Tutkittavan tiedote ja suostumusasiakirja
|
|
- Aapo Kinnunen
- 9 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 TUTKITTAVAN VANHEMMAN / HUOLTAJAN TIEDOTE JA SUOSTUMUSASIAKIRJA TURUN ALUEELLE Tutkimuksen nimi ja nro: (10PN-PD-DIT-043) Faasin III/IV, alueellisesti satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Glaxo- SmithKline Biologicalsin 10-valenttisen pneumokokki- ja kapselittoman Haemophilus influenzae proteiini D konjugaattirokotteen vaikuttavuutta invasiivisten tautien ehkäisyssä. Tutkimuksen nimilyhenne: FinIP -rokotetutkimus Tutkimuksesta vastaava henkilö: LT Terhi Kilpi, Rokotusten ja immuunisuojan osasto, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL), Helsinki Tutkimuksen rahoittaja: GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals S.A. YHTEENVETO TUTKIMUKSESTA Pyydämme suostumustanne lapsenne/huollettavanne osallistumiselle Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) yhdessä Suomen lastenneuvoloiden kanssa toteuttamaan rokotetutkimukseen. Kehotamme teitä tutustumaan huolellisesti oheiseen tiedotteeseen ennen kuin päätätte, haluatteko lapsenne osallistuvan tähän tutkimukseen. Tutkimuksessa arvioidaan uuden pneumokokkirokotteen suojatehoa. Suurimmassa osassa Suomen kuntia toteutettavaan tutkimukseen toivotaan osallistuvan yhteensä noin alle 2-vuotiasta lasta. Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä ylimääräisiä käyntejä neuvolassa, vaan rokottaminen tapahtuu normaalien lastenneuvolakäyntien yhteydessä. Osallistuminen ja tutkimuksessa annettavat rokotteet ovat teille maksuttomia. Tutkimuksessa lapselta ei oteta näytteitä. Pneumokokkirokotteena tutkimuksessa käytetään GSK Biologicalsin kehittämää rokotetta, jolle Euroopan lääkevalvontaviranomainen on myöntänyt myyntiluvan. Tutkimuksessa arvioidaan rokotteen antamaa suojaa pneumokokki-bakteerin (Streptococcus pneumoniae) ja hemofilus-bakteerin (Haemophilus influenzae) aiheuttamia tauteja (keuhkokuume, aivokalvontulehdus, verenmyrkytys ja välikorvantulehdus) vastaan sekä sen vaikutusta korvatulehdusten johdosta tehtävien tärykalvojen putkitusten määrään ja antibioottien käyttöön. Pneumokokki-rokotukset voivat hyödyttää myös rokottamattomia lapsia, aikuisia ja ikääntyneitä. Turun alueella toteutetaan lisäksi rokotevaikutusten arviointi hengitystieinfektioiden kuten äkillisen välikorvatulehduksen ilmaantuvuuteen. Tutkimuksen aikana lapsi saa satunnaistetusti joko pneumokokki- tai vertailurokotetta: 2/3 tutkittavista saa pneumokokkirokotteen ja 1/3 vertailurokotteen. Annettava vertailurokote on joko hepatiitti A (Havrix TM )- tai hepatiitti B (Engerix B TM ) -rokote, riippuen lapsen iästä tutkimukseen tullessa. Käytettävät rokotteet on sokkoutettu siten, että teillä tai neuvolan henkilökunnalla ei ole tiedossa mitä rokotetta lapsi tutkimuksen aikana saa. Tutkimukseen osallistumisen pääedellytyksiä ovat: Lapsi on iältään 6 viikkoa - 18 kuukautta Te olette allekirjoittanut suostumusasiakirjan Neuvolan henkilökunta toteaa lapsen riittävän terveeksi (rokotuskelpoiseksi) Lapsi ei ole aiemmin saanut pneumokokki-, hepatiitti A-, tai hepatiitti B -rokotetta Tutkimuksen kulku: Lapsen saamien rokoteannosten määrä (2-4) riippuu lapsen iästä ja asuinpaikasta Viimeinen rokoteannos annetaan 6-10 kk kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta Tutkimukseen sisältyy rokotevaikutusten pitkäaikaisseuranta valtakunnallisiin terveysrekisteritietoihin perustuen Seuraavilla sivuilla kerrotaan tutkimuksesta tarkemmin. 1/8
2 SUOSTUMUKSEN ANTAMINEN Suostumustanne pyydetään lapsenne osallistumiseen vapaaehtoisesti alla selostettavaan kliiniseen tutkimukseen. Ennen kuin päätätte lapsenne osallistumisesta tutkimukseen, lukekaa tämä tiedote tarkasti. Lastenneuvolan terveydenhoitaja tai lääkäri vastaa mahdollisiin kysymyksiinne ja antaa lisätietoa tutkimukseen liittyen. Mikäli haluatte lapsenne osallistuvan tähän tutkimukseen, allekirjoittakaa tutkimuksen varsinainen suostumusasiakirja neuvolakäynnillä. TUTKIMUKSEN TARKOITUS Tässä tutkimuksessa käytetään uutta GSK Biologicalsin kehittämää pneumokokki-konjugaattirokotetta (lyhenne: PHiD-CV -rokote), jolla pyritään saamaan suoja pneumokokki-bakteerin (Streptococcus pneumoniae) ja hemofilus-bakteerin (Haemophilus influenzae) aiheuttamia sairauksia vastaan. Pneumokokki-bakteeri on yksi yleisimmistä välikorvatulehduksen aiheuttajista. Se on myös yleinen keuhkokuumeen, verenmyrkytyksen ja aivokalvotulehduksen aiheuttaja. Pneumokokki aiheuttaa Suomessa vuosittain arviolta 50 aivokalvotulehdusta, 600 verenmyrkytystä ja yli keuhkokuumetapausta. Lisäksi se aiheuttaa noin välikorvatulehdusta alle 2-vuotiailla lapsilla. Hemofilus-bakteeri on toinen yleinen lasten korvatulehduksia aiheuttava bakteeri. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasten pneumokokkirokotusohjelman hyöty koko väestön tasolla sekä rokotetuilla lapsilla että epäsuoran suojavaikutuksen kautta myös rokottamattomilla lapsilla, aikuisilla ja ikääntyneillä. Tutkimuksessa selvitetään eri rokottamisaikataulujen antamaa suojatehoa verenmyrkytystä, aivokalvotulehdusta ja keuhkokuumetta vastaan. Myös vaikutusta välikorvatulehduksen johdosta tehtävien tärykalvojen putkituksien määrään ja antibioottien käyttöön tutkitaan. Arviointi tehdään vertaamalla pneumokokkirokotetta saaneiden sairastavuutta vertailurokotetta saaneiden sairastavuuteen. Tutkimuksessa käytetään vertailurokotteina myyntiluvallisia hepatiittirokotteita, joilla ei ole vaikutusta pneumokokkitauteihin. Vertailurokote annetaan samalla tavalla kuin pneumokokkirokote. Tutkittavien määrä: Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) toteuttaa tutkimuksen valtaosassa Suomen kuntia yhteistyössä terveyskeskusten lastenneuvoloiden kanssa. