Biopankit oikeudellinen sääntely

Transkriptio

1 Biopankit oikeudellinen sääntely Sirpa Soini, varatuomari, tutkija Lääkintä- ja bio-oikeus Oikeustieteellinen tiedekunta

2 Mikä on biopankki? Biopankki on ihmisperäisen materiaalin kokoelma (kudokset, solu, veri, eritteet), johon voidaan yhdistää näytteenantajan terveydentilaa, elinympäristöä ja elintapoja koskevaa tietoa. Euroopan komission monitieteinen asiantuntijaryhmä 2004 Geenitestauksen eettiset, oikeudelliset ja yhteiskunnalliset näkökohdat: 25 suositusta : biologisia näytteitä ja niihin liittyviä tietokantoja, jotka mahdollistavat tietyssä mitassa käyttömahdollisuuden, saatavuuden ja vaihdon tieteellisen tutkimuksen tarkoituksiin. 2Sirpa Soini

3 Mikä on biopankki (2) Biologinen materiaali saatu hoidon tai tutkimuksen yhteydessä tai lääketieteelliseen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä. Lääketieteellistä, epidemiologista massatutkimusta ihmisperäisellä materiaalilla, ei ihmisellä. Ei mahdollista yksilötason diagnoosia (ei kliinisen diagnostisen testin tarkkuutta ) 3Sirpa Soini

4 Biopankkitutkimuksen tavoitteet (1) Valtaosa taudeistamme tai piirteistämme eivät selity yhdellä geenillä (monogeenisyys), vaan ovat yhden tai useamman geenin ja ympäristön sekä elintapojen yhteisvaikutuksen tulosta. Epidemiologista tutkimusta tavoite ymmärtää yleisellä tasolla miten geenit, elintavat ja elinympäristö muokkaavat tautialttiutta ja vaikuttavat taudin etenemiseen ja hoitovasteeseen. Tiedon kartuttaminen keskeisten kansantautien (mm. tietyt syövät, diabetes, astma, sydän- ja verisuonitaudit). 4Sirpa Soini

5 Biopankkitutkimuksen tavoitteet (2) Post-genomisella ajalla (2001->) pyritään tutkimaan ja kehittämään sovelluksia geenien toiminnasta ja sääntelytavoista. Biopankkitutkimus palvelee kansanterveyslain (66/1972) 1 1 momentin mukaisia tavoitteita: Kansanterveystyöllä tarkoitetaan yksilöön ja hänen elinympäristöönsä kohdistuvaa terveydenhoitoa ja yksilön sairaanhoitoa sekä niihin liittyvää toimintaa, jonka tarkoituksena on väestön terveydentilan ylläpitäminen ja edistäminen. 5Sirpa Soini

6 Biopankkitutkimukseen liittyviä (vääriä) uskomuksia Geneettinen mystifikaatio Geneettinen determinismi Geneettinen reduktionismi Poikkeaako geenitieto muusta lääketieteellisestä tiedosta? Ennustavuus Tarkkuus Varmuus Tietoja myös lähisukulaisista Tieto periytyvyydestä 6Sirpa Soini

7 Euroopan unionin suhde geenitietoon Vaihtelevia käsityksiä Toisten mielestä pitäisi välttää geneettisen tiedon mystifioimista (Eduskunta 2003, Komission asiantuntijaryhmä 25 suositusta 2004) Artiklan 29 (Tietosuojadirektiivi mukainen tietosuojaryhmä (Geneettisiä tietoja käsittelevä valmisteluasiakirja , vahv ) toteaa, että geneettisillä tiedoilla on ominaisuuksia, jotka tekevät niistä ainutkertaisia erityisesti terveystietoihin verrattuna 7Sirpa Soini

8 Suomen vahvuudet Pitkä väestörekisteriperinne Ns. perustajakansan geenit (erit. Kainuu ja P-Karjala) Tietoa ja aineistoa on jo paljon Tutkimusmyönteinen ilmapiiri 8Sirpa Soini

9 Suomen strategiset lähtökohdat Ihmisen perimän ja kantasolujen tutkimuksen haasteet päätöksenteolle. Eduskunta tulevaisuusvaliokunta 4/2003. Round Table neuvottelu hyödyntää mahdollisimman tehokkaasti olemassa oleva aineisto yhteistyö kaupallisten yritysten kanssa tieteellisen ja kaupallisen arvon tulee perustua aineiston avulla tuotettuun tietoon ja ko. tiedon soveltamiseen -> aineistoa ei tule luovuttaa!!! Sosiaali- ja terveysministeriö syksy 2006 työryhmä selvittämään mahdollista lainsäädäntötarvetta. 9Sirpa Soini

