Palvelusetelisääntökirja Lääkkeiden annosjakelu

Transkriptio

1 Yhtymähallitus x Ikäihmisten toimialuejohtaja xx.xx., Perhe-ja sosiaalipalvelun toimialuejohtaja xx.xx., Terveys-ja sairaanhoitopalvelun toimialuejohtaja xx.xx Palvelusetelisääntökirja Lääkkeiden annosjakelu Pohjois-Karjalan sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymä

2 2(25) Sisällysluettelo Sisällysluettelo... 2 Yleinen osio... 3 Sääntökirja ja sen soveltamisala... 3 Määritelmät Asiakkaan asema Asiakkaan ja palveluntuottajan välinen kirjallinen sopimus Asiakkaan oikeusturvakeinot Palveluseteli ja verotus Palveluseteli ja sairausvakuutuslaki... 7 Siun soten velvoitteet... 8 Palveluntuottajan velvoitteet Yleiset velvoitteet palveluntuottajalle Vaadittava raportointi ja tarvittava omavalvonta Asiakas- ja potilastietojen käsittely, dokumentointi ja arkistointi Palveluntuottajaksi hakeutuminen ja hakemuksen liitteet Palveluntuottajan hakemuksen käsittely ja hyväksyminen Palveluntuottajan hyväksymisen peruuttaminen Palvelusetelin arvo Muut erityiset vaatimukset Hintojen muutos Laskutus Siun soten nimen käyttö Muutoksista tiedottaminen Palvelukohtainen osio: lääkkeiden annosjakelu Palvelun tarkoitus ja sisältö Palvelusetelillä järjestetty palvelu Asiakkaat palvelusetelillä järjestetyssä palvelussa Lääkkeiden annosjakelun palvelusetelin vaiheet, vastuut ja velvollisuudet Annosjakelun aloittaminen Tilaaminen ja tehtäväjako Toimittaminen ja toimitusvarmuus Muutostilanteet Palvelusetelin arvo ja asiakkaan maksut Palvelun laatuvaatimukset Muut vaatimukset... 21

3 3(25) 12.1 Palveluntuottamiseen tarvittavat luvat ja hakemuksen liitteet Henkilöstö ja vastuuhenkilö Tietojen ajantasaisuus julkisessa luettelossa Laskutus LÄHTEET Liite. PSOP-järjestelmän käyttämisen vaikutus Siun soten palvelusetelisääntökirjojen sisältöön Yleinen osio Sääntökirjan yleinen osio on voimassa toistaiseksi alkaen. Palveluseteli on vaihtoehto Pohjois-Karjalan sosiaali- ja terveyspalvelujen kuntayhtymän (Siun sote) itse tuottamille tai ostamille palveluille. Siun sote määrittelee palvelusetelin arvon ja hyväksyy palveluntuottajat, joiden tuottamia palveluja setelillä voi ostaa. Asiakas maksaa palveluseteliä käyttäessään omavastuuosuuden, joka voi olla tasasuuruinen tai tulosidonnainen. Asiakkaille maksuttomiksi säädetyissä palveluissa asiakkaalle ei tule omavastuuosuutta. Laki sosiaali- ja terveydenhuollon palvelusetelistä (569/2009) säätelee palvelusetelin käyttöä. Palvelusetelilakia sovelletaan ainoastaan yksityisten sosiaali- ja terveyspalvelujen hankkimiseksi. Palvelusetelijärjestelmässä kunta ei tule sopimusosapuoleksi palvelusta sovittaessa vaan kyseessä on kuluttajan asemassa olevan asiakkaan ja palvelun tuottajan välinen sopimus. Sääntökirja ja sen soveltamisala Tämä sääntökirja sisältää Siun soten asettamat vaatimukset palvelusetelituottajille ja -toiminnalle. Palveluntuottaja sitoutuu noudattamaan sääntökirjan vaatimuksia palvelusetelituottajana toimiessaan. Siun Sotella on oikeus tehdä muutoksia palvelusetelisääntökirjaan ja sen liitteisiin. Siun Sote ilmoittaa palveluntuottajalle muutoksista kirjallisesti viivytyksettä muutosten tekemisen jälkeen. Mikäli palveluntuottaja ei halua tulla sidotuksi sääntökirjaan tehtyihin muutoksiin tulee siitä ilmoittaa Siun sotelle kirjallisesti kuudenkymmenen (60) päivän kuluessa muutosilmoituksen lähettämisestä. Jos palveluntuottaja ei toimita em. ilmoitusta, sitoutuu palveluntuottaja noudattamaan muuttuneita ehtoja muutosilmoituksessa mainitusta päivästä lukien.

4 4(25) Määritelmät Tässä sääntökirjassa 1. Asiakkaalla tarkoitetaan sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 3 :n 1 kohdassa tarkoitettua asiakasta ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 2 :n 1 kohdassa tarkoitettua potilasta (Palvelusetelilaki 3 1 mom.) 2. Palvelusetelillä tarkoitetaan järjestämisvastuussa olevan Siun soten sosiaali- ja terveyspalvelun saajalle myöntämää sitoumusta korvata palveluntuottajan antaman palvelun kustannukset Siun soten ennalta määräämään arvoon asti. (Palvelusetelilaki 3 2 mom.) 3. Tulosidonnaisella palvelusetelillä tarkoitetaan palveluseteliä, jonka arvo määräytyy Siun soten määrittelemien asiakkaan jatkuvien ja säännöllisten tulojen mukaan tai jonka arvo perustuu tulojen huomioon ottamiseen sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasmaksuista annetussa laissa (1505/2016) säädetyllä tavalla. (Palvelusetelilaki 3 3 mom.) 4. Tasasuuruisella palvelusetelillä tarkoitetaan palveluseteliä, jonka arvon Siun sote on määritellyt, ja joka on samansuuruinen asiakkaan tuloista riippumatta. 5. Kattohintaisella palvelusetelillä tarkoitetaan palveluseteliä, jonka enimmäishinnan Siun sote on määritellyt ja jolla palvelu on tuotettava (ts. hyväksymisehto). 6. Omavastuuosuudella tarkoitetaan sitä osuutta yksityisen palveluntuottajan tuottaman palvelun hinnasta, jota kunnan myöntämän palvelusetelin arvo ei kata, ja joka jää asiakkaan maksettavaksi. (Palvelusetelilaki 3 4 mom.) 7. Palveluntuottajalla tarkoitetaan yksityistä palveluntuottajaa, joka täyttää kyseiselle toiminnalle yksityisistä sosiaalipalveluista annetussa laissa (922/2011),yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) asetetut vaatimukset tai lääkelain (395/1987) tarkoittamaa apteekkitoimintaa. Siun sote hyväksyy yksityiset palveluntuottajat, joiden tuottamien palvelujen maksamiseen asiakas voi käyttää palveluseteliä. 8. Lisäpalveluilla tarkoitetaan palvelusetelin arvon tai käyttöalan ylittäviä, asiakkaan omaehtoisesti tilaamia ja maksamia palveluja.

