Euroopan parlamentti 204-209 Oikeudellisten asioiden valiokunta 30.5.208 KANSALLISEN PARLAMENTIN PERUSTELTU LAUSUNTO TOISSIJAISUUSPERIAATTEESTA Asia: Tšekin tasavallan edustajainhuone perusteltu lausunto ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 20/24/EU muuttamisesta (COM(208)005 C8-0024/208 208/008(COD)) Toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 2 olevan 6 artiklan mukaisesti kukin kansallinen parlamentti voi kahdeksan viikon kuluessa siitä, kun lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävää säädöstä koskeva esitys on toimitettu, antaa Euroopan parlamentin puhemiehelle sekä neuvoston ja komission puheenjohtajille perustellun lausunnon syistä, joiden perusteella se arvioi, että kyseessä oleva esitys ei ole toissijaisuusperiaatteen mukainen. Tšekin tasavallan edustajainhuone on antanut oheisen perustellun lausunnon edellä mainitusta ehdotuksesta asetukseksi. Euroopan parlamentin työjärjestyksen mukaan toissijaisuusperiaatteen noudattamiseen liittyvät asiat kuuluvat oikeudellisten asioiden valiokunnan toimivaltaan. NP\5258.docx PE620.962v0-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen
LIITE Päätöslauselman nro 6 liite Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 20/24/EU muuttamisesta COM(208)005, neuvoston asiakirja 5844/8 Toimielinten välinen asia 208/008/COD Oikeusperusta: Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 4 artikla Lähetetty edustajainhuoneelle Eurooppa-asioiden valiokunnan (VEZ) kautta: 6.2.208 Kuuleminen Eurooppa-asioiden valiokunnassa: 5.2.208 (. vaihe) Menettely: Tavallinen lainsäätämisjärjestys Hallituksen alustava lausunto (edustajainhuoneen työjärjestyksen 09 a artiklan kohdan mukaisesti): päivätty 7. helmikuuta 208, toimitettu Eurooppa-asioiden valiokunnalle. maaliskuuta 208 ISAP-järjestelmän välityksellä Toissijaisuusperiaatteen arviointi: Katso päätöslauselma Perustelut ja aihe: Terveysteknologian arviointi on tieteeseen perustuva prosessi, jonka tavoitteena on määrittää, kuinka vaikuttavaa uusi terveysteknologia on verrattuna nykyiseen teknologiaan. Teknologioita arvioidaan sekä niiden kliinisten että muiden kuin kliinisten (esim. taloudellisten) näkökohtien perusteella. Kliinisiä näkökohtia on määritetty osana tähän mennessä tehtyä yhteistä työtä, joka on sopiva ala EU-yhteistyötä varten. Jäsenvaltiot tekevät parhaillaan vapaaehtoista yhteistyötä, jota EU tukee. Yhteistyön kehityksestä huolimatta komissio on havainnut joukon ongelmia. Ensimmäinen ongelma on se, että hallinnolliset lähestymistavat terveysteknologian arviointiin vaihtelevat, joten teknologioita markkinoille saattavat yksiköt joutuvat käsittelemään erilaisia tieto- ja näyttövaatimuksia kunkin jäsenvaltion markkinoilla. Tämän vuoksi aika, jonka kuluessa teknologia saatetaan kunkin valtion markkinoille, vaihtelee ja teknologia on potilaiden saatavilla epätasa-arvoisesti. Toinen ongelma on terveysteknologiaa arvioivien kansallisten elinten toimien päällekkäisyys. Syntyy tilanteita, joissa useat jäsenvaltiot suorittavat samaan Asetusehdotuksessa terveysteknologia määritellään siten kuin potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa annetussa direktiivissä 20/24/EU, jossa sillä tarkoitetaan lääkettä, lääkinnällistä laitetta taikka lääketieteellisiä tai kirurgisia menetelmiä sekä terveydenhuollossa käytettäviä toimenpiteitä sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi. PE620.962v0-00 2/7 NP\5258.docx
