TLT-info 1/2003. Luonnonkumikäsineiden markkinavalvontatutkimus

Transkriptio

1 TLT-info 1/2003 Luonnonkumikäsineiden markkinavalvontatutkimus

2 Kuva: Suomen Kuvapalvelu Oy

3 KÄSINETUTKIMUS 2003 Lääkelaitos on kohta kymmenen vuoden ajan tutkituttanut lateksista valmistettujen leikkaus- ja tutkimuskäsineiden allergeenipitoisuuksia. Näiden markkinavalvonta-tutkimusten tulokset on julkaistu Lääkelaitoksen TLT infoissa. Tässä tutkimuksessa on selvitetty Suomessa vuoden 2003 aikana markkinoilla olleiden terveydenhuollossa käytettävien lateksikäsineiden allergeenipitoisuudet. Tämä tutkimus, kuten myös aiemmat tutkimukset, on toteutettu yhteistyössä Kansanterveyslaitoksen Immunobiologian laboratorion ja Tampereen yliopistollisen sairaalan Ihoja sukupuolitautien klinikan kanssa. TUTKIMUKSEN TOTEUTTAMINEN Lääkelaitos keräsi näytteet keväällä 2003 markkinoilla olleista käsinetyypeistä. Tutkimuksessa oli mukana 24 valmistajan käsineitä, yhteensä 78 käsinetyyppiä/merkkiä. Näistä leikkauskäsineitä oli 35 ja tutkimus- ja toimenpidekäsineitä 43. Puuterittomien käsineiden valikoima on pysynyt samana kuin edelliselläkin kerralla, näitä käsineitä oli 51. Kaikista käsinepakkauksista ei käy selville sisältävätkö käsineet puuteria. Käsineet koodattiin Lääkelaitoksessa, niistä tehtiin standardiuutto Tampereen yliopistollisessa sairaalassa allergeenisten proteiinien saamiseksi liukoiseen muotoon, ja uutteet toimitettiin KTL:n Immunobiologian laboratorioon, jossa tehtiin allergeenimääritykset. Tutkimuksessa käytettiin kahta tekniikkaa. Käsineuutteiden kokonaisallergeenisuus määritettiin kuten aikaisemmissa viidessä tutkimuksessa latex-ige-elisa inhibitio-tekniikalla (1). Lisäksi määritettiin neljän kliinisesti merkittävän lateksiallergeenin (Hev b1, Hev b3, Hev b5 ja Hev b6.02) pitoisuudet käyttäen tarkoitukseen suunniteltua kaupallista kittiä (FITkit TM ). Suomalainen tutkimusryhmä on kehittänyt tämän metodin yhdessä biotekniikan teollisuuden (FIT Biotech Oyj,

4 Tampere) kanssa. Käsineuutteista liuenneet allergeenit tartutetaan monoklonaalisten vasta-aineiden avulla ELISA levyille ja osoitetaan spesifisesti vasta-aineilla, jotka reagoivat toisia allergeenimolekyyleissä olevia rakenteita (epitooppeja) vastaan. Menetelmä on kvantitatiivinen, joten allergeenien tarkka pitoisuus saadaan selville. Tätä uutta testiä on jo käytetty eräissä muissa tutkimuksissa, ja sen käyttäytymistä suhteessa perinteiseen ELISA inhibitioon on verrattu äskettäisessä raportissa (2). Tässä tutkimuksessa todettiin erittäin merkittävä korrelaatio kokonaisallergeenisuuden, ihopistotestireaktiivisuuden ja neljän tutkitun lateksiallergeenin summalla. Viranomaiset ovat testanneet uutta metodia sekä USA:ssa että Euroopan Standardointijärjestön (CEN) komitean TC 205 työryhmissä. Tulokset ovat parhaillaan arvioitavina asiantuntijapaneeleissa. TULOKSET Tutkimuksen tulokset ovat oheisessa taulukossa. Käsinemerkin yhteydessä on ilmoitettu tutkitun käsineen eränumero sekä käsineen valmistaja. Käsineet on ryhmitelty samoin kuin aiemmissa tutkimuksissa neljään kategoriaan allergeenisuutta ilmaisevien määrien perusteella; erittäin pienet (< 1AU/ml), pienet ( 1<10 AU/ml), kohtalaiset ( 10<100 AU/ml) ja suuret ( 100 AU/ml). (Allergeenisuuden määräksi luonnonkumin raaka-aineessa eli liukoisessa lateksissa on sovittu AU/ml). Luokkaan erittäin pienet ja pienet sijoittuvat käsineet sisältävät tärkeimpiä luonnonkumin allergeeneja niin vähän, että ne soveltuvat paitsi ei-allergisille henkilöille, myös merkittävälle osalle jo herkistyneistäkin käyttäjistä (3). Näiden huolellinen seuranta hoitotyössä on kuitenkin aiheellista ja mikäli pieni-allergeenisetkin käsineet aiheuttavat oireita on siirryttävä kokonaan lateksittomien käsineiden käyttöön. Tutkimusten mukaan (4) suuret allergeenipitoisuudet ovat sen sijaan terveysriski, ei ainoastaan herkistyneille työntekijöille ja potilaille, vaan myös muille näille tuotteille altistuville henkilöille.

