Tiedote vanhemmille PreDicta-tutkimus

Transkriptio

1 Tiedote vanhemmille PreDicta-tutkimus Hengitystieinfektion laukaiseman immunologisen reaktion merkitys jatkuvan atooppisen hengitystietulehduksen kehittymisessä Hyvä huoltaja, teidät on kutsuttu osallistumaan allergisia hengityselinsairauksia koskevaan tutkimukseemme, jossa tutkitaan astman kehittymistä esikouluiässä. Ohessa tärkeää tietoa tutkimuksesta; mitä sen aikana tapahtuu ja mitä osallistuminen merkitsee teidän kannaltanne. Mitä ovat allergiset hengityselinsairaudet? Allergisia hengityselinsairauksia ovat astma ja allerginen nuha. Molemmat sairaudet ovat räjähdysmäisesti lisääntymässä koko Euroopassa. Tällä hetkellä jopa joka kolmas lapsi kärsii allergisista hengityselinsairauksista, mutta toistaiseksi on epäselvää miksi tulehdusreaktio tulee pysyväksi ja mikä laukaisee allergian kehittymisen. Tiedetään, että virusperäiset, ja erityisesti rinoviruksen aiheuttamat, tulehdukset laukaisevat akuutin astman. Rinovirukset aiheuttavat myös useimmat lievät nuhatapaukset pahentaen näin hengitystieallergioista kärsivien oireilua. Vielä ei kuitenkaan tunneta virusinfektioiden vaikutusta vaikeaan astmaan. Tutkimuksen tavoite? Tässä tutkimuksessa, joka on osa PreDictatutkimusohjelmaa, tutkitaan virus- ja bakteeriinfektioiden vaikutusta astmaan sekä allergiseen nuhaan. PreDicta-projekti on vertailututkimus, jossa astmaa sairastavia lapsia ja saman ikäisiä terveitä verrokeita seurataan kaksi vuotta. Tutkimuksessa selvitetään allergiaan ja astmaan liittyviä immuniteetin reaktioita. PreDictan tarkoituksena on edistää allergisten hengityselinsairauksien ymmärtämystä ja saada aikaan tuloksia, joista on hyötyä allergisesta hengityselinsairaudesta kärsiville lapsille. Lisäksi tästä tutkimuksesta voidaan saada ennustetietoa astman vakavuudesta, jota voidaan käyttää ohjeellisena annettaessa lapsuusiän astman diagnoosia sekä mietittäessä sen hoitoa. Monitieteellisen PreDicta-projektin tarkoituksena on saada kattavaa tietoa infektioiden merkityksestä pitkäaikaisen allergisen tulehduksen kehittymisessä. Pyrimme saamaan vastauksen seuraaviin kysymyksiin: Miten luonnollinen immuunijärjestelmä toimii terveillä ja astmaa sairastavilla lapsilla? Mikä on virusinfektioiden sekä bakteerien vaikutus astman tai allergisen nuhan oireisiin, oireiden kestoon ja vakavuuteen? Miten astmaa sairastavien lasten immuunijärjestelmä muuttuu seurantaaikana ja miten nämä muutokset liittyvät hengitystieinfektioihin?

