Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Ondansetron Bluefish 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Ondansetroni

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ondansetron Bluefish 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ondansetron Bluefish 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ondansetroni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ondansetron Bluefish on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ondansetron Bluefish -tabletteja 3. Miten Ondansetron Bluefish -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ondansetron Bluefish -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ondansetron Bluefish on ja mihin sitä käytetään Ondansetron Bluefish kuuluu pahoinvointilääkkeiden ryhmään. Ondansetron Bluefish estää serotoniinivälittäjäaineen vaikutusta aivoissa. Serotoniini aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Ondansetron Bluefish -tabletteja käytetään solunsalpaaja- tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn ja hoitoon. Lisäksi sitä voidaan käyttää leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon. Ondansetron Bluefish -tabletteja käytetään solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille ja leikkauksen jälkeen ilmenevän pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon vähintään 1 kuukauden ikäisille lapsille. Lääkäri voi määrätä lääkettä myös muuhun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin ohjetta. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ondansetron Bluefish -tabletteja Älä käytä Ondansetron Bluefish -tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) ondansetronille tai Ondansetron Bluefish -tablettien jollekin muulle aineelle - jos käytät apomorfiinia (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa). Varoitukset ja varotoimet - jos olet yliherkkä muille pahoinvointilääkkeille (muille selektiivisille 5HT3 -reseptorin salpaajille esim. granisetroni ja dolasetroni). Silloin voit olla allerginen myös ondansetronille. - jos sinulla on suolen kurouma tai ummetusta, koska tällöin lääkärisi on seurattava hoitoasi erityisen tarkoin - jos sinulta poistetaan tai on äskettäin poistettu kitarisat, koska Ondansetron Bluefish voi peittää sisäisen verenvuodon oireet - jos olet sydänpotilas (sinulla on rytmihäiriöitä tai sydämen johtumishäiriöitä) ja saat samanaikaisesti muuta lääkehoitoa, kuten anesteetteja, rytmihäiriölääkkeitä tai beetasalpaajia, koska 1

2 tästä on tällä hetkellä vain vähän kokemusta - jos maksasi toiminta on heikentynyt - jos lapsi saa ondansetronia maksatoksisten kemoterapia-aineiden kanssa, on häntä seurattava tarkoin mahdollisen maksan toiminnanvajauksen varalta. Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita, kerro laboratoriossa, että käytät Ondansetron Bluefish -tabletteja. Muut lääkevalmisteet ja Ondansetron Bluefish Ondansetron Bluefish voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet voivat muuttaa Ondansetron Bluefish -tablettien vaikutusta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, luontaistuotteita, rohdosvalmisteita, vitamiineja tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille, että käytät Ondanserton Bluefish -tabletteja, jos sinulle määrätään seuraavia lääkkeitä: Epilepsialääkkeet (fenytoiini tai karbamatsepiini), koska ne voivat heikentää Ondansetron Bluefish -tablettien vaikutusta. Antibiootteja (rifampisiini), koska se voi heikentää Ondansetron Bluefish -tablettien vaikutusta. Kipulääkettä (tramadoli), jonka teho voi heiketä Ondansetron Bluefish -tablettien vaikutuksesta. Annettaessa ondansetronia samanaikaisesti apomorfiinihydrokloridin (jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon) kanssa on raportoitu vaikea-asteista hypotoniaa ja tajunnan menetystä. Tämän takia samanaikainen käyttö apomorfiinin kanssa ei ole sallittua. Ota yhteys lääkäriin, joka tarvittaessa muuttaa annostusta. Ondansetron Bluefish -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Ondansetron Bluefish -tabletit voi ottaa ruuan ja juoman kanssa. Tabletit tulee niellä vesilasillisen kera. Raskaus ja imetys Raskaus Kokemuksia ondansetronin käytöstä raskauden aikana on vähän. Ondansetronin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Imetys Ondansetron Bluefish -hoidon aikana ei saa imettää. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ondansetron Bluefish ei vaikuta koneiden tai laitteiden käyttökykyyn eikä ajokykyyn. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa Ondansetron Bluefish -tablettien sisältämistä aineista Ondansetron Bluefish sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. Miten Ondansetron Bluefish -tabletteja käytetään 2

