhdysvallat ja EU panivat merkille yhteiset intressit, jotka liittyvät kaupan teknisten esteiden komitean rooliin ja tehtäviin TTIP-kumppanuudessa ja myös yhteistyön edistämiseen valtiollisten ja valtiosta riippumattomien toimijoiden kesken teknisen sääntelyn, vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, akkreditoinnin, standardien ja metrologian alalla. Kierroksen tärkein saavutus oli osapuolten pääsy sopuun siitä, että konsolidoidaan tekstejä, jotka liittyvät standardointiin, kaupan teknisten esteiden alalla tehtävään yhteistyöhön, vaatimustenmukaisuuden arviointiin sekä kaupan teknisten esteiden komitean rooliin ja tehtäviin. 23.3.2016 Sivu 9/22
2.3. Terveys- ja kasvinsuojelukysymykset Tämän kierroksen aikana keskusteltiin ehdotetuista artikloista, jotka koskevat alueellistamista, auditointeja, sertifiointia ja mikrobilääkeresistenssiä, tavoitteiden ja mahdollisten etenemisteiden kartoittamiseksi. Keskusteluissa syvennettiin joidenkin liitteiden analysointia, erityisesti alueellistamisen, auditointien ja sertifioinnin osalta. Osapuolet lähinnä keskittyivät selittämään tekstiään ja sen perustana olevia tavoitteita ja käsitteitä. Sovittiin, että käytäisiin neuvottelukierrosten välinen keskustelu ennen seuraavaa kierrosta. 2.4 Alat On yksilöity yhdeksän alaa, joilla on määrä arvioida, kuinka sääntelyn yhteensovittamista voitaisiin edistää. Teollisuus, sääntelyviranomaiset ja kansalaiset voisivat hyötyä tästä yhteensovittamisesta huomattavasti. Keskusteluja johtavat näiden alojen asianomaiset EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaiset. Yleiseksi tavoitteeksi on sovittu, että määritellään konkreettisemmin, mihin sääntelyn paremmalla yhteensovittamisella voidaan päästä kullakin näistä yhdeksästä alasta. Alakohtaiset keskustelut ovat luonteeltaan hyvin teknisiä, sillä tehtävä on uusi ja monimutkainen. Jäljempänä esitetään yksityiskohtaisempi selvitys kahdennentoista neuvottelukierroksen aikana tapahtuneesta kehityksestä alakohtaisesti. Lääkkeet Hyviä tuotantotapoja (GMP) koskevien tarkastusten osalta molempien osapuolten sääntelyviranomaiset esittivät tilannekatsauksen työstä, jota EU:n ja Yhdysvaltojen GMP-tarkastusjärjestelmien vastaavuuden arvioinnista vastaava työryhmä on tehnyt. Keskusteluissa määriteltiin, mitkä tehtävät olisi suoritettava tulevina kuukausina, ja sovittiin, että jatkettaisiin ponnisteluja osapuolten GMP-tarkastusten vastavuoroiseen tunnustamiseen pääsemiseksi. EU esitteli ehdotuksen sääntely-yhteistyön ja yhdenmukaistamistoimien lujittamisesta rinnakkaisvalmisteiden 1 alalla. Ehdotuksella on seuraavat tavoitteet: 1) EU:n ja Yhdysvaltojen osallistuminen kansainvälisiin sääntely-yhteistyötä koskeviin toimiin, mukaan lukien tietojen jakamista koskeva pilottihanke osana rinnakkaisvalmisteita koskevaa kansainvälistä sääntelyohjelmaa (International Generic Drug Regulatory Program, IGDRP), 2) ohjeiden yhdenmukaistaminen biologista hyväksikäytettävyyttä 1 http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2016/january/tradoc_154172.pdf 23.3.2016 Sivu 10/22
koskevien in vivo -tutkimusten lukumäärän vähentämiseksi ja 3) lisääntyneet vaatimukset kliinisiä tietoja koskevien vaatimusten yhdenmukaistamiseksi, kun kyseessä ovat monimutkaiset rinnakkaisvalmisteet, jotka edellyttävät prekliinisiä tai kliinisiä tutkimuksia lupien saamiseksi. EU:n ehdotuksessa esille tuoduista yhteistyömahdollisuuksista on tarkoitus vielä keskustella seuraavilla kierroksilla. Yksilöllisiä tunnisteita koskevien yhteisten standardien osalta EU esitti tilannekatsauksen 9. helmikuuta 2016 julkaistusta EU:n delegoidusta säädöksestä, jossa esitetään yksityiskohtaiset säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevista turvaominaisuuksista. Sovittiin, että asiasta vaihdettaisiin teknisiä tietoja ennen seuraavaa kierrosta. Kun kyseessä on luottamuksellisten tietojen vaihtaminen sääntelyviranomaisten kesken, keskusteluja