Pakkausseloste: tietoja käyttäjälle. Ondansetron Aurobindo 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen. ondansetroni (hydroklorididihydraattina)

Transkriptio

1 Pakkausseloste: tietoja käyttäjälle Ondansetron Aurobindo 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ondansetron Aurobindo 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen ondansetroni (hydroklorididihydraattina) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Ondansetron Aurobindo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ondansetron Aurobindo -tabletteja 3. Miten Ondansetron Aurobindo -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ondansetron Aurobindo -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Ondansetron Aurobindo on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke sisältää ondansetronia, joka kuuluu antiemeeteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Antiemeetit hillitsevät pahoinvointia ja oksentelua. Ondansetron Aurobindo -tabletteja käytetään aikuisille ja lapsille joidenkin syöpähoitojen kuten solunsalpaajahoidon tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. Niitä käytetään aikuisille myös pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen toimenpiteen jälkeen. Ondansetronia, jota Ondansetron Aurobindo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ondansetron Aurobindo -tabletteja Älä käytä Ondansetron Aurobindo -tabletteja jos olet allerginen ondansetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). jos sinulla on aiemmin ollut allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) muille antiemeeteille (esimerkiksi granisetronille tai dolasetronille). jos käytät apomorfiinia (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon) Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ondansetron Aurobindo -tabletteja jos sinulla on suolitukos tai vaikea ummetus. jos olet menossa kita- tai nielurisojen poistoleikkaukseen. jos sinulla on sydänsairaus. jos sinulla on ollut sydänvaivoja, kuten epäsäännöllinen sydämensyke (rytmihäiriö)

2 jos sinulla on maksasairaus. jos sinulla on poikkeavat veren suola-arvot (kalium ja magnesium). Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Ondansetron Aurobindo -hoidon aloittamista.

3 Muut lääkevalmisteet ja Ondansetron Aurobindo Ondansetron Aurobindo -valmisteella voi olla vaikutusta muihin lääkkeisiin tai muilla lääkkeillä voi olla vaikutusta Ondansetron Aurobindo -valmisteeseen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: Epilepsian hoitoon käytetyt lääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini) Rifampisiini (antibiootti) Tramadoli (kipulääke) Sydänsairauksien kuten epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon käytetyt lääkkeet (rytmihäiriölääkkeet) ja/tai korkean verenpaineen hoitoon käytetyt lääkkeet (beetasalpaajat) Syöpälääkkeet (varsinkin antrasykliinit), sillä niiden ja ondansetronin yhteisvaikutus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä Antibiootit (kuten erytromysiini tai ketokonatsoli) Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky Raskaus: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ondansetronin turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu. Tästä syystä ondansetronin käyttöä ei suositella raskauden aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imetys Älä imetä ondansetronihoidon aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ondansetron Aurobindo ei todennäköisesti vaikuta autolla ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Ondansetron Aurobindo sisältää laktoosia Ondansetron Aurobindo sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa asiasta ennen tämän lääkkeen käyttöä. 3. Miten Ondansetron Aurobindo -tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti tai juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Pahoinvoinnin ja oksentelun hoito potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa: Aikuiset (myös iäkkäät potilaat): Tavanomainen annos on 8 mg ondansetronia 1 2 tuntia ennen solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa ja sen jälkeen 8 mg 12 tunnin kuluttua. Jos halutaan ennaltaehkäistä viivästynyttä myöhempää pahoinvointia, kaksi kertaa vuorokaudessa otettavaa 8 mg:n ondansetroniannosta voidaan jatkaa korkeintaan viisi päivää hoidon jälkeen.

4 Käyttö vauvoille ja lapsille (6 kk:n iästä lähtien) ja nuorille (alle 18-vuotiaille): Lääkäri päättää käytettävän ondansetroniannoksen lapsen koon ja painon mukaan.