2 Miksi meidät on valittu tutkimukseen? Seuraamme varsinais-suomalaisia 4-6 vuotiaita astmaa sairastavia lapsia kahden vuoden ajan. Astmaa sairastavia lapsia osallistuu tutkimukseen yhteensä 200 ja terveitä 100 viidestä eri Euroopan maasta (Kreikasta, Saksasta, Puolasta, Suomesta sekä Belgiasta). Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja se vaatii allekirjoitetun suostumuksen huoltajilta. Tutkimuksesta voi vetäytyä ilman syytä milloin tahansa, eikä siitä koidu seuraamuksia jatkohoitoa tai lapsen muuta hoitoa ajatellen. Saatte kopion allekirjoitetusta suostumuskaavakkeesta. Mitä hyötyä on tutkimukseen osallistumisesta? Lasten hengityselinsairauksiin sekä allergisiin sairauksiin perehtyneet asiantuntijalääkärit seuraavat tutkimukseen osallistuvia lapsia. Tutkijalääkärit hoitavat astmaseurannan ja mahdolliset astman pahenemisvaiheet. Tutkimuslääkärillä käynnit ovat maksuttomia. Tiivis astmaoireiden seuranta tutkimuksen aikana parantaa astman kotiseurantaa ja mahdollisesti lapsenne hoitotasapainoa. Voiko lapsemme osallistua tutkimukseen? Jos lapsenne on 4-6 vuotta vanha ja hänellä on säännöllinen astmalääkitys, lapsenne sopii mahdollisesti tutkimukseemme. Tutkijalääkäri toteaa lapsen soveltuvuuden tutkimukseen osallistumisesta. Mitä tutkimuksessa tapahtuu? Kun kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta on allekirjoitettu, huoltajia pyydetään alkuhaastatteluun, jossa keskustellaan lapsen terveydestä sekä mahdollisista allergiaan liittyvistä oireista perheessä. Samalla käynnillä lapselle tehdään keuhkojen toimintakokeet ja selvitetään verikokeesta allergioita ja tutkitaan immuunipuolustusta. Lisäksi lapsilta otetaan nenänielunäyte pienellä pehmeällä harjalla, josta tutkitaan mahdollisia viruksia ja bakteereja. Samat menetelmät toistetaan tutkimuksen loppupuolella. Allergiaverinäytteet ja virusnäytteet tutkitaan Turussa, mutta muut näytteet tutkitaan Itävallassa, Wienin yliopistossa virusten vasta-aineiden tunnistamiseksi, Sveitsin Davosissa immuunipuolustuksen arvioimiseksi ja Belgian Gentissä, bakteerivasta-aineiden selvittämiseksi. Huoltajille opetetaan päiväkirjamerkintöjen täyttäminen ja keuhkojen toiminnan tarkkailu elektronisen spirometrin avulla. Huoltajia pyydetään lisäksi raportoimaan, jos lapsella ilmenee hengitystieinfektioita tai astman pahenemista. Tutkittavaa lasta seurataan kahden vuoden ajan. Poliklinikalla tapahtuvat tutkimukset tehdään 6 kuukauden välein, jolloin tutkimukseen osallistuville tehdään normaalit astman seurannassa tehtävät keuhkojen toimintakokeet, otetaan virusnäytteet nenänielusta ja tehdään yleinen lapsen terveyteen liittyvä haastattelu. Lisäksi lapsenne vointia seurataan puhelimitse tapahtuvien haastattelujen kautta. Vuoden kuluttua lapselta otetaan verinäyte, josta tutkitaan virusvasta-aineita Wienin yliopistollisessa sairaalassa. Haastatteluista kerätyt aineistot salakoodataan antamalla lapselle tutkimusnumero ja ne lähetetään eteenpäin turvatusta internetyhteydestä. Lasta ei voi tunnistaa aineistosta nimellä, ainoastaan tutkimusnumerolla. Salakoodattu materiaali säilytetään tutkimuskeskuksessamme.

3 Koska tutkimuksen keskeisimpänä tavoitteena on selvittää astman pahenemisvaiheisiin vaikuttavia tekijöitä, tutkivaan yksikköön neuvotaan olemaan yhteydessä, jos lapselle tulee vilustumisen oireita tai astmaattiset oireet pahenevat (yhteydenotto pääosin virka-aikana). Poliklinikalla tehdään keuhkojen toimintaa mittaavia testejä. Lapselta kerätään myös nenänielunäyte sekä verinäyte, jota tutkitaan, kuten edellä on mainittu. Hoitava tutkimuslääkäri antaa lääkityksen sekä lisäohjeita mahdollista kontrollikäyntiä varten. Terveitä tutkimukseen osallistuvia