5 5(25) Asiakas Asiakkaan asema Asiakkaan asemaan sovelletaan palvelusetelilakia (569/2009), sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annettua lakia (812/2000) sekä potilaan asemasta ja oikeuksista annettua lakia (785/1992). Palveluseteliä voidaan tarjota asiakkaalle, joka täyttää palvelun myöntämisen ehdot. Myöntäminen edellyttää ammattihenkilön tekemää palveluntarpeen arvioita. Asiakkaalla on oikeus kieltäytyä palvelusetelistä, jolloin hänet ohjataan muulla tavoin järjestetyn palvelun piiriin. Asiakkaalla ei ole ehdotonta oikeutta vaatia palvelujen järjestämistä palvelusetelin avulla. Palvelusetelilainsäädäntö ei synnytä asiakkaalle myöskään uusia oikeuksia palveluihin. Palveluseteli on aina henkilökohtainen eikä sitä voi vaihtaa rahaksi. Palveluseteliä ei voi käyttää muuhun kuin päätöksessä määriteltyyn palveluun. Siun soten on selvitettävä asiakkaalle tämän aseman palveluseteliä käytettäessä, palvelusetelin arvo, palvelun tuottajien hinnat, omavastuuosuuden määräytymisen perusteet ja arvioitu suuruus sekä vastaavasta palvelusta asiakasmaksulain mukaan määräytyvä asiakasmaksu (Palvelusetelilaki 6 3 mom). Siun sotella on oikeus saada asiakkaalta palvelusetelin myöntämistä varten tarvittavat tiedot. Asiakkaalle on annettava tieto siitä, mistä muualta ja mitä häntä koskevia tietoja voidaan hankkia asiakkaan suostumuksesta riippumatta. Asiakkaalle on varattava tilaisuus tutustua muualta hankittuihin tietoihin ja antaa tarpeellinen selvitys asiasta. (Palvelusetelilaki 6 4 mom) Asiakasta voi edustaa sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 9 :n 1 momentin mukaisissa tapauksissa hänen laillinen edustajansa, lähiomainen tai muu läheinen henkilö. Palveluseteliasiakas valitsee itsenäisesti tai edustajansa avustuksella palveluntuottajan Siun soten hyväksymien yksityisten palveluntuottajien joukosta (julkinen luettelo). Asiakas ottaa yhteyttä valitsemaansa palveluntuottajaan ja antaa tai todentaa palveluntuottajalle Siun sotelta saamansa palvelusetelin. Asiakas tai hänen edustajansa tekee palveluntuottajan kanssa kirjallisen sopimuksen palvelun hankkimisesta. Tätä sopimussuhdetta koskevat sopimuksen sisällön mukaan määräytyvät kuluttajaoikeuden ja sopimusoikeuden säännökset ja oikeusperiaatteet. (Palvelusetelilaki 6 2 mom.) Asiakas voi vaihtaa palveluntuottajaa tai hankkia palvelua useammalta palvelutuottajalta palvelusetelipäätöksen voimassaolon aikana. Palvelusetelillä myönnetystä palvelusta Siun sote ei peri asiakasmaksua.

6 6(25) Asiakkaan ja palveluntuottajan välinen kirjallinen sopimus Asiakas tai hänen edustajansa tekee palveluntuottajan kanssa palvelusetelillä hankittavasta palvelusta kirjallisen sopimuksen, jossa on sovittava seuraavista asioista: 1. palvelun hinta ja sisältö 2. asiakkaan maksettavaksi mahdollisesti jäävä omavastuuosuus 3. palvelun tuottamisen ja järjestämisen ehdot 4. palvelun peruutusehdot, mahdolliset päättymistavat, purkuehdot, irtisanomisajat 5. poissaoloajan maksuja koskevat ehdot 6. hintojen muuttamista koskevat ehdot (tarkistusajat ja mekanismi) 7. vahingonkorvausehdot 8. salassapito, vaitiolovelvollisuus ja tietojen luovutus 9. palvelun irtisanominen Sopimus tehdään enintään palvelusetelin voimassaolon ajaksi. Sopimuksen ehtojen on oltava selkeät ja ymmärrettävät. Asiakkaalla on oltava mahdollisuus tutustua ehtoihin ennen sopimuksen allekirjoittamista. Mikäli asiakkaan palveluntarpeessa tapahtuu muutoksia, Siun sote arvioi, onko palveluseteli edelleen tarkoituksenmukaisin tapa palvelujen toteuttamiseksi vai järjestetäänkö asiakkaan palvelut muilla tavoin. Asiakkaan oikeusturvakeinot Asiakas voi hakea muutosta tulosidonnaisen palvelusetelin arvoa tai palvelusetelin arvon korottamista koskevaan päätökseen oikaisuvaatimuksella, jonka ohjeet annetaan päätöksessä. Asiakas voi antaa palautetta palveluntuottajalle saamansa palvelun laadusta sekä muista palveluun liittyvistä seikoista. Asiakkaalla on oikeus tehdä muistutus palveluun liittyvistä epäkohdista palveluntuottajalle tai Siun soten johtavalle viranhaltijalle ja lähettää Siun soten kirjaamoon. Asiakas voi myös olla yhteydessä sosiaalitai potilasasiamieheen ja/tai tehdä kantelun valvontaviranomaisille, aluehallintovirastolle (AVI) tai Sosiaalija terveysalan lupa- ja valvontavirastolle (Valvira). Annettua palvelua koskevissa erimielisyydessä ja tarpeessa huomauttaa saadun palvelun sisällöstä tai sen laadusta, asiakkaan tulee ensisijaisesti ottaa yhteys palveluntuottajaan asian selvittämiseksi. Asiakkaan ja palveluntuottajan välistä sopimussuhdetta koskevat sopimuksen sisällön mukaan määräytyvät kuluttaja- ja sopimusoikeuden säännökset ja oikeusperiaatteet. Asiakkaalla on oikeus käyttää kuluttajaoikeuden mukaisia oikeusturvakeinoja reklamaatiotilanteessa ja saattaa asiakkaan ja palveluntuottajan välinen erimielisyys (esimerkiksi palvelun viivästys, virhe tai palvelun aiheuttama vahinko) kuluttajariitalautakunnan käsiteltäväksi. Siun sote ei osallistu palveluntuottajan ja asiakkaan välisten sopimusriitojen käsittelyyn.

7 7(25) Palveluseteli ja verotus Palveluseteli on saajalleen veroton etuus. Verottomuus edellyttää, että palveluseteli: - myönnetään selkeästi määriteltyihin palveluihin - on henkilökohtainen eikä siirrettävissä toiselle henkilölle - ei ole suoraan asiakkaalle maksettavaa rahaa Asiakas ei voi saada kotitalousvähennystä palvelusetelipalvelusta. Sen sijaan asiakas voi saada kotitalousvähennystä palveluista, jotka hän ostaa yksityiseltä palveluntuottajalta omalla kustannuksellaan. Arvonlisäverolain (1501/1993) 34 :n mukaan veroa ei suoriteta terveyden- ja sairaanhoitopalvelun myynnistä. Terveyden- ja sairaanhoitopalvelulla tarkoitetaan terveydentilan sekä toiminta- ja työkyvyn määrittämiseksi, palauttamiseksi tai ylläpitämiseksi tehtäviä toimenpiteitä, jos kysymyksessä on: 1. valtion tai kunnan ylläpitämässä terveydenhuollon toimintayksikössä annettava hoito taikka yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettu hoito; 2. sellaisen terveydenhuollon ammattihenkilön antama hoito, joka harjoittaa toimintaansa lakiin perustuvan oikeuden nojalla tai joka on lain nojalla rekisteröity. (35 ) Arvonlisäverolain 37 :n mukaan veroa ei suoriteta sosiaalihuoltona tapahtuvasta palvelujen ja tavaroiden myynnistä. Sosiaalihuollolla tarkoitetaan valtion tai kunnan harjoittamaa sekä sosiaaliviranomaisten valvomaa muun sosiaalihuollon palvelujen tuottajan harjoittamaa toimintaa, jonka tarkoituksena on huolehtia lasten ja nuorten huollosta, lasten päivähoidosta, vanhustenhuollosta, kehitysvammaisten huollosta, muista vammaisten palveluista ja tukitoimista, päihdehuollosta sekä muusta tällaisesta toiminnasta(38 ). Poikkeuksen arvonlisäverottomuudesta tekee apteekkitoiminta, joka on arvonlisäverolain mukaista toimintaa. Palveluseteli ja sairausvakuutuslaki Asiakkaalla ei ole oikeutta saada sairausvakuutuslain (1224/2004) mukaista korvausta palvelusetelin omavastuuosuuteen. Matkakustannuksista voi kuitenkin saada korvausta siten kuin sairausvakuutuslaissa säädetään (Palvelusetelilaki 12 ). Omavastuuosuudella tarkoitetaan sitä osuutta yksityisen palveluntuottajan tuottaman palvelun hinnasta, jota kunnan myöntämän palvelusetelin arvo ei kata, ja joka jää asiakkaan maksettavaksi. (Palvelusetelilaki 3 4 mom.) Riippuen palvelusetelipalvelusta, omavastuu voi olla tulosidonnainen, kuten säännöllisessä kotihoidoissa ja ikäihmisten asumispalvelussa.