10 Keskeiset haasteet 1. Tietosuoja 2. Tietoinen suostumus doktriini (informed consent) 3. Kuka omistaa näytteet 4. Kenelle kuuluu hyöty 5. Oikeus saada tietoa tutkimuksen tuloksesta 10Sirpa Soini

11 Intressikonflikti Mitä ovat suojeltavat intressit? Yksilön suoja vs. tutkimuksen intressi L lääketieteellisestä tutkimuksesta 4 ja Biolääketiedesopimus (Euroopan neuvosto 1997) Art 2: - Tutkittavan etu ja hyvinvointi tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle - Riskien minimointi 11Sirpa Soini

12 Biopankki suomalaisessa lainsäädännössä ei nimenomaista lakia (vrt. muut Pohjoismaat, Viro) L potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) L ihmisen elimien ja kudosten kaupallisesta käytöstä (101/2001) Kansanterveyslaki (66/1972) Henkilötietolaki (523/1999) L terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989) STM asetus (99/2001) potilasasiakirjojen laatimisesta sekä niiden ja muun hoitoon liittyvän materiaalin säilyttämisestä 12Sirpa Soini

13 Potilaslaki 785/1992 Soveltamisala: potilaan asema ja oikeudet, jollei muussa laissa toisin säädetä 13Sirpa Soini

14 Tutkimuslaki 488/1999 Soveltamisala ihmiseen sekä ihmisen alkioon ja sikiöön kohdistuva lääketieteellinen tutkimus siltä osin, kuin siitä ei lailla toisin säädetä. Puuttuminen koskemattomuuteen 14Sirpa Soini

15 Kudoslaki 101/2001 Lähtökohtaisesti soveltuu terapeuttiseen kudoksen ja elimen käsittelyyn. Soveltamisala biopankin osalta rajautuu lähinnä muuttuneeseen käyttötarkoitukseen. 20 erottelee kliinisessä yhteydessä tai tutkimustarkoituksessa otetut näytteet 15Sirpa Soini

16 Muuttunut käyttötarkoitus (1) Kudoslaki 20 1: - hoidon/diagnoosin vuoksi otetut näytteet saa käyttää tutkimukseen potilaan suostumuksella - luovutus tai käyttö TEO:n luvalla, jos suostumusta ei näytteiden suuren määrän tai iän tms, tai henkilön kuoleman vuoksi ole mahdollista hankkia 16Sirpa Soini

17 Muuttunut käyttötarkoitus (2) Kudoslaki 20 2: - Lääketieteellistä tutkimusta varten otettuja näytteitä saa käyttää muuhun kuin ap. suostumuksessa tarkoitettuun tutkimukseen vain tutkittavan suostumuksella. Jos tutkittava kuollut, TEO voi perustellusta syystä antaa luvan. -> tiukempi kuin muut näytteet, selvitettävä onko tutkittava kuollut 17Sirpa Soini

18 Muuttunut käyttötarkoitus (3) Kudoslaki 20 3: Hoito/diagnoosi/kuolemansyy näytteitä voidaan luovuttaa ja käyttää lääketieteelliseen tutkimukseen ao. yksikön luvalla, jos ei käsitellä henkilötietoja 18Sirpa Soini

19 Vetäytymisoikeus Tutkimuslaki 6 3: oikeus peruttaa suostumus milloin tahansa ennen tutkimuksen päättymistä. Missä raja? 19Sirpa Soini

20 Viranomaisvalvonta Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (TEO) ja lääninhallitukset. Eettiset toimikunnat (Tutkimuslaki 4 luku) sairaanhoitopiireissä: tutkimushankkeiden ennakkoarviointi. Tietosuojavaltuutettu 20Sirpa Soini

21 Yhteisölainsäädäntö Ei biopankkeja koskevaa erillissääntelyä Tietosuojadirektiivi 95/46/EY - Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24. lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi. 21Sirpa Soini

22 1. Tietosuoja Mikä on suojeltava intressi? Yksityisyys v. luottamuksellisuus Anonyymi Anonymisointi Koodattu Kaksoiskoodattu Tunnistettavuus 22Sirpa Soini

23 Henkilötietolaki (1) Soveltamisala: henkilötietojen käsittely yleisesti, jollei muualla laissa ole toisin säädetty. Tunnistettavuus. 6 ja 9 : Suunnittelu- ja tarpeellisuusvaatimus: - > määrittely 7 : Käyttötarkoitussidonnaisuus tutkimuspoikkeus. Looginen yhteys: kaikki tiedot, jotka rekisterinpitäjän hallussa, kuuluvat samaan henkilörekisteriin. 23Sirpa Soini