5 Potilaat, joilla on maksasairaus: 8 mg:n vuorokausiannosta ei tule ylittää. Pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisy leikkauksen jälkeen: Aikuiset: Normaali annos on 16 mg ennen toimenpidettä tai yksi 8 mg:n tabletti yksi tunti ennen toimenpidettä sekä sen jälkeen - toinen 8 mg:n tabletti kahdeksan tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten - uusi 8 mg:n tabletti kahdeksan tuntia toisen annoksen jälkeen. Jos oksennat kahdeksan tunnin sisällä 8 mg:n annoksen ottamisesta: - ota uusi 8 mg:n tabletti, - mutta älä ylitä pakkauksessa ilmoitettua määrää. Jos otat Ondansetron Aurobindo -tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi Jos ole ottanut liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle välittömästi. Ota lääkepakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä, jotta lääkäri näkee, mitä tabletteja käytit. Yliannostuksen oireita voivat olla näköhäiriöt, matala verenpaine (joka voi aiheuttaa heitehuimausta tai pyörrytystä) tai epäsäännöllinen sydämen syke. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Ondansetron Aurobindo -tabletin Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, paitsi jos seuraavan annoksen ottoajankohta on jo melkein käsillä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kertaannoksen. Jos lopetat Ondansetron Aurobindo -tablettien käytön Älä lopeta tablettien käyttöä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, keskustelematta siitä lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset mitään alla mainittuja haittavaikutuksia, lopeta tablettien käyttö ja kerro siitä lääkärille välittömästi. Allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla: Äkillinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa. Silmäluomien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen. Hengitysvaikeudet. Tajunnanmenetys. Ihottuma. Kouristuskohtaukset. Rintakipu. Ohimenevä näön menetys, joka yleensä palautuu 20 minuutin sisällä. Ondansetronin haittavaikutuksia Jos olet huolestunut haittavaikutuksista, keskustele niistä lääkärin kanssa. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

6 Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): Päänsärky. Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä): Punoitus ja lämmöntunne. Ummetus. Paikallinen polttava tunne (peräpuikkojen käytön yhteydessä). Paikalliset pistoskohdan reaktiot Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä alle 1 käyttäjällä 100:sta): Kontrolloimattomat liikkeet mukaan lukien silmämunien kääntyminen ylöspäin. Kouristuskohtaukset. Jos sinulla esiintyy tämä haittavaikutus, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Huimaus (nopean laskimoon annon yhteydessä) Nopea, hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke. Rintakipu. Jos sinulla esiintyy tämä haittavaikutus, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Alhainen verenpaine. Nikotus. Maksan toimintakokeiden kohonneet tulokset (useimmiten potilailla, jotka saavat solunsalpaajana sisplatiinia). Harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä alle 1 käyttäjällä 1000:sta): Välitön allerginen reaktio, joka voi olla vakava. Sen oireita voivat olla äkillinen hengityksen vinkuminen ja rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa, silmäluomien, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, tajunnanmenetys, ihottuma. Jos sinulla esiintyy tällainen haittavaikutus, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Näköhäiriöt esim. näön sumeneminen (tämä haittavaikutus on lähes aina liittynyt ondansetroni- injektioon, ei tabletteihin). Sydämen rytmiin kohdistuvat vaikutukset, jotka voidaan havaita EKG-tutkimuksessa (sydänsähkökäyrässä). Oireita voivat olla huimaus ja tajunnan menetys. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat ilmetä alle 1 käyttäjällä 10,000:sta): Ohimenevä näön menetys, joka yleensä palautuu 20 minuutin sisällä. Jos sinulla esiintyy tämä haittavaikutus, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Ohimenevä näön menetys on lähes aina liittynyt ondansetroni-injektioon, ei tabletteihin, ja yleensä silloin, kun solusalpaajana on käytetty sisplatiinia. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Ondansetron Aurobindo -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./exp) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