8 8(25) Siun soten velvoitteet Siun sote päättää ne sosiaali- ja terveyspalvelut, joiden järjestämisessä se käyttää palveluseteliä varattujen määrärahojen puitteissa. Siun sote hyväksyy palveluntuottajat, joilta asiakas voi hankkia palveluja palvelusetelillä. Siun sote pitää yllä julkista luetteloa hyväksytyistä palveluntuottajista. Siun sote tarjoaa palveluseteliä asiakkaalle, joka täyttää palvelun myöntämisen ehdot. Palveluntuottaja perehdytetään palvelusetelijärjestelmään sekä palveluseteleillä tuotettuihin palveluihin. Lisäksi Siun sote tarjoaa koulutusta ja kehittämistapaamisia, joihin palveluntuottajan edellytetään osallistuvan korvauksetta. Molempien osapuolten on omalla toiminnallaan edistettävä yhteistyötä ja myös ilmoitettava viipymättä toiminnassaan tapahtuvista palveluseteliä koskevista muutoksista toiselle osapuolelle. Siun sote valvoo hyväksymiensä palveluntuottajien palvelujen laatua ja varmistaa, että palvelujen laatu täyttää palvelusetelilain sekä sääntökirjan mukaiset vaatimukset. Osana velvoitettaan valvoa palvelujen laatua ja lainmukaisuutta, Siun sote voi pyytää palveluntuottajaa osoittamaan tilaajavastuulain mukaisen kelpoisuutensa vuosittain. Siun sotella on velvollisuus peruuttaa palveluntuottajan hyväksyminen, jos palveluntuottaja pyytää hyväksymisensä peruuttamista. Siun soten palvelusetelin myöntämisestä päättänyt henkilö ei voi olla työ-, toimeksianto- tai virkasuhteessa palvelusetelipalveluita tuottavalla palveluntuottajalla. Palvelusetelin myöntäneellä henkilöllä ei myöskään saa olla omistusta, eikä hän saa käyttää merkittävää päätösvaltaa palveluntuottajassa tai palveluntuottajan kanssa samaan konserniin kuuluvassa yhteisössä. Palveluntuottajan velvoitteet Yleiset velvoitteet palveluntuottajalle Palveluntuottajan tulee olla merkitty ennakkoperintärekisteriin. Palveluntuottajan tulee täyttää yksityisistä sosiaalipalveluista annetussa laissa (922/2011) ja/tai yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) asetetut vaatimukset, ja apteekkien osalta lääkelaissa (395/1987) ja niiden nojalla annettujen alempi asteisten säännösten, sekä valvovien viranomaisten antamien ohjeiden ja määräysten mukaiset vaatimukset toiminnan harjoittamisesta. Palveluntuottajan tulee olla merkitty joko Siun soten ylläpitämään tukipalvelurekisteriin ja/tai lupaviranomaisen ylläpitämään yksityisten palvelujen antajien rekisteriin (ilmoituksenvarainen ja luvanvarainen toiminta).

9 9(25) Palveluntuottajan palvelun tulee olla sisällöltään ja laadultaan vähintään tämän sääntökirjan mukainen. Palveluntuottaja sitoutuu noudattamaan sääntökirjan vaatimuksia palvelusetelituottajana toimiessaan. Palveluntuottaja sitoutuu noudattamaan myös sääntökirjaan tehtyjä muutoksia, jollei tee asiasta ilmoitusta määrätyssä ajassa. Palveluntuottajalla tulee olla yrityksen toiminnasta riippuen voimassa joko potilasvahinkolain mukainen vakuutus tai muu vastuuvakuutus, jonka vakuutusmäärän voidaan palvelutoiminnan laatu ja laajuus huomioon ottaen arvioida riittävän toiminnasta aiheutuvien henkilövahinkojen korvaamiseen, ja muut toiminnan edellyttämät voimassa olevat vakuutukset. Palveluntuottajan tulee luovuttaa Siun sotelle henkilökuntalomakkeessa pyydetyt tiedot henkilökunnastaan ja pitää tiedot oma-aloitteisesti ajan tasalla. Palveluntuottajalla on oikeus käyttää alihankkijoita. Mikäli palveluntuottaja käyttää palvelusetelipalvelun tuottamiseen alihankkijoita, vastaa tämä alihankkijoidensa työstä kuin omastaan, ja alihankkijoita koskevat samat vaatimukset kuin palveluntuottajaa. Alihankkijoiden osalta on toimitettava tilaajavastuulain (1233/2006) 5 :n mukaiset ja apteekkien osalta lääkkeiden turvallisuus-ja kehittämiskeskuksen (Fimea) edellyttämät todistukset toiminnan edellytysten täyttymisestä. Palveluntuottajan palvelujen on vastattava vähintään sitä tasoa, jota edellytetään vastaavalta kunnalliselta toiminnalta. Palveluntuottaja sitoutuu hyvään laatuun ja luotettavuuteen. Palvelujen taso ja laatu määritellään tarkemmin palvelukohtaisessa sääntökirjassa. Palveluntuottajalla (pois lukien apteekit) tulee olla ajan tasalla oleva omavalvontasuunnitelma, joka kattaa kaikki palveluntuottajan tarjoamat sosiaalipalvelut. Palveluntuottajan on pidettävä omavalvontasuunnitelmaa julkisesti nähtävillä ja seurattava sen toteutumista. Palveluntuottajalla tulee olla nimetty omavalvonnasta vastaava henkilö. Yksityisen terveydenhuollon palveluntuottajan tulee laatia omavalvontasuunnitelma, mikäli toimintaa on useammassa kuin yhdessä toimipaikassa. Palveluntuottaja sitoutuu yhteistyöhön Siun Soten sekä mahdollisen sähköisen palvelusetelitoimittajan kanssa. Palveluntuottaja sitoutuu osallistumaan palveluseteliasioita koskevaan perehdytykseen ja vähintään yhteen kehittämistapaamiseen vuodessa korvauksetta. Palveluntuottaja sitoutuu tekemään aluehallintovirastolle/sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tai apteekkien osalta Fimealle muutosilmoituksen tietojensa ja olosuhteidensa muuttuessa ja ilmoittamaan näistä viipymättä myös Siun soten yhteyshenkilölle. Palveluntuottaja sitoutuu pitämään ajan tasalla julkisessa luettelossa vaadittavat tiedot (mm. yhteystiedot ja hinnat) sekä antamaan Siun soten yhteyshenkilölle tiedot tarjoamistaan palveluista palveluohjausta varten. Palveluntuottaja sitoutuu huolehtimaan siitä, että palveluntuottaja taikka sen johtohenkilö tai edustus-, päätös- tai valvontavaltaa käyttävä henkilö ei ole syyllistynyt rikosrekisteristä ilmenevällä lainvoimaisella tuomiolla laissa julkisista hankinnoista (1397/2016) 80 :ssä mainittuun rikokseen tai tekoon tai sanotun lain 81 :n mukaiseen laiminlyöntiin.