3 Ota Ondansetron Bluefish -tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Solunsalpaaja- ja sädehoidosta aiheutuvan pahoinvoinnin ja oksentelun hoito ja ehkäisy Aikuiset: Tavanomainen annos on 8 mg 1-2 tuntia ennen solunsalpaaja- tai sädehoitoa, minkä jälkeen annetaan 8 mg joka 12. tunti 5 vuorokauden ajan. Lääkäri voi määrätä, että ensimmäinen annos annetaan injektiona. Iäkkäät: Annostus on sama kuin muille aikuisille. Käyttö lapsille ja nuorille: Solunsalpaajahoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu vähintään 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja nuorilla: Annostus on yksilöllinen ja määräytyy lapsen kehon pinta-alan mukaan. Ondansetroni annetaan välittömästi ennen kemoterapiaa injektiona ja anto suun kautta voidaan aloittaa 12 tuntia kemoterapian jälkeen ja sitä voidaan jatkaa 5 päivän ajan. Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää aikuisille tarkoitettua 32 mg:n annosta. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoito ja ehkäisy Aikuiset, hoito ja ehkäisy Tavanomainen annos on 16 mg yksi tunti ennen anestesiaa tai vaihtoehtoisesti ensimmäinen 8 mg annos yksi tunti ennen anestesiaa, minkä jälkeen annetaan toinen ja kolmas 8 mg:n lisäannos kahdeksan tunnin välein. Lääkäri voi määrätä, että lääke annetaan injektiona. Iäkkäät, hoito ja ehkäisy: Ondansetronin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta. Yli 65-vuotiaat, solunsalpaajahoidossa olevat potilaat ovat sietäneet ondansetronin hyvin (ks. yllä). Käyttö lapsille ja nuorille: Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, vähintään 1 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret: Suun kautta annettavat lääkemuodot: Koska ei ole tehty tutkimuksia siitä, voidaanko ondansetronia antaa suun kautta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ehkäisyyn ja hoitoon, lääkäri voi määrätä, että lääke annetaan injektiona. Maksan vajaatoiminta: Vuorokausiannos ei saa ylittää 8 mg, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö. Tabletit otetaan vesilasillisen kera. Noudata aina lääkärin ohjeita. Hoito-ohjeet ovat yksilöllisiä. Älä muuta annostusta tai keskeytä hoitoa ilman, että ensin keskustelet lääkärin kanssa Jos otat enemmän Ondansetron Bluefish -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannoksen oireita ovat näköhäiriöt, vaikea ummetus, matala verenpaine ja sydämen rytmihäiriöt. Jos unohdat ottaa Ondansetron Bluefish -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Ondansetron Bluefish voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3

4 Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä): Päänsärky. Yleiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta): Lämmön tunne tai ihon punoitus. Ummetus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla 1000:sta): Kouristuskohtaukset, hikka, matala verenpaine, epäsäännöllinen tai hidas sydämen syke, rintakipu, tahattomat liikkeet, tahattomat silmän liikkeet. Joskus on todettu muutoksia maksan toiminnassa. Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla :sta): Nokkosihottuma (urtikaria), huimaus, ohimenevä näön sumentuminen lähinnä laskimonsisäisen annon aikana. Anafylaktinen shokki, johon liittyy kielen ja nielun turpoamista sekä hengitysvaikeuksia. Vakavat rytmihäiriöt, jolloin sydämen syke on nopea tai epäsäännöllinen. Jos näitä oireita ilmenee, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla :sta): Ohimenevä näön menetys lähinnä laskimonsisäisen annon aikana. Suurin osa näön menetyksistä palautui 20 minuutin kuluessa. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Lääkärisi voi ilmoittaa haittavaikutuksesi Fimean haittavaikutusrekisteriin, jolloin tietämys mahdollisista haittavaikutuksista lisääntyy. 5. Ondansetron Bluefish -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ondansetron Bluefish sisältää - Vaikuttava aine on ondansetroni. Yksi tabletti sisältää 4 mg tai 8 mg ondansetronia. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja maissitärkkelys. Kalvopäällysteen aineet ovat hypromelloosi, makrogoli ja väriaine (titaanidioksidi E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 4 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 4. Toisella puolella ei ole merkintöjä. 8 mg tabletti: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä 8. Toisella puolella on jakouurre, ei merkintää. 4 mg läpipainopakkaus: 5, 10, 15, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. 8 mg läpipainopakkaus: 5, 10, 15, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 4