lapsia, joilla ei ole todettu astman oireita, hengityksen vinkunaa tai allergiaa arvioidaan tutkimuksen alussa sekä lopussa. Seurannan muuna aikana heitä ei tutkita. Kaikki tutkimuksessa käytettävät menetelmät ovat normaalissa käytössä olevia tutkimus- ja hoitomenetelmiä. Tässä tutkimuksessa ei testata uusia lääkkeitä tai toimenpiteitä. Mikä on keuhkojen toimintaa mittaava testi? Lasta kehotetaan puhaltamaan kovaa laitteeseen, jolla mitataan keuhkojen toimintakykyä (spirometri) tai hengittämään normaalisti toiseen laitteeseen, jotta voidaan arvioidaan keuhkojen tulehdustilaa sekä keuhkoputkien supistuvuusherkkyyttä. Lisäksi ensimmäisellä käynnillä tehdään juoksurasitustesti, jossa lapsi juoksee vapaamuotoisesti 6 minuutin ajan. Puhalluskoe tehdään rasitusta ennen ja rasituksen jälkeen. Mitkä ovat tutkimuksen riskit? Suunnitellut testit ja kokeet ovat normaaleja astman seurannassa käytettäviä menetelmiä eivätkä testit aiheuta tavanomaisesta poikkeavia riskejä tutkimukseen osallistuvalle lapselle. Verikokeita varten lapsen iholle laitetaan puuduttavaa voidetta, jotta iho saadaan tunnottomaksi. Mikä on vanhemman tehtävä tutkimuksessa? Mukanaolo tutkimuksessa tarkoittaa osallistumista haastatteluihin ja seurantakäynteihin, oirepäiväkirjan täyttämistä, puhalluskokeiden suorittamista kotona kaksi kertaa viikossa sekä ilmoittamista tutkimusyksikköön, jos lapselle tulee vilustumisen oireita tai jos hänen astmansa vaikeutuu. Paljonko tutkimuksen osallistumiseen menee aikaa? Puhelinhaastatteluihin menee arviolta 15 minuuttia. Säännölliset tutkimukset ja tapaamiset kestävät noin tunnin. Kuka on vastuussa tutkimuksesta? Suomessa tutkimuksesta vastaa Turun yliopistollisen keskussairaalan lastenklinikka. Päätutkija on dosentti, lastenallergologi Tuomas Jartti ja tutkijalääkärinä toimii LT Heikki Lukkarinen. Tutkimusyksikkö sijaitsee Turun yliopiston Sydäntutkimuskeskuksessa, Kiinamyllynkatu 10 B5 kerros, Turku. Mitä jos ette ole tyytyväinen tutkimuksen etenemiseen? Jos mieltänne askarruttaa tutkimukseen osallistuvien oikeudet tai olette tyytymätön mihin tahansa tutkimukseen liittyvään asiaan tai ette halua jatkaa tutkimuksessa, voitte ottaa yhteyttä tutkijalääkäriin Heikki Lukkariseen (puh ).

4 Miten aineistoa suojellaan? Tutkimusyksikkö käsittelee luottamuksellisesti lapsen sekä huoltajien henkilökohtaisia tietoja. Tutkimusaineiston säilyttämisessä noudatetaan Suomen tietosuojalainsäädäntöä. Näytteitä, tuloksia, analyysejä tai arkistotietoja ei luovuteta potilaille tai muille henkilöille tai instituutioille, jotka eivät osallistu itse tutkimukseen. Analyysin tulokset luovutetaan vain tutkimuskeskukselle ja niitä tutkitaan PreDicta-projektin yhteydessä. Tutkimusaineisto myös tallennetaan erillään lapsen henkilötiedoista. Tuloksia ei luovuteta sukulaisille, työnantajille tai vakuutusyhtiöille. Tutkimuksen valmistuttua koko aineistoa koskeva analysointi julkistetaan nimettömänä ja vain tiivistettynä. Kenenkään tutkimukseen osallistuvan henkilöllisyyttä ei voi tunnistaa. Mitä tapahtuu haastatteluvastauksille ja lääketieteelliselle aineistolle? Osallistujat saavat tulokset kaikista tehtävistä tutkimuksista. Lapsen henkilökohtaiset tiedot (nimi, osoite, syntymäaika, sukupuoli) tallennetaan elektroniseen muotoon erilliseen suojattuun tietokantaohjelmaan yhdessä potilasnumeron kanssa. Aineistoon pääsee käsiksi vain tehtävään nimetty tutkimushenkilö. Potilasnumero sekä suostumuskaavakkeen henkilökohtaiset tiedot poistetaan 4 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisen jälkeen. Paperidokumentointia säilytetään 20 vuotta ja näytteitä 30 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämän jälkeen ne tuhotaan tai poistetaan. Kuka organisoi ja rahoittaa tutkimuksen? Tutkimuksen rahoittajana toimii Euroopan Unioni. Projektia koordinoi Ateenan yliopisto. Tutkimus on Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin kuntayhtymän eettisen toimikunnan tarkastama ja hyväksymä. Lisätietoja tutkimuksesta löytyy sivuilta Heikki Lukkarinen Tuomas Jartti Lääk. tri, lastentauteihin- ja Dosentti, lastenkeuhkotauteihin erikoistuva lääkäri Lastenlääkäri, lastenallergologi Puh Puh heikki.lukkarinen@utu.fi tuomas.jartti@utu.fi