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin lasta, joista noin saa ensimmäisen tutkimusrokotuksen alle 7 kuukauden ikäisenä ja noin lasta 7-18 kuukauden ikäisenä. TUTKIMUKSEEN OSALLISTUMINEN Tutkimuksen aikana lapsenne saa asuinpaikasta ja neuvolasta riippuen joko PHiD-CV - pneumokokkirokotteen tai vertailurokotteen. Tutkimuksessa käytettävä rokote on satunnaistettu (arvottu) alueittain, joten te ette voi valita lapsellenne annettavaa rokotetta. Tutkimuksen aikana 2/3 alueista käyttää pneumokokkirokotetta ja 1/3 vertailurokotetta. Tutkimus on kaksoissokkoutettu. Se tarkoittaa, että teillä, neuvolan henkilökunnalla tai tutkimushenkilökunnalla ei ole tiedossa alueellanne käytettävää rokotetta. Myöhemmin, kun sokkoutus on purettu (arviolta vuonna 2011), teillä on mahdollisuus neuvolan kautta saada tieto lapsenne saamasta rokotteesta. Tutkimuksessa käytetään lapsen iästä riippuen toista kahdesta eri vertailurokottesta: GSK Biologicalsin hepatiitti B -rokote (Engerix B TM ), jos lapsen ikä ensimmäisen rokotuksen aikana on alle 12 kuukautta. GSK Biologicalsin hepatiitti A -rokote (Havrix TM 1440, 0,5 ml), jos lapsen ikä ensimmäisen rokotuksen aikana on kuukautta. Lapsenne voi osallistua tähän tutkimukseen, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät: Lapsenne on iältään 6 viikkoa - 18 kuukautta. Te olette allekirjoittanut suostumusasiakirjan. 2/8
3 Lapsenne ei voi osallistua tähän tutkimukseen, mikäli joku seuraavista täyttyy: Lapsenne on jo saanut pneumokokki-, hepatiitti A- ja/tai B -rokotteen tai hänelle suunnitellaan annettavaksi joku näistä rokotteista tutkimuksen ulkopuolella. Lapsellanne on hänen terveydentilastaan johtuen suurentunut riski saada pneumokokkiinfektio, ja hänet tulisi Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ohjeistuksen mukaan rokottaa pneumokokkirokotteella. Lapsellanne on todettu voimakas yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetyn rokotteen aineosalle. Lapsenne saamien tutkimusrokoteannosten määrä riippuu hänen iästään ensimmäisen rokotuksen aikana (rokotusaikataulu alla olevassa taulukossa). Lisäksi puolessa tutkimukseen osallistuvista alueista käytetään alle seitsemän kuukauden ikäisillä lapsilla neljän annoksen rokotusaikataulua ja puolessa kolmen annoksen rokotusaikataulua. Näin pyritään selvittämään paras mahdollinen rokotusaikataulu. Ikä ensimmäisen Rokotusaikataulu rokotuksen aikana 6 viikkoa - 6 kk 3 perusannosta vähintään 4 viikon välein TAI 2 perusannosta vähintään 8 viikon välein JA 1 tehosteannos 6 kk viimeisen perusannoksen jälkeen (vähintään 4 kk) ja lapsen ikä vähintään 11 kk kk 2 perusannosta vähintään 4 viikon välein JA 1 tehosteannos 6 kk viimeisen perusannoksen jälkeen (vähintään 4 kk) kk 2 annosta vähintään 6 kk välein Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä ylimääräisiä käyntejä neuvolassa, vaan rokotteet voidaan antaa normaalien neuvolakäyntien yhteydessä. Tutkimukseen osallistuvat lapset saavat normaalit kansallisen rokotusohjelman mukaiset rokotteet ja tutkimukseen kuuluvat rokotteet voidaan antaa samaan aikaan. TÄRKEÄÄ: Ottakaa yhteyttä neuvolaterveydenhoitajaanne, jos lapsellanne ilmenee tutkimuksen aikana lääketieteellinen tarve hepatiitti- ja/tai pneumokokkirokotteelle tai muutatte uudelle neuvola-alueelle. Tällöin lapsellenne tilataan ja annetaan lisärokotteet tutkimuksen puitteissa tutkimusrokotteen sokkoutusta purkamatta. Tietyissä tapauksissa teidät voidaan myös ohjata lääkäriin reseptin saamiseksi apteekista omalla kustannuksella hankittavaa rokotetta varten. Tutkimusrokotteet annetaan pistoksina reisilihakseen tai olkavarren hartialihakseen. Mikäli lapsellanne on verenvuototaipumus, kertokaa siitä neuvolaterveydenhoitajalle ennen rokottamista. Tutkimuksessa lapsestanne ei oteta verinäytteitä. Neuvola kerää lapsenne tietoja (kuten henkilötunnus, ikä, sukupuoli, asuinalue, rokotukset) tutkimuksen tarkoituksiin. Tutkimukseen sisältyy rokotusvaikutusten seuranta valtakunnallisten terveysrekisterien avulla. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos kerää rekistereistä tietoa esimerkiksi vakavien (invasiivisten) tautien ja keuhkokuumeen esiintyvyydestä (THL:n Tartuntatautirekisteri ja Hoitoilmoitusrekisteri) sekä tärykalvoputkitusten ja antibioottihoitojen määristä (THL:n Hoitoilmoitusrekisteri sekä Kansaneläkelaitoksen Etuusrekisteri) ja rokotteiden haitoista (THL:n Rokotusten haittavaikutusrekisteri). Lisätietoa kerätään myös potilasasiakirjoista mukaan lukien keuhkokuvat, joiden kopioita voidaan kerätä ja tallentaa. Myös lapsen syntymään liittyviä tietoja (raskauden kesto ja syntymäpaino, THL:n Syntyneiden lasten rekisteri) sekä Väestörekisterikeskuksen tietoja kerätään tarvittaessa. Rekisteritietojen saamiseksi THL hakee luvat sosiaali- ja terveysministeriöltä, Kansaneläkelaitokselta sekä Väestörekisterikeskukselta. Suostumuksellanne nämä rekisteritiedot liitetään tutkimuksessa lapsestanne kerättäviin tietoihin. 3/8
