Näyttöön perustuva bioturvallisuus Suomen Bioturvaverkosto 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 1 Bioturvallisuus = tahattomalta tartuntavaaralta suojeleminen hyvien mikrobiologisten työtapojen noudattaminen suojavarusteiden käyttö dekontaminaatiotoimet biosuojakaappien käyttö Bioturvaaminen, esim. mikrobien tuonti-,vienti- ja käyttöluvat laboratorion fyysinen suojaus kulkuluvat tutkijoiden eettiset säännökset BIOSAFETY BIOSECURITY 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen Susanna Sissonen 2 1
Bioturvallisuus Keksittiin II maailmansodan aikana Yhdysvaltojen armeijan tutkimuslaitoksessa Sovellettiin aluksi vaarallisten kemikaalien ja radioaktiivisten aineiden käsittelyn periaatteita Vasta 1970-luvulla GMO-töiden mahdollistuessa alettiin kiinnittää enemmän huomiota (bio)turvallisen työskentelyn vaatimuksiin 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 3 Bioturvallisuuden kehittyminen, esimerkkejä: Turvallisempia työmenetelmiä (viljely -> PCR) Biosuojakaappi ja muut eristysmenetelmät Hyvien menettelytapojen luominen Turvallisemman työskentelyvälineet (lasiesineet -> muovi) 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 4 2
Nykyajan bioturvallisuuden trendejä Energian säästö Pitkän aikajänteen huomioiminen laboratorioiden rakentamisessa (käyttövarmuus) Koulutus > tekniset kontrollit Riskinarviointi Evidence based 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 5 Mitä bioturvallisuudesta pitäisi tietää? Esimerkiksi? Miten helposti voi saada tartunnan laboratoriossa? Kuinka suojaavia ovat suojavarusteet? Kuinka suojaavia ovat tekniset kontrollit? Mikä on tarpeeksi? Dekontaminaatioaineiden tehokkuus? 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 6 3
Miten suojaudutaan? 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 7 Laboratorioiden luokittelu Mikrobin vaarallisuus BSL-3: korkean turvaluokan laboratorio BSL-4: Korkean turvaluokan laboratorio BSL-2: tavallinen laboratorio Laboratory biosafety 1 2 3 level 4 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 8 4
Erilaisia käytäntöjä 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 9 Mitä tiedetään? 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 10 5
28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 11 Tartuntatiet laboratoriossa 20 % Altistuminen pisto- tai viiltohaavaonnettomuuden kautta Altistuminen ihossa olevien haavojen tai limakalvojen kautta (roiskeet) Altistuminen ruoansulatuskanavan kautta (kasvojen koskettelu kontaminoituneilla sormilla tai pipetointi suulla) 80 % Altistuminen hengityksen kautta (infektiiviset aerosolit) 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 12 6
Kuitenkin Suurimmassa osassa (jopa 82 %) tartuntatapaa tai tartuntahetkeä ei tiedetä Laajimmat tutkimukset laboratoriotartunnoista tehtiin joskus 1970-luvulla Raportointikäytännöt sekavia ja joka maassa erilaisia Laboratoriotartunnat ovat aliraportoituja Suomessa? 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 13 Aerosolit PHE:n aerosolinsyntytutkimuksia Aerosolin syntymistä oli mitattu Bacillus atrophaeus itiöiden avulla kolmessa eri työmenetelmässä. Samalla tutkittiin henkilökunnan koulutuksen vaikutusta aerosolin syntymäärään. Merkittäviä määriä aerosoleja syntyi kaikissa työmenetelmissä, vaikka roiskeita ei ollut havaittavissa silmin. Pottage et al. Quantification of Microbial Aerosol Generation During Standard Laboratory Procedures. Journal of Applied Microbiology 2014:19;124-131. Bennett & Parks: Microbial Aerosol Generation During Laboratory Accidents and Subsequent Risk Assessment. Journal of Applied Microbiology 2006:4;658-63 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 14 7