5 Tuloksia tarkasteltaessa on huomattava, että tämä tutkimus on tehty tietyn käsinetyypin yhdestä erästä, eikä tulos merkitse välttämättä sitä, että saman käsinetyypin muiden erien allergeenisuuspitoisuudet vastaisivat nyt saatua tulosta. Ostajan tulisikin edellyttää tarjouspyynnössä valmistajaa esittämään hankittavan käsine-erän allergeenisuutta koskevat testitulokset. Vuoden 2003 tutkitusta 78 käsineestä kuuden käsineen (8%) kokonaisallergeenisuus ylitti 100 allergeeniyksikköä (AU) millilitrassa uutetta (1:5), joten ne luokiteltiin suuren allergeenisuuden kategoriaan. Yli 10 AU/ml löytyi 23:ssa käsineessä (29%), eli näiden allergeenisuus luokitellaan kohtalaiseksi. Pieni allergeenisuus (alle 10 AU/ml) oli 49 käsineessä (63%), mikä osoittaa sen, että suurin osa markkinoilla olevista käsineistä kuuluu nykyisin vähäallergeenisten luokkaan. Käsineitä, joissa oli 1-2 AU/ml oli 8 kpl. Näitten määrä oli hieman vähäisempi kuin edellisellä tutkimuskerralla. 21:n muun käsineen allergeenipitoisuus asettui tasolle 5-9.9, eli ne voitiin vielä luokitella vähäallergeenisiksi. Erittäin pieni allergeenisuus (< 1 AU/ml) oli 10 käsineessä. Neljän spesifisen allergeenin mittauksissa todettiin, että Hev b1:tä löytyi mitattavia pitoisuuksia neljässä käsineessä ja Hev b3:ea 17:ssa käsineessä. Nämä kaksi kuuluvat ns. hydrofobisiin allergeeneihin, joiden määrä on yleensä ollut vähäisempi kuin kahden hydrofiilisen pääallergeenin, Hev b5:n ja Hevb b6.02:n. Hev b5:ttä voitiin osoittaa 46 käsineessä ja luonnonkumin tärkeintä pääallergeenia, Hev b6.02:ta, 56:ssa käsineessä. Näiden neljän allergeenin summa korreloi varsin hyvin IgE-määrityksellä mitattuun kokonaisallergeenisuuteen (r= 0.78), eli on sopusoinnussa aikaisempien tutkimustulosten kanssa.

6 Humaani IgE:n käyttöön perustuvat allergeenien määritysmetodit ovat jäämässä sivuun, koska latex -spesifisiä IgE luokan vasta-aineita sisältävät seerumit ovat loppumassa tutkimusryhmiltä. Tämän vuoksi on tarpeen saada käyttöön uusia määritys-menetelmiä, jotka eivät edellytä ihmisperäisten seerumeiden käyttöä (5). Nyt toteutetun tutkimuksen tuloksia tullaan vertaamaan aikaisempiin muissa aineistoissa saatuihin tuloksiin ja pyritään laatimaan alustavaa ohjeistusta siitä millaisia spesifisten allergeenien pitoisuusrajoja voitaisiin myöhemmin käyttää suosituksina. Tällä hetkellä riittävää määrää informaatiota tästä ei vielä ole käytettävissä, joten tulosten tulkinnassa pitäydytään toistaiseksi ensisijaisesti perinteiseen pieni-kohtalainen-suuri luokitteluun. Luonnonkumikäsineiden keskimääräiset allergeenimäärät ovat aikaisempina vuosina toteutetuissa markkinavalvontatutkimuksissa osoittaneet jatkuvaa laskua, mutta tämänvuotinen tulos viittaa siihen, että kehitys ei ole jatkunut yhtä edullisena. Kuitenkin tilannetta voidaan pitää käyttäjien kannalta edelleen hyvänä, sillä vähäisen allergeenisuuden käsineitä on runsaasti markkinoilla. Tutkimusryhmän vastuullisena tutkijoina ovat olleet tutkimusprofessori Timo Palosuo Kansanterveyslaitoksen Immunobiologian laboratoriosta (puh ) ja dosentti Kristiina Turjanmaa Tampereen yliopistollisen sairaalan Iho- ja sukupuolitautien klinikasta (puh ). Lisätietoja antavat edellä mainitut tutkijat sekä Lääkelaitoksessa ylitarkastaja Hely Reinikka-Railo (puh ). TLT-infoa (6) voi tiedustella Lääkelaitoksen terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -osaston osastosihteeriltä (puh ).