4 Vakavien tautien osalta pyritään myös selvittämään aiheuttajabakteeri. Tämä tieto saadaan taudin normaalihoidon yhteydessä otetuista näytteistä. Tätä tutkimusta varten lapsestanne ei oteta lisänäytteitä. Keskeisen tutkimustiedon keräämiseksi rekisteriseuranta kestää vähintään 22 kuukautta tutkimuksen käynnistymisestä. Seurantaa voidaan kuitenkin jatkaa tämän jälkeenkin rokotteiden pitkäaikaisen suojavaikutuksen ja/tai turvallisuuden seuraamiseksi. Antamanne suostumus käyttää kerättyjä tutkimustietoja koskee myös pitkäaikaista rekisteriseurantaa kunnes lapsi täyttää kahdeksan vuotta. Lapsenne saattaa osallistua Turun Lapsi- ja nuorisotutkimuskeskuksen Hyvän Kasvun Avaimet (HKA) tutkimuksen Lasten hengitystieinfektiot osatutkimukseen. HKA -tutkimusvastaanotolla kerätään tietoa lapsenne hengitystieinfektioista ja virus- ja bakteeriviljelytuloksista. Suostumuksellanne näitä tietoja käytetään arvioitaessa rokotteen vaikutusta hengitystieinfektioihin kuten äkilliseen välikorvatulehdukseen. TUTKIMUKSEN MAHDOLLISET HYÖDYT Sekä teidän lapsenne että tulevaisuudessa myös muut lapset saattavat hyötyä tästä tutkimuksesta. Tutkimuksessa saatavan rokotteen mukaan (pneumokokki-, hepatiitti A- tai hepatiitti B -rokote), hyötyjä ovat: Mahdollisuus suojata lapsenne pneumokokki- ja hemofilus-bakteerien aiheuttamia sairauksia vastaan. Myös rokottamattomat henkilöt rokotetun lapsen läheisyydessä voivat hyötyä bakteeritartuntojen vähentyessä. TAI Mahdollisuus suojata lapsenne hepatiitti B -infektiota vastaan (yksi yleisimmistä maksan virusinfektioista). Hepatiitti B -viruksella pitkäaikaisesti infektoituneilla potilailla on kohonnut maksakirroosi- ja maksasyöpäriski. Suomessa hepatiitti B -infektio on lasten keskuudessa harvinainen ja infektion riski pieni. Rokottaminen on kuitenkin maailmanlaajuisesti merkittävä keino hepatiitti B -infektioiden ehkäisyssä. TAI Mahdollisuus suojata lapsenne hepatiitti A -infektiota vastaan (yleinen maksan virusinfektio alhaisen hygieniatason maissa). Hepatiitti A -rokotetta suositellaan yleisesti muualle kuin EU:n, USA:n tai muihin korkean elintason maihin suuntautuville matkoille. Yllä mainittuja pneumokokki-, hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteita ei ole tutkimuksen aloitushetkellä sisällytetty Suomen yleiseen rokotusohjelmaan tiettyjä riskiryhmiä lukuun ottamatta. Suomalaiset asiantuntijat ovat suosittaneet pneumokokkirokotteen liittämistä lasten rokotusohjelmaan. Hemofilus bakteerin tyyppiä b vastaan on rokote kansallisessa rokoteohjelmassa, mutta se ei anna suojaa muita hemofilus bakteereja vastaan, jotka ovat yleisiä välikorvatulehdusten aiheuttajia. TUTKIMUKSEN MAHDOLLISET HAITAT Tässä tutkimuksessa käytettävät rokotteet voivat mahdollisesti aiheuttaa samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on havaittu muidenkin lapsuusiän rokotteiden annon jälkeen: Paikallisina rokotusreaktioina kipua, punoitusta, turvotusta ja kovuutta pistoskohdassa Yleisinä rokotusreaktioina ärtyneisyyttä, itkuisuutta, ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, kuumetta ja uneliaisuutta Nämä oireet menevät yleensä nopeasti ohi itsestään. Ottakaa yhteyttä neuvolaan, mikäli lapsellanne ilmenee rokottamisen jälkeen muita oireita tai vakavina pitämiänne oireita. Tässä tutkimuksessa käytettävät rokotteet voivat aiheuttaa myös muita haittavaikutuksia jotka eivät tällä hetkellä ole tiedossa. Kuten minkä tahansa rokotteen kohdalla, myös odottamattomia vakavia haittavaikutuksia, esimerkiksi rokotteen aiheuttamia yliherkkyysreaktioita (ihottuma tai allergia), voi esiintyä. 4/8
5 Kuten minkä tahansa rokotteen kohdalla, lapsenne vointia tulisi seurata neuvolassa mahdollisten äkillisten haittavaikutusten vuoksi 30 minuuttia rokottamisen jälkeen. Rokottaminen PHiD-CV -pneumokokkirokotteella: Lääkevalvontaviranomainen on äskettäin myöntänyt PhiD-CV pneumokokkirokotteelle myyntiluvan Euroopassa. Tähän mennessä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on annettu yli PHiD-CV -rokoteannosta. Osa näistä tutkimuksista on tehty Suomessa. Lisäksi sekä suunnitteilla että meneillään olevissa muissa kliinisissä tutkimuksissa on tarkoitus antaa yli rokoteannosta. PHiD-CVrokotteen on osoitettu olevan turvallinen eikä se voi aiheuttaa pneumokokki- tai hemofilusinfektiosta johtuvia sairauksia. PHiD-CV-rokotetta saaneilla henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: melko harvinaisina (yhdessä 100 rokotuskerrasta): verenpurkauma, verenvuoto tai kyhmy pistoskohdassa, keskosvauvoilla (ennen 28 raskausviikkoa syntyneet) hetkellinen hengityskatkos. harvinaisina (yhdessä 1000 rokotuskerrasta): kuumekouristukset, kouristukset ilman kuumetta, ihottuma, nokkosihottuma Rokottaminen hepatiitti A- (Havrix TM 1440, 0.5 ml) ja hepatiitti B- (Engerix B TM ) rokotteella: Hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteet ovat yleensä hyvin siedettyjä. Hepatiitti A -rokotetta on annettu lapsille 16 vuoden ja hepatiitti B -rokotetta 22 vuoden ajan, yhteensä miljoonia annoksia maailmanlaajuisesti. Hepatiitti A -rokotetta saaneilla raportoituja haittavaikutuksia ovat olleet päänsärky, huonovointisuus, pahoinvointi, ihottuma ja väsymys. Hyvin harvinaisia (yhdessä rokotuskerrasta) haittavaikutuksia olivat lihas- ja/tai nivelkivut ja kouristukset. Hepatiitti B-rokotetta saaneilla raportoituja harvinaisia haittavaikutuksia ovat olleet: ihottuma, väsymys, huonovointisuus ja lihas- ja/tai nivelkivut. Hyvin harvinaisia olivat kouristuskohtaukset ja verihiutaleiden alhainen määrä. Alle 2-vuotiailla lapsilla on raportoitu hepatiitti B -rokotuksen jälkeen ääreis- ja keskushermoston sairauksia (mukaan lukien infektiot ja tulehdukset), mutta syyperäistä yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu. VAIHTOEHDOT Alle 5-vuotiaiden lasten pneumokokki -bakteerin aiheuttamia tauteja vastaan on olemassa seitsemän pneumokokkityyppiä sisältävä (nk. 7-valenttinen) pneumokokkikonjugaattirokote. Tämän Wyeth Lederlen valmistaman Prevenar -konjugaattirokotteen on osoitettu suojaavan lapsia invasiivisilta pneumokokkitaudeilta, keuhkokuumeelta ja välikorvatulehdukselta. Rokote ei kuitenkaan suojaa hemofilus-bakteerin aiheuttamilta sairauksilta. Rokote on mahdollista hankkia reseptillä apteekista omalla kustannuksella. Pneumokokkibakteerin aiheuttamia sairauksia hoidetaan antibiooteilla. Hoidosta huolimatta seurauksena voi olla pysyvä vamma tai kuolema. Myös hepatiitti A ja B -rokotteet on mahdollista hankkia reseptillä apteekista omalla kustannuksella. OSALLISTUMISEN VAPAAEHTOISUUS JA TUTKIMUKSEN KESKEYTTÄMINEN Teillä on oikeus keskeyttää lapsenne rokottaminen koska tahansa syytä ilmoittamatta. Tällöin tutkimusrokotteiden antaminen lopetetaan, mutta valtakunnallisiin terveysrekistereihin perustuvaa seurantaa jatketaan. Jos haluatte keskeyttää myös lapsenne rekistereistä hankittavan tiedon käytön tutkimustarkoitukseen, teidän tulee ilmoittaa siitä neuvolaterveydenhoitajalle tai tutkimushenkilökunnalle. Tutkimuksen keskeyttäminen ei vaikuta mitenkään lapsenne saamaan terveydenhoitoon. Keskeyttämishetkeen mennessä kerättyä aineistoa ei poisteta tutkimuksen tiedoista. 5/8