Tutkimuksia PHE: Ilman kiertonopeus laboratoriossa vaikutus tärkeä varsinkin onnettomuuden sattuessa, sulku nostaa laboratorion suojauskerrointa Biosuojakaapin käyttö vähentää laboratoriotartuntoja jos kaappi on asennettu oikein jos kaappia käytetään oikein Laminaarivirtausta häiritsevät esim. kaapissa työskentelevä ihminen, kaapissa olevat tavarat ja kaapin ulkopuolella tapahtuva liike Hindricks et al.: Biological Safety Cabinets: Simulation and Quantifying of Airflow Perturbation Caused by Personnel Activities. Applied Biosafety:21;12 18. 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 15 Suojavarusteet Standardi EN 14126: suojavaatetus biologisia vaaroja vastaan: määrittelee vaatimukset, jotka biologista vaaraa vastaan suojaavien suojavaatteiden on täytettävä Useita eri testaustapoja, kertovat vain miten kyseinen mikrobi käyttäytyy 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 16 8
Tutkimus suojavaatteista (TTL:n tiedote 20.04.2016) Tuore Cochrane-katsaus osoittaa, että on hyvin vähän näyttöä siitä, miten hyvin suojavaatteet estävät terveydenhuollon työntekijöitä sairastumasta silloin, kun he työskentelevät vaarallisiin tarttuviin tauteihin sairastuneiden potilaiden kanssa. Kaikki tutkimukset niin erilaisia, että vertailu vaikeaa Tutkimusten laatu heikko tai hyvin heikko Verbeek JH, Ijaz S, Mischke C, Ruotsalainen JH, Mäkelä E, Neuvonen K, Edmond MB, Sauni R, Kilinc Balci FS, Mihalache RC. Personal protective equipment for preventing highly infectious diseases due to exposure to contaminated body fluids in healthcare staff. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4. Art. No.: 10.1002/14651858.CD011621.pub2 28.11.2018 17 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen Tuloksia Kontaminaatiota tapahtuu, vaikka käytetään koko kehon suojaavia pukuja, hanskoja ja kasvot suojaavia maskeja. Kahden tutkimuksen mukaan suojavaatteiden riisuminen tietyssä järjestyksessä vähensi kontaminaatiota. Aktiivinen koulutus kuten tietokonesimulaatioiden käyttö ja ohjeiden kertominen suullisesti vähensivät virheitä suojavaatteiden riisumisessa. 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 18 9
28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 19 FFP3-kertakäyttömaskien suojaus: Testattiin 10 eri maskia 14 eri ihmisellä PortaCount-laitteiston avulla 2/14 henkilölle sopi kaikki maskit Vain muutama maskimalli soveltui useille ihmiselle Keskimääräinen sopivuustodennäköisyys 64% Suojaa vain, jos puettu oikein Kuinka kauan suojain on tehokas? Kuinka paljon suojain vaikuttaa työskentelytehokkuuteen? Pauli et al. The Importance of Fit-Testing Particulate Filtering Facepiece Respirators. Applied Biosafety Vol. 19, No. 4, 2014. 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 20 10
Riskien hallinnan hierarkia 1. Työn jättämättä tekeminen tai keskeyttäminen 2. Korvaavan mikrobin, materiaalin, menetelmän tai laitteen käyttö, määrän pienentäminen 3. Rakenteelliset kontrollit 4. Hallinnolliset kontrollit (menetelmäohjeet, koulutus ) 5. Henkilökohtaiset suojavarusteet Henkilökohtaiset suojavarusteet eivät sovellu rakenteellisten kontrollikeinojen korvaajaksi. 28.11.2018 Erityisasiantuntija, Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö bioturvapäällikkö Susanna Susanna Sissonen Sissonen 21 Miten laboratoriotartunnan tapahtuvat? 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 22 11
Belgialainen tutkimus 2007-2012 Laboratory-Acquired Infections in Belqium 2007-2012 Nettikyselyn kautta tehty tutkimus, 119 laitosta vastasi (58 %) 60 % tartuntatapa tuntematon, 24 % pisto-onnettomuus, 8 % hengitysteitse, 8 % kosketustartunta Tunnistetuista: 98 % syynä henkilön tekemä virhe (roiskeet, viiltohaavat, neulanpistot), tekniset virheet vain 2 % Tartunnat useimmiten bakteerien aiheuttamia, tyypillisimmin vaaraluokan 2 suolistobakteerin http://www.biosafety.be/cu/lai/intro_lai.html 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 23 Esimerkkejä laboratoriotartuntojen syistä Laiminlyönnit Veriputki rikkoutui sentrifuugauksessa, buketteja ei käytetty. Työntekijä sai Machupo-viruksen. Inhimilliset syyt Helicobacter pylori tutkija pisti laboratoriossa sormensa suuhun, sai tartunnan ja mahahaavan. Ristikontaminaatiot F. tularensis rokotekanta oli kontaminoitunut A-tyypin kannalla, kolme sairastui Tietämättömyys Suojavarusteiden käyttämättömyys Räkätauti (Burkholderia mallei) tartunta yhdysvaltalaisessa armeijan tutkimuslaitoksessa Y. pestis tartunta matalavirulenttisesta kannasta, tutkija kuoli https://my.absa.org/lai 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 24 12