on tarkoitus jatkaa keinoista laatia oikeudellinen kehys tällaisten tietojen vaihtoon. Tämä koskisi myös liikesalaisuuksia. Tehtiin lyhyet tilannekatsaukset seuraavista aiheista: viimeaikainen kehitys ja tulevat toimet ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintiä koskevia vaatimuksia käsittelevässä kansainvälisessä harmonisointineuvostossa (ICH), EMA:n ja FDA:n rinnakkaiset tieteelliset lausunnot sekä biosimilaarit, mukaan lukien nimeämistä ja merkintöjä pediatrian alalla koskevan FDA:n ohjeistuksen kehittäminen. Kosmeettiset valmisteet Asiantuntijat jatkoivat keskustelujaan yhteisistä intresseistä kosmetiikan sääntelyn kansainvälisessä yhteistyössä (International Cooperation on Cosmetics Regulation, ICCR). EU esitteli ICCR:n kokouksessa marraskuussa 2015 ehdotuksen kosmetiikan sääntelyn tiiviimpää kansainvälistä yhteistyötä koskevasta strategiasta. Keskusteluja ehdotuksesta jatketaan vuoden 2016 aikana. Yhdysvallat on tällä hetkellä ICCR:n puheenjohtaja. Riskinarvioinnissa tehtävän yhteistyön osalta Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi marraskuussa 2015 kaksi luonnosta ohjeasiakirjoista, joilla on merkitystä EU:n kosmetiikkavalmistajien kannalta: Over-the-Counter Sunscreens: Safety and Effectiveness Data, Guidance for Industry ja Nonprescription Sunscreen Drug Products Content and Format of Data Submissions to Support a GRASE Determination Under the Sunscreen Innovation Act. Yhdysvaltojen ja EU:n lähestymistavat eroavat toisistaan oleellisesti, mutta osapuolet käyvät parhaillaan neuvonpitoa siitä, miten jatkaa asiantuntijatason keskusteluja kosmeettisten ainesosien turvallisuuden arvioinnissa EU:ssa ja Yhdysvalloissa käytetyistä menetelmistä. Tyynenmeren kumppanuussopimuksen sisältämässä kosmeettisia valmisteita koskevassa tekstissä suositellaan vaihtoehtoisia menetelmiä eläinkokeille, kun tällaisia menetelmiä on käytettävissä. Eläinkokeille vaihtoehtoiset menetelmät eivät 23.3.2016 Sivu 11/22
kuitenkaan riitä osoittamaan aurinkosuojien sisältämien ainesosien turvallisuutta Yhdysvalloissa (suositellaan karsinogeenisuustutkimuksia). Kosmeettisten valmisteiden merkinnöistä ei keskusteltu yksityiskohtaisesti (lähinnä siksi, että kaksinkertaiset merkinnät sallitaan). Tekstiilit Tekstiilejä koskeva sääntelykokous sujui rakentavassa hengessä, ja löydettiin yhteisten intressien mukaisia aloja (tekstiilien merkinnät, turvallisuusnäkökohdat ja standardit). Tekstiilikuitujen nimityksissä perimmäisenä tavoitteena on edelleen, että molemmat hallinnot koordinoivat menettelyjään, joilla ne hyväksyvät tekstiilikuitujen uusia nimityksiä, jotta samalle kuidulle annettaisiin sama nimi sikäli kuin vain mahdollista (jotta merkintöjä tarvitsisi mukauttaa mahdollisimman vähän). Hoito-ohjemerkintöjen osalta EU pyysi tilannetietoja liittovaltion kauppakomission (FTC) vuonna 2012 tekemästä hoito-ohjemerkintöjä koskevasta ehdotuksesta (ehdotuksen mukaan valmistajat voisivat käyttää joko ASTM-hoito-ohjemerkkejä tai vaihtoehtoisesti ISO-hoito-ohjemerkkejä). Syttyvyyden testauksen osalta EU pyysi tilannetietoja ehdotettuja sääntöjä koskevasta kulutustavaroiden turvallisuutta käsittelevän komitean (Consumer Product Safety Commission, CPSC) ennakkoilmoituksesta, joka koskee Yhdysvaltojen säännössä (16 CFR part 1610) määritetyn syttyvyyden testausmenetelmän (eli näytteenoton vakioinnin) mahdollista muuttamista. CPSC:n vuoden 2016 työohjelma hyväksyttiin 24. helmikuuta 2, ja kyseisen työohjelman mukaan CPCS:n henkilöstö laatii selontekopaketin silkkivetoomuksesta. Tavallisesti selontekopaketti sisältää CPSCkomission harkittaviksi tulevia eri vaihtoehtoja (yksi vaihtoehdoista voisi olla eteneminen antamalla ehdotettuja sääntöjä koskeva ilmoitus). Keskusteltiin tavoitteesta edistää muita kuin sääntelyyn liittyviä liike-elämän standardeja koskevaa yhteistyötä, jotta tällä alalla tapahtuisi enemmän lähentymistä. Tähän voisi sisältyä yhteistyön edistäminen asianomaisten EU:n ja Yhdysvaltojen standardointiorganisaatioiden välillä tarkoituksenmukaisimmalla tasolla. Vielä saatetaan yksilöidä uusia aloja tulevaa yhteistyötä varten. 2 http://www.cpsc.gov/global/about-cpsc/budget-and-performance/2016opplan.pdf 23.3.2016 Sivu 12/22
