Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku

Transkriptio

1 Koodaus- ja tuontidirektiivin kansallinen täytäntöönpano Kudoslaitosten keskustelutilaisuus, Turku Paavo Autere, lakimies p ,

2 Yleistä I Komission direktiivi (EU) 2015/565 direktiivin 2006/86/EY muuttamisesta ihmiskudosten ja solujen koodausta koskevien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta (annettu ) Kansalliset säännökset on saatettava voimaan ja niitä on sovellettava alkaen Koodausdirektiivillä on muutettu direktiiviä 2006/86/EY jäljitettävyysvaatimuksista, vakavista haittavaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamisesta sekä ihmiskudosten ja solujen koodaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyvistä teknisistä vaatimuksista Koodausdirektiivissä uutena yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöönoton edellyttämät määritelmät (2 artiklan k-y alakohdat) Paavo Autere 2

3 Yleistä II Koodausdirektiivissä muutoksena/uusina Jäljitettävyyden perustaminen yhtenäiseen eurooppalaiseen koodiin (9 artikla) Koodausjärjestelmää, yhtenäistä eurooppalaista koodia ja koodin käyttöä koskevat vaatimukset koskevat muutokset (10 a- 10 c) artiklat) Siirtymäsäännökset (10 d artikla) Koodausdirektiivissä lisäksi muutoksena/uusina ilmoituslomake vakavista haittavaikutuksista (liite III) ilmoituslomake vakavista vaaratilanteista (liite IV) luettelo jäljitettävyyden edellyttämistä vähimmäistiedoista (VI) yhtenäisen eurooppalaisen koodin rakenne (VII) EU:n kudoslaitoksen kompendiin kirjattavat tiedot (VIII) Paavo Autere 3

4 Keskeinen sisältö Direktiivissä säädetään eurooppalaisesta koodausjärjestelmästä yhtenäinen eurooppalainen koodi vaatimuksesta on poikkeuksia jäsenvaltiot voivat myöntää vapautuksia liittyen toimintaan samassa keskuksessa Kudoslaitoksille asetetut vaatimukset muun muassa erilaiset koodin käyttöä koskevat vaatimukset erilaiset ilmoitusvelvollisuudet Toimivaltaiselle viranomaiselle asetetut vaatimukset muun muassa yksilöllisen kudoslaitosnumeron antaminen seuraa ja valvoo koodin käyttöä erilaiset ilmoitusvelvollisuudet Paavo Autere 4

5 Yhtenäinen eurooppalainen koodi LUOVUTUKSEN TUNNISTESEKVENSSI TUOTTEEN TUNNISTESEKVENSSI EU:N KUDOSLAITOSKOODI ISO-maakoodi Kudoslaitos - numero YKSILÖL- LINEN LUO VUTUS- NUMERO Tuotekoo dausjärjestel män tunniste TUOTEKOODI Tuotenumero OSA- NUMERO VIIMEI- NEN KÄYTTÖ PÄIVÄ (VVVVKKPP) 2 aakkosellista merkkiä 6 aakkosnu meerista merkkiä 13 aakkosnu meerista merkkiä 1 aakkosellinen merkki 7 aakkosnu meerista merkkiä 3 aakkosnu meerista merkkiä 8aakkos numeeri sta merkkiä Paavo Autere 5

6 Kansallinen voimaansaattaminen STM:n luonnos hallituksen esitykseksi kudoslain muuttamiseksi ja siihen liittyviksi kahdeksi asetuksen muutokseksi STM:n asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (1302/2007) VN:n asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (594/2001) (vain tuontidirektiivin edellyttämät muutokset) STM:n lausuntopyyntö Lausuntoja annettu 17 kappaletta STM:n jatkovalmistelu lausuntojen jälkeen ja niiden perusteella Hallituksen esityksen antaminen eduskuntaan lähiaikoina Paavo Autere 6

7 Keskeiset ehdotukset lakiin ja asetuksiin I Kudoslain muutosta koskevan ja lausunnolla olleen luonnoksen mukaan otetaan käyttöön yhtenäinen eurooppalainen koodi koodin käytöstä voidaan poiketa tietyissä erikseen säädetyissä tilanteissa puolisoiden välinen sukusolujen luovutus suoraan jaeltavat kudokset ja solut, joita käytetään välittömästi siirteenä vastaanottajassa kudoslain 23 a :n poikkeustilanteet samaa keskusta koskevat poikkeukset Saman keskuksen määritteleminen Fimean antama yksilöllinen kudoslaitosnumero Paavo Autere 7