5 Kirjallinen suostumus Suostumuskaavake osallistumisesta PreDicta-tutkimukseen: Hengitystieinfektion laukaiseman immunologisen reaktion merkitys jatkuvan atooppisen hengitystietulehduksen kehittymisessä Päätutkija: Tuomas Jartti, dosentti, lastenallergologi, lastenklinikka, TYKS Tutkijalääkäri: Heikki Lukkarinen, LT, lastenklinikka, TYKS Täten vakuutan, että minulle on selvitetty kirjallisesti sekä suullisesti yllämainitun tutkimuksen tarkoitus, merkitys ja se, mitä tutkimukseen osallistuminen merkitsee. Selvityksen on tehnyt tutkimuksesta vastaava lääkäri Tiedän, että osallistuminen PreDicta-tutkimukseen on vapaaehtoista. Olen saanut, lukenut ja ymmärtänyt kirjallisen selityksen tutkimuksesta ja minulla on ollut myös mahdollisuus esittää kysymyksiä ja olen saanut kysymyksiini vastauksen. Minulla on ollut riittävästi aikaa omaksua tutkimuksen sisältö ja tehdä päätös tutkimukseen osallistumisesta. Hyväksyn lapseni osallistumisen yllämainittuun tieteelliseen tutkimukseen sekä kerätyn aineiston tarkempaan tutkimiseen. Suostun osallistumaan haastatteluihin tutkimusjakson aikana ja ilmoitan tutkimusyksikköön, jos lapselleni kehittyy astmaan viittaavia oireita tai hän sairastuu ylähengitystieinfektioon. Voin peruuttaa suostumukseni osallistua tutkimukseen sekä lapsestani kerätyn aineiston käytön milloin vain ilman, että se vaikuttaa lapseni saamaan hoitoon. Tutkittava kuuluu potilasvakuutuksen piiriin. Suostun henkilötietojen (nimi, syntymäaika, osoite ja puhelinnumero) säilyttämiseen erillään kliinisestä aineistosta tutkimushuoneessa. Suostun siihen, että aineisto sekä tutkimuksessa kerätyt verinäytteet nimetään tutkimuspotilasnumerolla analyysia varten. Aineisto analysoidaan PreDictan nimeämissä laboratorioissa ja tutkimusyksiköissä. Kaikkea lasta koskevaa aineistoa ja tietoa käsitellään tieteellisesti ja anonyymisti. Jokaista tutkimukseen osallistuvaa lääkäriä sitoo salassapitovelvollisuus. Olen saanut kopion tutkimustiedotteesta sekä tästä suostumuksesta. Turussa /, 20 Lapsen nimi ja henkilötunnus: Lapsen osoite: Lapsen vanhemman tai huoltajan allekirjoitus ja nimen selvennys: Suostumuksen vastaanottajan allekirjoitus ja nimen selvennys: (kahtena kappaleena, joista toinen jää sairaalaan)

6 Geenitutkimukset PreDicta-tutkimus Hengitystieinfektion laukaiseman immunologisen reaktion merkitys jatkuvan atooppisen hengitystietulehduksen kehittymisessä Miksi minut on valittu geenitutkimukseen? Perinnöllisten tekijöiden osuutta allergisten sairauksien kehityksessä selvitetään. Koska lapsellenne on kehittynyt allergisen hengityselinsairauden oireita (astma tai/ja allerginen nuha), hänen geneettisen perimän tutkiminen voi auttaa löytämään uusia lasten allergioiden hoitomuotoja sekä johtaa allergisten sairauksien aikaisempaan havaitsemiseen. Tämä analyysi ei vaikuta lapsenne sairauden hoitoon tai käy diagnosointivälineenä mihinkään erityiseen sairauteen. Kuka tutkii? Geneettisestä analyysista on vastuussa Ateenan yliopiston allergian ja kliinisen immunologian yksikkö. Tutkimuksien vastaava lääkäri on Nikolaos Papadopoulos. Verinäytteet tunnistetaan vain potilasnumerolla ja ne toimitetaan jäädytettyinä