7 Mitä Ondansetron Aurobindo sisältää - Vaikuttava aine on ondansetronihydroklorididihydraatti. 4 mg: yksi tabletti sisältää 4 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina). 8 mg: yksi tabletti sisältää 8 mg ondansetronia (ondansetronihydroklorididihydraattina). - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, esigelatinoitu, magnesiumstearaatti Kalvopäällyste: 4 mg: Triasetiini, titaanidioksidi, hypromelloosi 8 mg: Triasetiini, titaanidioksidi, hypromelloosi, keltainen rautaoksidi Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tabletti, kalvopäällysteinen. Ondansetron Aurobindo 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen tai luonnonvalkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "E" ja toisella puolella "01". Ondansetron Aurobindo 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen Keltainen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "E" ja toisella puolella "02". Ondansetron Aurobindo 4 mg ja 8 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana seuraavina pakkauskokoina: 3, 4, 6, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 60, 90, 100, 200, 300 ja 500 tablettia/pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta Valmistaja APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta tai Milpharm Limited Ares Block Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Iso-Britannia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 Bipacksedel: Information till användaren Ondansetron Aurobindo 4 mg filmdragerade tabletter Ondansetron Aurobindo 8 mg filmdragerade tabletter Ondansetron (som hydroklorid dihydrat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Ondansetron Aurobindo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Ondansetron Aurobindo 3. Hur du tar Ondansetron Aurobindo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ondansetron Aurobindo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Ondansetron Aurobindo är och vad det används för Detta läkemedel innehåller ondansetron, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika, vilka hämmar illamående och kräkningar. Ondansetron Aurobindo används för behandling av illamående och kräkningar som orsakas av vissa läkemedelsbehandlingar, till exempel kemoterapi eller strålbehandling mot cancer (hos vuxna och barn). Det används även för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter efter operation (endast vuxna). Ondansetron som finns i Ondansetron Aurobindo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Ondansetron Aurobindo Ta inte Ondansetron Aurobindo om du är allergisk mot ondansetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du drabbats av en allergisk (överkänslig) reaktion mot andra antiemetika (till exempel granisetron eller dolasetron). om du tar apomorfin (används för att behandla Parkinsons sjukdom) Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ondansetron Aurobindo om du har ett stopp i tarmen eller lider av svår förstoppning om du ska operera bort polyperna eller halsmandlarna om du lider av hjärtbesvär om du har en ojämn hjärtrytm (arytmi)

9 om du lider av leverbesvär. om du har problem med nivåerna av salter i blodet, t ex kalium och magnesium.

10 Om något av ovanstående gäller dig, ska du informera din läkare innan du påbörjar behandling med Ondansetron Aurobindo. Andra läkemedel och Ondansetron Aurobindo Ondansetron Aurobindo kan påverka andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka Ondansetron Aurobindo. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel: Läkemedel för behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin) Rifampicin (ett antibiotikum) Tramadol (ett läkemedel för behandling av smärta) Läkemedel för behandling av hjärtbesvär som onormala hjärtslag (antiarytmika) och/eller högt blodtryck (betablockerare) cancer läkemedel (särskilt antracykliner) eftersom dessa kan interagera med Ondansetron och orsaka hjärtarytmier antibiotika (såsom erytromycin eller ketokonazol) Graviditet, amning och fertilitet Graviditet: Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Ondansetron. Säkerhet för Ondansetron under graviditet har inte fastställts. Behandling med Ondansetron rekommenderas därför inte under graviditet. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Amning: Du ska inte amma ditt spädbarn under behandling med Ondansetron. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Ondansetron Aurobindo påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ondansetron Aurobindo innehåller laktos Ondansetron Aurobindo innehåller laktos. Om din läkare har informerat dig om att du lider av intolerans mot vissa sockerarter, ska du kontakta läkare innan du använder detta läkemedel. 3. Hur du tar Ondansetron Aurobindo Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Behandling av illamående (illamående och kräkningar) hos patienter som behandlas med

11 kemoterapi eller strålbehandling: Vuxna (inklusive äldre): Rekommenderad dos är 8 mg Ondansetron 1 till 2 timmar före kemoterapi eller strålbehandling, följt av 8 mg Ondansetron efter 12 timmar. För att förebygga fördröjt eller ytterligare illamående kan 8 mg Ondansetron ges två gånger dagligen i upp till 5 dagar efter behandling.