aikaan saman teknologian kliinisiä arviointeja ja joskus arviointien tulokset vaihtelevat jäsenvaltioissa sovellettavien vaatimusten mukaan. Komission mukaan tämä ei ole tehokas toimintatapa vaan se heikentää ennustettavuutta ja aiheuttaa eroavaisuuksia terveysteknologian saatavuudessa. Kolmantena ongelmana komissio näkee sen, että yhteisten toimien tähänastiset toteutustavat lyhyen aikavälin hankkeet pysyvän tieteellisen yhteistyön sijaan aiheuttavat huomattavia hallinnollisia kustannuksia ja epävarmuutta tieteelliselle toiminnalle. Siksi komissio päätti antaa lainsäädäntöehdotuksen, jolla puututaan edellä mainittuihin ongelmiin ja autetaan siten parantamaan sisämarkkinoiden toimintaa ja varmistamaan terveyden korkealaatuinen suojelu. Sisältö ja vaikutukset: Asetusehdotuksella perustetaan terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä. Ryhmän toimintaa johtavat jäsenvaltiot, ja sen tehtävänä on hallinnoida yhteistyötä. Ryhmään on määrä kuulua alaryhmiä, joissa jäsenvaltioiden nimittämät asiantuntijat suorittavat asetusehdotuksessa vahvistettuja tehtäviä. Ehdotuksen mukaan itse yhteisen työn perustana on neljä pilaria: yhteiset kliiniset arvioinnit, yhteiset tieteelliset kuulemiset, kehitteillä olevien terveysteknologioiden kartoittaminen ja vapaaehtoinen yhteistyö. Ehdotuksen mukaan yhteisiä kliinisiä kokeita (ensimmäinen pilari) tehdään tietyille lääkkeille, lääkinnällisille laitteille 2 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille 3. Komission mukaan asetusehdotuksen soveltamisala on suhteellisen laaja, jotta arvioiduiksi tulevat innovatiivisimmat teknologiat, joilla on suurin vaikutus kansanterveyteen. Yhteiset kliiniset kokeet on tarkoitus ottaa käyttöön vaiheittain siirtymäkauden aikana. Yhteisissä kliinisissä arvioinneissa on seuraavat neljä vaihetta: terveysteknologialla hoidettavan terveysongelman kuvaus niiden terveysteknologioiden kuvaus, joilla terveysongelmaa nykyisin hoidetaan terveysteknologian ja sen teknisten ominaisuuksien kuvaus terveysteknologian suhteellinen vaikuttavuus ja turvallisuus. Tämä kattaa etenkin lääkkeet, joihin sovelletaan keskitettyä myyntilupamenettelyä, uudet vaikuttavat aineet ja nykyiset tuotteet, joiden myyntilupaa laajennetaan koskemaan uutta terapeuttista käyttöaihetta. 2 Tällä tarkoitetaan lääkinnällisiä laitteita, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 207/745 5 artiklan nojalla luokkiin II b ja III ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet tieteellisen lausunnon kyseisen asetuksen 54 artiklan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa. 3 Tällä tarkoitetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, jotka luokitellaan asetuksen (EU) 207/746 47 artiklan nojalla luokkaan D ja joista asiaankuuluvat asiantuntijapaneelit ovat antaneet näkemyksensä kyseisen asetuksen 48 artiklan 6 kohdan mukaisen kliinistä arviointia koskevan kuulemismenettelyn puitteissa, eli laitteita, jotka asiantuntijaryhmät ovat valinneet esimerkiksi täyttämättömien lääketieteellisen hoidon tarpeiden, tärkeiden rajatylittävien näkökohtien tai EU:n lisäarvon vuoksi. NP\5258.docx 3/7 PE620.962v0-00
Raportin on perustuttava näihin arviointeihin. Asetusehdotuksessa vahvistetaan näiden raporttien käsittelymenettely, mutta eräät muut menettelyt (esimerkiksi se, kuinka jäsenvaltiot valitsevat arvioijat ja avustavat arvioijat) määritellään tertiäärilainsäädännössä. Kaikki asetusehdotuksessa vahvistetut vaatimukset täyttävä terveysteknologia lisätään yhteisen kliinisen arvioinnin kohteena olleiden teknologioiden luetteloon. Asetusehdotuksen mukaan tähän luetteloon sisältyvien terveysteknologioiden arviointeja suorittavien jäsenvaltioiden on mainittava yhteinen raportti