7 Lateksikäsineiden allergeenisuuspitoisuudet vuonna ,0 100,0 AU/ml (log) 10,0 1, ,1

8 Allergeenisuuspitoisuudet tutkituissa käsineissä Allergeenipitoisuus erittäin pieni (< 1 AU/ml) Käsine (eränumero) Valmistaja Arista Powder Free Latex Examination Glove (130302) Arista Powder Free Super Grip Latex Examination Glove (110422) Cision Powderfree Latex Surgeons Glove ( ) Glads Powder Free Procedure Glove (02H ) Glads Powderfree Procedure Glove (02L ) Glads Sterile Powderfree Latex Procedure Glove (02K30-H-8231) Glads Sterile Powderfree Latex Procedure Glove (03A10-H-8913) Ansell Gammex PF Surgical Glove Powder Free Latex ( ) No Powder Non-Sterile Latex Examination Glove SensiClean ( ) Soft line Surgical Latex Glove, powderfree (36.00/7.5.N) Arista Latindo Ind. Arista Latindo Ind. GMP (Health Line) Mölnlycke Health Care Mölnlycke Health Care Mölnlycke Health Care Mölnlycke Health Care Megro Allergeenipitoisuus pieni ( 1<10 AU/ml) Käsine (eränumero) Valmistaja Abena Sterile Powderfree Latex Examination Glove (0C 23502) Saekko-Bambo Group Ansell Medical Gammex Latex Surgical Glove Powdered ( ) Ansell Medical No Powder Sterile Latex Examination Glove ( ) Ansell Lanka (Pvt) Ansell Medi-Grip PF Operation Glove Powderfree ( ) Ansell Micro-Thin Nu-Tex Powderfree Surgical Glove ( ) Ansell Nutex No Powder ( ) Biogel D Powder-free dental glove with biogel coating (01D9170) Biogel Indicator sterile powder-free latex surgical glove (02K4053) Biogel M sterile powder-free latex surgical glove (03A2677) Biogel Super-sensitive sterile powder-free latex surgical glove (02H0301) Conform + disposable latex glove, no powder ( ) Ansell Conform Non-sterile Powdered Examination Glove ( ) Ansell (Thailand) DermaClean Powderfree - Non sterile Latex Examination Glove ( ) Ansell (Ambi) Sdn Bhd DermaGrip Examination Glove Powder Free - Polymer Coated ( ) WRP Asia Pasific Sdn Phd Eurotex SP Sterile surgical glove (41201) Lab. Pharmaceutiques Euromedis Everguard Latex examination glove powder free ( ) Selefatrade Everguard Powder Free Latex Examination Glove ( ) Selefatrade GN31 Powder Free Latex Examination Glove ( ) Health Line Jin Xiang Latex Surgical Glove - Sterile (200104) Jin Xiang Emulsion Production Maxikleen Cleanroom NR Latex Glove ( ) WRP Sinetimed Sdn Maxitex Duplex Dual Protection set, sterile surgical glove (2610) Terang Nusa Medigloves SensiSkin powder free medical examination glove (18.02/3.2.D H) Medigloves Ltd MedOla Blue Exclusive Undergloves Surgical Glove (30001) Medigloves Ltd MedOla Micro powder free surgical glove ( ) WRP Asia Pasific Sdn Phd MedOla Powder free surgical glove (19/02/5 A) Medigloves Ltd Micro-Touch Latex Surgical Glove ( ) Ansell Healthcare Micro-Touch non-chlorinated Powder Free Latex Medical Examination Glove ( BF)Ansell Healthcare Powderfree Examination Glove ( ) Sänger Prima Protegrity sterile Latex powder-free surgical glove (PS99L152) Allegiance Healthcare Corp. Safeskin Pfe Powder-Free Latex Exam Glove (3007T-5) Kimberlye Clark