12 Spädbarn och barn (6 månader och äldre) och ungdomar (under 18 år): Din läkare avgör vilken dos av Ondansetron som ska ges. Detta beror på barnets storlek och vikt. Patienter med leverbesvär: Den totala dagliga dosen bör inte överskrida 8 mg. För förebyggande av illamående (illamående och kräkningar) efter operation: Vuxna: Rekommenderad dos är 16 mg före operation eller en tablett à 8 mg en timme före operation och därefter - ytterligare en tablett à 8 mg åtta timmar efter den första dosen och sedan - ytterligare en tablett à 8 mg åtta timmar efter den andra dosen. Om du kräks inom en timme efter intag av en dos på 8 mg: - Ta ytterligare en tablett à 8 mg. - I annat fall ska du inte ta fler Ondansetrontabletter än vad som anges på etiketten. Om du har tagit för stor mängd av Ondansetron Om du har tagit för många tabletter är det viktigt att du omedelbart kontaktar läkare eller beger dig till närmaste akutmottagning. Ta med dig läkemedelsförpackningen, även om tabletterna är slut, så att läkaren vet vilka tabletter du har tagit. Överdosering kan ge symtom som synbesvär, lågt blodtryck (vilket kan orsaka yrsel eller svimningar) eller oregelbundna hjärtslag. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Ondansetron Aurobindo Om du har glömt att ta en dos ska du ta nästa tablett så snart du kommer ihåg, förutsatt att det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Ondansetron Aurobindo Sluta inte att ta dina tabletter utan att rådfråga läkare, även om du mår bra. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta dina tabletter och kontakta läkare omedelbart: En allergisk reaktion. Symtomen kan innefatta: plötsliga pipande andningsljud och bröstsmärta eller tryck över bröstet svullnad i ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals andningssvårigheter kollaps hudutslag. Krampanfall Bröstsmärta Övergående synförlust som vanligtvis går tillbaka inom 20 minuter. Biverkningar av Ondansetron

13 Om du är orolig för eventuella biverkningar, tala med din läkare. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 person av 10): Huvudvärk Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 person av 10): Rodnad och värmekänsla Förstoppning Lokal brännande känsla (efter insättning av stolpiller). Lokala reaktioner vid injektionsstället Mindre vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 person av 100): Okontrollerbara kroppsrörelser, inklusive uppåtrullande rörelser med ögonen Krampanfall. Sök omedelbart medicinsk vård om detta inträffar. Yrsel (vid snabb intravenös administrering) Oregelbundna hjärtslag, snabb eller långsam puls Bröstsmärta. Sök omedelbart medicinsk vård om detta inträffar. Lågt blodtryck Hicka Förhöjda leverfunktionsvärden (oftast hos patienter som behandlas med kemoterapi i form av cisplatin) Sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 person av 1 000): En omedelbar allergisk reaktion som kan vara svår och inkludera symtom som plötsliga pipande andningsljud och bröstsmärta eller tryck över bröstet, svullnad i ögonlock, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, andningssvårigheter, kollaps eller hudutslag. Sök omedelbart medicinsk vård om detta inträffar. Synstörningar, t.ex. suddig syn (detta har dock nästan alltid förekommit vid injektion med Ondansetron och inte vid tabletter). Påverkan på hjärtrytmen kan ses på ett EKG (en elektrisk kurva av hjärtat). Symtomen kan inkludera yrsel eller medvetandeförlust Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 person av ): Övergående synförlust som vanligtvis går tillbaka inom 20 minuter. Sök omedelbart medicinsk vård om detta inträffar. Övergående synförlust har nästan uteslutande rapporterats vid injektion med Ondansetron och inte vid tabletter, och vanligtvis då kemoterapi med cisplatin ges samtidigt. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Ondansetron Aurobindo ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på blister och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

14 Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ondansetronhydroklorid. 4 mg: Varje tablett innehåller 4 mg ondansetron (som ondansetronhydroklorid). 8 mg: Varje tablett innehåller 8 mg ondansetron (som ondansetronhydroklorid). - Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: Vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat. Filmdragering: 4 mg: Triacetin, titandioxid, hypromellos. 8 mg: Triacetin, titandioxid, hypromellos, gul järnoxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerad tablett. Ondansetron Aurobindo 4 mg filmdragerade tabletter Vita till benvita, ovala, filmdragerade tabletter med E präglat på den ena sidan och 01 på den andra sidan. Ondansetron Aurobindo 8 mg filmdragerade tabletter Gula, ovala, filmdragerade tabletter med E präglat på den ena sidan och 02 på den andra sidan. Ondansetron Aurobindo 4 mg och 8 mg filmdragerade tabletter finns i förpackningar med 3, 4, 6, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 60, 90, 100, 200, 300 och 500 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta Tillverkare APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta eller Milpharm Limited Ares Block Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Storbritannien Denna bipacksedel ändrades senast