24 Henkilötietolaki (2) Terveydentilaan koskevat tiedot arkaluonteisia (11 ); lähtökohtaisesti käsittelykielto. Poikkeukset: - no. suostumus - rekisterinpitäjän velvollisuus (L terveydenhuollon ammattihenkilöistä 559/1994; Potilaslaki 785/1992; STM:n asetus 99/2001) - ks. STM:n ohje 2001:3 - tieteellinen tutkimus Luovutus: ei ilman potilaan no. suostumusta saa luovuttaa sivulliselle. Sivullinen on pääsääntöisesti kuka tahansa, joka ei osallistu potilaan välittömään hoitoon. Tieteellisen tutkimuksen poikkeukset eri laeissa (mm. laki viranomaisen toiminnan julkisuudesta 621/1999). 24Sirpa Soini

25 Tietosuojadirektiivi 95/46/EY Direktiivin 2 (a) määritelmä: henkilötiedolla tarkoitetaan kaikenlaisia tunnistettua ja tunnistettavissa olevaa luonnollista henkilöä ( rekisteröity ) koskevia tietoja; tunnistettavissa olevana pidetään henkilöä, joka voidaan suoraan tai epäsuorasti tunnistaa, erityisesti henkilönumeron taikka yhden tai useamman hänelle tunnusomaisen fyysisen, fysiologisen, psyykkisen, taloudellisen, kulttuurillisen tai sosiaalisen tekijän perusteella, 25Sirpa Soini

26 Tietosuojadirektiivi 95/46/EY, Rec 26. Tietosuojaa koskevia periaatteita on sovellettava kaikkiin tunnistettua tai tunnistettavissa olevaa henkilöä koskeviin tietoihin; sen määrittämiseksi, onko henkilö tunnistettavissa, olisi otettava huomioon kaikki kohtuullisesti toteutettavissa olevat keinot, joita joko rekisterinpitäjä tai joku muu voi kyseisen henkilön tunnistamiseksi käyttää; tietosuojaa koskevia periaatteita ei sovelleta tietoihin, jotka on tehty anonyymeiksi siten, ettei rekisteröity ole enää tunnistettavissa; 27 artiklassa olevia käytännesääntöjä voidaan käyttää ohjeena, kun pohditaan keinoja tietojen anonyymeiksi tekemistä varten ja niiden säilyttämiseksi muodossa, josta rekisteröidyn henkilöllisyys ei käy ilmi, 26Sirpa Soini

27 2. Tietoinen suostumus Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta Tietoinen asiaan perehtynyt vapaaehtoinen suostumus Suostumuksen hankkiminen v. tietoinen valinta tai päätöksenteko 27Sirpa Soini

28 Kaupallistaminen ja IPR Kuka omistaa näytteet? Kenellä oikeus määrätä niistä? Kenellä tekijänoikeus? Saako kaupallistaa ja millä edellytyksillä? Mitä immateriaalioikeuden suojamuotoja? - Tietokantasuojadirektiivi 96/9/EC - Biopatenttidirektiivi 98/44/EY 28Sirpa Soini

29 Kansainvälinen kehitys Euroopan neuvoston suositus R (2006) 4 koskien tutkimusta ihmisperäisellä biologisella materiaalilla. Soveltamisala (Article 2) Full range of research activities in the health field Biologinen materiaali joka - kerätty ja varastoitu lääketieteellistä tutkimusta varten (nimenomainen) - kerätty muussa yhteydessä (esim. hoito/tutkimus) tai muuta lääketieteellistä tutkimusta varten. 29Sirpa Soini

30 Open consent avoin suostumus Omaksuttu mm. Eesti geenivaramu. Väitöskirja Ants Nõmper, Tartto Tutkittavan henkilön avoin suostumus siihen, että hän osallistuu biopankin toimintaan ja suostuu sen puitteissa tehtäviin tutkimuksiin (biopankin näytteiden ja tietojen käyttö). Tutkittavaa suojaa avoimen suostumuksen edellytykset, erityisehdot. 30Sirpa Soini

31 Kirjallisuutta Bio-oikeus lääketieteessä, Edita 2006 ilmestyy vko 43/2006 Lötjönen, Salla. Lakimies 5/2005 Eduskunnan tulevaisuusvaliokunta teknologian arviointeja 16: Ihmisen perimän ja kantasolujen tutkimuksen haasteet päätöksenteolle. Eduskunnan kanslian julkaisuja 4/ Sirpa Soini