Autot EU ja Yhdysvallat kävivät rakentavia ja yksityiskohtaisia teknisiä keskusteluja tiettyjen sääntelytoimenpiteiden osalta mahdollisesti toteutettavista toimista. Keskustelujen pohjana oli EU:n ehdotus, joka koski vastaavuutta, laajennettua vastaavuutta ( equivalence plus ) ja/tai nopeutettuja harmonisointituotoksia perustuen testitapauksiin ja jatkokeskusteluihin (turvallisuusnäkökohdat autoalan sääntelyssä). Osapuolet vaihtoivat yksityiskohtaista tietoa kustakin kysymyksestä ja olivat samaa mieltä siitä, että teknisiä yksityiskohtia pitäisi työstää seikkaperäisemmin neuvottelukierrosten välillä. Tehdyssä arvioinnissa oli yleisesti ottaen jonkin verran yhtenevyyttä, ja törmäysvastuskyky pysytteli monimutkaisimpana kysymyksenä. Vaihdettiin myös näkemyksiä YK:n vuoden 1998 sopimusprosessista, jonka osalta EU on valmis parantamaan avoimuuteen liittyviä näkökohtia. Osapuolet päivittivät aloja, joiden nopeutettua kahdenvälistä harmonisointia ehdotetaan: Mukautuvat etuvalaisimet yhteisiä toimia kehitetään NHTSA-tutkimuksen pohjalta. Automaattinen hätäjarrutusjärjestelmä menettely on EU:ssa käynnissä ja tavoitteena on antaa komission ehdotus. Tiedonvaihdolle ja yhteisille toimille on pohjaa (vapaaehtoinen sopimus Yhdysvalloissa). Turvavöiden interlock-järjestelmä tietojenvaihto jatkuu. UNECE:ssa tehtävien töiden osalta osapuolet vaihtoivat tietoja kolmenvälisen valkoisen kirjan ja Geneven prosessin tilanteesta (hyväksytään toivottavasti WP29-kokouksessa maaliskuussa 2016). Osapuolet laativat täytäntöönpanoprosessia varten arvioinnin nykyisten maailmanlaajuisten teknisten sääntöjen täytäntöönpanosta, maailmanlaajuisten teknisten sääntöjen osalta vielä tekemättä olevasta työstä sekä keskustelun painopisteistä tulevaa työtä varten (Japanin kanssa). Lääkinnälliset laitteet Euroopan komission ja joidenkin jäsenvaltioiden (Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti) asiantuntijat seuraavat edelleen kansainvälisen lääkinnällisten laitteiden yhtenäisen auditoinnin ohjelman (MDSAP) pilottivaihetta. Puola liittyy myös mukaan. EU:n kokemuksia pilottihankkeesta tarkastellaan vuoden 2016 lopussa jatkotoimista päättämiseksi. EU:ta pyydettiin ryhtymään lisätoimiin lääkinnällisten laitteiden 23.3.2016 Sivu 13/22
sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (IMDRF) toteuttamisen 3, lääkinnällisten laitteiden yhtenäisen auditoinnin ohjelman ohjeasiakirjojen ja yhtenäisen auditoinnin täytäntöönpanon 4 osalta. EU suunnittelee yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) (jäljitettävyysjärjestelmä) koskevia säännöksiä, jotka sovitettaisiin yhteen lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (IMDRF) UDI-ohjeistuksen kanssa, kun lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöä tarkistetaan. Parhaillaan vaihdetaan teknisiä tietoja EU:n ja Yhdysvaltojen UDI-tietokantojen yhteensopivuuden ja yhteentoimivuuden varmistamiseksi. Tuotetietojen säännellyn toimittamisen (RPS) osalta lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevällä kansainvälisellä foorumilla (IMDRF) pyritään kehittämään yhdenmukaistettu malli tietojen toimittamiseen. Osapuolet ovat parhaillaan IMDRF:ssä sovitun sisällysluettelon pilotti-/testausvaiheessa. Testausvaiheen tuloksista riippuen osapuolet päättävät uusista toimista. EU esitti Yhdysvalloille tilannekatsauksen EU:n lainsäädännön tarkistuksesta (lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen ja in vitro -diagnostiikkaa koskevan asetuksen luonnokset) ja lainsäädäntömenettelyn seuraavista vaiheista. Tieto- ja viestintäteknologia Keskustelut tieto- ja viestintäteknologiasta olivat myönteisiä, ja