6 Teille ilmoitetaan mahdollisimman pian, mikäli tutkimuksen aikana ilmenee sellaista uutta tietoa, joka voi vaikuttaa halukkuuteenne jatkaa lapsenne osallistumista tutkimukseen. VAKUUTUS Tutkimukseen osallistuva lapsi on vakuutettu potilasvahinkovakuutuksen ja tutkimuksen toimeksiantajan lääkevahinkovakuutuksen ehtojen mukaisesti koko tutkimuksen ajan. GSK Biologicals korvaa mahdollisen vakuutusyhtiön toteaman lääkevahingon sattuessa kustannukset ja ansionmenetykset, mikäli ne jäävät alle lääkevahinkovakuutuksen vähimmäiskorvausmäärän. LUOTTAMUKSELLISUUS Tiedot kerätään valtakunnallisista terveysrekistereistä henkilötunnuksen avulla. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos käsittelee henkilötunnusta luottamuksellisesti. Suostumuksellanne annatte tutkimuksen toimeksiantajan, GSK Biologicalsin, edustajille, sekä koti- ja ulkomaisille lääkevalvonnasta ja -turvallisuudesta vastaavien viranomaisten edustajille luvan tutustua kerättyihin tietoihin ja näin varmistaa tutkimustietojen todenmukaisuus ja tutkimuksen asianmukainen suorittaminen. Tietoja käsitellään ehdottoman luottamuksellisesti. Tutkimuksessa kerätty tieto siirretään GSK Biologicalsille. Tätä ennen lapsenne henkilötiedot yksilöidään numerosarjalla (koodataan), eivätkä ne enää sisällä lapsenne henkilötunnusta, nimeä, nimikirjaimia, osoitetta tai muita suoria tunnistetietoja. TUTKIMUSTIEDON KÄYTTÖ JA SÄILYTYS Suostumuksellanne annatte Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle ja GSK Biologicalsille oikeuden käyttää tutkimuksen aikana kerättyjä, koodatussa muodossa olevia tietoja seuraavasti: Tiedot säilytetään ja käsitellään sähköisesti tutkimustarkoitusta varten. Lääkevalvonnasta ja -turvallisuudesta vastaavat viranomaiset tai muut ryhmät voivat käyttää tietoja tutkimuksen todenmukaisuuden ja asianmukaisen suorittamisen varmentamiseen. Mikäli tietoja lähetetään toiseen maahan, suojataan tiedot lain vaatimusten mukaisesti. Tietoja voidaan käyttää tutkimuksesta saatujen tulosten julkaisemiseen. Lapsenne henkilötiedot eivät tule näissä raporteissa tai julkaisuissa näkyviin. Tutkimustuloksista odotetaan olevan hyötyä lapsuusiän rokotusohjelmille Suomessa ja muissa maissa. KORVAUKSET Tutkimuskäynnit ja annettavat rokotteet ovat maksuttomia. Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta korvausta. GSK Biologicals korvaa Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle tutkimuksen toteuttamisesta aiheutuvat kulut. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos maksaa korvauksen tutkimukseen osallistuville terveyskeskuksille tutkimuksesta aiheutuvasta ylimääräisestä työstä. LISÄTIEDOT Tästä tutkimuksesta on tehty ilmoitus Lääkelaitokselle, ja Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) koordinoiva eettinen toimikunta on antanut siitä puoltavan lausunnon. Jos Teillä on kysyttävää liittyen tutkimuksen kulkuun, tutkittavan oikeuksiin, mahdollisiin rokotehaittoihin, tutkimukseen liittyvään mahdolliseen vahinkoon tai vammaan tai lapsellanne on lääketieteellinen tarve pneumokokki-, hepatiitti A- tai B -rokotteelle, olkaa hyvä ja ottakaa yhteyttä alueenne neuvolaterveydenhoitajaan tai terveyskeskuksen tutkimuksesta vastuulliseen lääkäriin. Tutkimukseen liittyviin kysymyksiinne vastaa myös tutkimuksen yhteyshenkilö Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella: finip@thl.fi tai (puhelinajat ma klo 9-11 ja to klo 13-15). Lisätietoa tutkimuksesta saatte myös tutkimuksen kotisivuilta osoitteesta: Tutustuttuanne tähän tiedotteeseen teiltä pyydetään lupaa lapsenne tutkimukseen osallistumiseen. Jos haluatte lapsenne osallistuvan tähän tutkimukseen, allekirjoittakaa suostumusasiakirja neuvolakäynnillä. 6/8
Riskiryhmien pneumokokkirokotukset
Riskiryhmien pneumokokkirokotukset Hanna Nohynek Sairaanhoitopiirien tartuntatautipäivät 30.9.2013 Rokotusten ja Immuunipuolustuksen osasto 2013-09-30 Riskiryhmien Pnc rokotukset / HNohynek 1 Pneumokokkirokotteet
LisätiedotRokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä
Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Hyvä vanhempi, mietitkö lapsesi osallistumista rokotetutkimukseen? Tämä vihko tarjoaa sinulle tietoa päätöksesi
LisätiedotRokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin
Rokottaminen - käytännön ohjeita pulmatilanteisiin Th Nina Strömberg Rokotusohjelmayksikkö THL 5.4.2016 1 Rokottamisen muistisäännöt Rokottamisessa ja rokotussarjojen aikatauluttamisessa on tietyt lainalaisuudet,
LisätiedotBCG-rokotteen käyttö. Kansanterveyslaitoksen rokotussuositus 2006
BCG-rokotteen käyttö Kansanterveyslaitoksen rokotussuositus 2006 Kansanterveyslaitoksen julkaisuja C 5/2006 ISSN 1238-5875 2 BCG-ROKOTTEEN KÄYTTÖ KANSANTERVEYSLAITOKSEN ROKOTUSSUOSITUS 2006 Sosiaali- ja
LisätiedotKansallinen rokotusohjelma tutuksi
Kansallinen rokotusohjelma tutuksi Tämä selkokielinen esite on tehty osana opinnäytetyötä Kansallinen rokotusohjelma tutuksi selkokielinen esite maahanmuuttajille. Opinnäytetyön toimeksiantaja on MARJAT-hanke.