10 10(25) Palveluntuottajan on noudatettava toimintaa koskevaa lainsäädäntöä viranomaismääräyksiä ja ohjeita. Vaadittava raportointi ja tarvittava omavalvonta Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira), aluehallintovirasto (AVI), Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja Siun sote toimivat kulloinkin laissa määrätyn toimivaltansa mukaisesti yksityisten sosiaalipalvelujen sekä yksityisen terveydenhuollon lupa- ja valvontaviranomaisina. Siun sote valvoo, että palvelusetelillä tuotettujen palvelujen laatu täyttää palvelusetelilain sekä sääntökirjojen mukaiset vaatimukset. Palveluntuottaja hyväksyy Siun soten tekemät ohjaus-, neuvonta- ja valvontakäynnit ja tiedottaa omaaloitteisesti Siun sotea yrityksen toiminnassa tapahtuvista olennaisista muutoksista. Palvelun tuottamiseen vaikuttavien olosuhteiden muutoksista (esim. viivytys, este, keskeytys) sekä vastuuhenkilöiden tai yhteystietojen muuttumisesta on ilmoitettava Siun sotelle kirjallisesti viipymättä sen jälkeen, kun muutos on havaittu tai muutoin todennäköinen. Ilmoitus toimitetaan Siun soten kirjaamoon Tikkamäentie 16, Joensuu), sekä lisätään sähköiseen palvelusetelijärjestelmään, mikäli tämä on kyseisessä palvelusetelissä käytössä. Palveluntuottaja hyväksyy Siun soten tekemät asiakas- ja asiakaspalautekyselyt palveluseteliä käyttäville asiakkailleen. Palveluntuottaja kerää asiakas/omaispalautetta vuosittain ja dokumentoi palautteen. Palveluntuottajan on puututtava jokaiseen asiakasreklamaatioon ilman tarpeetonta viivytystä 14 vrk:n kuluessa ja korjattava tilanne viipymättä kaikin kohtuullisina pidetyin keinoin. Palveluntuottajan on raportoitava Siun soten nimeämille yhteyshenkilöille palvelusetelillä tuotettua palvelua koskevista muun muuassa muistutuksista, valituksista, kanteluista ja hoitovahinkoilmoituksista sekä niiden seurauksena tehdyistä toimenpiteistä. Selvitykset tulee lähettää Siun soten kirjaamoon. Tarkemmat vaatimukset palveluntuottajalta säännöllisesti vaadittavasta raportoinnista löytyvät palvelukohtaisista sääntökirjoista. Asiakas- ja potilastietojen käsittely, dokumentointi ja arkistointi Siun sote on palvelusetelillä tuotetun palvelun osalta henkilötietolaissa (523/1999) tarkoitettu rekisterinpitäjä. Asiakirjat ovat Siun soten asiakirjoja, vaikka palveluntuottaja ne laatii ja säilyttää asiakkuuden ajan. Palveluntuottajan tulee säilyttää asiakirjat huolellisesti ja pyydettäessä antaa tietoja Siun sotelle. Asiakirjat on palautettava Siun sotelle, kun asiakkuus päättyy. Palveluntuottajan on pidettävä erillään palvelusetelillä tuotettuja palveluja koskevat asiakirjat muista asiakasasiakirjoista.

11 11(25) Palveluntuottajalla tulee olla kirjalliset ohjeet asiakas/potilasasiakirjojen laadinnasta, säilyttämisestä ja salassapidosta. Palveluntuottaja sitoutuu noudattamaan Siun soten antamia ohjeita, jotka koskevat asiakas/potilastietojen laatimista, ylläpitoa ja luovuttamista. Palveluntuottaja ja Siun sote sopivat käytännöstä, jolla turvataan, että palvelujen järjestämisen ja toteuttamisen kannalta tarpeelliset tiedot siirtyvät osapuolelta toiselle palvelutapahtuman eri vaiheissa. Palveluntuottaja sitoutuu noudattamaan laissa säädettyä salassapito- ja vaitiolovelvollisuutta sekä tietosuojasta ja tietoturvasta annettuja säännöksiä. Palveluntuottaja nimeää tietosuoja-asioista sekä rekisterinpidosta vastaavan henkilön. Palveluntuottaja sitoutuu myös noudattamaan Siun soten antamia ohjeita tietosuojasta- ja arkistoinnista. Apteekkien osalta asiakastietojen käsittely, dokumentointi ja arkistointi poikkeavat muusta palvelusetelitoiminnasta. Apteekki vastaa omasta rekisteröinnistä, arkistoinnista ja dokumentoinnista, siten kuten vallitseva lainsäädäntö toimintaa ohjaa. Palveluntuottajaksi hakeutuminen ja hakemuksen liitteet Palveluntuottajaksi hakeudutaan sähköisen järjestelmän kautta. Tarkemmat hakeutumisohjeet löytyvät Siun soten internetsivuilta. Palveluntuottajan on toimitettava hakemuksen liitteenä enintään kolme (3) kuukautta vanhat asiakirjat: - Veroviranomaisen todistus verojen maksamisesta tai verovelkatodistus ja selvitys siitä, että verovelkaa koskeva viranomaisen hyväksymä maksusuunnitelma on tehty - Vakuutusyhtiön todistus potilasvahinkolain tai muun riittävän vastuuvakuutuksen voimassaolosta - Todistus lakisääteisistä vakuutusmaksuista (YEL, TYEL, tapaturmavakuutus) - Kopio toimiluvasta / ilmoituksen rekisteröinnistä tai tukipalvelutuottajilla tukipalvelurekisteriin hyväksymisestä - GDPR:n mukainen tietosuojaseloste tai Siun soten ohjeistama henkilötietojen käsittelytoimien kuvaus, joka löytyy henkilötietojen käsittelyohjeiden liitteistä. Lisäksi hakemukseen on liitettävä palvelukohtaiset liitteet: - Omavalvontasuunnitelma: koskee sosiaalipalveluja ja niitä terveyspalvelujen tuottajia, jotka toimivat kahdessa tai useammassa toimipaikassa - Sopimus potilasasiamiehen palveluista: koskee luvanvaraisia terveydenhuollon palvelujen tuottajia - Lääkehoitosuunnitelma: koskee niitä palvelusetelipalveluja, joiden sisältöön lääkehoito kuuluu - Selvitys käytetyistä alihankkijoista

12 12(25) Henkilöstöluettelo toimitetaan pyydettäessä. Apteekkien osalta liitevaatimukset poikkeavat muusta palvelusetelitoiminnasta. Apteekeilta vaadittavat liitteet on lueteltu Lääkkeiden annosjakelun palvelukohtaisessa sääntökirjassa. Palveluntuottajan hakemuksen käsittely ja hyväksyminen Siun soten on otettava palveluntuottajan hakemus käsittelyyn yhden (1) kuukauden kuluessa hakemuksen saapumisesta. Hyväksyntä/hylkääminen on tehtävä kahden (2) kuukauden kuluessa siitä, kun palveluntuottaja on jättänyt hakemuksensa tarvittavine liitteineen. Hakemus voidaan käsitellä vasta siinä vaiheessa, kun kaikki tarvittavat liitteet on toimitettu. Mikäli vaadittuja liitteitä ei toimiteta kolmen (3) kuukauden kuluessa hakemuksen saapumisesta, hakemus hylätään. Kaikki ehdot ja kriteerit täyttävät tuottajat hyväksytään palvelusetelituottajiksi. Palveluntuottajalle lähetetään kirjallisesti tieto hyväksymisestä, minkä jälkeen palveluntuottajan tiedot lisätään Siun soten ylläpitämään julkiseen luetteloon. Palveluntuottajan hyväksymisen peruuttaminen Mikäli Siun sote hallinnollisella päätöksellä lopettaa palvelujen järjestämisen palvelusetelillä, Siun sotella on oikeus peruuttaa palveluntuottajan hyväksyminen ja poistaa palveluntuottajan nimi hyväksyttyjen palveluntuottajien listalta kolmen (3) kuukauden kuluttua päätöksenteosta. Mikäli Siun sote hallinnollisella päätöksellä muuttaa palvelusetelin sääntökirjan vaatimuksia ja ehtoja, Siun sotella on oikeus peruuttaa palveluntuottajan hyväksyminen ja poistaa palveluntuottajan nimi hyväksyttyjen palveluntuottajien listalta kolmen (3) kuukauden kuluttua päätöksenteosta. Siun sote voi peruuttaa hyväksymisen ja poistaa palveluntuottajan julkisesta luettelosta, mikäli palveluntuottaja ei täytä sääntökirjassa ja sen liitteissä mainittuja vaatimuksia ja ehtoja. Siun sotella on oikeus peruuttaa palveluntuottajan hyväksyminen välittömästi ilman irtisanomisaikaa, mikäli palveluntuottaja 1. ei täytä/noudata lainsäädännön asettamia vaatimuksia 2. ei noudata sääntökirjoissa asetettuja vaatimuksia ja ehtoja 3. on väärinkäyttänyt asemaansa asiakkaiden keskuudessa tai tuottanut palvelua asiakkaan saaman palvelusetelipäätöksen vastaisesti 4. on antanut olennaisesti vääriä tietoja yrityksestä 5. on tullut maksukyvyttömäksi, ei ole kyennyt hoitamaan laskujaan eräpäivään mennessä, on aloittanut akordimenettelyn, on asetettu tai on välittömässä vaarassa tulla asetetuksi selvitystilaan