osapuolet totesivat, että useilla aloilla oli edistytty. Osapuolet jatkoivat eritoten tietojen vaihtamista erilaisista EU:ssa ja Yhdysvalloissa parhaillaan käynnissä olevista seuraavien alojen tieto- ja viestintäteknologia-aloitteista: sähköiset terveydenhuoltopalvelut, salakirjoitus, sähköiset merkinnät, markkinavalvonnassa tehtävä yhteistyö, ohjelmistoradiot (SDR), matkapuhelinten ominaisimeytymiskertoimet (SAR) ja sähköisten palvelujen saatavuus. Ohjelmistoradioiden, matkapuhelinten ominaisimeytymiskerrointen ja sähköisten merkintöjen osalta osapuolet keskustelivat tulevista vaiheista helpottaakseen sääntelyyn liittyvää vuoropuhelua, joka saattaisi lopulta johtaa sääntelyn lähentymiseen. Yhdysvallat selvensi tavoitteitaan salakirjoituksen alalla erityisesti kansainvälisen puolijohdeneuvoston (World Semiconductor Council, WSC) periaatteiden sekä hiljattain sovitun Tyynenmeren kumppanuutta koskevan tekstin osalta. Sähköisten 3 Lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevä kansainvälinen foorumi (IMDRF) on kansainvälinen foorumi, jolla keskustellaan lääkinnällisten laitteiden sääntelyn yhdenmukaistamisen tulevista suuntauksista. 4 Lääkinnällisten laitteiden yhtenäisen auditoinnin ohjelman (MDSAP) pilottivaiheen tarkoituksena on se, että MDSAP-hyväksytyt auditointijärjestöt tekevät lääkinnällisten laitteiden valmistajalle yhtenäisen auditoinnin, joka täyttää pilottiohjelmaan osallistyvien lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaisten asianomaiset vaatimukset. 23.3.2016 Sivu 14/22
terveydenhuoltopalvelujen osalta osapuolet seurasivat edelleen edistymistä EU:n komission ja Yhdysvaltojen terveysministeriön välisen sähköisiä terveydenhuoltopalveluja ja terveysalan tietotekniikkaa käsittelevän yhteistyösuunnitelman täytäntöönpanossa. Markkinavalvonnan osalta osapuolet keskustelivat siitä, miten voidaan tiivistää yhteistyötä tieto- ja viestintäteknologiatuotteiden markkinavalvonnassa. Tekniset laitteet EU ja Yhdysvallat jatkoivat keskustelujaan siitä, miten koneiden ja laitteiden alalla yksilöidään sääntely-yhteistyön alueita. Tässä yhteydessä otetaan erityisesti huomioon teollisuudelta saatu palaute. Osapuolet olivat yhtä mieltä siitä, että näiden alojen tai osaalojen täytyisi olla hyvin spesifisiä, jottei aiheutuisi päällekkäisyyttä yleisiä lukuja koskevien keskustelujen kanssa. EU toi jälleen kerran esille tämän alan tärkeyden. Kemikaalit Edellisten kierrosten tapaan tarkasteltiin edistymistä prioriteettikemikaalien pilottihankkeissa sekä aineiden luokittelussa ja merkinnöissä. Useat jäsenvaltiot käyvät parhaillaan aktiivista tiedon- ja näkemystenvaihtoa Yhdysvaltojen teknisten asiantuntijoiden kanssa yksittäisistä prioriteettikemikaaleista. Jäsenvaltiot ovat tähän saakka pitäneet tätä tiedon- ja näkemystenvaihtoa hyödyllisenä, ja ne ovat vahvistaneet, ettei tämä ole aiheuttanut lisätyötä eikä viivästyksiä niiden omien toimintojen suunnittelussa tai toteuttamisessa. Lisäksi sovittiin, että seurattaisiin mahdollista intressiä helpottaa tiedonvaihtoa sääntelyviranomaisten välillä, mukaan lukien tällaisen tiedonvaihdon muodot, samalla kun huomioon otettaisiin tarve suojella luottamuksellisia liiketoimintatietoja. Edellisen kierroksen jälkeen ei ole muihin painopisteisiin keskittymisen vuoksi tapahtunut edistymistä pilottihankkeessa, joka koskee luokittelueroja käyttöturvallisuustiedotteissa. Torjunta-aineet EU ja Yhdysvallat keskustelivat tiiviimmän yhteistyön ja sääntelyn paremman yhteensovittamisen yhteisistä tavoitteista tällä alalla. Alustavassa keskustelussa 23.3.2016 Sivu 15/22