LisätiedotPneumokokki-konjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta osana kansallista rokotusohjelmaa
Jukka Jokinen Hanna Nohynek Pekka Nuorti Arto Palmu Lotta Siira Anni Virolainen-Julkunen Mikko Virtanen Pneumokokki-konjugaattirokotteen vaikuttavuuden seuranta osana kansallista rokotusohjelmaa Prosessikuvausasiakirja
LisätiedotARVOISA VASTAANOTTAJA,
ARVOISA VASTAANOTTAJA, Pyydämme Teitä osallistumaan tutkimukseen, jossa kartoitetaan gynekologisten laskeumaleikkausten menetelmiä, komplikaatioita ja vaikutusta elämänlaatuun Suomessa vuonna 2015. Tiedote
LisätiedotSuomalainen IPF-rekisteri FinnishIPF
POTILAAN TIEDOTE Suomalainen IPF-rekisteri FinnishIPF Arvoisa potilas, Tiedustelemme halukkuuttanne osallistua seuraavassa esitettävään tutkimukseen. Tutkimuksen tausta Idiopaattiset keuhkoparenkyymisairaudet
LisätiedotPuutiaisaivotulehdusrokotuskampanjan. vuosina 2011 2015 SUOSITUS
Puutiaisaivotulehdusrokotuskampanjan jatko Ahvenanmaalla vuosina 2011 2015 Terveyden ja hyvinvoinnin laitos PL 30 (Mannerheimintie 166) 00271 Helsinki Puhelin: 020 610 6000 www.thl.fi 1 2011 1 PUUTIAISAIVOTULEHDUSROKOTUSKAMPANJAN
LisätiedotPneumokokkirokotus miksi ja kenelle
Pneumokokkirokotus miksi ja kenelle SidonnaisuusilmoitusTutkimuspäällikkö Arto Palmu Tampere THL on toteuttanut laajaa pikkulasten FinIP-rokotetutkimusta vuodesta 2008 alkaen, suurin rahoittaja on GSK
LisätiedotKliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli
Tiedote tutkimuksesta 1(5) Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva tiedotemalli Yleistä Mahdollista tutkittavaa puhutellaan yleensä teitittelemällä. Menettely kuitenkin vaihtelee kohderyhmän mukaan. Tiedote
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
LisätiedotLuonto ja rokotteet vahvistavat keskosen vastustuskykyä
Luonto ja rokotteet vahvistavat keskosen vastustuskykyä Keskosvanhempien yhdistys Kevyt MLL Meilahden yhdistys ry 2007 Luonto ja rokotteet vahvistavat keskosen vastustuskykyä Keskoslapsen vanhemmille,
LisätiedotTutkimus vuotiaille
Tutkimus 18 40-vuotiaille odottaville äideille. Hyvä odottava äiti! RS-virus (respiratory syncytial virus) on yleisin vaikeiden alahengitystieinfektioiden aiheuttaja imeväisikäisillä lapsilla. Äidin rokottaminen
LisätiedotTutkimus odottaville äideille.
Tutkimus odottaville äideille. Hyvä odottava äiti! Tampereen yliopiston rokotetutkimuskeskus toteuttaa paikkakunnallasi tutkimuksen, jolla selvitetään kuinka tehokkaasti yleisesti käytössä olevan dtap-
LisätiedotTutkimus. Terveys. Turvallisuus. Rokotetutkimusta - terveemmän tulevaisuuden puolesta.
Tutkimus. Terveys. Turvallisuus. Rokotetutkimusta - terveemmän tulevaisuuden puolesta. ROKOTETUTKIMUSTA terveemmän tulevaisuuden puolesta Tarttuvien tautien ennaltaehkäisy edellyttää rokotteiden jatkuvaa
LisätiedotMenjugate. 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Menjugate 22.06.2016, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 VI.2.1 Julkisen yhteenvedon osiot Tietoa sairauden esiintyvyydestä N. meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa infektion
LisätiedotHYVÄT VANHEMMAT! Kunnioittavasti. Timo Vesikari Professori Tutkimuksesta vastaava lääkäri. tutkimukseen osallistumisesta
HYVÄT VANHEMMAT! B1971035 2016 Tällä kirjeellä tiedotamme teitä rokotetutkimuksesta, jossa lapsellanne on mahdollisuus saada joko meningokokki B tai hepatiitti A -rokote. Tutkimuksella selvitämme meningokokki
LisätiedotVesirokkorokotukset vihdoinkin lasten rokotusohjelmaan
Vesirokkorokotukset vihdoinkin lasten rokotusohjelmaan Tuija Leino, ylilääkäri Rokotusohjelmayksikkö 5.5.2017 Ei sidonnaisuuksia lääketeollisuuteen, THL: ssä vuodesta 1997 27.4.2017 Esityksen nimi / Tekijä
LisätiedotHPV-rokote tulee rokotusohjelmaan mitä, kenelle, miksi?
HPV-rokote tulee rokotusohjelmaan mitä, kenelle, miksi? Tuija Leino THL Kerron tässä alkavasta rokotusohjelmasta rokotteesta Miksi otettu ohjelmaan? Miltä taudilta suojaudutaan? Miksi otettu ohjelmaan
Lisätiedot3 Rokotukset Suomalainen kansallinen rokotusohjelma Kurkkumätä- ja jäykkäkouristus tehosterokotteet 34
Rokotukset.10 Suomalainen kansallinen rokotusohjelma 2.20 Kurkkumätä- ja jäykkäkouristus tehosterokotteet 4 . Rokotukset.10 Suomalainen kansallinen rokotusohjelma Nina Strömberg Kaikille lapsille tarjottava
LisätiedotKäytännön asiaa rokottamisesta
Käytännön asiaa rokottamisesta TH Nina Strömberg Rokotusten ja immuunisuojan osasto THL 16.2.2011 Valtakunnalliset Terveydenhoitajapäivät 2011 1 Rokotteiden säilyvyys Rokotteet ovat herkkiä lämpötilan
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
LisätiedotTERVEYS 2000. Tutkimus suomalaisten terveydestä ja toimintakyvystä 2. KYSELY
TERVEYS 2000 Tutkimus suomalaisten terveydestä ja toimintakyvystä 2. KYSELY T2004 1 Tämä kysely täytetään terveystarkastuksen aikana ja palautetaan hoitajalle loppuhaastattelupisteessä. Sen tarkoituksena
LisätiedotTHL HPV-rokotekampanja
Lähtökohta Brief Kampanja HPV-rokotteelle Kohderyhmänä tyttäret ja äidit/vanhemmat Tavoite: herättää mielenkiinto, jakaa tietoa Sävy: luotettava, selkeä Konsepti Taloustutkimus kartoitti lähtötilanteen
LisätiedotTERVEYS 2000. Tutkimus suomalaisten terveydestä ja toimintakyvystä 2. KYSELY KOTIKÄYNTIMUUNNOS
TERVEYS 2000 Tutkimus suomalaisten terveydestä ja toimintakyvystä 2. KYSELY KOTIKÄYNTIMUUNNOS T2072 1 Tässä haastattelussa tiedustellaan eräiden tavallisten infektioperäisten tautien esiintymistä ja tietoja
LisätiedotMiksi valtakunnallinen rokotusrekisteri?
Miksi valtakunnallinen rokotusrekisteri? Rokotusten kirjaaminen ja rokotusrekisteri -koulutuspäivät Helsingin Messukeskus, 14.-15.5.2012 Jukka Jokinen Rokotetutkimusyksikkö Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
LisätiedotMiksi valtakunnallinen rokotusrekisteri?