eivätkä ne saa toistaa kliinisiä arviointeja terveysteknologioiden omia arviointejaan varten. Tämä ei kuitenkaan koske teknologioiden muuta kuin kliinistä arviointia, joka suoritetaan etenkin taloudellisesta, organisatorisesta ja eettisestä näkökulmasta. Näillä aloilla jäsenvaltiot voivat suorittaa omia arviointejaan rajoituksetta. Ehdotettujen muutosten toinen pilari on yhteinen tieteellinen kuuleminen. Nämä kuulemiset koostuvat pääosin alustavasta tai varhaisesta vuoropuhelusta terveysteknologiaa kehittävän yksikön ja koordinointiryhmän välillä. Menettelyn avulla on tarkoitus antaa terveysteknologioita kehittäville yksiköille mahdollisuus mukauttaa työtään kliinisen kokeen vaatimuksiin jo kehitysvaiheessa. Yhteisten tieteellisten kuulemisten tulokset voidaan esitellä raporttina, mutta niitä ei julkisteta eivätkä ne sido kyseistä yksikköä. Kolmas pilari on uusien terveysteknologioiden ala. Asetusehdotuksen mukaan koordinointiryhmän on laadittava vuosikatsaus uusista kehitteillä olevista terveysteknologioista ja keskityttävä teknologioihin, joilla saattaa olla merkittävä vaikutus potilaisiin tai terveydenhuoltojärjestelmään. Ehdotettujen muutosten neljäntenä pilarina on vapaaehtoinen yhteistyö. Ehdotuksessa olisi annettava jäsenvaltioille mahdollisuus tehdä vapaaehtoisesti yhteistyötä EU:n tasolla myös aloilla, jotka eivät kuulu yhteisten kliinisten kokeiden soveltamisalaan. Näitä ovat terveysteknologioiden muihin kuin kliinisiin arviointeihin liittyvät alat, yhteistyössä tehtävät arvioinnit lääkinnällisistä laitteista, muita terveysteknologioita kuin lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita koskevat arvioinnit, terveysteknologian arvioinnin tueksi tarvittavan lisänäytön hankkiminen. Ehdotuksessa vahvistetaan myös kansallisen tason kliinisiä kokeita koskevat yhteiset säännöt, joita on tarkennettava yksityiskohtaisesti tertiäärilainsäädännössä. Säännöillä olisi mahdollistettava kliinisten kokeiden suorittaminen riippumattomasti, avoimesti ja ilman eturistiriitoja. EU huolehtii koordinointiryhmien toiminnan rahoituksesta ja antaa myös hallinnollista ja teknistä tukea. Vaikutus Tšekin tasavallan talousarvioon ja oikeusjärjestykseen: Ehdotetun asetuksen toissijaisuusperiaatteen mukaisuus. Oikeusperusta. Toissijaisuusperiaate on vahvistettu Euroopan unionista tehdyn sopimuksen (SEU) 5 artiklan 3 kohdassa ja toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 2, ja sen mukaan unioni toimii aloilla, jotka eivät kuulu sen yksinomaiseen toimivaltaan, ainoastaan jos ja siltä osin kuin jäsenvaltiot eivät voi keskushallinnon tasolla tai alueellisella taikka paikallisella tasolla riittävällä tavalla saavuttaa suunnitellun toiminnan tavoitteita, vaan ne voidaan suunnitellun toiminnan laajuuden tai vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Lyhyesti sanottuna esitystä lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi arvioidaan sen perusteella, tuoko se lisäarvoa siirtämällä kysymyksen PE620.962v0-00 4/7 NP\5258.docx
jäsenvaltioiden toimivallan piiristä EU:lle. Jos näin ei todeta olevan, voidaan päätellä, että ehdotettu muutos ei ole kyseisen periaatteen mukainen. Jos sen sijaan ehdotuksen havaitaan tuovan lisäarvoa, ehdotetun muutoksen voidaan päätellä olevan kyseisen periaatteen mukainen. Suhteellisuusperiaatteen noudattamista koskevan parlamentaarisen valvonnan yhteydessä arvioinnin tulokseen, joka koskee sitä, onko jokin ehdotus toissijaisuusperiaatteen mukainen, vaikuttavat kunkin kansallisen parlamentin jäsenen poliittiset vakaumukset, näkemykset ja arvot. Asetusehdotuksen