hahmoteltiin yhteisiä lähestymistapoja säännösten soveltamiseen erityisesti pienialaisten viljelykasvien osalta ja yhteistyöhön CODEX:n tai OECD:n kaltaisilla kansainvälisillä foorumeilla. Keskusteluja käytiin tieteellisten tietojen ja tietolähteiden jakamisesta. 3. Säännöt 3.1. Kestävä kehitys Kahdennentoista neuvottelukierroksen aikana kauppaa ja kestävää kehitystä käsittelevä ryhmä kävi kokonaisen viikon rakentavia keskusteluja työvoimasta, ympäristöstä ja seikoista, jotka EU on kestävää kehitystä koskevassa ehdotuksessaan määritellyt monialaisiksi. Ryhmässä keskityttiin osapuolten ehdotusten seikkaperäiseen tarkasteluun. EU sai tilaisuuden vielä selventää oikeudellista tekstiä koskevaa ehdotusta, jonka se esitteli yhdennentoista neuvottelukierroksen aikana (lokakuussa 2015). Kyseinen EU:n ehdotus sisältää kattavat ja kunnianhimoiset periaatteet työvoimaan ja ympäristöön liittyvistä aineellisoikeudellisista kysymyksistä, jotka ovat merkityksellisiä kaupan ja investointien näkökulmasta. Eritoten se koskee seuraavia: työntekijöiden oikeuksia ja ympäristöhallintaa koskevien keskeisten kansainvälisten periaatteiden ja sääntöjen noudattaminen; osapuolten oikeus antaa kunnianhimoista työvoima- ja ympäristölainsäädäntöä ja velvollisuus olla pyrkimättä kilvan alentamaan sääntelytasoa; työterveys- ja työturvallisuustoimenpiteiden korkean tason ja asianmukaisten työolojen vahvistaminen ILOn ihmisarvoisen työn toimintaohjelman mukaisesti; keskeisten luonnonvarojen, kuten luonnonvaraisen kasviston ja eläimistön, metsävarojen ja kalavarojen, säilyttäminen ja kestävä hoito; ympäristön kannalta järkevä kemikaalien ja jätteen käsittely; vihreillä tuotteilla ja vihreällä teknologialla käytävän kaupan ja asianomaisten investointien edistäminen; EU:hun sijoittautuneiden yritysten ja yhdysvaltalaisten yritysten vastuullinen liiketoiminta; kannustaminen reilun ja eettisen kaupan järjestelmiin; ja mahdollisuudet toteuttaa kolmansissa maissa yhteisiä aloitteita, joilla edistettäisiin työntekijöiden oikeuksia ja ympäristönsuojelua. EU myös muistutti mieliin, että se laatii ilmastonmuutosta sekä institutionaalisia ja menettelyihin liittyviä näkökohtia mukaan lukien riitojenratkaisu koskevat määräykset myöhemmässä vaiheessa. Tämä johtuu siitä, että keskustelut täytäntöönpanoon ja noudattamisen valvontaan liittyvistä, työvoima- ja ympäristövelvoitteisiin sovellettavista menettelyistä edellyttävät, että tiedämme, minkä täytäntöönpanoon ja noudattamisen valvontaan olemme sitoutumassa. Haluamme myös välttää sen, että keskusteleminen menettelyseikoista veisi huomion pois velvoitteiden sisällöstä tavoitteemme ovat kunnianhimoiset. Ilmastonmuutoksen osalta EU kaavailee tekevänsä ehdotuksen, jossa otetaan huomioon hiljattain tehty Pariisin sopimus. Yhdysvallat esitteli omalta osaltaan tällä kierroksella ensimmäistä kertaa työvoimaa ja ympäristöä koskevat tekstiehdotuksensa. Se myös esitti tilannekatsauksen Tyynenmeren 23.3.2016 Sivu 16/22
kumppanuudessa työvoiman ja ympäristön osalta saavutetuista tuloksista sekä asiaan liittyvistä omista menettelyistään. Keskustelujen avulla saatiin parempi kuva eroista ja yhtäläisyyksistä EU:n ja Yhdysvaltojen tekstien välillä sekä pystyttiin hahmottamaan aloja, joilla vielä tarvitaan tiedon- ja näkemystenvaihtoa. Nyt ryhdytään konsolidoimaan tekstiä. 3.2. Energian ja raaka-aineiden kauppa Energian ja raaka-aineiden nykyistä avoimemman, monimuotoisemman, vakaamman ja kestävämmän saatavuuden turvaaminen on yksi Euroopan keskeisistä haasteista. EU:n mielestä TTIP-sopimus tarjoaa ainutlaatuisen tilaisuuden luoda vahvat säännöt, joilla helpotetaan energian ja raaka-aineiden avointa ja kestävää saatavuutta sekä monipuolistetaan raaka-aineiden hankintaa ja energiantoimittajavalikoimaa. Kahdennentoista neuvottelukierroksen aikana EU ja Yhdysvallat vaihtoivat tietoja monenlaisesta kehityksestä raaka-aineiden ja energian alalla, keskittyen ennen kaikkea energiaan. EU esitteli tilannekatsauksen energiaunionista, ja molemmat osapuolet vertailivat tuloksia, jotka oli saavutettu kauppaneuvotteluissa Vietnamin kanssa (EU) ja Tyynenmeren kumppanuudessa (Yhdysvallat). Yhdysvallat mainitsi joulukuussa 2015 hyväksytyn Yhdysvaltojen Omnibus-lainsäädännön energiaan liittyvät säännökset, mukaan lukien raakaöljyn vientikiellon kumoaminen. Lisäksi käytiin rakentava keskustelu yhteyksistä, joita on energiaa ja raaka-aineita koskevien mahdollisten EU:n tukemien tiettyjen määräysten ja tavarakauppaa koskevan luvun yhteydessä parhaillaan neuvoteltavien tiettyjen määräysten, kuten vientihinnoittelu ja vientirajoitukset, välillä. 