Miksi valtakunnallinen rokotusrekisteri? Valtakunnalliset neuvolapäivät 22.10.2014 Susanna Jääskeläinen, Jukka Jokinen Rokotetutkimusyksikkö 22.10.2014 Valtakunnallinen rokotusrekisteri - tavoite, suunnitelmat
LisätiedotRISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
TicoVac ja TicoVac Junior 29.12.2015, Versio 2.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Puutiaisaivotulehdus (TBE) on keskushermostoon
LisätiedotTERVEYS 2000. Tutkimus suomalaisten terveydestä ja toimintakyvystä 2. KYSELY
TERVEYS 2000 Tutkimus suomalaisten terveydestä ja toimintakyvystä 2. KYSELY T2004 1 Tämä kysely täytetään terveystarkastuksen aikana ja palautetaan hoitajalle loppuhaastattelupisteessä. Sen tarkoituksena
LisätiedotRokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä
Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä Hyvä vanhempi, mietitkö lapsesi osallistumista rokotetutkimukseen? Tämä vihko tarjoaa sinulle tietoa päätöksesi
LisätiedotNEMO-1 tutkimus. Tutkimustiedote vanhemmille. Tutkimuksen tausta ja tarkoitus i
NEMO-1 tutkimus NEMO-1 tutkimus Vauvaanne pyydetään osallistumaan kansainväliseen NEMO1- monikeskustutkimukseen, jossa tutkitaan vastasyntyneen hapenpuutteesta johtuvan aivotoiminnan häiriöiden ja kouristusten
LisätiedotROKOTE sairauksien hoidosta ennaltaehkäisyyn
ROKOTE sairauksien hoidosta ennaltaehkäisyyn Rokotteet ovat lääkkeitä. ROKOTE AKTIVOI ELIMISTÖN OMAN PUOLUSTUKSEN TAUTIA VASTAAN Nykyisin on saatavilla rokote yli neljänkymmenen ihmisillä esiintyvän taudin
LisätiedotTuhkarokko Euroopassa ja Yhdysvalloissa
Tuhkarokko Euroopassa ja Yhdysvalloissa - mikä suoja suomalaisilla? Tartuntatautikurssi 15.4.2015 15.4.2015 Virusinfektiot-yksikkö/ Mia Kontio 1 Tuhkarokko: epäíly ja varmistus Oireet 7-21 vrk tartunnasta:
LisätiedotRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)
RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) Infektioiden torjuntapäivät 8.11.2018 Espoo, Dipoli 8.11.2018 Respiratory syncytial virus/ Niina Ikonen 1 RS-VIRUS Virus eristettiin 1956 Aiheuttaa vuosittaisia epidemioita
LisätiedotPandemia H1N1 2009 rokottamisesta Suomessa. Terhi Kilpi, osastonjohtaja Rokotusten ja immuunisuojan osasto 22.4.2010
Pandemia H1N1 2009 rokottamisesta Suomessa Terhi Kilpi, osastonjohtaja Rokotusten ja immuunisuojan osasto 22.4.2010 Esityksen sisältö Miten Suomessa haluttiin rokottaa? Miten rokotukset toteutuivat? Rokotusten
LisätiedotTerveyskeskuskohtaiset rokotustietoraportit 2013
Terveyskeskuskohtaiset rokotustietoraportit 2013 Johdanto Vuonna 2012 THL järjesti terveyskeskusten potilastietojärjestelmien pääkäyttäjille rokotusten kirjausja rokotusrekisteri -koulutuspäivät. Koulutuspäivillä
LisätiedotLakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö
Lakisääteisen eettisen toimikunnan tehtävät alueellinen yhteistyö Tapani Keränen Itä-Suomen yliopisto; Pohjois-Savon sairaanhoitopiiri, tutkimusyksikkö ja eettinen toimikunta 21.3.2012 1 Alueelliset eettiset
LisätiedotTerveyskeskuskohtaiset rokotustietoraportit 2013
Terveyskeskuskohtaiset rokotustietoraportit 2013 Johdanto Vuonna 2012 THL järjesti terveyskeskusten potilastietojärjestelmien pääkäyttäjille rokotusten kirjausja rokotusrekisteri -koulutuspäivät. Koulutuspäivillä
LisätiedotHyvän kasvun avaimet: Seurantatutkimus Turun seudun lasten ja nuorten hyvinvoinnista seurantatutkimus
Lue täyttöohjeet ennen rekisteriselosteen täyttämistä. Käytä tarvittaessa liitettä. TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN REKISTERISELOSTE Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 14 Laatimispäivä 25.1.2007, päiv 8.1.2014,
LisätiedotTerveyskeskuskohtaiset rokotustietoraportit 2013
Terveyskeskuskohtaiset rokotustietoraportit 2013 Johdanto Vuonna 2012 THL järjesti terveyskeskusten potilastietojärjestelmien pääkäyttäjille rokotusten kirjausja rokotusrekisteri -koulutuspäivät. Koulutuspäivillä
LisätiedotEuroopan lääkeviraston rooli rokotteen turvallisuuden arvioinnissa - tapaus Pandemrix. Sosiaali- ja Terveysministeriö
Euroopan lääkeviraston rooli rokotteen turvallisuuden arvioinnissa - tapaus Pandemrix Sosiaali- ja Terveysministeriö 13.12. 2010 Pekka Kurki Rokote tarvitsee myyntiluvan Kansalliset myyntiluvat Fimea arvioi
LisätiedotValtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA)
N:o 841 2787 Liitteet Liite 1 Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ENNAKKOILMOITUS KLIINISESTÄ LÄÄKETUTKIMUKSESTA 1. Viranomainen täyttää Saapunut Diaari-/rekisterinumero
LisätiedotPikkulasten rokotuskattavuus esimerkkinä rotavirusrokotukset. Tuija Leino, Rokotusohjelmayksikkö, THL
Pikkulasten rokotuskattavuus esimerkkinä rotavirusrokotukset Tuija Leino, Rokotusohjelmayksikkö, THL Rokotuskattavuus tarkoittaa: ROKOTUSTIEDOT! ROKOTETUT KOKO VÄESTÖ VÄESTÖN TIEDOT! Rokotuskattavuutta
LisätiedotNOBIVAC RABIES VET. Adjuvantti: Alumiinifosfaatti (2 %) 0,15 ml (vastaten alumiinifosfaattia 3 mg)
VALMISTEYHTEENVETO 1 ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac RABIES Vet 2 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Per annos (1 ml): Vaikuttava aine: BHK-21-soluviljelmässä kasvatettua ja beeta-propionilaktonilla inaktivoitua
LisätiedotKansanterveyslaitoksen asettaman lasten pneumokokkirokotustyö ryhmän selvitys
Kansanterveyslaitoksen asettaman lasten pneumokokkirokotustyö ryhmän selvitys Kansanterveyslaitoksen julkaisuja B 12/2008 Kansanterveyslaitoksen julkaisuja B12 / 2008 Publications of the National Public
LisätiedotTutkimus odottaville äideille.
Tutkimus odottaville äideille. Suojaa itsesi ja lapsesi influenssalta Hyvä odottava äiti! Tiesitkö, että influenssa on vakava tauti sekä odottavalle äidille että imeväisikäiselle lapselle? Se on myös riski
LisätiedotTÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE
RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE POTILASESITE MUIHIN KUIN ONKOLOGISIIN KÄYTTÖAIHEISIIN Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. rituksimabi Fimean hyväksymä, heinäkuu/2018 2 3 TÄRKEÄÄ
LisätiedotTIEDOTE HAASTATTELUSTA JA TIETOJEN KERÄÄMISESTÄ
TIEDOTE HAASTATTELUSTA JA TIETOJEN KERÄÄMISESTÄ Kiitos osallistumisestasi Kelan Työhönkuntoutuksen kehittämishankkeen toista vaihetta (TK2) koskevaan arviointitutkimukseen kuluneen vuoden aikana. Tutkimuksessa
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Synflorix injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku Synflorix injektioneste, suspensio Synflorix injektioneste, suspensio moniannossäiliö (2 annosta)
LisätiedotSuomen rokotuskattavuus
Suomen rokotuskattavuus - Tarttisko tehdä jotain? Taneli Puumalainen 24.11.2016 Esityksen nimi / Tekijä 1 Suomen kansallinen rokotusohjelma 2016 - Rotavirusrokote (RV) 2 kk - DTaP-IPV-Hib +RV+ Pneumokokkirokote
LisätiedotInfluenssarokotus miksi ja kenelle? Esa Rintala, ylilääkäri Sairaalahygienia- ja infektiontorjuntayksikkö VSSHP 2016
Influenssarokotus miksi ja kenelle? Esa Rintala, ylilääkäri Sairaalahygienia- ja infektiontorjuntayksikkö VSSHP 2016 Influenssa Lisää väestön sairastuvuutta 5 15 % aikuisista ja 20 30 % lapsista sairastuu
LisätiedotInjektioneste, suspensio. Vaaleanpunertava tai valkoinen neste, joka sisältää valkoista sakkaa. Sakka sekoittuu helposti ravisteltaessa.
