KTL:n väestöaineistojen käyttöön liittyviä haasteita Juhani Eskola 19.11.2008 27.11.2008 1 Suomen vahvuudet Korkeatasoinen ja tasa-arvoinen terveydenhuolto Väestön suhtautuminen tutkimukseen ja tulosten monipuoliseen hyödyntämiseen myönteinen Tiedeyhteisö ja valtio ovat jo investoineet merkittävästi terveystiedon ja biologisten näytteiden keräämiseen Huippuasiantuntemus genetiikassa ja epidemiologiassa Hyvä mahdollisuus tulosten nopeaan soveltamiseen terveydenhuollossa 27.11.2008 2
FINRISKI 1992-2007 Terveys 2000 Setti Kaksoisaineistot Pohjois-Suomen kohortti Perhekokoelmat KTL:n väestöaineistoja Pääasiallinen tutkimuskohde Krooniset sairaudet Suomalaisten terveys Syöpä ja verisuonitaudit Periytyvät ominaisuudet Krooniset sairaudet Sydän- ja verisuonitaudit, psykiatriset taudit Aineiston koko 30 000 8 000 29 000 30 000 21 000 10 000 27.11.2008 3 27.11.2008 4
Tietoja ei voi käyttää yksilön sairauksien diagnosointiin Näytteet on kerätty tutkimustarkoituksiin osallistujat eivät ole valmistautuneet siihen, että tietoja käyttäisiin heidän hoitoonsa tutkimuslaboratoriot eivät ole diagnostisia laboratorioita tietojen analysointi perustuu massiivisiin tilastollisiin menetelmiin Geneettisten tulosten venyttäminen yksilötasolle saattaa johtaa ongelmiin ennusteet voivat ulottua alueille, joihin yksilö ei ole varautunut tiedolla merkitystä myös perheen ja sosiaalisen ryhmän kannalta 27.11.2008 5 Kaupallistaminen Kaupallistaminen johtaa väestön terveyden lisääntymiseen Tehostamalla tuotteen kehitystä tai käyttöönottoa Saattamalla laitokseen uutta osaamista Tuottamalla laitokselle voimavaroja (terveyden lisäämiseen) Toiminta joka vaiheessa läpinäkyvää ja voidaan perustella julkisesti Aineistoja (näytteitä ja niihin liittyviä kriittisiä tietoja) tai yksilöä identifioivia tietoja ei luovuteta KTL:sta 27.11.2008 6
Näytteiden käytön säätely Laki kansanterveyslaitoksesta (828/1981) Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) Muut lait (Kudoslaki, Henkilötietolaki, Julkisuuslaki) Suostumusasiakirjat Tehdyt sopimukset Eettisesti korkeatasoinen, valveutunut ja aktiivinen tiedeyhteisö 27.11.2008 7 Tietoinen suostumus Palvelee yksilön autonomiaa sekä tutkijan ja tutkittavan välistä luottamusta Tieto annettava muun muassa: yksilöidystä tutkimustarkoituksesta tutkimuksen luonteesta ja menetelmistä mahdollisista riskeistä ja haitoista Periaate juontaa juurensa natsi-saksan ihmisarvoa loukkaavista lääketieteellisistä kokeista Fyysistä puuttumista ihmiseen ja näyteaineistojen massa-analyysia säännellään samalla tavalla Tietosuoja ja tietoinen suostumus käsitetään usein samaksi 27.11.2008 8
Ongelma-alueita alueita Kerättyjen näytteiden käyttö sellaiseen tarkoitukseen, jota ei ole mainittu tietoisessa suostumuksessa Uuteen kysymyksenasetteluun Tyyppi 1 diabetes > Sokeritauti > Metabolinen oireyhtymä > SVT Uusien analyysimenetelmien käyttöön Biokemialliset määritykset > Geneettinen analyysi Kaupallisiin tarkoituksiin Yrityksen tarpeista lähtevä > Keksinnöksi muokattavissa oleva tulos Seuraako suostumuksen peruuttamisesta velvollisuus hävittää jo kerätyt tiedot ja/tai näytteet 27.11.2008 9 Viime vuosien kehitys Euroopan neuvoston biolääketiedesopimus (1997) ja sen biopankkisuositus (2006) UNESCOn Ihmisen geenitietoa koskeva kansainvälinen julistus (2003) Lääketieteen tiedejärjestöjen kansainvälisen neuvoston suositus (2008) Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen päivitys (2008) 27.11.2008 10
Edellä luetellut suositukset sallivat vanhojen näytteiden käyttämisen uuteen käyttötarkoitukseen ilman nimenomaista suostumusta tietyin edellytyksin Eettisen toimikunnan ennakkoarviointi on välttämätön Ruotsissa ja Tanskassa jätetty eettisen toimikunnan harkittavaksi, tarvitaanko näytteenantajilta uutta suostumusta 27.11.2008 11 Kansainvälinen yhteistyö Useat maat perustavat biopankkeja Suomen etuna jo kerätyt aineistot, pitkät seuranta-ajat ja monipuolinen taustatieto Näyteaineistojen yhteiskäyttö lisääntyy Uudet kysymykset vaativat massiivisia aineistoja Yhteistyön edellytyksenä tiedonkeruun ja näytteiden hallinnan standardointi Tehokkaan käytön ehdoton edellytys säädöspohjan selkeys 27.11.2008 12