3.3. Pienet ja keskisuuret yritykset Pk-yritysten osalta EU ja Yhdysvallat jatkoivat edellisen kierroksen keskustelujaan lähinnä kahdessa kysymyksessä eli keskusteltiin tietojen jakamista ja institutionaalista ulottuvuutta koskevista säännöksistä. Tietojen jakamisessa EU ja Yhdysvallat sopivat tarpeesta varmistaa, että kumpikin osapuoli tarjoaa kattavat, ajantasaiset tiedot molempien osapuolten pk-yrityksille käyttäjäystävällisellä tavalla, ja keskusteluja jatkettiin siitä, miten kyseiset tiedot voidaan esittää. Lisäksi käytiin rakentavia keskusteluja pk-yrityskomiteasta, jonka osalta osapuolet olivat samaa mieltä komitealle suunnitelluista tehtävistä, mutta luonnostelu on vielä kesken. On erityisesti tärkeää varmistaa vahva vuorovaikutus sidosryhmien kanssa sekä pk-yrityskomitean ja muiden tulevien TTIP-komiteoiden yhteistyö pk-yrityksiin 23.3.2016 Sivu 17/22
liittyvien erityisten kysymysten käsittelemiseksi kaikilla TTIP-sopimuksen piiriin kuuluvilla aloilla. Istunto myös tarjosi tilaisuuden keskustella pk-yritysten tukea koskevasta käynnissä olevasta molempien hallintojen välisestä yhteistyöstä ja suunnitella tulevia yhteisiä toimia (esimerkiksi pk-yrityksiä käsittelevä EU:n ja Yhdysvaltojen välinen työpaja Tallinnassa kesäkuussa). 3.4. Tullimenettelyjen ja kaupan helpottaminen Tullimenettelyjen ja kaupan helpottamisen alalla EU tavoittelee sääntöjä, joilla helpotetaan ja nopeutetaan vienti- ja tuontitoimia EU:n ja Yhdysvaltojen välillä, kun samalla varmistetaan, että vaihdetuille tavaroille tehdään tarvittavat tullitarkastukset. Kahdennentoista neuvottelukierroksen aikana EU ja Yhdysvallat edistyivät huomattavasti tätä lukua koskevassa tekstissä. EU esitteli useita uusia ehdotuksia. Näihin sisältyi ehdotus sellaisia aiheita koskevista toimista, jotka hyötyisivät tulliyhteistyön lisääntymisestä EU:n ja Yhdysvaltojen välillä (kuten tietojen harmonisointi, luotettavia elinkeinonharjoittajia koskevat ohjelmat, yhden luukun järjestelmät, sitovat tiedot tai kansainväliset standardit). Tavoitteena on asteittainen transatlanttinen lähentyminen näillä aloilla. Lisäkeskusteluja käytiin väliaikaisesta maahantuonnista ja korjauksen jälkeen palautettavista tuotteista yhteisessä kokouksessa, jonka pitivät tullimenettelyjen ja kaupan helpottamista käsittelevä ryhmä ja tavarakaupparyhmä. 3.5. Teollis- ja tekijänoikeudet, mukaan lukien maantieteelliset merkinnät Koska osapuolten järjestelmät ovat tehokkaita, EU:n aikomuksena tämän alan neuvotteluissa ei ole pyrkiä yhdenmukaistamiseen vaan yksilöidä molempien osapuolten intresseissä olevia seikkoja, joissa on mahdollista puuttua eroihin. Viimeisimmissä keskusteluissa pohdittiin edelleen, mitä osatekijöitä teollis- ja tekijänoikeuksia koskeva TTIP-sopimuksen luku voisi sisältää. Teollis- ja tekijänoikeuksista keskusteltiin kahden kokonaisen päivän ajan. Yhdysvallat esitteli kaksi teollis- ja tekijänoikeuksia koskevaa tekstiehdotusta. Ensimmäinen niistä oli vastaehdotus EU:n alkuperäiseen tekstiin teollis- ja tekijänoikeuksiin liittyvistä kansainvälisistä sopimuksista, ja siinä oli paljon yhteistä oman tekstimme kanssa. Toinen oli yleisiä määräyksiä koskeva ensimmäinen luonnos, joka on pääpiirteissään linjassa Tyynenmeren kumppanuussopimuksen sisältämän vastaavan tekstin kanssa. Osapuolet keskustelivat siitä, miten voidaan vauhdittaa teollis- ja tekijänoikeuksia 23.3.2016 Sivu 18/22