laboratorioon testausta varten. Verinäytteestä eristetään DNA:ta, josta geenit rakentuvat. Vain allergisiin sairauksiin liittyvät geenit tutkitaan. Onko tutkimuksesta rasitusta lapselle? Geenitutkimuksia varten otettava verinäyte otetaan yhdessä muiden verinäytteiden kanssa, joten erillistä verinäytettä ei lapsesta oteta. Aineiston suojeleminen Geenitutkimuksia varten kerätty aineisto ja verinäytteet nimetään potilasnumerolla analyysiä varten. Analyysin tulokset annetaan vain tutkimuskeskukselle PreDicta-tutkimusta varten ja ne säilytetään erillään tiedoista, joista lapsen voisi tunnistaa. Tuloksia ei anneta muille ulkopuolisille tahoille. Potilasnumerolla merkittyä aineistoa säilytetään Ateenan yliopiston allergian ja immunologian osastolla sekä PreDictan tietokannassa. Kaikkea lasta koskevaa tietoa analysoidaan tieteellisesti ja nimettömänä. Tulokset julkaistaan vain tiivistettynä yhteenvetona. Kaikkia mukanaolevia lääkäreitä sitoo lääketieteellinen salassapitovelvollisuus. Mikä on sitoumus? Lapsenne osallistuminen tutkimukseen on vapaaehtoista ja se vaatii teiltä kirjallisen sitoumuksen. Voitte perua osallistumisenne ja suostumuksenne milloin tahansa, ilman syytä tai hoidollisia seuraamuksia. Saatte kopion allekirjoitetusta suostumuksesta. Kiitos yhteistyöstä! Heikki Lukkarinen Tuomas Jartti Lääk. tri, lastentauteihin- ja Dosentti, lastenkeuhkotauteihin erikoistuva lääkäri Lastenlääkäri, lastenallergologi Puh Puh

7 Kirjallinen suostumus geenitutkimuksia varten Suostumuskaavake osallistumisesta PreDicta-tutkimukseen: Hengitystieinfektion laukaiseman immunologisen reaktion merkitys jatkuvan atooppisen hengitystietulehduksen kehittymisessä Päätutkija: Tuomas Jartti, dosentti, lastenallergologi, lastenklinikka, TYKS Tutkijalääkäri: Heikki Lukkarinen, LT, lastenklinikka, TYKS Täten vakuutan, että minulle on selvitetty kirjallisesti sekä suullisesti yllämainitun tutkimuksen tarkoitus, merkitys ja se, mitä tutkimukseen osallistuminen merkitsee. Selvityksen on tehnyt tutkimuksesta vastaava lääkäri Tiedän, että osallistuminen PreDicta-tutkimukseen on vapaaehtoista. Olen saanut, lukenut ja ymmärtänyt kirjallisen selityksen tutkimuksesta ja minulla on ollut myös mahdollisuus esittää kysymyksiä ja olen saanut kysymyksiini vastauksen. Minulla on ollut riittävästi aikaa omaksua tutkimuksen sisältö ja tehdä päätös tutkimukseen osallistumisesta. Hyväksyn lapseni osallistumisen yllämainittuun tieteelliseen tutkimukseen sekä kerätyn aineiston tarkempaan tutkimiseen. Suostun osallistumaan haastatteluihin tutkimusjakson aikana ja ilmoitan tutkimusyksikköön, jos lapselleni kehittyy astmaan viittaavia oireita tai hän sairastuu ylähengitystieinfektioon. Voin peruuttaa suostumukseni osallistua tutkimukseen sekä lapsestani kerätyn aineiston käytön milloin vain ilman, että se vaikuttaa lapseni saamaan hoitoon. Tutkittava kuuluu potilasvakuutuksen piiriin. Suostun, että lapseni geenejä tutkitaan Ateenan yliopiston allergian ja kliinisen immunologian yksikkössä. Suostun siihen, että aineisto sekä tutkimuksessa kerätyt verinäytteet nimetään tutkimuspotilasnumerolla analyysia varten. Aineisto analysoidaan PreDictan nimeämissä laboratorioissa ja tutkimusyksiköissä. Kaikkea lasta koskevaa aineistoa ja tietoa käsitellään tieteellisesti ja anonyymisti. Jokaista tutkimukseen osallistuvaa lääkäriä sitoo salassapitovelvollisuus. Olen saanut kopion tutkimustiedotteesta sekä tästä suostumuksesta. Turussa /, 20 Lapsen nimi ja henkilötunnus: Lapsen osoite: Lapsen vanhemman tai huoltajan allekirjoitus ja nimen selvennys: Suostumuksen vastaanottajan allekirjoitus ja nimen selvennys: (kahtena kappaleena, joista toinen jää sairaalaan)