8 Keskeiset ehdotukset lakiin ja asetuksiin II Kudoslain muutosta koskevan ja lausunnolla olleen luonnoksen mukaan yksilöllisen luovutusnumero kudoslaitoksen päätettävissä kudoslaitokselle säädetään ilmoitusvelvollisuuksia Fimealle liittyen EU:n kudoslaitosten kompendin tietoihin EU:n kudos- ja solutuotteiden kompendin tietoihin havaintoihin koodin vaatimusten laiminlyönnistä Fimealle ilmoitusvelvollisuuksia EU:n kudoslaitosten kompendiin liittyen toimilupiin ja vastaaviin seikkoihin kuin kudoslaitoksilla Lausunnolla olleiden asetusluonnosten mukaan STM:n asetuksessa ( + liite) säädetään tarkemmin yhtenäisen eurooppalaisen koodin rakenteesta Paavo Autere 8

9 Keskeiset ehdotukset lakiin ja asetuksiin III Lausunnolla olleiden asetusluonnosten mukaan STM:n asetuksessa säädetään tarkemmin yhtenäisen eurooppalaisen koodin käyttöön liittyvistä teknisistä velvollisuuksista Asian jatkovalmistelussa on lausuntokierroksen jälkeen poistettu ehdotus säilytysaikojen muuttamisesta ts kudoslaki on jäämässä ennalleen niiden osalta luonnosteltu lausuntokierrokselta puuttuneet STM:n asetuksen liitteet huomioitu direktiivin soveltamisaikaa koskeva säännös täsmennetty perusteluja Paavo Autere 9

10 Tuontidirektiivi Yleistä I Komission direktiivi (EU) 2015/566 direktiivin 2004/23/EY täytäntöönpanosta siltä osin kuin se koskee menettelyjä tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimusten vastaisuuden todentamiseksi (annettu ) Kansalliset säännökset on saatettava voimaan ja niitä on sovellettava alkaen Tuontidirektiivillä on pantu täytäntöön direktiivin 2004/23/EY 9 artiklan 4 kohta, jonka mukaan kolmansista maista tuotaville kudoksille ja soluille vahvistetaan vastaavat laatu- ja turvallisuusvaatimukset kuin direktiivissä 2004/23/EY Tuontidirektiiviä sovelletaan unioniin tuotaviin ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuihin ihmiskudoksiin ja - soluihin Paavo Autere 10

11 Tuontidirektiivi Yleistä II Tuontidirektiivissä säädetään toimivaltaisten viranomaisen velvoitteista (3 artikla 4 artikla) tuovan kudoslaitoksen velvoitteista (5 8 artiklat) Tuontidirektiivin mukaan tuonti kolmansista maista edellyttää kudoslaitostoimilupaa viranomainen myöntää tuontitodistuksen viranomaisella tarkastusoikeuksia kolmannessa maassa sijaitseviin toimijoihin velvollisuus hakea tuovan kudoslaitoksen lupaa ja huolehtia tietojen ajantasaisuudesta sopimukset kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa Liitteet I-V mm tuontitodistuksen muoto, sopimusten sisällön minimivaatimukset Paavo Autere 11

12 Tuontidirektiivin Kansallinen voimaansaattaminen Samassa yhteydessä samojen säädösinstrumenttien kautta kuin koodausdirektiivikin eli STM:n luonnos hallituksen esitykseksi kudoslain muuttamiseksi ja siihen liittyviksi kahdeksi asetuksen muutokseksi STM:n asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (1302/2007) VN:n asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (594/2001) STM:n lausuntopyyntö Lausuntoja annettu 17 kappaletta STM:n jatkovalmistelu lausuntojen jälkeen ja niiden perusteella Hallituksen esityksen antaminen eduskuntaan lähiaikoina Paavo Autere 12

13 Tuontidirektiivi Keskeiset ehdotukset lakiin ja asetuksiin I Kudoslain muutosta koskevan ja lausunnolla olleen luonnoksen mukaan tuontidirektiivin vaatimukset täytettävä tuotaessa kudoksia ja soluja kolmansista maista kirjallinen sopimus kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa poikkeuksena kertaluonteinen tuonti Fimealla tarkastusoikeus kolmansissa maissa kirjallisen sopimuksen perusteella tarkastusta koskevia säännöksiä täsmennetty Fimean myöntää tuontitodistuksen kolmansista maista tuontia harjoittavalle kudoslaitokselle Paavo Autere 13

14 Tuontidirektiivi Keskeiset ehdotukset lakiin ja asetuksiin II Lausunnolla olleen STM:n asetusluonnoksen mukaan tuontitodistuksen formaatti liitteen 8 mukainen tuovien kudoslaitosten ja kolmansissa maissa sijaitsevien toimittajien sopimusten vähimmäisvaatimukset Lausunnolla olleen VN asetusluonnoksen mukaan selvitykset, joita tuovan kudoslaitoksen on liitettävä lupahakemukseen Fimealla ei ole tietoa, että asian jatkovalmistelussa tuontidirektiiviä koskevat seikat olisivat muuttuneet perusteluja on täsmennetty Paavo Autere 14

15 Kiitos! Paavo Autere 15