koskevia neuvotteluja seuraavien parin kierroksen aikana. Muut jaksot, joissa keskusteluissa ollaan jo pitkällä, ovat tullivalvonta ja -yhteistyö. Tekijänoikeuden ja liikesalaisuuksien osalta osapuolet esittivät tilannekatsaukset omista lainsäädäntömenettelyistään. Teollis- ja tekijänoikeuksia koskevien kansainvälisten sopimusten osalta niin Yhdysvallat kuin EU antoivat samaan tapaan tilannekatsaukset siitä, miten julkaistujen teosten saatavuuden helpottamisesta heikkonäköisten hyväksi tehdyn Marrakeshin sopimuksen sekä audiovisuaalisia esityksiä koskevan Pekingin sopimuksen ratifiointi on edistynyt. Yksityisoikeudellisen täytäntöönpanon ja teknisten suojelutoimenpiteiden / digitaalisten oikeuksien hallinnan osalta Yhdysvallat esitteli vertailevan analyysin Tyynenmeren kumppanuussopimuksen asianomaisten lukujen ja EU:n hiljattaisten vapaakauppasopimusten (kattava talous- ja kauppasopimus (CETA) ja Vietnam) välillä sekä korosti, että osapuolten lähestymistavat ovat useimpien määräysten osalta samankaltaiset. Tullivalvonnan osalta Yhdysvallat esitteli hiljattain hyväksytyn Trade Facilitation and Trade Enforcement Act -lain. Se sisältää myönteisiä osatekijöitä, joilla lisätään yhteistyötä ja tiedonvaihtoa kolmansien maiden kanssa. Neuvosto ja Euroopan parlamentti ovat saavuttaneet yhteisymmärryksen liikesalaisuuksia koskevasta tulevasta direktiivistä, ja EU esitteli tekstin olennaiset osatekijät. Yhdysvallat raportoi vastaavan lakiluonnoksensa edistymisestä. EU:n mielestä yhteistyöstä laadittavassa jaksossa pitäisi paljolti näkyä se, mitä on jo saavutettu eritoten teollis- ja tekijänoikeuksien transatlanttisessa työryhmässä. Sovituista periaatteista laadittavassa jaksossa voitaisiin nojautua viimeaikaisiin EU:n tiedonantoihin ja strategia-asiakirjoihin sekä vastaaviin Yhdysvaltojen asiakirjoihin. Siinä pitäisi ottaa huomioon erilaiset ja vastakkaiset intressit ja arkaluonteiset kysymykset tasapainoisella tavalla, ja siihen pitäisi sisällyttää pk-yritysten kannalta olennaiset seikat. Maantieteellisistä merkinnöistä keskusteltaessa keskityttiin valmistelemaan neuvottelukierrosten välistä keskustelua ennen seuraavaa kierrosta. 3.6. Kilpailu EU ja Yhdysvallat jatkoivat neuvottelujaan kilpailua koskevasta luvusta. Neuvottelut perustuvat osapuolten tekemiin tekstiehdotuksiin. Neuvotteluja on käyty usean kierroksen aikana sekä tietoja ja näkemyksiä vaihdettu kierrosten välillä, ja osapuolten kannat ovat lähentyneet toisiaan lähes kaikilla aloilla. Tämän kierroksen aikana EU ja Yhdysvallat jatkoivat pyrkimyksiään löytää yhteinen näkemys. Ne yksilöivät useita aloja, joilla niiden kannat ovat lähentyneet. Tällaisia aloja ovat muun muassa seuraavat: yleiset periaatteet, viittaukset oikeudelliseen 23.3.2016 Sivu 19/22
kehykseen ja kilpailua rajoittavaan käyttäytymiseen, yhteistyö, uudelleentarkastelulauseke ja riitojenratkaisu. Näillä aloilla EU ja Yhdysvallat ovat suurimmaksi osaksi päässeet periaatteelliseen yhteisymmärrykseen tulevien määräysten sisällöstä, ja kieliasua hiottiin. Lisätyötä tarvitaan vielä lähinnä oikeudenmukaisen menettelyn osalta. Kyseinen ala kattaa senkaltaisia seikkoja kuin menettelyjen avoimuus ja puolustautumisoikeudet. Osapuolet ilmaisivat selkeän sitoumuksensa löytää sanamuoto, jossa otetaan huomioon molempien huolenaiheet ja joka sopii molempien oikeudellisiin ja hallinnollisiin järjestelmiin. Tämä koskee esimerkiksi kilpailuongelmien vapaaehtoista riitojenratkaisua koskevan tekstin sanamuotoa. Keskustelunaiheena on myös kysymys kilpailulainsäädännöstä poikkeamisesta valtionyritysten tapauksessa. Valtionyritykset ja tuet EU ja Yhdysvallat kävivät sisällöllisiä keskusteluja valtionyrityksistä tekemistään tekstiehdotuksista. Keskustelut olivat rakentavia ja antoivat taas kerran osapuolille mahdollisuuden jatkaa näkemystensä yhdenmukaistamista lukuisien määritelmien ja määräysten osalta. EU mainitsi uudelleen, miten tärkeää on varmistaa, että valtionyrityksiä koskevia määräyksiä sovelletaan myös liittovaltiota alemmalla tasolla. Tukien osalta osapuolet keskustelivat niin Yhdysvaltojen kuin EU:n tekstiehdotuksista. Keskustelujen ansiosta osapuolet pystyivät havaitsemaan lähestymistavoissa olevia eroja ja saamaan niistä paremman käsityksen. 