lähtökohtana on kysymys siitä, pitäisikö kliiniset kokeet (tai niiden huomattava osa) suorittaa EU:n tasolla vai jättää ne jäsenvaltioiden tehtäväksi. Toinen kysymys on se, että säädösehdotuksen oikeusperusta saattaa olla virheellinen tai ehdotus saattaa jopa olla perussopimusten määräysten vastainen. Tässä tapauksessa oikeusperusta on SEUT:n 4 artikla, jonka mukaisesti on mahdollista antaa asetuksia sisämarkkinoiden luomiseksi, mutta joissakin lausunnoissa (ks. Tšekin tasavallan hallituksen lausunto) huomautetaan, että kysymys saattaa vaikuttaa myös SEUT:n 68 artiklan 7 kohtaan, jonka mukaan terveyspalvelujen järjestäminen ja terveyspolitiikka sekä niihin osoitettujen voimavarojen kohdentaminen kuuluvat jäsenvaltioiden velvollisuuksiin (ja siten toimivaltaan), joten komissio ei voi puuttua asiaan lainsäädäntöehdotuksilla. Tässä yhteydessä herää kysymys, vaarantaako ehdotus jäsenvaltioiden vapauden järjestää omat terveydenhuoltojärjestelmänsä (etenkin kliinisten kokeiden osalta), sillä kuten lausunnoissa todetaan tietyissä kansallisissa oloissa kliinisiä arviointeja ei välttämättä voi erottaa muista kuin kliinisistä arvioinneista ja yhteisten kliinisten arviointien tuloksilla voi olla kielteinen vaikutus terveydenhuoltojärjestelmän tasapainoon. Toisaalta komissio katsoo, että ehdotuksella ei puututa jäsenvaltioiden toimivaltaan ja se on EU:n oikeuden mukainen, koska siinä erotetaan tarkasti toisistaan kliiniset ja muut kuin kliiniset arvioinnit. Tšekin tasavallan hallituksen lausunto: Tšekin tasavallan hallitus pitää komission aloitetta yleisesti ottaen myönteisenä terveysteknologian kliinisen arvioinnin alalla mutta suhtautuu hyvin varauksellisesti ehdotuksen sisältöön. Hallitus ei periaatteessa hyväksy ehdotettua vaatimusta lääkkeiden yhteisten kliinisten arviointien hyväksymisestä osana kansallisia terveysteknologian arviointeja ainoana lopullisena päätelmänä. Se katsoo tämän lähestymistavan olevan ristiriidassa toissijaisuusperiaatteen ja SEUT:n 68 artiklan 7 kohdan kanssa. Tšekin tasavalta asettaa myös kyseenalaiseksi ehdotuksen tavoitteen eli parantaa ja nopeutta potilaiden mahdollisuutta saada käyttöön uutta teknologiaa, sillä todellisuudessa ehdotus lisää uuden teknologian hintaa ja siihen liittyviä kustannuksia poistamatta kuitenkaan kliinisiin arviointeihin liittyviä eroja. Lääkinnällisten laitteiden osalta terveysteknologian arviointien yhteydessä hallitus katsoo, että jäsenvaltioilta ei pitäisi vaatia EU:n tason päätöksentekoa. Tšekin tasavallan senaatin elinten keskustelut Ehdotetusta asetuksesta keskusteltiin terveys- ja sosiaalipolitiikan valiokunnassa ja Eurooppaasioiden valiokunnassa. Terveys- ja sosiaalipolitiikan valiokunta suhtautui komission aloitteeseen myönteisesti. Se on eri mieltä hallituksen nykyisestä kannasta ja etenkin siitä, että hallitus suosii vapaaehtoista yhteistyötä EU:n tasolla, sekä toissijaisuusperiaatteen soveltamista kliinisiin koemenetelmiin. Lausunnossaan se katsoo, että lääketieteellisten innovaatioiden etujen erittäin korkealaatuista, kriittistä, puolueetonta ja arvostettua arviointia Katso terveys- ja sosiaalipolitiikan valiokunnan päätöslauselman nro 94/208 liite. NP\5258.docx 5/7 PE620.962v0-00