13 13(25) 6. palveluntuottaja tai sen johtoon kuuluva henkilö on tuomittu elinkeinotoimintaan liittyvässä rikoksessa Hyväksyntä voidaan peruuttaa myös kolmen (3) olennaisesti toimintaan liittyvän kirjallisen huomautuksen jälkeen, mikäli palveluntuottaja ei ole korjannut valvonnan yhteydessä ilmenneitä tai muutoin Siun soten tietoon tulleita epäkohtia asetetussa määräajassa. Siun sote voi peruuttaa hyväksymisen myös palveluntuottajan pyynnöstä, minkä jälkeen palveluntuottaja ei voi enää vastaanottaa palvelusetelillä maksettavia palvelutilauksia. Palveluntuottajan tulee kuitenkin huolehtia, että asiakkaan palvelut tuotetaan asiakkaan ja palveluntuottajan laatiman sopimuksen mukaisesti sopimuksen päättymiseen asti. Palvelusetelin arvo Palvelusetelin arvo tulee määrätä niin, että se on asiakkaan kannalta kohtuullinen. Kohtuullisuutta arvioitaessa on otettava huomioon kustannukset, jotka aiheutuvat vastaavan palvelun tuottamisesta kunnan omana tuotantona tai hankkimisesta ostopalveluna sekä asiakkaan maksettavaksi jäävä arvioitu omavastuuosuus. (Palvelusetelilaki 7 1 mom.) Siun soten yhtymähallitus päättää palvelusetelien arvoista vuosittain. Osassa palveluseteleitä Siun sote käyttää kattohintaa, ts. Siun sote on määritellyt enimmäishinnan, jolla palvelu on tuotettava. Jos asiakkaan ja palveluntuottajan sopima hinta palvelusta on pienempi kuin palvelusetelin arvo, on Siun sote velvollinen suorittamaan palveluntuottajalle enintään asiakkaan ja palveluntuottajan sopiman hinnan. Palvelusetelin arvoa on korotettava palvelusetelilain 7 :n 1 momentissa säädettyä korkeammaksi, jos asiakkaan tai hänen perheensä toimeentulo tai asiakkaan lakisääteinen elatusvelvollisuus muutoin vaarantuu, taikka se on tarpeen muut huollolliset näkökohdat huomioon ottaen (Asiakasmaksulaki (734/1992) 11 ). Tulosidonnaisen palvelusetelin arvon korottamista koskevasta asiasta annetaan päätös asiakkaalle. Asiakasmaksulainsäädännössä osa palveluista on säädetty asiakkaalle maksuttomiksi, jolloin asiakkaalle ei saa tulla omavastuuosuutta maksettavaksi.

14 14(25) Muut erityiset vaatimukset Hintojen muutos Palveluntuottaja sitoutuu noudattamaan kunkin kalenterivuoden ajaksi tämän sääntökirjan ehtojen mukaisesti ilmoittamiaan hintoja, jotka julkaistaan julkisessa luettelossa. Ajankohta perustelluille hinnanmuutosesityksille ja Siun soten käsittelyajankohdalle ilmoitetaan palvelukohtaisissa sääntökirjoissa. Siun sote suosittelee, että palveluntuottaja tarkistaa hintojaan enintään elinkustannusindeksin (1951 = 100) muutosta vastaavalla määrällä (tarkasteluajankohta kunkin vuoden kesäkuun pisteluku). Hintoja nostaessaan palveluntuottajan on syytä ottaa huomioon, että asiakkaan omavastuun kasvaminen voi vaarantaa tämän mahdollisuuden käyttää palvelua ja voi johtaa palvelusetelivaihtoehdosta luopumiseen. Poikkeuksen tästä tekevät kattohintaiset palvelusetelit (esimerkiksi Vammaispalvelulain mukainen henkilökohtainen apu, kehitysvammaisten asumispalvelu), joissa asiakkaalle ei saa jäädä maksettavaksi omavastuuta. Näiden palvelusetelien osalta Siun sote on määritellyt enimmäishinnan, jolla palvelu on tuotettava (ts. hyväksymisehto). Palveluntuottaja voi tehdä hintojen alentamista koskevia hintojen tarkistuksia pitkin kalenterivuotta. Jos palveluntuottaja päättää alentaa aiemmin ilmoittamiaan hintoja, tulee uusista hinnoista lähettää Siun Sotelle kirjallinen ilmoitus ennen hintojen muutosta. Kirjalliset ilmoitukset lähetetään Siun soten kirjaamoon (kirjaamo@siunsote.fi, tai Tikkamäentie 16, M-talo, 3 krs Joensuu). Laskutus Palveluntuottaja laskuttaa Siun sotelta palvelusetelin arvon suuruisen summan. Laskutus toteutetaan pääsääntöisesti verkkolaskulla. Palvelun keskeytysten ilmoittamisesta ja laskuttamisesta on tarkemmat ohjeet palvelukohtaisessa sääntökirjassa. Maksuehdon tulee olla vähintään 21 päivää netto. Laskuihin ei saa lisätä laskutuslisää. Maksun viivästyessä Siun sote maksaa enintään viivästyskorkolain mukaisen koron. Osassa palvelusetelipalveluja laskutus toteutetaan sähköisen järjestelmän kautta. Siun soten nimen käyttö Palveluntuottajalla on oikeus mainita Siun sote referenssiluettelossaan ja viestinnässään vain, jos Siun sote on siihen kirjallisesti antanut suostumuksensa. Muutoksista tiedottaminen Palveluntuottajan tulee ilmoittaa kirjallisesti Siun sotelle keskeisistä muutoksista, jota toiminnassa tapahtuu. Kirjalliset ilmoitukset lähetetään Siun soten kirjaamoon joko sähköpostilla tai kirjepostina. Keskeisiä muutoksia ovat esimerkiksi hintojen alentaminen, yhteystietojen muutokset, vastuuhenkilöiden vaihtuminen, yrityskaupat, toiminnan lopettaminen.

15 15(25) Kirjaamon yhteystiedot: Siun sote, Kirjaamo, Tikkamäentie 16, M-talo, 3 krs Joensuu. Palvelukohtainen osio: lääkkeiden annosjakelu Lääkkeiden annosjakelun palvelukohtainen sääntökirja pohjautuu Sosiaali-ja terveysministeriön Lääkkeiden potilaskohtaisen annosjakelun hyvät toimintatavat-raporttiin (2016:1). Palvelun tarkoitus ja sisältö Lääkkeiden annosjakelulla tarkoitetaan palvelua, jossa apteekki toimittaa asiakkaan säännöllisesti käyttämät lääkkeet jaeltuina annoskohtaisiin pusseihin tai annostelijoihin yleensä kahden viikon erissä. Palvelun tarkoituksena on tukea muun muassa tarkoituksenmukaista lääkkeiden käyttöä, ehkäistä lääkityspoikkeamia ja vähentää tarpeettomia lääkehoidon kustannuksia. Lääkkeiden potilaskohtaisessa annosjakelussa noudatetaan kaikkia potilaan hoitoon, lääkkeen määräämiseen ja toimittamiseen liittyviä lakeja, asetuksia ja määräyksiä kuten tavanomaisessa lääkehoidossa ja -jakelussa. Annosjakelun valmistustoimintaa voi harjoittaa apteekissa Fimean luvalla. Toiminnassa on otettava huomioon potilaskohtaisesta annosjakelusta annettavat määräykset ja ohjeet (lääkkeen valmistuksesta annettu Fimean määräys 6/2011, sekä Lääkkeiden toimittamisesta annettu Fimean määräys 2/2016 ). Lääkkeiden jakaminen potilaskohtaisiin annoksiin tehdään asianmukaisissa, toimintaan sopivissa tiloissa ja olosuhteissa. Valmistuksessa käytetään tarkoitukseen soveltuvia menetelmiä ja välineitä. (STM 2016:1). Tätä toimintaa valvoo Fimea. Annosjakelu sopii niille asiakkaille, joilla on useita suun kautta otettavia lääkkeitä säännöllisessä käytössä ja joiden lääkehoito on riittävän vakiintunutta. Jos lääkitysmuutoksia tehdään useammin kuin kuukausittain, lääkehoito ei ole riittävän vakiintunutta sopiakseen annosjakeluun. Koneellisesta annosjakelusta säädetään valmistuksen osalta lääkelain 12 a :ssä, jonka mukaan apteekissa tai sairaala-apteekissa tapahtuva koneellinen annosjakelu on luvanvaraista. Lisäksi apteekkari saa teettää koneellista annosjakelua sopimuksen perusteella toisessa koneellisen annosjakelun luvan saaneessa apteekissa. Annosjakelupalvelun korvaamisesta säädetään sairausvakuutuslain (1224/2004) 5 luvun 10 :ssä. Annosjaeltujen lääkkeiden korvauksia koskevasta poikkeavasta lääkekohtaisesta omavastuusta säädetään sairausvakuutuslain 5 luvun 9 a :ssä sekä valtio-neuvoston asetuksessa poikkeavan lääkekohtaisen omavastuun perimisestä (337/2015). (STM 2016:1). Keskeiset käsitteet ANNOSJAKELU: Menettely, jossa apteekki toimittaa asiakkaan säännöllisesti käyttämät tabletti- ja kapselimuotoiset lääkkeet kerta-annoksiin jaeltuina yleensä kahden viikon erissä.