5 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan Tukholma Ruotsi Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Tanska: Ondansetron Bluefish Suomi: Ondansetron Bluefish 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ondansetron Bluefish 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen Islanti: Ondansetron Bluefish 4 mg töflur Ondansetron Bluefish 8 mg töflur Norja: Ondansetron Bluefish 4 mg tabletter, filmdrasjerte Ondansetron Bluefish 8 mg tabletter, filmdrasjerte Ruotsi: Ondansetron Bluefish 4 mg filmdragerade tabletter Ondansetron Bluefish 8 mg filmdragerade tabletter Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 Bipacksedeln: Information till användaren Ondansetron Bluefish 4 mg filmdragerade tabletter Ondansetron Bluefish 8 mg filmdragerade tabletter Ondansetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ondansetron Bluefish är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ondansetron Bluefish 3. Hur du använder Ondansetron Bluefish 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ondansetron Bluefish ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ondansetron Bluefish är och vad det används för Ondansetron Bluefish tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika. Ondansetron hämmar effekten av neurotransmittorn serotonin i hjärnan. Serotonin framkallar illamående och kräkningar. Ondansetron Bluefish används för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling och strålbehandling. Ondansetron Bluefish kan även användas för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar efter en operation. Ondansetron Bluefish används för att förebygga eller behandla illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling hos barn i åldern 6 månader och för att förebygga och behandla illamående och kräkningar efter en operation hos barn i åldern 1 månad. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Ondansetron Bluefish Använd inte Ondansetron Bluefish - om du är allergisk (överkänslig) mot ondansetron eller något av övriga innehållsämnen i Ondansetron Bluefish. - om du använder apomorfin (används vid behandling av Parkinsons sjukdom). Varningar och försiktighet om du är allergisk mot andra läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotonin (5-HT3) - receptorantagonister (t ex granisetron, dolasetron). Då kan du även vara överkänslig mot ondansetron. om du har tarmförträngning eller förstoppning, eftersom du då behöver särskild övervakning av läkare. om du ska få eller nyligen har fått tonsillerna bortopererade, då behandling med Ondansetron Bluefish kan 6

7 dölja symtom på inre blödningar. om du är hjärtpatient (med rytmrubbningar eller överledningsrubbningar) och därför samtidigt behandlas med annat läkemedel, t.ex. bedövningsmedel, läkemedel mot rytmrubbningar eller betablockerare, eftersom det finns begränsad erfarenhet av detta. om du har nedsatt leverfunktion. om ett barn behandlas med läkemedel som är toxiska för levern, ska han/hon uppföljas noga med tanke på nedsatt leverfunktion. Tala om för din läkare om någon av ovanstående varningar berör dig. Vid test av blod och urin, informera alltid laboratoriet att du behandlas med Ondansetron Bluefish. Andra läkemedel och Ondansetron Bluefish Ondansetron Bluefish och vissa andra läkemedel kan påverka varandras effekt. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller vitaminer och mineraler. Det är speciellt viktigt att du informerar din läkare att du tar Ondansetron Bluefish om läkaren börjar behandla dig med följande läkemedel: Läkemedel mot epilepsi (fenytoin eller karbamazepin) som kan minska effekten av Ondansetron Bluefish. Antibiotika (rifampicin), som kan minska effekten av Ondansetron Bluefish. Smärtstillande läkemedel (tramadol), vars effekt kan minskas av Ondansetron Bluefish. Vid samtidig användning av apomorfinhydroklorid (används mot Parkinsons sjukdom) och ondansetron har det rapporterats svår hypotoni och medvetandeförlust. Därför ska dessa inte användas samtidigt. Kontakta din läkare. Det kan bli aktuellt att justera din dos. Användning av Ondansetron Bluefish med mat och dryck Ondansetron Bluefish kan tas tillsammans med mat och dryck. Tabletterna skall tas med ett glas vatten. Graviditet och amning Graviditet Erfarenhet av användning under graviditet är begränsad. Ondansetron Bluefish rekommenderas inte vid graviditet. Amning Du bör inte amma samtidigt som du tar Ondansetron Bluefish. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar någon medicin. Körförmåga och användning av maskiner Ondansetron Bluefish påverkar inte förmågan att köra bil säkert i trafiken eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Ondansetron Bluefish Ondansetron Bluefish innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Ondansetron Bluefish 7