ei voida taata pelkästään kansallisella tasolla tai vapaaehtoisen yhteistyön perusteella ja että tätä toimintaa on hallinnoitava yhdenmukaisesti ja luotettavasti ilman aiheettomia viivytyksiä. Sen sijaan kulujen korvaamisen tapaan ja kansainvälisesti suositelluista innovaatioista jollekin maalle sen erityispiirteiden vuoksi koituviin taloudellisiin ja sosiaalisiin etuihin ja vaikutuksiin liittyvät päätökset on jätettävä jäsenvaltioille. Valiokunta kehottaa lausunnossaan selventämään koordinointiryhmän päätöksentekoa koskevia sääntöjä etenkin, kun ryhmä tekee yhteisymmärrykseen perustuvia päätöksiä ja äänestää yksinkertaisen enemmistön perusteella, sillä sen mielestä 6 artiklan 2 kohdan lause Koordinointiryhmän on toimittava yksimielisesti, mikäli mahdollista, tai tarvittaessa jäsenvaltioiden yksinkertaisella enemmistöllä on liian epätarkka. Eurooppa-asioiden valiokunta otti vastaavanlaisen kannan ja ilmaisi kannattavansa EU:n toimia terveysteknologian arvioinnin alalla. Toisin kuin terveys- ja sosiaalipolitiikan valiokunta se ei kuitenkaan ole yhtä mieltä siitä, että komissiolle olisi annettava laajat valtuudet hyväksyä delegoituja säädöksiä tai täytäntöönpanosäädöksiä, sillä tämä tekisi ehdotuksen sisällön kattavan arvioinnin hyvin vaikeaksi. Tässä yhteydessä valiokunta palauttaa mieliin 30. marraskuuta 206 annetun senaatin päätöslauselman nro 26 komission suhteita kansallisiin parlamentteihin koskevasta vuoden 205 vuosikertomuksesta sekä toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteesta. Se totesi myös, että ehdotus antaa komissiolle valtuudet vahvistaa yhteisiä tieteellisiä ja kliinisiä kokeita varten menettelysääntöjä, myös sääntöjä, jotka koskevat sitä, kuinka terveysteknologian kehityksen parissa toimivat yksiköt toimittavat tietoja ja aineistoa tai kuinka arvioijat ja avustavat arvioijat nimitetään. Eurooppaasioiden valiokunta kehottaa tässä yhteydessä käsittelemään näitä kysymyksiä perusteellisesti ja suoraan säädöksessä, jonka neuvosto ja Euroopan parlamentti hyväksyvät avoimesti. Ehdotuksen käsittelyn aikataulu unionin toimielimissä: Euroopan parlamentissa asiasta vastaava valiokunta on ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan (ENVI). Asiakirjan käsittelylle ei ole vielä vahvistettu päivämäärää. Päätelmä: Eurooppa-asioiden valiokunta. panee merkille ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 20/24/EU muuttamisesta, COM(208)005; 2. katsoo, että ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 20/24/EU muuttamisesta, COM(208)005, on ristiriidassa Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklan 3 kohdassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen kanssa, sillä terveysteknologian arvioinnin kliinisiä näkökohtia ei voi helposti erottaa terveysteknologian arvioinnin taloudellisista näkökohdista, joten asetusehdotuksella puututaan SEUT:n 68 artiklan 7 kohdassa määriteltyihin jäsenvaltioiden velvollisuuksiin terveys- terveydenhuoltojärjestelmien alalla (mukaan lukien varattujen voimavarojen kohdentaminen); Katso Eurooppa-asioiden valiokunnan 2. kokouksessa hyväksytyn päätöslauselman nro 88 liite. 3. 208. PE620.962v0-00 6/7 NP\5258.docx
3. hyväksyy toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteen soveltamisesta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 2 olevassa 6 artiklassa tarkoitetun perustellun lausunnon; 4. kannattaa hallituksen yleistä kantaa; 5. valtuuttaa Eurooppa-asioiden valiokunnan puheenjohtajan välittämään tämän päätöslauselman edustajainhuoneen työjärjestyksen mukaisesti edustajainhuoneen puhemiehen välityksellä Tšekin tasavallan hallitukselle, senaatin puhemiehelle, Euroopan parlamentin puhemiehelle, neuvoston puheenjohtajalle sekä komission puheenjohtajalle; 6. toimittaa päätöslauselmaesityksen ja hallituksen yleisen kannan tiedoksi terveysasioiden valiokunnalle. Jiří Kobza Todentaja Pavel Plzák Esittelijä Ondřej Benešík Puheenjohtaja NP\5258.docx 7/7 PE620.962v0-00