9 Safeskin Satin Plus Latex Exam Glove (2158T4) Safeskin Satin Plus Powder-Free Latex Exam Glove (1237T-4) Sempercare edition - inner coated - natural latex - examinations gloves ( ) Sempermed Powder free examination glove - Natural latex ( ) Sempermed powder free examination glove - Natural (TAG ) Sempermed supreme Surgeons' glove latex powderfree (01D 344) Sempermed supreme surgical glove-late-powder-free (03 E 28) Sensiflex Plus Latex Surgical Glove, powderfree (2610) Soft line Surgical Latex Glove, powderfree ( F) Safeskin Corp Kimberley-Clark Corp. Semperit Austria Terang Nusa Saekko-Bambo Group Allergeenipitoisuus kohtalainen ( 10<100 AU/ml) Käsine (eränumero) Safeskin LPE Lightly Powdered Latex ExaM Glove (2162T-2) Arista Pre-Powdered Latex Examination Glove (70322) Biogel sterile powder-free latex surgical glove (02H2268) Biogel sterile powder-free latex surgical glove (02J1212) Biogel Super-sensitive sterile powder-free latex surgical glove optifit (02L2151) Engångshandskar av naturlatex ( ) Everguard Latex examination glove Pre-powdered non-sterile ( ) Glads White Procedure Glove, pre-powdered (03C62142A) Golden Hand Latex Examination Glove, pre-powdered, non sterile ( ) Latex Examination glove powder free ( ) MedOla Premium powder free surgical glove ( ) Micro-Touch Latex Medical Examination Glove ( ) Micro-Touch PF2 Latex Surgical Glove - Powder Free ( ) Protegrity Micro powder-free surgical glove (PSOOP260) Protegrity Micro SMT Technology Powder-free Surgical glove (TSO210471) Protegrity SMT sterile latex powder-free surgical glove (TSO209303) Safeskin PF Powder-Free Latex Surgical Glove (54470) Safeskin LPE Lightly Powdered Natural Ruber Latex Exam Glove (3002T-2) Safeskin PF powder-free Latex Surgical glove (2354S-18V) Safeskin PFE Powder-Free Latex ExaM Glove (2285T-5) Sempercare latex examination glove powdered ( ) Sempermed supreme surgical glove sterile - latex - powder-free (02C1155) Triflex Sterile Latex Surgical glove (TSO206062) Valmistaja Kimberley-Clark Corp. Arista Latindo Ind. Selefatrade Selefatrade Mölnlycke Health Care Selefatrade VWR Int. WRP Asia Pacific Sdn Bhd Ansell Healthcare Ansell Allegiance Healthcare Corp. Allegiance Healthcare Corp. Allegiance Healthcare Corp. Kimberley-Clark Corp. Kimberley-Clark Kimberley-Clark Kimberley-Clark Corp. Allegiance Healthcare Corp. Allergeenipitoisuus suuri ( 100 AU/ml) Käsine (eränumero) Tod Dent Latex Glove ( ) Sempermed Derma plus Surgical glove Latex powdered (02 H 551) Latex Glove ( ) MedOla Basic powder free surgical glove ( ) Sempermed DERMA plus surgical glove - latex -powdered (02K880) Sempermed derma plus Surgical glove - latex - powdered (02N5 77) Valmistaja Hammasväline Oriola Oy Saekko-Bambo Group TG Medical Sdn. Bhd.

10 KIRJALLISUUTTA 1. Palosuo T, Mäkinen-Kiljunen S, Alenius H, Reunala T, Yip E, Turjanmaa K. Measurement of natural rubber latex allergen levels in medical gloves by an allergen-specific IgE-ELISA-inhibition, RAST-inhibition and skin prick testing. Allergy 1998;53: Palosuo T, Alenius H, Turjanmaa K. Quantitation of latex allergens. Methods 2002; 27: Turjanmaa K, Kanto M, Kautiainen H, Reunala T, Palosuo T. Longterm follow-up of 160 adult patients with natural rubber latex allergy. J Allergy Clin Immunol :S Turjanmaa K, Alenius H, Mäkinen-Kiljunen S, Reunala T, Palosuo T. Natural rubber latex allergy. Allergy 1996;51: Scientific Committee on Medicinal Products and Medical Devices, Opinion on Natural Rubber Latex Allergy: 6.TLT-infot, Lääkelaitos:

11 Lääkelaitos Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -osasto PL Helsinki Puh. (09) Faksi (09) / julkaisut