16 16(25) ANNOSPUSSI: Annospussilla tarkoitetaan yhtä käytössä olevaa teknistä ratkaisua koneellisessa annosjakelussa. Yksi annospussi sisältää potilaan yhden ottokerran lääkkeet. ANNOSTELIJA: Annostelijalla tarkoitetaan teknistä apuvälinettä (laitetta), johon pakataan potilaan annosjaellut lääkkeet halutulle ajalle. ANNOSTUSKORTTI: Yhteenveto annosjakeluyksikössä potilaalle jaelluista lääkkeistä. LÄÄKEMÄÄRÄYS: Lääkemääräyksellä tarkoitetaan reseptiä, jolla apteekista voi luovuttaa lääkettä kulutukseen. LÄÄKITYKSEN TARKISTUS: Lääkityksen tarkistuksella tarkoitetaan farmaseutin tai proviisorin tekemää tarkistusta annosjakelupotilaan lääkityksestä. Farmaseutin tai proviisorin tekemä annosjakelupotilaan lääkityksen tarkistus on osa lääkehoidon arviointia, johon osallistuvat myös sairaanhoitaja ja lääkäri. Lääkityksen tarkistuksen tulee olla kiinteä osa lääkehoidon arviointia. LÄÄKITYSLISTA: Lista, joka sisältää tiedot potilaan säännöllisessä käytössä olevasta lääkityksestä annostuksineen sekä tiedot tarvittaessa otettavista lääkkeistä. Asumisyksikön ja kotihoidon laatima lista sisältää tiedot annosjakelussa olevasta lääkityksestä ja myös siihen kuulumattomista muista potilaan käyttämistä lääkkeistä. Tämä kokonaislääkityksen kuvaava lääkityslista on tärkeä työkalu lääkärin, asumisyksikön/kotihoidon ja apteekin potilaan lääkitystiedon siirtämisessä ajantasaisesti. RESEPTIKESKUS: Tietokanta, joka koostuu lääkkeen määrääjien lähettämistä sähköisistä lääkemääräyksistä, apteekkien tallentamista lääkemääräyksistä ja terveydenhuollon palvelujen antajien potilaille luovutettuja lääkkeitä koskevista tiedoista sekä lääkemääräyksiin liitetyistä toimitustiedoista (Laki sähköisestä lääkemääräyksestä (61/2007). SÄHKÖINEN LÄÄKEMÄÄRÄYS: Sähköisellä lääkemääräyksellä tarkoitetaan tietojenkäsittelylaitteella laadittua lääkemääräystä, joka siirretään tietoverkkoja käyttäen Reseptikeskukseen. TILAUSPÄIVÄ: Tilauspäivällä tarkoitetaan päivää, jolloin apteekki tekee potilaskohtaisen tilauksen annosjaeltavista lääkkeistä annosjakeluyksikköön. Tilaavan yksikön on kuitattava kahden viikon välein tilattavat lääkkeet apteekille. TOIMITUSPÄIVÄ: Toimituspäivällä tarkoitetaan päivää, jolloin apteekki toimittaa annosjaellut lääkkeet asumisyksikköön tai kotihoitoon. Palvelusetelillä järjestetty palvelu Asiakkaat palvelusetelillä järjestetyssä palvelussa Lääkkeiden annosjakelu kuuluu Siun soten järjestämisvelvollisuuden piiriin, jos asiakkaan hoito- ja palvelusuunnitelmassa on todettu tarve lääkkeiden annosjakeluun. Lääkkeiden jakelussa on kyse terveydenhuoltolaissa (1326/2010) tarkoitetusta sairaanhoidosta. (Kuntaliitto, Yleiskirje).

17 17(25) Lääkkeiden annosjakelun palvelusetelin vaiheet, vastuut ja velvollisuudet Annosjakelun aloittaminen tilaaminen annosjakelun toteuttaminen toimittaminen muutostilanteiden huomioiminen Annosjakelun aloittaminen Asumisyksikkö / kotihoito selvittää asiakkaan kokonaislääkityksen ja tekee päätöksen annosjakeluun siirtymisestä. Asiakkaalle myönnetään annosjakeluun oikeuttava palveluseteli, jonka jälkeen asiakas tekee valitsemansa apteekin kanssa kirjallisen sopimuksen. Sopimuksella asiakas antaa suostumuksensa henkilö- ja lääkitystietojensa toimittamisesta apteekkiin sekä apteekille luvan hakea lääkitystiedot Reseptikeskuksesta ja luvan hyödyntää lääkevaihtoa kustannusten säästämiseksi. Asumisyksikön / kotihoidon tai asiakkaan kanssa sovitaan annosjakelun aloittamispäivä. Apteekissa tarkastetaan asiakkaiden kokonaislääkitykset lääkelistoista sekä huomioidaan mahdolliset lääkkeiden päällekkäisyydet ja yhteisvaikutukset ja apteekki on tarvittaessa yhteydessä lääkäriin. Lääkehoidosta vastaava asumisyksikkö / kotihoito toimittaa apteekkiin asiakkaan kokonaislääkitystiedot ja lääkityksen tarkoituksen mukaisuuden arviointiin liittyvät tiedot, reseptit, ajan tasalla olevan lääkelistan, sekä tiedot käytössä olevista käsikauppavalmisteista. Asumisyksikkö / kotihoito huolehtii, että ennen apteekkijakeluun siirtymistä asiakkaan omat lääkkeet käytetään mahdollisimman tarkkaan loppuun Tilaaminen ja tehtäväjako Lääkehoidosta vastaavan asumisyksikön / kotihoidon tehtävät: Varmistaa, että apteekilla on käytettävissään ajantasainen lääkelista tilausta tehdessään. Vastaa lääkärin vahvistamien potilaan lääkitysmuutosten ilmoittamisesta apteekkiin. Mikäli lääkehoitoon tulee muutoksia kesken jakson, hoitajat toteuttavat ne, kunnes muutos saadaan annosjakeluun. Huolehtii annosjakelulääkkeiden asianmukaisesta säilytyksestä ja lääkkeiden antamisesta asiakkaalle sovitulla tavalla. Huolehtii annosjakeluun sopimattomien lääkkeiden säilyttämisestä kotona tai asumispalveluyksikössä, esim. nesteet, sumutteet, tarvittaessa otettavat lääkkeet sekä Marevan. Ilmoittaa annosjakelun muutostilanteista apteekille mahdollisimman pian, jotta säästytään turhilta lisäkustannuksilta, joita voi tulla Siun sotelle.