1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trilyme injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos (1 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoitu Borrelia burgdorferi sensu lato: Borrelia
LisätiedotLastenneuvolassa annettavat rokotukset
Lastenneuvolassa annettavat rokotukset Opaslehtinen vanhemmille LUKIJALLE Tässä opaslehtisessä on tietoa lastenneuvolassa annettavista rokotuksista, niiden turvallisuudesta ja mahdollisista haittavaikutuksista
LisätiedotLääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari. Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija
Lääketieteellisen tutkimusetiikan seminaari Heikki Ruskoaho Oulun yliopisto/tukija Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttaminen (1.10.2010) Keskeisiä muutoksia Tutkimuslain sovellusalueen
LisätiedotLasten rokotukset. HBV - riskiryhmät. Suomen rokotusohjelma. Suomen lasten rokotusohjelma - riskiryhmät. Suomen rokotusohjelma - riskiryhmät
Suomen rokotusohjelma Lasten rokotukset 27.9.2013 Yleinen rokotusohjelma Rota DTaP-IPV-Hib + Rota + PCV DTaP-IPV-Hib + Rota + PCV DTaP-IPV-Hib + PCV MPR Influenssa DTaP-IPV MPR dtap tulossa: HPV Lapset
LisätiedotTutkimuslain alainen tutkimus on sellaista, jossa seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät samanaikaisesti:
LAUSUNTOHAKEMUS tutkimuseettiselle toimikunnalle Pvm Dnro / (sihteeri täyttää tämän kohdan) Keski-Suomen sairaanhoitopiirin (Ksshp) tutkimuseettinen toimikunta on alueellinen lakisääteinen toimikunta,
LisätiedotSuostumusmenettely käytännössä
Suostumusmenettely käytännössä Janne Backman, professori ja ylilääkäri Kliininen farmakologia HY/HUSLAB 1 Rekrytoinnin yleisiä periaatteita Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Päätöksen tulee
Lisätiedot1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Priorix Tetra, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä)
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Priorix Tetra, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen 0,5
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prevenar 13 injektioneste, suspensio Konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (13-valenttinen, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi
LisätiedotUusi tartuntatautilaki
Uusi tartuntatautilaki Suomessa! 14.3.2017 Sairaalahygieniapäivät Anni Virolainen-Julkunen www.finlex.fi http://www.finlex.fi/fi/laki/kokoelma/ 1227/2016 Tartuntatautilaki 146/2017 Valtioneuvoston asetus
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobivac L4 injektioneste, suspensio koirille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet: Inaktivoidut Leptospira
LisätiedotVastasyntyneiden aineenvaihduntaseula. 24.9.2015 Risto.Lapatto@Hus.Fi HY ja HYKS Lastenklinikka
Vastasyntyneiden aineenvaihduntaseula 24.9.2015 Risto.Lapatto@Hus.Fi HY ja HYKS Lastenklinikka Esityksen tavoitteet Ymmärrät mistä tässä on kyse Seulontoja on erilaisia Näyte otetaan vauvasta Ketään ei
LisätiedotBoostrix Polio. 6.3.2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO
Boostrix Polio 6.3.2015, Versio 1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO VI.2 Julkisen yhteenvedon osiot VI.2.1 Tietoa sairauden esiintyvyydestä Hinkuyskän epidemiologia Hinkuyskän aiheuttaja
LisätiedotLiite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin Huom: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä. Direktiivin
LisätiedotRajattu lääkkeenmäärääminen
Rajattu lääkkeenmäärääminen 1. Vastaajan taustaorganisaatio Vastaajien määrä: 1 - Pfizer Oy 2. Arvioikaa ehdotusta terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain 23 b :n muutoksiksi. Muutokset on merkitty
LisätiedotTutkittavalle annettava tiedote kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä tehtävästä geeni-/farmakogeneettisestä tutkimuksesta ja suostumusmalli
Tietoon perustuva suostumus 1(6) Geenitutkimukset geeni /farmakogeneettiset tutkimukset Tutkittavalle annettava tiedote kliinisen lääketutkimuksen yhteydessä tehtävästä geeni/farmakogeneettisestä tutkimuksesta
LisätiedotAMGEVITA (adalimumabi)
AMGEVITA (adalimumabi) Potilaskortti - Lapset Tässä kortissa on tärkeitä turvallisuustietoja Amgevitavalmisteesta. Huom: Näytä tämä kortti aina, kun asioit lapsesi lääkärin tai muun terveydenhuoltohenkilöstön
LisätiedotPotilaan päiväkirja. Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi
Potilaan päiväkirja Avuksi maksa-arvojen ja käyntiaikojen seurantaan ensimmäisen hoitovuoden ajaksi POTILAAN TIEDOT Nimi: Osoite: Puh.: Erikoislääkäri: Erikoislääkärin puh.: Parkinsonhoitaja: Parkinsonhoitajan
LisätiedotTampereen BIOPANKKI. Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten
Tampereen BIOPANKKI Selvitys näytteenantajalle suostumuksen antamista varten Pyydämme sinulta suostumusta näytteiden ja sinua koskevien tietojen keräämiseksi Tampereen Biopankkiin ja käytettäväksi biopankkitutkimukseen.