3.7. Investointisuoja EU:n ehdotusta investointisuojasta muutettiin tuntuvasti sen jälkeen, kun oli kuultu kansalaisyhteiskunnan sidosryhmiä, jäsenvaltioita ja Euroopan parlamenttia vuonna 2014 ja lähes koko vuoden 2015 ajan. EU esitti marraskuussa 2015 uuden tarkistetun lähestymistavan investointisuojaan ja investointiriitojen ratkaisuun TTIP-sopimuksessa. Tällä kierroksella EU esitteli ehdotuksensa ensimmäistä kertaa Yhdysvalloille. EU:n ehdotuksen tavoitteena on suojata oikeutta sääntelyyn ja perustaa tuomioistuimen kaltainen järjestelmä, jossa sovellettaisiin selkeästi määriteltyihin sääntöihin perustuvaa muutoksenhakumekanismia, jossa toimisi päteviä tuomareita ja jonka menettelyt olisivat avoimia. Ehdotukseen on myös sisällytetty pk-yritysten pääsyä uuteen järjestelmään koskevia lisäparannuksia. Koska molemmat osapuolet olivat nyt esittäneet tekstiehdotuksensa, käytiin ensimmäinen keskustelu avoimessa ja rakentavassa hengessä. 23.3.2016 Sivu 20/22
Investointisuojan osalta keskustelussa keskityttiin määritelmiin sekä aineellisia määräyksiä koskeviin artikloihin. EU ja Yhdysvallat vertailivat lähestymistapojaan seikkaperäisesti yksilöidäkseen alat, joilla tarvitaan uusia sisällöllisiä keskusteluja tulevilla kierroksilla (erityisesti kohtelua koskevat normit). Investointiriitojen ratkaisun osalta näkemysten vaihdossa tekstiehdotuksista keskityttiin ennen kaikkea käsityksen saamiseen toisen osapuolen lähestymistavasta ja sellaisten alojen yksilöimiseen, joilla näkemykset ovat yhteneviä. Yhdysvallat esitti asiakysymyksiä ja tunnustelevia kysymyksiä EU:n ehdotuksen sisältämien uusien määräysten takana olevista EU:n pyrkimyksistä ja tavoitteista. Keskustelunaiheita olivat muun muassa seuraavia koskevat määräykset: sovittelu ja konsultaatiot, julkistamisvaatimukset kolmannen osapuolen myöntäessä rahoitusta, sovellettava lainsäädäntö ja tulkintasäännöt, määräykset, joilla estetään samanaikaiset ja päällekkäiset menettelyt, sekä määräykset, joilla sallitaan perusteettomien kanteiden varhainen hylkääminen. Lisäksi Yhdysvallat selitti, millaista lähestymistapaa se on soveltanut eri määräyksiin uudistetuissa kahdenvälisissä investointisopimuksissa, joita se on tehnyt vuodesta 2012 alkaen. Se valotti myös kokemuksiaan NAFTA-sopimuksen määräysten mukaisista tapauksista. Osapuolet yksilöivät aloja, joilla näkemykset ovat yhteneviä. Näitä ovat muun muassa suhtautuminen menettelyjen avoimuuteen ja julkisuuteen, sopimuspuolten mahdollisuus valvoa sopimuksen tulkintaa, samanaikaisten ja päällekkäisten menettelyjen estäminen sekä mahdollisuus sallia perusteettomien kanteiden varhainen hylkääminen. Kaiken kaikkiaan edistyttiin hyvin käsityksen saamisessa siitä, mihin osapuolet pyrkivät niillä määräyksillä, joista keskusteltiin. Osapuolet sopivat jatkavansa näkemystenvaihtoa seuraavaa kierrosta valmisteltaessa. 3.8. Valtioiden välinen riitojenratkaisu Tämän luvun tarkoituksena on luoda tehokas riitojenratkaisujärjestelmä sopimuksen tulkinnasta ja soveltamisesta osapuolten välillä mahdollisesti syntyviä riitoja varten. Osapuolten tekstiehdotukset perustuvat tietyssä määrin WTO:n riitojenratkaisujärjestelmään, joten ehdotukset ovat jo melko lähellä toisiaan tällä alalla. Rakentavia keskusteluja jatkettiin ja edistyttiin hyvin tekstiehdotusten konsolidoinnissa yhteiseksi tekstiksi. Tämän kierroksen keskusteluissa keskityttiin jälleen noudattamista koskevaan vaiheeseen, joka siis seuraa, kun jossain kiistassa on annettu paneelin raportti. Keskusteluissa pohdittiin, miten voitaisiin päästä kompromisseihin niissä näkökohdissa, joissa osapuolten tekstiehdotukset eroavat toisistaan huomattavasti. Tekstien konsolidoinnissa edistyttiin hyvin, mutta joitakin käsitteellisiä eroja on edelleen. 23.3.2016 Sivu 21/22
23.3.2016 Sivu 22/22