18 18(25) Apteekin tehtävät: Toteuttaa annosjakelun ajantasaisten lääkemääräystietojen perusteella. Hallinnoi lääkemääräyksiä ja seuraa niiden uudistamistarvetta. Lääkemääräyksen voimassaoloajan päättyessä apteekki pyytää lääkäriä uudistamaan ne. Varmistaa, että lääkärin määräämät (asianmukaisesti dokumentoidut) muutokset toteutetaan asiakkaan lääketilaukseen paikallisten toimintaohjeiden mukaisesti. Huolehtii annosjakelulääkkeiden kaksoistarkastamisesta. Toimittavat lääkedosetit tai lääkepussit lääkehoidosta vastaavaan yksikköön 1-2 viikon välein kunkin toimintayksikön sisätilaan, erikseen sovittuun paikkaan. Huomioi tilauksen mukaiset kiireelliset lääkemuutokset. Annosjakelulääkkeiden toimitusten yhteydessä toimitetaan myös annosjakeluun soveltumattomat lääkkeet yksikön tilauksen mukaisesti. Dokumentoi ja arkistoi Fimean ohjeiden mukaisesti annosjakelusta syntyvät asiakirjat. Asiakkaan lääkitystilaustietojen säilyttäminen 3 kuukauden ajan apteekin reseptinkäsittelyjärjestelmässä. Lääkitysmuutostiedot ja annostuskorttien kopiot säilytetään 13 kuukautta. Muiden lääketietojen säilyttämisestä palveluntuottaja noudattaa mitä lääkelaki sanoo. Näiden lisäksi annosjakeluyksiköstä tarvittaessa löytyy jokaisesta annospussista kuva mahdollisten poikkeamien tai muiden epäselvyyksien selvittämistä varten. Laskutusdokumentaatio säilytetään kirjapitolain mukaisesti. Apteekeilla tulee olla sähköinen tilausjärjestelmä käytössä Turvasähköpostin käyttäminen hyväksytään siirtymäkauden aikana Toimittaminen ja toimitusvarmuus Palveluntuottajan toimitusvarmuuden tulee olla 100 %. Toimitusvarmuus voi poikkeuksellisesti olla alle 100 % apteekista tai annosjakelijasta riippumattomasta syystä esim. lääkettä ei ole saatavissa koko maassa Palveluntuottajan tulee toimittaa tässä sääntökirjassa määritelty palvelu julkisessa luettelossa ilmoittamallaan alueella loppuasiakasta varten yksikköön. Lääkkeiden tilaukset on toimitettava yksikköön kuuden arkipäivän sisällä yksikön tilauksesta. Lääkkeet asiakkaalle toimittava apteekki hankkii asiakaskohtaiset lääkkeet sopimusvalmistussopimukseen perustuen toisen apteekin annosjakelupalvelusta tai tekee annosjakelun itse. Valmistaja vastaa sopimusvalmistuksena valmistetun lääkkeen laadusta ja valmistuksen asianmukaisuudesta, mikä on myös otettava huomioon annosjaeltuja lääkkeitä luovutuskuntoon tarkastettaessa (Fimean määräys 6/2011 Apteekkien lääkevalmistus). Apteekin tulee noudattaa lääkkeiden toimittamisesta annettuja säännöksiä toimittaessaan asiakaskohtaisesti annosjaeltuja lääkkeitä asiakkaalle. Tarkoituksena on varmistaa lääkitysturvallisuus. Apteekin farmaseutti tai proviisori tarkastaa annosjaellut lääkkeet luovutuskuntoon. (Fimean määräys

19 19(25) Lääkkeiden toimittaminen 2/2016). Tällöin tarkastetaan, että asiakkaalle määrätty lääkitys vastaa annosjaeltua lääkitystä ja että lääkkeet on jaeltu oikein esimerkiksi tarkastamalla ensimmäisen päivän annospussit. Apteekin tekninen henkilökunta ei ole oikeutettu tarkastamaan lääkkeitä luovutuskuntoon. Annosjakelulääkkeet tulevat kaksoistarkastaa. Lääkemääräyksiin on saattanut tulla muutoksia tilauspäivän ja toimituspäivän välillä. Toimitushetkellä tulee huomioida kiireelliset lääkitysmuutokset. Apteekin tulee varmistua siitä, että apteekki toimittaa asiakkaalle tilatut lääkkeet oikein ja varmistaa, että asiakkaalle välttämättömiä lääkkeitä ei ole jäänyt toimittamatta. Kiireettömät lääkemuutokset toteutetaan aina annosjakelujakson vaihtuessa. Lääkemääräystä toimitettaessa tulee dokumentoida muun muassa toimittamispäivämäärä (Fimean määräys Lääkkeiden toimittaminen 2/2016). Toimituspäivä määritellään annosjaeltujen lääkkeiden osalta samoin kuin muiden toimitettavien lääkkeiden osalta. Toimituspäivällä tarkoitetaan sitä ajankohtaa, jolloin annosjaeltu lääke luovutetaan asianmukaisesti tarkastettuna lääkehoidosta vastaavalle yksikölle. Toimitus suoritetaan arkisin (ma-pe) klo 8-16 välillä, mikäli erikseen ei ole toisin sovittu. Tarkemmat jakelupäivät sekä aikataulut sovitaan yhdessä lääkehoidosta vastaavan yksikön ja apteekin kanssa. Lääkkeiden kuljettamisesta sovitaan erikseen paikallisesti apteekin ja lääkehoidosta vastaavan yksikön kesken. Apteekki vastaa ja valvoo toimittamiensa lääkkeiden asianmukaisesta kuljettamisesta lääkehoidosta vastaavaan yksikön ja apteekin välillä. Lääkehoidosta vastaava yksikkö palauttaa käyttämättä jääneet lääkkeet apteekkiin asiakkaan suostumuksella. Kiireelliset uudet lääkkeet ja kuuriluontoiset lääkkeet tulee toimittaa saman päivän aikana ma-pe (ei arkipyhinä) klo 16 mennessä yksikköön, kun tilaus on tehty ja reseptit on käytettävissä klo 13 mennessä apteekissa, ilman erillistä korvausta. Palveluntuottaja ja asumisyksikkö / kotihoito voivat yhteisymmärryksessä sopia poikkeavista kuljetusjärjestelyistä, mutta Siun sote, eikä asiakas vastaa mahdollisista kustannuksista, joita järjestelyt tuottavat. Lääketurvallisuus ja lääkkeiden toimitusvarmuus ei saa myöskään vaarantua järjestelyiden vuoksi Muutostilanteet Annosjakelussa olevien asiakkaiden lääkemuutosten hallinnasta tulee sopia paikallisesti lääkehoidosta vastaavan yksikön, apteekin ja lääkärin kesken. Lääkäri päättää asiakkaiden lääkehoidossa tapahtuvista muutoksista esimerkiksi lääkkeen lopettamisesta, annostusohjeen muuttamisesta tai uuden lääkkeen lisäämisestä ja määrää muutoksen ajankohdan. Ensisijaisesti jaksotetaan muutokset, mahdollisuuksien mukaan, annosjakeluerien toimitusrytmin mukaisesti. Tarvittaessa tulisi miettiä myös asiakkaan annosjakelunpalvelun keskeyttämistä väliaikaisesti. Apteekin tulee saada annosjakeluasiakkaiden lääkitysmuutokset suoraan lääkkeen määräämiseen oikeutetulta tai hänen allekirjoituksellaan varmistettuna. Erityisesti alkuvaiheessa ja lääkitysmuutosten yhteydessä tulee käyttää sähköisten lääkemääräysten rinnalla erillistä lääkehoidosta vastaavan yksikön laatimaa lääkityslistaa, jotta apteekki voi varmistaa, että kaikki asiakkaan sähköiset lääkemääräykset ovat ajan tasalla Reseptikeskuksessa.