8 Ta alltid Ondansetron Bluefish enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Illamående och kräkningar orsakade av cellgiftsbehandling eller strålbehandling Vuxna: Vanlig dos är 8 mg 1-2 timmar före cellgiftsbehandling eller strålbehandling, följt av 8 mg var 12:e timme i upp till 5 dagar. Din läkare kan ha beslutat att ge dig din första dos som en injektion. Äldre: Samma dos som för vuxna. Användning för barn och ungdomar: Illamående och kräkningar orsakade av cellgiftsbehandling hos barn i åldern > 6 månader och ungdomar: Dosen är individuell och beräknas av läkaren utifrån barnets storlek/yta. Ondansetron ges som en injektion omedelbart före kemoterapi och oral dosering kan påbörjas 12 timmar efter och fortsätta i upp till 5 dagar. Den totala dagliga dosen för vuxna på 32 mg får ej överstigas. Behandling av och förebyggande av illamående och kräkningar efter operation Vuxna, förebyggande och behandling: Vanlig dos är 16 mg en timme före narkos eller 8 mg en timme före narkos, följt av 8 mg efter 8 timmar och 8 mg efter 16 timmar. Din läkare kan ha beslutat att ge läkemedlet som en injektion. Äldre, förebyggande och behandling: Erfarenheten av behandling av äldre patienter är begränsad. Ondansetron Bluefish tolereras dock väl av patienter över 65 år vid cellgiftsbehandling (se ovan). Användning för barn och ungdomar: Illamående och kräkning efter en operation hos barn i åldern 1 månad och ungdomar: Oral formulering: Inga studier har genomförts på oralt användande av ondansetron för att förebygga eller behandla illamående eller kräkning efter en operation; långsam intravenös injektion rekommenderas för detta ändamål. Nedsatt leverfunktion: Dygnsdosen bör ej överstiga 8 mg om du har måttligt till svårt nedsatt leverfunktion. Tabletterna skall tas med ett glas vatten. Följ alltid din läkares ordination. Det finns skillnader i vad olika patienter behöver. Förändringar i din behandling skall endast ske i samråd med din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Ondansetron Bluefish Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 för Sverige och för Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering kan vara: synförändringar, kraftig förstoppning, lågt blodtryck och oregelbunden hjärtrytm. Om du har glömt att ta Ondansetron Bluefish Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Ondansetron Bluefish orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Huvudvärk. 8

9 Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare): Värmekänsla /blodvallningar, förstoppning. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos1 till 10 av 1000 användare): Krampanfall, hicka, lågt blodtryck, oregelbunden eller långsam hjärtrytm, bröstsmärta, ofrivilliga rörelser, ofrivilliga ögonrörelser. Ibland har en förändrad leverfunktion observerats. Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av användare): Hudutslag (nässelfeber), yrsel och övergående synförändringar (t ex dimsyn). Dessa biverkningar har huvudsakligen rapporterats när ondansetron givits intravenöst. Anafylaktisk chock, såsom svullen tunga och hals samt andningssvårigheter. Allvarliga rubbningar i hjärtrytmen med snabba eller oregelbundna hjärtslag. Om något av dessa symtom uppstår, sök omedelbart upp läkarvård. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): Blindhet, ofta övergående inom 20 minuter. Denna biverkning har huvudsakligen rapporterats när ondansetron givits intravenöst. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal för att försäkra att biverkningar registreras hos den nationella läkemedelsmyndigheten, och för att förbättra kunskapen om biverkningar. 5. Hur Ondansetron Bluefish ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ondansetron. En tablett innehåller 4 mg respektive 8 mg ondansetron. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse. Filmdragering: hypromellos, makrogol samt färgämnen (titandioxid E171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletter 4 mg: Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, präglad med 4 på den ena sidan, och blank på den andra sidan. Tabletter 8 mg: Vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, präglad med 8 på den ena sidan, och blank med brytskåra på den andra sidan.4 mg blister: 5, 10, 15, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter. 8 mg blister: 5, 10, 15, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan Stockholm Sverige Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: 9

10 Danmark: Finland: Island: Norge: Sverige: Ondansetron Bluefish Ondansetron Bluefish 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ondansetron Bluefish 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ondansetron Bluefish 4 mg töflur Ondansetron Bluefish 8 mg töflur Ondansetron Bluefish 4 mg tabletter, filmdrasjerte Ondansetron Bluefish 8 mg tabletter, filmdrasjerte Ondansetron Bluefish 4 mg filmdragerade tabletter Ondansetron Bluefish 8 mg filmdragerade tabletter Denna bipacksedel godkändes senast (i Sverige). Denna bipacksedel reviderades senast (i Finland). 10