Turkkilainen tutkimus brusellabakteerin laboratoriotartunnoista (2012) Riskiryhmät: Miehet Henkilöt, jotka eivät käytä aina työskennellessä hanskoja Henkilöt, joilla lyhyt alan työkokemus Tutkimuksen mukaan miehet käyttivät vähemmän hanskoja ja biosuojakaappia naistyöntekijöihin verrattuna. Sayin-Kutlu S et al: Laboratory-acquired brucellosis in Turkey. J Hosp Infect. 2012 Apr;80(4):326-30. 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 25 Koulutus! Koulutus! Koulutus! 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 26 13
WHO Biosafety Manual Tulossa perusteellinen päivitys Näyttöön ja riskinarviointeihin perustuva bioturvallisuus Halutaan viedä bioturvallisuus järkevälle tasolle Huomioidaan paremmin myös kehitysmaat Huomioidaan teknologian kehittyminen ja uudet riskit Perusdokumentti + runsaasti apudokumentteja 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 27 Väärinymmärryksiä BSL3-tason patogeeni BSL3 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 28 14
Käytännössä Biologisen tekijän vaaraluokitus 1-4 Laboratorion eristystaso 1-4 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 29 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 30 15
Riskilähtöinen lähestymistapa bioturvallisuuteen Riskinarviointi > tekniset kontrollit Patogeeni vs. menetelmä, esim. Mitä tehdään? Esim. PCR vs. viljely Käsiteltävä määrä Jne. Parhaitenkin rakennettu laboratorio on yhtä hyvä kuin sen huonoimmin koulutettu työntekijä Painopiste hyviin työskentelytapoihin ja koulutukseen Antaa joustavuutta 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 31 Riski: haitallisen tapahtuman todennäköisyys ja vakavuus Perinteisesti: Vaaratekijä X todennäköisyys Bioturvallisuudessa: Altistumisen seuraukset X altistumisen todennäköisyys Infektioannos Tarttuvuus Tartuntatapa Lisääntynyt virulenssi Jne. Käsiteltävät määrät Käytetyt menetelmät Jne. 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 32 16
Laboratorioiden uusi luokittelu Core Requirements Ohjesännöt Henkilökunnan koulutus ja kompetenssi Laboratorion rakenne ja laitteet Hyvät työskentelytavat Heightened control measures Riippuvat patogeenista ja tehtävästä työstä Maximum containment 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 33 Tarkoittaako se, että bioturvavaatimuksia löysätään? Päinvastoin! Kansainväliset ohjeistukset kiristyvät Erilaiset turvallisuuskyselyt ennen kontrollikantojen hankintaa Tutkimusyhteisöjen tietoisuus ja oma kontrolli kasvaa Patogeenejä ei lähetellä mihin tahansa laboratorioon, vaan halutaan varmistua tilojen asianmukaisuudesta Vaatimus biosafety officerista Tutkimusten kaksikäyttömahdollisuuksien selvittäminen jo rahoitusta haettaessa EU CBRNE toimintasuunnitelma Suomen JEE-arvioinnin tulokset Laboratorion (bio)turvallisuus on kyettävä todistamaan! 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 34 17
CWA 15793 Laboratory Biorisk Management Ensimmäinen kansainvälinen standardi, jossa asetetaan vaatimukset bioriskien hallintajärjestelmälle Tuleva ISO 35001 Bioriskin hallintajärjestelmä, määrittää roolit ja vastuut Riskiarvioperusteinen Laatujärjestelmistä tuttu jatkuvan parantamisen toimintatapa Plan Do Check Act Myös ISO 17025 muuttunut riskinarviointiperusteiseksi! 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 35 Lisätietoa: Dr Kazunobu Kojima: WHO Laboratory Biosafety Manual (LBM) Revision Update http://www.oie.int/eng/biothreat2017/presentations/5.1_k OJIMA-presentation.pdf Laboratory-acquired infections and bio-incidents in Belgium: https://www.biosafety.be/content/laboratory-acquiredinfections-and-bio-incidents Laboratory-Acquired Infection (LAI) Database: https://my.absa.org/lai Journal of Applied Biosafety Kimmat et al. Evidence-based biosafety: a review of the principles and effectiveness of microbiological containment measures. Clin Microbiol Rev. 2008 Jul;21(3):403-25. 28.11.2018 Erityisasiantuntija, bioturvapäällikkö Susanna Sissonen 36 18