20 20(25) Lääke voidaan poistaa annosjakeluerästä lääkehoidosta vastaavassa yksikössä tai apteekissa (apteekin oma konejakelu tai dosettijakelu) lääkitysturvallisuutta vaarantamatta. Jos kyseessä on annospussit, lääkkeen poistaminen on luontevinta tehdä lääkehoidosta vastaavassa yksikössä, jossa kerta-annos muutenkin avataan. Lääke voidaan poistaa annospusseista apteekissa, jos annosjaeltua erää ei ole toimitettu apteekista lääkehoidosta vastaavaan yksikköön. Lääkkeen poistaminen tai muu muutos sekä sen ajankohta dokumentoidaan huolella lääkehoidosta vastaavan yksikön ja apteekin asiakastietoihin. Lisäksi annostelijoihin tulee merkitä avauksen päivämäärä sekä avaajan nimi ja organisaatio. (STM 2016) Mikäli asumisyksikössä / kotihoidossa häviää lääkkeitä, vastaavat nämä korvaavien lääkkeiden hankinnasta omalla kustannuksellaan. ANNOSJAKELUN LOPETTAMINEN ASIAKKAALLA Annosjakelun lopettamiseen voidaan päätyä useista syistä. Tyypillisimpiä syitä ovat asiakkaan voinnin muuttuminen niin, että asiakas ei hyödy enää annosjakelusta tai hänen lääkityksensä ei muutoin sovellu enää annosjakeluun. Muita syitä ovat muun muassa sairaalahoitoon joutuminen tai kuolema. Lääkehoidosta vastaavan yksikön sairaanhoitajan vastuulla on ilmoittaa välittömästi asiakkaan annosjakelun lopettamisesta asiakkaalle tai omaiselle sekä apteekille, jonka kanssa annosjakelusopimus on tehty. Näin vältetään tarpeettomien annosjaeltujen lääkkeiden tilaaminen. Lääkehoidosta vastaava yksikkö vastaa jatkossa potilaan lääkehoidon toteuttamisesta normaalina lääkkeen jakeluna. ANNOSJAKELUAPTEEKIN VAIHTAMINEN Annosjakelun vaihtaminen apteekista toiseen edellyttää asiakkaan antamien suostumusten päivittämistä ja uudet sopimukset. Mikäli asiakas haluaa vaihtaa apteekkia, tulee siitä ilmoittaa sovituille yhteyshenkilöille. Irtisanomisaika kuukausi. Apteekki ottaa itselleen asiakkaan palvelusetelin ja säilyttää sitä asiakkuuden ajan. Mikäli asiakas vaihtaa palveluntuottajaa, apteekki palauttaa asiakkaalle tämän palvelusetelin tai tarvittaessa Siun sote mitätöi palvelusetelin ja tekee asiakkaalle uuden. Palvelusetelin arvo ja asiakkaan maksut Lääkkeiden annosjakelun palvelusetelissä Siun sote käyttää kattohintaa ts. Siun sote on määritellyt enimmäishinnan, jolla palveluntuottajan on palvelu tuotettava. Palvelusetelillä myönnetystä lääkkeiden annosjakelusta ei asiakkaalle saa koitua itse maksettavaa maksua, toisin sanoen asiakkaalta ei saa periä omavastuuta palvelusetelin käytöstä.

21 21(25) Siun soten Yhtymähallitus vahvistaa palvelusetelin arvot vuosittain. Palveluntuottaja ei voi tehdä palvelusetelipalvelun osalta hinnan korotuksia. Palvelusetelin arvo on 7,50 /viikko. Mikäli apteekki tekee perustellun erillispussitilauksen asumisyksikön / kotihoidon pyynnöstä, korvataan tästä apteekille aiheutuneet toimitus- ja postituskustannukset. Erillislääketilauksessa tulee arvioida kustannusvaikutukset, ja valita edullisin vaihtoehto. Siun sote ohjeistaa palveluntuottajaa erikseen kuinka erillistilaus laskutetaan palveluseteliä käyttäen Siun sotelta. Asiakas on oikeutettu käyttämään palveluseteliä vain palvelusetelissä mainitun palvelun maksamiseen Siun soten hyväksymältä palveluntuottajalta. Asiakas voi hankkia palveluntuottajalta lisäpalveluja- tai tuotteita, mutta asiakas maksaa itse hankkimansa lisäpalvelut palveluntuottajalle heidän keskinäisen sopimuksensa mukaisesti. Palvelun laatuvaatimukset Annosjaeltujen lääkkeiden toimittamiseen soveltuvat pääsääntöisesti samat säännöt kuin muidenkin lääkkeiden toimittamiseen, mutta annosjakelun toimintatavat poikkeavat normaalista lääkkeen toimittamisesta. Tämän vuoksi toimintayksiköiden ja apteekkien on huolehdittava siitä, että annosjakelun parissa työskentelevillä on riittävä koulutus ja ohjeistus annosjakelu-palvelun toteuttamiseen. Asiakkaalle annettava lääkeneuvonta Lääkelain 57 :n 1 momentin mukaan lääkkeitä apteekista ja sivuapteekista toimitettaessa farmaseuttisen henkilökunnan on pyrittävä varmistumaan lääkeneuvonnan avulla siitä, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä. Apteekin on huolehdittava myös annosjakelupalvelua käyttävien asiakkaiden tai omaisten/omaishoitajien lääkeneuvonnasta, vaikka tämä ei aina toteudu suoraan lääkkeiden toimittamisen yhteydessä. Apteekissa annettava lääkeneuvonta voidaan paikallisesti sopien välittää myös lääkehoidosta vastaavan yksikön henkilöstön kautta asiakkaalle. Lisäksi apteekin farmaseutti tai proviisori voi antaa lääkeneuvontaa säännöllisillä lääkehoidosta vastaavien yksiköiden henkilökunnan sekä asiakkaiden ja/tai heidän omaisten koulutustilaisuuksilla. Asiakkaalla pitää olla mahdollisuus saada myös kirjallista tai sähköistä lääkeneuvonnan materiaalia. Näiden toimittamisesta asiakkaalle tulee sopia aina paikallisesti. Muut vaatimukset Palveluntuottamiseen tarvittavat luvat ja hakemuksen liitteet Palveluntuottajan tulee lisätä palvelusetelihakemukseen liitteeksi Yleisen osion (kohta 5.4) liitteistä seuraavat: Enintään kolme (3) kuukautta vanhat asiakirjat:

22 22(25) - Veroviranomaisen todistus verojen maksamisesta tai verovelkatodistus ja selvitys siitä, että verovelkaa koskeva viranomaisen hyväksymä maksusuunnitelma on tehty - Vakuutusyhtiön todistus vastuuvakuutuksen voimassaolosta - Todistus lakisääteisistä vakuutusmaksuista (YEL, TYEL, tapaturmavakuutus) Lisäksi hakemukseen on liitettävä palvelukohtaiset liitteet: - Todistus lääkelain (395/1987) mukaisesta apteekkiluvasta, ja jos palveluntuottaja tuottaa koneellista lääkkeiden annosjakelua koneellisesti omassa toimipisteessä, tulee palveluntuottajalla olla voimassa oleva tai vireillä hakemus lääkelain (395/1987) mukaisen koneellisen annosjakeluluvan saamiseksi. - Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) antama lupa koneelliseen annosjakeluun. Mikäli palveluntuottaja tilaa annosjakelun alihankintana annosjakeluyksiköstä ei Fimean myöntämää lupaa vaadita. Tarjoajan tulee kuitenkin antaa selvitys käyttämistään alihankkijoista liitteenä. - Tietosuojaseloste - Palveluntuottajan tulee antaa selvitys laadunvarmistamisesta, joka voi olla koonti käytettävissä olevista toimintaohjeista tai laadunvarmistusjärjestelmästä. Palveluntuottajan on pyydettäessä annettava tarkempi selvitys laadunvarmistamisesta ja toimintaohjeista esimerkiksi siitä, miten palveluntuottaja toimii apteekkitoiminnan poikkeustilanteessa (esimerkiksi tukkujen toimitusongelmat, tietoliikekatkokset, kuljetusongelmat) - Henkilöstöluettelo, jossa listataan annosjakelusta vastaava henkilö ja hänen kelpoisuutensa sekä varahenkilöt Omavalvontasuunnitelma toimitetaan pyydettäessä, josta selviää mm. tietoturvaan liittyvät asiat Lääkkeiden toimittajana oleva apteekki on lääkelain (395/1987) ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimean) määräysten perusteella vastuussa toiminnan laadusta sekä annosjakelun asianmukaisuudesta. Palvelun tulee täyttää lakien ja viranomaismääräysten asettamat vaatimukset Henkilöstö ja vastuuhenkilö Palveluntuottajan tulee nimetä vastuuhenkilö apteekkiin. Palvelua suorittavilla henkilöillä tulee olla terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain (559/1994) ja asetuksen (564/1994) mukainen koulutus ja ammatillinen pätevyys (proviisori, farmaseutti). Apteekissa tulee olla nimettynä oma annosjakeluvastaava ja hänen varahenkilönsä, jotka hoitavat käytännön yhteydenpidon hoitohenkilökuntaan ja lääkäreihin, nämä henkilöt vastaavat myös tarvittavasta lääkeneuvonnasta.