LisätiedotNeuvolan rokotusopas
Neuvolan rokotusopas Mannerheimin Lastensuojeluliitto Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Toinen linja 17, 00530 Helsinki PL 30, 00271 Helsinki p. 075 324 51 p. 0206 106 000 mll@mll.fi www.thl.fi www.mll.fi
LisätiedotBCG-rokotusohjelman muutos. Satu Rapola Rokoteosasto Kansanterveyslaitos
BCG-rokotusohjelman muutos Satu Rapola Rokoteosasto Kansanterveyslaitos BCG-rokote Tuberkuloosia vastaan Sisältää Mycobacterium bovis kannasta heikennettyjä Bacillus-Calmette-Guérin bakteereita BCG-kanta
LisätiedotHevosten rokottaminen. Eläinlääkäri Martti Nevalainen Intervet Oy, osa Schering-Plough konsernia
Hevosten rokottaminen Eläinlääkäri Martti Nevalainen Intervet Oy, osa Schering-Plough konsernia Miksi rokotuttaa hevosia? Pyritään ennaltaehkäisemään tai lieventämään tartuntatauteja, jotka saattavat aiheuttaa
Lisätiedota) Perusimmunisaatio: Perusimmunisaatio tulisi mieluimmin suorittaa kylmänä vuodenaikana.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Encepur lapset Puutiaisaivokuumerokote. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,25 ml suspensiota) sisältää: inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus)
LisätiedotNEVA Nelivuotiaiden lasten ja heidän perheidensä terveys, hyvinvointi ja palvelut -tiedonkeruu
NEVA Nelivuotiaiden lasten ja heidän perheidensä terveys, hyvinvointi ja palvelut -tiedonkeruu PILOTTITUTKIMUS 2015-2017 6.9.2016 NEVA/ Johanna Hietamäki 1 Tausta CHILDCARE: Tasa-arvon kysymykset lasten
LisätiedotRokotusten kirjaaminen ja valtakunnallinen rokotusrekisteri
Rokotusten kirjaaminen ja valtakunnallinen rokotusrekisteri AvoHILMO-tilaisuus Rovaniemi Susanna Jääskeläinen, Jukka Jokinen Vaikutusarviointiyksikkö Kirjaaminen on osa rokotusosaamista Rokotusten huolellinen
LisätiedotHPV rokotus. Tuija Leino, LT, ylilääkäri, Rokotusohjelmayksikkö. Ei sidonnaisuuksia Osastolla rokotetutkimuksia GSK:n rokotteilla
HPV rokotus Tuija Leino, LT, ylilääkäri, Rokotusohjelmayksikkö Ei sidonnaisuuksia Osastolla rokotetutkimuksia GSK:n rokotteilla Uusi rokote tulossa markkinoille! Gardasil 9 HPV16 ja 18 HPV 6 ja 11 kondyloomasuoja
LisätiedotLIITE I VALMISTEYHTEENVETO
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Purevax Rabies injektioneste, suspensio 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttava aine: Rabies rekombinantti canarypox-virus
LisätiedotYliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako
Yliopiston ja sairaanhoitopiirin tutkimuseettisten toimikuntien työnjako Kirsi Luoto, tutkimuspäällikkö, FT PSSHP:n TETMK KYS /Tutkimusyksikkö 21.3.2011 Sairaanhoitopiirin tutkimuseettinen toimikunta Sairaanhoitopiirin
LisätiedotLAPSET JA BIOPANKIT. Valvira 25.11.2014. Jari Petäjä
LAPSET JA BIOPANKIT Valvira 25.11.2014 Jari Petäjä 1 Lasten elämänkaari sairaanhoidon näkökulmasta Aikuisten hoito kasvu ja kehitys perhe ja vanhemmuus raha, taudit potilaan hoitomyöntyvyys 0 ikä 16 25
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Prepandrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) Lue
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rdna) (HAB) rokote (adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti,
LisätiedotB. PAKKAUSSELOSTE 40
B. PAKKAUSSELOSTE 40 PAKKAUSSELOSTE Focetria injektioneste, suspensio Rokote pandeemiseen influenssaan (H1N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat
LisätiedotTutkimus. Terveys. Turvallisuus. Tutkimus vuotiaille
Tutkimus 10 25- vuotiaille Tietoa rokotetutkimuksesta 18 25-vuotiaille Hei! Tiesitkö, että aivokalvontulehdukselta voi suojautua rokotteilla? Aivokalvontulehdus on vakava sairaus, johon sairastuvat tavallisimmin
LisätiedotEduskunnan puhemiehelle
KIRJALLINEN KYSYMYS 411/2007 vp Pienten lasten pneumokokkisairauksien torjunta kansallisella rokoteohjelmalla Eduskunnan puhemiehelle Pneumokokki on yleinen infektioita aiheuttava bakteeri, joka aiheuttaa
LisätiedotSuomen rokotuskattavuus - aihetta huoleen? Tuija Leino, Rokotusohjelmayksikkö Tartuntatautipäivät 9.11. 2015
Suomen rokotuskattavuus - aihetta huoleen? Tuija Leino, Rokotusohjelmayksikkö Tartuntatautipäivät 9.11. 2015 1 Sidonnaisuudet Omistukset : - Matkat, luentopalkkiot, muut huomion/suosion osoitukset : -
LisätiedotEettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta
Kilpailu kliinisistä lääketutkimuksista kiihtyy Eettisten toimikuntien kehittämistavoitteet sponsorin kannalta LT Petteri Knudsen Lääketieteellinen johtaja, Novartis Finland OY Valtakunnallinen eettisten
LisätiedotTietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet
Tietoon perustuvaa suostumusta koskevat ohjeet TUKIJAn seminaari 23.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen TUKIJA 26.9.2014 Pääsihteeri Outi Konttinen 1 Lääketutkimusten sääntely Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta
LisätiedotPAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE Cervarix injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote (tyypit 16 ja 18) (Rekombinantti, liitetty adjuvanttiin, adsorboitu) Lue tämä seloste huolellisesti ennen
LisätiedotTHL ja rekisteritutkimusten luvat
THL ja rekisteritutkimusten luvat Suunnittelija Arto Vuori, THL Tieto-osasto Alueellisten eettisten toimikuntien sihteerien neuvottelupäivä, Helsinki, 28.3.2011 THL ja rekisteritutkimusten luvat 1. THL:n
LisätiedotLasten rokotusohjelman rokotuskattavuusraportti 2014
Lasten rokotusohjelman rokotuskattavuusraportti Terveyskeskus : Aava Tämä raportti perustuu valtakunnalliseen rokotusrekisteriin. Rokotustietojen siirtyminen rokotusrekisteriin perustuu ajantasaiseen AvoHILMO-
LisätiedotToctino (alitretinoiini)
POTILASESITE Toctino (alitretinoiini) Raskaudenehkäisyohjelma TOC-FI-004-051208-D Tästä esitteestä Tässä esitteessä on tärkeää tietoa Toctino-hoidostanne ja lääkkeen käyttöön liittyvästä mahdollisesta
LisätiedotLisätiedot Pyydämme Teitä tarvittaessa esittämään tutkimukseen liittyviä kysymyksiä tutkijalle/tutkimuksesta vastaavalle henkilölle.
Tiedote tutkimuksesta 1 (5) TIEDOTE TUTKIMUKSESTA Tutkimusperustainen vaativaan erityiseen tukeen liittyvän osaamisen vahvistaminen opettajankoulutuksessa ja täydennyskoulutuksessa (TUVET) Pyyntö osallistua
LisätiedotKansallinen rokotusohjelma Esimerkki olemassa olevasta priorisointiprosessista
Kansallinen rokotusohjelma Esimerkki olemassa olevasta priorisointiprosessista Heini Salo THL, Rokotusten ja immuunisuojan osasto (ROKO) Kansallinen rokotusohjelma Tavoitteena suojata väestö mahdollisimman
LisätiedotRokotukset ja uusi lainsäädäntö
Rokotukset ja uusi lainsäädäntö Tartuntatautipäivät 2017 Ulpu Elonsalo, Infektiotautien torjunta ja rokotukset 13.11.2017 Esityksen nimi / Tekijä 1 Ohjeistukset THL:n Rokottaminen-sivuston ohjeita on tarkennettu
LisätiedotPneumokokkirokotteiden vaikuttavuus Suomessa
Tieteessä katsaus teema Rokotukset Arto A. Palmu LT, dosentti, tutkimuspäällikkö Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, kansanterveyden arviointi ja ennakointi -yksikkö, kansanterveysratkaisut-osasto, Tampere
LisätiedotMiten Truvadaa otetaan
Miten Truvadaa otetaan Ota Truvada-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on yksi Truvada-tabletti kerran vuorokaudessa
Lisätiedot